MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL E ANTIMICROBIANOS COM ÊNFASE NO SNGPC DR. ADRIANO FALVO

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1 MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL E ANTIMICROBIANOS COM ÊNFASE NO SNGPC DR. ADRIANO FALVO

2 ATUALIZAÇÃO EM PORTARIA 344/98 COM ÊNFASE EM RDC 20/11 ( 05/05/2011) RDC 68/14 (01/12/2014) RDC 44/10 RDC 61/10) Revogadas RDC 50/14 Anorexigenos (Revoga RDC 52/11) RDC 17/13 AFE e AE (Fcia Drog) RDC 16/14 - AFE e AE (Dist,Trans,etc) Lei /14 e Lei /15 - altera 9.782/99 E SNGPC RDC 22/14 (29/04/2014) (Revoga a RDC 27/07)

3 Motivos Para o Surgimento do SNGPC O SNGPC foi criado pela ANVISA para captar e fornecer informações para toda a rede de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre o consumo de produtos controlados, tais como: Anorexigenos, Antidepressivos,...

4 Motivos Para o Surgimento do SNGPC O consumo indevido de medicamentos em geral, e de Psicotrópicos em particular, representa um grande problema de saúde pública. Os anabolizantes e derivados anfetaminicos se destacam entre os medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com o relatório anual de 2005 da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) o Brasil é o maior consumidor mundial per capta de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 habitantes (2002 e 2004). Já o relatório de 2006 passou para 12,5 doses diárias/1000 habitantes ( )

5 Relatórios publicados pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) maior consumidor per capita a de anfetaminas com finalidade emagrecedora ra:

6 OBJETIVOS DO SNGPC

7 OBJETIVOS Otimizar os procedimentos de escrituração em drogarias e farmácias, relacionados com as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e Antimicrobianos, de modo contribuir para maior disponibilidade do responsável técnico para a atenção farmacêutica.

8 OBJETIVOS Aprimorar o controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e Antimicrobianos Obtenção de dados e informações acerca do comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos, visando a formulação de política e o fortalecimento das ações de fiscalização.

9 OBJETIVOS Fornecer dados e informações para a execução de ações de vigilância sanitária visando a promoção do uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos.

10 PORTARIA 344/98 (12 de maio de 1998) Aprova Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial RDC de Março de 2007 (Revogada) RDC 22/2014 (em vigor) Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC (*Farmácias em todo Território Nacional e Drogarias da região Sul, Sudeste, Nordeste e Distrito Federal 27/01/08; *Drogarias da região Norte e Centro Oeste 26/04/08) RDC de Setembro de 2007 Complementada pela RDC 25/10 Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexigenas (Entrou em vigor dia 05 de janeiro de 2008) RDC de Março de 2010 Dispõe sobre atualização do Anexo I, lista de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS 344, de 12 maio de 1998 e dá outras providências. ( Sibutramina C1 para B2) RDC 20 de 2011 ANTIBIÓTICOS??? São controlados??? 119 fármacos - Todas as formas??? RDC 68/ fármacos - Armazenamento???

11 RDC 20/11 ANTIBIÓTICOS??? São controlados??? Sim! mas não da portaria 344/98. O comercio irregular dos antibióticos leva as penalidades da Lei 6.437/77, de 20 de agosto de Advertência - Multa Art. 4º As infrações sanitárias classificam-se em: I - leves; II graves; III gravíssimas. Diagnosticar e prescrever Produtos, medicamentos em desacordo com a profissão (Prática de exercício Ilegal da medicina CRIME CONTRA SAÚDE PÚBLICA DECRETO LEI 2.848/40 (07/12/40) Comércio Irregular da Portaria 344/98 Tráfico Ilícito de Entorpecentes - Lei /06

12 EMPRESA FARMÁCIA OU DROGARIA Escritório de Contabilidade Contrato Social, CNPJ, IE, Licença de Funcionamento - Alvará (Prefeitura) CRF Certidão de Regularidade (CR) Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual Licença de Funcionamento (Sivisa) ANVISA (Lei de 26 de janeiro de 1999 AFE e AE) AFE Autorização de Funcionamento AE Autorização Especial Antibióticos???

