IGrantine-F1 Material Técnico

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1 IGrantine-F1 Material Técnico Identificação Grau: Farmacêutico ( ) Alimentício ( ) Cosmético (X) Uso: Interno ( ) Externo (X) Especificação Técnica / Denominação Botânica: Substância isolada do Extrato seco de Stephania cepharantha contendo mínimo 98% de cefarantina. Equivalência: Não aplicável. Correção: Teor: Não aplicável. Umidade / perda por dessecação: Não aplicável. Avaliar o fator correspondente ao teor e/ou umidade de acordo com lote adquirido verificando no certificado de análise e também sob avaliação farmacêutica da especificação e da prescrição. Fórmula Molecular: C37H38N2O6. Peso Molecular: DCB: Não aplicável. CAS: INCI: Stephania Cepharantha Root Extract. Sinonímia: Cefarantina, Shan Wu Gui. Aparência Física: Pó fino levemente amarelo. Composição: Substância isolada. Características Especiais Produto GMO-livre Produto vegano Produto de origem natural Produto livre de glúten Produto livre de lactose Produto livre de lácteos Produto livre de parabenos Produto livre de sacarose Produto livre de gordura trans Produto hipoalergênico

2 Aplicações Propriedades: Estimula a produção de IGF-1; Acelera a taxa de crescimento capilar. Indicações: Aceleração do crescimento capilar; Alopecia androgenética; Alopecia areata; Eflúvio telógeno; Eflúvio anágeno. Vias de Administração / Posologia ou Concentração: Uso tópico de 0,1% a 0,5%. Observações Gerais: Não contém organismos geneticamente modificados, não deriva de organismos geneticamente modificados e não foi objeto de nenhuma tecnologia de modificação genética. É livre de alérgenos, de glúten e BSE/TSE. Farmacologia Mecanismo de Ação: Estimula a produção de IGF-1 acelerando a taxa de crescimento capilar. O IGF-1 é relacionado com efeitos apoptóticos, regula positivamente o PDGF-A e PDGF-B (estimuladores mitóticos), estimula a proliferação de queratinócitos no folículo capilar e retarda o início da fase catágena do ciclo de crescimento. Efeitos Adversos: Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas. Nenhuma questão relacionado à segurança tem sido observada e os efeitos colaterais são raramente reportados. Tem sido utilizada no Japão por mais de 40 anos para o tratamento de uma grande variedade de doenças e seu uso oral é aprovado pelo Ministério da Saúde Japonês para o tratamento da alopecia areata. Contraindicações / Precauções: Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas. Referências Científicas Uso da Cefarantina A cefarantina é um alcaloide extraído da planta Stephania cepharantha Hayata, responsável por sua atividade farmacológica. Tem sido utilizada no Japão por mais de 40 anos para o tratamento de uma grande variedade de doenças e seu uso oral é aprovado pelo Ministério da Saúde Japonês para o tratamento da alopecia areata. A cefarantina inibe o TNF (Tumor Necrosis Factor), a peroxidação lipídica da membrana plasmática, a agregação plaquetária e suprime a produção de citocinas. Em avaliações in vitro e em modelos animais também demonstrou atividade varredora de radicais livres e um efeito protetor contra algumas das respostas mediadas por citocinas pró-inflamatórias como TNF, interleucina-1β e interleucina-6. Tem sido utilizada com sucesso para tratar diversas condições médicas incluindo leucopenia induzida por radiação, purpura trombocitopênica idiopática, alopecia areata, picadas de cobras, xerostomia, sarcoidose, anemia refratária e várias condições relacionadas ao câncer além de apresentar um potencial terapêutico para o tratamento da psoríase. Sua ação farmacológica no tratamento da alopecia areata é ainda desconhecido, entretanto uma das possibilidades é que a cefarantina atue como um imunomodulador. Nenhuma questão relacionado à segurança tem sido observada e os efeitos colaterais são raramente reportados.

