Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9.

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1 Consolidação das contribuições recebidas na Consulta Pública n. 98/ Dispõe sobre o Regulamento Técnico para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. TEXTO PUBLICADO NA CP Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade e segurança a que devem obedecer às fórmulas infantis para lactentes e as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. CONTRIBUIÇÕES Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9. Proposta: Segmentação das disposições do Regulamento Técnico em Fórmulas Infantis para Lactentes e Fórmulas Infantis de Seguimento para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, através de anexos distintos, conforme legislação nacional vigente (Portaria nº 977/98). Justificativa Proponente 9: As fórmulas infantis para lactentes e as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância constituem produtos distintos e, conseqüentemente, possuem necessidades diferenciadas. Isso pode ser comprovado pela existência de Normas Codex (*) específicas para cada um destes produtos, que contemplam algumas provisões diferenciadas. (*) Codex Stan : Standard for infant and formulas for special medical purposes intented for infants (ANEXO A); Codex Stan 156/1981: Codex Standard for follow-up formula (ANEXO B). A proposta é que a legislação nacional esteja alinhada com o Codex, que já considera a diferenciação entre estes produtos. Ressalta-se que o Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SPS) reconhece que, quando se trata da segurança e qualidade dos alimentos, devem ser seguidas as normas, orientações e recomendações do Codex Alimentarius. O estabelecimento de medidas mais restritivas que o Codex Alimentarius pode gerar barreiras comerciais, prejudicando o comércio entre os países e colocando o Brasil em uma situação desfavorável, o que pode depreciar a economia da indústria brasileira. Justificativa Proponente 4, 5, 7, 8: Este Regulamento foi baseado principalmente no CODEX 72 e no CODEX 156. Uma

2 vez que existem diferenças significativas entre o preconizado por cada um destes CODEX (tanto que existem dois documentos separados), uma divisão da Resolução em duas, além de facilitar o entendimento da legislação, auxiliaria a regularização da adequação dos parâmetros para fórmulas infantis de seguimento ao previsto pelo CODEX 156. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão no que se refere ao formato da norma, ou seja, segmentação da Resolução em dois regulamentos: fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil de seguimento. No entanto, os requisitos de composição serão discutidos posteriormente, com base no conhecimento científico atual. Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento: A Portaria SVS/MS n. 977, de 5 de dezembro de 1998, trata do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis para Lactentes (Anexo I) e do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis de Seguimento (Anexo II). O Anexo I desta Portaria tem como principal referência a norma do Codex Alimentarius Codex Stan Codex Standard for Infant Formula e o Anexo II tem como principal referência a norma Codex Stan Codex Stadard for Followup. A revisão da Portaria 977/98 foi motivada pela atualização da norma Codex Stan , e sua aprovação pela Comissão do Codex Alimentarius, em Além disso, foram identificadas normas internacionais mais recentes e a atualização do conhecimento científico sobre o tema. Decidiu-se por revisar também os requisitos de identidade e qualidade das fórmulas infantis de seguimento (Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98), ainda que a norma Codex Stan Codex Stadard for Follow-up Formula não tenho sido atualizada. Esta decisão baseou-se na constatação de que os requisitos de composição para as fórmulas infantis de seguimento destinadas a lactentes maiores de seis meses de idade e crianças de primeira infância estavam

3 desatualizados com base nas evidências científicas disponíveis. A revisão apenas do Anexo I da Portaria SVS/MS n. 977/98 e manutenção do texto do Anexo II implicaria em não considerar a atualização do conhecimento científico sobre os requisitos mínimos de composição e os aspectos de segurança para as fórmulas infantis de seguimento. A norma Codex que embasa o Anexo II da Portaria 977/98 foi publicada há 23 anos (Codex Stan ), o que demonstra sua desatualização, pois é evidente a evolução do conhecimento científico sobre o tema neste período. A publicação de normas internacionais mais recentes com disposições diferentes da norma Codex, tais como a Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC, de 22 de dezembro de 2006 e a norma da Austrália e Nova Zelândia, Standard Infant Formula Products, de 2002, também corrobora a necessidade de atualização do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98. Além disso, é importante ressaltar que as empresas já vêm peticionando o registro de fórmulas de seguimento com nutrientes ou não-nutrientes não contemplados na norma atual, tais como nucleotídeos, prebióticos e probióticos. Portanto, a revisão dos Anexos I e II da Portaria é indispensável e necessária, o que implica em atualizar as disposições sobre composição essencial das fórmulas, incluindo os limites mínimos e máximos de vitaminas e minerais, os critérios para utilização de ingredientes opcionais, as disposições sobre rotulagem, dentre outros aspectos. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2º Este Regulamento tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade e segurança a que devem obedecer as fórmulas infantis para lactentes e as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Seção II Abrangência Art. 3º Este Regulamento se aplica às fórmulas infantis para

4 lactentes e às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, nas formas líquida ou em pó, destinadas ao uso, quando necessário, para satisfazer as necessidades nutricionais de lactentes e crianças de primeira infância sadios. Art. 4º Apenas os produtos que cumpram os critérios estabelecidos nas disposições deste regulamento são aceitos para comercialização e apresentação como fórmulas infantis para lactentes ou fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Art. 5º Qualquer produto apresentado ou promovido como adequado para satisfazer, por si só, as necessidades nutricionais de lactentes sadios até seis meses de vida deve enquadrar-se como fórmula infantil para lactentes e atender aos critérios estabelecidos nesta norma Seção III Definições Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I - Fórmula infantil para lactentes é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado sob prescrição, especialmente fabricado para satisfazer, por si só, as necessidades nutricionais dos lactentes sadios durante os primeiros seis meses de vida (5 meses e 29 dias). II - Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado quando indicado, para lactentes sadios a partir do sexto mês de vida até doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e para crianças de primeira infância sadias. Seção III Definições

5 Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições III - Lactente é a criança de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias). IV - Criança de primeira infância é a criança de doze meses até três anos de idade incompletos (35 meses e 29 dias). V - Limites superiores de referência (LSR) são limites para nutrientes e outras substâncias obtidos a partir das necessidades nutricionais dos lactentes e do histórico de uso estabelecido aparentemente seguro. Não devem ser interpretados como valores a serem alcançados. O conteúdo de nutrientes e de outras substâncias nas fórmulas infantis não deve ultrapassar os LSR, a menos que níveis mais elevados não possam ser evitados devido ao alto ou ao variável conteúdo destes nutrientes naturalmente presentes nos ingredientes do produto ou devido a razões tecnológicas, desde que devidamente justificado e comprovada sua segurança. CAPÍTULO II DA DESIGNAÇÃO Art. 7º Para os produtos definidos no inciso I do art. 6º, a designação deve ser Fórmula infantil para lactentes. Art. 8º Para os produtos definidos no inciso II do art. 6º, a designação deve ser Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Proponente: 9. Proposta: Inclusão das seguintes designações: 1) Fórmula Infantil de Seguimento para Lactentes 2) Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância Justificativa: Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias.

6 ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção. No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas faixas etárias já que os requisitos de composição são os mesmos. Art. 9º Se o leite de vaca for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como Fórmula infantil para lactentes à base de leite de vaca ou Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de leite de vaca, conforme o caso. Proponente: 9. Proposta: Inclusão das seguintes designações: 3) Fórmula Infantil de Seguimento para Lactentes à base de leite de vaca 4) Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância à base de leite de vaca Justificativa: Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa:

7 A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção. No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de leite de vaca, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas faixas etárias já que os requisitos de composição são os mesmos. Art. 10 Se a soja for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como Fórmula infantil para lactentes à base de soja ou Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de soja, conforme o caso. Proponente: 9. Proposta: Inclusão das seguintes designações: 5) Fórmula Infantil de Seguimento para Lactentes à base de soja 6) Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância à base de soja Justificativa: Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção. No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de

8 soja, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas faixas etárias já que os requisitos de composição são os mesmos. Art. 11 Se a fórmula infantil de seguimento for adicionada de mel, o produto deve ser designado como Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância. Proponente: 9. Proposta: Exclusão de artigo. Justificativa: Com referência na Diretiva da União Européia (Directiva 2006/141/CE item 6.3 (ANEXO C)), para o artigo 22 desta consulta pública propomos critérios de complementação para tratamento do mel, indicando inclusive para qual faixa etária ele poderá ser adicionado no produto. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes: De acordo com o Informe Técnico da ANVISA nº. 37, de 28 de julho de 2008 e com as recomendações do MS, não é indicado o consumo de mel por lactentes até o 1 ano de idade, pela possível presença de esporos de Clostridium Botulinum. Dessa forma, é importante ficar claro, na designação do produto, que quando este for adicionado de mel, destina-se apenas a crianças de primeira infância. Referências: - ANVISA. Informe Técnico nº. 37, de 28 de julho de 2008 A população deve ser orientada sobre o preparo, a conservação e o consumo adequado dos alimentos associados a risco de adoecimento. Especificamente no caso do botulismo intestinal, os pais e educadores devem ser alertados para

9 não incluir o mel na alimentação de crianças menores de um ano de idade. Medidas sanitárias cabíveis devem ser adotadas de acordo com a legislação vigente e a situação encontrada. - MINISTÉRIO DA SAÚDE. Saúde da Criança: Nutrição Infantil, Aleitamento Materno e Alimentação Complementar. Caderno de Atenção Básica, nº 23. Brasília, O consumo de mel deve ser evitado no primeiro ano de vida. Apesar de suas excelentes propriedades medicinais e de seu valor calórico, tem sido implicado em fonte alimentar que pode conter esporos de Clostridium botulinum. Esses esporos são extremamente resistentes ao calor, portanto não são destruídos pelos métodos usuais de processamento do mel. - MINISTÉRIO DA SAÚDE. Dez passos para uma alimentação saudável: guia alimentar para crianças menores de dois anos: um guia para o profissional da saúde na atenção básica. Brasília, O mel é totalmente contra-indicado no primeiro ano de vida pelo risco de contaminação com Clostridium botulinum, que causa botulismo. É muito comum a oferta de chás e mel quando a criança apresenta cólicas. Dessa forma, o profissional deve investigar se está ocorrendo essa prática. O oferecimento do chá cria um ciclo vicioso, pois provoca aerofagia agravando as cólicas. O uso de chás não é indicado, pois esses ocupam volume no estômago e o bebê suga menos o peito da mãe podendo levar ao desmame e prejudicar o crescimento. O mel pode ser passível de contaminação por esporos de Clostridium botulinum sendo desaconselhado para bebês com menos de 1 ano de idade. Proponentes: 5, 7, 8. Proposta: Art. 11 Se a fórmula infantil de seguimento for adicionada de mel, o produto deve ser designado como Fórmula infantil com mel para crianças de primeira infância. Justificativa: É importante, para o consumidor, a citação na denominação do produto que este contém mel.

10 ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA não acata a proposta, uma vez que os ingredientes do produto devem ser declarados na lista de ingredientes, conforme estabelece a Resolução RDC n. 259/2002. CAPÍTULO III DAS CARACTERISTICAS ESSENCIAIS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE Seção I Composição Essencial Art. 12 As fórmulas infantis para lactentes são os produtos à base de leite de vaca ou de outros animais ou de uma mistura destes e ou de outros ingredientes comprovadamente adequados para alimentação de lactentes até o sexto mês de vida. Art. 13 As fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância são os produtos à base de leite de vaca ou de outros animais ou de uma mistura destes e ou de outros ingredientes comprovadamente adequados para alimentação de lactentes a partir do sexto mês de vida e para alimentação de crianças de primeira infância. Art. 14 Todos os ingredientes, incluindo aditivos alimentares, devem ser isentos de glúten. Art. 15 As fórmulas infantis devem conter, em 100 ml do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, no mínimo 60 kcal (250 kj) e no máximo 70 kcal (295 kj) de valor energético. Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9.

11 Proposta: Nova redação ao texto. Art. 15 As fórmulas infantis para lactentes e Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, devem conter, em 100 ml do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, o disposto respectivamente nos itens A e B: A) no mínimo 60 kcal (250 kj) e no máximo 70 kcal (295kJ) de valor energético. B) no mínimo 60 kcal (250 kj) e no máximo 85kcal de valor energético. Justificativa Proponentes 4, 5, 7, 8: Uma vez que o CODEX STAN 156/87 estabelece estes limites para valor energético para fórmulas infantis de seguimento e primeira infância, a resolução deve seguir estas diretrizes, e não as estabelecidas no CODEX STAN 72, para lactentes. Justificativa Proponente 9: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. O valor energético proposto para fórmulas infantis de seguimento, igual ao estabelecido para fórmulas infantis para lactentes, possui as seguintes justificativas: - Não há necessidade de permitir um valor energético maior nas fórmulas de seguimento, tendo em vista que os lactentes a partir do 6º mês e as crianças de primeira infância recebem alimentação complementar e, conseqüentemente, outras fontes de energia e nutrientes.

12 - Nesse sentido, a Diretiva da Comunidade Européia - COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC também estabelece a mesma faixa de valor energético proposta na norma Codex Stan Rev e constante na Consulta Pública, tanto para fórmulas infantis até o 6º mês de vida quanto para formulas de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 16 As fórmulas infantis devem conter, em 100 kcal ou 100 kj, do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, as quantidades mínimas de nutrientes ou outras substâncias definidas neste capítulo. Parágrafo único. As fórmulas infantis não devem ultrapassar, em 100 kcal ou 100 kj, do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, as quantidades máximas ou, quando apropriado, os limites superiores de referência de nutrientes ou de outras substâncias definidos neste capítulo. Art. 17 O conteúdo de proteína das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: I Fórmulas infantis para lactentes: Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas isoladas de Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 1,8 3,0 - g/100 kj 0,45 0,7 - g/100 kcal 2,25 3,0 - g/100 kj 0,5 0,7 - Proponente: 9. Proposta: Para inciso I: I Fórmulas infantis para lactentes: Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 1,8 3,0 - As fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolizadas que contenham menos de 2g de proteínas/100kcal deverão ser avaliadas clinicamente.

13 soja Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas g/100 kcal 2,25 3,0 - g/100 kj 0,5 0,7 - Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas isoladas de soja Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas g/100 kcal g/100 kcal 2,25 3,0-1,8 3,0 - As fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas hidrolizadas que contenham menos de 2,25g de proteínas/100kcal deverão ser avaliadas clinicamente. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. (x) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Segundo o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final), valores próximos a 1,8g de proteína crua por 100kcal em fórmulas infantis são marginais para promover o crescimento normal de crianças pequenas. O documento afirma que 1,7g de proteína verdadeira por 100 kcal seria o valor mínimo para todos os tipo de fontes protéicas, o que equivaleria a 1,87g/100kcal de proteína crua.

14 Torna-se importante que fórmulas infantis com valores abaixo daqueles considerados seguros para promover o adequado crescimento e desenvolvimento de lactentes (2,0g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada e 2,25g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca hidrolisadas) sejam avaliadas clinicamente antes da sua disponibilização no mercado. Dessa forma, a proposta de resolução final contempla o texto original constante na Norma Codex Stan Rev. 2007, que exige estudos clínicos para fórmulas com menos de 2,0g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada e menos de 2,25g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca hidrolisadas. Essa exigência não se aplica às fórmulas de seguimento, conforme referência da Diretiva Européia. II Fórmula infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de proteínas de leite de vaca não hidrolisadas Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 1,8 3,5 - g/100 kj 0,45 0,8 - Além disso, será corrigido o valor mínimo de proteína para Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas para 1,8g/100 kcal. No caso das Fórmulas Infantis de seguimento à base de proteínas hidrolisadas, o valor mínimo de 2,25g/100 kcal será mantido (Referências: Norma Codex Stan Rev e Diretiva Européia). Proponente: 9. Proposta: II Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Quantidade não menor que 3,0g/100kcal disponíveis (ou 0,7g/100kJ disponíveis) de proteínas de qualidade nutricional equivalente à caseína, ou uma quantidade maior de outras proteínas em proporção inversa a sua qualidade nutricional. A qualidade da proteína não deverá ser inferior a 85% da qualidade da caseína. A quantidade total de proteína não deverá ser superior a 5,5g/100 kcal disponíveis (ou 1,3g/100kJ disponíveis)

15 Fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância de seguimento à base de proteínas isoladas de soja Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de proteínas hidrolisadas g/100 kcal 2,25 3,5 - g/100 kj 0,5 0,8 - g/100 kcal 2,25 3,5 - g/100 kj 0,5 0,8 - Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: Os valores propostos para a fórmula infantil de seguimento são baseados nos na Diretiva da Comunidade Européia (COMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). O Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final) aponta que existem evidências que um consumo excessivo de proteína na infância e na adolescência não se constitui somente em um estresse desnecessário para o metabolismo e para a função renal, mas também possui efeitos indesejáveis para a saúde em longo prazo por aumentar o risco de sobrepeso. Ademais, a ingestão excessiva de proteínas deve ser evitada, tendo em vista que ela não parece ter efeitos beneficiais à saúde das crianças. Vale também destacar que a empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento.

16 Proponentes: 4, 5, 7, 8. Proposta: Art. 17 II Em Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de proteínas de leite de vaca não hidrolisadas o teor mínimo de proteínas deve ser de 3,0g por 100kcal (0,72g/100kj) e o teor máximo deve ser de 5,5 g/100kcal (1,31g/100kJ). Justificativa: Uma vez que o CODEX STAN 156/87 estabelece estes limites para proteínas de leite de vaca não hidrolisadas em fórmulas infantis de seguimento e primeira infância, a resolução deve seguir estas diretrizes, e não as estabelecidas no CODEX STAN 72, para lactentes. ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: Os valores propostos para a fórmula infantil de seguimento são baseados nos na Diretiva da Comunidade Européia (COMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). O Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final) aponta que existem evidências que um consumo excessivo de proteína na infância e na adolescência não se constitui somente em um estresse desnecessário para o metabolismo e para a função renal, mas também possui efeitos indesejáveis para a saúde em longo prazo por aumentar o risco de sobrepeso. Ademais, a ingestão excessiva de proteínas deve ser evitada, tendo em vista que ela não parece ter efeitos beneficiais à saúde das crianças. Vale também destacar que a empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento.

17 III - O cálculo do conteúdo de proteína no produto final pronto para consumo deve ser baseado em N (nitrogênio) x 6,25. IV - O valor mínimo disposto nos incisos I e II (1,8g/100kcal ou 0,45g/100kJ e 2,25g/100kcal ou 0,5g/100kJ) se aplica às proteínas do leite de vaca e da soja, respectivamente. Para fórmulas infantis baseadas em proteínas lácteas não originárias do leite de vaca ou de outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros valores mínimos, desde que comprovados cientificamente como adequados para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes e ou crianças de primeira infância, conforme o caso. Proponente: 9. Proposta: IV - O valor mínimo disposto no inciso I (1,8g/100kcal ou 0,45g/100kJ e 2,25g/100kcal ou 0,5g/100kJ) se aplica às proteínas do leite de vaca e da soja, respectivamente. Para fórmulas infantis para lactentes baseadas em proteínas lácteas não originárias do leite de vaca ou de outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros valores mínimos, desde que comprovados cientificamente como adequados para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes, conforme o caso. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: Os valores mínimos propostos para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e para crianças de primeira infância serão mantidos, conforme justificado no item correspondente (inciso II).

18 No entanto, o texto proposto foi modificado, tal como apresentado no relatório final, tendo como objetivo apenas a melhoria da redação. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. V - Para um mesmo valor energético, as fórmulas devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido essencial e semiessencial no mínimo igual ao contido na proteína de referência (leite humano), segundo disposto no Anexo A (Aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite humano). a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas. b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cisteína podem ser somadas se a proporção destes aminoácidos for inferior a 2:1. c. Se a proporção de metionina e cisteína estiver entre 2:1 e 3:1, a adequação da fórmula deve ser demonstrada por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas. Proponente: 9. Proposta: V - Para um mesmo valor energético, as fórmulas infantis para lactentes devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido essencial e semi-essencial no mínimo igual ao contido na proteína de referência (leite humano), segundo disposto no Anexo A (Aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite humano). a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas. b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cisteína podem ser somadas se a proporção destes aminoácidos for inferior a 2:1. c. Se a proporção de metionina e cisteína estiver entre 2:1 e 3:1, a adequação da fórmula deve ser demonstrada por meio de ensaios clínicos. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira.

