FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 1. O QUE É ACITRETINA IFC E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Acitretina IFC 10 mg cápsulas Acitretina IFC 25 mg cápsulas Acitretina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Acitretina IFC e para que é utilizado 2. Antes de tomar Acitretina IFC 3. Como tomar Acitretina IFC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Acitretina IFC 6. Outras informações 1. O QUE É ACITRETINA IFC E PARA QUE É UTILIZADO A acitretina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos por retinóides. Os retinóides são derivados da vitamina A. Este medicamento é utilizado para tratar problemas graves da pele, em que esta fica espessa e pode apresentar-se com escamas, os quais não respondem satisfatoriamente a outros tratamentos convencionais. Acitretina IFC é utilizado para tratar formas extensas e graves de várias afecções cutâneas resultantes de perturbações da camada externa da pele (a epiderme), tais como a psoríase, juntamente com erupções cutâneas secas, escamosas, cerosas. afecções cutâneas específicas da pele caracterizadas por escamas secas resultantes de queratinização intensa (ictiose, um processo orgânico em que a queratina é depositada nas células de forma a torná-las duras como as unhas e cabelos) e afecções semelhantes em que ocorre uma erupção cutânea (pitiríase) ou pequenas elevações da pele e das mucosas (líquen rubro). Acitretina IFC só deve ser receitado por médicos, de preferência dermatologistas, que têm experiência no tratamento com retinóides sistémicos e avaliam correctamente o risco da acitretina no caso de gravidez. 2. ANTES DE TOMAR ACITRETINA IFC

2 Não tome Acitretina IFC se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e pode, portanto, estar grávida ou engravidar, porque este medicamento pode causar malformações no bebé que ainda não nasceu. Se discutir os possíveis riscos com o seu médico e, no entanto, decidir utilizar este medicamento, siga rigorosamente várias instruções (ver Instruções para raparigas ou mulheres com potencial para engravidar na secção Gravidez e aleitamento ). se estiver a amamentar. Se o seu fígado não funcionar adequadamente. Se os seus rins não funcionarem adequadamente. Se tiver níveis muito elevados de gordura ou colesterol no sangue (também conhecido por hiperlipidemia ) se estiver a tomar outros medicamentos retinóides ou outros medicamentos, suplementos vitamínicos ou alimentos que contenham níveis elevados de vitamina A (mais de UI por dia). (Ver Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos ). Se estiver a tomar o antibiótico tetraciclina. Se estiver a ser tratado com metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamento do cancro, da psoríase e de doenças reumáticas). Se utilizar a chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dose baixa de progesterona). O efeito contraceptivo da minipílula pode ser diminuído por Acitretina IFC, pelo que a protecção contraceptiva já não pode ser garantida (ver Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos ). Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outros medicamentos retinóides ou a qualquer outro componente de Acitretina IFC. A hipersensibilidade manifesta-se geralmente sob a forma de reacções da pele, tais como erupção cutânea, urticária e/ou comichão. Tome especial cuidado com Acitretina IFC se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e o seu médico decidir utilizar este medicamento. Terá de seguir rigorosamente várias instruções (ver Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar na secção Gravidez e aleitamento ). Se for dador de sangue. Não poderá dar sangue enquanto estiver a tomar Acitretina IFC ou durante 1 ano após terminar o tratamento. se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Terá necessidade de controlar os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência quando começar a tomar este medicamento. Se notar que tem problemas de visão, especialmente no escuro (ver Condução de veículos e utilização de máquinas ). Se usar lentes de contacto. Acitretina IFC causa secura dos olhos, sendo portanto necessário usar óculos durante todo o período de tratamento. Se Acitretina IFC for utilizado para tratar crianças. O crescimento e o desenvolvimento ósseo devem ser controlados em intervalos regulares. No caso de tratamento prolongado de crianças, o médico deverá avaliar cuidadosamente os possíveis efeitos secundários graves em relação aos benefícios do tratamento com este medicamento.

