Bruna Maria Guimarães Pereira Farmacêutica do setor de preparo de medicamentos de apoio e antineoplásicos

Transcrição

1 Suspensão de BCG para uso intravesical aspectos farmacotécnicos e de biossegurança Bruna Maria Guimarães Pereira Farmacêutica do setor de preparo de medicamentos de apoio e antineoplásicos

2 Uso intravesical do BCG Avanço da medicina no tratamento do Câncer de bexiga não-infiltrativo

3 Epidemiologia do Câncer de Bexiga Mais de 329 mil novos casos de Câncer de Bexiga; 2º tumor maligno mais comum no aparelho Genito-urinário; Risco aumentado com o tabagismo

4 Epidemiologia do Câncer de Bexiga Sistema Urinário revestido pelo urotélio; 90% das neoplasias de bexiga são de origem urotelial; Carcinomas Urotelias Plano ou papilífero; Infiltrativo; Não - infiltrativo

5 Tratamento Tumor de bexiga invasivo Cistectomia parcial ou radical Tumor de bexiga não-infiltrativo Ressecção transuretral (RTU) Quimioterapia:MVAC e GC Imunoterapia

6 Bacilo Calmette Guérin (BCG) Vacina usada na prevenção da tuberculose

7 Bacilo Calmette Guérrin (BCG) Cepa Moreau Rio de Janeiro Cepa Connaught Immucyst

8 Bacilo Calmette Guérin (BCG) Pó liofilizado Cepa: Connaught Dosagem: 81 mg BCG (equivalente a 19,2 ± 1,8x 10 8 UFC) Diluente próprio Cloreto de sódio Fosfato ácido dissódico Fosfato diácido de sódio Polissorbato 80

9 Mecanismo de Ação

10 Protocolo SWOG 8507

11 Esquema terapêutico Restrição hídrica desde a véspera do tratamento Esvaziar a bexiga Em condições assépticas inserir um cateter uretral na bexiga Instilar por gravidade a suspensão do BCG Retira o cateter com procedimento de biossegurança Durante a 1º hora após a instilação o paciente deve permanecer 15 minutos alternando em decúbito ventral, lateral e dorsal Reter a urina por 2 horas

12 Equipamento de Proteção Individual luvas botas macacão

13 Equipamento de proteção coletiva Cabine de segurança biológica classe II tipo B2 Classe ISO classe 5 100% de exaustão externa através do filtro Hepa Pressão negativa em relação ao ambiente

14 Apresentação da sala Entrada da sala de manipulação de produtos biológicos

15 Técnica Asséptica Lavagem das mãos

16 Apresentação da sala Pass-through de entrada

17 Apresentação da sala Pass-through de saída

18 Técnica Asséptica- Limpeza da cabine

19 Técnica Asséptica Separa o material que vai usar

20 Técnica Asséptica Aspira 50 ml de Soro Fisiológico

21 Técnica Asséptica- Reconstituição Aspira 3mL do diluente próprio

22 Técnica Asséptica- Reconstituição Injeta os 3 ml do diluente no frasco BCG e homogeniza

23 Técnica Asséptica Aspira o volume reconstituido

24 Técnica Asséptica Transferência do medicamento para a seringa com soro

25 Técnica Asséptica Fechamento da seringa com vedador

26 Técnica Asséptica- Embalagem

27 Nível de Risco x Biossegurança Classe de Risco NB Equipamentos Risco 1: individual e coletivo ( ) probabilidade de causar doença Ex. Lactobacilus Risco 2: individual moderado coletivo limitado. Ex.. Ex: Schistosoma mansoni, M. bovis Risco 3: individual elevado com probabilidade de disseminação para a coletividade. Ex. M. bovis, M. tuberculosis Risco 4: individual ( ) coletivo( ). Ex. Vírus Ebola. NB1 NB2 NB3 NB4 Luvas, jaleco, sapatos, óculos CSBs Classe I ou II, luvas(2), jaleco, sapatos, óculos CSBs Classe II B2, macacões, máscara,touca, óculos, luvas (2), pró-pé CSBs Classe III - proteção pessoal CSB IIB2 roupa ventilada, pressão + e filtro HEPA

28 Mapa de Risco

29 Segurança e saúde no Trabalho NR 32 Portaria nº 485 de 11/11/2005 Estabelece as diretrizes básicas para implantação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde.

30 Gerenciamento de Resíduos RDC 306/04 ANVISA/CONAMA358/05 Classe de Resíduos Símbolos Gerenciamento A: componentes com possível presença de agentes biológicos. Ex. gaze contaminada BCG B: resíduos químicos. Ex. reagentes de laboratório C: rejeitos radioativos. Ex. radioterapia D: resíduos domiciliares. Ex. sobras de alimento. VIDRO PLÁSTICO PAPEL METAL Segregação Identificação Acondicionamento Armazenamento Coleta Transporte Tratamento Disposição final E: materiais perfuro-cortantes ou escarificantes Ex. agulhas MATERIAL PERFUROCORTANTE

31 Gerenciamento de Resíduos

32 Gerenciamento de Resíduos

33 Gerenciamento de Resíduos

34 Gerenciamento de Resíduos

35 Gerenciamento de Resíduos

36 Dispensação Transporte em bolsa térmica

37 Dispensação Registro da temperatura

38 Registro e Rastreabilidade

39 Registro e Rastreabilidade Registra nº do lote e validade

40 Validação do Processo de Preparo Garantia da Qualidade Controle da Qualidade Área Física; Equipamentos; Pessoal; Produtos; Processos Controle Visual Ecran; Controle Microbiológico: Área física; Equipamentos; Pessoal; Processos água, saneantes e bolsa de resíduos

41 Material humano com bacilo X Liófilo

42 Pesquisa direta Coloração de Ziehl-Neelsen

43 Meio de cultura líquido Método automatizado MGIT 960

44 Meio de cultura sólido Método Tradicional Lowenstein Jensen

45 Agradecimentos Ao Laboratório de Patologia Clínica Dra. Ilda Akemi Em especial à equipe da Bacteriologia Margareth e Lúcia