PARECER. Assunto: Propaganda de medicamento x Informações Científicas

Transcrição

1 PARECER Brasília, 19/02/2014. Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. Assunto: Propaganda de medicamento x Informações Científicas O cenário proposto para a análise são propostas de divulgação de um novo tratamento da Hepatite C, cujos estudos relativos a um novo medicamento ainda não foram publicados, o que ocorrerá em breve. Tal produto ainda não se encontra atualmente registrado em qualquer lugar do mundo, com previsão para registro nos EUA e Europa em janeiro de Também sem registro no Brasil, a previsão para a regularização aqui é em agosto de 2015, e deve ser classificado como medicamento de venda sob prescrição médica, com possibilidade de enquadramento como medicamento de controle especial. Em reunião realizada na sede da empresa, no dia 14/02/2013, foram levantadas diversas propostas de divulgação, antes do registro no Brasil, as quais passarão a ser analisadas, com o enfoque da legislação sanitária, mas especialmente como uma análise de risco.

2 Trata-se de uma análise de risco de hipóteses apresentadas. Uma análise mais precisa somente pode dar-se conhecendo cada proposta de divulgação concreta, analisando-a individualmente e no contexto de toda a divulgação. 1) Introdução De início, é essencial asseverar a proibição de qualquer tipo de divulgação de medicamentos ainda não registrados no Brasil. É o que determina a RDC n.º 96/08, que regula a propaganda de medicamentos no país: Art. 3º Somente é permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa. Mas também é imperioso ater-se ao conceito de propaganda e publicidade que a mesma norma apresenta, em seu art. 2º: PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento. Mostra-se claro, pelo conceito, que propaganda se dá sempre relacionada à um medicamento, buscando promover e/ou induzir sua prescrição, dispensação, aquisição e utilização. Levando-se em conta que o produto de que trata o presente parecer nem mesmo existe, aqui ou em outro país, enquanto tal situação persistir é um facilitador para quaisquer ações por parte da empresa.

3 Na verdade, estaríamos em uma posição limítrofe entre a divulgação de informações científicas e a propaganda de um produto que será lançado no futuro. Logicamente, ao promover-se, mesmo que conhecimentos científicos no caso em questão, existe uma preparação para o futuro lançamento do produto. Por esta razão, não podemos falar em ausência de risco, no que se refere à medidas que poderão ser tomadas pela Agência, em contraposição às ações efetuadas pela empresa. Por tanto, independente da ação a ser tomada, é de suma importância algumas preocupações: Ater-se às informações científicas e imparciais; Evitar a utilização de técnicas publicitárias ostensivas; Não utilizar qualquer marca ou nome do produto, Não ter contato direto com o usuário, mantendo-se sempre o contato unicamente com o profissional prescritor. Mantendo-se tais precauções, diminui-se consideravelmente o risco de qualquer ação por parte da Anvisa. 2) Ações abordadas na reunião a) Eventos científicos Uma das ações propostas neste âmbito é a promoção de palestras, com especialistas, que tratariam dos estudos científicos relacionados ao produto. Apesar de a Anvisa já ter se manifestado ao contrário no passado, quando a rigidez de interpretação era maior, se a palestra for tratada como atualização

4 profissional, se restringir aos estudos e aspectos técnicos, não concluímos que se enquadre como propaganda de um produto, especialmente na fase que tal produto ainda não existe. Importante também aqui algumas precauções, como utilizar-se de profissionais imparciais, que palestrem de forma exclusivamente científica, sem qualquer viés publicitário. Da mesma forma deve-se manter a preocupação com qualquer material que venha a ser disponibilizado para o evento, desde o convite. Em todos, é essencial também abster-se de qualquer caráter publicitário. Em se mantendo tais precauções, a palestra em si não pode ser enquadrada como uma propaganda de medicamento, mas uma atualização científica para profissionais brasileiros. O risco de tal atividade é baixo. Outro ponto abordado diz respeito ao stand a ser mantido no evento. Neste ponto o risco se mostra relativamente aumentado, por isso as precauções devem ser mais extensas, como: não fazer menção a qualquer marca, símbolo e muito menos nome comercial; atribuir ao local o foco de prestação de informação científica, a exemplo da palestra; ser o local restrito aos profissionais prescritores; ser as informações prestadas também por médicos especialistas. Ainda se tratando dos stands, uma sugestão válida é tratar, se possível, de outras informações científicas, de outros produtos ou tratamentos disponibilizados pela empresa, a fim de que o local não seja inteiramente focado no futuro produto, ainda que este seja o principal ator.