3 No caso de se expor a luz solar intensa ou utilizar camas de bronzeamento artificial. Acitretina IFC pode intensificar os efeitos da luz ultravioleta (UV) na pele. Neste caso evite apanhar muito sol e não utilize camas de bronzeamento artificial. Antes de se expor ao sol, certifique-se de que utiliza uma protecção adequada contra o sol. Exames antes de iniciar o tratamento: Antes de começar o tratamento, o seu médico deverá fazer análises ao seu sangue para controlar a sua função hepática. O sangue também terá de ser analisado todas as semanas ou em semanas alternadas durante os primeiros 1 a 2 meses após o início do tratamento. Depois, deverá ser feita pelo menos uma análise de sangue em intervalos de 3 meses. Se a sua função hepática não estiver normal, deverá ser vigiada semanalmente. Se esta função hepática anormal levar à interrupção prematura do tratamento, deverá ser vigiada durante pelo menos 3 meses após terminar a terapêutica com Acitretina IFC. Se tiver níveis elevados de açúcar (diabetes) ou gordura no sangue (triglicéridos ou colesterol), tiver um peso excessivo ou beber muito álcool e estiver a ser submetido a tratamento prolongado, terá de fazer análises ao sangue para controlar as gorduras e o colesterol. Antes do tratamento com Acitretina IFC e durante a terapêutica prolongada, o seu médico fará radiografias de certos ossos em intervalos regulares (por exemplo, uma vez por ano), porque este medicamento pode causar alterações ósseas (ver 4. Efeitos secundários possíveis ). Neste caso, seu médico discutirá consigo as vantagens e desvantagens da continuação da terapêutica. Informe o seu médico se detectar os seguintes sinais possíveis de alterações ósseas: dor nos ossos, articulações ou músculos, mobilidade limitada. Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito da fenitoína (medicamento para epilepsia) pode ser aumentado por Acitretina IFC. Pode ser necessário ajustar a dose de fenitoína. Não tome Acitretina IFC juntamente com: o antibiótico tetraciclina, porque pode ocorrer aumento de pressão no cérebro. metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamento do cancro, da psoríase e de doenças reumáticas), porque esta associação pode causar inflamação do fígado. A chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dose baixa de progesterona). Acitretina IFC pode diminuir o efeito contraceptivo, portanto, estas pílulas não devem ser utilizadas como contraceptivo juntamente com Acitretina IFC. Medicamentos ou suplementos vitamínicos com níveis elevados de vitamina A (mais de UI por dia). Outros medicamentos retinóides, tais como a isotretinoína. Ao tomar Acitretina IFC com alimentos e bebidas Não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Acitretina IFC, pois o risco de efeitos secundários aumenta.

4 As raparigas e mulheres com potencial para engravidar não devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com acitretina e durante 2 meses após este terminar (ver Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar ). Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Não deve tomar Acitretina IFC se estiver grávida ou puder engravidar em qualquer altura durante o tratamento e durante 2 anos após este terminar. A acitretina, a substância activa deste medicamento, pode causar malformações no bebé que ainda não nasceu. Existe um alto risco do medicamento causar malformações graves no bebé que ainda não nasceu, se engravidar durante o tratamento ou durante dois anos após este terminar, apesar das precauções descritas (ver Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar ). Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar Acitretina IFC é altamente teratogénico. Isto significa que é provável que o bebé que ainda não nasceu sofra lesões graves. As malformações que são típicas com a acitretina incluem, por exemplo, lesões a nível do sistema nervoso central, do coração e grandes vasos sanguíneos, do crânio e face, do esqueleto e do timo. A percentagem de malformações é alta, mesmo quando o medicamento é tomado durante um curto período de tempo durante a gravidez ou se engravidar no período de 2 anos após terminar o tratamento. Se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar, só pode tomar Acitretina IFC: se tiver uma doença de pele muito grave ou incapacitante, que não apresentou nenhuma melhoria com outros tratamentos. se cumprir rigorosamente as seguintes precauções para evitar uma gravidez enquanto estiver a tomar Acitretina IFC e durante 2 anos após terminar o tratamento: o seu médico explicou-lhe o risco teratogénico de Acitretina IFC e compreende porque é que não deve engravidar e como deve evitar a gravidez. Deve utilizar um método de controlo da natalidade eficaz (contracepção) durante pelo menos 1 mês antes de começar a tomar o medicamento e durante 2 anos após parar de o tomar. Fale com o seu médico sobre como tomar precauções contraceptivas eficazes. Foi submetida a um teste de gravidez sob vigilância médica nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com Acitretina IFC para garantir que não está grávida. Começa a tomar Acitretina IFC após o teste negativo de gravidez feito no segundo ou terceiro dia da sua menstruação seguinte. Compreende e aceita a necessidade de visitas mensais de seguimento e de possíveis testes adicionais de gravidez, de acordo com o que o seu médico decidir. Segue rigorosamente todas estas precauções durante uma repetição do tratamento com Acitretina IFC. Se não beber nada alcoólico enquanto estiver a tomar Acitretina IFC e durante 2 meses após terminar o tratamento, porque o álcool pode aumentar o risco de malformações. O seu médico poderá pedir-lhe (ou ao seu tutor) que assine uma declaração e confirme que foi bem informada sobre os riscos do tratamento com Acitretina IFC e que aceita as medidas de precaução

