COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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1 ISSN Suplemento ao N o - 98 Brasília - DF, segunda-feira, 26 de maio de 2014 Sumário PÁGINA Ministério da Saúde 1 Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLU - RE Nº 2004, DE 23 DE MAIO DE 2014 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro do processo de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr Djalma Moreira Gomes, Titular da 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, descrita na Ação Ordinária processo nº , concedendo tutela jurisdicional para suspender, relativamente aos associados da CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, e quanto aos produtos importados "correlatos", a exigência contida na Resolução RDC 25/2009, de vistoria em fábrica ou estabelecimentos do fabricante desses produtos médicos situados fora do Território Brasileiro, como condição para a certificação em Boas Práticas de Fabricação e posterior requisito para o registro de produtos Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA NOME DA EMPRESA AUTORIZA NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICA MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETI(ÕES) ALERE S/A AUTO-TESTE PARA GLICOSE / SOLU CONTROLE ALERE G2 FABRICANTE : APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION - TA I WA N Solução Controle Alere G2 Nível 1-2,5 ml Solução Controle Alere G2 Nível 2-2,5 ml CLASSE : III Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código Analisador Para Ph e Gases / EPOC BLOOD ANALYSIS SYSTEM FABRICANTE : EPOCAL INC - CANADÁ DISTRIBUIDOR : ALERE S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : ALERE SAN DIEGO, INC - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : EPOCAL INC - CANADÁ EPOC HOST EPOC READER CLASSE : I Registro de Sistema de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte Importado REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Implante Oftalmologico / Aplicadores Oftálmicos de Rutênio FABRICANTE : ECKERT & ZIEGLER BEBIG GMBH - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : ECKERT & ZIEGLER BEBIG GMBH - ALE- MANHA Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CCB;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CCA;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CCC;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CCD;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CCX;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CCY;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CCZ;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CGD;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CIA;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CIB;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CIB2;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio COB;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio COC;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio COD;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio COE;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio CXS CLASSE : III Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO RESOLU - RE Nº 2005, DE 23 DE MAIO DE 2014 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro, Cadastro e o Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA NOME DA EMPRESA AUTORIZA NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICA MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETI(ÕES) ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓ- RIOS LTDA ALDOSTERONA / ALDOSTERONA ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado METANEFRINA / MET no plasma Elisa Fast Track FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 2 x 96 testes CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado RENINA / Active Renin ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado 17-HIDROXIPROGESTERONA / OH PROGESTERONA NA SALIVA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 testes CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado MIOGLOBINA / MGL CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 20 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado INSULINA / INSULINA ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado FERRITINA / FRT- CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 10 TESTES 20 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado LEPTINA / LEPTINA ELISA LDN FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 testes CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado GONADOTROFINA CORIÔNICA HUMANA (HCG) TO- TA L / hcg-check-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 10 TESTES 20 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA / ACE-Enzima Conversora de Angiotensina FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA 25 testes CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE I I / Calibrador para ACE-Enzima Conversora de Angiotensina FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA 2 x 1 ml (liofilizado) CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado D-DÍMERO / D-DIMERO - CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 20 testes de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

