PERGUNTAS FREQUENTES PUBLICAÇÃO DO DESPACHO N.º 9592/2015, DE 24 DE AGOSTO (CONCESSÃO DE LICENÇA À VALORMED)

Transcrição

1 PERGUNTAS FREQUENTES PUBLICAÇÃO DO DESPACHO N.º 9592/2015, DE 24 DE AGOSTO (CONCESSÃO DE LICENÇA À VALORMED) FEVEREIRO 2016 Índice 1. O atual âmbito da licença VALORMED apenas inclui medicamentos de uso humano, sujeitos ou não a receita médica, e embalagens de medicamentos e produtos de uso veterinário, sujeitos ao registo no INFARMED ou DGAV, respetivamente. Neste seguimento, a que outras entidades gestoras devem as empresas declarar os produtos das famílias que faziam parte da anterior licença? Os produtos que são alvo de registo simplificado no INFARMED estão abrangidos pela licença da VALORMED? Os dispositivos médicos estão incluídos no âmbito da licença da VALORMED? E os cosméticos? As embalagens de medicamentos de uso exclusivo hospitalar estão incluídas no âmbito da licença da VALORMED? Por que razão uma empresa que distribui e comercializa preferencialmente os seus produtos de cosmética, ou outros, através do canal farmácia, vai ter que declarar os mesmos a outra entidade gestora que não a VALORMED? E qual a entidade mais adequada para declarar esses mesmos produtos? As declarações mantêm a mesma estrutura (número de unidades colocadas no mercado)? Uma vez que as empresas terão que passar a declarar à VALORMED os diferentes materiais utilizados na produção das suas embalagens, isso deverá ser feito na mesma declaração? A entrega da declaração de unidades certificada pelo ROC da empresa não deveria excluir a realização das auditorias previstas no ponto da licença? No caso de um Grupo existe apenas um contrato, sendo que as declarações e respetiva faturação eram efetuadas a cada uma das empresas do Grupo. Poderei manter um único contrato assumindo no mesmo todas as empresas do Grupo, ou terão que ser efetuados contratos para cada uma delas? As alterações societárias posteriores (fusões, aquisições, etc.) implicam a formalização de novos contratos? Sendo a empresa multinacional, indiferentemente das regras contratuais que a mesma utilize em contratos com fornecedores, apenas serão aceites as condições de pagamento definidas em contrato, nomeadamente no que se refere a prazo?... 3

2 12. Existe um prazo limite para a aposição do símbolo VALORMED nas cartonagens? É necessário submeter ao INFARMED a alteração introduzida? Em caso afirmativo, haverá custos para a empresa? Está previsto, no imediato, alguma alteração da prestação financeira (VCR)? A contribuição é a mesma independentemente do tipo de embalagem? A nível Europeu qual é a realidade da marcação das embalagens, em particular no que respeita às embalagens de medicamentos? O que devo fazer caso pretenda uma isenção da marcação das embalagens que coloco no mercado?... 5

3 1. O atual âmbito da licença VALORMED apenas inclui medicamentos de uso humano, sujeitos ou não a receita médica, e embalagens de medicamentos e produtos de uso veterinário, sujeitos ao registo no INFARMED ou DGAV, respetivamente. Neste seguimento, a que outras entidades gestoras devem as empresas declarar os produtos das famílias que faziam parte da anterior licença? As empresas devem passar a declarar as embalagens dos produtos das famílias que faziam parte da anterior licença da VALORMED, e que não são abrangidos pela atual, à Sociedade Ponto Verde (ver também questão 4 sobre embalagens de medicamentos de uso exclusivo hospitalar). 2. Os produtos que são alvo de registo simplificado no INFARMED estão abrangidos pela licença da VALORMED? Os produtos que se encontram abrangidos pela atual licença da VALORMED são os medicamentos de registo obrigatório no INFARMED não obstante existirem alguns que, apesar de serem de registo obrigatório, não devem ser declarados à entidade como sejam os medicamentos de terapia avançada, utilizados em dependências hospitalares. Apresenta-se, em seguida, uma lista não exaustiva das categorias dos medicamentos acessíveis ao cidadão, sujeitos ou não a receita médica, abrangidos pela licença da VALORMED: Medicamentos sujeitos a autorização de introdução no mercado; Medicamentos imunológicos; Medicamentos homeopáticos (sujeitos a autorização de introdução/ regime simplificado); Medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas; A lista apresentada será regularmente atualizada com informação aferida com o INFARMED. Solicita-se aos embaladores que tenham questões sobre esta matéria que as façam chegar à APA para que se possa proceder à sua análise e devido enquadramento. 3. Os dispositivos médicos estão incluídos no âmbito da licença da VALORMED? E os cosméticos? Os dispositivos médicos, independentemente do tipo de registo que têm de fazer junto do INFARMED, por não se tratarem de medicamentos têm as suas embalagens excluídas do âmbito de atuação da VALORMED. As embalagens dos cosméticos encontram-se igualmente excluídas do âmbito da VALORMED pelo facto de este produto também não ser considerado um medicamento. Para a assunção da responsabilidade das embalagens dos produtos referidos deverá ser contatada a entidade gestora Sociedade Ponto Verde. 1