3 Uso da Cefarantina na Alopecia Androgenética Estudos in vitro Um estudo in vitro demonstrou que a cefarantina estimula a papila dérmica de ratos. Por isso foi sugerida sua ação no crescimento capilar através de efeitos diretos na papila dérmica. Em sequência pesquisadores do Departamento de Dermatologia Regenerativa da Universidade de Osaka, Japão, realizaram um estudo in vitro em papilas dérmicas do couro cabeludo de homens com alopecia androgenética e tratadas com cefarantina. Os resultados demonstraram o aumento do mrna de IGF-1 (Insulin Growth Factor 1 ou Fator de Crescimento Insulina-1), um conhecido regulador do crescimento capilar. É reportado que o aumento da expressão de mrna de IGF-1 na papila dérmica é uma resposta do tratamento com finasterida, indicando que esse fator de crescimento pode ter uma ação importante na alopecia androgenética. A concentração de cefarantina utilizada na cultura de células foi superior à concentração sérica alcançada com sua administração oral. Por isso foi sugerido que o uso tópico da cefarantina é um promissor agente no tratamento da alopecia androgenética ou outra doença em que ocorra a queda capilar.

4 Estudo in vivo Pesquisadores do Departamento de Dermatologia Regenerativa da Universidade de Osaka, Japão, realizaram um estudo in vivo em 23 homens com idades entre 20 e 50 anos com alopecia androgenética (escala Norwood-Hamilton II ou III). Os pacientes receberam a aplicação diária de uma loção contendo cefarantina 0,1% durante 6 meses. Foram avaliadas a densidade, a taxa de crescimento e a espessura capilar. Resultados: A aceleração da taxa de crescimento foi de para mm/dia (p<0.01); A densidade aumentou de para /cm 2 (p<0.1); A espessura aumentaram de para μm (p<0.01). Efeitos da aplicação de cefarantina durante 6 meses avaliando a densidade, a taxa de crescimento e a espessura capilar. Discussão: A cefarantina estimula a produção de IGF-1 pela papila dérmica e seu uso tópico é sugerido para que se alcance uma maior eficácia no tratamento da alopecia androgenética. Os resultados desse estudo clínico demonstraram que a cefarantina pode estimular o crescimento de novos fios principalmente por acelerar a taxa de crescimento. Farmacotécnica Estabilidade (produto final): Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas. ph Estabilidade (produto final): Entre 4,5 e 5,5. Solubilidade: TrichoSol, TrichoFoam e TrichoCream. Excipiente / Veículo Sugerido / Tipo de Cápsula: Não aplicável. Orientações Farmacotécnicas: Corrigir o ph do TrichoSol ou TrichoFoam para 5,5-6,0 e incorporar o IGrantine-F1. Após alguns minutos a formulação passa de uma coloração amarelada para levemente rosada. Na associação ao Minoxidil Base não é necessário corrigir o ph.

5 Compatibilidades (para veículos): Não aplicável. Capacidade de Incorporação de Ingredientes Farmacêuticos (para veículos): Não aplicável. Incompatibilidades: Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas. Conservação / Armazenamento do insumo farmacêutico definido pelo fabricante: Temperatura ambiente. Conservação / Armazenamento do produto final definido pelo farmacêutico RT da farmácia: De acordo o critério de conservação do insumo definido pelo fabricante, sugerimos conservar o produto final sob temperatura ambiente, porém cabe também avaliação farmacêutica conforme a formulação, sistema conservante e condições do produto. O produto final pode ser deixado sob refrigeração (2 C a 8 C) para maior estabilidade.

6 Formulações Solução para acelerar a taxa de crescimento e prolongar a fase anágena via IGF-1 TrichoSol Solução para acelerar a taxa de crescimento, induzir o crescimento de novos fios e prolongar a fase anágena via IGF-1 e PGF2-α Latanoprosta Fagron 0,005% TrichoSol Solução para acelerar a taxa de crescimento, induzir o crescimento de novos fios e prolongar a fase anágena via IGF-1 e PGE2 Minoxidil Base 5% TrichoSol TrichoSol é uma solução hidrofílica livre de álcool e propilenoglicol com alta espalhabilidade no couro cabeludo. Proporciona a solubilização de Minoxidil Base em até 7%, sendo esta a única forma de Minoxidil terapeuticamente comprovada. Possui a tecnologia patenteada TrichoTech para maximizar os resultados via FGF-7 e FGF-10. Também apresenta estudos dermatológicos que demonstram ausência de irritação, sensibilização, fotoalergia e fototoxicidade.

