REGIMENTO INTERNO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP UNICAP

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1 UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PERNAMBUCO UNICAP PRÓ-REITORIA ACADÊMICA - PRAC COORDENAÇÃO GERAL DE PESQUISA - CGPQ REGIMENTO INTERNO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP UNICAP Registro Nº / CONEP/CNS/MS, de 22/04/2004 Renovação de Registro Nº / CONEP/CNS/MS, de 20/08/2007 Renovação de Registro Nº / CONEP/CNS/MS, de 04/11/2010 Renovação de Registro Nº / CONEP/CNS/MS, de 23/10/2013 CAPÍTULO I DO OBJETO E SUAS FINALIDADES Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Pernambuco, CEP UNICAP, é um órgão colegiado, de natureza técnica-científica, vinculado à Pró-reitoria Acadêmica - PRAc / Coordenação Geral de Pesquisa e constituído nos termos da Resolução Nº 196, do Conselho Nacional de Saúde CNS do Ministério da Saúde MS, expedida em 10/10/1996 e ora regido pela RESOLUÇÃO Nº 466 CNS, de 12 de dezembro de 2012 que aprovou as novas diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas, envolvendo seres humanos. Parágrafo Único O CEP UNICAP, interdisciplinar e tecnicamente independente, sem prejuízo de sua subordinação estatutária, foi criado através da Resolução 003/2003 Reitoria, do Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão-CONSEPE da UNICAP, de 06/08/2003, e registrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP/CNS/MS, sob o Nº / , de 22/04/2004. Artigo 1º - Ao CEP UNICAP compete orientar, analisar, revisar, autorizar, acompanhar e fiscalizar a realização das pesquisas que envolvem, direta ou indiretamente, seres humanos, com base em princípios éticos, desempenhando papel consultivo e educativo na reflexão em torno da ética na Ciência. Parágrafo Único Os membros do CEP UNICAP responderão pelos atos praticados no exercício de suas correspondentes funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. CAPÍTULO II DAS ATRIBUIÇÕES Artigo 3º - Ao CEP UNICAP compete: a) promover entre os pesquisadores da UNICAP a conscientização da importância dos aspectos éticos, morais, legais e humanitários do seu trabalho; b) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética em pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

2 c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; d) rejeitar, com ciência à Administração da UNICAP, os projetos de pesquisa em seres humanos que lhe parecerem inaceitáveis por: inadequação aos princípios científicos e éticos; falta de recursos humanos; não- apresentação do protocolo de pesquisa; ou por não obediência às normas pertinentes aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde. e) dar ciência, quando solicitado e com prévio conhecimento da Administração da UNICAP, à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde Ministério da Saúde, das pesquisas autorizadas a se realizarem sob a co-responsabilidade do CEP UNICAP, e das modificações aprovadas nos projetos em execução; f) enviar à CONEP/MS, por intermédio da Administração da UNICAP, o protocolo de pesquisa inicial, o relato de eventuais efeitos adversos e o relatório final de pesquisa, quando se tratar de pesquisa em áreas temáticas especiais; g) submeter ao CONSEPE da UNICAP, inclusive com vistas em eventual remessa ao Conselho Nacional de Saúde, o recurso interposto de decisório de rejeição, modificação ou suspensão de Projeto de Pesquisa que não possa ser decidido pelo Comitê, ou ainda, no caso de denúncia por parte de ente público ou privado; h) analisar e, se for o caso, adotar as medidas pertinentes, os relatórios correspondentes ao desenvolvimento dos projetos nas situações exigidas pela legislação; i) acompanhar e, se for o caso, adotar as providências corretivas cabíveis, o desenvolvimento de qualquer projeto de pesquisa, através de relatório anual dos pesquisadores, e, por meio de relatório parcial, o projeto autorizado mediante a revisão: dos aspectos éticos envolvidos; dos riscos a que estão submetidos os sujeitos da pesquisa; dos benefícios alcançados; e da adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE e do Termo de Assentimento adotados; visando ao bemestar e aos direitos dos participantes; j) suspender o trabalho, caso o pesquisador principal não o faça, se detectar algum risco ou dano à saúde dos indivíduos ou quando eles assim o desejarem; k) organizar, atualizar e manter em arquivo, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo, o projeto, o protocolo, e os relatórios correspondentes, relativos às pesquisas do CEP UNICAP, catalogando os projetos por área e metodologia de investigação, com a indicação dos correspondentes pesquisadores responsáveis

3 l) manter, com prévia autorização da direção da UNICAP, intercâmbio de informações com comitês congêneres de outras universidades e/ou com institutos de pesquisa, bem como comunicação regular com a CONEP/MS; m) zelar pela correta aplicação da legislação em vigor e das normas aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde, sobre a pesquisa com seres humanos. n) incentivar, entre os pesquisadores da UNICAP, a realização de estudos sobre os princípios humanitários e éticos que regem as pesquisas em seres humanos, visando a descoberta e elaboração de normas de pesquisa amplamente aceitáveis, evitando, assim, imposições puramente autoritárias, ineficazes e burocráticas; o) receber do sujeito da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abuso ou notificação sobre fato adverso que possa alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a que se refere a alínea i deste artigo; p) promover, com ciência prévia à administração da UNICAP, instauração de sindicância e/ou inquérito para, na forma regimental, apurar denúncia de irregularidade de natureza ética e/ou administrativa na pesquisa e, em havendo comprovação, propor a sanção aplicável e a comunicação a CONEP/MS e, no que couber, a outras instituições ou autoridades competentes; q) emitir parecer consubstanciado on-line, através da Plataforma Brasil no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão de cada protocolo, que, de acordo com a Resolução CNS 446/96, do CNS/MS, deverá ser enquadrado em uma das seguintes categorias: a) APROVADO. b) COM PENDÊNCIA, quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinado(s) problema(s) no próprio protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica, ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, contados da notificação escrita. c) NÃO APROVADO. CAPÍTULO III DA COMPOSIÇÃO Artigo 4º - O CEP UNICAP, de caráter multi e transdisciplinar é constituído por, no mínimo, 24 (vinte e quatro) membros internos incluindo profissionais das Áreas de Saúde, Ciências Sociais, Exatas e

4 Humanas, de ambos os sexos, com conhecimento científico e experiência em pesquisa, bem como dois membros externos designados como representantes de usuários, conforme Res. CNS nº 240/97. Quarenta e quatro por cento (44%) dos membros internos que constituem a PORTARIA Nº 056/2013 da Presidência da Universidade Católica de Pernambuco, de 20 de agosto de 2013, são da Área de Saúde, sendo sete (7) Médicos, dois (2) Fisioterapeutas e dois (2) Fonoaudiólogos, os demais são da Área de Ciências Humanas e Ciências Sociais Aplicadas. Parágrafo 1º Os membros do CEP são nomeados pelo Presidente da UNICAP, na forma dos seu Estatuto, após ouvida a Pró-reitoria Acadêmica, não podendo a metade deles, membros, pertencer à mesma categoria profissional. Parágrafo 2º O CEP UNICAP poderá contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à UNICAP, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos, sendo que, no caso da pesquisa em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representantes, como membro ad hoc, para participar da análise do projeto específico. Parágrafo 3º em consonância com o capítulo VII, item 6 da RESOLUÇÃO Nº 466, DO CNS, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, os membros não poderão ser remunerados no desempenho de suas funções, sendo necessário, porém, que sejam dispensados das obrigações nas instituições as quais prestam serviço, no horário de trabalho do comitê. Parágrafo 4º o membro do CEP UNICAP não poderá participar de decisão, quando, direta ou indiretamente, esteja envolvido na pesquisa sob julgamento. Parágrafo 5º os membros do CEP UNICAP deverão se isentar de decisão, quando direta ou indiretamente envolvidos na pesquisa em análise. Artigo 5º - Nas pesquisa em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradição da comunidade. Parágrafo 1º o mandato dos membros de CEP UNICAP será de 3(três) anos, sendo permitida a recondução. Parágrafo 2º o não comparecimento, sem justificativa, de membro interno a três reuniões, ou, justificada, a cinco, autorizará a sua substituição, pelo CEP UNICAP. Artigo 6º - o CEP UNICAP será coordenado pela titular da Coordenação Geral de Pesquisa, com as atribuições de: a) convocar e coordenar as reuniões; b) elaborar a pauta de cada reunião; c) encaminhar as propostas de projetos de pesquisa para a apreciação em cada reunião;

