FERRO-TARDYFERON 80 mg comprimidos revestidos de libertação prolongada

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO FERRO-TARDYFERON 80 mg comprimidos revestidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 256,30 mg de sulfato ferroso 1,5 H2O (equivalente a 80 mg de Fe2+). Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido de libertação prolongada Comprimidos cor de rosa-avermelhado com superfície lisa 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Deficiência de ferro. 4.2 Posologia e modo de administração Reservado para utilização em adultos e crianças com idade superior a 10 anos. Via oral. Posologia Em adultos e crianças com idade superior a 10 anos: 1 comprimido por dia. No caso de anemia ferropénica pronunciada, pode-se aumentar a dose em adultos e crianças com idade superior a dos 10 anos de idade, para 2 comprimidos por dia (de manhã e à noite). Modo de administração Engolir o comprimido inteiro. Não chupar, mastigar ou manter o comprimido na boca. Os comprimidos devem ser tomados antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal. Sempre que for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar normalmente e com a mesma posologia. Duração do tratamento O tratamento deve ser mantido até que os valores da hemoglobina estejam normalizados. O tratamento pode ser mantido durante o tempo necessário para corrigir a deficiência de ferro.

2 O período de tratamento varia de acordo com a gravidade da deficiência de ferro. Geralmente é necessário um tratamento de cerca de 3 a 6 meses, ou mais, no caso de persistência da patologia subjacente. O controlo da eficácia só é útil após 3 meses de tratamento: este deve incluir a correcção da anemia (hemoglobina, volume globular médio) e reposição das reservas de ferro (ferritina sérica, ferro sérico e saturação de transferrina). 4.3 Contra-indicações - Hipersensibilidade ao sulfato ferroso ou a qualquer dos excipientes. - hemosiderose, - hemacromatose, - anemia hemolítica, - em doentes que recebem transfusões sanguíneas frequentes, - no caso de terapêutica parentérica concomitante, - na presença de divertículos intestinais ou qualquer obstrução intestinal. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Doses elevadas (10 a 20 vezes superiores às da posologia habitual) de preparações contendo ferro podem causar intoxicação, especialmente em crianças. Deve-se tomar especial cuidado se estiver a ser usada suplementação alimentar e/ou administração de sais de ferro. Ferro-Tardyferon deve ser administrado com precaução em doentes com anemia hemolítica, hemoglobinopatia, mielodisplasia e outras doenças que afectam as reservas de ferro ou a absorção de ferro. O tratamento com ferro deve, na medida do possível, ser combinado com o tratamento da causa. A hiposideremia associada a síndromes inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. Devido à presença de sacarose, Ferro-Tardyferon é contra-indicado no caso de intolerância à frutose, síndrome da malabsorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase. Devido à presença de óleo de rícino hidrogenado, podem ocorrer distúrbios no estômago e diarreia. Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros com um copo de água. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As associações seguintes devem ser evitadas: + Ferro (sais) (via injectável) Lipotímia, ou mesmo choque atribuído à rápida libertação de ferro da sua forma complexa, e saturação de transferrina. + Ciclinas (via oral): Tetraciclinas e derivados das tetraciclinas. Redução na absorção gastrointestinal das ciclinas (formação de complexos) e diminuição da absorção dos sais de ferro (até 50%).