13 DA AUTORIZAÇÃO

14 DA AUTORIZAÇÃO Cadastramento da empresa; Peticionamento Eletrônico; Site ANVISA

15 DA AUTORIZAÇÃO Enviar : AFE e AE ( Realizadas Manualmente encaminhar a UNIAP) AFE e AE de Farmácias e Drogarias devem ser feitas eletronicamente dispensando o envio no endereço abaixo) Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA A/C Unidade de Atendimento e Protocolo Ref: Concessão / Renovação / Alteração / Cancelamento Numero de transação: XXXXX Setor de Industria e Abastecimento (S.I.A), No Trecho 5, Área Especial Brasília DF Caixa Postal N 11617

16 Cadastro da Empresa

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21 -CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) /02 Farmácias /01 Drogarias

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24 Classificação da Empresa Faturamento Anual Comprovação de Porte Grupo I Grande Superior a ,01 Dispensa Grupo II Grande , ,00 IRPJ Grupo III Grande , ,00 IRPJ Média , ,00 Certidão Simplificada Pequena ,00 Microempresa Inferior a ,00 Certidão Simplificada Certidão Simplificada

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35 Peticionamento

36 PETICIONAMETO MANUAL FARMÁCIAS E DROGARIAS UTILIZA ELETRONICO. (RDC 17/13) OUTROS SEGUIMENTOS FARMACÊUTICOS UTILIZAR ELETRONICO OU MANUAL. (DISTRIBUIDORAS, TRANSPOTADORAS, ETC) (RDC 16/14)

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43 Endereço para envio do comprovante do porte

44 Não Peticionar Manual, o Peticionamento Deverá ser Obrigatoriamente Eletrônico RDC 17/13 Farmácia e Drogarias Outros seguimentos farmacêuticos poderá optar por manual ou eletrônico RDC 16/14

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46 733 AFE Farmácias e Drogarias 705 AE Farmácia de Manipulação Regularização: 7589 AFE 7590 AE

47 733 AFE Farmácia e Drogarias

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59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA A/C Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Ref: Petição de Autorização / Concessão AFE de Farmácias e Drogarias Numero de Transação: xxxxxxxx Setor de Industrias e Abastecimento (S.I.A.), no Trecho 5, Área Especial 57, Cep Brasilia DF Caixa Postal N

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61 Renovação AFE E AE

62 Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a Lei /14, que no Artigo 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constantes nos intes 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 da lei 9782/99. Dessa forma, todos os assuntos de peticionamento relacionados à Renovação de AFE e AE foram desabilitados do sistema de Peticionamento da ANVISA. - Lei /2015, Artigo 23, & 10. Modifica a Lei 9782/99 e informa todos os seguimentos farmacêuticos insentos de renovação de AFE e AE.

63 AE ELETRÔNICA Documentos a serem anexados

64 DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) RDC 17/13 (Art. 6 ) CONCESSÃO - Peticionamento Eletrônico; - O documento de instrução é a Licença Sanitária (Dados Atualizados) ou Relatório de Inspeção ( Com parecer técnico conclusivo e informar explicitamente a satisfatoriedade do estabelecimento quanto ao cumprimento dos requisitos para manipulação de insumos sujeitos a controle especial, nos termos da RDC 67/07 e da Portaria 344/98, ou atos normativos posteriores que vierem a substitui-las ), ambos emitidos pelo órgão sanitário competente; - GRU (Guia de Recolhimento da União) devidamente paga. - Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos casos em que houver incidência da mesma. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) RDC 16/14 CONCESSÃO Consultar a legislação de acordo com o seguimento de interesse para verificação de documentos necessários

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66 DA AUTORIZAÇÃO Da Alteração da Autorização (AFE e AE ) São Objetos de Alteração: - Mudança de razão social; (Documentos: Licença de Funcionamento ou Cartão CNPJ) - Alteração de endereço; - Mudança de responsável técnico; (Documentos: Licença de Funcionamentos ou Certidão de Regularidade CRF) (não será publica no D.O.U) - Mudança de responsável legal; (Documentos: Licença de Funcionamento ou Cartão CNPJ) (não será publica no D.O.U) - Mudança de CNPJ (Necessita uma nova autorização e cancelamento da anterior).