19 ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: O parâmetro adotado baseado na Diretiva da Comunidade Européia (COMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). Sugestão não aceita, tendo em vista que os padrões de proteínas das fórmulas infantis devem ter como referência a proteína do leite humano. Deve-se manter a coerência da exigência da qualidade protéica entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento, tendo em vista que essa última tem como característica fundamental poder ser o principal elemento líquido na dieta dos lactentes em substituição às fórmulas infantis para lactentes quando for introduzida a alimentação complementar. Vale também destacar que a empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. A exigência de publicação em revistas científicas indexadas auxilia a garantir uma maior qualidade dos dados apresentados para comprovação da adequação do produto ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes. No entanto, considerando que outros documentos científicos podem auxiliar a análise, o texto final foi modificado, tal como apresentado no relatório final, para prever o envio de documentos complementares. Em relação à razão metionina:cisteína, permitiu-se uma proporção maior para as fórmulas infantis de seguimento (3:1) sem a necessidade de apresentação de estudos para as fórmulas infantis de seguimento, quando a razão estiver entre 2:1 e 3:1, tendo em vista a introdução da alimentação complementar, tal como previsto na norma da União Européia (Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC). Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. VI - Aminoácidos isolados podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes apenas com a finalidade de melhorar seu valor nutricional. Podem ser adicionados aminoácidos essenciais e

20 semi-essenciais para melhorar a qualidade das proteínas, mas somente em quantidades necessárias para este fim. Devem ser utilizados os compostos de aminoácidos estabelecidos em Regulamento Técnico específico. Proponente: 9. Proposta: VI - Aminoácidos isolados podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância apenas com a finalidade de melhorar seu valor nutricional. Podem ser adicionados aminoácidos essenciais e semi-essenciais para melhorar a qualidade das proteínas, mas somente em quantidades necessárias para este fim. Devem ser utilizados os compostos de aminoácidos estabelecidos em Regulamento Técnico específico. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( X ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Ao considerar o fato de que a exigência da qualidade nutricional da proteína é a mesma para as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento, torna-se coerente a previsão também de aminoácidos isolados para essas últimas, tal como previsto pela Diretiva Européia (Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC). VII O conteúdo de proteína das fórmulas infantis à base de proteínas de leite não hidrolisadas que contenham entre 1,8 e 2g de proteínas/100 kcal deve ser baseado na mensuração da proteína verdadeira: PV = (N NNP) x 6,25, em que: Proponente: 9. Proposta:

21 PV = proteína verdadeira N = nitrogênio total NNP = nitrogênio não protéico Exclusão inciso VII. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( X ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Considerando a inclusão da exigência de estudos clínicos para comprovar a adequação das fórmulas entre 1,8-2,0 g de proteína/100 kcal, conforme justificativas apresentadas nos incisos I e II, torna-se desnecessário o inciso VII. Art. 18 O conteúdo de gorduras totais das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: I Fórmulas infantis para lactentes: Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 4,4 6,0 - g/100 kj 1,05 1,4 - II Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 4,0 6,0 - g/100 kj 0,96 1,4 - Proponente: 9. Proposta: II Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância:

22 Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 3,0 6,0 - kcal Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. A modificação do valor mínimo de gorduras em fórmulas de seguimento deixando-o maior do que o previsto na norma Codex Stan , mas menor que o valor proposto na Consulta Pública para as fórmulas infantis para lactentes, baseou-se: - Na referência da Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC); - No fato de não haver necessidade do valor mínimo de gordura para fórmulas de seguimento ser igual à da formula infantil, visto que os lactentes a partir do 6º mês e as crianças de primeira infância recebem alimentação complementar e, conseqüentemente, outras fontes de energia e nutrientes. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. III - Gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados não devem ser utilizados em fórmulas infantis. IV - Os ácidos láurico e mirístico não devem ultrapassar, conjuntamente, 20% do conteúdo total de ácidos graxos. Proponente: 9. Proposta:

23 V - O conteúdo de ácidos graxos trans no produto não deve ultrapassar 3% do conteúdo total de ácidos graxos. III - Gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados não devem ser utilizados em fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes. IV - Os ácidos láurico e mirístico não devem ultrapassar, conjuntamente, 20% do conteúdo total de ácidos graxos, para as fórmulas infantis para lactentes. V - O conteúdo de ácidos graxos trans no produto não deve ultrapassar 3% do conteúdo total de ácidos graxos, para as fórmulas infantis para lactentes. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Especificamente para o inciso III: A proibição da utilização de gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados consta somente da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A), que estabelece normas para fórmulas infantis para lactentes e define como lactente as crianças não maiores de 12 meses de idade. Tendo em vista que conforme definições deste Regulamento as fórmulas infantis de seguimento para lactentes abrangem crianças a partir do sexto mês de vida até doze meses incompletos (11 meses e 29 dias), entendemos que as disposições do inciso III também abrangem as fórmulas infantis de seguimento para lactentes. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento.

24 Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. VI - O conteúdo de ácido erúcico não deve ultrapassar 1% do conteúdo total de ácidos graxos. VII - O conteúdo total de fosfolipídeos não deve ultrapassar 300mg/100kcal (72 mg/100 kj). Proponente: 9. Proposta: VI - O conteúdo de ácido erúcico não deve ultrapassar 1% do conteúdo total de ácidos graxos, para as fórmulas infantis para lactentes. VII - O conteúdo total de fosfolipídeos não deve ultrapassar 300mg/100kcal (72 mg/100 kj), para as fórmulas infantis para lactentes. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Especificamente para o inciso III: A proibição da utilização de gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados consta somente da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A), que estabelece normas para fórmulas infantis para lactentes e define como lactente as crianças não maiores de 12 meses de idade. Tendo em vista que conforme definições deste Regulamento as fórmulas infantis de seguimento para lactentes abrangem crianças a partir do sexto mês de vida até doze meses incompletos (11 meses e 29 dias), entendemos que as disposições do inciso III também abrangem as fórmulas infantis de seguimento para lactentes. ( ) Aceita ( x ) Não aceita

25 Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 19 O conteúdo de ácido linoléico das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj Proponente: 9. Proposta: Art. 19 O conteúdo de ácido linoléico das fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância devem atender respectivamente aos requisitos constantes dos itens A e B: A) B) Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal g/100 kj Unidade Mínimo Máximo LSR

26 g/100 kcal Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 20 O conteúdo de ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 50 N.E. - mg/100 kj 12 N.E. - N.E. = Não especificado Proponente: 9. Proposta: Art. 20 O conteúdo de ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis para lactentes deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR g/ N.E. - kcal

27 g/ N.E. - kj N.E. = Não especificado Justificativa: As disposições da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A) são exclusivamente para as fórmulas infantis para lactentes. E o CODEX STAN (ANEXO B), que dispõe sobre as fórmulas infantis de seguimento, não estabelece limite ao ácido alfa-linolênico. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 21 A razão ácido linoléico/ ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Mínimo Máximo 5:1 15:1 Proponente: 9. Proposta: Art. 21 A razão ácido linoléico/ ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis para lactentes deve atender aos requisitos abaixo: Mínimo Máximo

28 5:1 15:1 Justificativa: As disposições da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A) são exclusivamente para as fórmulas infantis para lactentes. O CODEX STAN (ANEXO B), que dispõe sobre as fórmulas infantis de seguimento, não estabelece a razão ácido linoléico/ácido alfa-linolênico. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 22 O conteúdo de carboidratos totais das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 9,0 14,0 - g/100 kj 2,2 3,3 - Proponente: 9. Proposta: Art. 22 O conteúdo de carboidratos totais das fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância deves atender respectivamente aos requisitos dos itens A e B: A) Unidade Mínimo Máximo LSR

29 g/100 kcal g/100 kj 9,0 14,0-2,2 3,3 - B) O produto deve conter carboidratos nutricionalmente disponíveis, adequados para alimentação de lactentes após o 6º mês e de crianças de primeira infância, em quantidade suficiente para ajustar o produto à densidade energética de acordo com as necessidades estabelecidas pelo artigo 15 deste regulamento. Justificativa: 1) Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos carboidratos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. O requisito estabelecido na norma Codex Stan para uso de carboidratos é muito amplo, permitindo adições insuficientes ou excessivas, tendo em vista que os critérios de adição estavam baseados na densidade energética, no entanto, outros nutrientes, além dos carboidratos, são fontes de energia para a dieta. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I

30 e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. I - Somente amidos gelatinizados e ou pré-cozidos, naturalmente isentos de glúten, podem ser adicionados às fórmulas infantis, até o máximo de 30% do total de carboidratos e até 2g/100mL. II - Em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, o teor mínimo de lactose deve ser de 4,5g por 100kcal (1,1g/100kj) do produto pronto para o consumo. Parágrafo único - Este valor mínimo não se aplica às fórmulas infantis para lactentes e às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50% do teor protéico total. Proponentes: 4, 7, 8, 9. Proposta: Excluir o inciso II do artigo 22 e excluir o Parágrafo Único do inciso II do Artigo 22. Justificativa Proponente 8: Tendo por base que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites mínimos para o conteúdo de lactose, e que mesmo as fórmulas infantis não adicionadas de lactose podem atender aos critérios mínimos de carboidratos através de outras fontes, torna-se desnecessário que a Resolução estipule este limite mínimo, devendo este ser excluído da referida redação, alinhando-a aos parâmetros do CODEX, documento o qual serviu de base para o desenvolvimento da Resolução. OU Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, ainda as fórmulas infantis não adicionadas de lactose podem atender aos critérios mínimos de carboidratos através de outras fontes. Logo torna-se desnecessário que a Resolução estipule este limite, alinhando-se com os parâmetros do CODEX. Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, conclui-se que o inciso II deve ser excluído da Resolução, bem como seu Parágrafo Único, pois este se refere ao inciso citado. Justificativa Proponente 9: Não há nas normas CODEX (CODEX STAN (ANEXO A) e CODEX STAN (ANEXO B)) para Fórmulas Infantis para lactentes e Fórmulas Infantis de Seguimento disposição sobre conteúdo mínimo para lactose. Ainda, as fórmulas infantis não adicionadas de lactose podem atender aos critérios mínimos de carboidratos através de outras fontes. Justificativa Proponente 7: Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, conclui-se que o inciso II deve ser excluído da Resolução, bem como seu Parágrafo Único, pois este se refere ao inciso citado. Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem

31 limites inferiores para o conteúdo de lactose, conclui-se que o inciso II deve ser excluído da Resolução, bem como seu Parágrafo Único, já que este refere-se ao inciso citado. Justificativa Proponente 4: Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, ainda as fórmulas infantis não adicionadas de lactose podem atender aos critérios mínimos de carboidratos através de outras fontes. Logo torna-se desnecessário que a Resolução estipule este limite, alinhando-se com os parâmetros do CODEX. Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, conclui-se que o inciso II deve ser excluído da Resolução, bem como seu Parágrafo Único, já que este refere-se ao inciso citado. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Justificativa para estabelecimento de teor mínimo de lactose: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para o não estabelecimento de valor mínimo para lactose. Além disso, a proposta está coerente com a norma Codex Stan 72 Rev e baseada na Diretiva Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). A norma Codex Stan72 Rev prevê que a lactose deve ser o carboidrato de preferência na elaboração das fórmulas infantis, excetuando-se aquelas que contenham mais que 50% de isolados protéicos de soja. A Diretiva da Comunidade Européia estabelece requisitos mínimos de lactose em fórmulas infantis. Segundo o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final), o leite humano contém predominantemente lactose, 55 a 70g/L ou 8,2 a 10,4g/100kcal e, em adição aos oligossacarídeos, cerca de 20g/L no colostro e 10 a 13g/L no leite maduro. No leite humano, a lactose fornece cerca de 40% do valor energético. Ademais, outros carboidratos não oferecem vantagens sobre o uso de lactose em fórmula infantil para lactente. Sendo assim, o Comitê tem a opinião de que a lactose deveria ser o carboidrato de preferência em fórmula infantil para lactente, com exceção da fórmula à base

32 de proteína isolada de soja. O Comitê propõe que para todas as fórmulas infantis, exceto para aquelas à base de proteína isolada de soja, o requerimento de pelo menos 50% de lactose do total de carboidratos deveria ser mantido. Uma substituição parcial de outros carboidratos para lactose deve ser prudente por razões de osmolalidade de certos produtos. Considerando que a lactose confere alguns benefícios, como por exemplo, para a absorção de cálcio também para lactentes mais velhos, o Comitê propõe os mesmos requerimentos para lactose em fórmula de seguimento. Proponente: 9. Proposta: I - Somente amidos gelatinizados e ou pré-cozidos, naturalmente isentos de glúten, podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes, até o máximo de 30% do total de carboidratos ou até 2g/100mL. Justificativa: 1) Há referência no documento do ESPGHAN (Global Standard for the Composition of Infant Formula: Recommendations of an ESPGHAN Coordinated International Expert Group (ANEXO H)) para inserção da condicional ou quando refere-se aos critérios 30% e 2g/100ml. Entendemos que no CODEX STAN (ANEXO A) a condicional e foi utilizada uma vez que também se permite a adição de alguns amidos modificados como aditivos, somando-se assim aos amidos considerados carboidratos. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa:

33 O texto proposto está baseado na norma Codex Stan 72 Rev e na Diretiva Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). III - Em fórmulas infantis para lactentes, não é permitida a adição de frutose ou sacarose. IV - Em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, se forem adicionados sacarose e frutose, em conjunto ou separadamente, os teores de sacarose e ou de frutose devem ser de, no máximo, 20% do teor total de carboidratos. V - Não é permitida a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes. Caso seja adicionado em fórmulas infantis de seguimento, o produto deve ser designado conforme disposto no art.11. Proponente: 8. Proposta: Art. 22: Inciso III Apenas os carboidratos a seguir podem ser utilizados em fórmulas infantis para lactentes: lactose, maltose, sacarose, glicose, malto-dextrinas, xarope de glicose ou xarope seco de glicose, amido pré-cozido e amido gelatinizado. Inciso xxx - O uso da sacarose, a menos que necessário, e a adição da frutose como ingrediente deve ser evitado em fórmulas infantis, devido aos potenciais riscos à saúde de lactentes com intolerância hereditária à frutose não diagnosticada. Paragrafo único: A sacarose somente pode ser adicionada para formulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada. Se adicionada, o conteúdo de sacarose não deve exceder 20% do total de carboidratos. Justificativa: Segundo a Diretiva Européia 2006/141/EC, o uso destes carboidratos é permitido para todos os tipos de fórmulas infantis, devendo constar neste inciso da Resolução, conforme também disposto no item c) Carboidratos do CODEX STAN 72/81. Além disso, neste mesmo CODEX há a recomendação para que se evite o uso de sacarose e frutose nas fórmulas infantis para lactentes, contudo, também permite a adição de sacarose caso necessário. Como a disposição não é esclarecedora quanto a valores e situações, uma consulta a outras referências internacionais, aponta disposições mais específicas, como a legislação da União Européia (Directiva 2006/141/EC), que em seu Anexo I estabelece, para as fórmulas infantis para lactentes, que a sacarose somente pode ser adicionada quando a fórmula infantil for produzida a partir de proteínas hidrolisadas e o conteúdo não exceder 20% dos carboidratos totais. ( x ) Aceita Parcialmente ( ) Não aceita

34 Comentários Anvisa: A ANVISA acata parcialmente a proposta, com base na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC), na norma Codex Stan 72 Rev e ESPGHAN (2005). A ANVISA entende não ser necessário listar os carboidratos permitidos para adição em fórmulas infantis, tendo por base na norma Codex Stan 72. A ANVISA mantém a proibição de uso de sacarose e frutose em fórmulas infantis, uma vez que a norma Codex Stan 72 dispõe que seu uso deve ser evitado. Além disso, segundo a ESPGHAN (2005) e o Relatório da Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), fórmulas infantis contendo frutose ou sacarose podem acarretar efeitos adversos severos, incluindo a morte em crianças afetadas pela intolerância à frutose hereditária. No entanto, considerando que a proteína hidrolisada interfere negativamente na palatabilidade das fórmulas, o que pode implicar em baixa aceitação por lactentes e crianças que necessitem desse tipo de fórmula, a ANVISA aceita a sugestão de permitir sua utilização em fórmulas para lactentes produzidas com proteína hidrolisada, desde que o teor de sacarose não ultrapasse 20% do total de carboidratos, conforme Diretiva da Comunidade Européia. Além disso, a ANVISA julgou necessário estabelecer limite para adição de glicose, com base na Diretiva Européia e na ESPGHAN (2005). Conforme o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003) e a ESPGHAN (2005), a glicose é encontrada em pequena quantidade no leite materno e pode aumentar a osmolalidade da fórmula, o que pode causar efeitos indesejáveis. Diante disso, a Diretiva Européia estabelece limite para adição de glicose. Proponente: 9. Proposta: III Em fórmulas infantis para lactentes o uso de sacarose deve ser evitada, salvo se necessário, assim como a adição de frutose como ingrediente, devido a possíveis sintomas potencialmente mortais em lactentes com intolerância hereditária. Parágrafo único: A sacarose somente pode ser adicionada para fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada. Se adicionada, o conteúdo de

35 sacarose não deve exceder 20% do total de carboidratos. V O mel não poderá ser adicionado às fórmulas infantis destinadas a crianças menores de 6 meses de idade. Para as demais faixas etárias, quando adicionado deverá ser tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum e o seu conteúdo máximo deve representar 20% do total de carboidratos. Justificativa: No CODEX (CODEX STAN 72/1981 (ANEXO A)) há recomendação para se evitar o uso de sacarose e frutose nas fórmulas infantis para lactentes, contudo, também permite a adição de sacarose caso necessário. Como a disposição não é esclarecedora quanto a valores e situações, consultando outras referências internacionais, constatamos que há disposições mais específicas. Especialmente a legislação da União Européia (Directiva 2006/141/CE (ANEXO C), em seu Anexo I, estabelece para as fórmulas infantis para lactentes que a sacarose somente pode ser adicionada quando a fórmula infantil for produzida a partir de proteínas hidrolisadas e o conteúdo não exceder 20% dos carboidratos totais. No CODEX (CODEX STAN (ANEXO A) e CODEX STAN (ANEXO B), não há nenhuma diretriz referente à adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento. A legislação da União Européia (Directiva 2006/141/CE), em seu Anexo II, estabelece que as fórmulas infantis de seguimento podem ser adicionadas de mel até um conteúdo máximo de 20% dos carboidratos totais, desde que o mel seja tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum Importante ressaltar que na Diretiva da União Européia (Directiva 2006/141/CE (ANEXO C)) as fórmulas infantis de seguimento são definidas como sendo os gêneros alimentícios destinados a uma alimentação especial dos lactentes quando uma alimentação complementar adequada é introduzida, constituindo o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada nesses lactentes, onde por lactentes se considera as crianças com idade inferior a 12 meses. Ainda, no CODEX STAN (ANEXO B) as fórmulas infantis de seguimento são definidas como todo alimento destinado a ser utilizado como parte líquida de uma alimentação complementar ao leite materno para lactentes a partir do sexto mês e para as crianças de primeira infância. Além disso, para a adequada nutrição dos lactentes e crianças de primeira infância é recomendado proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses de idade.

36 ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata parcialmente a proposta, com base na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC), na norma Codex Stan 72 Rev e ESPGHAN (2005). A ANVISA entende não ser necessário listar os carboidratos permitidos para adição em fórmulas infantis, tendo por base na norma Codex Stan 72. A ANVISA mantém a proibição de uso de sacarose e frutose em fórmulas infantis, uma vez que a norma Codex Stan 72 dispõe que seu uso deve ser evitado. Além disso, segundo a ESPGHAN (2005) e o Relatório da Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), fórmulas infantis contendo frutose ou sacarose podem acarretar efeitos adversos severos, incluindo a morte em crianças afetadas pela intolerância à frutose hereditária. No entanto, tendo em vista que a sacarose pode ser útil nas fórmulas infantis para mascarar o sabor da proteína hidrolisada, a ANVISA aceita a sugestão de permitir sua utilização em fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada, desde que o teor de sacarose não ultrapasse 20% do total de carboidratos, conforme Diretiva da Comunidade Européia. Além disso, a ANVISA julgou necessário estabelecer limite para adição de glicose, com base na Diretiva Européia e na ESPGHAN (2005). Conforme o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003) e a ESPGHAN (2005), a glicose é encontrada em pequena quantidade no leite materno e pode aumentar a osmolalidade da fórmula, o que pode causar efeitos indesejáveis. Diante disso, a Diretiva Européia estabelece limite para adição de glicose. Em relação à adição de mel, ler texto constante na Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes.