3 Deixar um intervalo entre a administração dos sais de ferro e as ciclinas (por exemplo, 3 a 2 horas). + Cloranfenicol Cloranfenicol pode atrasar a resposta à terapêutica com ferro. As associações seguintes podem necessitar de adaptações posológicas: + Penicilamina Diminuição da absorção da penicilamina. Administração separada de pelo menos 2 horas. + Metildopa, levodopa, carbidopa Diminuição da biodisponibilidade dos derivados da dopa. Administração separada de pelo menos 2 horas. + Antibióticos da classe das quinolonas: ciprofloxacina e outros Redução do pico de concentração da ciprofloxacina e redução da biodisponibilidade da ciprofloxacina em 60%. As quinolonas devem ser tomadas quatro horas antes ou quatro a seis horas após a administração de sais de ferro. + Antiácidos: produtos contendo cálcio, alumínio e magnésio Redução na absorção gastrointestinal de sais de ferro. Deixar um intervalo entre a toma de antiácidos e sais de ferro (por exemplo, pelo menos 1 a 2 horas). + Hormonas tiroideias Quando administrados concomitantemente a absorção da tiroxina é inibida pelo ferro, podendo afectar o resultado do tratamento. O intervalo entre a administração dos compostos deve ser de pelo menos duas horas. + AINE Em caso de prescrição médica para a administração concomitante de ferro e AINE, estes devem ser tomados com alimentos para reduzir a irritação gastrointestinal e o risco de hemorragia associados aos AINE. + Colestiramina Colestiramina pode ligar-se ao ferro no intestino, reduzindo a sua absorção. O intervalo de tempo entre a administração destes medicamentos deve ser de pelo menos quatro horas. + Bifosfonatos Os medicamentos que contêm ferro formam complexos com bifosfonatos in vitro. Quando são administrados concomitantemente sais de ferro com bifosfonatos, a absorção dos bifosfonatos poderá ser prejudicada. O intervalo de tempo entre a administração destes medicamentos deve ser pelo menos duas horas. + Zinco Redução na absorção gastrointestinal de sais de ferro. Administração separada de pelo menos 2 horas. Outras formas de interacção:

4 - o consumo de grandes quantidades de chá, café ou vinho tinto inibe a absorção do ferro - lacticínios e ovos podem reduzir significativamente a absorção de ferro quando tomados em simultâneo 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos no que respeita à gravidez e desenvolvimento embrio/fetal ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Para sais de ferro por via oral, existem dados em animais descritos na literatura que indicam que ocorre transferência placentária. No entanto, dados obtidos a partir de um grande número de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos sobre a gravidez, parto ou na saúde do feto/recém-nascido. Quando necessário, podem ser usados sais de ferro por via oral durante a gravidez e a utilização de Ferro-Tardyferon poderá então ser considerada durante a gravidez. Aleitamento Com suplementos, o ferro excretado no leite materno é aproximadamente de 0,25 mg/dia durante a lactação normal. Não existem estudos sobre possíveis efeitos adversos do ferro em lactentes de mães tratadas. Portanto, a utilização de Ferro-Tardyferon poderá ser considerada durante o aleitamento, quando necessário. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Ferro-Tardyferon não é susceptível de prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis A tabela seguinte apresenta as RAMs observadas em sete estudos clínicos, abrangendo um total de 1051 doentes, 649 dos quais a tomar Ferro-Tardyferon cuja avaliação da causalidade foi "não excluído". As reações adversas estão listadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e apresentadas abaixo como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100), raras ( 1/10000, <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Não houve reações adversas a medicamentos com frequência de "muito raro", "raro" ou "muito comum" e, portanto, estas colunas não foram apresentados na tabela. CLASSIFICAÇÃO SISTEMA ÓRGÃO (Classificação MedDRA) Doenças do sistema imunitário Frequentes ( 1/100, < 1/10) Pouco frequentes ( 1/1,000, < 1/100) Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Reação de hipersensibilidade, urticária

5 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Obstipação, diarreia, distensão abdominal, descoloração fezes, náusea das Edema da laringe Fezes anormais, dispepsia, vómitos, gastrite Prurido, Exantema eritematoso *Descoloração dentes, ulceração da boca dos A reação de hipersensibilidade, urticária, descoloração dos dentes e ulceração da boca são mantidas na tabela com frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), tendo em consideração a experiência póscomercialização. *Em contexto de má administração, quando os comprimidos são mastigados, chupados ou mantidos na boca. Os doentes idosos e doentes com distúrbios de deglutição podem também estar em risco de lesões esofágicas ou de necrose brônquica, em caso de falso trajeto. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas directamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem A ingestão aguda de preparados contendo ferro pode resultar em intoxicações graves, particularmente em crianças pequenas. A evidência de uma toxicidade grave (sobredosagem) pode mostrar-se com atraso quando o ferro se encontra na forma de liberação prolongada. A ingestão de 20 mg de ferro elementar por kg de peso corporal pode levar a manifestações gastrointestinais, como vómitos, diarreia, dor abdominal. Tanto os vómitos como as fezes são geralmente de cor preta, devido à presença de comprimidos já desintegrados.

