FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR Photofrin 15 mg & 75 mg Pó para Solução para Injecção Porfímero sódico APROVADO EM Leia cuidadosa e integralmente este folheto antes de receber este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. Neste folheto: 1. O que é Photofrin e para que é utilizado 2. Antes de receber Photofrin 3. Como será administrado Photofrin 4. Fotossensibilidade 5. Outros efeitos secundários possíveis 6. Como conservar Photofrin 7. Outras informações 1. O que é Photofrin e para que é utilizado O que é o Photofrin? O Photofrin contém um medicamento denominado porfímero sódico, sendo utilizado como parte de um tratamento denominado terapia fotodinâmica. O porfímero sódico é idêntico a substâncias tipo porfirina que existem naturalmente no sangue como, por exemplo, a hemoglobina. Para que é utilizado o Photofrin? O Photofrin é utilizado para tratar alguns tipos de cancro: tumores do pulmão denominados tumores de células não pequenas (cancro endobrônquico) estes podem bloquear as vias respiratórias tumores do tubo que transporta os alimentos ao estômago (cancro do esófago) - que podem obstruir o referido tubo (esófago). Como é que funciona o Photofrin? O Photofrin actua destruindo as células anómalas do cancro. O medicamento é injectado no seu corpo e activado por uma luz laser vermelha. Neste folheto, chamamos a este processo 'tratamento com luz laser'. A utilização do medicamento ajuda o laser a destruir as células anómalas do cancro exactamente onde é necessário. Para que o tratamento funcione, é necessário o medicamento e o tratamento com luz laser. A combinação da administração do medicamento e do tratamento com luz é designada por terapia fotodinâmica. 2. Antes de receber Photofrin

2 Não receba Photofrin se: for alérgico (hipersensibilidade) ao porfímero sódico ou a qualquer dos outros componentes de Photofrin (enumerados na Secção 7) for alérgico (hipersensibilidade) a outras 'porfirinas' tiver problemas respiratórios graves provocados pela presença de um tumor de grandes dimensões, que bloqueia as suas vias respiratórias sofrer de 'porfíria' (um problema raro do sangue) tiver uma comunicação entre o esófago e as vias respiratórias o cancro de que padece tiver afectado um vaso sanguíneo importante sofrer de problemas graves de fígado ou rins Não receba Photofrin se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso. Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento. Tome especial cuidado com Photofrin Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Photofrin se: sofrer de problemas de fígado ou rins alguma vez tiver tido problemas pulmonares ou cardíacos graves tiver sido sujeito a radioterapia nas últimas 2 a 4 semanas. Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, pergunte ao seu médico ou enfermeiro antes de receber este Photofrin. Ao utilizar com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, tais como medicamentos à base de plantas. É possível que certos medicamentos reduzam a eficácia do tratamento com Photofrin ou que agravem o efeito secundário da fotossensibilidade. Gravidez e aleitamento Não receba Photofrin se estiver grávida, excepto nos casos em que o seu médico o considere necessário. É importante não engravidar durante o tratamento com Photofrin. Utilize medidas contraceptivas durante o tratamento com Photofrin e durante um período mínimo de 90 dias depois de finalizar o mesmo. Não amamente enquanto estiver a receber Photofrin. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que, por si só, Photofrin afecte a sua capacidade para conduzir. Durante o tratamento com luz laser, pode receber medicamentos que o tornam sonolento. Por conseguinte, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas após ter sido submetido ao tratamento com luz. Medidas de preparação antes de lhe ser administrado Photofrin Este medicamento torná-lo-á mais sensível à luz (fotossensível) assim que a injecção lhe for administrada. Consulte a Secção 4, para obter mais informações sobre fotossensibilidade. Antes de sair de casa para receber a sua injecção de Photofrin, verifique se todas as lâmpadas em casa estão cobertas e assegure-se de que as cortinas o protegerão da luz solar intensa.