37 Proponentes: 7, 8 Proposta: Art. 22 Inciso III Apenas os carboidratos a seguir podem ser utilizados em fórmulas infantis para lactentes: lactose, maltose, sacarose, glicose, malto-dextrinas, xarope de glicose ou xarope seco de glicose, amido pré-cozido e amido gelatinizado. Inciso xxx - O uso da sacarose, a menos que necessário, e a adição da frutose como ingrediente deve ser evitado em fórmulas infantis, devido aos potenciais riscos à saúde de lactentes com intolerância hereditária à frutose não diagnosticada. Paragrafo único: A sacarose somente pode ser adicionada para formulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada. Se adicionada, o conteúdo de sacarose não deve exceder 20% do total de carboidratos. Art. 22 Inciso IV O produto deve conter carboidratos nutricionalmente disponíveis e apropriados para a alimentação de lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância nas quantidades necessárias para manter o produto dentro da faixa estipulada para o valor calórico. Art Inciso V Incluir: O mel deve ser tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum. Justificativa Proponente 7, 8: Segundo a Diretiva Européia 2006/141/EC, o uso destes carboidratos é permitido para todos os tipos de fórmulas infantis, devendo constar neste inciso da Resolução, conforme também disposto no item c) Carboidratos do CODEX STAN 72/81. Além disso, neste mesmo CODEX há a recomendação para que se evite o uso de sacarose e frutose nas fórmulas infantis para lactentes, contudo, também permite a adição de sacarose caso necessário. Como a disposição não é esclarecedora quanto a valores e situações, uma consulta a outras referências internacionais, aponta disposições mais específicas, como a legislação da União Européia (Directiva 2006/141/EC), que em seu Anexo I estabelece, para as fórmulas infantis para lactentes, que a sacarose somente pode ser adicionada quando a fórmula infantil for produzida a partir de proteínas hidrolisadas e o conteúdo não exceder 20% dos carboidratos totais. No CODEX STAN 72 e CODEX STAN 156 não há nenhuma diretriz referente à

38 adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento. Contudo, conforme informe técnico nº 37/2008, especificamente no caso do botulismo intestinal, recomenda-se não incluir mel na alimentação de crianças menores de um ano de idade. Ainda, a legislação da União Européia (Diretiva 2006/141/EC), em seu Anexo II, estabelece que as fórmulas infantis de seguimento podem ser adicionadas de mel até um conteúdo máximo de 20% dos carboidratos totais, desde que o mel seja tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum. Segundo o CODEX STAN 156/87, item 3.2.3, podem ser utilizados os carboidratos apropriados, visando o ajuste ao valor calórico do produto, não estando proibido o uso de frutose ou sacarose. Portanto, não havendo referência bibliográfica para esta proibição, ela deve ser desconsiderada. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata parcialmente a proposta, com base na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC), na norma Codex Stan 72 Rev e ESPGHAN (2005). A ANVISA entende não ser necessário listar os carboidratos permitidos para adição em fórmulas infantis, tendo por base na norma Codex Stan 72. A ANVISA mantém a proibição de uso de sacarose e frutose em fórmulas infantis, uma vez que a norma Codex Stan 72 dispõe que seu uso deve ser evitado. Além disso, segundo a ESPGHAN (2005) e o Relatório da Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), fórmulas infantis contendo frutose ou sacarose podem acarretar efeitos adversos severos, incluindo a morte em crianças afetadas pela intolerância à frutose hereditária. No entanto, tendo em vista que a sacarose pode ser útil nas fórmulas infantis para mascarar o sabor da proteína hidrolisada, a ANVISA aceita a sugestão de permitir sua utilização em fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada, desde que o teor de sacarose não ultrapasse 20% do total de carboidratos, conforme Diretiva da Comunidade Européia. Além disso, a ANVISA julgou necessário estabelecer limite para adição de glicose, com base na Diretiva Européia e na ESPGHAN (2005). Conforme o

39 Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003) e a ESPGHAN (2005), a glicose é encontrada em pequena quantidade no leite materno e pode aumentar a osmolalidade da fórmula, o que pode causar efeitos indesejáveis. Diante disso, a Diretiva Européia estabelece limite para adição de glicose. Em relação à adição de mel, ler texto constante na Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Proponente: 4. Proposta: Art. 22 Inciso IV O produto deve conter carboidratos nutricionalmente disponíveis e apropriados para a alimentação de lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância nas quantidades necessárias para manter o produto dentro da faixa estipulada para o valor calórico. Justificativa: Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, conclui-se que o inciso II deve ser excluído da Resolução, bem como seu Parágrafo Único, já que este refere-se ao inciso citado. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Em relação à revisão dos critérios de carboidratos para fórmulas infantis de seguimento, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento.

40 A ANVISA mantém a proibição de uso de sacarose e frutose em fórmulas infantis, uma vez que a norma Codex Stan 72 dispõe que seu uso deve ser evitado. Além disso, segundo a ESPGHAN (2005) e o Relatório da Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), fórmulas infantis contendo frutose ou sacarose podem acarretar efeitos adversos severos, incluindo a morte em crianças afetadas pela intolerância à frutose hereditária. No entanto, tendo em vista que a sacarose pode ser útil nas fórmulas infantis para mascarar o sabor da proteína hidrolisada, a ANVISA aceita a sugestão de permitir sua utilização em fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada, desde que o teor de sacarose não ultrapasse 20% do total de carboidratos, conforme Diretiva da Comunidade Européia. Além disso, a ANVISA julgou necessário estabelecer limite para adição de glicose, com base na Diretiva Européia e na ESPGHAN (2005). Conforme o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003) e a ESPGHAN (2005), a glicose é encontrada em pequena quantidade no leite materno e pode aumentar a osmolalidade da fórmula, o que pode causar efeitos indesejáveis. Diante disso, a Diretiva Européia estabelece limite para adição de glicose. Proponente: 3. Proposta: Alterar o inciso III do Artigo 22 para: Apenas os carboidratos a seguir podem ser utilizados em fórmulas infantis para lactentes: lactose, maltose, sacarose, glicose, malto-dextrinas, xarope de glicose ou xarope seco de glicose, amido pré-cozido e amido gelatinizado. Justificativa: Segundo a Diretiva Européia 2006/141/EC, o uso destes carboidratos é permitido para todos os tipos de fórmulas infantis, devendo constar no inciso da Resolução. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa:

41 A ANVISA entende não ser necessário listar os carboidratos permitidos para adição em fórmulas infantis, tendo por base na norma Codex Stan 72. Proponente: 3. Proposta: Incluir um novo inciso no Artigo 22: O uso da sacarose, a menos que necessário, e a adição da frutose como ingrediente deve ser evitado em fórmulas infantis, devido aos potenciais riscos à saúde de lactentes com intolerância hereditária à frutose não diagnosticada. Parágrafo único: A sacarose somente pode ser adicionada para formulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada. Se adicionada, o conteúdo de sacarose não deve exceder 20% do total de carboidratos. Justificativa: Conforme disposto no item c) Carboidratos do CODEX STAN 72/81 e na Diretiva Europeia 2006/141/EC. No CODEX (CODEX STAN 72/1981) há recomendação para se evitar o uso de sacarose e frutose nas fórmulas infantis para lactentes, contudo, também permite a adição de sacarose caso necessário. Como a disposição não é esclarecedora quanto a valores e situações, consultando outras referências internacionais, constatamos que há disposições mais específicas. Especialmente a legislação da União Européia (Directiva 2006/141/CE), em seu Anexo I, estabelece para as fórmulas infantis para lactentes que a sacarose somente pode ser adicionada quando a fórmula infantil for produzida a partir de proteínas hidrolisadas e o conteúdo não exceder 20% dos carboidratos totais. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata parcialmente a proposta, com base na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC), na norma Codex Stan 72 Rev e ESPGHAN (2005). A ANVISA entende não ser necessário listar os carboidratos permitidos para

42 adição em fórmulas infantis, tendo por base na norma Codex Stan 72. A ANVISA mantém a proibição de uso de sacarose e frutose em fórmulas infantis, uma vez que a norma Codex Stan 72 dispõe que seu uso deve ser evitado. Além disso, segundo a ESPGHAN (2005) e o Relatório da Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), fórmulas infantis contendo frutose ou sacarose podem acarretar efeitos adversos severos, incluindo a morte em crianças afetadas pela intolerância à frutose hereditária. No entanto, tendo em vista que a sacarose pode ser útil nas fórmulas infantis para mascarar o sabor da proteína hidrolisada, a ANVISA aceita a sugestão de permitir sua utilização em fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada, desde que o teor de sacarose não ultrapasse 20% do total de carboidratos, conforme Diretiva da Comunidade Européia. Além disso, a ANVISA julgou necessário estabelecer limite para adição de glicose, com base na Diretiva Européia e na ESPGHAN (2005). Conforme o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003) e a ESPGHAN (2005), a glicose é encontrada em pequena quantidade no leite materno e pode aumentar a osmolalidade da fórmula, o que pode causar efeitos indesejáveis. Diante disso, a Diretiva Européia estabelece limite para adição de glicose. Proponente: 5. Proposta: Art. 22: Inciso III - Apenas os carboidratos a seguir podem ser utilizados em fórmulas infantis para lactentes: lactose, maltose, sacarose, glicose, malto-dextrinas, xarope de glicose ou xarope seco de glicose, amido pré-cozido e amido gelatinizado. Inciso xxx - O uso da sacarose, a menos que necessário, e a adição da frutose como ingrediente deve ser evitado em fórmulas infantis, devido aos potenciais riscos à saúde de lactentes com intolerância hereditária à frutose não diagnosticada. Paragrafo único: A sacarose somente pode ser adicionada para formulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada. Se adicionada, o conteúdo de sacarose não deve exceder 20% do total de carboidratos.

43 Justificativa: Segundo a Diretiva Européia 2006/141/EC, o uso destes carboidratos é permitido para todos os tipos de fórmulas infantis, devendo constar neste inciso da Resolução, conforme também disposto no item c) Carboidratos do CODEX STAN 72/81. Além disso, neste mesmo CODEX há a recomendação para que se evite o uso de sacarose e frutose nas fórmulas infantis para lactentes, contudo, também permite a adição de sacarose caso necessário. Como a disposição não é esclarecedora quanto a valores e situações, uma consulta a outras referências internacionais, aponta disposições mais específicas, como a legislação da União Européia (Directiva 2006/141/EC), que em seu Anexo I estabelece, para as fórmulas infantis para lactentes, que a sacarose somente pode ser adicionada quando a fórmula infantil for produzida a partir de proteínas hidrolisadas e o conteúdo não exceder 20% dos carboidratos totais. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata parcialmente a proposta, com base na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC), na norma Codex Stan 72 Rev e ESPGHAN (2005). A ANVISA entende não ser necessário listar os carboidratos permitidos para adição em fórmulas infantis, tendo por base na norma Codex Stan 72. A ANVISA mantém a proibição de uso de sacarose e frutose em fórmulas infantis, uma vez que a norma Codex Stan 72 dispõe que seu uso deve ser evitado. Além disso, segundo a ESPGHAN (2005) e o Relatório da Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), fórmulas infantis contendo frutose ou sacarose podem acarretar efeitos adversos severos, incluindo a morte em crianças afetadas pela intolerância à frutose hereditária. No entanto, tendo em vista que a sacarose pode ser útil nas fórmulas infantis para mascarar o sabor da proteína hidrolisada, a ANVISA aceita a sugestão de permitir sua utilização em fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada, desde que o teor de sacarose não ultrapasse 20% do total de carboidratos, conforme Diretiva da Comunidade Européia. Além disso, a ANVISA julgou necessário estabelecer limite para adição de glicose, com base na Diretiva Européia e na ESPGHAN (2005). Conforme o

44 Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003) e a ESPGHAN (2005), a glicose é encontrada em pequena quantidade no leite materno e pode aumentar a osmolalidade da fórmula, o que pode causar efeitos indesejáveis. Diante disso, a Diretiva Européia estabelece limite para adição de glicose. Proponente: 5. Proposta: Incluir no inciso V do Artigo 22: O mel deve ser tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum. Justificativa: Sem justificativa. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Em relação à adição de mel, ler texto constante na Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes. Art. 23 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras substâncias das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo, por 100 kcal disponíveis (ou por 100 kj disponíveis). I - Vitamina A Unidade Mínimo Máximo LSR µg RE 1 / kcal µg RE 1 /100 kj expresso como retinol equivalente (RE). Parágrafo único 1 (um) µg RE = 3,33UI Vitamina A = 1µg retinol trans. Os conteúdos de retinol devem ser fornecidos pelo retinol pré- Proponente: 9. Proposta: Nova redação ao artigo, ou seja, compatibilizar todos os valores baseados integralmente nas disposições do CODEX. - Para as fórmulas infantis para lactentes: CODEX-STAN ; - Para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: CODEX-STAN Art. 23 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras substâncias das fórmulas infantis

45 formado, sendo que qualquer conteúdo de carotenóides não deve ser incluído no cálculo e na declaração de vitamina A. para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância devem atender, respectivamente, aos requisitos dos itens A e B abaixo, por 100 kcal disponíveis (ou por 100 kj disponíveis). A) Inserir integralmente os itens d); e); f) do CODEX STAN , com exceção ao ferro: XIV- Ferro Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteína da soja Unidade Mínimo Máximo mg/100 kcal mg/100 kj mg/100 kcal mg/100 kj 0,45 2,0 0,1 0,5 0,45 2,0 0,1 0,5 B) Inserir integralmente o item Vitaminas e Minerais do CODEX STAN e acrescentar a seguinte disposição sobre a L-carnitina: L-Carnitina Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 1,2 - -

46 mg/100 kj 0, Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Para inserção de limite máximo para ferro nas fórmulas infantis para lactentes: Com base no Informe da Atenção Básica nº46 (ANEXO E), a prevalência global de anemia em crianças menores de 5 anos é de 47,4%, enquanto no Brasil ela varia de 30% a 70%, sendo que as maiores prevalências (>50%) são observadas nas crianças com idade abaixo de 24 meses. Estudos realizados em Unidades Básicas de Saúde e em escolas infantis mostraram que a prevalência de anemia por deficiência de ferro em crianças menores de 5 anos é de aproximadamente 50%. Ressaltamos, ainda, que há referência da AAP - American Academy of Pediatrics (ANEXO F), que implementou a fortificação de ferro em fórmulas infantis para reduzir a prevalência de anemia por deficiência de ferro. A conclusão da AAP é de que (considerando-se em primeiro lugar que o leite humano é o preferido na alimentação para todos os lactentes) se aqueles lactentes que por condições de saúde não forem amamentados ou parcialmente amamentados e que necessitem receber uma fórmula, a mesma deverá ser fortificada com ferro (contendo entre 4,0-12 mg / L de ferro) desde o nascimento até os 12 meses. Ainda, conforme Cadernos de Atenção Básica nº (ANEXO G), nos Estados Unidos as reduções na prevalência de anemia observadas desde a década de 1960, entre lactentes, podem ser creditadas ao aumento no uso de fórmulas fortificadas e a melhoria na biodisponibilidade de ferro usado para fortificar os alimentos infantis. Além disso, CODEX STAN (ANEXO A) estabeleceu somente o valor mínimo de 0,45mg/100 kcal. Neste caso, propomos a manutenção do valor mínimo estabelecido no Codex de 0,45 mg/100 kcal e o valor máximo como sendo o recomendado pela AAP (ANEXO F), de no mínimo 12 mg/100 kcal (entre 1,8 mg/100 kcal e 2,0 mg/100 kcal). Importante destacar que no CODEX STAN (ANEXO A) há abertura para que o nível máximo de ferro seja determinado pelas autoridades nacionais. Tendo em

47 vista que as referências, que dipõem de limites máximos para este mineral, como União Européia (ANEXO C), ESPGHAN (ANEXO H) e AAP (ANEXO F), estabelecem limites baseados na origem protéica, na proposta consta a mesma estrutura para estabelecimento dos limites de ferro, diferentemente do disposto no CODEX STAN (ANEXO A). Para inserção de limite para L-carnitina em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Tendo em vista que com a permissão de L-carnitina em fórmulas infantis para lactentes as necessidades dos indivíduos contempladas para este produto são atendidas, assegurando a inocuidade do mesmo, não há motivos para não ser autorizada para as fórmulas infantis de seguimento que são direcionadas para faixas etárias maiores. Ainda, a carnitina auxilia no processo de absorção, levando os Triglicerídeos de cadeia longa (TCL), importantes para o desenvolvimento nutricional adequado, ao ciclo de Krebs para ser transformado em energia (ATP), ou seja, a carnitina melhora a absorção de TCL (ASPEN.JPEN 2002, 26 (Suppl.), : (ANEXO I)). ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Quanto aos limites para ferro e para L-carnitina, parte das contribuições foi aceita e as justificativas estão descritas nos itens específicos. II - Vitamina D 3 Unidade Mínimo Máximo LSR µg 1 /100 kcal 1 2,5 - µg 1 /100 kj 0,25 0,6-1 Calciferol. 1µg calciferol = 40UI vitamina D

48 Parágrafo único - Para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, o valor máximo deve ser 3,0µg 1 /100 kcal (0.75µg 1 /100 kj) III - Vitamina E Unidade Mínimo Máximo LSR mg alfa-te 1 0,5-5 /100 kcal mg alfa-te 1 0,12-1,2 /100 kj 1 1mg alfa-te (alfa-tocoferol equivalente) = 1mg d-alfa-tocoferol Parágrafo único - O conteúdo de vitamina E deve ser no mínimo 0,5mg alfa-te por g de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA), utilizando os seguintes fatores de equivalência para adaptar o conteúdo mínimo de vitamina E ao número de duplas ligações de ácidos graxos na fórmula: 0,5mg alfa-te/g ácido linoléico (18:2 n-6); 0,75mg alfa-te/g ácido alfa-linolênico (18:3 n-3); 1,0mg alfa-te/g ácido araquidônico (20:4 n-6); 1,25mg alfa-te/g ácido eicosapentaenóico (20:5 n-3); 1,5mg alfa-te/g ácido docosahexaenóico (22:6 n-3). IV - Vitamina K Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal 4-27 µg/100 kj 1-6,5 V - Tiamina Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj VI - Riboflavina Unidade Mínimo Máximo LSR

49 µg/100 kcal µg/100 kj VII - Niacina 1 Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj Refere-se à niacina pré-formada VIII - Vitamina B 6 Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj 8,5-45 IX - Vitamina B 12 Unidade Mínimo Máximo 1 LSR µg/100 kcal 0,1-1,5 µg/100 kj 0,025-0,36 Parágrafo único - Para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, o valor máximo deve ser 0,5µg/100 kcal (0,12µg/100 kj). X - Ácido Pantotênico Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj XI - Ácido Fólico Unidade Mínimo Máximo LSR

50 µg/100 kcal µg/100 kj 2,5-12 XII - Vitamina C 1 Unidade Mínimo Máximo LSR 2 mg/100 kcal mg/100 kj 2, Expresso como ácido ascórbico Parágrafo único - Para fórmulas líquidas, o LSR deve ser 70mg/100kcal, levando em conta possíveis perdas elevadas durante o tempo de prateleira. XIII - Biotina Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj XIV - Ferro Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca Fórmulas infantis para lactentes à base de proteína da soja Fórmulas infantis de seguimento para Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 0,45 1,3 - mg/100 kj 0,1 0,3 - mg/100 kcal 0,45 2,0 - mg/100 kj 0,1 0,5 - mg/100 kcal 0,45 2,0 - Proponente: 9. Proposta: Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca Fórmulas Infantis para lactentes à base de Unidade Mínimo Máximo mg/100 kcal mg/100 kj mg/100 kcal mg/100 kj 0,45 2,0 0,1 0,5 0,45 2,0 0,1 0,5

51 lactentes e crianças de primeira infância à base de proteínas do leite de vaca Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de proteína da soja mg/100 kj 0,1 0,5 - mg/100 kcal 0,45 2,5 - mg/100 kj 0,1 0,65 - proteína da soja Justificativa: Para inserção de limite máximo para ferro nas fórmulas infantis para lactentes: Com base no Informe da Atenção Básica nº46 (ANEXO E), a prevalência global de anemia em crianças menores de 5 anos é de 47,4%, enquanto no Brasil ela varia de 30% a 70%, sendo que as maiores prevalências (>50%) são observadas nas crianças com idade abaixo de 24 meses. Estudos realizados em Unidades Básicas de Saúde e em escolas infantis mostraram que a prevalência de anemia por deficiência de ferro em crianças menores de 5 anos é de aproximadamente 50%. Ressaltamos, ainda, que há referência da AAP - American Academy of Pediatrics (ANEXO F), que implementou a fortificação de ferro em fórmulas infantis para reduzir a prevalência de anemia por deficiência de ferro. A conclusão da AAP é de que (considerando-se em primeiro lugar que o leite humano é o preferido na alimentação para todos os lactentes) se aqueles lactentes que por condições de saúde não forem amamentados ou parcialmente amamentados e que necessitem receber uma fórmula, a mesma deverá ser fortificada com ferro (contendo entre 4,0-12 mg / L de ferro) desde o nascimento até os 12 meses. Ainda, conforme Cadernos de Atenção Básica nº (ANEXO G), nos Estados Unidos as reduções na prevalência de anemia observadas desde a década de 1960, entre lactentes, podem ser creditadas ao aumento no uso de fórmulas fortificadas e a melhoria na biodisponibilidade de ferro usado para fortificar os alimentos infantis. Além disso, CODEX STAN (ANEXO A) estabeleceu somente o valor mínimo de 0,45mg/100 kcal. Neste caso, propomos a manutenção do valor mínimo estabelecido no Codex de 0,45 mg/100 kcal e o valor máximo como sendo o recomendado pela AAP (ANEXO F), de no mínimo 12 mg/100 kcal (entre 1,8 mg/100 kcal e 2,0 mg/100 kcal). Importante destacar que no CODEX STAN (ANEXO A) há abertura para que o nível máximo de ferro seja determinado pelas autoridades nacionais. Tendo em vista que as referências, que dispõem de limites máximos para este mineral, como União Européia (ANEXO C), ESPGHAN (ANEXO H) e AAP (ANEXO F), estabelecem limites baseados na origem protéica, na proposta consta a mesma estrutura para estabelecimento dos limites de ferro, diferentemente do disposto no CODEX STAN