6 Efeitos tóxicos graves, como choque profundo e acidose metabólica, com um aumento da permeabilidade capilar, uma hipovolémia plasmática, um aumento do débito cardíaco, levando a um colapso cardiovascular, necrose tubular renal e hepática podem ocorrer após a ingestão de 60 mg de ferro elementar por kg de peso corporal. A dose letal de ferro elementar para os seres humanos tem sido estimada entre 180 e 300 mg/kg de peso corporal. Uma dose tão pequena como 600 mg de ferro elementar pode ser fatal para uma criança com peso inferior a 10 kg. O tratamento consiste em estabilizar as funções vitais, na remoção de ferro não absorvido do tracto gastrointestinal, e administração de desferroxamina por via intravenosa, quando há sintomas clínicos graves ou quando o nível de ferro sérico, medido durante as primeiras 8 horas após a ingestão, é superior a 500 microgramas/dl. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: (Compostos de ferro), Código ATC: B03AA07 Suplemento de ferro ferroso. O ferro é um componente essencial do organismo. É necessário que a formação da hemoglobina e do processo de transporte de oxigénio dos tecidos vivos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A formulação específica de Ferro-Tardyferon baseia-se na mucoproteose e no Eudragit permitindo uma libertação gradual e contínua de ferro no estômago e no intestino levando a uma boa tolerância gastrointestinal. Absorção A absorção de ferro é um processo activo que ocorre principalmente no duodeno e jejuno superior. Além disso, ocorre também um transporte passivo especialmente quando o fornecimento de ferro é aumentado. Após uma dose oral de sulfato ferroso, o pico sérico de concentração de ferro é alcançado em cerca de 2 horas. No entanto, no caso de Ferro-Tardyferon, os níveis plasmáticos de ferro máximos são atingidos 7 horas após a administração oral de dois comprimidos de libertação prolongada (equivalente a 160 mg de Fe2+), na maioria dos casos. A absorção é proporcional à quantidade da dose de sulfato ferroso, a semivida é de cerca de 6 horas. Normalmente, 10 a 35% de uma dose oral é absorvida, mas na deficiência de ferro, quando os valores de hemoglobina são baixos e as reservas de ferro são baixas, esse número sobe para 80 a 95%. A ingestão simultânea de certos alimentos ou a administração concomitante com fármacos específicos podem interferir com a absorção (ver secção 4.5). Distribuição O ferro é transportado pela transferrina através da corrente sanguínea, principalmente para a medula óssea, onde é incorporada na hemoglobina; o restante

7 está contido nas suas formas de reserva, ferritina ou hemossiderina, ou como mioglobina, com quantidades menores nas enzimas portadoras de heme ou no plasma ligado à transferrina. O ferro atravessa a barreira placentária e podem ser encontradas pequenas quantidades no leite materno (ver secção 4.6). Eliminação O ferro em excesso não é absorvido pelo trato intestinal e é eliminado principalmente nas fezes. Normalmente, o ferro é excretado através da esfoliação das células epiteliais, urina e suor. Outras situações, tais como menstruação, gravidez, lactação e patologias podem causar perdas de ferro adicionais. No entanto, a maior parte de ferro que é libertada após a degradação da hemoglobina é reutilizada pelo organismo para a síntese da hemoglobina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos teratogénicos em animais usando doses elevadas de suplementos de ferro na dieta não mostraram um aumento da frequência de malformações na descendência de ratinhos, ratos, hamsters ou coelhos tratados durante a gestação com doses mais elevadas do que aquelas usadas terapeuticamente em seres humanos. Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano relativamente à segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo: Ácido ascórbico Mucoproteose (anidra) Amido de batata Copolímero do ácido metacrílico e de metacrilato de metilo (EUDRAGIT S) Citrato de trietilo Povidona Talco Estearato de magnésio Óleo de rícino hidrogenado Trissilicato de magnésio Revestimento: Talco Amido de arroz Dióxido de titânio Eritrosina Cera de carnaúba Copolímero de ésteres do ácido metacrílico e de metacrilato de dimetilaminoetilo (EUDRAGIT E) Sacarose

8 Aviso: cada comprimido revestido contém cerca de 130 mg de sacarose. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente APROVADO EM Embalagens com 2 10, 3 10 e 6 10 blisters selados termicamente de PVC/PVDC/PE/Alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca n.º 178-2º Esq Lisboa 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagens com 20 comprimidos revestidos de libertação prolongada Embalagens com 30 comprimidos revestidos de libertação prolongada Embalagens com 60 comprimidos revestidos de libertação prolongada 9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 17/02/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO