de produtos de uso veterinário e aditivos; e

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1 4 ISSN Nº 213, segunda-feira, 3 de novembro de Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GABINETE DO MINISTRO 1.048, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁ- RIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 4.716, de 29 de junho de 1965, no Decreto nº , de 3 de agosto de 1966, e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Reconhecer a raça de bovinos denominada Crioula Lageana e a sua Variedade Mocha. Art. 2º Conceder à Associação Brasileira de Criadores de Bovinos da Raça Crioula Lageana - ABCCL, com sede no Município de Lages, Estado de Santa Catarina, autorização para efetuar trabalhos de registro genealógico de animais da raça de bovinos denominada Crioula Lageana e a sua Variedade Mocha. Art. 3º Atribuir ao Departamento de Sistemas de Produção e Sustentabilidade, da Secretaria de Desenvolvimento Agropecuário e Cooperativismo, a responsabilidade pelo acompanhamento e fiscalização dos trabalhos que consubstanciam a ordenação estabelecida no art. 2º desta Portaria. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. REINHOLD STEPHANES 1.049, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁ- RIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto n o , de 4 de setembro de 1997, resolve: Tornar sem efeito a Instrução Normativa nº 055, de outubro de 2008, publicada no Diário Oficial da União de 31 subseqüente, Seção 1, pág. 5, 3 ª coluna, que aprova os regulamentos técnicos para a fixação dos padrões de identidade e qualidade para as bebidas alcoólicas por mistura licor, bebidas alcoólicas mista, batida, caipirinha, bebida alcoólica composta aperitivo e aguardente composta. REINHOLD STEPHANES SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA PORTARIA SDA N o - 152, DE 30 DE OUTUBRO DE 2008 O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MI- NISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN- TO, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 9 o e 42, Anexo I, do Decreto n o 5.351, de 21 de janeiro de 2005, e tendo em vista o que consta do Processo n o / , resolve: Art. 1 o Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, o Projeto de Instrução Normativa e Anexos que cria o Programa Nacional de Farmacovigilância Veterinária. Art. 2 o O objetivo da presente consulta pública é permitir a ampla divulgação da proposta de Instrução Normativa, visando receber sugestões de órgãos, entidades ou pessoas interessadas. Art. 3 o Durante o prazo estipulado no art. 1 o desta Portaria, o Projeto de Instrução Normativa e Anexos encontrar-se-ão disponíveis na página eletrônica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: e as sugestões de que trata o art. 2 o, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Secretaria de Defesa Agropecuária/Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários, Esplanada dos Ministérios, Anexo A, 4 o andar, sala 443, Brasília - DF, CEP: , para o fax: (61) , ou para o produtosveterinarios@agricultur a. g o v. b r Ȧrt. 4 o Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ANEXO INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N o DE DE DE O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MI- NISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN- TO, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 9 o e 42, Anexo I, do Decreto n o 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto no art. 2 o, do Decreto n o 5.053, de 22 de abril de 2004, e no art. 120, do Anexo do Decreto n o 6.296, de 11 de dezembro 2007, e o que consta do Processo n o / , resolve: Art. 1 o Criar o Programa Nacional de Farmacovigilância Veterinária, de competência do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários e subordinada à Secretaria de Defesa Agropecuária do MAPA, na forma dos Anexos à presente Instrução Normativa. Art. 2 o Esta Instrução Normativa se aplica aos produtos de uso veterinário, aos aditivos anticoccidianos e aos aditivos zootécnicos melhoradores de desempenho à base de antibióticos registrados em todo o território nacional e comercializados no Brasil e no ext e r i o r. Art. 3 o Compete ao Programa Nacional de Farmacovigilância Ve t e r i n