3 Lembre-se de vestir vestuário adequado para a sua consulta, de modo a cobrir o mais possível toda a pele. Deverá usar uma camisola de mangas compridas, calças, meias, sapatos, luvas e um chapéu com pala de protecção. Deve proteger igualmente os seus olhos com óculos de sol de lentes escuras. 3. Como será administrado Photofrin Passo 1) Injecção de Photofrin O Photofrin é administrado por injecção lenta (durante 3 a 5 minutos), numa veia do braço. A injecção será administrada pelo médico ou enfermeiro. O médico irá decidir a sua dose. A dose habitual é de 2 mg por cada kg de peso corporal. Passo 2) Tratamento com luz laser 40 a 50 horas depois da injecção, irá receber o tratamento com luz laser. Este é administrado mais tarde porque, nesse momento, a maior parte do medicamento já terá saído do corpo. Irá ficar predominantemente nas células do tumor e na pele. Poderá receber um medicamento para o tornar sonolento. Também irá receber um anestésico local, para que sinta pouco ou nenhum desconforto. O médico irá tratar a área do tumor com uma luz laser vermelha (que não queima). Esta 'activa' o medicamento no tumor. 2 dias depois do tratamento com luz laser, o médico pode retirar as zonas de tumor destruídas. 4 a 5 dias depois da injecção de Photofrin, o médico pode administrar um segundo tratamento com luz laser. Depois do tratamento com luz laser, só deve ingerir alimentos líquidos durante alguns dias (nalguns casos, durante um período máximo de 4 semanas). Quantas injecções serão administradas? Depois de realizados exames adicionais, o médico pode decidir administrar um máximo de duas injecções adicionais de Photofrin. Cada injecção terá um intervalo mínimo de 30 dias. O que deve fazer se faltar ao tratamento com luz laser Para que o tratamento funcione, é necessário o medicamento e o tratamento com luz laser. Se falhar à consulta para receber tratamento com luz laser, comunique-o imediatamente ao seu médico. O médico irá decidir como prosseguir com o tratamento. 4. Fotossensibilidade Todos os doentes que recebem Photofrin ficam fotossensíveis (sensíveis à luz). Tem que evitar a exposição directa à luz solar e a luzes interiores intensas durante um período mínimo de 30 dias As reacções de fotossensibilidade são semelhantes às queimaduras solares, podendo apresentar-se sob a forma de vermelhidão, inchaço, sensação de calor, sensação de ardor, prurido ou bolhas na pele. Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade Proteja a pele e os olhos da luz solar e das luzes interiores intensas durante um período mínimo de 30 dias após receber Photofrin e do tratamento com luz laser

4 Os protectores solares que o protegem das radiações ultravioletas (UV) não irão proteger a sua pele. Tal deve-se ao facto de Photofrin o tornar sensível à componente vermelha da luz (e não à componente UV da luz). Mantenha as cortinas de casa fechadas se estiver sol no exterior. Se sair durante o dia, cubra a máxima área de pele possível. Faça-o usando uma camisola de manga comprida, calças compridas, meias, sapatos, luvas e um chapéu com aba larga. Também tem que proteger os olhos com óculos escuros. Tem que o fazer mesmo em dias nublados e enquanto viajar de carro. Tem que se manter afastado de luzes interiores intensas tais como candeeiros de dentista, focos luminosos de bloco operatório, luzes de néon e lâmpadas incandescentes que não possuam abajur. Todavia, poderá ver televisão sem problemas. Não tem que ficar num quarto às escuras. Pode ter as cortinas abertas se o dia estiver escuro e nublado. Pode ter luzes acesas dentro de casa, desde que os candeeiros tenham abajur. Isto irá ajudar a acelerar o processo natural de perda de actividade do medicamento. Se sofrer de problemas renais, pode manter-se sensível à luz durante mais de 90 dias e será necessário que se continue a proteger. Testes da pele Passados 30 dias, deve testar a sua pele para ver se ainda está sensível à luz solar: Faça um buraco com cerca de 5 cm num saco de papel e coloque-o na mão ou cotovelo. Exponha esta pequena área à luz solar durante 10 minutos. No dia seguinte, observe a pele para ver se existe reacção. Se não se desenvolver uma marca vermelha, inchaço ou bolhas, pode voltar lentamente às suas actividades normais no exterior. Todavia, tente não ir para o exterior a meio do dia, quando o sol é mais intenso. Caso desenvolva uma marca vermelha, inchaço ou bolhas, deve continuar a proteger-se do sol durante mais duas semanas. Depois, faça novamente o teste da pele. Se for de férias para um local onde o sol é mais intenso, faça o teste da pele. Isto é extremamente importante se existirem áreas da pele que não tenham sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com Photofrin. 5. Outros efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Photofrin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Todos os doentes: Inchaço na zona do tumor. Pode durar para vários dias e provocar dores no peito. Exantema cutâneo. Pode ser sinal de uma reacção alérgica. Anafilaxia, um tipo de reacção alérgica grave que pode ser fatal. Sintomas incluem pressão arterial baixa e dificuldade em respirar. Problemas relacionados com a deglutição que podem provocar dor Náuseas ou vómitos. Depois do tratamento com luz laser, só deve ingerir alimentos líquidos durante alguns dias (nalguns casos, durante um período máximo de 4 semanas).

