REGULAMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA UNIVERSIDADE TUIUTI DO PARANA CEP/UTP TÍTULO I - DA NATUREZA E FINALIDADE

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1 REGULAMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA UNIVERSIDADE TUIUTI DO PARANA CEP/UTP TÍTULO I - DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1 - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tuiuti do Paraná - CEP/UTP, regerse-á pelo presente Regulamento, em conformidade com a legislação nacional vigente, em especial as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde - CNS. Art. 2 - O CEP/UTP tem por objetivo pronunciar-se, no aspecto ético, sobre todos os trabalhos de pesquisa realizados envolvendo seres humanos. Art. 3 - As atribuições do CEP/UTP são: a) avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisa b) emitir parecer, devidamente justificado, orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise; c) desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética d) encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa; e) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias. f) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa; g) manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital; h) receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento; i) requerer instauração de sindicância à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de

2 irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; e j) manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua secretaria executiva. k) zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos, no âmbito da Universidade. TÍTULO II - DOS PRINCÍPIOS ÉTICOS CAPÍTULO I - DAS PESQUISAS Art. 4 - As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender as exigências éticas e científicas pertinentes. Art. 5 - A eticidade da pesquisa implica em: a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação. Art. 6 o - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos, deverá observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia área específica da pesquisa; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido per outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificandoos, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou qualiquantitativa; f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível

3 estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori; h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto; i) p micofinanceiros; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis informação k) r, quando as pesquisas envolverem comunidades; l) g - -. Quando, no interesse da co ; m) c /ou comunidades;, a imagem e assegurando que o estigmatizados; n) assegurar aos particip resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; o) assegurar aos participantes d, inclusive nas pesquisas de rastreamento; p) c,. Os estudos patrocinado

4 obrigat ; q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante; r) l -nascido; s) considerar que as pesquisas em mulhere fundamental da pesquisa; t) g, exceto quando a gravidez for o objeto contraceptivos; e u) s, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a ap. Contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto. Art. 7 o -. 6 o : a) estar fundamentadas na -, quando pertinente; - ; finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e uticos que se demonstraram eficazes:

5 , de acordo com an. CAPÍTULO II - DO PESQUISADOR Art. 8 o - Ao pesquisador cabe:, antes de iniciar a pesquisa; b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; c) desenvolver o projeto conforme delineado; e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento; ;, aguardando a, sob sua guarda e ; pesquisadores associados e ao pessoal t ; ou. Art. 9 o - A responsabilidade do pesquisador e indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. Paragrafo único - No caso de alunos de graduação, seu orientador é que será considerado pesquisador principal. CAPÍTULO III - DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA Art. 10 o - O respeito devido a dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos, que por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Art. 11 o - Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida: Art. 12 o - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:

6 a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade; b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida. Art. 13 o - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido. Art. 14 o - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa; d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma; e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Art. 15 o - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no Art. 14 o - supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:

7 a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes; b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais. Art. 16 o -- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda: a) conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens Art. 14 o e Art. 15 o, este último se pertinente; b) ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão; c) ser aprovado pelo CEP-UTP e pela CONEP, quando pertinente; e d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP-UTP e da CONEP, quando pertinente. Art. 17 o - Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar: a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP-UTP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou à influência de autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias; c) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão atender aos

8 seguintes requisitos: c.1) documento comprobatório da morte encefálica; c.2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal; c.3) respeito à dignidade do ser humano; c.4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família; c.5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando tratamento; e internação ou c.6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira; d) que haja um canal de comunicação oficial do governo, que esclareça as dúvidas de forma acessível aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnóstico com morte encefálica; e e) em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável. Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de órgãos governamentais, a exemplo da Fundação Nacional do Índio FUNAI, no caso de comunidades indígenas, na tutela de tais comunidades, tais instâncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente. Art. 18 o - Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao CEP- UTP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido. Art. 19 o - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao CEP-UTP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. TITULO III - DOS MEMBROS Art. 20 o - O CEP será composto por dez (10) membros efetivos e quatro suplentes, que será indicado da mesma forma, e substituirá os titulares nos casos de impedimento e de ausência. Os membros do CEP/UTP serão nomeados por Ato Especial da Reitoria da UTP. Paragrafo único - O representante dos usuários será indicado pelo Conselho de Saúde ou Conselho Estadual de Saúde do Paraná. Municipal

