INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO. Motor elétrico MADE IN JAPAN

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1 K Motor elétrico INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia cuidadosamente estas instruções para Instruções de utilização antes da utilização e conserve para referência futura. MADE IN JAPAN 001

2 Índice 1. Direitos de autor Marcas comerciais e outros direitos de propriedade intelectual Abreviaturas usadas neste documento Responsabilidade do fabricante e do utilizador final Informações regulamentares Assistência aos produtos Utilizadores previstos Indicações de utilização Avisos, precauções e notas Ambiente e condições de funcionamento Instalar e desinstalar o motor Inspeção antes da utilização Limpeza, desinfeção e esterilização Manutenção Peças de substituição Especificações Eliminação do produto Garantia

3 Mapa de conteúdos O-rings do motor Revestimento do motor Saída ótica Encaixe do motor Encaixe do cabo do motor Porca do cabo do motor Touchpad deluxe A-dec 500 Touchpad deluxe A-dec 300 (Para mais informações sobre as funções do touchpad, consulte as instruções de utilização fornecidas com o sistema de distribuição.) 2

4 1 Direitos de autor 2017 A-dec Inc. Todos os direitos reservados. A A-dec Inc. não concede garantias de qualquer tipo relativamente a este material, incluindo, entre outros, as garantias implícitas de comercialização e adequação a um determinado fim. A A-dec Inc. não deve ser responsabilizada por quaisquer erros aqui incluídos ou quaisquer danos consequenciais ou outros relativos ao equipamento, desempenho ou utilização deste material. As informações contidas neste documento estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Se detetar quaisquer problemas na documentação, refira-os por escrito e reencaminhe-nos. A A-dec Inc. não garante que este documento esteja livre de erros. Nenhuma parte deste documento pode ser copiada, reproduzida, alterada ou transmitida, sob qualquer forma ou por qualquer meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópia e gravação, ou por qualquer dispositivo de armazenamento de informação e sistema de recuperação, sem o consentimento prévio por escrito da A-dec Inc. 2 Marcas comerciais e outros direitos de propriedade intelectual A-dec, o logótipo da A-dec e A-dec 300 são marcas comerciais da A-dec Inc. e estão registadas nos Estados Unidos e noutros países. A-dec 500 e reliablecreativesolutions também são marcas comerciais da A-dec Inc. Nenhuma das marcas ou nomes comerciais neste documento pode ser reproduzido, copiado ou manipulado, sob qualquer forma e sem o consentimento expresso por escrito do proprietário da marca comercial. 3 Abreviaturas usadas neste documento ANSI/AAMI EN IEC ISO USFDA Instituto Nacional Americano de Normalização/Associação para o Avanço da Instrumentação Médica Norma Europeia Comissão Eletrotécnica Internacional Organização Internacional de Normalização Agência Norte-Americana dos Alimentos e Medicamentos 4 Responsabilidade do fabricante e do utilizador final O fabricante só pode ser responsabilizado pela segurança, fiabilidade e desempenho do motor e do cabo do motor quando estes forem utilizados em conformidade com as seguintes instruções: O motor e o cabo do motor devem ser utilizados em conformidade com estas Instruções de utilização. O motor e o cabo do motor não podem ser reparados pelo utilizador final. A montagem, as modificações ou as reparações devem ser exclusivamente realizadas pela A-dec ou por um revendedor autorizado da A-dec. O motor só deve ser utilizado com o cabo do motor NLZ da e o sistema de distribuição A-dec com touchpad deluxe e, por isso, só deve ser utilizado com produtos da A-dec. A utilização de sistemas ou componentes de outros fabricantes pode levar a um desempenho inesperado ou pode danificar o sistema. 5 Informações regulamentares O documento Informações regulamentares, especificações e garantia (ref.ª ) está incluído no equipamento odontológico da A-dec, tal como exigido pelos requisitos da agência. Para obter estas informações, consulte a biblioteca de documentos em 6 Assistência aos produtos A assistência aos produtos é disponibilizada através do revendedor local autorizado da A-dec. Para informações sobre a assistência ou para localizar um revendedor autorizado, contacte a A-dec através do ou visite 3