52 (ANEXO A). ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Quanto aos limites para ferro, considerando as sugestões propostas, a Anvisa optou por utilizar limite único, independente do tipo de proteína da fórmula, conforme consta na norma Codex Stan 72. Em relação ao limite mínimo de ferro para fórmulas infantis de seguimento, a ANVISA considerou necessário elevar o valor estabelecido com base em referências mais atualizadas. A Diretiva da Comunidade Européia (Commission Directive 2006/141/EC) estabelece o limite mínimo de 0,6 mg/100kcal para fórmulas infantis de seguimento à base de proteínas do leite de vaca e de 0,9 mg/100kcal para fórmulas infantis de seguimento à base de proteína de soja. No entanto, baseado em dados científicos mais recentes, o Comitê da Comunidade Européia concluiu ser desnecessária a adição de 1mg/100kcal, uma vez que as quantidades propostas de 0,6mg/100kcal (proteína do leite de vaca) e de 0,9 mg/100kcal (proteína de soja) seriam suficientes para suprir as necessidades de lactentes a partir do 6º mês (Relatório SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003). A ANVISA optou por utilizar o limite mínimo de 0,9 mg/100kcal, visto que não será mais adotada a divisão entre fórmulas à base de proteína do leite de vaca e de soja, e que o limite mínimo deve garantir o atendimento aos requerimentos nutricionais dos lactentes e crianças de primeira infância, independente do tipo de proteína presente na formulação. Quanto aos limites máximos, os proponentes sugerem aumentar o valor para 2,0mg/100kcal nas fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca e justificam tal solicitação principalmente na prevalência de anemia por deficiência de ferro em crianças no Brasil. Ressalta-se, porém, que a prevalência da anemia por deficiência de ferro é uma abordagem que deve embasar o estabelecimento de limite mínimo de ferro, ou seja, o teor mínimo necessário para prevenir o desenvolvimento de anemia pelos lactentes e crianças. De acordo com o Anexo II da Codex Stan (Rev. 2007), ao estabelecer limites mínimos e máximos, considerações devem ser feitas quanto à segurança desses valores. O limite máximo deve ser estabelecido com base em princípios de segurança, ou seja, a partir das necessidades nutricionais dos lactentes e do histórico de uso seguro.

53 A ESPGHAN (2005) levanta preocupações quanto a riscos potenciais associados ao fornecimento excessivo de ferro nos primeiros anos de vida. Cita estudos nos quais lactentes que receberam suplementos de ferro tiveram taxa de crescimento menor que lactentes não suplementados, bem com maior prevalência de diarréia e de infecções do trato respiratório superior. Acrescenta que efeitos adversos do excesso de ferro são relacionados aos efeitos próoxidativos do ferro, interações com zinco que podem afetar o crescimento, o sistema imune e estarem relacionados a riscos de infecção, ou outros fatores que não podem ser determinados com segurança até o momento. Conclui que conteúdos de ferro superiores a 1,3mg/100kcal não fornecem benefícios adicionais, no entanto, efeitos adversos no estado de cobre têm sido observados. No relatório do Comitê Científico da União Européia (2003), também são levantadas preocupações quanto às consequências negativas de um alto consumo diário de ferro, como infecções, efeitos negativos no crescimento, competição com outros minerais e efeitos pró-oxidantes. Dessa forma, a ANVISA optou por manter os limites máximos de ferro em 1,3mg/100kcal, no caso de fórmulas infantis para lactentes, e em 2,0mg/100kcal, no caso de fórmulas infantis de seguimento. Proponentes: 7, 8. Proposta: Art 23 Inciso XIV Ferro Limite máximo em fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca: 2,0 mg/100kcal Justificativa: Com base no Informe da Atenção Básica nº46 (Anexo II), a prevalência global de anemia em crianças menores de 5 anos é de 47,4%, enquanto que no Brasil ela varia de 30% a 70%, sendo as maiores prevalências (>50%) observadas nas crianças com

54 idade abaixo de 24 meses. Estudos realizados em Unidades Básicas de Saúde e em escolas infantis mostraram que a prevalência de anemia por deficiência de ferro em crianças menores de 5 anos é de aproximadamente 50% (Anexo II-b). Uma vez que a realidade brasileira apresenta-se diferente do perfil europeu, mostra-se importante reavaliar o valor máximo estabelecido para o ferro pela União Européia para fórmulas para lactentes à base de proteína de leite de vaca (1,3mg/100kcal). Ressaltamos, ainda, a referência da AAP (American Academy of Pediatrics) (Anexo III), que implementou a fortificação com ferro em fórmulas infantis para reduzir a prevalência de anemia por deficiência de ferro. A conclusão da AAP, considerando o leite humano como preferido para alimentação de todos os lactentes, é a de que a fórmula infantil deva ser fortificada com ferro, na faixa de concentração de 4-12 mg/l, desde o nascimento até os 12 meses de idade, nos casos em que o lactente, por alguma condição de saúde, não for amamentado ou for parcialmente amamentado, necessitando receber uma fórmula. Além disso, o CODEX STAN 72/1981 estabelece somente o valor mínimo de 0,45mg/100 kcal, não havendo imposição de um limite máximo para este mineral. Portanto, propomos a manutenção do valor mínimo estabelecido pelo CODEX de 0,45 mg/100 kcal e alteração do valor máximo para o recomendado pela AAP de no máximo 12 mg/l (entre 1,8 mg/100 kcal e 2,0 mg/100 kcal). ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Quanto aos limites para ferro, considerando as sugestões propostas, a Anvisa optou por utilizar limite único, independente do tipo de proteína da fórmula, conforme consta na norma Codex Stan 72. Em relação ao limite mínimo de ferro para fórmulas infantis de seguimento, a ANVISA considerou necessário elevar o valor estabelecido com base em referências mais atualizadas. A Diretiva da Comunidade Européia (Commission Directive 2006/141/EC) estabelece o limite mínimo de 0,6 mg/100kcal para fórmulas infantis de seguimento à base de proteínas do leite de vaca e de 0,9 mg/100kcal para fórmulas infantis de seguimento à base de proteína de soja. No entanto, baseado em dados científicos mais recentes, o Comitê da Comunidade Européia concluiu ser desnecessária a adição de 1mg/100kcal, uma vez que as quantidades propostas de 0,6mg/100kcal (proteína do leite de vaca) e de 0,9 mg/100kcal (proteína de soja) seriam suficientes para suprir as necessidades de

55 lactentes a partir do 6º mês (Relatório SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003). A ANVISA optou por utilizar o limite mínimo de 0,9 mg/100kcal, visto que não será mais adotada a divisão entre fórmulas à base de proteína do leite de vaca e de soja, e que o limite mínimo deve garantir o atendimento aos requerimentos nutricionais dos lactentes e crianças de primeira infância, independente do tipo de proteína presente na formulação. Quanto aos limites máximos, os proponentes sugerem aumentar o valor para 2,0mg/100kcal nas fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca e justificam tal solicitação principalmente na prevalência de anemia por deficiência de ferro em crianças no Brasil. Ressalta-se, porém, que a prevalência da anemia por deficiência de ferro é uma abordagem que deve embasar o estabelecimento de limite mínimo de ferro, ou seja, o teor mínimo necessário para prevenir o desenvolvimento de anemia pelos lactentes e crianças. De acordo com o Anexo II da Codex Stan (Rev. 2007), ao estabelecer limites mínimos e máximos, considerações devem ser feitas quanto à segurança desses valores. O limite máximo deve ser estabelecido com base em princípios de segurança, ou seja, a partir das necessidades nutricionais dos lactentes e do histórico de uso seguro. A ESPGHAN (2005) levanta preocupações quanto a riscos potenciais associados ao fornecimento excessivo de ferro nos primeiros anos de vida. Cita estudos nos quais lactentes que receberam suplementos de ferro tiveram taxa de crescimento menor que lactentes não suplementados, bem com maior prevalência de diarréia e de infecções do trato respiratório superior. Acrescenta que efeitos adversos do excesso de ferro são relacionados aos efeitos próoxidativos do ferro, interações com zinco que podem afetar o crescimento, o sistema imune e estarem relacionados a riscos de infecção, ou outros fatores que não podem ser determinados com segurança até o momento. Conclui que conteúdos de ferro superiores a 1,3mg/100kcal não fornecem benefícios adicionais, no entanto, efeitos adversos no estado de cobre têm sido observados. No relatório do Comitê Científico da União Européia (2003), também são levantadas preocupações quanto às consequências negativas de um alto consumo diário de ferro, como infecções, efeitos negativos no crescimento, competição com outros minerais e efeitos pró-oxidantes. Dessa forma, a ANVISA optou por manter os limites máximos de ferro em 1,3mg/100kcal, no caso de fórmulas infantis para lactentes, e em 2,0mg/100kcal,

56 no caso de fórmulas infantis de seguimento. XV - Cálcio Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj XVI - Fósforo Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj 6-24 XVII - Razão cálcio/fósforo Mínimo Máximo 1:1 2:1 XVIII - Magnésio Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 5-15 mg/100 kj 1.2-3,6 XIX - Sódio Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj Parágrafo único - A quantidade de sódio derivado de todos os ingredientes adicionados deve ficar dentro do limite estabelecido para sódio.

57 XX - Cloreto Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj XXI - Potássio Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj XXII - Manganês Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj 0,25-24 XXIII - Iodo Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj 2,5-14 XXIV - Selênio Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal 1-9 µg/100 kj 0,24-2,2 XXV - Cobre Unidade Mínimo Máximo LSR µg/100 kcal µg/100 kj 8,5-29 XXVI - Zinco Unidade Mínimo Máximo LSR

58 mg/100 kcal 0,5-1,5 mg/100 kj 0,12-0,36 XXVII - Colina Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 7-50 mg/100 kj 1,7-12 XXVIII - Mio-Inositol Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 4-40 mg/100 kj 1-9,5 XXIX - L- Carnitina Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 1,2 2 - mg/100 kj 0,29 0,48 - Parágrafo único Não é permitida a adição de L-carnitina em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Proponente: 9. Proposta: Inserir integralmente o item Vitaminas e Minerais do CODEX STAN e acrescentar a seguinte disposição sobre a L-carnitina: L-Carnitina Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj 1, , Justificativa: Para inserção de limite para L-carnitina em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Tendo em vista que com a permissão de L-carnitina em fórmulas infantis para lactentes as necessidades dos indivíduos contempladas para este produto são atendidas, assegurando a inocuidade do mesmo, não há motivos para não ser autorizada para as fórmulas infantis de seguimento que são direcionadas para faixas

59 etárias maiores. Ainda, a carnitina auxilia no processo de absorção, levando os Triglicerídeos de cadeia longa (TCL), importantes para o desenvolvimento nutricional adequado, ao ciclo de Krebs para ser transformado em energia (ATP), ou seja, a carnitina melhora a absorção de TCL (ASPEN.JPEN 2002, 26 (Suppl.), : (ANEXO I)). ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Apesar de a adição de L-carnitina não ser necessária em fórmulas infantis de seguimento, tendo em vista a suficiência da produção endógena e da alimentação complementar, pode-se permitir a sua adição de forma optativa nesses alimentos, uma vez que se permite a adição de outros nutrientes e substâncias que não são essenciais para crianças acima de seis meses de idade. No entanto, considerando o princípio da precaução, a ANVISA opta por manter o limite máximo de l-carnitina. O limite estabelecido está baseado naquele presente no leite humano, ou seja, 2mg/100kcal (Life Sciences Research Office - LSRO, 1988), tendo em vista que esse é o parâmetro de segurança mais adequado para as fórmulas infantis. Porém, considerando a norma Codex Stan Rev. 2007, a ANVISA incluiu uma alínea de forma a permitir a adição de valores maiores de l-carnitina em fórmulas infantis, desde que comprovada a sua segurança e adequação ao desenvolvimento e crescimento dos lactentes e ou crianças de primeira infância.

60 Proponentes: 4, 5, 7, 8. Proposta: Art. xx A L-carnitina poderá ser adicionada em fórmulas infantis de seguimento para lactentes na quantidade máxima de 2mg/100kcal. Exclusão do Parágrafo Único. Justificativa: Uma vez que o ESPGHAN (Padrões Globais estabelecidos pelo Comitê Internacional de Experts em fórmulas infantis) determina o limite de 2mg/100kcal deste ingrediente para todos os tipos de fórmula infantil, não há referência para que a Resolução proíba o uso do ingrediente opcional em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Além disso, a ASPEN (American Society for Parenteral and Enteral Nutrition) concluiu que a absorção de triglicérides depende da carnitina, sendo fundamental para o desenvolvimento nutricional de lactentes e crianças de primeira infância (Anexo IX). Uma vez que o ESPGHAN (Padrões Globais estabelecidos pelo Comitê Internacional de Experts em fórmulas infantis) determina o limite de 2mg/100kcal deste ingrediente para todos os tipos de fórmula infantil, não há referência para que a Resolução proíba o uso do ingrediente opcional em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Além disso, a ASPEN (American Society for Parenteral and Enteral Nutrition) concluiu que a absorção de triglicérides depende da carnitina, sendo fundamental para o desenvolvimento nutricional de lactentes e crianças de primeira infância (Anexo II). ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Apesar de a adição de L-carnitina não ser necessária em fórmulas infantis de seguimento, tendo em vista a suficiência da produção endógena e da alimentação complementar, pode-se permitir a sua adição de forma optativa nesses alimentos, uma vez que se permite a adição de outros nutrientes e substâncias que também seriam dispensáveis para crianças acima de seis

61 meses de idade. Seção II Dos Ingredientes Opcionais Art. 24 Além dos requisitos de composição listados nos artigos 12 a 23, outros ingredientes podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes, de maneira a fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano e para garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes do lactente ou para fornecer outros benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. Art. 25 Além dos requisitos de composição listados nos artigos 12 a 23, outros ingredientes podem ser adicionados às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, quando necessário, para assegurar que o produto seja adequado como fonte para uma dieta alimentar mista, destinado para utilização a partir do sexto mês. Art. 26 A adição de ingredientes não previstos nesta seção ou de ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua comercialização, de acordo com o Regulamento Técnico específico, quanto a sua segurança de uso e adequação para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes e das crianças de primeira infância. Art. 27 Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito desejado, levando em consideração os limites presentes no leite humano. Art. 28 Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância devem conter quantidades significativas dos mesmos, baseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto mês e nas de crianças de primeira infância. Proponente: 9. Proposta: Para o art Qual será o procedimento de avaliação de segurança de uso e adequação? Justificativa: Esclarecimentos. Comentários Anvisa: A empresa deve protocolar petição específica, conforme o caso, enviando a documentação técnico-cientifíca para avaliação de segurança pela ANVISA.

62 Art. 29 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kj) nas fórmulas infantis prontas para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, não deve exceder os valores descritos abaixo: I - Taurina Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj II - Nucleotídeos Totais 1º Os seguintes nucleotídeos podem ser adicionados às fórmulas infantis: Citidina 5- monofosfato Uridina 5- monofosfato Adenosina 5- monofosfato Guanosina 5- monofosfato Inosina 5- monofosfato Máximo (mg/100 kcal) 2,50 0,60 1,75 0,42 1,50 0,36 0,50 0,12 1,00 0,24 (mg/100 kj) 2º A adição dos nucleotídeos não deve exceder 5mg/100kcal (1,2mg/100 kj). Proponentes: 4, 7, 8. Proposta: Art 29 Inciso II: 2º A adição dos nucleotídeos não deve exceder 16mg/100kcal (3,8mg/100 kj). Justificativa: Estudos científicos atuais demonstram a segurança e eficácia do uso de concentrações maiores destes nucleotídeos em fórmulas infantis para lactentes, como comprova o Relatório Técnico Científico (RTC) em Anexo II. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA não acata a sugestão de alterar o limite máximo de nucleotídeos, com base na Diretiva da Comunidade Européia (Commission Directive 2006/141/EC) e no ESPGHAN (2005). Segundo o Relatório da Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003),

63 os nucleotídeos são componentes estruturais de DNA e RNA e a concentração de 5mg/100Kcal é similar aos valores de ribonucleotídeos livres do leite humano (entre 4-6 mg/100kcal). Os estudos consultados sobre as concentrações de nucleotídeos totais no leite materno indicam teores de 10,78mg/100Kcal (LEACH et al, 1995; TRESSLER et al, 2003) e 16mg/100Kcal (THORELL et al, 1996). A variação encontrada pode ser explicada pela falta de padronização na coleta das amostras e na metodologia analítica realizada (LSRO, 1998). Não há estudos disponíveis para avaliar a dose resposta relacionada entre a concentração dos nucleotídeos na fórmula infantil e os efeitos adversos para os lactentes no nível de 16mg/100Kcal. Até o presente não há dados científicos conclusivos que permitem avaliar os benefícios da adição de 16mg/100Kcal. Segundo o relatório da LSRO (1998), o painel de especialistas recomenda o conteúdo máximo de nucleotídeos e os precursores dos nucleotídeos na fórmula infantil de 16mg/100Kcal, valor similar ao limite superior encontrado no leite humano. No entanto, este limite não é de adição, mas de conteúdo máximo de nucleotídeos no leite materno. Os estudos apresentados avaliam a eficácia da adição de nucleotídeos relacionados ao sistema imune e à incidência de diarréia e não tiveram objetivo de avaliar a segurança de uso. Alguns estudos utilizaram como marcadores as respostas à vacinação oral de difteria e tétano, incidência e freqüência da diarréia (CARVER et al, 1991; OSTROM et al, 2002; HAWKES et al, 2005; BUCK et al, 2004; CORDLE et al, 1991; PICKERING et al, 2006). Além disso, nenhum estudo clínico foi apresentado com a suplementação de nucleotídeos na concentração pleiteada pelos proponentes de 16mg/100Kcal. Os estudos que avaliaram a concentração de 33,5mg/l (COSGROVE et al, 1996; CARVER et al, 1991; HAWKES et al, 2005) e 72mg/L (BUCK et al, 2004; CORDLE et al, 1991; PICKERING et al, 2006) de nucleotídeos são randomizados, controlados, mas não foram realizados em crianças sadias, com a finalidade de verificar a segurança dos nucleotídeos. Considerando que nos estudos que relacionaram os nucleotídeos, todos continham citidina, uridina, adenosina, guanosina e inosina, na forma de 5- monofosfato, a ANVISA opta por exigir que se adicionados, todos esses cinco nucleotídeos devem estar presentes (BUNSER et al, 1994; CARVER et al, 1991; COSGROVE et al, 1996; JS HAWKES et AL, 2005; MARTINEZ- AUGUSTIN et al. 1997). Além disso, o leite humano possui esses nucleotídeos (COSGROVE et al,

64 1996). III - Ácido Docosahexaenóico (DHA) Unidade Mínimo Máximo LSR % em relação - - 0,5 ao conteúdo total de gorduras Parágrafo único - Se o ácido docosahexaenóico (22:6 n-3) for adicionado às fórmulas infantis, o conteúdo de ácido araquidônico (20:4 n-6) deve atingir pelo menos a mesma concentração do DHA. O conteúdo de ácido eicosapentaenóico (20:5 n-3), que pode ocorrer em fontes de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFA), não deve exceder o conteúdo de ácido docosahexaenóico. Proponente: 9. Proposta: 1) Comentários. 2) Nova redação ao artigo. Justificativa: Importante destacar que algumas publicações trouxeram novos fatos para o tema DHA e ARA. Desta forma, encaminhamos referências para avaliação desta Agência no intuito de abrir discussões aprofundadas quanto aos limites máximos de adição destas substâncias, bem como, quanto à adição de DHA e/ou ARA na alimentação infantil: Supplementation of infant formula with long-chain polyunsaturated fatty acids does not influence the growth of term infants (ANEXO J) A randomized controlled trial of early dietary supply of longchain polyunsaturated fatty acids and mental development in term infants (ANEXO K) Visual acuity and cognitive outcomes at 4 years of age in a double-blind, randomized trial of long-chain polyunsaturated fatty acid-supplemented infant formula. Early Human Development, Volume 83, Issue 5, Pages E. Birch, S. Garfield, Y. Castañeda, D. Hughbanks-Wheaton, R. Uauy, D. Hoffman (ANEXO L) Birch EE, et al. Visual maturation of term infants fed long-chain polyunsaturated fatty acidsupplemented or control formula for 12 mo. Am J Clin Nutr, :871-9 (ANEXO M) Docosahexaenoic Acid in Red Blood Cells of Term Infants Receiving Two Levels of Long-Chain Polyunsaturated Fatty Acids (ANEXO N)