2 2 ISSN Nº 98, segunda-feira, 26 de maio de 2014 CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CLOSTRIDIUM DIFFICILE / DUO TOXINA A+B-CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 20 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CONTROLES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / Controles para ACE-Enzima Conversora de Angiotensina FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA Controle Normal 1 x 1 ml (liofilizado); Controle Patológico 1 x 1 ml (liofilizado) CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CORTISOL / Cortisol ELISA na Saliva FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado IODO / IODIDE IN URINE FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA 20 TESTES 50 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado TESTOSTERONA LIVRE / Testosterona ELISA na Saliva FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANDROSTENEDIONA / ANDROSTENEDIONA ELISA LDN FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código FATOR DE CRESCIMENTO INSULINA TIPO I / IGF-1 ELISA LDN FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO ANTI-RECEPTOR DE TSH (TRAb) / TRA FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado 5-ALFA-DIHIDROTESTOSTERONA 5aDHT / DHT ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO ANTI-DESCARBOXILASE DE ÁCIDO GLUTÂMI- CO (GAD) / anti GAD ELISA FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado RENINA / PLASMA RENIN ACTIVITY FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO ANTI-ILHOTA PANCREÁTICA / anti ICA SCREEN FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO PARA INSULINA / IAA ELISA FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANDROSTENEDIONA / Androstenediona ELISA na Saliva FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) / DHEA NA SALIVA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ESTRADIOL / ESTRADIOL NA SALIVA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS OR- TOPÉDICOS LTDA Instrumental Para Implante Ortopedico / Instrumentais Cirúrgicos não Articulados não Cortantes (Poliméricos Geração 2) - BM FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL Tubo Protetor para aperto final; Batedor do Espaçador Lombar; Pino do Impactor Final - DHS/RICHARDS; Prova Componente Glenoidal - 19,0 mm; Prova Componente Glenoidal - 22,0 mm; Prova Componente Glenoidal - 24,0 mm; Prova Componente Glenoidal - 26,0 mm; Prova Componente Glenoidal - 30,0 mm; Prova de Cabeça Umeral - Pequena ; Prova de Cabeça Umeral - Média; Prova de Cabeça Umeral - Grande; Prova Cabeça Umeral Descentrada - Pequena; Prova Cabeça Umeral Descentrada - Média; Prova Cabeça Umeral Descentrada - Grande; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 8,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 9,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 10,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 11,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 12,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 13,0; Inserto Tibial BKSIII TesteG/EG - 14,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 15,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 16,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 17,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 18,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 19,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 20,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 21,0; Inserto Tibial BKSIII TesteG/EG - 22,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 23,0; Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 24,0; Inserto Tibial BK- SIII Teste P/M - 8,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 9,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 10,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 11,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 12,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 13,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 14,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 15,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 16,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 17,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 18,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 19,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 20,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 21,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 22,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 23,0; Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 24,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 8,0; Inserto Tibial BKSIII TesteExtra Pequeno - 9,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 10,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 11,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 12,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 13,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 14,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 15,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 16,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 17,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 