7 Espuma para acelerar a taxa de crescimento e prolongar a fase anágena via IGF-1 TrichoFoam Espuma para acelerar a taxa de crescimento, induzir o crescimento de novos fios e prolongar a fase anágena via IGF-1 e PGF2-α Latanoprosta Fagron 0,005% TrichoFoam Espuma para acelerar a taxa de crescimento, induzir o crescimento de novos fios e prolongar a fase anágena via IGF-1 e PGE2 Minoxidil Base 5% TrichoFoam TrichoFoam é um veículo formador de espuma livre de álcool e propilenoglicol. É formulado com ingredientes suaves, que não irritam a pele e com sensorial agradável. Proporciona a solubilização de Minoxidil Base em até 7%, sendo esta a única forma de Minoxidil terapeuticamente comprovada. Possui a tecnologia patenteada TrichoTech para maximizar os resultados via FGF-7 e FGF-10. Apresenta estudos dermatológicos que demonstram ausência de irritação, sensibilização, fotoalergia e fototoxicidade.

8 Referências Bibliográficas 1. Dossiê Técnico do Fabricante. 2. Ahn SY, Pi LQ, Hwang ST, Lee WS. Effect of IGF-I on Hair Growth Is Related to the Anti-Apoptotic Effect of IGF-I and Up-Regulation of PDGF-A and PDGF-B. Ann Dermatol Feb;24(1): Amaral F, et al (2017). In Vitro Effects of the Phytocomplex TrichoTech on Human Fibroblasts: Proliferative Potential and Effects on Gene Expression of FGF-7 and FGF-10. Journal of Cosmetics, Dermatological Sciences and Applications, 7, Bernard BA. Advances in Understanding Hair Growth. F1000Res Feb 8;5. pii: F1000 Faculty Rev Bernard BA. The human hair follicle, a bistable organ? Exp Dermatol Jun;21(6): Huang H, Hu G, Wang C, Xu H, Chen X, Qian A. Cepharanthine, an alkaloid from Stephania cepharantha Hayata, inhibits the inflammatory response in the RAW264.7 cell and mouse models. Inflammation Feb;37(1): Inui S, Itami S. Induction of insulin-like growth factor-i by cepharanthine from dermal papilla cells: a novel potential pathway for hair growth stimulation. J Dermatol Dec;40(12): Inui S, Tohyama C, Itami S. Acceleration of Hair Growth Rate by Topical Liposomal Cepharanthine in Male Androgenetic Alopecia. Hair Ther Transplant 2016, 6:2. 9. Jiang J, Ueki R, Kuhara T et al. The stimulatory effects of cepharanthine on hair growth. Skin Reserach 2005; 4: Kelly Y, Blanco A, Tosti A. Androgenetic Alopecia: An Update of Treatment Options. Drugs Sep;76(14): Morita K, Nakamura M, Nagamachi M, Kishi T, Miyachi Y. Seventeen cases of alopecia areata: combination of SADBE topical immunotherapy with other therapies. J Dermatol Oct;29(10): Pazyar N, Jamshydian N. Cepharanthine: a therapeutic potential candidate for psoriasis. J Altern Complement Med Jul;18(7): Rogosnitzky M, Danks R. Therapeutic potential of the biscoclaurine alkaloid, cepharanthine, for a range of clinical conditions. Pharmacol Rep. 2011;63(2): Rossi A, et al. Multi-therapies in androgenetic alopecia: review and clinical experiences. Dermatol Ther Nov;29(6): Tsuboi R, Itami S, Inui S, Ueki R, Katsuoka K, Kurata S, Kono T, Saito N, Manabe M, Yamazaki M; Guidelines Planning Committee for the Management of Androgenetic Alopecia. Guidelines for the management of androgenetic alopecia (2010). J Dermatol Feb;39(2): Yasuda K, Moro M, Ohnishi A et al. Pharmacokinetic study of cepharanthin following single oral doses in healthy subjects. Jpn J Clin Pharmacol 1989; 20: