PERGUNTAS FREQUENTES PUBLICAÇÃO DO DESPACHO N.º 9592/2015, DE 24 DE AGOSTO (CONCESSÃO DE LICENÇA À VALORMED) MARÇO 2017

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1 PERGUNTAS FREQUENTES PUBLICAÇÃO DO DESPACHO N.º 9592/2015, DE 24 DE AGOSTO (CONCESSÃO DE LICENÇA À VALORMED) MARÇO 2017 Índice 1. O atual âmbito da licença VALORMED apenas inclui medicamentos de uso humano, sujeitos ou não a receita médica, e embalagens de medicamentos e produtos de uso veterinário, sujeitos ao registo no INFARMED ou DGAV, respetivamente. Neste seguimento, a que ouras entidades gestoras devem as empresas declarar os produtos que faziam parte da anterior licença? Os produtos que são alvo de registo simplificado no INFARMED estão abrangidos pela licença da VALORMED? Os dispositivos médicos estão incluídos no âmbito de atuação da licença da VALORMED? E os cosméticos? As embalagens de medicamentos de uso exclusivo hospitalar estão incluídas no âmbito da licença da VALORMED? Por que razão uma empresa que distribui e comercializa preferencialmente os seus produtos de cosmética, ou outros, através do canal farmácia, vai ter que declarar os mesmos a outra entidade gestora que não a VALORMED? E qual a entidade mais adequada para declarar esses mesmos produtos? As declarações mantêm a mesma estrutura (número de unidades colocadas no mercado)? 2 7. Uma vez que as empresas terão que passar a declarar à VALORMED os diferentes materiais utilizados na produção das suas embalagens, isso deverá ser feito na mesma declaração? A entrega da declaração de unidades certificada pelo ROC da empresa não deveria excluir a realização das auditorias previstas no ponto da licença? No caso de um Grupo existe apenas um contrato, sendo que as declarações e respetiva faturação eram efetuadas a cada uma das empresas do Grupo. Poderei manter um único contrato assumindo no mesmo todas as empresas do Grupo, ou terão que ser efetuados contratos para cada uma delas? As alterações societárias posteriores (fusões, aquisições, etc.) implicam a formalização de novos contratos? Sendo a empresa multinacional, indiferentemente das regras contratuais que a mesma utilize em contratos com fornecedores, apenas serão aceites as condições de pagamento definidas em contrato, nomeadamente no que se refere a prazo? Existe um prazo limite para a aposição do símbolo VALORMED nas cartonagens? É necessário submeter ao INFARMED a alteração introduzida? Em caso afirmativo, haverá custos para a empresa?... 3

2 13. Onde devo proceder à marcação na minha embalagem? Está previsto, no imediato, alguma alteração da prestação financeira (VCR)? A contribuição é a mesma independentemente do tipo de embalagem? A nível Europeu qual é a realidade da marcação das embalagens, em particular no que respeita às embalagens de medicamentos? O que devo fazer caso pretenda uma isenção da marcação das embalagens que coloco no mercado?... 5

3 1. O atual âmbito da licença VALORMED apenas inclui medicamentos de uso humano, sujeitos ou não a receita médica, e embalagens de medicamentos e produtos de uso veterinário, sujeitos ao registo no INFARMED ou DGAV, respetivamente. Neste seguimento, a que outras entidades gestoras devem as empresas declarar os produtos que faziam parte da anterior licença? As empresas devem passar a declarar as embalagens dos produtos que faziam parte da anterior licença da VALORMED, e que não são abrangidos pela atual, à Sociedade Ponto Verde ou à Novo Verde (ver também questão 4 sobre embalagens de medicamentos de uso exclusivo hospitalar). 2. Os produtos que são alvo de registo simplificado no INFARMED estão abrangidos pela licença da VALORMED? Os produtos que se encontram abrangidos pela atual licença da VALORMED são os medicamentos com Autorização de Introdução no Mercado (AIM) válida em Portugal, bem como os medicamentos de Registo Simplificado. A exceção serão os medicamentos classificados como de Uso Exclusivo Hospitalar (ver questão 4). Solicita-se aos titular de Autorização de Introdução no Mercado ou Registo Simplificado que tenham questões sobre esta matéria, que as façam chegar à APA para que se possa proceder à sua análise e devido enquadramento. 3. Os dispositivos médicos estão incluídos no âmbito de atuação da licença da VALORMED? E os cosméticos? Os dispositivos médicos, por não se tratarem de medicamentos, têm as suas embalagens excluídas do âmbito de atuação da VALORMED. As embalagens dos cosméticos encontram-se igualmente excluídas do âmbito da VALORMED pelo facto de este produto também não ser considerado um medicamento. Para a assunção da responsabilidade das embalagens dos produtos referidos deverão ser contatadas as entidades gestoras Sociedade Ponto Verde ou Novo Verde. 4. As embalagens de medicamentos de uso exclusivo hospitalar estão incluídas no âmbito da licença da VALORMED? Não, não sendo necessário aderir a nenhuma outra entidade gestora pelo facto de não estar abrangido no âmbito de outras entidades gestoras deste fluxo. 1

