PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO

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1 PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº RELATOR: Gab DES. FED. DIVA MALERBI AGRAVANTE: ELIANA MARIA RAMOS LUCANIA Advogados do(a) AGRAVANTE: DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO - CE21321, MONICA MARIA SILVA VIEIRA - CE12546 AGRAVADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE VOTUPORANGA Advogado do(a) AGRAVADO: GLAUCIA BULDO DA SILVA - SP E M E N T A ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO ORDINÁRIA. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA. FIRAZYR (ICATIBANTO). REQUISITOS PRESENTES. AGRAVO PROVIDO. 1. Cuida-se na origem de ação ordinária de obrigação de fazer, ajuizada por Eliana Maria Ramos Lucânia em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Votuporanga, com pedido de tutela provisória de urgência objetivando a imediata aquisição e distribuição do medicamento FIRAZYR (ICATIBANTO), na quantidade e forma prescrita pelo médico que a acompanha, bem como de qualquer medicamento ou tratamento que se faça necessário, por ser portadora de patologia genética denominada Angioedema Hereditário (AEH) CID: D 84.1, não existindo no SUS outra alternativa terapêutica capaz de conter as crises que acometem a autora, sem risco para sua vida. 2. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº /RJ, representativo de controvérsia (Tema 106), submetido a julgamento sob o rito do art do Código de Processo Civil de 2015, firmou entendimento no sentido de que "a concessão dos

2 medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento3.o E. Supremo Tribunal Federal assentou entendimento no sentido de que, "apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos" (ARE , Rel. Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 13/03/2015, publicado em DJe-055 DIVULG 19/03/2015 PUBLIC 20/03/2015). 3. Na sessão de julgamento do dia , o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp /RJ, pois vinculativo (art. 927, inciso III, do CPC/2015), decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento." (trecho do acórdão publicado no DJe de ). 4. No caso em tela, tratando-se de ação distribuída antes de , não serão exigidos os requisitos estipulados no REsp /RJ. 5. Consoante a jurisprudência do Colendo Superior Tribunal de Justiça, a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é solidária entre União, Estados Membros e Municípios, portanto, qualquer dessas entidades tem legitimidade para figurar no polo passivo. Precedentes. 6. O E. Supremo Tribunal Federal assentou entendimento no sentido de que, "apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos" (ARE , Rel. Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 13/03/2015, publicado em DJe- 055 DIVULG 19/03/2015 PUBLIC 20/03/2015). Precedentes. 7. Frise-se que o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e ordem públicas, visto que a política pública de medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis, consoante entendeu o Egrégio Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento da SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. 10/06/2011, publicada em 13/06/2011). 8. O C. Superior Tribunal de Justiça, em julgamento submetido ao regime do artigo 543-C do Código de Processo Civil, firmou entendimento no sentido de caber ao juiz adotar medidas eficazes à efetivação da tutela nos casos de fornecimento de medicamentos (REsp /RS, Rel. Ministro NAPOLEÃO

3 NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 23/10/2013, DJe 06/11/2013). 9. Ademais, "A tutela judicial seria nenhuma se quem precisa de medicamentos dependesse de prova pericial para obtê-los do Estado, à vista da demora daí resultante; basta para a procedência do pedido a receita fornecida pelo médico (AgRg no AREsp /RS, Rel. Min. ARI PARGENDLER, DJe )" (v.g. STJ, AgRg no AI /RS, Rel. Min. Napoleão Nunes Maia Filho, j. 19/05/2015, DJe 05/06/2015). 11. Na hipótese dos autos, o medicamento pleiteado pelo autor é FIRAZYR (ICATIBANTO). Esse fármaco possui registro na ANVISA, mas não é disponibilizado pelo Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. 12. O Relatório Médico de ID atesta o diagnóstico da doença, assim como a grave condição de saúde da autora, portadora de Angioedema Hereditário (AEH), CID D84.1, apresentando crises frequentes de edema de face (desfigurante), com dispnéia (edema de glote). Relata a médica que a autora tentou fazer uso de Danazol para prevenir as crises, o qual é fornecido pelo SUS, mas não se adaptou, tendo efeitos colaterais exacerbados, dificultando ainda mais o controle das crises. Esclareceu ainda que os tratamentos convencionais com a utilização de anti-histamínicos, glicocorticóides, epinefrina e danazol, têm pouco ou nenhum efeito nos casos de angioedema hereditário. Solicita que seja fornecida à autora o medicamento Firazyr, liberado pela ANVISA mas não disponível no SUS, eficaz para as crises de angioedema hereditário, pelo risco iminente de morte desta paciente. 13. In casu, restou demonstrado que o não fornecimento do medicamento pleiteado, cuja necessidade foi demonstrada nos autos, importa risco à saúde da autora, implicando, por via oblíqua, restrição ao seu direito constitucional à vida. 14. Agravo de instrumento provido. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, deu provimento ao agravo de instrumento para conceder a tutela provisória de urgência, determinando o imediato fornecimento do medicamento FIRAZYR (ICATIBANTO) à autora, na quantidade e forma prescrita pela médico que a acompanha, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