9 Art. 21 o Os membros do CEP/UTP cumprirão o mandato de 3 (anos) anos permitida uma recondução. Art. 22 o - O Coordenador do CEP/UTP será indicado pelo Reitor e nomeado por Ato Especial, para mandato de 3 (anos) anos, permitida uma recondução. Art. 23 o - O CEP/UTP é um colegiados interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Art. 24 o O CEP/UTP terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes a mesma área, participando pessoas de ambos os sexos. Art. 25 o - O CEP/UTP poderá contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não a instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Paragrafo único - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP/UTP, para participar da análise do projeto especifico. Art. 26 o TÍTULO IV - DA ORGANIZACAO CAPITULO I - DA ESTRUTURA ADMINISTRATIVA - O CEP/UTP e constituído administrativamente por: a) Coordenador. b) Secretaria O coordenador será um docente da UTP membro do Comitê, nomeado pelo Reitor A Secretária será um Funcionário Técnico-Administrativo, exclusivo para as atividades do CEP/UTP. Art. 27 o - Compete ao Coordenador: a) Convocar e presidir as reuniões do CEP/UTP. b) Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP/UTP. c) Distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer aos membros do CEP/UTP. d) Coordenar todas as atividades do CEP/UTP. Art. 28 o - Compete a Secretaria do CEP/UTP: a) Secretariar todas as reuniões do CEP/UTP. b) Redigir as atas das reuniões, no livro apropriado. c) Manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP/UTP.

10 d) Arquivar e manter, na sede do CEP/UTP, todos os documentos relativos aos projetos analisados. e) Auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas, ficando sob sua guarda e responsabilidade a correspondência do CEP/UTP. f) Realizar o atendimento dos pesquisadores e da população em geral, em horário comercial (das 8:00 às 18:00), de segunda à sexta feira (exceto feriados) na sede do CEP/UTP, situado no Campus Sydnei Lima Santos. CAPÍTULO II - DAS REUNIÕES ORDINÁRIAS E EXTRAORDINÁRIAS Art. 29 o - O CEP/UTP reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês, em data e horário fixado pelo Coordenador, com convocação realizada pelo mesmo com 5 (cinco) dias úteis de antecedência, constando a pauta da mesma. 1 o - As decisões ocorridas em reuniões ordinárias serão tomadas mediante aprovação por maioria simples dos presentes. 2 o - O quórum mínimo para realização das reuniões ordinárias é de metade mais um do número de membros efetivos do CEP/UTP, ou seja, seis membros (efetivos e/ou suplentes). Art. 30 o - O CEP/UTP reunir-se-á, extraordinariamente, sempre que necessário, a critério do Coordenador, com convocação realizada pelo menos com 72 (setenta e duas) horas de antecedência, constando data, horário, local e pauta da mesma. 1 o - As decisões ocorridas em reuniões extraordinárias serão tomadas mediante a maioria simples dos membros presentes do CEP/UTP.. 2 o - O quórum mínimo para realização das reuniões extraordinárias é de metade mais um do número de membros efetivos do CEP/UTP, ou seja, seis membros (efetivos e/ou suplentes). Art 31 o - O Coordenador, em ambas as reuniões, possuirá voto de Minerva, manifestando-se com voto apenas em caso de empate. Art. 32 o - As ausências dos membros efetivos às reuniões deverão ser justificadas por escrito, sendo indispensável a presença de seu suplente como substituto. 1 o - O caso de ausência do membro efetivo e de seu suplente será considerado como falta. 2 o Para cada 03 (três) "faltas" consecutivas ou 06 (seis) alternadas no período de um ano, a entidade será comunicada a indicar um novo representante, bem como um novo suplente para completar o mandato. Art. 33 o - É vedada a participação na reunião do CEP/UTP da pessoa diretamente envolvida nos Projetos de Pesquisa em avaliação, a não ser quando convocada especialmente para