18,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 19,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 20,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 21,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 22,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 23,0; Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 24,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 8,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 9,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 10,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 11,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 12,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 13,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 14,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 15,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 16,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteG/EG - 17,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 18,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 19,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 20,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 21,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteG/EG - 22,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 23,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 24,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 8,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 9,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 10,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 11,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 12,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 13,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 14,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 15,0; Inserto Tibial Revisão BK- SIII Teste P/M - 16,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 17,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 18,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 19,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 20,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 21,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 22,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 23,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 24,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 8,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 9,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 10,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 11,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 12,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 13,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 14,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 15,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 16,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 17,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 18,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 19,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 20,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 21,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno- 22,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 23,0; Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 24,0; Bloco Espaçador 8,0mm; Bloco Espaçador 9,0mm; Bloco Espaçador10,0mm; Bloco Espaçador 11,0mm; Bloco Espaçador 12,0mm; Bloco Espaçador 13,0mm; Bloco Espaçador 14,0mm; Bloco Espaçador 15,0mm; Bloco Espaçador 16,0mm; Bloco Espaçador17,0mm; Bloco Espaçador 18,0mm; Bloco Espaçador 19,0mm; Bloco Espaçador 20,0mm; Bloco Espaçador 21,0mm; Bloco Espaçador 22,0mm; Bloco Espaçador 23,0mm; Bloco Espaçador 24,0mm; de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

3 Nº 98, segunda-feira, 26 de maio de ISSN Calço Femoral Distal Teste5 mm Extra Pequeno; Calço Femoral Distal Teste10 mmextra Pequeno; Calço Femoral Distal Teste5 mm P-M; Calço Femoral Distal Teste10 mm P-M; Calço Femoral Distal Teste5 mm G-EG; Calço Femoral Distal Teste10 mm G-EG; Calço Femoral Posterior Teste5 mm Extra Pequeno; Calço Femoral Posterior Teste10 mm Extra Pequeno; Calço Femoral Posterior Teste5 mm P-M; Calço Femoral Posterior Teste10 mm P-M; Calço Femoral Posterior Teste5 mm G-EG; Calço Femoral Posterior Teste10 mm G-EG; Impactor de cabeça; C00 - Cabeça Intercambiável Teste - Curta; M00 - Calço Femoral Posterior Teste - Média; L00 - Calço Femoral Posterior Teste - Longa; EL0 - Calço Femoral Posterior Teste - Extra Longa; D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 7 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 7 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 7 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 7 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 7 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno- Paralelo Parcial 5 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial5 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Médio - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste- Médio - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Grande - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Grande - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial 10 