5 d) organizar e manter atualizado o arquivo de pesquisas submetidas à apreciação do órgão; e) organizar e atualizar o cadastro de pesquisas do CEP UNICAP; f) divulgar as normas que disciplinam as pesquisas aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde e as instruções complementares baixadas pelo Comitê; g) dar execução às deliberações do Comitê; h) representar o Comitê em suas relações internas e externas e, quando autorizada pelo Presidente da UNICAP, nas externa;. i) indicar, quando indispensável e para prévia aprovação pela Presidência da UNICAP, membros para estudos e emissão de pareceres sobre temas pertinentes à finalidade do Comitê; j) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate. Artigo 7º - o CEP UNICAP terá uma Vice-coordenadoria assumida pela Assessoria da Coordenação Geral de Pesquisa que responderá pelo CEP na ausência do titular. Artigo 8º - o CEP UNICAP terá uma Secretaria exclusiva designada para as atividades do CEP. CAPÍTULO IV DO FUNCIONAMENTO Artigo 7º - O CEP UNICAP reunir-se-á ordinariamente, pelo menos uma vez por mês e, extraordinariamente, quando necessário, por convocação do Coordenador ou em decorrência de requerimento da maioria simples de seus membros internos. Parágrafo 1º a reunião do Comitê se instalará e deliberará com a presença de, pelo menos, 1/3 de seus membros internos, e será dirigida pelo seu Coordenador. Parágrafo 2º a convocação para as reuniões deverá ser feita com, no mínimo, 48 horas de antecedência. Artigo 8º - os Projetos de Pesquisa submetidos através da PLATAFORMA BRASIL deverão ter a seguinte tramitação: a) enviados aos relatores do Comitê de Ética em Pesquisa CEP, para avaliação quanto ao aspecto ético; b) se aprovados farão parte da pauta da reunião do Comitê para deliberação final, de acordo com o Capítulo II, Artigo 3º, g desse Regimento. Parágrafo Único Em casos excepcionais e urgentes, devidamente justificados, será permitido o parecer ad referendum na apreciação final do Projeto de Pesquisa pela Coordenação do CEP, hipóteses em que será obrigatória a aprovação ulterior pelos relatores do CEP UNICAP.

6 Artigo 9º - O recurso previsto na letra g do artigo 3º deste Regimento, no caso de rejeição, modificação ou suspensão do Projeto de Pesquisa, deverá ser interposto dentro de sete dias, contados a partir da data da ciência comunicação escrita, feita, pelo Coordenador do CEP UNICAP ao pesquisador responsável pelo dito Projeto. Artigo 10º - no caso de denúncia, a pesquisa será interrompida até a decisão final. Artigo 11º - Ao pesquisador responsável caberá cumprir as exigências contidas no item XII.1 da RESOLUÇÃO Nº 466, DO CNS, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, e outras que, por este, venham a ser determinadas. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 12º - A Universidade Católica de Pernambuco deverá proporcionar condições para o pleno funcionamento do CEP UNICAP, fornecendo recursos humanos, local, móveis e equipamentos que permitam a organização e a manutenção do arquivo de pesquisa. Artigo 13º - O CEP UNICAP manterá, sob caráter confidencial, as informações recebidas. Artigo 14º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento serão dirimidas pelo Coordenador do CEP, juntamente com, pelo menos, três membros internos e, em grau de recurso, pelo Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão CONSEPE da UNICAP. Artigo 15º - A alteração deste Regimento poderá ser feita pelos seus membros internos e deverá ser submetida à aprovação do Colegiado do CEP da UNICAP e posteriormente do CONSEPE da UNICAP. Artigo 16º - Este Regimento entrará em vigor na data de aprovação pelo Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão CONSEPE, da UNICAP. PROFª. DRª. EDILENE FREIRE DE QUEIROZ COORDENADORA DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PERNAMBUCO Homologado pelos membros do Colegiado do CEP da UNICAP em Reunião Ordinária do dia 27 de setembro de 2013 às 10:26:07, nomeados através da PORTARIA Nº 056/2013 da Presidência da UNICAP, aos 05 de setembro de 2013.