67 DA AUTORIZAÇÃO Do Cancelamento da Autorização - Eletrônico anexar documentos; - Manual Enviar documentos.

68 DA AUTORIZAÇÃO Do Cancelamento da Autorização Estoque Remanescente: *A autoridade sanitária local decidirá o destino do estoque das substâncias do estabelecimento cujo autorização especial tenha sido cancelada

69 PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE ) e AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) DE FARMÁCIAS E DROGARIAS RDC 17/ de Março de 2013 PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE ) e AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) DE OUTROS SEGUIMENTOS FARMACÊUTICOS ( Armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, purificação, reembalagem, sintese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabeliciementos que lidam com substâncias sujeitos a controle especial, como os medicamentos controlados e respectivos principios ativos da portaria 344/98. RDC 16/ de Abril de 2014

70 RDC 17/13 e RDC 16/14 AFE e AE A resolução RDC disporá sobre critérios para peticionamento de: Concessão; Alteração; Retificação; Cancelamento;

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76 Endereço para envio do comprovante do porte

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80 7115 Farmácia e Drogarias (Alteração AFE) Mudança de Responsável Técnico

81 7115 Farmácia e Drogarias (Alteração AFE) Mudança de Responsável Técnico

82 Formulário De Alteração Petição 7115 Farmácia e Drogarias (Alteração AFE) Mudança de Responsável Técnico

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94 PRINCIPAIS MUDANÇAS: Não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da Anvisa (Brasilia) O peticionamento em petição eletrônica terá sua protocolização efetivada eletronicamente (on-line) A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis a contar da data de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU) Exceto para alteração de RT e RL O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos a contar da data de emissão da GRU ( Guia de Recolhimento da União) - O não pagamento da taxa no prazo estipulado resultará no cancelamento automático do peticionamento no sítio eletrônico da ANVISA não protocolização do pedido.

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96 PROBLEMAS / DÚVIDAS Cadastro cadastro.sistemas@anvisa.gov.br AFE / AE gimep@anvisa.gov.br Taxas e Porte gegar@anvisa.gov.br SNGPC sngpc.controlados@anvisa.gov.br ( onosco.asp) ou do telefone As ligações podem ser feitas de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados.

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98 DO COMÉRCIO

99 DO COMÉRCIO Nota Fiscal: - Compra, venda, transferência ou devolução; - Identificação na frente do nome comercial ou substância a lista referente a portaria 344/98 (A1,A2,A3,B1,B2,C1,C2,C3,C4,C5 e D1) - Antimicrobianos não tem identificação na nota - Numero do lote do medicamento

100 DO COMÉRCIO Cumprimento de normas por Fornecedores É necessário o cumprimento da Portaria 802 de 08/10/1998 Declaração de correção por Fornecedores (REVOGADA) Instrução Normativa nº 11 de 31/10/07: Art. 4º Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do estabelecimento.

101 DO COMÉRCIO Misoprostol (Prostokos): - A venda de medicamentos a base da substância misoprostol constante na lista C1, deste regulamento técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a autoridade sanitária competente.

102 PORTARIA CVS 08 (12 DE JUNHO 2002)- RMM - Apresentar até o 15 dia do mês subsequente; - 3 vias

103 DO COMÉRCIO Estoque Farmácias Privadas: - O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este regulamento técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 meses de consumo. Estoque SUS: - O estoque de medicamentos destinados aos programas especiais do Sistema Único de Saúde não estão sujeitos as exigências prevista acima.

104 DO COMÉRCIO Substâncias Retinóicas Sistêmicas: Medicamento Industrializado: - As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias da lista C2, somente poderá ser realizado mediante a credenciamento

105 DO COMÉRCIO A Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual de...(cidade)... Dr(a)...(nome do coordenador)... Referente Comercialização de Medicamentos Retinóicas Sistemicas, lista C2 da portaria 344/98. Cidade, dia, mês de ano. A (razão social), denominada (nome fantasia), cito a (endereço, numero, bairro e cidade), CNPJ, IE, tendo como representante legal (nome e RG) e responsável técnico (nome e CRF), vem mui respeitosamente solicitar a este órgão competente a autorização para comercialização de medicamentos a base de substâncias retinóicas sistemicos, constantes na lista C2 da portaria 344/98. A referida solicitação deve-se em função da demanda de clientes pelo qual utilizam o medicamento para o tratamento de acne nódulo-cística ou conglobata, não responsiva a outros tratamentos, sendo a forma mais grave de acne que deixa cicatrizes profundas na pele e não melhora com outros tratamentos. Venho ainda informar, que a devida solicitaçao refere-se a comercialização dos medicamentos na forma sistêmica não importando a marca comercial a base de Isotreitinoina de 10mg e 20mg, Treitinoina de 10mg e Acitretina de 10mg e 25mg. A estimativa de venda em sua embalagem original segue abaixo:isotreitinoina 10mg e 20mg (10 caixas mês), Treitinoina 10mg (5 caixas mês) e Acitretina 10mg e 25mg (2 caixas mês). Agradeço antecipadamente e aguardo deferimento. Ass. Responsável Legal Ass. Responsável Técnico