4 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº RELATOR: Gab DES. FED. DIVA MALERBI AGRAVANTE: ELIANA MARIA RAMOS LUCANIA Advogados do(a) AGRAVANTE: MONICA MARIA SILVA VIEIRA - CE12546, DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO - CE21321 AGRAVADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE VOTUPORANGA Advogado do(a) AGRAVADO: GLAUCIA BULDO DA SILVA - SP OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O A SENHORA DESEMBARGADORA FEDERAL DIVA MALERBI (RELATORA): Trata-se de agravo de instrumento interposto por Eliana Maria Ramos Lucânia contra decisão que indeferiu pedido de tutela provisória de urgência, em ação ordinária de obrigação de fazer ajuizada em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Votuporanga objetivando a imediata aquisição e distribuição do medicamento FIRAZYR (ICATIBANTO), na quantidade e forma prescrita pelo médico que a acompanha, bem como de qualquer medicamento ou tratamento que se faça necessário, por ser portadora de patologia genética denominada Angioedema Hereditário (AEH) CID: D 84.1, não existindo no SUS outra alternativa terapêutica capaz de conter as crises que acometem a autora, sem risco para sua vida. Sustenta a agravante, em síntese, ser portadora de Angioedema Hereditário (AEH), CID D84.1, que é uma doença autossômica dominante relativamente rara, decorrente de mutações genéticas que determinam deficiência quantitativa ou qualitativa do inibidor de C1 esterase (C1-NH). Esta doença é caracterizada por inchaços que podem acontecer de forma espontânea ou decorrentes de fatores desencadeantes, nos tecidos subcutâneos das mãos, dos pés, da face, dos órgãos genitais, bem como nas mucosas do trato gastrointestinal, da laringe e de outros órgãos internos, os quais são dolorosos, desfigurantes e debilitantes para os pacientes. Explica que os inchaços abdominais causam dor intensa, náusea, vômito e diarréia, muitas vezes desenvolvendo acúmulo de líquido no interior do abdômen e perda excessiva de fluídos do plasma; e que as crises de edema laríngeo podem levar ao fechamento das vias aéreas superiores, levando à morte por asfixia (edema de glote, com taxa de mortalidade estimada de 40%, nos casos não tratados).