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial 10 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 10 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 10 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Médio - Paralelo Parcial 10 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Médio - Paralelo Parcial 10 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Grande - Paralelo Parcial 10 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Grande - Paralelo Parcial 10 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 10 mm - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 10 mm - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno- Angulado Parcial 16 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 16 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 16 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 16 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste- Médio - Angulado Parcial 16 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 16 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 16 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 16 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 16 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 16 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 26 - Direito; E - Calço Tibial Teste- Ex Pequeno - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 26 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 26 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 26 - Direito; E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 26 - Direito; E - Calço Tibial Teste- Ex Grande - Angulado Parcial 26 - Esquerdo CLASSE : I Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL BIOMET 3I DO BRASIL LTDA Kit Instrumental / Instrumentais para Cirurgia de Coluna Polaris 55 FABRICANTE : EBI,LLC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : I COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico IM- P O RTA D O CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGI- CAS / COLETOR DE URINA DESCARTAVEL INFANTIL URO-TAY- LOR FABRICANTE : CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPOR- TADORA LTDA - BRASIL Feminino - 1 unidade Masculino - 1 unidade Unissex - 1 unidade CLASSE : I Cadastro de Família de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Nacional Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MA- CROSUL LTDA Esfigmomanometro / ESFIGNOMANÔMETRO DIGITAL MD FABRICANTE : ROSSMAX INTERNATIONAL LTD - TAIWAN DISTRIBUIDOR : Rossmax (Shanghai) Incorporation Ltd - CHI- NA MANDAUS II CLASSE : II Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IM- P O RTA D O Processo analisado sob Mandado de Segurança nº , TRF/1ª Região CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA Instrumentos cirúrgicos / FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTAN- TES FABRICANTE : CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico- Hospitalares e Odontológicos LTDA - BRASIL B31002 Trocar; B31004 Perfurador; B31005 Macho; B31009 Punção CLASSE : I Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL Fixadores Externos / FIXADORES EXTERNOS MODULARES PARA MEMBROS IN- FERIORES - CPMH FABRICANTE : CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico- Hospitalares e Odontológicos LTDA - BRASIL Arco para tornozelo pequeno; Arco para tornozelo médio; Arco para tornozelo grande; Arco para joelho pequeno; Arco para joelho médio; Arco para joelho grande CLASSE : I Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME Acessorios Para Endoscopia / ENDOCOUPLER FABRICANTE : Fuzhou Lens Optica Technology Co - CHINA DISTRIBUIDOR : Fuzhou Lens Optica Technology Co - CHINA LEOA 14, LEOA 1835 LEOA 20, LEOA 22, LEOA 25, LEOA 28, LEOA 32, LEOA 35, LEOA18, CLASSE : I Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Importado DENTSCARE LTDA Instrumento Cirurgico Para Implantes Dentarios / Conjunto para Angulação de Pilares Arcsys FABRICANTE : DENTSCARE LTDA - BRASIL Conjunto para Angulação de Pilares Arcsys composto pelos seguintes itens: Dispositivo Angulador Arcsys; Capa Pilar Aparafusáve; Capa Munhão 3mm e Capa Munhão 4,2mm CLASSE : I Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico NA- CIONAL DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA Vestimenta Cirurgica / AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PACIENTE DESCARPACK II FABRICANTE : XIANTAO FUSHI PROTECTIVE PRODUCTS CO LTD - CHINA Avental Descartável para Procedimentos: Manga Longa, Manga Curta, Sem Manga Gramaturas: 10 g/m²; 11g/m²; 12g/m²; 13g/m²; 14g/m²; 15g/m²; 16g/m²; 17g/m²; 18g/m²;19g/m²; 20g/m²; 21g/m²; 22g/m²;23 g/m²; 24g/m²; 25g/m²; 26g/m²; 27g/m²; 28g/m²; 29g/m²; 30g/m²; 31g/m²; 32g/m²; 33g/m²; 34g/m²; 35g/m²; 36g/m²; 37g/m²; 38g/m²; 39g/m²; 40g/m²; 41g/m²; 42g/m²; 43g/m²; 44g/m²; 45g/m²; 46g/m²; 47 g/m²; 48g/m²; 49g/m² e 50g/m² Cores: Branca, Azul, Verde, Rosa ou Amarelo CLASSE : I Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O DIAGNOSTICA - IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA- ME FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGI- CAS / TUBOS DE VIDRO A VACUO FABRICANTE : ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL PLASTIC FACTORY - CHINA Tubo de Vidro à Vacuo com Citrato de Sódio 3,8% Tubo de Vidro à vácuo com EDTA Tubo de Vidro à vácuo com Fluoreto de Sódio Tubo de Vidro à vácuo com Gel Separador e Ativador Tubo de Vidro à Vácuo com Heparina Tubo de Vidro à Vacuo com Citrato de Sódio 3,2% Tubos de Vidro à Vácuo com Acelerador CLASSE : I Cadastro de Família de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LT- DA Componentes de Orteses e Proteses Externas / FAMÍLIA DE COMPOS PARA CONFEC DE PRÓ- TESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM AÇO E ALUMÍIO DILEPÉ FABRICANTE : KENDALL ENTERPRISE CO,LTD - TAIWAN TRAVA DE BLOQUEIO (SHUTLE LOCK) - CÓDIGO: DKPB-39; JOELHO COM EIXO MODULAR E TRAVA - CÓDIGO: DKK-210; JOELHO COM EIXO E TRAVA - CÓDIGO: DKK-240; JOELHO PENEUMÁTICO DE QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-550; JOELHO PENEUMÁTICO DE QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-551; JOELHO PENEUMÁTICO DE QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-552; ARTICULA MODULAR DE QUADRIL QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-700; JOELHO PNEUMÁ- TICO DE CINCO BARRAS - CÓDIGO: DKK 5952; JOELHO COM SEGURNAÇA HIDRÁULICA - CÓDIGO: 51200; JOELHO COM SEGURNAÇA HIDRÁULICA E FLEXÃO DE POSI - CÓ- DIGO: 51220; JOELHO HIDRÁULICO DE QUATRO BARRAS: CÓDIGO: 51530; JOELHO HIDRÁULICO DE QUATRO BARRAS: CÓDIGO: 51531; JOELHO HIDRÁULICO DE QUATRO BARRAS: CÓDIGO: 51532; ARTICULA DE JOELHO PNEUMÁTICA DE QUATRO BARRAS COM FLEXÃO DE POSI - DKK- S530; JOELHO ROTATOR - DKPA-07 CLASSE : I Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O E TAMUSSINO E CIA LTDA Tubos / TUBO SUPERIOR PARA DIVERTÍCULOS ZENKER FABRICANTE : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA MODELO: ZDO CLASSE : II Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- P O RTA D O EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTA E DISTRIBUI DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - ME Termometro Digital / TERMÔMETRO DIGITAL DE TESTA FABRICANTE : MEDISIM LTD - ISRAEL DISTRIBUIDOR : Dagao Electronics - CHINA DISTRIBUIDOR : Medisim-USA branch - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MEDISIM LTD - ISRAEL FHT6 TempleTouch Mini / Part Number: FHT6MSL-FP-9_1 FHT6B TempleTouch Mini / Part Number: FHT6B-MSLFP-2_0 Mother''''s Touch / Part Number: MOMAMSL-FP-1_0 CLASSE : II Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Importado ENTERPRISES IMP E COM DE PRODS MED E HOSP LTDA Caixa/Estojo para Instrumental Cirurgico / ESTOJOS JEIL FABRICANTE : JEIL MEDICAL CORPORATION - CORÉIA DO SUL DISTRIBUIDOR : JEIL MEDICAL CORPORATION - CORÉIA DO SUL Micro Visidisck ; Mini Visidisck ; Maxi Visidisck ; Micro Mid Plate Organizer ; Mini Plate Organizer ; Maxi Plate Organizer ; Drill & Driver Organizer ; Auto Screw Visidisk ; Mid Visidisk ; Rc Plate Organizer ; Locking Plate Organizer ; Locking Screw Organizer ; Locking Plate Organizer ; Locking Screw Organizer CLASSE : I Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O Exxomed Equipamentos Ltda-EPP Brocas Cirurgicas / Broca Cirúrgica BCP RM A 44,5 A; BCP RM A 55 A; BCP RM A 70 A; BCP RM A 95 A; BCP RM A 125 A; BCP RM B 44,5 B; BCP RM B 55 B; BCP RM B 70 B; BCP RM B 95 B; BCP RM B 125 B; BCP RM C 44,5 C; BCP RM C 55 C; BCP RM C 70 C; BCP RM C 95 C; BCP RM C 125 C; BCP RM D 44,5 D; BCP RM D 55 D; BCP RM D 70 D; BCP RM D 95 D; BCP RM D 125 D; BCP RM E 44,5 E; BCP RM E 55 E; BCP RM E 70 E; BCP RM E 95 E; BCP RM E 125 E; BCP RM F 44,5 F; BCP RM F 55 F; BCP RM F 70 F; BCP RM F 95 F; BCP RM F 125 F; BCP RM G 44,5 G; BCP RM G 55 G; BCP RM G 70 G; BCP RM G 95 G; BCP RM G 125 G; BCP RM H 44,5 H; BCP RM H 55 H; BCP RM H 70 H; BCP RM H 95 H; BCP RM H 125 H; BCP RM I 44,5 I; BCP RM I 55 I; BCP RM I 70 I; BCP RM I 95 I; BCP RM I 125 I; BCP RM J 44,5 J; BCP RM J 55 J; BCP RM J 70 J; BCP RM J 95 J; BCP RM J 125 J; BCP RM A 44,5 A; BCP RM A 55 A; BCP RM A 70 A; BCP RM A 95 A; BCP RM A 125 A; BCP RM B 44,5 B; BCP RM B 55 B; BCP RM B 70 B; BCP RM B 95 B; BCP RM B 125 B; BCP RM C 44,5 C; BCP RM C 55 C; BCP RM C 70 C; BCP RM C 95 C; BCP RM C 125 C; BCP RM D 44,5 D; BCP RM D 55 D; BCP RM D 70 D; BCP RM D 95 D; BCP RM D 125 D; BCP RM E 44,5 E; BCP RM E 55 E; BCP RM E 70 E; BCP RM E 95 E; BCP de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

4 Nº 98, segunda-feira, 26 de maio de ISSN COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código RM E 125 E; BCP RM F 44,5 F; BCP RM F 55 F; BCP RM F 70 F; BCP RM F 95 F; BCP RM F 125 F; BCP RM G 44,5 G; BCP RM G 55 G; BCP RM G 70 G; BCP RM G 95 G; BCP RM G 125 G; BCP RM H 44,5 H; BCP RM H 55 H; BCP RM H 70 H; BCP RM H 95 H; BCP RM H 125 H; BCP RM I 44,5 I; BCP RM I 55 I; BCP RM I 70 I; BCP RM I 95 I; BCP RM I 125 I; BCP RM J 44,5 J; BCP RM J 55 J; BCP RM J 70 J; BCP RM J 95 J; BCP RM J 125 J; BCP RM A 44,5 A; BCP RM A 55 A; BCP RM A 70 A; BCP RM A 95 A; BCP RM A 125 A; BCP RM B 44,5 B; BCP RM B 55 B; BCP RM B 70 B; BCP RM B 95 B; BCP RM B 125 B; BCP RM C 44,5 C; BCP RM C 55 C; BCP RM C 70 C; BCP RM C 95 C; BCP RM C 125 C; BCP RM D 44,5 D; BCP RM D 55 D; BCP RM D 70 D; BCP RM D 95 D; BCP RM D 125 D; BCP RM E 44,5 E; BCP RM E 55 E; BCP RM E 70 E; BCP RM E 95 E; 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