Amissulprida Labesfal pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Amissulprida Labesfal 50 mg comprimidos Amissulprida Labesfal 100 mg comprimidos Amissulprida Labesfal 200 mg comprimidos Amissulprida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Amissulprida Labesfal e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Labesfal 3. Como tomar Amissulprida Labesfal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amissulprida Labesfal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Amissulprida Labesfal e para que é utilizada Amissulprida Labesfal pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Amissulprida Labesfal é utilizada no tratamento de certos distúrbios mentais e no tratamento de desordens no comportamento que apresentem sintomas tais como delírios, alucinações, distúrbios do pensamento, embotamento, ansiedade e isolamento social e emocional. 2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Labesfal Não tome Amissulprida Labesfal: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem menos de 15 anos. - se sofre de feocromocitoma (doença caracterizada pelo crescimento excessivo da glândula adrenal, localizada no topo de ambos os rins, que liberta substâncias que provocam aumento da pressão sanguínea). - se está a amamentar. - se tem um tumor prolactina-dependente (por exemplo, se tem cancro da mama ou alguma desordem relacionada com a glândula pituitária). - se sofre de doença grave dos rins.

2 - em associação com agentes dopaminérgicos (substâncias ativas que mimetizam o efeito dos neurotransmissores dopamínicos). Isto não é aplicável a doentes que sofrem de doença de Parkinson. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amissulprida Labesfal. O seu médico pode efetuar-lhe um eletrocardiograma (monitorização cardíaca) antes de lhe prescrever este tratamento. Este medicamento deve ser utilizado com particular precaução nos seguintes casos: - nas pessoas idosas; - nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, nesta situação o médico pode reduzir a dosagem; - nos doentes com epilepsia ou doença de Parkinson; - se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos. Por favor informe o seu médico se algum dos casos em cima descritos se aplicar a si. Outros medicamentos e Amissulprida Labesfal Este medicamento não deve ser utilizado em associação com agentes dopaminérgicos exceto em doentes com doença de Parkinson. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular: - alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa, amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexole, quinagolida, ropinirol, selegilina) - medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de classe I tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida ou antiarrítmicos de classe III como a amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - certos medicamentos para tratar desordens psíquicas (neurolépticos tais como sultoprida, tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol) - certos medicamentos anti-infeciosos (eritromicina IV, espiramicina IV, mizolastina, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina) - outros medicamentos tais como bepridil (medicamento utilizado no tratamento da dor e de apertos no peito), cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da azia), difemanil (agente anticolinérgico). Amissulprida Labesfal com alimentos, bebidas e álcool Tal como com todos os medicamentos antipsicóticos deste grupo farmacoterapêutico, não beba álcool ou ingira bebidas contento álcool durante o tratamento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez

3 Não deve tomar Amissulprida Labesfal durante a gravidez, exceto se expressamente indicado pelo seu médico. Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte imediatamente o seu médico pois só ele poderá decidir se deve ou não continuar com o tratamento. Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Amissulprida Labesfal no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico. Amamentação Não amamente se estiver a tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a tomar Amissulprida Labesfal uma vez que este medicamento pode causar tonturas. Amissulprida Labesfal contém lactose Se foi informado que possui intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Amissulprida Labesfal Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia ou dose recomendada A dose exata depende da sua necessidade pessoal. Tenha sempre em conta a dose prescrita pelo seu médico. Caso sinta que Amissulprida Labesfal é demasiado forte ou demasiado fraca para si, fale com o seu médico ou farmacêutico. Modo de administração Via oral. Engula os comprimidos com um copo de água. Se tomar mais Amissulprida Labesfal do que deveria Fale imediatamente com o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Labesfal Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, fale com o seu médico. Se parar de tomar Amissulprida Labesfal Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram notificados os seguintes efeitos secundários: - insónia, ansiedade, agitação, - sonolência durante o dia, - alterações gastrointestinais (obstipação, náuseas, vómitos, boca seca), - tremores, músculos rígidos, cólicas, movimentos anormais, hipersalivação (salivação excessiva), - impotência, frigidez, - paragem dos ciclos menstruais, secreção de leite não relacionada com o aleitamento normal nas mulheres, aumento do peito nos homens, hiperprolactinemia (quantidade excessiva de prolactina no sangue, hormona que induz a produção de leite numa mulher que acabou de ser mãe), - aumento de peso, - coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. Os seguintes efeitos secundários foram observados raramente: - torcicolo (pescoço retorcido), crises oculares (movimentos anormais de alguns músculos oculares), contração intensa dos maxilares, movimentos involuntários, - hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), abrandamento do ritmo cardíaco, síncope grave (desmaio), arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular), - reações alérgicas, - aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases (verificado nas análises sanguíneas), - tonturas, - febre inexplicável, associada com desordens neurológicas. O aparecimento de rigidez muscular e desordens da consciência, acompanhados por uma febre inexplicável durante o tratamento requer a suspensão imediata do tratamento e uma consulta médica urgente. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Amissulprida Labesfal Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

5 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Amissulprida Labesfal A substância ativa é amissulprida. Cada comprimido de Amissulprida Labesfal 50 mg contém 50 mg de amissulprida. Cada comprimido de Amissulprida Labesfal 100 mg contém 100 mg de amissulprida. Cada comprimido de Amissulprida Labesfal 200 mg contém 200 mg de amissulprida. Os outros componentes de Amissulprida Labesfal 50 mg, 100 mg e 200 mg são amido de milho, lactose mono-hidratada, metilcelulose, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Amissulprida Labesfal e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Amissulprida Labesfal 50 mg são brancos, redondos, biconvexos. Os comprimidos de Amissulprida Labesfal 100 mg são brancos, redondos, lisos e com ranhura de ambos os lados. Os comprimidos de Amissulprida Labesfal 200 mg são brancos, redondos e com ranhura num dos lados e convexo no lado oposto. Os comprimidos de Amissulprida Labesfal 100 mg e 200 mg podem ser divididos em duas metades iguais. Amissulprida Labesfal está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em

6