5 Aduz que, segundo atesta o laudo médico, a autora apresenta crises de edema de face, com dispnéia (edema de glote) frequentemente, com várias idas ao Prono Atendimento; que há dois tipos de tratamento o preventivo e o utilizado durante as crises; que o preventivo, consiste na utilização de Danazol, é fornecido pelo SUS, mas a este agravante não se adaptou, tendo efeitos colaterais exacerbados, dificultando ainda mais o controle das crises; que, em relação aos tratamentos convencionais com a utilização de anti-histamínicos, glicocorticóides, epinefrina e danazol, estes têm pouco ou nenhum efeito na paciente; e que, o procedimento padrão para o controle das crises de AEH é a reposição do inibidor de C1q esterase (C1-INH); que esta reposição geralmente é feita com a aplicação de plasma fresco, que é disponível pelo SUS, porém na maioria das vezes esse tratamento é ineficiente, não sendo considerado adequado; que existe atualmente no mercado um produto conhecido como acetato de icatibanto que é o tratamento de escolha da médica da autora para as crises agudas que a acometem; que, em razão do risco de edema da laringe (edema de glote), em qualquer paciente com angioedema hereditário, a médica que acompanha a requerente indica o uso de ICATIBANTO para aplicação subcutânea na crise de angioedema, porém esta medicação não se encontra disponível no SUS. Explica que o paciente de Angioedema Hereditário (AEH) não responde às medicações habituais, (anti-histamínicos, corticosteróides e adrenalina), pois a substância causadora é a Bradicinina, diferente do angioedema alérgico, no qual a substância desencadeadora é a Histamina, substância aquela que dificulta mais ainda a tentativa de diminuição das dores provadas pela patologia; que o tratamento à base de icatibanto melhora a qualidade de vida da paciente, evitando os sintomas e reduzindo a mortalidade devido à história natural da doença; e que, no caso da autora, ora agravante, é importantíssimo iniciar o tratamento antes que o quadro clínico se agrave durante a crise. Requer a concessão de efeito suspensivo ativo, e ao final o seu provimento, a fim de ser deferida a tutela de urgência pleiteada, concedendo-se ainda os benefícios da justiça gratuita. Em contraminuta (ID ), a Fazenda Pública do Estado de São Paulo pugna pelo desprovimento do recurso, tendo em vista que a agravante não fez prova cabal de que o medicamento pleiteado seja o único eficaz para o controle das crises decorrentes da doença da agravante; e que é imprescindível a dilação probatória, na espécie, para comprovação inequívoca dos fatos narrados na inicial, sendo que deve prevalecer sempre o princípio do contraditório e da ampla defesa, conforme artigo 5º, LV da Constituição Federal. Em suas contrarrazões (ID ), a União aponta estarem ausentes os requisitos legais para o deferimento da antecipação de tutela, vez que não há comprovação da eficácia da medicação para o caso da parte autora; não há comprovação da suposta ineficácia do tratamento do SUS para a doença da parte autora, sendo imprescindível perícia médica prévia para aferir a verossimilhança das alegações autorais; há clara violação à isonomia e aos princípios da integralidade do sistema e igualdade de assistência; a prestação da saúde pública deve se dar dentro da reserva do possível ; não há comprovação médico-científica de que a simples ausência do medicamento pleiteado aumenta o risco de morte da parte autora ou o agravamento de seu quadro; há irreversibilidade do provimento concedido, pois o fornecimento de medicamentos de altíssimo custo gera danos ao erário, desvia recursos da área de saúde e do orçamento como um todo, podendo gerar, inclusive, desfalque em outras áreas como educação e saneamento básico, em total desrespeito às políticas públicas do Poder Executivo; a União é parte ilegítima para figurar no polo passivo desta ação e, consequentemente, para fornecer o medicamento pleiteado; a CONITEC, após análise dos estudos científicos de qualidade, concluiu que o uso do FIRAZYR não modifica o quadro do paciente,

6 não dispensa a necessidade de internação nas crises agudas graves, apenas reduzindo o tempo de duração da dor; que o custo para o SUS, por outro lado, para incorporação desse medicamento seria de R$ ,51 a mais; e que, diante das limitações das evidências analisadas, dos benefícios discretos e da relação desfavorável de custo-efetividade do medicamento ICATIBANTO para o tratamento do angioedema hereditário em adultos, recomendou sua não incorporação ao SUS. O Município de Votuporanga manifestou-se em contraminuta (ID ), pugnando pelo desprovimento do recurso, haja visto que a agravante não demonstrou a eficácia exclusiva do medicamento pleiteado; que não demonstrou a ineficácia dos medicamentos e tratamentos fornecidos pelo SUS; e que não há comprovação de que o medicamento e tratamento solicitado seja decisivo para a garantia da vida da autora. É o relatório. AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº RELATOR: Gab DES. FED. DIVA MALERBI AGRAVANTE: ELIANA MARIA RAMOS LUCANIA Advogados do(a) AGRAVANTE: MONICA MARIA SILVA VIEIRA - CE12546, DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO - CE21321 AGRAVADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE VOTUPORANGA Advogado do(a) AGRAVADO: GLAUCIA BULDO DA SILVA - SP OUTROS PARTICIPANTES: V O T O