5 necessárias. Se engravidar durante o tratamento com Acitretina IFC ou durante os dois anos após o tratamento ter terminado, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico. Amamentação Não deve tomar Acitretina IFC se estiver a amamentar, porque a acitretina passa para o leite e pode prejudicar o bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua visão nocturna pode piorar durante o tratamento. Isto pode acontecer de repente. Em casos raros, este agravamento persistiu após interrupção do tratamento. Tenha cuidado se conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas à noite ou em túneis. (ver Tome especial cuidado com Acitretina IFC ). 3. COMO TOMAR ACITRETINA IFC Tomar Acitretina IFC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome Acitretina IFC à hora das refeições ou com um pouco de leite. Engula a cápsula inteira. A dose difere de um doente para outro. O seu médico dir-lhe-á qual é a dose correcta para si. Para o tratamento individual, Acitretina IFC cápsulas encontra-se disponível nas dosagens de 10 ou 25 mg de acitretina. Adultos e idosos A dose inicial habitual para adultos e idosos é de 25 mg ou 30 mg uma vez ao dia. Após 2 a 4 semanas, o seu médico poderá aumentar ou diminuir sua dose. Isto dependerá da maneira como actua e do modo como o afecta. A dose máxima é de 75 mg por dia. A maioria das pessoas toma Acitretina IFC durante um período até 3 meses. Contudo, o seu médico pode decidir que necessita de tomar o medicamento durante mais tempo. Caso tome mais Acitretina IFC do que deveria Se tomar mais Acitretina IFC do que deveria, poderá ter dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, sonolência, irritabilidade e comichão. Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Acitretina IFC Não tome uma dose a dobrar de Acitretina IFC para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar e continue o tratamento de acordo com o esquema habitual. Se, entretanto, estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida.

6 Se parar de tomar Acitretina IFC O seu médico é quem pode avaliar melhor se deve parar de tomar Acitretina IFCr e como deve parar. Contacte sempre o seu médico antes de parar de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos medicamentos, Acitretina IFC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários de Acitretina IFC estão relacionados com a dose. Quanto maior for a dose diária, maior é o risco de efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários ocorre no início do tratamento quando a dose ainda tem de ser ajustada. A maioria dos efeitos secundários é reversível após alteração da dose ou interrupção do tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da pele poderão piorar no início do tratamento. Como Acitretina IFC é um derivado da vitamina A, a maioria de seus efeitos secundários é semelhante aos que ocorrem quando uma pessoa utilizou uma quantidade excessiva de vitamina A. Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em cada 10) mais de 80% dos doentes apresentaram: pele e membranas mucosas secas, lábios secos e possível inflamação dos lábios % dos doentes apresentaram: membranas mucosas da pele e do nariz secas descamação da pele, especialmente das palmas das mãos e plantas dos pés inflamação da mucosa do nariz 10 40% dos doentes apresentaram: sangramento do nariz descamação e diminuição da espessura da pele saudável com aumento da sensibilidade vermelhidão da pele comichão sensação de ardor na pele sensação de pele pegajosa alterações inflamatórias da pele queda de cabelo e pêlos inchaço e dor na zona à volta das unhas unhas enfraquecidas inflamação dos olhos (conjuntivite) mais sede do que é habitual sensação de frio