á r i a : I - detectar, identificar, avaliar e monitorar os danos, eficácia, qualidade e riscos do uso dos produtos veterinários, dos aditivos anticoccidianos e dos aditivos melhoradores de desempenho à base de antibióticos registrados no Brasil e comercializados no país e no exterior; II - analisar as denúncias, as reclamações, os relatos, as notificações e os relatórios de eventos adversos; III - identificar os fatores de risco para as reações adversas, principalmente as novas, inesperadas e graves e as interações farmacológicas dos produtos de uso veterinários e aditivos; IV - identificar problemas de eficácia dos produtos de uso veterinário e dos aditivos, incluindo os decorrentes do desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos; V - requisitar, quando necessário, estudos farmacoepidemiologicos a partir dos dados obtidos e dar ampla divulgação dos resultados; VI - promover a geração de informações técnicas que auxiliem nas ações regulatórias; VII - definir as medidas preditivas, preventivas e corretivas dos eventos adversos identificados e fiscalizar o seu cumprimento. Art. 4 o A unidade básica do Programa Nacional de Farmacovigilância Veterinária é o relato do evento adverso, enviado pelo usuário ou pelo estabelecimento fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou aditivo, por meio de notificações e relatórios periódicos. 1 o Entende-se por evento adverso, para efeito desta normativa, qualquer alteração clínica ou laboratorial desfavorável que ocorra durante o uso de um produto de uso veterinário ou do aditivo em animais e que pode ou não ter sido causado por esse uso. O evento adverso inclui também a falta ou diminuição de eficácia em animais e os eventos adversos observados em seres humanos relacionados ao manuseio do produto de uso veterinário ou do aditivo. 2 o Os eventos adversos podem estar relacionados ao uso recomendado, uso extra-bula ou a um desvio da qualidade do produto de uso veterinário ou do aditivo. 3 o Entende-se por usuário de produtos de uso veterinário e de aditivos, para efeito desta normativa, os agentes de fiscalização, médicos veterinários, pesquisadores, criadores de animais, proprietários de animais, distribuidores, comerciantes ou qualquer outra pessoa que administre a animais, manipule ou que seja exposta aos produtos de uso veterinário e aditivos registrados no país. Art. 5 o Nas notificações e relatos de eventos adversos será resguardada a confidencialidade dos nomes dos usuários e profissionais envolvidos, centros veterinários e instituições, servindo para compor um banco de dados sobre a utilização de produtos de uso veterinários e aditivos registrados no país. Art. 6 o Após o recebimento das notificações de eventos adversos encaminhadas pelo usuário, o MAPA realizará uma triagem do relato, sua classificação e, quando for julgado pertinente, a sua submissão ao estabelecimento fabricante ou importador, que deverá adotar os procedimentos necessários para a investigação do evento adverso e a notificação oficial ao MAPA. Parágrafo único. Todas as notificações recebidas pelo MA- PA serão respondidas ao usuário no prazo de trinta dias. Art. 7 o É de responsabilidade do estabelecimento fabricante ou importador de produtos de uso veterinário ou aditivos realizar a investigação completa do evento adverso, a fim de identificar a causalidade entre o evento adverso e o produto de uso veterinário ou aditivo suspeito. Art. 8 o Após o recebimento das notificações e dos relatórios de eventos adversos elaborados pelo estabelecimento, o MAPA realizará a análise destes documentos, de acordo com o critério de classificação de eventos adversos estabelecido no Anexo IV. Art. 9 o As análises das notificações e relatórios de eventos adversos obtidos pelo Programa Nacional de Farmacovigilância Veterinária objetivam fornecer informação ao usuário, adotar medidas preventivas e corretivas pelo estabelecimento fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou aditivo, elaborar cenários e verificar tendências relacionadas aos eventos adversos identificados. Art. 10. Compete ao MAPA determinar ao estabelecimento o cumprimento de medidas preventivas e corretivas, entre elas: I - a divulgação de informe técnico aos usuários, de acordo