FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Oxigénio Medicinal Gasoxmed, 100 % gás medicinal criogénico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Oxigénio Medicinal Gasoxmed, 100 % gás medicinal criogénico Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Oxigénio Medicinal Gasoxmed e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed 3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oxigénio Medicinal Gasoxmed 6. Outras informações 1. O QUE É O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED E PARA QUE É UTILIZADO Oxigénio Medicinal Gasoxmed é um gás para inalação, que contém oxigénio numa concentração igual ou superior a 99,5%, segundo recomenda a Farmacopeia Europeia. Utiliza-se para o tratamento da hipoxémia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) e prevenção da hipoxia nesta e outras patologias, tais como doenças de descompressão, embolias gasosas, envenenamento por monóxido de carbono, necrose óssea e necrose muscular por clostidium (gangrena gasosa) como tratamento adjuvante. 2. ANTES DE UTILIZAR O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED Consulte o seu médico e siga estritamente as suas instruções. Não utilize Oxigénio Medicinal Gasoxmed Se tem hipersensibilidade à substância activa. Tome especial cuidado com Oxigénio Medicinal Gasoxmed As concentrações elevadas importantes devem ser usadas durante o menor tempo possível e ser controladas por meio da análise de gases no sangue arterial (PaO2), ao

2 mesmo tempo em que se mede a concentração de oxigénio inalado (FiO2) e se avalia a saturação de hemoglobina (SpO2). Existe literatura suportando a segurança da utilização de FiO2 elevadas. A administração de oxigénio é segura se forem respeitados os seguintes tempos de administração: - Se FiO2 for 1,0, administrar menos de 6 horas; - Se FiO2 estiver entre 0,6 e 0,7 administrar menos de 24 horas; - Se FiO2 estiver entre 0,4 e 0,5 administrar menos de 48 horas; - Se FiO2 for superior a 0,4 é potencialmente tóxico no final de 2 dias. Nos prematuros encontram-se excluídos destes valores, devido a toxicidade do oxigénio se manifestar com valores muito inferiores. A pressão arterial deverá nestes casos ser monitorizada e ser inferior a 100 mmhg. No caso de elevadas concentrações no ar inspirado, a concentração/pressão de nitrogénio estão diminuídas. Como resultado a concentração de nitrogénio nos tecidos/pulmões estão diminuídas. Se o oxigénio for retirado dos alvéolos para o sangue mais rapidamente que o novo oxigénio é trazido através da ventilação, pode ocorrer colapso dos alvéolos (atelectasia). A formação de atelectasia, vai alterar a oxigenação arterial devido ao facto de nessas áreas não ocorrerem trocas gasosas aumento do shunt. Nos doentes com diminuição da sensibilidade para o dióxido de carbono no sangue arterial, elevadas concentrações de oxigénio podem causar retenção de dióxido de carbono e levar nos casos graves à narcose do ácido carbónico. Na administração e oxigénio hiperbárico a compressão e descompressão deverão ser lentas para evitar o barotrauma. Nos doentes com cefaleias cluster poderá existir o efeito rebound. Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A toxicidade do oxigénio pode aumentar quando associado a alguns quimioterápicos, antiarritmicos, paraquato, raios X, hipertiroidismo, carência de vitaminas C e D e glutationa. Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com alimentos e bebidas O álcool pode aumentar o risco de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda. Gravidez e aleitamento A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez é limitada. Baixas concentrações de oxigénio normobárico podem, em princípio, ser administrados com segurança durante a gravidez, quando necessário. Concentrações elevadas de oxigénio e oxigénio hiperbárico poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vital durante a gravidez. O Oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não há dados sobre a acção do oxigénio sobre a condução e o uso de maquinarias. O oxigénio à pressão ambiente não parece ter nenhum efeito sobre a condução de veículos ou máquinas. 3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Gasoxmed que deve receber e lhe indicará como se deve administrar, utilizando um sistema próprio para a administração do oxigénio: - Cânula Nasal Padrão: É o método mais adequado para a administração de oxigénio, o qual é libertado através de dois pequenos tubos colocados na entrada das fossas nasais, mantidos em posição sobre o lábio superior por diferentes tipos de apoio à volta dos pavilhões auriculares. - Também se utilizam outros métodos de administração como Máscara facial (Máscara com reservatório e Sistema Venturi) e Cateter transtraqueal. - Os sistemas clássicos de administração de oxigénio de fluxo contínuo desperdiçam uma quantidade importante deste gás. Para evitar este gasto desnecessário, desenvolveram-se sistemas que permitem adaptar a libertação de oxigénio, exclusiva ou predominante durante a inspiração: Oxemicer e válvulas de controlo. Estes sistemas de administração garantirão que se administra a quantidade correcta de oxigénio. Será controlada constantemente a quantidade de oxigénio administrado. Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Gasoxmed do que deveria Nesta situação diminua ou suspenda a administração de oxigénio e consulte o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed Não tome uma dose a dobrar (em tempo ou fluxo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Para evitar qualquer tipo de acidente, respeitar imperativamente as seguintes instruções: - Verificar o bom estado do material antes de cada utilização; - Colocar o recipiente de forma apropriada, com objectivo de as manter em posição vertical e de evitar qualquer choque intempestivo, especialmente as válvulas e os reguladores; - Nunca forçar a entrada de uma garrafa num suporte no qual entre com dificuldade; - Manipular o material com as mãos limpas, livres de gordura, e com luvas e calçado de segurança;