7 "EMENTA" ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO ORDINÁRIA. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA. FIRAZYR (ICATIBANTO). REQUISITOS PRESENTES. AGRAVO PROVIDO. 1. Cuida-se na origem de ação ordinária de obrigação de fazer, ajuizada por Eliana Maria Ramos Lucânia em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Votuporanga, com pedido de tutela provisória de urgência objetivando a imediata aquisição e distribuição do medicamento FIRAZYR (ICATIBANTO), na quantidade e forma prescrita pelo médico que a acompanha, bem como de qualquer medicamento ou tratamento que se faça necessário, por ser portadora de patologia genética denominada Angioedema Hereditário (AEH) CID: D 84.1, não existindo no SUS outra alternativa terapêutica capaz de conter as crises que acometem a autora, sem risco para sua vida. 2. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº /RJ, representativo de controvérsia (Tema 106), submetido a julgamento sob o rito do art do Código de Processo Civil de 2015, firmou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento3.o E. Supremo Tribunal Federal assentou entendimento no sentido de que, "apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos" (ARE , Rel. Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 13/03/2015, publicado em DJe-055 DIVULG 19/03/2015 PUBLIC 20/03/2015). 3. Na sessão de julgamento do dia , o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp /RJ, pois vinculativo (art. 927, inciso III, do CPC/2015), decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento." (trecho do acórdão publicado no DJe de ).

8 4. No caso em tela, tratando-se de ação distribuída antes de , não serão exigidos os requisitos estipulados no REsp /RJ. 5. Consoante a jurisprudência do Colendo Superior Tribunal de Justiça, a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é solidária entre União, Estados Membros e Municípios, portanto, qualquer dessas entidades tem legitimidade para figurar no polo passivo. Precedentes. 6. O E. Supremo Tribunal Federal assentou entendimento no sentido de que, "apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos" (ARE , Rel. Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 13/03/2015, publicado em DJe- 055 DIVULG 19/03/2015 PUBLIC 20/03/2015). Precedentes. 7. Frise-se que o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e ordem públicas, visto que a política pública de medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis, consoante entendeu o Egrégio Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento da SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. 10/06/2011, publicada em 13/06/2011). 8. O C. Superior Tribunal de Justiça, em julgamento submetido ao regime do artigo 543-C do Código de Processo Civil, firmou entendimento no sentido de caber ao juiz adotar medidas eficazes à efetivação da tutela nos casos de fornecimento de medicamentos (REsp /RS, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 23/10/2013, DJe 06/11/2013). 9. Ademais, "A tutela judicial seria nenhuma se quem precisa de medicamentos dependesse de prova pericial para obtê-los do Estado, à vista da demora daí resultante; basta para a procedência do pedido a receita fornecida pelo médico (AgRg no AREsp /RS, Rel. Min. ARI PARGENDLER, DJe )" (v.g. STJ, AgRg no AI /RS, Rel. Min. Napoleão Nunes Maia Filho, j. 19/05/2015, DJe 05/06/2015). 11. Na hipótese dos autos, o medicamento pleiteado pelo autor é FIRAZYR (ICATIBANTO). Esse fármaco possui registro na ANVISA, mas não é disponibilizado pelo Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. 12. O Relatório Médico de ID atesta o diagnóstico da doença, assim como a grave condição de saúde da autora, portadora de Angioedema Hereditário (AEH), CID D84.1, apresentando crises frequentes de edema de face (desfigurante), com dispnéia (edema de glote). Relata a médica que a autora tentou fazer uso de Danazol para prevenir as crises, o qual é fornecido pelo SUS, mas não se adaptou, tendo efeitos colaterais exacerbados,