5 Doentes com cancro das vias respiratórias (cancro endobrônquico): Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): tosse com sangue temperatura elevada (febre) inchaço das vias respiratórias (bronquite), tosse, dificuldades respiratórias, infecção pulmonar (pneumonia). Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): dores nas costas, dores no peito ou dores em geral retenção de água/líquidos que originam inchaço do corpo obstipação, indigestão nervosismo (ansiedade), dificuldade em dormir tosse com muita emissão de muco. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 4 em cada 100 pessoas) coágulos sanguíneos acumulação de líquido no peito, acumulação de líquido ou formação de um abcesso nos pulmões. Doentes com cancro do esófago: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): dores em geral dificuldade em dormir temperatura elevada (febre) dor e inchaço da garganta dor no peito, dificuldades respiratórias diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) devido a perda de sangue. O risco de perda de sangue depende da localização e da dimensão do cancro dores de estômago, náuseas ou vómitos, obstipação acumulação de líquido nos pulmões, infecção pulmonar (pneumonia). Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): dorsalgia confusão, fraqueza retenção de água/líquidos que originam inchaço do corpo ou das mãos e pés perda de peso ou perda de apetite, desidratação formação de uma comunicação anómala entre as vias respiratórias e o esófago infecções incluindo aftas, infecção urinária ou infecções em todo o corpo diarreia, indigestão, vómitos com sangue acumulação de líquido no esófago, estreitamento do esófago, hemorragia a partir do tumor do esófago aumento ou diminuição da pressão arterial arritmia cardíaca, taquicardia ou incapacidade de o coração bombear adequadamente (insuficiência cardíaca). Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 4 em cada 100 pessoas) dor no peito ou ataque cardíaco bradicardia dificuldades em engolir dificuldade em respirar, som de assobio quando respira

6 perfuração do esófago, inchaço do esófago, inchaço das vias respiratórias (bronquite), estreitamento das vias respiratórias inchaço dos pulmões, hemorragia nos pulmões cor amarela da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia). úlcera de estômago, obstrução intestinal, dor abdominal ou sensibilidade abdominal devido ao inchaço alterações de visão, visão dupla, dor ocular, aumento da sensibilidade dos olhos à luz. Pós-comercialização Os efeitos adversos que se seguem foram notificados com porfímero sódico para algumas ou todas as indicações. diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue aumento da contagem de glóbulos brancos batimentos cardíacos descoordenados, anómalos ou lentos problemas ao nível do sistema de circulação cardíaco fadiga da visão, catarata, olho vermelho dificuldades em engolir, úlcera do estômago, lesão no intestino, vómitos de sangue, lábios secos, sensação de mal-estar geral, inchaço da boca, dores ao engolir, anomalias na abertura do esófago, dor ao nível do esófago, orifício ao nível do esófago, estreitamento do esófago, úlcera do esófago, inflamação do esófago, dores na boca, inflamação do pâncreas, abertura anómala entre a traqueia e o esófago, sensação de estar doente inchaço no local de aplicação, fadiga/astenia, dores/desconforto no peito, calafrios, inchaço das mãos e dos pés, febre, inchaço coágulos sanguíneos nos vasos reacção alérgica infecção pulmonar lesão das vias respiratórias, lesão do esófago perturbação dos componentes do sangue, anomalias da visão desidratação, acumulação de líquidos em demasia no corpo, diminuição dos níveis de cálcio no sangue tonturas, redução da sensação de toque ou sensibilidade, desmaios contracção da bexiga, dor ao urinar, demasiados líquidos nos rins, urgência ao urinar, necessidade de se levantar durante a noite para urinar, incapacidade de urinar abertura anómala nas vias respiratórias, hemorragia das vias respiratórias, tosse, falta de ar, tossir sangue, soluços, acumulação de líquido nos pulmões, formação de coágulos sanguíneos nos vasos dos pulmões inchaço rápido, formação de bolhas, pele seca, pele vermelha, inchaço da face, vermelhidão generalizada da pele, doença de pele provocada pelo sol, sensibilidade à luz, perturbação da cor da pele, comichão, reacção da pele à luz do sol com formação de bolhas, exantema, exantema generalizado, sensação de ardor na pele, queimadura solar, urticária formação de coágulos de sangue nos vasos, obstrução de artérias, descida da pressão arterial, inflamação de uma veia 6. Como conservar Photofrin

7 A equipa do hospital irá conservar este medicamento. Os detalhes para conservação são: Conservar a uma temperatura inferior a 25 C. Mantenha o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz. Depois da preparação, o Photofrin deverá ser imediatamente usado (no prazo de 3 horas). A estabilidade química e física de utilização foi demonstrada para 24 horas a 3 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não for imediatamente usado, o tempo de conservação e as condições antes da utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e não serão normalmente superiores a 24 horas entre 2 a 8 ºC. Não utilize após o fim do prazo de validade que consta da embalagem de cartão e do frasco. Mantenha fora do alcance e da vista das crianças 7. Outras informações Composição do Photofrin? A substância activa é porfímero sódico. Cada frasco contém 15 mg ou 75 mg de porfímero sódico Os outros ingredientes são ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para equilibrar o nível de ph) Qual o aspecto de Photofrin e conteúdo da embalagem O porfímero sódico é um pó de cor castanho-avermelhado, para solução injectável. O medicamento é fornecido num frasco para uma única utilização. Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, 6131JJ Sittard, Holanda Fabricante: Axcan Pharma S.A.S, Route de Bû, Houdan, França Tel: Este folheto foi aprovado pela última vez em