Validação de Autoclave a Vapor para o Serviço de Saúde Comunitária

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1 Validação de autoclave a vapor SSC - CIH/HNSC - Setembro/2014 PROGRAMA DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR-HNSC NORMAS E ROTINAS TÉCNICO-OPERACIONAIS CIH/HNSC/GHC NRTO 04/2014 Revisada em março de 2016 Validação de Autoclave a Vapor para o Serviço de Saúde Comunitária Dr Renato Cassol Médico Infectologista CIH/HNSC Enfª Lahir C. Dias Enfermeira CIH/HNSC Enfª Roberta Frantz de Almeida Enfermeira CIH/HNSC I Introdução II Validação de Autoclaves a Vapor para o Serviço de Saúde Comunitária III Cuidados no uso e registros das cargas autoclavadas IV Limpeza da autoclave V Considerações finais VI Referências Controle de Infecção Hospitalar (CIH) Hospital Nossa Senhora da Conceição (HNSC)

2 Validação de autoclave a vapor SSC - CIH/HNSC - Setembro/2014 I INTRODUÇÃO A esterilização utilizando vapor saturado sob pressão por meio de autoclave é o meio mais seguro e econômico, pois os microrganismos são destruídos pela ação combinada de temperatura, pressão e umidade, promovendo termocoagulação e desnaturação das proteínas de sua estrutura celular. O vapor saturado sob pressão dentro da câmara das autoclaves circula por condução, penetrando através objetos porosos, como os invólucros que envolvem os pacotes. Esterilização é o processo que promove a eliminação de microrganismos viáveis de artigos hospitalares, de tal modo que não seja possível detectá-los no meio de cultura padrão. O artigo é considerado estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microrganismos é menor do que 1: (10 6). De acordo com a Norma da ABNT ISO (2001), os procedimentos e as precauções utilizadas para esterilização deverão garantir a probabilidade de não haver mais do que 1 microrganismo vivo em 1 x 106 de unidades esterilizadas no produto final. Isto pode ser expresso como o Sterility Assurance Level e deve ser igual ou maior do que A confiança no processamento dos artigos odonto-médico-hospitalares é uma importante medida para a prevenção e controle das infecções associadas aos serviços de saúde, portanto compete a todos os profissionais de saúde envolvidos diretamente na assistência e, especialmente o enfermeiro como coordenador da equipe de enfermagem, garantir que o processo de esterilização esteja ocorrendo da forma mais completa e correta, visando a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. A ANVISA publicou em 2012 a RDC 15, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Esta resolução classifica os CME em duas classes, sendo o Classe I aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento, onde se encaixa os das UBS. Portanto a partir desta data, surge um instrumento que torna as atividades de validação compulsórias, tanto para os CME classe I quanto os de classe II, variando conforme a complexidade do equipamento. Validação é o processo documentado que torna legítimo o processo de esterilização. Visa garantir que todos os processos de esterilização daquele aparelho sejam realizados sempre da mesma forma e com a mesma qualidade. Segundo a RDC 17/2010 validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente é consistentemente e leva aos resultados esperados. É importante salientar que para que o processo de validação seja realizado e todas as etapas da qualificação sejam concluídas com êxito, devem estar envolvidos vários setores como a área administrativa, manutenção e área técnica. Uma vez concluída a validação do processo de esterilização, teremos demonstrado que a autoclave e os produtos nela esterilizados estão atingindo a reprodutibilidade desejada, dentro da qualidade exigida e que os métodos utilizados levam seguramente ao resultado previsto. Portanto a validação de um equipamento é específica para ele. II - VALIDAÇÃO DE AUTOCLAVES A VAPOR PARA O SERVIÇO DE SAÚDE COMUNITÁRIA 1. JUSTIFICATIVA: Como a esterilização a vapor é um processo de probabilidade e a esterilidade não pode ser garantida de forma absoluta, as autoclaves devem ser qualificadas e o procedimento de esterilização validado, com o objetivo de garantir o nível de esterilidade maior ou igual a Sabe-se que a esterilização a vapor envolve várias etapas e parâmetros que devem ser monitorados constantemente. Para isso o processo deve ser validado através da verificação prática e documentada do desempenho do equipamento e do processo. O processo de esterilização em autoclaves é composto pelas fases: -Remoção do ar da câmara. -Entrada do vapor. -Exposição dos produtos ao vapor. -Exaustor do vapor. -Secagem da carga. A esterilização só ocorrerá quando: - Todo o ar for exaurido da câmara e do interior dos pacotes; - O agente esterilizante atingir o microrganismo; - A temperatura atingir o ponto ideal recomendado; - E permanecer pelo tempo mínimo determinado. A validação é o conjunto de operações (Qualificação dos equipamentos + Qualificação de pessoal + procedimentos definidos + plano de manutenção definido + plano definido da rotina da CME + definição de responsabilidades + outras ações documentadas) que comprovam que um processo é conforme sua especificação.