106 DO COMÉRCIO Manipulação de Substâncias Retinoicas Sistêmicas (PROIBIDO): - Fica proibida a manipulação em farmácia das substâncias constantes da lista C2, na preparação de medicamentos de uso sistêmicos

107 LISTAS DENOMINAÇÃO TARJA DISPENSAÇÃO

108 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO A1 Substâncias Tarja NRA Entorpecentes Preta (amarelo)

109 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO A2 Substâncias Tarja NRA Entorpecentes Preta (amarelo) de Uso Permitido Somente em Concentrações Especiais

110 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO A3 Substâncias Tarja NRA Psicotrópicas Preta (amarelo)

111 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO B1 Substâncias Tarja NRB Psicotrópicas Preta (Azul)

112 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO B2 Substâncias Tarja NRB2 Psicotrópicas Preta (azul) Anorexigenas

113 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C1 Outras Tarja RCE Substâncias Vermelha (Branco) Sujeitas a (2 Vias) Controle Especial

114 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C2 Substâncias Retinóicas Tarja Vermelha Industrializado Sistêmico NRERS (Branco) Tópico Industrializado e Manipulado RMC

115 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C3 Substâncias Tarja NRT Imunossupressoras Vermelha (Branco)

116 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C4 Substâncias Tarja RCE Anti-Retrovirais Vermelha (Branco) (2 Vias) Formulário DST/AIDS

117 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C5 Substâncias Tarja RCE Anabolizantes Vermelha (Branco) (2 Vias)

118 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO D1 Substâncias Tarja RMC Precursoras Vermelha de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos

119 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO D2 Listas de Insumos Químicos Utilizados Como Precursores Para Fabricação e Síntese de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos E Lista de Plantas que Podem Originar Substâncias Entorpecentes e/ou Psicotrópicos F Listas das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil

120 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO Adendos: - A1 - A2 - B1 - C1 - C2 - C4

121 DA NOTIFICAÇÃO

122 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Preenchimento Correto e Sem Rasuras - A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quanto todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem devidamente preenchidos

123 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Retenção da Notificação de Receita: - A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida para o paciente devidamente carimbada como comprovante do aviamento ou da dispensação

124 Estado Numeração Concedida pela Visa Tipo de Notificação Dados da Instituição (hospital ou Clinica ) ou dados do prescritor Nome, CR, endereço completo, telefone. Nome e Endereço do Paciente Data de Emissão Nome do medicamento ou da substância Assinatura do Prescritor Quantidade e forma farmacêutica Concentração : Ex 100mg Forma de tomar: Ex 1 cp de 8/8 h Dados do comprador Dados da Gráfica Assinatura do resp pela dispensação e data da dispensação

125 Notificação e Assinatura do Emitente PORTARIA 6 / 99 (Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998) DA PRESCRIÇÃO 4.1. DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 65 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação ou aviamento de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C2" (ritinóides para uso sistêrmico) e "C3" (imunossupressores), do Requerimento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações. RDC 58/07 NRB2 (psicotrópicos anorexigenos) DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAÇÕES DE RECEITAS Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor: a) identificação do eminente: no local correspondente à identificação do emitente deve constar devidamente impressos o nome, endereço e inscrição do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação ou o nome do estabelecimento ou da instituição com o endereço completo; b) assinatura do médico, cirurgião-dentista ou médico-veterinário: neste espaço deverá conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, ele poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, devera identificar a assinatura com carimbo, contando a inscrição no Conselho Regional ou manuscrita, de forma legível; c) paciente: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal; d) numeração: deverá ser numerada em ordem cronológica devidamente impressa conforme numeração concedida pela Autoridade Sanitária. Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor: a) identificação do comprador: nome e endereço completo do comprador, número do R.G, órgão expedidor e telefone quando houver; b) identificação do fornecedor: o responsável pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificado do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereço completo, datar e colocar seu nome de forma legível abaixo do carimbo de identificação do estabelecimento; c) identificação da quantidade aviada ou número de registro: a farmácia ou drogaria deve ter um carimbo próprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificação da Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.