5 7 Utilizadores previstos Baseámos o nosso desenvolvimento e conceção do sistema do motor elétrico (que inclui os cabos, o motor elétrico e a unidade de controlo) no grupo-alvo dos dentistas, higienistas orais, colaboradores odontológicos (profilaxia) e assistentes odontológicos. O motor e o cabo do motor só devem ser utilizados por profissionais médicos ou odontológicos devidamente formados para os fins estipulados nas Indicações de utilização, em conformidade com este documento e com as normas de saúde e segurança aplicáveis. O motor e o cabo do motor devem estar preparados para serem utilizados e a manutenção deve ser efetuada por pessoal devidamente formado nos procedimentos para o controlo de infeções, segurança pessoal e segurança dos pacientes. A utilização incorreta (por ex., devido a maus hábitos de higiene e a uma fraca manutenção), a não conformidade com as nossas instruções ou a utilização de acessórios e peças sobressalentes não aprovadas pela A-dec anula todas as reclamações ao abrigo da garantia e quaisquer outras reclamações. 8 Indicações de utilização O sistema do motor elétrico NLZ da A-dec é constituído por uma unidade de controlo que aciona um micromotor elétrico de corrente contínua (CC) ativado por um pedal de movimentos. Destina-se à utilização em aplicações odontológicas gerais como: remoção de um dente para a preparação da cavidade, preparação da coroa, acabamento da coroa, preenchimento, polimento, profilaxia e tratamento endodôntico com a ajuda de um acessório manual ISO de tipo E direito, de ângulo reto ou contra-ângulo com velocidade equivalente, de redução ou aceleração do motor. 9 Avisos, precauções e notas Esta secção apresenta um aviso geral e indicações de precaução. Outros avisos específicos e precauções são fornecidos ao longo deste documento quando necessário. Leia cuidadosamente esta secção e utilize o produto apenas como previsto ou indicado. As instruções de segurança têm como objetivo evitar potenciais perigos que poderiam resultar em ferimentos ou danos no dispositivo. As instruções de segurança são classificadas de acordo com a severidade do risco. Os sistemas implantáveis, tais como pacemakers cardíacos e CDI (cardioversores desfibrilhadores implantáveis) podem ser afetados pelos campos elétricos, magnéticos e eletromagnéticos. Este sistema de motores emite campos eletromagnéticos, o que significa que existe possibilidade de risco. Por exemplo, podem ocorrer interferências e é possível que estes dispositivos avariem. A A-dec recomenda o seguinte: Antes de usar este produto, pergunte aos pacientes e utilizadores se têm um dispositivo implantado. Explique-lhes as circunstâncias. Considere os riscos e os benefícios. Mantenha este produto afastado dos dispositivos implantados. Tome as providências de emergência adequadas e aja de imediato, se o paciente se sentir mal. Os sintomas incluem batimento cardíaco acelerado, pulso irregular e tonturas que podem afetar o pacemaker cardíaco ou o CDI. Não utilize qualquer equipamento de comunicação de alta frequência (HF) (por ex., telemóveis) durante o funcionamento. Estes dispositivos podem afetar o equipamento médico elétrico. Não tente desmontar ou alterar o produto, exceto como recomendado nestas instruções de utilização. Não deixe cair o motor. Pode provocar danos que resultarão em eletrocussão ou mau funcionamento do produto. Em conformidade com a norma IEC /ANSI/AAMI ES , o motor não deve ser utilizado em ambientes potencialmente explosivos ou com misturas potencialmente explosivas de substâncias anestésicas que contêm oxigénio ou óxido nitroso, pois tais gases podem acumular-se na concentração num espaço fechado. O motor e o cabo da peça de mão não devem ser utilizados em ambientes ricos em oxigénio. 4