4 5. Por que razão uma empresa que distribui e comercializa preferencialmente os seus produtos de cosmética, ou outros, através do canal farmácia, vai ter que declarar os mesmos a outra entidade gestora que não a VALORMED? E qual a entidade mais adequada para declarar esses mesmos produtos? O âmbito de atuação de uma entidade gestora não é definido pelo local de venda dos seus produtos mas sim em função do produto em si. Um dos objetivos principais da individualização desta rede de recolha, no âmbito do fluxo das embalagens, é contribuir para o desvio de resíduos perigosos do circuito de resíduos urbanos. É neste sentido que a VALORMED disponibiliza a sua rede de recolha, não se concebendo que equipamentos preparados para recolha de um tipo de embalagens que contiveram um determinado produto, sejam utilizados também para recolha de embalagens que contiveram produtos que não apresentam as mesmas características de perigosidade e que não necessitem de uma recolha ou tratamento diferenciado. Por outro lado, a recolha de resíduos de embalagens de produtos de cosmética através das redes de recolha da VALORMED iria potenciar a contaminação dessas mesmas embalagens, devido a mistura com embalagens que contiveram produtos considerados perigosos, reduzindo, em muito, o potencial de reciclagem que poderia ser obtido se a recolha tivesse acontecido através dos ecopontos. Pelos motivos apresentados estes produtos devem ser declarados à Sociedade Ponto Verde ou à Novo Verde, e a recolha das embalagens, quando estas se tornam resíduo, deve ser feita através dos ecopontos. 6. As declarações mantêm a mesma estrutura (número de unidades colocadas no mercado)? Sim, a declaração em unidades (i.e. embalagens) é aceitável, uma vez que é reportada da mesma forma ao INFARMED e à DGAV. Não obstante esta declaração deverá evoluir no sentido de recolher informação complementar que será necessária para garantir o previsto nos termos da licença concedida à VALORMED. 7. Uma vez que as empresas terão que passar a declarar à VALORMED os diferentes materiais utilizados na produção das suas embalagens, isso deverá ser feito na mesma declaração? Cabe à entidade gestora definir a melhor forma de recolher a informação que necessita para dar cumprimento às suas obrigações em sede de licença. 2

5 8. A entrega da declaração de unidades certificada pelo ROC da empresa não deveria excluir a realização das auditorias previstas no ponto da licença? Não, mas poderá servir como um critério a utilizar para a definição da base de amostragem das empresas que serão sujeitas a auditoria, identificando como prioritárias aquelas que não procedam à declaração de unidades (i.e. embalagens) devidamente certificadas pelo ROC da empresa. 9. No caso de um Grupo existe apenas um contrato, sendo que as declarações e respetiva faturação eram efetuadas a cada uma das empresas do Grupo. Poderei manter um único contrato assumindo no mesmo todas as empresas do Grupo, ou terão que ser efetuados contratos para cada uma delas? Esta questão é contratual e do foro jurídico entre a VALORMED e o embalador (i.e. titular de AIM e de registo simplificado). 10. As alterações societárias posteriores (fusões, aquisições, etc.) implicam a formalização de novos contratos? Esta questão é contratual e do foro jurídico entre a VALORMED e o embalador (i.e. titular de AIM e de registo simplificado). 11. Sendo a empresa multinacional, indiferentemente das regras contratuais que a mesma utilize em contratos com fornecedores, apenas serão aceites as condições de pagamento definidas em contrato, nomeadamente no que se refere a prazo? Esta questão é contratual e do foro jurídico entre a VALORMED e o embalador (i.e. titular de AIM e de registo simplificado). 12. Existe um prazo limite para a aposição do símbolo VALORMED nas cartonagens? É necessário submeter ao INFARMED a alteração introduzida? Em caso afirmativo, haverá custos para a empresa? Não se encontra definida uma data limite para a aposição do símbolo VALORMED, sendo que a APA e o INFARMED se encontram a definir um procedimento para marcação das embalagens de medicamentos. Assim, durante o período de definição do procedimento entre a APA e o INFARMED, não será necessário apresentar qualquer pedido de isenção junto da APA, devendo, no entanto, e para salvaguarda do cumprimento das obrigações legais, ser apresentado junto do INFARMED um 3