126 CARIMBO DE IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO Numero registro do receituário geral Atualmente pode colocar o lote Portaria 6/99 Art 82 c) identificação da quantidade aviada ou número de registro: a farmácia ou drogaria deve ter um carimbo próprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificação da Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.

127 NRA

128 NRA Notificação de Receita A (amarela)

129 NRA Listas: - A1, A2 e A3 Validade Após Emissão: - 30 dias Validade Territorial: - Todo territorial nacional. Porém quando for de uma unidade federativa diferente (UF), deve acompanhar uma receita médica com justificativa de uso e devese apresentar a mesma até 72 horas à autoridade sanitária local para visto.

130 NRA Quantidade por Notificação: - 1 medicamento ou 1 substância Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacêuticas o suficiente para 30 dias de tratamento Quantidade Superior: -Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e assinatura)

131 RMNRA Relação Mensal de Notificação de Receita A

132 RMNRA Vias: - 2 Vias Data de Entrega: - Até o 15 dia do mês subseqüente Fixar as Notificações: -Fixar as notificações. A vigilância terá um prazo de 30 dias para devolução

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134 DCB DCB é a Denominação Comum Brasileira. Através de uma regra de nomenclatura e tradução onde os nomes das substâncias são harmonizados, nomenclatura oficial com o português. Em seguida é atribuído um número a cada DCB. No site da ANVISA você pode conhecer melhor a DCB e acessar a lista atualizada.

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138 NRB

139 NRB Notificação de Receita B (azul)

140 NRB

141 NRB Lista: - B1 Validade Após Emissão: - 30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da unidade federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado)

142 NRB Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento ou 1 Substância Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60 dias de tratamento Quantidade Superior: - Justificativa ( CID, Posologia, data, CRM e assinatura )

143 NRB2

144 Decreto 273/2014 Congresso Nacional Invalida a RDC 52/11 RDC 50/14 (25/09/2014) Dispõe sobre medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências RDC27/07 RDC58/07 RDC 13/10 RDC 25/10 RDC 52/11 (Invalida) RDC 50/14

145 NRB2 Notificação de Receita B2 (azul) 2

146 NRB2 Lista: - B2 Validade após Emissão: -30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da Unidade Federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado )

147 NRB2 Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento ou 1 Substância Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor: Femproporex, Anfepramona, Mazindol. (RDC 58/07) -O suficiente para 60 dias de tratamento ou menor: Sibutramina (RDC 25/10)

148 NRB2 Doses Diárias Recomendadas (DDR) Femproporex Anfepramona Mazindol Sibutramina 50,0 mg/dia 120,0mg/dia 3,0 mg/dia 15,0 mg/dia

149 NRB2 Associações: RDC 58/07 - Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de formulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separadas ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexigenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: Ansioliticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes

150 A NRB2 deverá ser acompanhada de: TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR 3 VIAS: -Arquivada no Prontuário do paciente (1 via) - Arquivada na farmácia e drogaria (2 via ) - Paciente (3 via)

151 ANEXO I TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.(a), registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente, do sexo, com idade de anos completos, com diagnóstico de, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.

152 Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substância sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto,com (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou- se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições: a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário. 3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes: a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria); c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório); d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmhg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio); e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes; f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. 4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA No- XX/ O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento. 7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, , fax, ou outro sistema de contato:

153 Detalhes deste Termo: -A sibutramina foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto,com (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou- se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e Eficácia: -A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; O medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.

154 O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes: -Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado) -Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria); -Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório); -Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmhg; -Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes; -Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; -Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos

155 As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que: -Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; - haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. -O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.

156 8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, , fax, ou outro sistema de contato:.assinatura e carimbo do (a) médico(a): C.R.M.: Data: / / A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu,, Carteira de Identidade No-, Órgão Expedidor, residente na rua, Cidade, Estado, telefone, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém. Assinatura: Data: / / A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado: Eu, Dr.(a), registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número, sendo o responsável técnico da Farmácia, situada no endereço, sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente. Informei ao paciente que: 1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento;e 2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA,as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, , fax, ou outro sistema de contato: Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico (a): C.R.F.: Data: / / Assinatura do (a) paciente: Data: / /

157 TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL Eu, Dr(a), registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o numero, sou responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente, do sexo, com idade de anos completos, com diagnóstico de para quem estou indicando o medicamento à base de