5 b) Estudos científicos O mesmo art. 2º da RDC n.º 96/08 conceitua material científico: MATERIAL CIENTÍFICO - Artigos científicos publicados e livros técnicos. Portanto, de início, neste âmbito, é necessário restringir às ações ao tipo de material conceituado. O art. 5º da mesma Resolução proibiu a distribuição de brindes aos profissionais prescritores. Quando a norma estava em Consulta Pública, abriu-se debate entre o setor produtivo e a Anvisa, considerando que, normalmente, os médicos recebiam material científico das empresas, e que este era um meio importante de atualização profissional. Diante de tal colocação, mesmo após a entrada em vigência da norma, a Anvisa publicou a Instrução Normativa n.º 5/09, que esclarece a questão: Art. 1º Não estão abrangidos pelo artigo 5º da RDC nº 96, de 18 de dezembro de 2008: I - os brindes institucionais, ou seja, que não veiculem propaganda de medicamentos; II - artigos científicos, livros técnicos publicados, revistas científicas e publicações utilizadas para atualização profissional. O objetivo de citar tal disposição da norma diz respeito a exemplificar que a própria Anvisa reconhece que a entrega de material científico para os médicos é uma forma de atualização profissional, não se enquadrando no conceito de propaganda.

6 Nesta ação, da mesma forma que nas anteriores, é importante a imparcialidade da medida, abstendo-se de qualquer técnica publicitária ostensiva, limitando-se à entrega dos estudos sem quaisquer considerações acessórias. Mais à frente, ao abordarmos possível parceria com empresas de diagnósticos da doença, apresentaremos a sugestão que melhor se adéqua à diminuição do risco, especialmente quando da entrega de tal material. Tal prática, apesar de encontra-se no limite da promoção e da disponibilização de informações científicas, tem um risco baixo/médio. c) Press-Release O comunicado de imprensa, press-release ou simplesmente release, é um instrumento utilizado rotineiramente por empresas, para a imprensa, buscando divulgar uma notícia, por meio do convencimento do jornalista à respeito importância desta notícia. Normalmente é considerado apenas uma propaganda da notícia em si, como uma divulgação de um produto. A partir daí o veículo poderá criar uma notícia ou até uma reportagem do que foi passado anteriormente através de um comunicado de imprensa. A importância de se debater o próprio conceito de release reside no fato de a Anvisa considerar determinadas materais jornalisticas como propagandas de medicamentos. Ou seja, o fato de mostrar-se como um artigo jornalístico não isenta a matéria da análise da Anvisa. A imparcialidade da matéria é que vai determinar se, para a Anvisa, se trata de propaganda ou material jornalístico. Essa é a opinião publicizada pela Agência no material de perguntas e respostas referente a RDC n.º 96/08, na questão 18:

7 Em relação à matéria jornalística, a mesma deve seguir as disposições específicas para este tipo de material. Contudo, não podemos deixar de destacar que o jornalismo deve prestar um serviço à sociedade e, portanto, precisa se comprometer com a busca da verdade. Esse compromisso de responsabilidade social na prestação de informações ao público somente é exercitado, em sua plenitude, quando a informação recebe um tratamento adequado e é transmitida de forma criteriosa. Visando a diminuição do risco, visto que este pode ser consideravelmente aumentado por tal prática, pois se torna quase que um diálogo direto com o público leigo, listamos algumas sugestões abaixo. Com o objetivo de alcançar a imparcialidade, entendemos importante, se possível, mudar até o formato do release, ainda que isso o afaste do próprio conceito deste instrumento. É importante buscar um formato mais técnico e mais direto, cujo texto não incentive o jornalista vir a copia-lo na íntegra, como muitas vezes ocorre. Nesse outro formato, ao invez de discorrer em formato de texto, algumas passagens teriam a apresentação dos principais detalhes sobre o estudo, o produto, de partes do estudo, ainda que em linguagem facilitada, de forma que o profissional da imprensa faça seu próprio juízo de valor e redija seu próprio artigo. Imperioso lembrar que neste material deve ser imparcial, sem tendencionismos, sem comparações com outros produto, nem mesmo a utilização de linguagem publicitária ostensiva. E tendo o material as citadas características, interessante documentar sua aprovação interna e o envio aos diversos setores da imprensa, a fim de que, caso seja necessário, sua imparcialidade seja demonstrada para a Anvisa. Mas como se trata de instrumento que permite a comunicação direta com o paciente, seu risco pode ser classifica como médio/alto.