7 O uso de hidratantes ou emolientes desde o início do tratamento pode ajudá-lo a controlar os problemas de pele seca. Os efeitos secundários da pele e membranas mucosas ocorrem pouco depois do início do tratamento (alguns dias), mas não é de esperar que a queda de cabelo e pêlos ocorra antes de terem decorrido as primeiras semanas de tratamento. Estes efeitos secundários são reversíveis após alteração de dose ou interrupção do tratamento. Contudo, o novo crescimento de cabelo e pêlos demorará alguns meses devido ao ciclo de crescimento do pêlo. Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100) formação de gretas inflamação da mucosa oral e gengivas associada a perturbações do paladar bolhas na pele alterações da cor da pele e do cabelo e pêlos alterações na velocidade de crescimento do cabelo e pêlos e da sua textura perturbações visuais, tais como secura dos olhos, visão turva, visão nocturna alterada. O uso de lentes de contacto pode ser impossível. Por este motivo aconselha-se o uso de óculos durante o tratamento com Acitretina IFC (ver Tome especial cuidado com Acitretina IFC ). Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000) dores nos músculos, articulações e ossos Após tratamento prolongado com Acitretina IFC podem ocorrer alterações nos ossos (crescimento adicional da superfície dos ossos, diminuição da densidade do osso [osteoporose], diminuição da espessura dos ossos, paragem prematura do crescimento dos ossos) e calcificações dos tecidos moles (ligamentos e tendões) (ver Tome especial cuidado com Acitretina IFC ). aumento da retenção de líquidos no corpo (edema) sensação de calor alteração do paladar dor de cabeça Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada ) aumento da sensibilidade da pele ao sol, que pode resultar em queimaduras causadas pelo sol mesmo após uma exposição de curta duração. inflamação ou úlceras na córnea. problemas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, perturbações digestivas) inflamação do fígado (hepatite) e icterícia aumento da pressão no cérebro (pseudo-tumor cerebral) Os sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, náuseas, vómitos e visão pouco nítida. Se tiver esses sintomas, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico.

8 Outros efeitos secundários observados durante o tratamento com Acitretina IFC aumento da ocorrência de infecções vaginais (também conhecidas por candidíase ou sapinhos) aumento dos níveis das enzimas hepáticas aumento dos níveis das gorduras e do colesterol no sangue Essas alterações são observadas especialmente em doentes com uma tendência para terem níveis aumentados dos ácidos gordos (diabetes, obesidade, alcoolismo ou perturbações do metabolismo das gorduras), no entanto, não são de natureza duradoura e podem ser tratadas por meio de uma dieta. Contudo, não se pode excluir a ocorrência de possível estenose arterial (quando as artérias carótidas ficam estreitas ou bloqueadas) devido ao aumento dos níveis de ácidos gordos e colesterol. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ACITRETINA IFC Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Acitretina IFC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Acitretina IFC A substância activa é a acitretina. Acitretina IFC 10 mg cápsulas: cada cápsula contém 10 mg de acitretina. Acitretina IFC 25 mg cápsulas: cada cápsula contém 25 mg de acitretina. Os outros componentes são: Enchimento da cápsula: Maltodextrina Ascorbato de sódio Celulose microcristalina Invólucro da cápsula: Gelatina Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)

9 Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Goma-laca Qual é o aspecto de Acitretina IFC e conteúdo da embalagem Acitretina IFC 10 mg consiste numa cápsula de corpo branco a esbranquiçado e cabeça castanha, impressa a preto com A10 no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo. Acitretina IFC 25 mg consiste numa cápsula de corpo amarelo a amarelo claro e cabeça castanha, impressa a preto com A25 no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo. As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC e alumínio. Apresentações: 30 e 50 cápsulas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante IFC Skincare Portugal - Produtos Dermatológicos, Unip., Lda. Rua Poeta Bocage, 14 D - 1º, Escritório A Lisboa Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: BE: ES: IT: NL: Acitretine Regiomedica 25 mg capsules Acitretina Regiomedica 25 mg cápsulas duras EFG Acitretina Regiomedica 25 mg capsule Acitretine Regiomedica 25 mg capsules Este folheto foi aprovado pela última vez em