65 Food and Nutrition Paper 57 Fats and Oils in human nutrition Report of a Joint Expert Consultation (ANEXO O) ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Diante da análise dos documentos enviados para subsidiar a mudança do inciso III do Artigo 29, verifica-se que não há respaldo para alterar o texto proposto. Ressalta-se ainda que os critérios estabelecidos para uso deste ingrediente opcional são aqueles previstos no item da norma CODEX STAN Rev Ademais, o documento da ESPGHAN Global Standard for the Composition of Infant Formula: Recommendations of an ESPGHAN Coordinated International Expert Group (2005) respalda as exigências e os critérios para uso de DHA constantes na norma. Os artigos não substanciam a alteração do texto da norma, tendo em vista que as fórmulas testes possuem concentrações de DHA, ARA e AA dentro dos limites propostos na norma (Makrides et. al, 2005; Birch et. al, 2002; 2007; Hoffman et al, 2006). O documento da FAO/OMS (1993) fala sobre os lipídeos e o desenvolvimento, mas não respalda o uso de percentuais diferentes dos exigidos na norma para uso de DHA, ARA e EPA em fórmulas infantis. Proponente: 1. Proposta: Unidade Mínimo Máximo LSR % em relação ao conteúdo total de gorduras 0,2-0,5

66 Parágrafo único - Se o ácido docosahexaenóico (22:6 n-3) for adicionado às fórmulas infantis, o conteúdo de ácido araquidônico (20:4 n-6) deve atingir pelo menos a mesma concentração do DHA (mínimo 0,2% DHA). O conteúdo de ácido eicosapentaenóico (20:5 n-3), que pode ocorrer em fontes de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFA), não deve exceder o conteúdo de ácido docosahexaenóico. Justificativa: Recomendações Globais para os níveis de DHA e ARA em fórmulas infantis para termos: 1. The British Nutrition Foundation. Unsaturated Fatty Acids: Nutritional and physiological significance. London: Chapman & Hall; 1992: % DHA: 0,4; % ARA: 0,4. 2. FAO / WHO. Fats and oils in human nutrition: Report f a joint expert consultation. Chapter 7. % DHA: 0,35; % ARA: 0,7 (total n-6 LCP). 3. Simopoulos et al. Worshop on the essentiality of and recommended dietary intakes for ômega-6 and omega-3 fatty acids. J Am Coll Nutr 1999; 18: % DHA: 0,35; % ARA: 0,5 4. Koletzko et al. Long chain polyunsaturated fatty acids (LC-PUFA) and perinatal development. Acta Paediatr. 2001; 90:460. % DHA: 0,2; % ARA: 0,35 5. Position of the American Dietetic Association and Dietitians in Canada: Dietary fatty acids. Journal of American Dietetic Association, % DHA: 0,2; % ARA: 0,2 6. Koletzko et al. The roles of long-chain polyunsaturated fatty acids in pregnancy, lactation and infancy: review of current knowledge and consensus recommendations. J Perinat Med 2008; 36(1):5-14. % DHA: 0,2; % ARA: 0,2 7. European Union Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC requires a minimum level of DHA as a condition of use for added LCP or an equivalent nutrition

67 claim related to the addition of DHA. Nutrition claim related to added LCP or an equivalent nutrition claim related to the addition of docosahexaenoic acid. The docosahexaenoic acid content is not less than -,2% of the total fatty acid content. 8. Indonesia: Recent Infant Formula Deminimus Recommendations DHA: Min. 0,2. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não enviou cópia de todos os documentos e artigos citados em sua proposta. Quanto à proposta, destaca-se que os critérios estabelecidos para uso de DHA na Consulta Pública são aqueles previstos no item da norma CODEX STAN Rev Vale ressaltar que, a princípio, não parece adequado estabelecer quantidade mínima para um ingrediente opcional, a não ser que exista alguma justificativa para tal. Além disso, outras referências internacionais utilizadas, como, por exemplo, a Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) e a ESPGHAN (2005), não respaldam o estabelecimento de uma quantidade mínima de DHA. Na Diretiva Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC), diferentemente do que a empresa alega, não há estabelecimento de quantidade mínima para DHA, que é um ingrediente opcional. O relatório do Comitê Europeu em Alimentos (Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae, 2003) indica que as referências disponíveis são insuficientes para o estabelecimento de um nível mínimo obrigatório de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (como por exemplo, o DHA). Este relatório somente sugere uma quantidade mínima de DHA para os casos onde se vai declarar a presença desse ácido graxo no rótulo do alimento. IV - Frutooligossacarídeos (FOS) e Galactooligossacarídeos (GOS) Os frutooligossacarídeos e os galactooligossacarídeos podem ser Proponente: 9.

68 adicionados às fórmulas infantis desde que não ultrapassem o limite de 0,8g/100mL em uma combinação de 10% de frutooligossacarídeos de alto peso molecular e 90% de galactooligossacarídeos. Proposta: IV - Frutooligossacarídeos (FOS) e Galactooligossacarídeos (GOS) Os frutooligossacarídeos e os galactooligossacarídeos podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância desde que não ultrapassem o limite de 0,8g/100mL em uma combinação de 10% de frutooligossacarídeos e 90% de galactooligossacarídeos. Outras combinações e níveis máximos de FOS e GOS podem ser usadas desde que comprovadas cientificamente adequadas, benéficas e inócuas para alimentação de lactentes e crianças de primeira infância. Justificativa: No CODEX (CODEX STAN (ANEXO A) e CODEX STAN (ANEXO B)) não há diretriz referente à adição de FOS e GOS em fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento. Na legislação da União Européia (Directiva 2006/141/CE (ANEXO C)), Anexos I e II, há disposição sobre o tema, porém, com complementação de texto referente a outras combinações e níveis máximos. Assim, entendemos que a complementação da legislação da União Européia deve ser adicionada. Assim, a proposta permite a comprovação científica junto ao órgão competente da fonte de FOS utilizada pela empresa e a respectiva adequação ao público a que se destina o produto. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O texto final da Resolução já contempla a possibilidade de adição de outras combinações e níveis máximos de FOS e GOS, desde que avaliada pela ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto a sua segurança de uso e adequação para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes.

69 Proponentes: 4, 7, 8. Proposta: Art 29 Inciso IV: Os frutooligossacarídeos, os galactooligossacarídeos e as polidextroses podem ser adicionadas às fórmulas infantis em combinação ou individualmente, desde que não ultrapassem cumulativamente o limite de 0,8g/100mL. Justificativa Proponente 7, 8: 1. De acordo com o documento GRAS Notice nº 233 (Determinação GRAS Generally Recognized As Safe - para a adição de polidextrose em fórmulas infantis como ingrediente prebiótico em combinação com galacto-oligossacarídeos; Anexo III), nenhum efeito adverso na população da microflora, na absorção de nutrientes ou na bioquímica do sangue foram demonstrados com o consumo de 1g/kg de peso corpóreo/dia em adultos e crianças, e não foi presenciada diarréia em crianças ingerindo esta mesma quantidade. Já o estudo científico intitulado Análise Molecular Ecológica de população de bactérias fecais de lactentes alimentados com fórmulas infantis suplementadas com blends selecionados de prebióticos (Nakamura et al., Anexo V), expõe que a suplementação de fórmulas infantis com ingredientes prebióticos continua sendo um esforço para se aproximar das propriedades funcionais do leite materno. Neste estudo duplo cego, controlado, de 28 dias, lactentes saudáveis receberam: fórmula controle ou uma fórmula controle suplementada com polidextrose (PDX) e galactooligossacarídeos (GOS) (4g/litro) ou uma fórmula controle suplementada com polidextrose, galactooligossacarídeos e lactulose (LOS)(4g/litro ou 8g/litro). Um grupo paralelo de lactentes em aleitamento materno foi incluído. Foram monitoradas as características das fezes, tolerância a fórmula e efeitos adversos. Os resultados indicaram que as fórmulas contendo misturas de PDX, GOS e LOS influenciaram a flora intestinal quando administradas no começo da infância, o que justifica investigações futuras dos efeitos destes blends na microbiota fecal, relacionados com a idade do lactente. Outro estudo científico, denominado Lactentes alimentados com fórmulas suplementadas com blends selecionados de prebióticos crescem normalmente e tem fezes similares às reportadas para lactentes em aleitamento materno (ZIEGLER et al., Anexo VI), avaliou o efeito de duas combinações diferentes de ingredientes prebióticos: polidextrose (PDX), galacto-oligossacarídeos (GOS) e lactulose (LOS), com duas dosagens de ingestão diferentes, no crescimento geral e tolerância em lactentes sadios até 120 dias de idade. Os resultados mostraram que lactentes alimentados com fórmulas suplementadas com a mistura de prebióticos alcançaram

70 crescimento normal e fezes com características mais similares àqueles alimentados com aleitamento materno, em comparação com aqueles alimentados com fórmulas sem suplementos. Diante do exposto, pode-se concluir que os grupos infantis nutridos com suplementos contendo misturas de pré-bióticos (PDX, GOS e LOS) mostraram crescimento regular em comparação com grupos sem suplementação de dieta. Além disto, as características das fezes dos grupos infantis que receberam suplementos foram mais similares aos grupos nutridos com leite materno do que os grupos sem suplementação. 2. (Referências no Anexo VII) Os oligossacarídeos são o terceiro componente predominante no leite humano e exibem extensa diversidade em sua estrutura molecular. O leite bovino, por sua vez, contém alguns oligossacarídeos mas em quantidade e variedade diversa àqueles encontrados no leite humano. Uma vez que tais oligossacarídeos não são digeridos e absorvidos no intestino delgado, permanecem inalterados no cólon, servindo como substrato metabólico (prebiótico) da microflora em formação no lactente. Com isso, tem-se que prebiótico é o ingrediente não digerível presente nos alimentos que beneficia o hospedeiro (no caso, lactente) por estimular seletivamente o crescimento e/ou a atividade de uma ou de um número limitado de bactérias probióticas no cólon (GIBSON e ROBERFROID, 1995). Essa definição foi recentemente atualizada com o estabelecimento de três requisitos para se considerar uma fibra como um prebiótico: (1) resistência à acidez gástrica, à hidrólise por enzimas e à absorção gastrointestinal; (2) fermentação pela microflora intestinal e; (3) estímulo seletivo do crescimento e/ou atividade das bactérias intestinais que contribuem com a saúde e bem-estar (probióticos) (ROBERFROID, 2007). Assim, a função prebiótica de oligossacarídeos do leite humano e de compostos relacionados estruturalmente, como o FOS ou GOS, surge como um fator importante no desenvolvimento não apenas da resistência intestinal como também da função imunológica do lactente. É tão comum o uso de GOS e FOS em fórmulas infantis de modo a mimetizar o efeito dos oligossacarídeos prebióticos naturalmente presentes no leite materno que o GOS e FOS possuem título de GRAS (Generally Recognized as Safe), estando autorizado seu uso em fórmulas infantis sob a concentração máxima de 0,8 g/100ml ou 0,25 g/100ml, respectivamente (GRAS, 2007 e 2009). A partir de um extenso histórico de uso seguro de GOS em fórmulas infantis na Europa e na Ásia, muitos governos europeus, como Holanda, Itália e Reino Unido, assim como a Europa como um todo, aprovam o uso de GOS (CE, 2006). Como exemplo, pode ser citado um produto da Heinz sob comercialização no Reino Unido que contém 0,4 g/100ml de GOS (PRODUTO HEINZ). O Scientific Committee on Food (SCF), inclusive, reconhece a segurança de uso de GOS e FOS em fórmulas

71 infantis (SCF, 2003). De maneira similar, o Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) autoriza a adição de GOS e/ou FOS em fórmulas infantis. GOS ou GOS+FOS têm adição autorizada até o limite máximo de 0,8 g/100ml. FOS, isolado ou combinado a GOS, pode ser adicionado até 0,3 g/100ml (FSANZ, 2000). Na Consulta Pública nº 98/2009, o item relacionado ao uso dos ingredientes galactooligossacarídeos (GOS) e frutooligossacarídeos (FOS) estabelece que não devem ultrapassar o limite de 0,8 g/100ml e que devem respeitar a proporção de 90% de oligogalactosil-lactose e 10% de oligofrutosil-sacarose (90:10 GOS:FOS), tratandose de uma adaptação parcial do que se exige, atualmente, na Europa. De acordo com o item 9 do Anexo I da Diretiva 2006/141/CE (CE, 2006), tem-se: 9. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES AND GALACTO-OLIGOSACCHARIDES Fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be added to infant formulae. In that case their content shall not exceed: 0,8 g/100 ml in a combination of 90 % oligogalactosyl-lactose and 10 % high molecular weight oligofructosylsaccharose. Other combinations and maximum levels of fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be used in accordance with Article 5. Ou seja, não se prevê tão somente o máximo de 0,8 g/100ml e a combinação de 90:10 GOS:FOS, como disposto na Consulta Pública nº 98/2009, mas também outros limites e proporções, desde que de acordo com o Artigo 5 da mesma norma, que estabelece: Article 5. Infant formulae shall be manufactured from protein sources defined in point 2 of Annex I and other food ingredients, as the case may be, whose suitability for particular nutritional use by infants from birth has been established by generally accepted scientific data. Such suitability shall be demonstrated through a systematic review of the available data relating to the expected benefits and to safety considerations as well as, where necessary, appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies. Portanto, caso haja embasamento científico para comprovação do benefício e da segurança de uso de diferentes limites e combinações de GOS e FOS, está autorizado na Europa (CE, 2006). Conforme descrito nos documentos de aprovação de uso de GOS e FOS em fórmulas infantis, seus efeitos prebióticos e segurança de uso foram extensivamente estudados através de testes in vitro, modelos experimentais com animais e, ainda, por ensaios clínicos realizados tanto com adultos como com mais de lactentes e crianças (GRAS, 2007 e 2009; FSANZ, 2000; SCF, 2003). Enquanto que BAKKER-ZIERIKZEE e col. (2005a) e BEN e col. (2004 e 2008) estudaram o efeito da administração de fórmulas adicionadas com 0,24-0,6 g/100ml de GOS em crianças nascidas a termo, BETTLER e EULER (2006) e EULER e col. (2005) verificaram o efeito da adição de 0,15-0,3 g/100ml de FOS a fórmulas infantis administradas a crianças a termo, enquanto que, KAPIKI e col. (2007), por sua vez,

72 estudaram o efeito da administração de fórmulas infantis contendo 0,4 g/100ml de FOS a lactentes prematuros. Finalmente, BAKKER-ZIERIKZEE e col. (2005b), BOEHM e col. (2002), MORO e col. (2002 e 2006), SCHMELZE e col. (2003) e RAO, SRINIVASJOIS e PATOLE (2009), realizaram estudos clínicos ou de revisão, respectivamente, relacionados à adição de GOS e/ou FOS em fórmulas infantis. A partir do acompanhamento de todos esses lactentes e dos resultados encontrados a partir dos estudos, comprova-se que dietas adicionadas com apenas GOS ou FOS ou, ainda, com a combinação de ambos prebióticos, são benéficas, bem toleradas e seguras, sem causar qualquer efeito adverso sobre o ganho de peso dos lactentes. Com isso, entendemos que deva haver uma correção da proposta atual definida na Consulta Pública nº 98/2009 com a inclusão desses outros casos particulares que diferem do limite de 0,8 g/100ml e da combinação de 90% GOS:10% FOS, ficando, dessa forma, de acordo com a norma adotada como referência (Diretiva 2006/141/CE) e em linha ao que se tem exigido internacionalmente (CE, 2006). Justificativa Proponente 4: (Referências no Anexo I) Os oligossacarídeos são o terceiro componente predominante no leite humano e exibem extensa diversidade em sua estrutura molecular. O leite bovino, por sua vez, contém alguns oligossacarídeos, mas em quantidade e variedade diversa àqueles encontrados no leite humano. Uma vez que tais oligossacarídeos não são digeridos e absorvidos no intestino delgado, permanecem inalterados no cólon, servindo como substrato metabólico (prebiótico) da microflora em formação no lactente. Com isso, tem-se que prebiótico é o ingrediente não digerível presente nos alimentos que beneficia o hospedeiro (no caso, lactente) por estimular seletivamente o crescimento e/ou a atividade de uma ou de um número limitado de bactérias probióticas no cólon (GIBSON e ROBERFROID, 1995). Essa definição foi recentemente atualizada com o estabelecimento de três requisitos para se considerar uma fibra como um prebiótico: (1) resistência à acidez gástrica, à hidrólise por enzimas e à absorção gastrointestinal; (2) fermentação pela microflora intestinal e; (3) estímulo seletivo do crescimento e/ou atividade das bactérias intestinais que contribuem com a saúde e bem-estar (probióticos) (ROBERFROID, 2007). Assim, a função prebiótica de oligossacarídeos do leite humano e de compostos relacionados estruturalmente, como o FOS ou GOS, surge como um fator importante no desenvolvimento não apenas da resistência intestinal como também da função imunológica do lactente. É tão comum o uso de GOS e FOS em fórmulas infantis de modo a mimetizar o efeito dos oligossacarídeos prebióticos naturalmente presentes no leite materno que o GOS e FOS possuem título de GRAS (Generally Recognized as Safe), estando autorizado seu uso em fórmulas infantis sob a concentração máxima de 0,8 g/100ml ou 0,25 g/100ml, respectivamente (GRAS, 2007 e 2009). A partir de um extenso histórico de uso seguro de GOS em fórmulas infantis na

73 Europa e na Ásia, muitos governos europeus, como Holanda, Itália e Reino Unido, assim como a Europa como um todo, aprovam o uso de GOS (CE, 2006). Como exemplo, pode ser citado um produto da Heinz sob comercialização no Reino Unido que contém 0,4 g/100ml de GOS (PRODUTO HEINZ). O Scientific Committee on Food (SCF), inclusive, reconhece a segurança de uso de GOS e FOS em fórmulas infantis (SCF, 2003). De maneira similar, o Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) autoriza a adição de GOS e/ou FOS em fórmulas infantis. GOS ou GOS+FOS têm adição autorizada até o limite máximo de 0,8 g/100ml. FOS, isolado ou combinado a GOS, pode ser adicionado até 0,3 g/100ml (FSANZ, 2000). Na Consulta Pública nº 98/2009, o item relacionado ao uso dos ingredientes galactooligossacarídeos (GOS) e frutooligossacarídeos (FOS) estabelece que não devem ultrapassar o limite de 0,8 g/100ml e que devem respeitar a proporção de 90% de oligogalactosil-lactose e 10% de oligofrutosil-sacarose (90:10 GOS:FOS), tratandose de uma adaptação parcial do que se exige, atualmente, na Europa. De acordo com o item 9 do Anexo I da Diretiva 2006/141/CE (CE, 2006), tem-se: 9. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES AND GALACTO-OLIGOSACCHARIDES Fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be added to infant formulae. In that case their content shall not exceed: 0,8 g/100 ml in a combination of 90 % oligogalactosyl-lactose and 10 % high molecular weight oligofructosylsaccharose. Other combinations and maximum levels of fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be used in accordance with Article 5. Ou seja, não se prevê tão somente o máximo de 0,8 g/100ml e a combinação de 90:10 GOS:FOS, como disposto na Consulta Pública nº 98/2009, mas também outros limites e proporções, desde que de acordo com o Artigo 5 da mesma norma, que estabelece: Article 5. Infant formulae shall be manufactured from protein sources defined in point 2 of Annex I and other food ingredients, as the case may be, whose suitability for particular nutritional use by infants from birth has been established by generally accepted scientific data. Such suitability shall be demonstrated through a systematic review of the available data relating to the expected benefits and to safety considerations as well as, where necessary, appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies. Portanto, caso haja embasamento científico para comprovação do benefício e da segurança de uso de diferentes limites e combinações de GOS e FOS, está autorizado na Europa (CE, 2006). Conforme descrito nos documentos de aprovação de uso de GOS e FOS em fórmulas infantis, seus efeitos prebióticos e segurança de uso foram extensivamente estudados através de testes in vitro, modelos experimentais com animais e, ainda, por ensaios clínicos realizados tanto com adultos como com mais de lactentes e crianças (GRAS, 2007 e 2009; FSANZ, 2000; SCF, 2003).

74 Enquanto que BAKKER-ZIERIKZEE e col. (2005a) e BEN e col. (2004 e 2008) estudaram o efeito da administração de fórmulas adicionadas com 0,24-0,6 g/100ml de GOS em crianças nascidas a termo, BETTLER e EULER (2006) e EULER e col. (2005) verificaram o efeito da adição de 0,15-0,3 g/100ml de FOS a fórmulas infantis administradas a crianças a termo, enquanto que, KAPIKI e col. (2007), por sua vez, estudaram o efeito da administração de fórmulas infantis contendo 0,4 g/100ml de FOS a lactentes prematuros. Finalmente, BAKKER-ZIERIKZEE e col. (2005b), BOEHM e col. (2002), MORO e col. (2002 e 2006), SCHMELZE e col. (2003) e RAO, SRINIVASJOIS e PATOLE (2009), realizaram estudos clínicos ou de revisão, respectivamente, relacionados à adição de GOS e/ou FOS em fórmulas infantis. A partir do acompanhamento de todos esses lactentes e dos resultados encontrados a partir dos estudos, comprova-se que dietas adicionadas com apenas GOS ou FOS ou, ainda, com a combinação de ambos prebióticos, são benéficas, bem toleradas e seguras, sem causar qualquer efeito adverso sobre o ganho de peso dos lactentes. Com isso, entendemos que deva haver uma correção da proposta atual definida na Consulta Pública nº 98/2009 com a inclusão desses outros casos particulares que diferem do limite de 0,8 g/100ml e da combinação de 90% GOS:10% FOS, ficando, dessa forma, de acordo com a norma adotada como referência (Diretiva 2006/141/CE) e em linha ao que se tem exigido internacionalmente (CE, 2006). ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Justificativa para manutenção do texto original referente a prebióticos: As normas internacionais consultadas sobre o uso de oligossacarídeos em fórmulas infantis (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC da União Européia, 2006 e Standard FSANZ Austrália e Nova Zelândia, 2008) coincidem quanto à permissão de uso da mistura de 10% de FOS e 90% de GOS até o limite de 0,8g/100 ml. De acordo com a avaliação da Food Standards Australia New Zealand (FSANZ - Final Assessment Report Proposal P306, 2008) e do Scientific Committee on Food da Comissão Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), as evidências científicas demonstram modificações nos parâmetros fecais de lactentes alimentados com fórmulas contendo essa mistura, similares aos observados nos lactentes amamentados. Concluem que não há maiores preocupações quanto à segurança de uso dessa mistura para os lactentes. Com base na literatura científica consultada, verifica-se que a maior parte dos

75 estudos que avaliou os efeitos de oligossacarídeos em lactentes utilizou essa mistura de ingredientes (Rao et al, 2009; Boehm et al, 2002; Bakker-Zierikzee et al, 2005; Moro et al, 2002; Schmelzle et al, 2003; Moro, 2006). Segundo alguns autores (Boehm et al, 2002; Bakker-Zierikzee et al, 2005; Moro et al, 2002; SCHMELZLE et al, 2003; Moro, 2006), essa mistura tem sido utilizada por se assemelhar ao espectro de massas moleculares da fração neutra de oligossacarídeos do leite humano. Conforme disposto na proposta de Resolução, outros ingredientes podem ser adicionados às fórmulas infantis, de maneira a fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano e para garantir que a formulação seja adequada como fonte de nutrientes do lactente ou para fornecer outros benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito desejado, levando em consideração os limites presentes no leite humano. Alguns estudos têm avaliado os efeitos da utilização de FOS e GOS em fórmulas infantis, em combinações distintas da proposta, ou isoladamente (Ben et al, 2004; 2008; Euler et al, 2005; Bettler & Euler, 2006; Kapiki et al, 2007). No entanto, ainda não é possível, a partir desses estudos, obter uma conclusão sobre a eficácia e segurança dessas composições. Além disso, alguns documentos levantam preocupações quanto à segurança do uso de FOS isoladamente (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003; FSANZ - Final Assessment Report Proposal P306, 2008). Segundo a FSANZ, a adição de FOS em fórmulas infantis, alimentos para lactentes ou fórmulas de seguimento não foi permitida devido à falta de evidência para avaliar seus efeitos. Da mesma forma que para a adição isolada de FOS e GOS, o número reduzido de estudos enviados não permite concluir sobre o efeito prebiótico da adição de polidextrose em lactentes, apesar de dois estudos (Ziegler et al, 2007; Nakamura et al, 2008) terem indicado resultados positivos. Ressalta-se que estes estudos não avaliaram o efeito da adição isolada de polidextrose. No documento GRAS Notice n. 233 (Generally Recognized as Safe (GRAS) Determination for the Addition of Polydextrose to Infant Formula as a Prebiotic Ingredient in Combination with Galactooligosaccharides), a polidextrose é aprovada como um dos ingredientes de uma mistura com outros prebióticos e a maior parte dos estudos relatados é com adultos e alguns com crianças. Assim, a ANVISA não acata a sugestão de permitir a adição de polidextrose ou

76 de FOS e GOS, isoladamente. No entanto, o texto final da Resolução contempla a possibilidade de adição de outras combinações e níveis máximos de FOS e GOS bem como de outros oligossacarídeos, desde que avaliada pela ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto a sua segurança de uso e adequação para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes. No que se refere ao uso de FOS, a ANVISA julgou necessário especificar e definir esse ingrediente para fins de aplicação em fórmula infantil. Vale ressaltar que a FSANZ não permite a adição de frutanos produzidos a partir da condensação enzimática da sacarose. Além disso, a maior parte dos estudos que especifica o FOS adicionado utiliza FOS obtido a partir da inulina de chicória. Proponentes: 2, 6. Proposta: Solicitamos a seguinte alteração na Seção II Dos Ingredientes Opcionais, Art. 29, item IV: IV-Frutooligossacarídeos (FOS), Galactooligossacarídeos (GOS) e Polidextrose (PDX) Os frutooligossacarídeos, os galactooligossacarídeos e a polidextrose podem ser adicionados às fórmulas infantis desde que não ultrapassem o limite de 0,8g/100mL em uma combinação de 10% de frutooligossacarídeos de alto peso molecular e 90% de galactooligossacarídeos ou 10% de polidextrose e 90% de galactooligossacarídeos. Justificativa GRAS Notice No.:233 - Determinação GRAS para a adição de polidextrose em fórmulas infantis como ingredientes prebiótico em combinação com galactooligossacarídeos. (Anexo 1). Baseados em numerosos estudos clínicos em crianças e adultos, a polidextrose não apresentou nenhum inconveniente em adultos a níveis de consumo tão altos como 50g/dia. Nenhum efeito adverso na população da microflora, absorção de nutrientes ou bioquímica do sangue foram mostrados com o consumo de 1g/kg de

77 peso corpore/dia em adultos e crianças. Diarréia não foi vista em crianças ingerindo até 1g/kg de peso corporeo/dia. Estudo científico Análise Molecular Ecológica de população de bactérias fecais de lactentes alimentados com fórmulas infantis com blends selecionados de prebióticos. Nakamura ET AL. (Anexo 2). A suplementação de fórmulas infantis com ingredientes prebióticos continuam sendo um esforço para se aproximar das propriedades funcionais do leite materno. Em este estudo duplo cego, controlado, de 28 dias, lactentes saudáveis receberam: fórmula controle ou uma fórmula controle suplementada com polidextrose (PDX) e galactooligossacarídeos (GOS) (4g/litro) ou uma fórmula controle suplementada com polidextrose, galactooligossacarídeos e lactulose (LOS)(4g/litro ou 8g/litro). Um grupo paralelo de lactentes em aleitamento materno foi incluído. Características das fezes, tolerância à fórmula e efeitos adversos foram monitorados. Os resultados indicam que as fórmulas contendo misturas de PDX, GOS e LOS influenciam a flora intestinal quando administradas no começo da infância, e justificam investigações futuras dos efeitos, relacionados com a idade, destes blends na microbiota fecal. Estudo científico Lactentes alimentados com fórmulas suplementadas com blends selecionados de prebióticos crescem normalmente e tem fezes similares a reportadas por lactentes em aleitamento materno. ZIEGLER ET AL. (Anexo 3). Este estudo foi designado para avaliar o efeito de duas combinações diferentes de ingredientes prebióticos (PDX), galactooligossacarídeos (GOS) e lactulose (LOS), com duas dosagens de ingestão diferentes, no crescimento geral e tolerância em lactentes sadios até 120 dias de idade. Lactentes alimentados com fórmulas suplementadas com a mistura de prebióticos alcançaram crescimento normal e fezes com características mais similares aqueles alimentados com aleitamento materno, em comparação com aqueles alimentados com fórmulas sem suplementos. Do material enviado, pode-se concluir que os grupos infantis nutridos com suplementos contendo misturas de pré-bióticos (PDX, GOS e LOS) mostraram crescimento regular em comparação com grupos sem suplementação de dieta. E além disto, as características das fezes dos grupos infantis que receberam suplementos foram mais similares aos grupos nutridos com leite materno do que os grupos sem suplementação.

78 ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Art. 30 As culturas produtoras de ácido lático L(+) podem ser utilizadas somente em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, desde que pertencentes aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, e que estudos clínicos comprovem sua segurança, efeito desejado e ausência de eventos adversos. 1º A empresa deve dispor de estudos ou documentação para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional de Bacteriologia Sistemática (International Committee on Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para consumo, na temperatura de diluição segura recomendada pela Organização Mundial da Saúde e ou Codex Alimentarius; e a estabilidade até o prazo de validade do produto. 2º O conteúdo de bactérias viáveis deve estar entre 10 6 a 10 8 UFC/g do produto pronto para consumo. Art. 31 O fluoreto não deve ser adicionado às fórmulas infantis. Ver texto constante na Justificativa para manutenção do texto original referente a prebióticos. Proponente: 9. Proposta: Art. 30 As culturas produtoras de ácido lático L(+) podem ser utilizadas em fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, desde que estudos clínicos comprovem sua segurança, efeito desejado e ausência de eventos adversos. 1º A empresa deve dispor de estudos ou documentação para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional de Bacteriologia Sistemática (International Committee on Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para consumo, de acordo com o modo de preparo recomendado pelo fabricante; e a estabilidade até o prazo de validade do produto. 2º O conteúdo de bactérias viáveis deve estar entre 106 a 108 UFC/g do produto pronto para consumo. Conteúdos diferentes dos anteriormente indicados podem ser aceitos, desde que a empresa disponha de estudos ou documentação demonstrando sua segurança e efeitos desejados. Justificativa: O CODEX (CODEX STAN (ANEXO A)), em seu item 3.2.4, permite a utilização de cultivos que produzam ácido lático L(+) em fórmulas infantis para lactentes.

79 Assim, as normas CODEX (CODEX STAN (ANEXO A) e CODEX STAN (ANEXO B)) para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento não restringem a utilização de probióticos nem por faixa etária e nem por gênero de probióticos. Ao restringir o uso de probióticos aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, apenas para Fórmulas Infantis de Seguimento e com determinada contagem de bactérias viáveis, desconsidera-se a grande produção científica elaborada no intuito de avaliar o uso de probióticos em alimentos infantis. A própria conclusão do ESPGHAN, em seu documento Probiotic Bacteria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (2004) (ANEXO P), é de que fórmulas infantis com adição de probióticos somente devem ser comercializadas após avaliação dos aspectos de segurança e benefícios. Nota-se claramente que não há qualquer restrição quanto ao gênero do microrganismo, faixa etária do público alvo ou contagem mínima de unidades formadoras de colônias. A mesma abordagem foi adotada pela Organização Mundial de Saúde OMS, que publicou em 2002 o Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food (ANEXO Q). Neste documento foram estabelecidos requerimentos de segurança para o uso de probióticos em alimentos, como os a seguir citados: determinação de resistência a antibióticos, avaliação de atividade metabólica, avaliação de efeitos adversos durante estudos em humanos, entre outros. Desta forma, fica evidente que o uso de probióticos em alimentos infantis, neste caso específico, deve ser respaldado por estudos que demonstrem sua segurança e eficácia, independentemente da faixa etária, gênero de microrganismo ou contagem mínima de bactérias viáveis. ( X ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Justificativa para modificação do texto referente à temperatura de diluição em fórmulas infantis com probióticos: De acordo com a CAC/RCP , quando há alta confiança na qualidade microbiológica do produto e adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há componentes termo sensíveis na fórmula,

80 estratégias alternativas de manejo do risco estão disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC recomendada pela FAO/OMS (2007). No documento da FAO/OMS (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant formula: meeting report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006) consta que o uso de água a 70ºC para reconstituir fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Conforme o texto, quando a diluições é feita com água a 50ºC uma inativação não muito adequada pode ocorrer, demandando um rápido resfriamento para baixas temperaturas. Além disso, geralmente, os cenários com maior risco estão associados com temperaturas de diluição de 40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente. O documento ressalta que a reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do risco em todos os cenários investigados. No entanto, reconhece que nem todas as fórmulas infantis podem ser diluídas a 70 C e que os probióticos são mortos nesta temperatura. Outro documento da FAO/WHO (Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril, preparar as fórmulas infantis com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz dramaticamente o risco. Segundo essas diretrizes, cuidados relacionados ao tempo entre o preparo e o consumo, ao resfriamento e à temperatura de armazenamento devem ser tomados, caso a temperatura de diluição seja inferior a 70 C. Nesse caso, seriam importantes frases de advertência recomendando que a fórmula reconstituída fosse administrada imediatamente ou, quando necessário, rapidamente refrigerada à temperatura menor que 5 C. De forma complementar, destaca-se que a ESPGHAN (Preparation and Handling of Powdered Infant Formula: A Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition, 2004) não concorda com o uso de água fervida ou em temperaturas próximas do ponto de fervura para a reconstituição de fórmulas infantis, tendo em vista a possibilidade de efeitos adversos nos nutrientes. Por fim, ressalta-se que o relatório do Comitê Científico em Alimentos da Comunidade Européia (Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae. 18/05/2003) orienta que na rotulagem de fórmulas infantis com probióticos as instruções de preparo, armazenamento e aquecimento devem ser específicas para garantir a sobrevivência de quantidade adequada de probióticos no momento da administração. De forma similar, a Agência Francesa de Segurança

81 Sanitária de Alimentos (Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale, 2003) recomenda que seja claramente indicado no rótulo que o aquecimento excessivo das mamadeiras leva à morte dos probióticos e, conseqüentemente, à eliminação dos seus efeitos benéficos. Tendo em vista que os documentos consultados recomendam a diluição a 70ºC, mas reconhecem que medidas alternativas podem ser necessárias no caso de fórmulas adicionadas de probióticos, a ANVISA acata a sugestão de permitir que, neste caso, a temperatura de diluição seja indicada pelo fabricante. Justificativa para permitir a adição de probióticos em fórmulas infantis para lactentes: A ESPGHAN (Probiotic Bacteria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition, 2004) e o Comitê Europeu em Alimentos (Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae, 2003) indicam que a informação disponível a respeito do uso de probióticos em fórmulas infantis ainda é limitada e recomendam que esses produtos somente sejam introduzidos no mercado se seu benefício e sua segurança forem avaliados de acordo com os princípios estabelecidos no relatório. Quanto à adição de probióticos em fórmulas de seguimento, o Comitê Europeu e a ESPGHAN não têm razão para discordar de seu uso. Alguns estudos realizados com lactentes menores de 6 meses concluíram que os probióticos apresentaram segurança e tolerância, além de não ter afetado o crescimento e desenvolvimento desses indivíduos (Chouraqui et al, 2008; Weizman & Alsheikh, 2006). Dessa forma, verifica-se que apesar da Norma CODEX STAN prever o uso de probióticos em fórmulas infantis para lactentes e de não haver proibição explícita de probióticos em fórmulas infantis para lactentes em outras referências consultadas, há uma preocupação maior com adição de probióticos neste tipo de produto do que em fórmulas infantis de seguimento. É preciso considerar ainda que a maior parte das referências consultadas destaca a insuficiência de estudos científicos sobre o uso de probióticos por lactentes, mas não ressalta um risco potencial decorrente do seu uso. Pelo contrário, muitos destes documentos informam sobre as possíveis vantagens

82 do uso de probióticos neste público, mais especificamente naqueles indivíduos sem aleitamento materno. Considerando as referências utilizadas a ANVISA propõe permitir que as fórmulas infantis para lactentes possam utilizar probíóticos, desde que comprovada sua segurança, efeito desejado e ausência de eventos adversos. Justificativa para manter a previsão dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium: Segundo consta no documento Probiotic Bacteria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (2004), o intestino de lactentes alimentados com leite materno contém predominantemente os gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, representando não menos do que 90% da flora total. O texto ressalta que os Lactobacillus e Bifidobacterium inibem o crescimento de microorganismos patogênicos por meio da produção de ácido lático, ácido acético e outros ácidos orgânicos, com conseqüente redução do ph intraluminal, além de competirem com bactérias potencialmente patogênicas por nutrientes e lugares de adesão epitelial. Ademais, no documento Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria (2001) consta que os probióticos pertencem principalmente aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, que conseguem sobreviver à passagem pelo trato gastrointestinal e se proliferar no intestino. Destaca-se ainda que o documento do Comitê Europeu em Alimentos Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae (2003) cita como microorganismos com propriedades probióticas o grupo do Lactobacillus acidophilus, o grupo do Lactobacillus casei e o Bifidobacterium spp. Além disso, de acordo com o documento da AFSSA Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale (2003), os principais microorganismo utilizados na alimentação infantil como probióticos pertencem aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium. É importante destacar ainda que referências científicas respaldam a permissão de Lactobacillus e Bifidobacterium em fórmulas infantis. Alguns estudos

83 consultados avaliaram o uso de probióticos dos gêneros Lactobacillus e ou Bifidobacterium em lactentes e ou crianças de primeira infância (Taylor et al., 2007; Peres et al., 2008; Chouraqui et al., 2008; Mah et al., 2007, Weizman & Alsheikh, 2006). Além disso, outros estudos reforçam que a flora intestinal de lactentes em aleitamento materno é composta principalmente por Lactobacillus e Bifidobacterium (Ruemmele et al., 2009; Harmsen et al., 2000). No entanto, alguns estudos testaram outros gêneros de microorganismos como probióticos em lactentes e ou crianças de primeira infância (Baldeón et al., 2008; Bin-Nun et al., 2005; Costalos et al., 2003). Segundo o estudo de Azizpour et al. (2009), a definição de probióticos permite que uma ampla variedade de espécies e gêneros de microorganismos sejam considerados potenciais probióticos, no entanto, o estudo ressalta que a maioria dos probióticos consumidos são dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium. Diante do exposto, justifica-se, até o momento, somente a permissão do uso de microorganismos dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium em fórmulas infantis, tendo em vista que existem ainda poucos estudos com outros microorganismos com este público e que a flora intestinal de lactentes em aleitamento materno exclusivo é composta predominantemente por bactérias desses dois gêneros. No entanto, considerando a possibilidade de realização de mais estudos que respaldem o uso de outros microorganismos em fórmulas infantis a norma possibilita a ampliação dos gêneros de probióticos, desde que previamente avaliados e aprovados pela ANVISA. Justificativa para manter a previsão de que o conteúdo de probióticos esteja entre 10 6 a 10 8 UFC/g: O documento do Comitê Europeu em Alimentos Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae (2003) define que o conteúdo de bactérias viáveis deve alcançar 10 6 a 10 8 UFC/g da fórmula pronta para o consumo, durante todo o prazo de validade. De acordo com o documento da AFSSA Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale (2003), em concentrações abaixo de 10 8 UFC/g os efeitos metabólicos dos microorganismos são mínimos. Ademais, as bactérias cujos níveis da população estão abaixo de 10 5 UFC/g são reprimidas pela microflora e não conseguem desempenhar um papel se seus níveis não forem aumentados

84 em pelo menos 1000 vezes. Além disso, diversos estudos utilizaram a mesma concentração de microorganismos em fórmulas infantis proposta na Consulta Pública (Correa et al., 2005; Indrio et al., 2008; Baldeón et al., 2008; Chouraqui et al., 2008; Weizman & Alsheikh, 2006). No entanto, outros estudos utilizam concentrações maiores de probióticos, mas para testar finalidades específicas e não a segurança (Taylor et al., 2007; Weston et al., 2005; Bibiloni et al., 2005; Lin et al., 2008; Mah et al., 2007). Nenhum estudo consultado testou probióticos em concentrações menores do que as propostas. A ANVISA optou por manter a exigência de que a concentração de probióticos em fórmulas infantis esteja entre 10 6 a 10 8 UFC/g tendo em vista a referência da Comunidade Européia e que diversos estudos testaram doses similares às propostas na norma. Ademais, o regulamento abre a possibilidade de utilização de outras concentrações, desde que avaliadas e aprovadas pela Anvisa. Proponentes: 4, 5, 7, 8 Proposta: Art. 31 O fluoreto não deve ser adicionado às fórmulas infantis. Em qualquer caso, seu nível não deve exceder 100 ug/100kcal (24 ug/100kj) em fórmulas infantis preparadas prontas para o consumo de acordo com o recomendado pelo fabricante. Justificativa: Esta nota encontra-se no CODEX STAN 72/81 e na Diretiva Européia 2006/141/EC, sendo importante que conste na Resolução. ( X ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: É importante estabelecer um limite máximo para fluoreto oriundo de outras fontes (e não adicionado diretamente). Ademais, há a referência da Diretiva Européia 2006/141/EC para estabelecimento do limite máximo de 100 ug/100kcal (25 ug/100kj).

85 Art. 32 As vitaminas e minerais adicionados de acordo com o disposto no artigo 23 devem ser selecionados com base nas listas de referências de compostos de nutrientes para uso em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância, conforme disposto em Regulamento Técnico específico. CAPÍTULO IV DOS REQUISITOS GERAIS Art. 33 Os produtos devem atender aos Regulamentos Técnicos específicos de Boas Práticas de Fabricação; Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação; Contaminantes; Características Macroscópicas, Microscópicas e Microbiológicas; e outras legislações pertinentes. 1º Os produtos devem ainda cumprir com o disposto no Código de Prática de Higiene para fórmulas em pó para lactentes e crianças de primeira infância do Codex Alimentarius (CAC/RCP ) e suas atualizações e nas Diretrizes para preparação, armazenamento e manipulação em condições higiênicas de preparações em pó para lactentes da Organização Mundial da Saúde. Art. 34 Os produtos devem ser elaborados exclusivamente por meios físicos e envasados de maneira a evitar alteração e contaminação sob condições normais de manipulação, armazenamento e distribuição.

86 Art. 35 A empresa deve dispor da documentação científica e dos laudos referentes ao atendimento dos requisitos previstos neste Regulamento Técnico para consulta da autoridade competente. Art. 36 Os produtos devem ser embalados em recipientes seguros e apropriados que preservem as qualidades higiênicas e nutricionais e outras propriedades do alimento. Quando na forma líquida, os produtos devem ser embalados em recipientes hermeticamente fechados. Art. 37 Os materiais de embalagem devem atender à legislação especifica. Art. 38 No caso de produtos apresentados pronto para consumo, o preenchimento do recipiente deve ser: I - não menos que 80% v/v para produtos pesando menos que 150g (5 oz.); II - não menos que 85% v/v para produtos na faixa de peso de g (5-8 oz.); e III - não menos que 90% v/v para produtos pesando mais que 250g (8 oz.) de capacidade de água do recipiente. A capacidade de água do recipiente é o volume de água destilada a 20 C contido no recipiente fechado quando completamente cheio. Art. 39 Quando preparados de acordo com as instruções de uso da rotulagem, os produtos devem estar livre de grumos e partículas grossas. Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9. Proposta: Exclusão do referido Artigo. Justificativa Proponentes 4, 5, 7, 8: Cabe ao INMETRO legislar acerca dos pesos e medidas (e espaço vazio de embalagens) e não à ANVISA, devendo ser excluído este artigo. Justificativa Proponente 9: A legislação harmonizada no MERCOSUL sobre espaço vazio (Portaria INMETRO nº162/95) foi revogada pela Portaria INMETRO nº361/09. O Código de defesa do consumidor assegura, através de seu Art. 31 a oferta e apresentação de produtos ou serviços com informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidade, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores. Além disso, a restrição poderá causar uma barreira técnica não tarifária, impedindo o livre trânsito de mercadorias entre os países, uma vez que a maioria dos produtos atualmente em comercialização são importados, onde a legislação não apresenta parâmetros que diz respeito à quantidade absoluta para espaço vazio.

87 ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA aceita a proposta de exclusão do artigo, uma vez que o assunto é de competência do INMETRO. Art. 40 Os produtos e seus componentes não podem ser irradiados. Art. 41 A aplicação desse Regulamento Técnico deve levar em consideração as recomendações constantes do Código Internacional de Comercialização de Substitutos do Leite Materno (1981); a Estratégia Global para Alimentação de Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a Resolução da Assembléia Mundial de Saúde, WHA 54.2 (2001); a Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, a Lei n , de 3 de janeiro de 2006, suas atualizações e regulamentações e as recomendações do Ministério da Saúde relacionadas à alimentação complementar. CAPÍTULO V DA ROTULAGEM Art. 42 As fórmulas infantis devem atender aos regulamentos técnicos específicos de rotulagem geral de alimentos embalados, rotulagem nutricional, Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, a Lei n /2006, legislação que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e demais normas pertinentes. Art. 43 A informação nutricional deve ser declarada por 100g ou 100mL do alimento tal como exposto à venda, bem como por 100mL do alimento pronto para consumo de acordo com as instruções do fabricante. Adicionalmente, a informação nutricional pode ser

88 declarada por 100kcal e por 100Kj. Art. 44 Não é permitido o uso de informação nutricional complementar e de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde nos rótulos e material publicitário por qualquer meio de veiculação. Art. 45 Os produtos devem ser rotulados de tal maneira a evitar confusão entre fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, fórmula infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas. Proponente: 4. Proposta: Art. 44 A rotulagem de fórmulas infantis poderá conter alegações de propriedades funcionais e ou de saúde apenas nos casos listados no ANEXO B (abaixo), se respeitadas às condições por ele determinadas. Justificativa: O disposto encontra-se na Diretiva Européia 2006/141/EC Artigo 13, parágrafo 6, e o Anexo do mesmo documento, página 26 (ANEXO IV Alegações nutricionais e de saúde para fórmulas infantis e condições exigidas para a alegação correspondente). Além disso, o CODEX STAN 72/81 expõe, no item 9.Rotulagem, que há a proibição do uso de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde para fórmulas infantis e para primeira infância EXCETO nos casos em que a alegação estiver especificamente presente no Codex Standards ou na legislação nacional. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Justificativa para proibição de informação nutricional complementar e alegações de propriedade funcional e ou de saúde: Alegações de propriedades funcionais e ou de saúde não estão permitidas para fórmulas infantis e fórmulas infantis de seguimento, uma vez que contrariam as disposições da Lei n /2006, particularmente os incisos IV, V e VI do art. 10. Segundo estes incisos, é proibido o uso de expressões ou frases que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança, que indiquem condições de saúde para as quais o produto seja adequado ou que identifiquem o produto como mais adequado para alimentação infantil. Quanto à utilização de informação nutricional complementar, a ANVISA mantém o posicionamento de não permitir uma vez que pode induzir o consumidor a erro ou engano e pode levar a um falso conceito de vantagem, visto que as fórmulas infantis possuem composição definida de vitaminas e minerais,

89 contrariando a Lei n /2006, a Portaria SVS/MS n. 27/98, a Resolução ANVISA RDC n. 259/2002, o Decreto Lei n. 986/69 e a Resolução ANVISA RDC n. 222/2002. Além disso, a CAC/GL e o Codex Stan 72 Rev dispõem que alegações de saúde e nutricionais não são permitidas para alimentos infantis a critério das autoridades nacionais. A CAC/GL cita também que o uso de alegações de nutrientes e de saúde deve estar consistente com as políticas nacionais. Proponente: 9. Proposta: 1) Nova redação ao artigo. Art. 44 Para o uso de informação nutricional complementar deve-se seguir as disposições abaixo: INC Condições de uso da INC Sem lactose Conter máximo de 2,5 mg/100kj (10mg/100kcal) de lactose Com DHA e/ou ARA Com taurina Com FOS e GOS Com Nucleotídeos Adição voluntária de um limite que deve ser apropriado para a faixa etária direcionada e de acordo com os estabelecidos neste regulamento Adição voluntária de um limite que deve ser apropriado para a faixa etária direcionada e de acordo com os estabelecidos neste regulamento Adição voluntária de um limite que deve ser apropriado para a faixa etária direcionada e de acordo com os estabelecidos neste regulamento Adição voluntária de um limite que deve ser apropriado para a faixa etária direcionada e de acordo com os estabelecidos neste regulamento

90 Parágrafo único: Para uso de outras informações nutricionais complementares, não contempladas neste regulamento, deve-se apresentar pareceres técnicos científicos que justifiquem seu uso para avaliação da ANVISA, previamente a comercialização do produto. 2) Inserção de disposição em forma de novo artigo. Art. XX - As alegações funcionais e ou de saúde deverão ser aprovadas previamente pela ANVISA, com base no estabelecido nas legislações sobre o tema em vigor. Justificativa: Na CAC/GL (ANEXO R), em seu item 1.4, há disposição quanto a não permissão de declarações de propriedades nutricionais e de saúde para alimentos de bebês ou crianças de primeira infância. Contudo proporciona abertura para a declaração nos rótulos quando estejam especificadas em normas pertinentes do CODEX ou em legislação nacional. Neste sentido, ressaltamos como referência para estabelecimento de alegações específicas, a legislação da União Européia (Directiva 2006/141/CE (ANEXO C)), que em seu Anexo IV, traz uma relação de alegações nutricionais e de saúde permitida nos rótulos de fórmulas infantis. Ainda é importante lembrar que a Lei nº /06 não proíbe o uso de Informação Nutricional Complementar nos rótulos desses produtos. Com relação ao material publicitário destacamos que a Lei /2006 já estabelece que é vedada a promoção das Fórmulas Infantis em quaisquer meio de comunicação e apenas é permitido, através de material educativo e técnico-científico, a divulgação de Fórmulas Infantis à médicos e nutricionistas. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Quanto ao uso de alegações de propriedade funcional e ou de saúde e de informação nutricional complementar, ver o texto Justificativa para proibição de informação nutricional complementar e alegações de propriedade funcional e ou de saúde.

91 No entanto, a ANVISA acata a sugestão para uso de informações sobre conteúdo de ingredientes opcionais, com base na Diretiva Européia, incluindo novo artigo na proposta final com critérios para uso dessas informações. Quanto ao uso da expressão sem lactose, os produtos formulados com a finalidade de atender as necessidades de lactentes com intolerância à lactose devem atender ao regulamento técnico que trata das fórmulas infantis para situações dietoterápicas específicas. Assim, o uso desta informação será tratado no regulamento específico sobre fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas. Proponentes: 5, 7, 8. Proposta: Alterar o Artigo 44 para: A rotulagem de fórmulas infantis poderá conter alegações de propriedades funcionais e ou de saúde apenas nos casos listados no ANEXO B (abaixo), se respeitadas às condições por ele determinadas. ANEXO B Alegações de propriedade nutricional e de saúde para fórmulas infantis e condições exigidas para a alegação correspondente. 1. Alegações de propriedade nutricional Alegação de propriedade nutricional relacionada a 1.1 Somente lactose 1.2 Livre de lactose 1.3 Adição de LCP ou alegação nutricional equivalente relacionada à adição de ácido docosahexaenóico 1.4 Alegação nutricional de adição dos Condições para utilizar a alegação Lactose é o único carboidrato presente Teor de lactose não maior que 10mg/100kcal (2,5mg/100kJ) Teor de ácido docosahexaenóico não menor que 0,2% do conteúdo de gorduras totais

92 seguintes ingredientes opcionais: taurina fruto-oligosacarídeos e galactooligosacarídeos nucleotídeos Voluntariamente adicionado em níveis apropriados para um determinado uso particular e de acordo com as demais condições da Resolução. 2. Alegações de saúde (incluindo alegações de redução de risco de doenças) Alegação de saúde relacionada a Condições para utilizar a alegação 2.1 Redução do risco da alergia a proteínas do leite. Esta alegação poder incluir termos que se refiram à redução de alérgenos ou redução de propriedades antigênicas. (a) Dados científicos objetivos comprovando as propriedades alegadas devem estar disponíveis. (b) A fórmula infantil deve satisfazer os requisitos da Resolução para preparados à base de proteína hidrolisada, e a quantidade de proteína imuno-reativa medida por métodos apropriados deve ser menor que 1% das substâncias que contém nitrogênio na fórmula. (c) O rótulo deve indicar que o produto não deve ser consumido por indivíduos alérgicos à proteína intacta da qual a fórmula foi produzida, a menos que testes clínicos aceitáveis comprovem tolerância à fórmula em mais de 90% dos indivíduos hipersensíveis à essas proteínas (intervalo de confiança de 95%).

93 (d) A fórmula infantil administrada por via oral não deve induzir sensibilização, em animais, às proteínas intactas a partir das quais a fórmula foi preparada. Justificativa: O disposto encontra-se na Diretiva Européia 2006/141/EC Artigo 13, parágrafo 6, e o Anexo do mesmo documento, página 26 (ANEXO IV Alegações nutricionais e de saúde para fórmulas infantis e condições exigidas para a alegação correspondente). Além disso, o CODEX STAN 72/81 expõe, no item 9.Rotulagem, que há a proibição do uso de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde para fórmulas infantis e para primeira infância EXCETO nos casos em que a alegação estiver especificamente presente no Codex Standards ou na legislação nacional. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Quanto ao uso de alegações de propriedade funcional e ou de saúde e de informação nutricional complementar, ver o texto Justificativa para proibição de informação nutricional complementar e alegações de propriedade funcional e ou de saúde. No entanto, a ANVISA acata a sugestão para uso de informações sobre conteúdo de ingredientes opcionais, com base na Diretiva Européia, incluindo novo artigo na proposta final com critérios para uso dessas informações. Quanto ao uso da expressão sem lactose, os produtos formulados com a finalidade de atender as necessidades de lactentes com intolerância à lactose devem atender ao regulamento técnico que trata das fórmulas infantis para situações dietoterápicas específicas. Assim, o uso desta informação será tratado no regulamento específico sobre fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas.

94 Art. 46 No rótulo das fórmulas infantis deve(m) ser declarado(s)(a)(as), adicionalmente: I - as fontes de proteína do produto de forma clara; II - a frase não contém leite ou produtos lácteos ou frase equivalente, quando o produto não contiver leite ou qualquer outro derivado do leite; III - instruções adequadas de uso, preparo e armazenamento do produto, incluindo informações sobre higiene das mãos e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios, de acordo com as recomendações atualizadas da Organização Mundial de Saúde; IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior a 70 C, para produtos que necessitam de reconstituição; V - instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída e que, quando necessário o preparo com antecedência do produto, a fórmula reconstituída deve ser refrigerada à temperatura menor que 5 C, por no máximo 24 horas; VI - que as sobras do produto preparado devem ser descartadas; VII - instruções gráficas claras ilustrando o método de preparação do produto; VIII - advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; XIX - instruções adequadas sobre o armazenamento do produto após abertura da embalagem. Proponentes: 7, 8, 9. Proposta: Nova redação a alguns incisos do artigo. Para inciso IV. IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada conforme orientações do fabricante, para produtos que necessitam de reconstituição; Para inciso V. V - instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída. Parágrafo único: Caso o fabricante opte em sugerir o armazenamento da fórmula após reconstituída, as condições de conservação devem ser menores que 5 C e por no máximo 24 horas; Justificativa Proponente 9: Para inciso IV Qualquer situação de perigo que possa trazer risco microbiológico à produção de fórmulas infantis em pó (FIP) deve ser controlada através da seleção e combinação de métodos apropriados de fabricação. Neste contexto, a oferta de produtos seguros ao consumidor deve ser uma garantia do fabricante. Reforça esta responsabilidade a necessidade de estrito atendimento aos padrões microbiológicos e códigos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos em lei. Outras medidas de controle aplicadas durante e após a reconstituição de FIP contribuem para aumentar ainda mais a segurança de consumo do produto. Deve-se, entretanto, considerar, que tais medidas devem ser estabelecidas pelo fabricante que, para tanto, analisa suas condições de produção e as características específicas de composição do produto. Ao se fixar uma temperatura de 70ºC para a reconstituição de FIP desconsidera-se o inegável impacto deste tratamento térmico na composição do produto, com a deleção de nutrientes e outros ingredientes sensíveis ao calor no produto, que em alguns casos é a única fonte de alimentação de lactentes. A própria Organização Mundial da Saúde - OMS, ao publicar em 2007 as Diretrizes

95 para a segurança do preparo, armazenamento e manuseio de FIP, estabelece medidas alternativas ao uso de água a 70ºC como o preparo com água fresca e segura e o consumo imediato da FIP reconstituída. Isto porque, mesmo com eventual contaminação, a oferta imediata do produto evita uma proliferação de possíveis patógenos. O Codex Alimentarius, em seu Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis para Lactentes e de Seguimento do Codex Alimentarius (CAC/RCP (ANEXO S)) enfatiza que várias outras combinações de medidas de higiene podem atingir redução significativa do risco microbiológico para patógenos. Uma das estratégias, por exemplo, incluiria o fornecimento da fórmula infantil imediatamente após a sua reconstituição e um rápido resfriamento após o preparo. Tanto Codex como a OMS ainda reconhecem que existem alternativas para a temperatura de reconstituição do produto a 70ºC, nos casos de alta confiabilidade na qualidade microbiológica do produto e adesão às boas práticas de higiene no preparo e manuseio da fórmula infantil, ou ainda, quando adicionados ingredientes termo sensíveis ao produto. O Governo Brasileiro, durante as discussões da temperatura da água para reconstituição de FIP no Comitê de Higiene Alimentar do Codex Alimentarius CCFH, já se posicionou a respeito propondo uma temperatura de 40ºC. Apresentamos abaixo a posição do Brasil com a devida argumentação. POSIÇÃO BRASILEIRA PARA A 39ª SESSÃO DO COMITÊ DO CODEX SOBRE HIGIENE DOS ALIMENTOS (NOVA DÉLI, ÍNDIA, 29/10/07 a 04/11/07) Harmonizing the temperature of the water used for reconstitution for about 40 C (warm water), in all document, since the use of hot water in the preparation of baby's bottles, as indicated in table 3.3.2, is not recommended by the reasons below: 1- Inactivation of nutrients: several institutions, as FDA (2002), alert about the risk of nutritional reduction (especially vitamins) resulting of heating. Although the document mentions in the item 3.4 (page 34), of the Annex III that this reduction could be compensated by an overdosage, must be taken into account the different legislations and existing tolerances, in this way suggests that the subject should be better discussed by the Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (NSFDU). 2- Risk of burning accidents of the babies and caregivers. 3- Risk of cross-contamination: the necessity of cooling adds others risk factors to the process, such as, appropriated time and the water quality used to the cooling. 4- Inactivation of active ingredients: the use of probiotics and other technological innovations as enzymes addition and active proteins can be affected by the hot water reconstitution. 5- Forming of clumps: the use of hot water reconstitution ( 70 C) forms the clumps of powder.