158 Informei ao paciente que: 1- Não há dados técnicos e científicos que demonstrem a eficácia e segurança do uso desse medicamento no controle da obesidade. 2 O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e é monitorado pela RDC ANVISA n 50 de 25 de setembro de O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento. 4 É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 5 Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, , fax, ou outro sistema de contato; Assinatura e carimbo do(a) médico(a) CRM: Data A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu,, carteira de identidade n, Orgão Expeditor, residente na rua, cidade,estado, telefone, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não vou passá-lo para ninguem. Assinatura Data

159 Farmacêuticos deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificação para Vigilância Sanitária NOTIVISA. -Farmácia de Manipulação apresentar relatórios semestral sobre as notificações, a ausência de notificações não desobriga a apresentação do relatório definido, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações. -Drogarias somente notificar ( sem a necessidade de relatórios semestrais) -Art. 13 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

160 Acesso ao NOTIVISA:

161

162

163 Preencher os dados Salvar o manual para verificar como notificar

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166

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168 Notificar também CVS-SP

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171

172

173 RMNRB2 Relação Mensal de Notificação de Receita B2

174 RMNRB2 Vias: - 2 Vias Data de Entrega: - Até o 15 dia do mês subseqüente Fixar as Notificações: - Fixar as notificações. A vigilância terá um prazo de 30 dias para devolução

175

176 NRERS Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos

177 NRERS Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos (branco)

178 NRERS Lista: - C2 Validade Após Emissão: -30 dias Portaria CVS N 10 (02 de junho de 2003) Artigo 4º - As receitas para pacientes em idade fértil terão validade de no máximo 7 (sete) dias, devendo ser revalidadas mensalmente, com quantidade de medicamento prescrito suficiente para 30 (trinta) dias de uso; Validade Territorial: - Valido somente dentro da unidade federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado)

179 NRERS Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós- Informação Para Pacientes do Sexo Feminino Menores de 55 Anos de Idade Termo de Conhecimento de Risco e de Consentimento Pós-Informação Para Homens ou Mulheres Maiores que 55 Anos de Idade.

180

181

182 NRT NOTIFICAÇÃO DE RECEITA TALIDOMIDA

183 NRT Notificação de Receita Talidomida (branca)

184 NRT Lista: - C3 Validade Após Emissão: - 15 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da unidade federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado)

185 NRT Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento Termo de Esclarecimento Para o Usuário da Talidomida. Termo de Responsabilidade

186

187 DA RECEITA Receituário de Controle Especial

188 RCE Preenchimento Correto e Sem Rasuras: - A receita de controle especial, deverá ser escrita de forma legível, sem emendas ou rasuras e deverá ser preenchida em duas vias.

189 RCE Receituário de Controle Especial (branco e 2vias) Portaria 6/ DA RECEITA Art. 84 O profissional médico, médico-veterinário e cirurgião-dentista prescreverá em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria nº 344/98 - SVS/MS) em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria nº 344/98 - SVS/MS), em duas vias, sendo a 1ª via retida pela farmácia ou drogaria e a 2ª via do paciente, substâncias constantes das listas "C1" (outtas substâncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, e referentes adendos: 1) da lista "lista A1"(entorpecentes); 2) da lista "A2" (entorpecentes); 3) da lista "B1" (psicotrópicas);

190 RCE Retenção do Receituário de Controle Especial: - A primeira via do receituário de controle especial ficará retido na farmácia ou drogaria e a segunda via devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou dispensação.

191 RCE Listas: -C1, C4 e C5 e Adendos A1, A2 e B1 Validade Após Emissão: -30 dias Validade Territorial: -Todo território nacional, porém, quando for de uma unidade federativa diferente, deve-se apresentar até 72 horas à autoridade sanitária local para visto

192 RCE Quantidade por Receituário: -C1 e C5 = 3 Medicamentos ou 3 Substâncias -C4 = 5 Medicamentos ou 5 Substâncias Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas -Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60 dias de tratamento.

193 RCE Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes: - No caso de prescrições de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a 180 dias de tratamento. Quantidade Superior: - Justificativa (CID, Posologia, Data, CRM e Assinatura). Lei 9.965/00: Esteróides e Anabolizantes -CRM, CPF, Endereço, Telefone do Profissional e CID (guardar 5 anos)