3 Validação de autoclave a vapor SSC - CIH/HNSC - Setembro/ FREQUENCIA DA VALIDAÇÃO: A validação deve ser realizada na ocasião da instalação do equipamento e quando o equipamento sofrer uma intervenção que cause impacto ao seu processo, tal como transportar o equipamento de local, troca da câmara de esterilização, etc. Requalificação (apenas Qualificação Térmica): anualmente (12 meses) Calibração: Antes de iniciar qualquer processo de qualificação, faz-se necessário que as malhas de controle de temperatura e pressão estejam devidamente calibradas, com certificado de calibração (evidência) rastreável a um laboratório acreditado pelo INMETRO. A calibração é o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre um valor indicado por um instrumento de medição e os valores correspondentes realizados por padrões, expressando tais valores em um documento chamado de certificado de calibração. Recalibração deve ser feita anualmente. 3. ETAPAS DA VALIDAÇÃO: As seguintes etapas devem ser seguidas para se alcançar a validação do processo de esterilização: 3.1. Qualificação de Especificação (QE): comprovação que a configuração da autoclave está capacitada para executar o processo de esterilização; 3.2. Qualificação do Projeto (QP): verifica ventilação, energia elétrica, dimensões e peso do equipamento. É a comprovação que os desenhos, layouts e demais determinações estão em conformidade com as especificações e com as metas préestabelecidas e que atendam as normas e recomendações vigentes Qualificação da Instalação do Equipamento (QI): É a comprovação que os sistemas de fornecimento de insumos para o equipamento estão dentro das especificações do projeto, de que as normas de segurança foram seguidas e que o mesmo está apto para o funcionamento. Refere-se a montagem do equipamento no local projetado e desempenho previsto. A qualificação da instalação deve ser feita pelo fornecedor do equipamento em conformidade com o tipo de aparelho instalado, sendo refeita sempre que houver alterações técnicas, durante manutenção ou substituição do aparelho. Esta qualificação produz evidência documentada de que todos os aspectos físicos de instalação são respeitados de acordo com regulamentações e que as recomendações do fabricante foram adequadamente consideradas, tais como: - Análise da documentação - Análise dos componentes mecânicos; - Análise dos componentes elétricos; - Análise das utilidades conectadas; - Análise do sistema de controle de temperatura; - Análise do sistema de controle de pressão; - Análise das válvulas de segurança; - Análise da drenabilidade do equipamento. 3.4.Qualificação da Operação do Equipamento (QO): É a comprovação que o equipamento é capaz de operar dentro das especificações pré-estabelecidas. Esta qualificação produzirá evidência documentada de que todos os aspectos operacionais funcionam de acordo com o projeto exposto pelo fabricante como análise do tempo, das funções de segurança e análise da distribuição do calor (execução de três estudos de cada perfil de esterilização com a câmara vazia). Esta qualificação verifica o funcionamento do manômetro, manovacuômetro, alarmes, integridade da câmara, presença de vazamentos, tempos de estágios do processo, tempo do ciclo completo, em conformidade com as especificações do fabricante do equipamento. Atesta a confiabilidade do equipamento, segundo as recomendações do fabricante. Os parâmetros de desempenho físicos são verificados nos indicadores mecânicos, alguns presentes no painel frontal do equipamento. São eles: Termômetro: indica a temperatura alcançada pelo equipamento, sendo que os valores são estabelecidos pelo fabricante segundo as características de cada equipamento.