6 pedido de alteração de cartonagem, devendo este procedimento ser demonstrado junto da entidade gestora. A partir do momento em que houver decisão, assim como resposta por parte do INFARMED aos pedidos dos embaladores (i.e. titular de AIM e de registo simplificado), sobre o procedimento a seguir para alteração das cartonagens, bem como prazos a respeitar, deverão os embaladores diligenciar para que as novas embalagens sejam produzidas em conformidade, sendo que durante o período que medeia a data de obtenção de autorização pelo INFARMED e a data previsível de colocação das embalagens no mercado com o símbolo aposto, deverá ser solicitado um pedido de isenção de marcação à APA apresentando como justificação do pedido o escoamento de stock ou de cartonagens anteriormente aprovadas. Importa reiterar que não será colocada nenhuma limitação à venda de medicamentos por determinada embalagem estar no mercado e não ter o símbolo da VALORMED aposto. 13. Onde devo proceder à marcação na minha embalagem? A marcação deverá ser feita na embalagem primária, de acordo com a definição de embalagem primária constante no Decreto-Lei n.º 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua atual redação, que estabelece os princípios e normas aplicáveis à gestão de embalagens e de resíduos de embalagens, diploma que serve de base à licença da VALORMED. No Diploma em questão, embalagens primárias ou embalagens de venda representa qualquer embalagem concebida de modo a constituir uma unidade de venda para o utilizador final ou consumidor no ponto de compra. Esclarece-se que o termos embalagem primária tal como utilizada no Decreto-Lei n.º 366-A/97, de 20 de dezembro, corresponde ao conceito de embalagem secundária utilizado na legislação farmacêutica. Não existindo embalagem secundária a aposição do símbolo deverá ser feita na embalagem primária na definição utilizada na legislação farmacêutica. 14. Está previsto, no imediato, alguma alteração da prestação financeira (VCR)? A contribuição é a mesma independentemente do tipo de embalagem? A iniciativa de solicitar a revisão da prestação financeira é da responsabilidade, na generalidade das vezes, da entidade gestora, neste caso VALORMED, em função da avaliação da sua sustentabilidade financeira. Atualmente, a contribuição é a mesma independentemente do tipo de embalagem, mas pretendese evoluir para um modelo que: a) Diferencie os embaladores e/ou responsáveis pela colocação de produtos embalados no mercado nacional; 4

7 b) Incentive uma racionalização na utilização e comercialização de embalagens, sem prejuízo de se assegurar, simultaneamente, a segurança dos produtos que contêm, prevendo bonificações, por exemplo, pela implementação de recargas, pela promoção de ações de sensibilização por parte dos embaladores (aposição de uma mensagem de informação na embalagem ou numa campanha de televisão ou de rádio) e pela utilização de materiais ou combinações de materiais comprovadamente mais fáceis de reciclar. 15. A nível Europeu qual é a realidade da marcação das embalagens, em particular no que respeita às embalagens de medicamentos? Existem 27 países que se encontram a implementar a legislação das embalagens e resíduos de embalagens. Destes 27 apenas 4 obrigam à oposição do símbolo (Portugal, Espanha, Grécia e Chipre). No que respeita às entidades gestoras dedicadas a embalagens de medicamentos na Europa, e da informação apurada, apenas existem em Portugal, Espanha e França. Não obstante, a entidade gestora de França (Cyclamed) não se encontra licenciada ao abrigo da legislação de embalagens e, de acordo com a informação que foi possível recolher, não obriga a qualquer oposição de símbolo. A EG espanhola, SIGRE, constituída ao obriga da legislação de embalagens obriga a oposição do símbolo. 16. O que devo fazer caso pretenda uma isenção da marcação das embalagens que coloco no mercado? O Decreto-Lei n.º 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua redação atual prevê a isenção da marcação de embalagens. De forma a solicitar o pedido de isenção de marcação de embalagens não reutilizáveis primárias com o respetivo símbolo (ver questão 13 para esclarecimento sobre definição de embalagem primária), o interessado deverá remeter à Agência Portuguesa do Ambiente um requerimento no qual devem constar os seguintes elementos: Identificação dos produtos cuja embalagem pretendem ver isenta de marcação; Descrição das embalagens que pretendem ver isentas de marcação, em termos do material utilizado e do seu tamanho (sempre que possível coloque a fotografia da embalagem); Quantitativo (ou número de unidades) de embalagens a ser abrangidas pela isenção e o período para o qual requer a isenção da marcação das mesmas; Clarificação relativa ao destino de comercialização dos produtos, ou seja, se os produtos embalados se destinam ao consumidor comum ou industrial; 5

8 Comprovativo de adesão a uma entidade gestora ou sistema de consignação (garantia que as embalagens em causa terão uma gestão adequada enquanto resíduo, apesar de não terem a marcação); Fundamentação para a isenção requerida. O pedido deverá ser submetido através do seguinte endereço de correio eletrónico: geral@apambiente.pt. No entanto, antes de proceder ao pedido de isenção consulte a questão 12. 6