6 Siga sempre as recomendações do fabricante relativamente ao motor elétrico e ao acessório. A utilização incorreta pode danificar o motor, produzir riscos e colocar em perigo os pacientes, utilizadores e outras pessoas. Este produto apenas deve ser usado para tratamento odontológico por pessoal qualificado. Não utilize o produto em aplicações com finalidades diferentes das indicadas em Indicações de utilização. Antes de cada utilização, verifique se o motor, o cabo do motor e os O-rings estão danificados, soltos ou apresentam fugas. Certifique-se de que o cabo do motor não está torcido. Não utilize o motor se estiver danificado. Repare-o ou substitua-o, se necessário. Não olhe diretamente para a saída ótica porque pode provocar lesões oculares. Esterilize o motor antes da utilização inicial. Consulte 13-2 Esterilizar o motor na página 7. Certifique-se de que há ar de refrigeração para o motor. Caso contrário, a temperatura da superfície do motor pode aumentar para 60 C (150 F) ou superior. NOTA Para informações de precauções para uso, manuseamento, manutenção/inspeção, etc. do acessório, consulte o manual de instruções do acessório. Se for necessária uma reparação, entre em contacto com o revendedor autorizado da A-dec. Um técnico de assistência da A-dec inspecionará o produto e realizará uma reparação de acordo com o manual de assistência. 10 Ambiente e condições de funcionamento Para o fornecimento, utilize apenas água potável e ar das unidades odontológicas. Utilize apenas ar seco comprimido, não contaminado, filtrado e sem vestígios de óleo para operar o motor e o cabo do motor. Efetue verificações regulares de funcionamento e de manutenção. O motor odontológico foi concebido para um funcionamento intermitente com um tempo de funcionamento de 3 minutos e um tempo de inatividade de 10 minutos. Se a temperatura de superfície do motor aumentar anormalmente durante o tratamento, o binário de saída é reduzido gradualmente. O binário de saída é recuperado, se parar o motor e aguardar até que a temperatura de superfície esteja suficientemente baixa. 11 Instalar e desinstalar o motor Verificações finais ao equipamento Antes de usar o motor e o cabo do motor pela primeira vez, certifique-se de que são cumpridas as condições de funcionamento. Verifique sempre se foi efetuado o arrefecimento adequado da peça de mão (exceto em aplicações endodônticas). Em caso de falha do fornecimento de refrigeração, o motor deve parar imediatamente. Antes de cada utilização, verifique se o motor, o cabo do motor e os O-rings estão danificados, soltos, apresentam fugas e formação de biofilme. Certifique-se de que o cabo do motor não está torcido. Não utilize o motor ou o cabo do motor se estiver danificado. Repare-o ou substitua-o, se necessário. Efetue um teste antes de cada tratamento Ligar / Desligar o motor e o cabo do motor Alinhe o pino do motor com o cabo do motor e insira firmemente os pinos do motor nos orifícios da ficha do cabo do motor. Aperte com segurança o encaixe do cabo do motor. Para remover do motor o cabo do motor, desaparafuse e desaperte o encaixe do cabo do motor e retire suavemente a ficha do cabo do motor. Motor Porca do cabo do motor Cabo do motor Encaixe do cabo do motor 5

7 11-2 Ligar / Desligar o motor e o acessório Nunca pise o pedal de movimentos durante a instalação ou remoção do motor. Podem ocorrer danos. Verifique se o acessório está corretamente encaixado. É extremamente perigoso, se o acessório se desencaixar durante o funcionamento. Não deixe um acessório lubrificado instalado no motor, quando não estiver a ser utilizado. Pode entrar óleo no motor e provocar avaria. Utilize apenas acessórios tipo E (20 mm de diâmetro, motor acionado) que estejam em conformidade com a norma ISO Para instalar o conetor tipo E ISO no motor, alinhe corretamente o conetor e a ligação do motor, una e, de seguida, rode até ouvir um clique, o qual indica que os pinos de posicionamento estão alinhados. Para remover o conetor, basta retirá-lo do motor. Conector (vendido em separado) Conector do motor Pino de posicionamento 12 Inspeção antes da utilização Certifique-se de que o motor e o acessório estão totalmente secos antes de iniciar o funcionamento. A presença de humidade no motor pode provocar uma avaria. Para testar o sistema completo do motor elétrico: 1. Verifique se o conetor está corretamente encaixado e fixado no motor. O conetor não deve soltar-se quando o puxa ligeiramente. 2. Ative o motor usando a alavanca do pedal de movimentos ou o disco. Para mais informações sobre as funções do pedal de movimentos, consulte as instruções de utilização fornecidas com o sistema de distribuição ou com o pedal de movimentos. 3. Se ocorrerem problemas como vibrações, ruído invulgar, sobreaquecimento, maus cheiros, fugas ou luzes que não funcionam, pare imediatamente o motor e contacte o seu revendedor autorizado da A-dec ou o serviço de apoio ao cliente da A-dec. 6