4 Validação de autoclave a vapor SSC - CIH/HNSC - Setembro/ Quadro 1 Temperatura e tempo de esterilização Temperatura ( C) Tempo de exposição 1, 2 Autoclave minutos Autoclave 132 a minutos 1. O tempo de exposição não inclui o tempo requerido para atingir a temperatura e não inclui o tempo de exaustão e secagem. 2. A literatura científica recomenda os tempos acima citados a serem seguidos como regra geral. Porém prevalece o tempo recomendado pelo fabricante e constante no manual do equipamento. Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante sem carga e comparar os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos. - Manômetro: indica a pressão alcançada na câmara externa do equipamento. - Manovacuômetro: indica a pressão alcançada na câmara interna do equipamento. 3.5.Qualificação do desempenho do equipamento (QD): É a comprovação da capacidade de reprodutibilidade da autoclave e do processo de esterilização, mantendo a qualidade do produto. Os protocolos gerados para cada uma das etapas deverão conter: identificação da instituição; data de elaboração; objetivo; dados do equipamento; descrição do processo; localização do equipamento; um campo para assinaturas das pessoas envolvidas; e serem elaborados com base nas normas e recomendações vigentes que serão seguidas. Esta qualificação produz evidência documentada de que todas as cargas que serão submetidas a esterilização diariamente, atinge os critérios de aceitação definidos em norma de referência. Atesta a eficácia, eficiência e a confiabilidade do processo de esterilização. Utiliza indicadores de desempenho químico e biológico Monitorização química: deve ser realizado através da fita adesiva indicadora (fita zebrada), indicador químico de classe I, que mostra apenas se o material foi exposto à temperatura de esterilização, distinguindo o artigo processado do não processado. Não atesta a esterilização Monitoração biológica: os indicadores biológicos (IB) são os únicos que asseguram a qualidade efetiva da esterilização. Permite verificar se o produto foi submetido às condições ideais de esterilização em toda a extensão da autoclave. No GHC dispomos de indicador biológico de 2ª geração, com resultado final em 48 horas.consiste em ampolas autocontidas contendo esporos de Bacillus stearothermophilus. A recomendação é de realizar o IB semanalmente e após cada manutenção da autoclave. O dia da semana é fixo e padronizado para cada US. Recomendações de uso dos IB: - Realizar o teste na primeira carga do dia. - Estabelecer três pontos da autoclave (ou dois se a autoclave for muito pequena) considerados críticos para realização do teste (próximo a porta da autoclave ou frente, no meio e no fundo da câmara). - Selecionar como pacotes-teste aqueles que melhor representam o tipo de carga mais comum, preferencialmente os de maiores dimensões. - Utilizar três (3) ampolas de IB, embaladas em pacotes-teste, com identificação das datas e localização das mesmas na autoclave (frente, meio e fundo). - Em autoclaves menores (até 50 litros) apenas um pacote teste (uma ampola), 10 a 20 cm acima do dreno; proceder ao ciclo padronizado. - Retirar o indicador biológico. Quebrar a ampola interna com pinça para proteger a mão e colocar na incubadora. - Monitorar os resultados do IB até 48 horas. - Interditar a autoclave para manutenção em caso de resultado positivo. - Arquivar obrigatoriamente o resultado do IB por dois anos para respaldo legal. Conforme RDC 15/2012, Art As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente. Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.

