APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. COMPOSIÇÃO Um implante consiste em 2 bastonetes idênticos contendo 6,6 mg de acetato de buserelina correspondente a 6,3 mg de buserelina. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Implante. Dispositivo de seringa pré-cheia contendo 1 implante que consiste em 2 bastonentes idênticos contendo 6,6 mg de Acetato de buserelina. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA Análogos da hormona libertadora de gonadotropina. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º Porto Salvo INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento do carcinoma da próstata, hormono-dependente avançado, excepto após orquiectomia bilateral. CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS Contra-indicações Suprefact Depot não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade à buserelina, a análogos de LHRH ou a qualquer dos ingredientes de Suprefact. Efeitos secundários

2 No início do tratamento, desenvolve-se habitualmente um aumento transitório da testosterona sérica que pode levar a uma activação temporária do tumor com reacções secundárias tais como ocorrência ou exacerbação das dores ósseas em doentes com metástases ósseas, sinais de défice neurológico devido a compressão do tumor com p.ex. astenia muscular das pernas, perturbações da micção, hidronefrose ou estase linfática, trombose com embolismo pulmonar. Estas reacções podem ser largamente evitadas quando um antiandrogéneo é administrado concomitantemente na fase inicial do tratamento com buserelina (ver também em "Precauções especiais de utilização"). As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000); muito raros ( <1/10 000), comunicações isoladas. Neoplasmas benignos malignas e não especificadas ( incl. quistos e polipos): Muito raros: foram relatados casos de desnvolovimento de adenomas da hipófise durante o tratamento prolongado com agonistas LHRH incluindo a buserrelina. Aumento da dor tumoral de forma ligeira e transitória. Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: trombocitopénia, leucopénia. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como vermelhidão da pele, prurido, rashes (incluindo urticária). Raros: reacções de hipersensibilidade grave com broncoespasmo e dispneia. Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave com choque ( a remoção cirúrgica pode ser necessária ). Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito raros: aumento da sede, aumento ou perca de peso. Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: perca da líbido. Raros: nervosismo, instabilidade emocional, ansiedade, depressão( pode desenvolver ou piorar). Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias. Pouco frequentes: sonolência, tonturas. Raros: distúrbios do sono, distúrbioss da memória e concentração. Muito raros: zumbidos, distúrbios do ouvido. Em casos isolados, foi observada parestesia com outras apresentações da buserelina. Afecções oculares: Muito raros: visão alterada ( por ex. visão turva), e uma sensação de pressão na parte detrás dos olhos. Cardiopatias: Raros: palpitações.

3 Vasculopatias: Frequentes: rubores. Raros: aumento dos níveis de pressão do sangue em doentes com hipertensão. Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: obstipação. Raros: náuseas, vómitos, diarreia. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Raros: aumento ou diminuição do cabelo ou pêlos do corpo. Afecções músculo- esqueléticas e dos tecidos conjuntivos : Muito raros: desconforto e dores músculo- esqueléticas. O uso dos agonistas LHRH pode estar associado com uma diminuição da densidade do osso e pode originar osteoporose e a um aumento do risco de fractura do osso. O risco de fracturas esqueléticas aumenta com a duração da terapêutica. Doenças dos orgãos genitais e da mama: Frequentes: impotência, atrofia dos testículos. Pouco frequentes: ginecomastia (sem dor). Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: dor ou outras reacções locais ( por ex. vermelhidão, inchaço) no local da injecção. Pouco frequentes: edema nos tornozelos ( moderado)e na parte inferior da perna, fadiga. Muito raros: deterioração de bem estar geral. Em investigação: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado ( por ex. transaminases), aumento ou diminuição do peso. Raros. aumento ou diminuição dos lípidos no sangue, aumento da bilirrubina sérica. Muito raros: redução da tolerância à glucose ( que nos doentes diabéticos pode levar à deterioração do controlo metabólico. A maioria dos efeitos acima indicados está relacionada directa ou indirectamente com a supressão da testosterona pela buserelina (sintomas de insuficiência androgénea). INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO O efeito de agentes antidiabéticos pode ser atenuado durante o tratamento com buserelina. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO É altamente recomendado que a administração de um antiandrogéneo seja iniciado como terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento. Esta terapêutica adjuvante deve ser continuada em paralelo com o tratamento com buserelina durante 3 a 4 semanas. Após este período, os níveis de testosterona caem habitualmente dentro da variação desejada em resposta à buserelina.

4 Em doentes com metástases conhecidas, p.ex. da coluna vertebral, esta terapêutica adjuvante com um anti-androgéneo é indispensável para evitar complicações que incluem, por exemplo, compressão medular e paralisa, resultantes de uma activação transitória do tumor e das suas metástases (ver também "Efeitos secundários"). A resposta ao tratamento pode ser controlada medindo os níveis séricos de testosterona, fosfatase ácida e antigéneo específico da próstata (PSA). O nível de testosterona aumenta no início do tratamento e diminui em seguida durante um período de 2 semanas. Após 2 a 4 semanas, os níveis de testosterona atingem o nível de castração. Estes níveis persistem durante todo o tratamento. Em doentes com hipertensão, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente, assim como os níveis da gilcémia em doentes diabéticos. Doentes com história de depressão devem também ser seguidos regularmente e tratados, se necessário. UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO O Suprefact Depot não deve ser administrado a mulheres. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE MÁQUINAS Alguns efeitos adversos (p.ex. tonturas) podem perturbar a capacidade de concentração e reacção do doente e constituir assim um risco nas situações em que essa capacidade seja importante (p.ex. conduzir um veículo ou utilizar maquinaria). LISTA DOS EXCIPIENTES Poli-(D,L-lactido-co-glicolido). POSOLOGIA Um implante de 6,6 mg de acetato de buserelina é injectado por via subcutânia, na parede abdominal de 2 em 2 meses. É importante manter um ritmo regular de implantes. O intervalo da dosagem pode ser encurtado ou prolongado por alguns dias. Podem ser usados anestésicos locais antes da injecção. É recomendado que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento com Suprefact Depot 3 meses (ver também "Precauções especiais de utilização"). A administração deve ser feita pelo médico assim como a determinação da duração do tratamento. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

5 Via subcutânea. Para evitar a perda de bastonetes que constituem o implante, antes de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantida verticalmente (agulha para cima). A: agulha B: Tampa protectora da agulha C: Êmbolo D: Implante E: Tampa protectora do êmbolo 1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se os implantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Se necessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-los na sua base. 2. Desinfectar o local da injecção na parede abdominal lateral. Então, após remover a tampa protectora do êmbolo (E), remover a tampa protectora da agulha (B). 3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecido subcutâneo, mantendo o aplicador imediatamente antes de injectar na posição horizontal ou com a ponta da agulha ligeiramente para cima. Antes de injectar os implantes, recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm. 4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo. Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantes fiquem retidos no tecido. 5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o êmbolo é visível na ponta da agulha. MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SOBREDOSAGEM, INTOXICAÇÃO, MEDIDAS DE URGÊNCIA, ANTÍDOTOS

6 Não foi até agora observada intoxicação com buserelina. Os efeitos descritos com sobredosagem da buserelina não diferem dos efeitos indesejáveis mencionados no tratamento habitual. A terapêutica da sobredosagem, se necessária, é sintomática. COMUNICAÇÃO DE EFEITOS INDESEJÁVEIS Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. PRAZO DE VALIDADE 3 anos PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias precauções especiais de conservação. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. DATA DE REVISÃO DO TEXTO Agosto 2005