8 13 Limpeza, desinfeção e esterilização Limpe e desinfete imediatamente o motor e o cabo do motor depois da utilização com cada paciente. Esterilize o motor depois dos procedimentos de limpeza e desinfeção. Atente no seguinte antes de limpar e desinfetar o sistema do motor elétrico NLZ da A-dec: Cumpra as suas diretivas, diretrizes e normas locais no que diz respeito à limpeza, desinfeção e esterilização. Use vestuário de proteção e equipamento de proteção pessoal (EPP). Não use desinfetantes que contenham cloro ou fixadores de proteínas. Certifique-se de que não entra qualquer líquido no motor durante os procedimentos de limpeza e desinfeção. Não utilize um desinfetante térmico para limpar o motor ou o cabo do motor. Não lubrifique o motor, porque este é permanentemente lubrificado Limpar e desinfetar o motor e o cabo do motor Não mergulhe o motor ou o cabo do motor no desinfetante líquido ou num banho ultrassónico. NOTA Limpe o exterior do motor e do cabo do motor com um pano limpo humedecido com desinfetante ou etanol com uma concentração de %. Use apenas desinfetantes certificados por institutos oficiais e que não contenham cloro ou fixadores de proteínas. Para uma utilização correta, cumpra as especificações do fabricante do desinfetante. Monitorize regularmente a qualidade da água da unidade odontológica para se certificar de que as quantidades microbianas são inferiores aos níveis da água potável recomendados pela sua agência local. O Centro Norte-americano para o Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomenda um nível <500 CFU/ml de bactérias heterotróficas na água Esterilizar o motor NOTA Esterilize o motor depois de cada paciente Não utilize um esterilizador autoclave que recorra a aquecimento ou arrefecimento rápidos. Alterações bruscas de temperatura podem deteriorar os componentes. Não utilize um esterilizador que exceda 136 C (277 F), incluindo o processo de secagem. Este procedimento pode provocar o mau funcionamento do produto. Não toque no produto imediatamente após a esterilização, já que poderá estar a uma temperatura elevada que poderia resultar em queimaduras. Cumpra as suas diretivas, diretrizes e normas locais. Limpe e desinfete antes de esterilizar o motor para assegurar que o processo de esterilização é eficaz e para prevenir danos no motor. Não esterilize o cabo do motor. Certifique-se de que retira apenas os itens esterilizados e secos do esterilizador. Armazene os itens esterilizados que estejam secos e não tenham pó. Esterilize o motor num invólucro de esterilização de folha de papel/alumínio aprovado pela USFDA, em conformidade com a norma ISO Se este motor ou qualquer instrumento esterilizado com este motor incluir resíduos de desinfetante ou outras substâncias químicas, a superfície do motor pode ser descolorida e os componentes interiores podem ser danificados. Certifique-se de que não existem substâncias químicas dentro do esterilizador autoclave. A esterilização por autoclave é recomendada para o motor. A validade de outros métodos de esterilização não está confirmada. Manuseie o motor com cuidado e evite riscar a saída ótica. 7

9 NOTA A A-dec recomenda a esterilização em conformidade com as normas ANSI/AAMI ST79 e EN (classe B). Outros métodos de esterilização podem reduzir a duração da vida útil do seu motor. IMPORTANTE Siga as instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu esterilizador. Antes da esterilização: 1. Purgue as linhas de água com ar. 2. Desaparafuse o motor do acoplamento do cabo do motor e retire o motor do terminal do cabo. Não dobre, torça ou aperte o cabo do motor. Este procedimento pode provocar o mau funcionamento. 3. Limpar e desinfetar o motor antes da esterilização. 4. Vede o motor num invólucro de esterilização de folha de papel/alumínio aprovado pela USFDA, em conformidade com a norma ISO Esterilize o motor a 132 C (270 F) nos seguintes períodos de tempo*: Esterilizadores de remoção dinâmica do ar: 4 minutos Esterilizadores de deslocamento de gravidade: 15 minutos Não utilize um esterilizador que exceda 136 C (277 F), incluindo o processo de secagem. Este procedimento pode provocar o mau funcionamento do produto. 6. Deixe a carga secar durante aproximadamente 30 minutos antes de a remover do esterilizador. Certifique-se de que a carga está completamente seca e sem gotas de água visíveis no saco de esterilização antes de retirar do esterilizador. Armazene o motor no saco de esterilização para mantê-lo limpo e seco. * Para mais informações sobre as normas de esterilização, consulte os regulamentos aplicáveis a dispositivos médicos específicos na sua localização. 14 Manutenção PERIGO Para garantir a segurança e o bem-estar dos pacientes, deve efetuar a manutenção do motor elétrico de acordo com estas instruções e com os procedimentos de controlo de infeções. A utilização incorreta, a não conformidade com as instruções ou a utilização de acessórios e peças sobressalentes não aprovadas pela A-dec anula todas as reclamações ao abrigo da garantia e quaisquer outras reclamações. A manutenção regular do motor relativamente ao funcionamento adequado e à segurança, incluindo os acessórios, é necessária e deve ser efetuada, pelo menos, uma vez em cada três anos, exceto se estiverem previstos na lei intervalos mais curtos. Esta manutenção deve ser efetuada por um revendedor autorizado da A-dec ou pelo serviço de apoio ao cliente da A-dec. Se não conseguir desligar a alimentação antes de iniciar a manutenção, pode provocar um choque elétrico. Se não conseguir desligar a alimentação antes de iniciar a manutenção, pode provocar danos no produto e lesões graves ou morte. 8