4 4. As embalagens de medicamentos de uso exclusivo hospitalar estão incluídas no âmbito da licença da VALORMED? Não, não sendo necessário aderir a nenhuma outra entidade gestora pelo facto de não estar abrangido no âmbito de outras entidades gestoras deste fluxo. 5. Por que razão uma empresa que distribui e comercializa preferencialmente os seus produtos de cosmética, ou outros, através do canal farmácia, vai ter que declarar os mesmos a outra entidade gestora que não a VALORMED? E qual a entidade mais adequada para declarar esses mesmos produtos? O âmbito de atuação de uma entidade gestora não é definido pelo local de venda dos seus produtos mas sim em função do produto em si. Um dos objetivos principais da individualização no âmbito do fluxo das embalagens de medicamentos é contribuir para o desvio de resíduos perigosos do circuito de resíduos urbanos. É neste sentido que a VALORMED disponibiliza a sua rede de recolha, não se concebendo que equipamentos preparados para recolha de um tipo de embalagens que contiveram um determinado produto, sejam utilizados também para recolha de embalagens que contiveram produtos que não apresentam as mesmas características de perigosidade e que não necessitem de uma recolha diferenciada. Por outro lado, a recolha de resíduos de embalagens de produtos de cosmética através das redes de recolha da VALORMED iria potenciar a contaminação dessas mesmas embalagens, devido a mistura com embalagens que contiveram produtos considerados perigosos, reduzindo em muito o potencial de reciclagem que poderia ser obtido se a recolha tivesse acontecido através dos ecopontos. Todos estes produtos devem ser declarados à Sociedade Ponto Verde. 6. As declarações mantêm a mesma estrutura (número de unidades colocadas no mercado)? Sim, a declaração em unidades é aceitável, uma vez que é reportada da mesma forma ao INFARMED e à DGAV. Não obstante esta declaração deverá evoluir no sentido de recolher informação complementar que será necessária para garantir o previsto nos termos da licença concedida à VALORMED. 2

5 7. Uma vez que as empresas terão que passar a declarar à VALORMED os diferentes materiais utilizados na produção das suas embalagens, isso deverá ser feito na mesma declaração? Cabe à entidade gestora definir a forma de recolher a informação que necessita para dar cumprimento às suas obrigações em sede de licença, pelo que a informação a prestar sobre matéria poderá ser solicitada através dessa declaração. 8. A entrega da declaração de unidades certificada pelo ROC da empresa não deveria excluir a realização das auditorias previstas no ponto da licença? Não, mas poderá servir como um critério a utilizar para a definição da base de amostragem das empresas que serão sujeitas a auditoria identificando como prioritárias aquelas que não procedam à declaração de unidades devidamente certificadas pelo ROC da empresa. 9. No caso de um Grupo existe apenas um contrato, sendo que as declarações e respetiva faturação eram efetuadas a cada uma das empresas do Grupo. Poderei manter um único contrato assumindo no mesmo todas as empresas do Grupo, ou terão que ser efetuados contratos para cada uma delas? Esta questão é contratual e do foro jurídico entre a VALORMED e o embalador. 10. As alterações societárias posteriores (fusões, aquisições, etc.) implicam a formalização de novos contratos? Esta questão é contratual e do foro jurídico entre a VALORMED e o embalador. 11. Sendo a empresa multinacional, indiferentemente das regras contratuais que a mesma utilize em contratos com fornecedores, apenas serão aceites as condições de pagamento definidas em contrato, nomeadamente no que se refere a prazo? Esta questão é contratual e do foro jurídico entre a VALORMED e o embalador. 12. Existe um prazo limite para a aposição do símbolo VALORMED nas cartonagens? É necessário submeter ao INFARMED a alteração introduzida? Em caso afirmativo, haverá custos para a empresa? Não se encontra definida uma data limite para a aposição do símbolo VALORMED uma vez que a APA entende que por as embalagens de medicamentos terem beneficiado de uma isenção de 3