5 Validação de autoclave a vapor SSC - CIH/HNSC - Setembro/ OBS: Quando a validação for executada em uma planta já operacional, as etapas de QE e QP devem ser realizadas de forma retrospectiva, onde as não conformidades encontradas, se houverem, deverão ser indicadas e justificadas, e as ações apropriadas, tomadas para garantir que estas não influenciem o produto final. III. CUIDADOS NO USO E REGISTROS DAS CARGAS AUTOCLAVADAS As orientações em relação a utilização de água em autoclaves deverão seguir as orientações do manual do fabricante do equipamento. Antes da montagem de cada carga para autoclavação, observar a integridade da câmara e o correto fechamento da porta da autoclave. Se houver inadequação nesses itens o equipamento não poderá ser utilizado pelo risco de acidentes. Para todas as cargas a serem esterilizadas, o responsável pelo processo de esterilização deve seguir os seguintes passos: - Observar se todos os dispositivos de segurança e alarmes presentes no equipamento operam de acordo com o especificado pelo fornecedor do equipamento. Se ocorrerem falhas nos parâmetros pode ou não soar alarmes ou ocorrer indicação no display; - Após ligar o equipamento, seu funcionamento deve ser observado atentamente (do início ao fim da esterilização sem se ausentar do recinto) quanto as especificações operacionais, pré-definidas pelo fabricante. Observar vibrações específicas, vazamento de vapor, presença de fumaça, cheiro de queimado, excesso de calor e barulho, falhas ou condições anormais no painel de controle do equipamento. Registrar anormalidades. - Verificar e registrar o tempo de exposição ao vapor na temperatura recomendada para cada equipamento; - Observar ao término de cada ciclo de esterilização, a secagem deficiente dos pacotes e/ou a presença de poças de água na câmara. Se ocorrerem, os artigos deverão ser reprocessados. - Há necessidade de relatório de cada carga, podendo ser manual ou emitido pela máquina. Todos os parâmetros de desempenho do equipamento devem ser registrados em todos os ciclos. AS OBSERVAÇÕES REGISTRADAS EM IMPRESSO PRÓPRIO SERVEM COMO DOCUMENTAÇÃO LEGAL. Todo o procedimento deve ser realizado sempre utilizando EPI padronizado e com as mãos limpas. IV. LIMPEZA DA AUTOCLAVE A autoclave deve ser limpa diariamente antes da primeira carga do dia. Deve ser feita com água, detergente neutro e pano limpo. Enxaguar e secar. Iniciar o processo de limpeza pela parte interna da autoclave. Após, realizar limpeza externa. A limpeza da autoclave deve ser registrada em ficha de registro próprio. Registro de limpeza da autoclave DATA EXECUTADO POR V. CONSIDERAÇÕES FINAIS A autoclave a vapor sob pressão é uma das formas mais seguras e econômicas de esterilização. Mas para garantir que todos os ciclos do aparelho estejam realmente efetivando a esterilização é necessário uma série de medidas que se iniciam antes da instalação do aparelho, com suas especificações técnicas e planejamento do local da instalação até as aferições que garantirão que o mesmo tem condições de atingir os parâmetros recomendados para o desempenho planejado em todos os ciclos. Este conjunto de cuidados faz parte da validação do equipamento. Não menos importantes são os registros de todas as etapas de qualificação e de cada ciclo de esterilização, bem como o uso dos indicadores químicos e biológicos, completando e qualificando o processo de esterilização.

6 Validação de autoclave a vapor SSC - CIH/HNSC - Setembro/ VI. REFERÊNCIAS - ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Esterilização de artigos em unidades de saúde. São Paulo: APECIH, p. - GRAZIANO, K.U.; SILVA, A.; BIANCHI, E.R.F. Limpeza, desinfecção, esterilização de artigos e anti-sepsia. In: FERNANDES, A. T. et ai. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, Cap 11, p ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO Esterilização de Produtos para à saúde Requerimentos p/validação e controle de rotina Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor. Rio de Janeiro, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR-ISO Esterilização de Produtos para à saúde Indicadores Biológicos Partes 1,2,3,4 e 5. - PINTER, M.G.; GABRIELLONI, M.C. Central de Material e Esterilização. In: FERNANDES, A. T. et ai. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu 2000 Cap 57, p BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 15, de 15 de março de Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Brasilia, DF. - BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasilia, DF.