9 dificultando ainda mais o controle das crises. Esclareceu ainda que os tratamentos convencionais com a utilização de anti-histamínicos, glicocorticóides, epinefrina e danazol, têm pouco ou nenhum efeito nos casos de angioedema hereditário. Solicita que seja fornecida à autora o medicamento Firazyr, liberado pela ANVISA mas não disponível no SUS, eficaz para as crises de angioedema hereditário, pelo risco iminente de morte desta paciente. 13. In casu, restou demonstrado que o não fornecimento do medicamento pleiteado, cuja necessidade foi demonstrada nos autos, importa risco à saúde da autora, implicando, por via oblíqua, restrição ao seu direito constitucional à vida. 14. Agravo de instrumento provido. A SENHORA DESEMBARGADORA FEDERAL DIVA MALERBI (RELATORA): É de ser provido o agravo. Cuida-se na origem de ação ordinária de obrigação de fazer, ajuizada por Eliana Maria Ramos Lucânia em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Votuporanga, com pedido de tutela provisória de urgência objetivando a imediata aquisição e distribuição do medicamento FIRAZYR (ICATIBANTO), na quantidade e forma prescrita pelo médico que a acompanha, bem como de qualquer medicamento ou tratamento que se faça necessário, por ser portadora de patologia genética denominada Angioedema Hereditário (AEH) CID: D 84.1, não existindo no SUS outra alternativa terapêutica capaz de conter as crises que acometem a autora, sem risco para sua vida. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº /RJ, representativo de controvérsia (Tema 106), submetido a julgamento sob o rito do art do Código de Processo Civil de 2015, firmou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento", in verbis: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE.

10 CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls , e-stj), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n /1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art do CPC/2015. (REsp /RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Na sessão de julgamento do dia , o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp /RJ, pois vinculativo (art. 927, inciso III, do CPC/2015), decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos

11 que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento." (trecho do acórdão publicado no DJe de ). No caso em tela, tratando-se de ação distribuída antes de , não serão exigidos os requisitos estipulados no REsp /RJ. Preliminarmente, não há que se falar em ilegitimidade passiva da União. Consoante a jurisprudência do Colendo Superior Tribunal de Justiça, a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é solidária entre União, Estados Membros e Municípios, portanto, qualquer dessas entidades tem legitimidade para figurar no polo passivo: "PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DA UNIÃO. REPERCUSSÃO GERAL DECLARADA PELO STF. SOBRESTAMENTO. IMPOSSIBILIDADE. 1. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades tem legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros. Precedentes do STJ. 2. O reconhecimento, pelo STF, da repercussão geral não constitui hipótese de sobrestamento de recurso que tramita no STJ, mas de eventual Recurso Extraordinário a ser interposto. 3. A superveniência de sentença homologatória de acordo implica a perda do objeto do Agravo de Instrumento que busca discutir a legitimidade da União para fornecimento de medicamentos. 4. Agravo Regimental não provido." (AgRg no Ag , Relator Ministro Herman Benjamin, 2ª T., j , DJe ) "PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES DO STJ. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO.