8 d) Parcerias com associações de pacientes: Assim como exemplo do release, este tipo de ação gera um contato direto com pacientes, o que agrava o risco da ação. Caso sejam efetuadas ações neste sentido, o ideal seria restringi-los à patrocínios de eventos a serem executados diretamente pela Associação, de preferência ações que tenham conteúdo técnico, com a participação direta de médicos. Não é raro as próprias associações promoverem ações com pouca ou mesmo ausente a abordagem técnica, o que eleva o risco de prestarem informações imprecisas, que estariam ligadas diretamente com a empresa que tem em parceria. Melhor seria a parceria com associações médicas, ligadas a especialidade buscada. Mas mesmo nestas associações, a preocupação pelo conteúdo técnico deve persistir. Mas especialmente aqui, o ideal é a análise da situação concreta. e) Parcerias com empresa de diagnóstico: Por esta proposta, a Abbvie fecharia uma parceria com uma empresa de diagnóstico da Hepatite C e se responsabilizaria pela promoção do produto junto aos médicos. Seria uma forma de tratar sobre a doença com os médicos, por meio dos propagandistas da própria Abbvie.

9 O material a ser entregue aos prescritores falaria sobre a doença e o método de diagnóstico. Faltando cerca de 4 meses para o lançamento do produto no Brasil, os propagandistas incluiriam a informação sobre o novo tratamento. Como se inicia no médico o risco se mostra diminuído, mas ainda assim são necessários alguns cuidados. O ideal é que o material a ser entregue ao médico seja único, trate da doença e do método diagnóstico. Neste material não devem conter informações sobre novos tratamentos, de preferência, nem mesmo extrapolar o limite estabelecido, qual seja, promover o método diagnóstico, inserindo informações sobre a doença como porta de entrada para o lançamento futuro. Quando as informações sobre o tratamento forem inseridas, para diminuir o risco, o ideal seria, ao entregar o material acima tratado, juntamente entregar os estudos científicos relativos ao novo medicamento, sem linguagem publicitária, nome ou marca. Importante também promover um treinamento com os propagandistas, ressaltando a importância de não se manifestarem quanto ao produto diretamente até seu registro, utilizando-se somente das estratégias especificadas pela empresa. Se possível, incluir um termo para que assinem, comprometendose a agir conforme o treinamento. Esse treinamento e o termo, se existir, devem ser documentados, com o objetivo de servir como prova em uma futura ação da Anvisa, caso ocorra. O risco deste tipo de ação pode ser classificado com médio.

10 3) Conclusão: Ressaltamos, mais uma vez, que a análise ideal seria das situações concretas, pois a linguagem utilizada, uma marca, uma símbolo, uma frase mal colocada, podem alterar a interpretação, mormente em situações limítrofes como esta. Por esta razão, quando as propostas de ações, documentos, materiais forem analisados pelas áreas competentes, é essencial que o façam pensando em todo o contexto, pois ainda que aplicando o máximo de cuidados, o excesso de promoção ou a avaliação de diversas formas de divulgação conjuntamente podem alterar a interpretação, aumentando consideravelmente o risco. Por fim, levando-se em consideração a ideia da empresa de manter-se, ao máximo dentro das regras regulatórias, bem como o historio positivo da empresa neste ponto, reforçamos o alerta de documentarem toda prática, aprovação, treinamentos, etc, a fim de que possam, caso precisem posteriormente, demonstrar toda a boa fé e precauções tomadas. É o Parecer. Oriens Vigilância Sanitária