11 prestar esclarecimentos para tais projetos. Art. 34 o - Durante as reuniões será lavrada ata, que deverá ser disponibilizada a todos os membros dos CEP-UTP/CONEP, no prazo de até 30 (trinta) dias. Da ata deverão constar: as deliberações da plenária; a data e horário de início e término da reunião; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências. CAPÍTULO III - DO TRAMITE INTERNO Art. 35 o - Os projetos de pesquisa deverão seguir os padrões exigidos pelo CEP/UTP, utilizando-se dos modelos de formulários aprovados e fornecidos pelo mesmo. Art. 36 o - O protocolo de novos projetos de pesquisa para análise deverá ser submetido na Plataforma Brasil, com a devida documentação exigida, até 2 (dois) dias antes da próxima reunião ordinária do CEP/UTP para que possa entrar na pauta da mesma. Parágrafo único - Caso este prazo não seja respeitado ou a documentação não esteja completa, o projeto de pesquisa entrará em pauta apenas na reunião subsequente, caso sanada as deficiências. Art. 37 o - O projeto de pesquisa devidamente submetido pela Plataforma Brasil será distribuído para os membros do CEP/UTP, denominado Parecerista. Art. 38 o - O Parecerista terá até a próxima reunião ordinária para apresentar Parecer consubstanciado do Projeto de Pesquisa O prazo para apresentação do Parecer Inicial do Projeto de Pesquisa será de 30 (trinta) dias. Em caso de pendência, mais 30 dias contados a partir desta data A critério do Coordenador, o CEP/UTP poderá convocar reunião extraordinária específica para apresentação do Parecer do Projeto de Pesquisa quando este for considerado em caráter de urgência. Art. 39 o - O parecer deve ser elaborado de forma clara, objetiva, detalhada e estar suficientemente motivado para subsidiar a decisão do colegiado, com ênfase nos seguintes pontos: análise ética do protocolo; risco-benefício da pesquisa e sua relevância social; processo de recrutamento, inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa; processo de obtenção do TCLE; justificativa para a dispensa do TCLE, se couber; procedimentos aptos à efetivação da garantia do sigilo e confidencialidade; proteção dos participantes da pesquisa que se encontram em situação de vulnerabilidade, quando pertinente; orçamento para realização da pesquisa; cronograma de execução. O parecer será validado na Plataforma Brasil preferencialmente durante os trabalhos da reunião. Art. 40 o - Após apresentação do Parecer consubstanciado do Projeto de Pesquisa na reunião, os membros presentes do CEP/UTP levantarão os questionamentos sobre o projeto de pesquisa e o mesmo, a seguir, passará para votação, sendo enquadrado em uma das seguintes categorias com o devido parecer para apreciação pelo CONEP/MS, previstos na Norma

12 Operacional 001/2013: a) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução. b) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. c) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. Art. 41 o - As pendências, após o retorno por parte dos pesquisadores, serão preferencialmente encaminhadas ao Relator da versão anterior do Projeto, sendo objeto de novo Parecer Consubstanciado do Projeto de Pesquisa e entrarão automaticamente na pauta da próxima reunião ordinária. Art. 42 o - O recurso de reconsideração interposto contra as decisões proferidas nos protocolos que são da competência originária da CONEP. O pesquisador trinta (30) dias para interpor recurso, apresentando fato novo que justifique a reanálise o seu parecer final em quarenta e cinco (45) dias segundo a Norma Operacional 001/2013. Art. 43 o - O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade. Os Pareceres, sempre em caráter confidencial, serão promulgados por resoluções do Coordenador do CEP/UTP. Art. 44 o - Uma vez aprovado o projeto, o CEP/UTP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. Art. 45 o - o CEP/UTP devera manter em arquivo digital os projetos, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 05 (cinco) anos após o encerramento do estudo. TÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS Art. 46 O - A nomeação da nova composição do CEP/UTP ocorrerá por Ato Especial da Reitoria, que explicitará a data de início e término dos mandatos. Art. 47 o - Propostas de alteração do presente Regulamento deverão ser analisadas pelo

13 CEP/UTP e encaminhadas a apreciação da Reitoria e aprovação do CONSEPE. Art. 48 o - Os casos omissos no presente Regulamento serão encaminhados, com parecer do CEP/UTP e do CONSEPE para a Reitoria.