96 6- The use of hot water induces the activation of spores. 7- The step of PIF reconstitution should not be considerate a thermal treatment (pasteurization). Deve-se ainda considerar que o uso de água a 70ºC pode passar uma falsa sensação de segurança com uma conseqüente redução nos cuidados e higiene de preparo do produto. Considerando os pontos acima citados, a ABIA propõe a alteração indicada. Para inciso V A Resolução RDC nº259/02 Rotulagem de Alimentos Embalados, já prevê em seu item que quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo apropriado de uso, incluídos a reconstituição, congelamento ou tratamento que deve ser dado pelo consumidor para o uso correto do produto. E essas informações são específicas para cada produto, dependendo de sua composição e critérios definidos por cada empresa para melhor manutenção das características próprias e de qualidade do produto. Justificativa Proponente 7: Para o inciso IV - Qualquer situação de perigo que possa trazer risco microbiológico à produção de fórmulas infantis em pó (FIP) deve ser controlada através da seleção e combinação de métodos apropriados de fabricação. Neste contexto, a oferta de produtos seguros ao consumidor deve ser uma garantia do fabricante. Reforça esta responsabilidade a necessidade de estrito atendimento aos padrões microbiológicos e códigos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos em lei. Outras medidas de controle aplicadas durante e após a reconstituição de FIP contribuem para aumentar ainda mais a segurança de consumo do produto. Deve-se, entretanto, considerar, que tais medidas devem ser estabelecidas pelo fabricante que, para tanto, analisa suas condições de produção e as características específicas de composição do produto. Ao se fixar uma temperatura de 70ºC para a reconstituição de FIP desconsidera-se o inegável impacto deste tratamento térmico na composição do produto, com a deleção de nutrientes e outros ingredientes sensíveis ao calor no produto, que em alguns casos é a única fonte de alimentação de lactentes. A própria Organização Mundial da Saúde- OMS, ao publicar em 2007 as Diretrizes para a segurança do preparo, armazenamento e manuseio de FIP, estabelece medidas alternativas ao uso de água a 70ºC como o preparo com água fresca e segura e o consumo imediato da FIP reconstituída. Isto porque, mesmo com eventual contaminação, a oferta imediata do produto evita uma proliferação de possíveis patógenos. O Codex Alimentarius, em seu Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis

97 para Lactentes e de Seguimento do Codex Alimentarius (CAC/RCP ) enfatiza que várias outras combinações de medidas de higiene podem atingir redução significativa do risco microbiológico para patógenos. Uma das estratégias, por exemplo, incluiria o fornecimento da fórmula infantil imediatamente após a sua reconstituição e um rápido resfriamento após o preparo. Tanto Codex como a OMS ainda reconhecem que existem alternativas para a temperatura de reconstituição do produto a 70ºC, nos casos de alta confiabilidade na qualidade microbiológica do produto e adesão às boas práticas de higiene no preparo e manuseio da fórmula infantil, ou ainda, quando adicionados ingredientes termo sensíveis ao produto. O Governo Brasileiro, durante as discussões da temperatura da água para reconstituição de FIP no Comitê de Higiene Alimentar do Codex Alimentarius CCFH, já se posicionou a respeito propondo uma temperatura de 40ºC. Apresentamos abaixo a posição do Brasil com a devida argumentação. POSIÇÃO BRASILEIRA PARA A 39ª SESSÃO DO COMITÊ DO CODEX SOBRE HIGIENE DOS ALIMENTOS (NOVA DÉLI, ÍNDIA, 29/10/07 a 04/11/07) Harmonizing the temperature of the water used for reconstitution for about 40 C (warm water), in all document, since the use of hot water in the preparation of baby's bottles, as indicated in table 3.3.2, is not recommended by the reasons below: 1- Inactivation of nutrients: several institutions, as FDA (2002), alert about the risk of nutritional reduction (especially vitamins) resulting of heating. Although the document mentions in the item 3.4 (page 34), of the Annex III that this reduction could be compensated by an overdosage, must be taken into account the different legislations and existing tolerances, in this way suggests that the subject should be better discussed by the Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (NSFDU). 2- Risk of burning accidents of the babies and caregivers. 3- Risk of cross-contamination: the necessity of cooling adds others risk factors to the process, such as, appropriated time and the water quality used to the cooling. 4- Inactivation of active ingredients: the use of probiotics and other technological innovations as enzymes addition and active proteins can be affected by the hot water reconstitution. 5- Forming of clumps: the use of hot water reconstitution (³ 70 C) forms the clumps of powder. 6- The use of hot water induces the activation of spores. 7- The step of PIF reconstitution should not be considerate a thermal treatment (pasteurization). Deve-se ainda considerar que o uso de água a 70ºC pode passar uma falsa sensação de segurança com uma conseqüente redução nos cuidados e higiene de preparo do

98 produto. Considerando os pontos acima citados, a ABIA propõe a alteração indicada. Para o inciso V - A Resolução RDC nº259/02 Rotulagem de Alimentos Embalados, já prevê em seu item que quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo apropriado de uso, incluídos a reconstituição, congelamento ou tratamento que deve ser dado pelo consumidor para o uso correto do produto. E essas informações são específicas para cada produto, dependendo de sua composição e critérios definidos por cada empresa para melhor manutenção das características próprias e de qualidade do produto. Justificativa Proponente 8: Qualquer situação de perigo que possa trazer risco microbiológico à produção de fórmulas infantis em pó (FIP) deve ser controlada através da seleção e combinação de métodos apropriados de fabricação. Neste contexto, a oferta de produtos seguros ao consumidor deve ser uma garantia do fabricante. Reforça esta responsabilidade a necessidade de estrito atendimento aos padrões microbiológicos e códigos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos em lei. Outras medidas de controle aplicadas durante e após a reconstituição de FIP contribuem para aumentar ainda mais a segurança de consumo do produto. Deve-se, entretanto, considerar, que tais medidas devem ser estabelecidas pelo fabricante que, para tanto, analisa suas condições de produção e as características específicas de composição do produto. Ao se fixar uma temperatura de 70ºC para a reconstituição de FIP desconsidera-se o inegável impacto deste tratamento térmico na composição do produto, com a deleção de nutrientes e outros ingredientes sensíveis ao calor no produto, que em alguns casos é a única fonte de alimentação de lactentes. A própria Organização Mundial da Saúde- OMS, ao publicar em 2007 as Diretrizes para a segurança do preparo, armazenamento e manuseio de FIP, estabelece medidas alternativas ao uso de água a 70ºC como o preparo com água fresca e segura e o consumo imediato da FIP reconstituída. Isto porque, mesmo com eventual contaminação, a oferta imediata do produto evita uma proliferação de possíveis patógenos. O Codex Alimentarius, em seu Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis para Lactentes e de Seguimento do Codex Alimentarius (CAC/RCP ) enfatiza que várias outras combinações de medidas de higiene podem atingir redução significativa do risco microbiológico para patógenos. Uma das estratégias, por exemplo, incluiria o fornecimento da fórmula infantil imediatamente após a sua reconstituição e um rápido resfriamento após o preparo.

99 Tanto Codex como a OMS ainda reconhecem que existem alternativas para a temperatura de reconstituição do produto a 70ºC, nos casos de alta confiabilidade na qualidade microbiológica do produto e adesão às boas práticas de higiene no preparo e manuseio da fórmula infantil, ou ainda, quando adicionados ingredientes termo sensíveis ao produto. O Governo Brasileiro, durante as discussões da temperatura da água para reconstituição de FIP no Comitê de Higiene Alimentar do Codex Alimentarius CCFH, já se posicionou a respeito propondo uma temperatura de 40ºC. Apresentamos abaixo a posição do Brasil com a devida argumentação. POSIÇÃO BRASILEIRA PARA A 39ª SESSÃO DO COMITÊ DO CODEX SOBRE HIGIENE DOS ALIMENTOS (NOVA DÉLI, ÍNDIA, 29/10/07 a 04/11/07) Harmonizing the temperature of the water used for reconstitution for about 40 C (warm water), in all document, since the use of hot water in the preparation of baby's bottles, as indicated in table 3.3.2, is not recommended by the reasons below: 1- Inactivation of nutrients: several institutions, as FDA (2002), alert about the risk of nutritional reduction (especially vitamins) resulting of heating. Although the document mentions in the item 3.4 (page 34), of the Annex III that this reduction could be compensated by an overdosage, must be taken into account the different legislations and existing tolerances, in this way suggests that the subject should be better discussed by the Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (NSFDU). 2- Risk of burning accidents of the babies and caregivers. 3- Risk of cross-contamination: the necessity of cooling adds others risk factors to the process, such as, appropriated time and the water quality used to the cooling. 4- Inactivation of active ingredients: the use of probiotics and other technological innovations as enzymes addition and active proteins can be affected by the hot water reconstitution. 5- Forming of clumps: the use of hot water reconstitution (³ 70 C) forms the clumps of powder. 6- The use of hot water induces the activation of spores. 7- The step of PIF reconstitution should not be considerate a thermal treatment (pasteurization). Deve-se ainda considerar que o uso de água a 70ºC pode passar uma falsa sensação de segurança com uma conseqüente redução nos cuidados e higiene de preparo do produto. Considerando os pontos acima citados, a ABIA propõe a alteração indicada. A Resolução RDC nº259/02 Rotulagem de Alimentos Embalados, já prevê em seu item que quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo apropriado de uso, incluídos a reconstituição, congelamento ou tratamento que deve

100 ser dado pelo consumidor para o uso correto do produto. E essas informações são específicas para cada produto, dependendo de sua composição e critérios definidos por cada empresa para melhor manutenção das características próprias e de qualidade do produto. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Com relação à temperatura de diluição em fórmulas com probióticos, ver texto Justificativa para modificação do texto referente à temperatura de diluição em fórmulas infantis com probióticos. No entanto, a ANVISA manteve a temperatura de diluição de 70 ºC para as fórmulas infantis de modo geral, considerando as diretrizes da FAO/OMS, e modificou o texto final da norma, visto que as referências consultadas sugerem uma comunicação diferenciada para as fórmulas infantis com probióticos. Além disso, a ANVISA julgou importante incluir mais um parágrafo no inciso IV do Artigo 46, para que as instruções de uso fossem complementadas, a fim de que constasse no rótulo não somente a temperatura de diluição, mas também o tempo médio de espera após a fervura para atingir a temperatura de diluição de 70ºC ou outra temperatura indicada. Dessa forma, a informação constante no rótulo poderá ser mais facilmente utilizada pelos consumidores. Quanto ao texto do inciso V, a ANVISA não acata a sugestão uma vez que a instrução proposta é direcionada ao consumidor quando necessitar preparar o produto com antecedência, o que implicará na necessidade de um armazenamento seguro. Art. 47 As fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com probióticos devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertência, em destaque e negrito: Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por lactentes imunocomprometidos (com deficiências no sistema imunológico) ou com doenças do coração. Proponente: 9. Proposta: Exclusão artigo. Art. 48 As fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira

101 infância adicionadas de mel devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertência, em destaque e negrito: Este produto contém mel e não deve ser consumido por lactentes até 1 (um) ano de idade. Justificativa: Art A frase não cabe na rotulagem uma vez que os produtos destinados a alimentação infantil, segundo a Lei nº11265/06 e as definições desta consulta pública, respectivamente, estabelecem que os mesmos devem ser recomendados por médicos e/ou nutricionista à crianças sadias. Lei nº11.265/06 XVIII - fórmula infantil para lactentes: é o produto em forma líquida ou em pó destinado à alimentação de lactentes até o 6o (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário; XX - fórmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma líquida ou em pó utilizado, por indicação de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano, a partir do 6o (sexto) mês; 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho". Consulta Pública nº98/09 I - Fórmula infantil para lactentes é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado sob prescrição, especialmente fabricado para satisfazer, por si só, as necessidades nutricionais dos lactentes sadios durante os primeiros seis meses de vida (5 meses e 29 dias). II - Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado quando indicado, para lactentes sadios a partir do sexto mês de vida até doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e para crianças de primeira infância sadias. Ainda, é importante ressaltar que os probióticos podem ser adicionados tanto às fórmulas infantis para lactentes quanto para as fórmulas infantis de seguimento, conforme disposição das normas CODEX (CODEX STAN (ANEXO A) e CODEX STAN (ANEXO B)). Para ambas as fórmulas, permite-se a utilização de cultivos que produzam ácido lático L(+). Art Propomos para o Artigo 22 desta consulta pública critérios para o tratamento do mel, indicando inclusive para qual faixa etária ele poderá ser adicionado, com base na Diretiva da União Européia (Directiva 2006/141/CE item 6.3 (ANEXO C)).

102 ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: Segundo o documento Probiotic Bacteria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (2004), apesar dos probióticos utilizados em estudos clínicos serem geralmente considerados seguros, algumas preocupações demandam avaliações adicionais. Nos últimos anos, diversos microorganismos probióticos têm sido isolados de pacientes com endocardites, bacteremia ou infecções locais, além de infecções por espécies de Lactobacillus terem sido reportadas em lactentes e crianças. Assim, o documento ressalta que os probióticos usados podem ser geralmente considerados seguros, porém, é importante que seja realizado o monitoramento de possíveis efeitos adversos, em especial nas populações de alto risco. O Comitê da ESPGHAN considera que as evidências disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança de uso dos probióticos em lactentes muito novos com o sistema de defesa imaturo, em lactentes imunocomprometidos, prematuros ou com doença cardíaca congênita. O documento da FAO/OMS Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food (2002), enfatizou a necessidade de mais estudos de avaliação da segurança de probióticos, em particular sobre o risco de infecção em indivíduos com comprometimento imune e com risco de endocardites. O documento do Comitê Europeu em Alimentos Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae (2003) também traz essas preocupações relacionadas ao consumo de fórmulas com probióticos por lactentes imunocomprometidos, prematuros e em alto risco de endocardite. De acordo com o relatório da AFSSA Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale (2003), por questões de segurança e com base nos conhecimentos atuais, os probióticos não devem ser dados a lactentes com imunocomprometimento ou prematuros. Por mais que exista advertência relacionada ao consumo com indicação de médico e ou nutricionista, estes produtos possuem venda livre (sem prescrição) e são facilmente encontrados em supermercados / mercados. Dessa forma,

103 ANVISA entende que esta frase de advertência sobre o consumo de probióticos por lactentes imunocomprometidos, prematuros ou com cardiopatias é importante, por uma questão de precaução e para garantir o direito à informação dos consumidores. Justamente para que pessoas sem conhecimentos específicos em saúde entendessem a advertência é que se optou por explicar o significado do termo imunocomprometidos e por usar a expressão doenças do coração no texto proposto. Além disso, esta frase também pode ser útil para orientar profissionais de saúde que indicam, em situações específicas, o consumo de fórmulas infantis. A ANVISA também considerou necessário incluir na advertência o termo prematuro diante das evidências consultadas. Com relação ao item sobre mel, ver texto Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes. At. 49 As fórmulas infantis para lactentes que contenham pelo menos um dos aditivos alimentares autorizados no Regulamento Técnico específico, devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertência, em destaque e negrito: Este produto contém aditivos e não deve ser consumido por lactentes menores de 3 (três) meses de idade. Proponente: 9. Proposta: Exclusão de artigo. Justificativa: Entendemos que o artigo deve ser retirado, uma vez que a questão ainda não tem uma avaliação conclusiva do JECFA, constantes do Apêndice XV da Alinorm 08/31/12 (ANEXO T). Ainda, nesse documento o JECFA declara que for most additives the ADI allocated are applicable ONLY to children older than 12 weeks. Como se vê o JECFA não declara que todos os aditivos não foram avaliados para essa faixa etária. Mas adiante no documento, mais uma vez o JECFA esclarece que "Certain food additives have been evaluated for safety of use in infant formula on a case by case basis". Isso demonstra que o JECFA entende que os atuais aditivos constantes da atual tabela de aditivos aprovada foram avaliados em uma situação caso a caso. Caberia às autoridades e ao JECFA esclarecer quais seriam os aditivos que não foram ainda avaliados, uma vez que a maioria dos aditivos foram avaliados somente para crianças com idade superior a 12 semanas, mas não todos.

104 Por fim na posição do JECFA emitida a respeito do uso de aditivos nos alimentos em questão e a respectiva aplicabilidade da IDA, constante do Apêndice XV da Alinorm 08/31/12 (ANEXO T), consta disposição quanto a conveniência de se realizar uma profunda revisão científica para maior orientação sobre o assunto tendo em vista os avanços da ciência. Uma publicação recente da OMS (Environmental Health Criteria 237: Principles for evaluating health risks in children associated with exposure to chemicals. WHO, Geneva 2006) especifica alguns princípios biológicos e científicos sobre a suceptibilidade das crianças e pode servir como um ponto de partida para o desenvolvimento de maiores orientações sobre a aplicabilidade de valores orientativos com base na saúde, como IDA e IDT, para lactentes e crianças pequenas, incluindo requisitos de dados para avaliação da inocuidade para esta faixa etária. Na OMS iniciou debates para elaborar tal atividade, mas não foram estabelecidos prazos. Para assegurar o consumo seguro de fórmulas infantis pelas crianças menores de 3 anos de idade, destacamos a disposição da Lei nº11.265/06 para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes, no que tange a indicação expressa de médico ou nutricionista: 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho". ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA opta por excluir o artigo, tendo em vista que a lista de aditivos constante na Codex STAN (Rev. 2007) foi endossada pelo CCFA, com algumas exceções, considerando seu histórico de uso há mais de 20 anos. A ANVISA acompanha a discussão e decisões do Codex quanto ao uso de aditivos em fórmulas infantis e, caso seja necessário, revisará a norma de aditivos.

105 Proponentes: 5, 7, 8. Proposta: Exclusão do referido artigo. Justificativa: Uma vez que o JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) ainda não apresentou uma avaliação conclusiva sobre o uso de aditivos alimentares em fórmulas infantis para lactentes, torna-se medida excessiva determinar o uso da frase de advertência, por não haver referências baseando o uso de tal frase. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA opta por excluir o artigo, tendo em vista que a lista de aditivos constante na Codex STAN (Rev. 2007) foi endossada pelo CCFA, com algumas exceções, considerando seu histórico de uso há mais de 20 anos. A ANVISA acompanha a discussão e decisões do Codex quanto ao uso de aditivos em fórmulas infantis e, caso seja necessário, revisará a norma de aditivos. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 50 As empresas abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias constantes deste Regulamento Técnico. Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução, as novas empresas e aquelas que pretendam iniciar suas atividades, devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento. Proponentes: 4, 5, 8, 9. Proposta: Art. 50 As empresas abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias constantes deste Regulamento Técnico. Justificativa Proponentes 4; 5; 8: O prazo de 24 meses para adequação é o mais indicado para a situação, tendo em vista a extensa modificação que a Resolução acarretará no tocante ao desenvolvimento de novas formulações que se adequarem às novas especificações.

106 Art. 51 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Justificativa Proponente 9: Considerando o prazo de validade médio de 24 meses dos produtos contemplados pelo regulamento, as alterações que deverão ser realizadas, o gerenciamento do estoque de embalagens existente e a compra de novos cilindros junto aos fornecedores, o prazo de adequação proposto de 180 dias não é suficiente e acarretaria em prejuízos financeiros para a indústria. Neste sentido propomos o prazo de adequação de 2 anos e ressaltamos que após as empresas deverão possuir estoques de embalagem para esgotamento a serem administrados caso a caso junto à ANVISA. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão de ampliar o prazo para 365 dias para adequação dos produtos ao novo regulamento. Proponentes: 4, 5, 8. Proposta: Adicionar o 2º Parágrafo: As fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância já registradas no momento da publicação desta Resolução poderão utilizar a mesma formulação até a data de vencimento do registro, momento no qual deverão providenciar a adequação da fórmula à presente Resolução. Justificativa: Para as empresas que possuem fórmulas infantis atualmente registradas, ou seja, que já arcaram com o ônus do registro e adequaram-se à legislação vigente atualmente, é justo que se permita a comercialização da fórmula registrada e aprovada até o vencimento do registro, momento no qual a empresa deverá apresentar a nova formulação adequada à nova Resolução. ( ) Aceita ( x ) Não aceita

107 Comentários Anvisa: O prazo disposto na Resolução é para adequação do produto à nova regulamentação, independente da validade do registro do produto. Proponente: 7; Proposta: Art. 50 As empresas abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias constantes deste Regulamento Técnico. Adicionar o 2º Parágrafo: As fórmulas infantis já registradas no momento da publicação desta Resolução poderão utilizar a mesma formulação até a data de vencimento do registro, momento no qual deverão providenciar a adequação da fórmula à presente Resolução. Justificativa: O prazo de 24 meses para adequação é o mais indicado para a situação, tendo em vista a extensa modificação que a Resolução acarretará no tocante ao desenvolvimento de novas formulações para se adequarem às novas especificações. Para as empresas que possuem fórmulas infantis atualmente registradas, ou seja, que já arcaram com o ônus do registro e adequaram-se à legislação vigente atualmente, é justo que se permita a comercialização da fórmula registrada e aprovada até o vencimento do registro, momento no qual a empresa deverá apresentar a nova formulação adequada à nova Resolução. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão de ampliar o prazo de adequação dos produtos ao novo regulamento para 365 dias.

108 O prazo disposto na Resolução é para adequação do produto à nova regulamentação, independente da validade do registro do produto. Art. 52 Fica revogada a Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n. 977, de 5 dezembro de 1998, que aprova o Regulamento Técnico referente às fórmulas infantis para lactentes e às fórmulas infantis de seguimento. Art. 53 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Anexo A Aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite humano Para efeitos do disposto neste Regulamento Técnico, os aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite humano são os seguintes: Valores de referência mg de aminoácido g N g proteína 100 kcal por Cisteína Histidina Isoleucina Leucina Lisina Metionina Fenilalanina Treonina Triptofano Tirosina Valina

109 Legenda dos proponentes: 1 - Martek Biosciences Corporation 2 - Danisco Brasil LTDA 3 - DSM Nutritional Products 4 - ABBOTT Laboratórios do Brasil LTDA 5 - FOODSTAFF Assessoria de Alimentos LTDA 6 - Associação Brasileira da Indústria e comércio de ingrediente e aditivos para alimentos - ABIAM 7 - Associação Brasileira das Indústrias de alimentos para fins especias - ABIAD 8 - CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. LTDA 9 - ABIA As. Bras. das Ind. da Alimentação