6 marcação na anterior licença, devido à natureza do produto que estas embalagens acondicionam, à necessidade de ser garantido o escoamento de stock e também ao facto de algumas cartonagens já estarem definidas e aprovadas por um período temporal de médio prazo deverá haver um período de adaptação/transição aplicada a cada embalador. Não obstante o exposto devem os embaladores efetuar o pedido de alteração de cartonagem ao INFARMED no decorrer do ano de 2016 para regularização da situação, devendo-o demonstrar junto da entidade gestora. Durante este período e até obtenção de resposta por parte do INFARMED não será necessário apresentar qualquer pedido de isenção junto da APA. A partir do momento que os embaladores obtiverem a autorização do INFARMED de alteração da cartonagem devem diligenciar para que as novas embalagens sejam produzidas em conformidade, sendo que durante o período que medeia a data de obtenção de autorização pelo INFARMED e a data previsível de colocação das embalagens no mercado com o símbolo aposto, deverá ser solicitado um pedido de isenção de marcação à APA apresentando como justificação do pedido o escoamento de stock ou de cartonagens anteriormente aprovadas. A APA não dispõe de informação que possa esclarecer a questão colocada relativa aos custos que decorrem do pedido de alteração junto do INFARMED. A questão deverá ser submetida diretamente a esta entidade. Importa reiterar que não será colocada nenhuma limitação à venda de medicamentos por determinada embalagem estar no mercado e não ter o símbolo da VALORMED aposto, dado as embalagens abrangidas por esta entidade gestora terem beneficiado de uma isenção concedida anteriormente. 13. Está previsto, no imediato, alguma alteração da prestação financeira (VCR)? A contribuição é a mesma independentemente do tipo de embalagem? A iniciativa de solicitar a revisão da prestação financeira é da responsabilidade, na generalidade das vezes, da entidade gestora, neste caso VALORMED, em função da avaliação da sua sustentabilidade financeira. A APA não recebeu, até à data, qualquer pedido no sentido de rever as prestações financeiras aplicadas pela VALORMED. Atualmente sim, a contribuição é a mesma independentemente do tipo de embalagem, mas pretende-se evoluir para um modelo que: a) Diferencie os embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional; 4

7 b) Incentive uma racionalização na utilização e comercialização de embalagens, sem prejuízo de se assegurar, simultaneamente, a segurança dos produtos que contêm, prevendo bonificações, por exemplo, pela implementação de recargas, pela promoção de ações de sensibilização por parte dos embaladores (aposição de uma mensagem de informação na embalagem ou numa campanha de televisão ou de rádio) e pela utilização de materiais ou combinações de materiais comprovadamente mais fáceis de reciclar. 14. A nível Europeu qual é a realidade da marcação das embalagens, em particular no que respeita às embalagens de medicamentos? Existem 27 países que se encontram a implementar a legislação das embalagens e resíduos de embalagens. Destes 27 apenas 4 obrigam à oposição do símbolo (Portugal, Espanha, Grécia e Chipre). No que respeita às entidades gestoras dedicadas a embalagens de medicamentos na Europa, e da informação apurada, apenas existem em Portugal, Espanha e França. Não obstante a entidade gestora de França (Cyclamed) não se encontra licenciada ao abrigo da legislação de embalagens e, de acordo com a informação que foi possível recolher, não obriga a qualquer oposição de símbolo. A EG espanhola, SIGRE, constituída ao obriga da legislação de embalagens obriga a oposição do símbolo. 15. O que devo fazer caso pretenda uma isenção da marcação das embalagens que coloco no mercado? O Decreto-Lei n.º 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua redação atual prevê a isenção da marcação de embalagens. De forma a solicitar o pedido de isenção de marcação de embalagens não reutilizáveis primárias com o símbolo, uma vez que a marcação das embalagens não-reutilizáveis secundárias e terciárias é opcional, o interessado deverá remeter à Agência Portuguesa do Ambiente um requerimento no qual devem constar os seguintes elementos: Identificação dos produtos cuja embalagem pretendem ver isenta de marcação; Descrição das embalagens que pretendem ver isentas de marcação, em termos do material utilizado e do seu tamanho (sempre que possível coloque a fotografia da embalagem); Quantitativo (ou número de unidades) de embalagens a ser abrangidas pela isenção e o período para o qual requer a isenção da marcação das mesmas; Clarificação relativa ao destino de comercialização dos produtos, ou seja, se os produtos embalados se destinam ao consumidor comum ou industrial; 5

8 Comprovativo de adesão a uma entidade gestora ou sistema de consignação (garantia que as embalagens em causa terão uma gestão adequada enquanto resíduo, apesar de não terem a marcação); Fundamentação para a isenção requerida. O pedido deverá ser submetido através do seguinte endereço de geral@apambiente.pt. 6