12 1. A Corte Especial firmou a orientação no sentido de que não é necessário o sobrestamento do recurso especial em razão da existência de repercussão geral sobre o tema perante o Supremo Tribunal Federal (REsp /RS, Min. Luiz Fux, DJe de ). 2. O entendimento majoritário desta Corte Superior é no sentido de que a União, Estados, Distrito Federal e Municípios são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos às pessoas carentes que necessitam de tratamento médico, o que autoriza o reconhecimento da legitimidade passiva ad causam dos referidos entes para figurar nas demandas sobre o tema. 3. Agravo regimental não provido." (AgRg no RESP , Relator Ministro Mauro Campbell Marques, 2ª T., j , DJe ) Quanto ao mérito, o E. Supremo Tribunal Federal assentou entendimento no sentido de que, "apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos" (ARE , Rel. Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 13/03/2015, publicado em DJe-055 DIVULG 19/03/2015 PUBLIC 20/03/2015). Nesse sentido: AI-AgR , Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, 1ª T., j. 19/05/2009, DJe 04/06/2009; AI-AgR , Rel. Min. EROS GRAU, 2ª T., j. 24/10/2006, DJ 24/11/2006; RE-AgR , Rel. Min. CARLOS VELLOSO, 2ª T, j. 28/08/2001, DJ 21/09/2001; RE-AgR , Rel. Min. CELSO DE MELLO, 2ª T., j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000; RE-AgR , Rel. Min. NELSON JOBIM, 2ª T., j. 21/11/2000, DJ 23/02/2001; AI-AgR , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, 2ª T, j. 16/11/1999, DJ 18/02/2000. O C. Superior Tribunal de Justiça firmou precedentes no mesmo sentido: AgRg no REsp /RS, Rel. Min. HUMBERTO MARTINS, 2ª T., j. 08/06/2010, DJe 21/06/2010; REsp /RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, 2ª T., j. 15/09/2005, DJ 03/10/2005; AgRg no REsp /SC, Rel. Min. JOSÉ DELGADO, 1ª T., j. 19/04/2005, DJ 06/06/2005; RESP /SC, Rel. Min. LUIZ FUX, 1ª T., j. 03/02/2005, DJ 21/03/2005; RMS /MG, Rel. Min. ELIANA CALMON, 2ª T., j. 14/09/2004, DJ 22/11/2004. No mesmo sentido, ainda, precedentes deste E. Tribunal: AI /SP, Rel. Des. Federal Carlos Muta, 3ª T., j. 04/09/2014, DJF3 09/09/2014; AI /SP, Rel. Des. Fed. NERY JÚNIOR, d. 19/03/2015, D.J. 09/04/2015; AI /SP, Rel. Des. Fed. ALDA BASTO, d. 05/08/2014, D.J. 18/08/2014; AI /SP, Rel. Des. Fed. NELTON DOS SANTOS, d. 11/07/2014, D.J. 21/07/2014; AI , Rel. Des. Fed. Nery Júnior, 3ª T., j. 25/07/2007, DJU 12/09/2007; AI , Rel. Des. Fed. CARLOS MUTA, 3ª T., j. 19/10/2005, DJU 26/10/2005.

13 Anote-se que o C. Superior Tribunal de Justiça tratou do fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde em julgamento de recurso especial representativo de controvérsia, nos termos do artigo 543-C do Código de Processo Civil, consoante acórdão assim ementado: "PROCESSUAL CIVIL. MATÉRIA REPETITIVA. ART. 543-C DO CPC E RESOLUÇÃO STJ 8/2008. RECURSO REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AÇÃO MOVIDA CONTRA O ESTADO. CHAMAMENTO DA UNIÃO AO PROCESSO. ART. 77, III, DO CPC. DESNECESSIDADE. CONTROVÉRSIA SUBMETIDA AO RITO DO ART. 543-C DO CPC. 1. O chamamento ao processo da União com base no art. 77, III, do CPC, nas demandas propostas contra os demais entes federativos responsáveis para o fornecimento de medicamentos ou prestação de serviços de saúde, não é impositivo, mostrando-se inadequado opor obstáculo inútil à garantia fundamental do cidadão à saúde. Precedentes do STJ. 2. A Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal entende que "o recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios", e "o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional", razão por que "o chamamento ao processo da União pelo Estado de Santa Catarina revela-se medida meramente protelatória que não traz nenhuma utilidade ao processo, além de atrasar a resolução do feito, revelando-se meio inconstitucional para evitar o acesso aos remédios necessários para o restabelecimento da saúde da recorrida" (RE AgR, Relator Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJ ).Caso concreto 3. Na hipótese dos autos, o acórdão recorrido negou o chamamento ao processo da União, o que está em sintonia com o entendimento aqui fixado. 4. Recurso Especial não provido. Acórdão submetido ao regime do art C do CPC e da Resolução STJ 8/2008." (REsp /SC, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 09/04/2014, DJe 17/06/2014) Frise-se que o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e ordem públicas, visto que a política pública de