10 14-1 Substituir os O-Rings Pode ocorrer o seguinte, se o O-ring se danificar: Fuga de ar/água. Ar/água não funcionam devidamente com o acessório. Vibração. O acessório é difícil de ligar/desligar Conetor do motor Se sentir dificuldade em ligar o conetor ao motor ou se detetar uma fuga de ar/água, os O-rings do conetor do motor podem estar danificados e devem ser substituídos. Utilize uma ferramenta adequada para remover os O-rings danificados do conetor do motor. Certifique-se de que instala O-rings novos na sua correta localização (ver abaixo). Para mais informações sobre os O-rings de substituição consulte 15. Peças de substituição. NOTA Existem quatro O-rings inseridos no motor. O O-ring azul é mais estreito do que os outros três O-rings. Certifiquese de que todos os O-rings estão colocados na posição pretendida. Se um O-ring ficar danificado, substitua-o imediatamente. É preciso ter cuidado ao utilizar qualquer acessório que necessite de lubrificação (acessório do tipo E ISO). Após a lubrificação, coloque o acessório verticalmente até sair lubrificante em excesso. Limpe o acessório e ligue-o ao motor. O-ring (azul) O-ring (preto) Ligação do cabo do motor Se detetar uma fuga de ar/água na ligação do cabo do motor, substitua os O-rings. Remova os O-rings danificados na parte traseira do motor utilizando um explorador dental ou instrumento semelhante e coloque O-rings novos na ranhura do O-ring. (O-rings para substituir para circuito de ar: 2, circuito de água: 2, circuito de ar de refrigeração: 1) Para mais informações sobre os O-rings de substituição consulte 15. Peças de substituição. 9

11 15 Peças de substituição Lista de peças de substituição Item Referência NSK Descrição O-ring D Azul, para inserção no motor O-ring D Preto, para inserção no motor O-ring D Para ligação do cabo do motor 16 Especificações Especificações Item Modelo (motor) Modelo (cabo de 63 polegadas) Modelo (cabo de 82 polegadas) Valor NLZ A-dec NLZ CDAS NLZ CDAL Velocidade de rotação (modo padrão) rpm (min -1 ) Velocidade de rotação (modo endo) rpm (min -1 ) Binário (modo padrão) Binário (modo endo) Peso Alimentação de água de pulverização Alimentação de ar de pulverização Alimentação de ar de refrigeração Modo de funcionamento 4,0 N cm (0,029 pés-lb) 3,0 N cm (0,022 pés-lb) 57 g (2,01 oz) >65 ml/min (0,0023 cfm) (0,2 MPa/29 psi) >1,5 NL/min (0,05 cfm) (0,2 MPa/29 psi) >6,5 NL/min (0,25 cfm) (0,25 MPa/36 psi) LIGADO: 3 min, DESLIGADO: 10 min Especificações ambientais Temperatura Humidade Pressão atmosférica Ambiente de utilização C ( F) 30-75% HR* Transporte e ambiente de utilização C ( F) 10-85% HR* 500 hpa a 1060 hpa *Sem condensação. NOTA As especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Os requisitos podem variar consoante a sua localização. Para mais informações, contacte o seu revendedor autorizado da A-dec. 17 Eliminação do produto Certifique-se de que o motor está esterilizado antes de realizar a eliminação para evitar riscos para a saúde e o ambiente. 18 Garantia As informações sobre a garantia são fornecidas no documento Informações regulamentares, especificações e garantia (ref.ª ), disponível na biblioteca de documentos em A lei federal dos EUA limita este dispositivo à venda ou prescrição por parte de um dentista, médico ou qualquer outro profissional de saúde designado pela lei estatal ao abrigo da qual pode utilizar ou autorizar a utilização deste dispositivo. 10

12 K Sede da A-dec 2601 Crestview Drive Newberg, Oregon Estados Unidos Telef.: nos EUA/Canadá Telef.: fora dos EUA/CAN Fax: Centros de distribuição internacional A-dec Austrália Unit 8, 5-9 Ricketty Street, Mascot, NSW 2020, Austrália Telef.: na AUS Telef.: +61 (0) fora da AUS A-dec China A-dec (Hangzhou) Dental Equipment Co., Ltd. 528 Shunfeng Road, Qianjiang Economic Development Zone, Hangzhou , Zheijiang, China Telef.: na China Telef.: fora da China A-dec Reino Unido Representante autorizado da UE Austin House, 11 Liberty Way, Nuneaton, Warwickshire CV11 6RZ, Inglaterra Telef.: 0800 ADECUK (233285) no Reino Unido Telef.: +44 (0) fora do Reino Unido As especi icações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Copyright 2017 A-dec Inc. Todos os direitos reservados Rev A