4 - Não tocar nas partes frias ou congeladas que o recipiente pode mostrar. No caso de queimadura criogénica lavar abundantemente com água; - No caso da roupa se impregnar com oxigénio, deve-se retirar da fonte de oxigénio líquido e de qualquer lugar de ignição; - Utilizar conectores específicos para oxigénio; - Utilizar dispositivos flexíveis de ligação às saídas de parede e que estão providas com terminações específicas para oxigénio; - Abrir a válvula ou a torneira de forma gradual, lentamente; - Nunca forçar a válvula ou a torneira para a abrir; - Não fumar; - Não aproximar chamas; - Não engordurar; - Nunca introduzir o gás em aparelhos em possa haver a suspeita de conter corpos combustíveis, especialmente gordos; - Nunca limpar os aparelhos que vão conter o gás, as chaves, as válvulas, juntas, dispositivos de fecho com produtos combustíveis, especialmente gordos; - Antes da sua utilização, eliminar qualquer produto gorduroso (vaselina, pomadas,...) do rosto; - Não utilizar nunca aerossóis (laca, desodorizante,...), solventes (álcool, essências,...) sobre o material ou na sua proximidade; - Ventilar na medida do possível os locais de utilização, em caso de locais pequenos (veículos, domicílio); - Se necessário lavar apenas com água e nunca utilizar solventes. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gasoxmed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A oxigenoterapia em geral é bem tolerada, e os seus benefícios são muito maiores que os possíveis riscos que se possam apresentar. Os perigos associados à terapêutica com oxigénio são os seguintes: Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino - Colapso do pulmão (a inalação de concentrações elevadas de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos do pulmão). - Aumento dos shunts pulmonares entre 20 a 30% (por inalação de oxigénio puro, devido à atelectasia na desnitrogenação das zonas mal ventiladas e por redistribuição da circulação pulmonar por vasoconstrição durante o aumento da concentração de PO2). - Apneia (em particular na falência respiratória crónica, relacionada com a supressão súbita do factor estimulante hipóxido). - Lesões pulmonares (após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%). - Dor pleurítica (sintoma precoce de toxicidade). - Tosse seca (sintoma precoce de toxicidade).

5 - Síndrome da dificuldade respiratória aguda (em tratamentos com oxigénio a 100%, por períodos superiores a horas). - Fibrose pulmonar (nos recém nascidos) Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos - Barotraumatismo (em situações de oxigenoterapia hiperbárica, devido a hiperpressão nas paredes das cavidades fechadas, como o ouvido interno, seios nasais e os pulmões). - Toxicidade cardíaca, renal e hepática (nos recém nascidos) - Lesões (em diversos órgãos, devido ao efeito tóxico de elevadas concentrações de oxigénio, que dependa desta concentração, bem como do tempo de exposição). Afecções do Sistema Nervoso - Convulsões (após administração de oxigénio com uma concentração de 100%, durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão). - Confusão, desmaio e vertigem (em situações de altas pressões) Afecções do olho - Aparecimento de Retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento (nos recém nascidos, em particular, nos prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (>40%, PaO2 superior a 80 mmhg), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração > 30%). A retinopatia pode regredir, ou provocar cegueira permanente) Afecções do sangue e do sistema linfático - Anemia hemolítica (nos recém nascidos) Afecções psiquiátricas - Claustrofobia (em situações em que os pacientes sejam submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras). - Ansiedade (em situações de altas pressões) Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Mialgia (quando administrado a altas pressões) Investigações - Diminuição da frequência e débito cardíaco (quando se administram concentrações de oxigénio de 100%, por curtos períodos, ou seja, menos de 6 horas, e nas condições normobáricas). - Capacidade vital reduzida (após tratamento com 100% de oxigénio por períodos superiores a 18 horas). Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

6 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de cilindros com pressão. Os recipientes devem ser armazenados num lugar arejado e/ou ventilado, limpo, sem matérias inflamáveis. Devem ser protegidos do risco de choque e/ou queda, de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis e, se possível das intempéries. Oxigénio Medicinal Gasoxmed não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Oxigénio Medicinal Gasoxmed - A substância activa é Oxigénio Medicinal, 100% (v/v) Qual o aspecto do Oxigénio Medicinal Gasoxmed e conteúdo da embalagem Os recipientes criogénicos são devidamente identificados e contêm oxigénio medicinal. Oxigénio Medicinal Gasoxmed é comercializado em: Recipientes criogénicos de 0,3 l; 0,4 l; 0,6 l; 1,3 l; 1,4 l; 11 l; 20 l; 21 l; 22 l; 30 l; 31 l; 36 l; 38 l; 41 l; 41 l; 45 l; 46 l; 47 l; 60 l. Cada recipiente, contém uma quantidade de oxigénio correspondente a: Tipo de recipiente (em l) Oxigénio gás libertado a 1 atm e 15ºC (em m 3 ) 0,3 0,3 0,4 0,3 0,6 0,5 1,3 1,0 1,3 1,0 1,4 1,

7 Titular da autorização de introdução no mercado Gasoxmed - Gases Medicinais S.A. Zona Industrial da Maia I, Sector VIII, Lote XV, Maia Fabricante: Gásmedi 2000, S.A. C\ Velázquez, 4, 1º Piso Madrid Este folheto foi aprovado pela última vez em