14 medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis, consoante entendeu o Egrégio Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento da SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. 10/06/2011, publicada em 13/06/2011, in verbis: "Ademais, o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para a caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde publicas, visto que a Política Pública de Dispensação de Medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis. 3. Ante o exposto, nego seguimento ao pedido (art. 21, 1º, RISTF). Publique-se. Int.. Brasília, 7 de junho de Ministro Cezar Peluso Presidente Documento assinado digitalmente(ss 4316, Relator(a): Min. CEZAR PELUSO (Presidente), julgado em 07/06/2011, publicado em PROCESSO ELETRÔNICO DJe-112 DIVULG 10/06/2011 PUBLIC 13/06/2011) Ainda, o C. Superior Tribunal de Justiça, em julgamento submetido ao regime do artigo 543-C do Código de Processo Civil, firmou entendimento no sentido de caber ao juiz adotar medidas eficazes à efetivação da tutela nos casos de fornecimento de medicamentos, in verbis: "PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. ADOÇÃO DE MEDIDA NECESSÁRIA À EFETIVAÇÃO DA TUTELA ESPECÍFICA OU À OBTENÇÃO DO RESULTADO PRÁTICO EQUIVALENTE. ART. 461, 5o. DO CPC. BLOQUEIO DE VERBAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE CONFERIDA AO JULGADOR, DE OFÍCIO OU A REQUERIMENTO DA PARTE. RECURSO ESPECIAL PROVIDO. ACÓRDÃO SUBMETIDO AO RITO DO ART. 543-C DO CPC E DA RESOLUÇÃO 08/2008 DO STJ. 1. Tratando-se de fornecimento de medicamentos, cabe ao Juiz adotar medidas eficazes à efetivação de suas decisões, podendo, se necessário, determinar até mesmo, o sequestro de valores do devedor (bloqueio), segundo o seu prudente arbítrio, e sempre com adequada fundamentação. 2. Recurso Especial provido. Acórdão submetido ao regime do art. 543-C do CPC e da Resolução 08/2008 do STJ. (REsp /RS, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 23/10/2013, DJe 06/11/2013)

15 Ademais, "A tutela judicial seria nenhuma se quem precisa de medicamentos dependesse de prova pericial para obtê-los do Estado, à vista da demora daí resultante; basta para a procedência do pedido a receita fornecida pelo médico (AgRg no AREsp /RS, Rel. Min. ARI PARGENDLER, DJe )" (v.g. STJ, AgRg no AI /RS, Rel. Min. Napoleão Nunes Maia Filho, j. 19/05/2015, DJe 05/06/2015). Na hipótese dos autos, o medicamento pleiteado pelo autor é FIRAZYR (ICATIBANTO). Esse fármaco possui registro na ANVISA, mas não é disponibilizado pelo Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. O Relatório Médico de ID atesta o diagnóstico da doença, assim como a grave condição de saúde da autora, portadora de Angioedema Hereditário (AEH), CID D84.1, apresentando crises frequentes de edema de face (desfigurante), com dispnéia (edema de glote). Relata a médica que a autora tentou fazer uso de Danazol para prevenir as crises, o qual é fornecido pelo SUS, mas não se adaptou, tendo efeitos colaterais exacerbados, dificultando ainda mais o controle das crises. Esclareceu ainda que os tratamentos convencionais com a utilização de anti-histamínicos, glicocorticóides, epinefrina e danazol, têm pouco ou nenhum efeito nos casos de angioedema hereditário. Solicita que seja fornecida à autora o medicamento Firazyr, liberado pela ANVISA mas não disponível no SUS, eficaz para as crises de angioedema hereditário, pelo risco iminente de morte desta paciente. In casu, restou demonstrado que o não fornecimento do medicamento pleiteado, cuja necessidade foi demonstrada nos autos, importa risco à saúde da autora, implicando, por via oblíqua, restrição ao seu direito constitucional à vida. Ante o exposto, dou provimento ao agravo de instrumento para conceder a tutela provisória de urgência, determinando o imediato fornecimento do medicamento FIRAZYR (ICATIBANTO) à autora, na quantidade e forma prescrita pela médico que a acompanha. É como voto.

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