com o prazo fixado pelo MAPA; II - a adequação da apresentação farmacêutica, da rotulagem, embalagens ou propagandas do produto de uso veterinário ou aditivo relacionado ao evento, de acordo com o prazo fixado pelo MAPA; III - a suspensão da venda; IV - a suspensão da produção; V - o recolhimento do produto de uso veterinário ou do aditivo do comércio, de acordo com o prazo fixado pelo MAPA; VI - a determinação de medidas investigativas complementares. Art. 11. O estabelecimento fabricante ou importador de produtos de uso veterinário ou aditivos deve dispor de um serviço de farmacovigilância, composto por pelo menos de: I - um número de telefone gratuito e meio eletrônico disponíveis para atendimento ao usuário, no mínimo, durante o período comercial, os quais devem constar na rotulagem; II - um médico veterinário responsável pela investigação dos casos de eventos adversos, preenchimento dos formulários de notificação oficial e envio ao MAPA dos relatórios periódicos de farmacovigilância de seus produtos de uso veterinário ou aditivos registrados; III - um formulário padronizado pelo estabelecimento para o preenchimento dos dados de eventos adversos contendo, no mínimo, as informações que permitam o devido preenchimento do formulário oficial (Anexo III); IV - um banco de dados, em meio impresso e eletrônico, para o arquivamento de todos os relatos de eventos adversos, prontamente disponível, sempre que necessário; e V - cronogramas e registro dos treinamentos dos funcionários responsáveis pelas atividades de farmacovigilância. Parágrafo único. É permitido ao estabelecimento terceirizar os serviços de farmacovigilância em estabelecimentos registrados no MAPA, após a homologação do contrato pelo MAPA. Art. 12. Os estabelecimentos que possuem produtos de uso veterinário ou aditivos registrados e que não disponham de um serviço de farmacovigilância terão um prazo de até seis meses, a contar da data de publicação desta Instrução Normativa, para se adequarem às exigências desta normativa. Art. 13. O relato de eventos adversos tem caráter voluntário para os usuários e pode ser realizado: I - por meio do formulário de notificação voluntária, conforme modelo disponível no Anexo II desta Instrução Normativa, enviado por meio eletrônico, pelo correio ou fax ao DFIP/SDA; e II - ao serviço de farmacovigilância disponibilizado pelo estabelecimento fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou aditivo e indicado na rotulagem do mesmo. Art. 14. O relato de eventos adversos tem caráter compulsório para o estabelecimento fabricante ou importador de produtos de uso veterinário ou aditivos e deve ser realizado: I - por meio de formulário de notificação compulsória, conforme modelo disponível no Anexo III desta Instrução Normativa, enviado por meio eletrônico, pelo correio ou fax ao DFIP/SDA/MA- PA ; II - respeitando os prazos dispostos no art. 16 desta Instrução Normativa; e III - utilizando um formulário para cada evento adverso relatado. Parágrafo único. Os eventos adversos ocorridos no exterior com os produtos de uso veterinário e aditivos de fórmula idêntica aos produtos registrados e comercializados no Brasil devem ser notificados. Art. 15. Os formulários oficiais devem ser obtidos pela internet, no endereço - ou solicitados por e- mail, telefone ou correio ao DFIP/SDA, no endereço Esplanada dos Ministérios, Anexo, Ala "A", 4 andar, sala 439. CEP E- mail: dfip@agricultura.gov.br. Art. 16. O estabelecimento fabricante ou importador de produtos de uso veterinário ou aditivos dispõe dos seguintes prazos legais para a notificação ao MAPA dos eventos adversos, contados a partir do recebimento deste relato pelo estabelecimento: I - notificação de alerta - cinco dias corridos, encaminhada em formulário de notificação compulsória, conforme modelo disponível no Anexo III indicando o tipo de notificação - Alerta; II - notificação inicial - quinze dias corridos, para os relatos de eventos adversos que incluam reações adversas graves; encaminhada em formulário de notificação compulsória, conforme modelo disponível no Anexo III, indicando o tipo de notificação - Inicial Grave; III - os relatos de eventos adversos que não estejam incluídos no inciso II devem estar contidos no relatório periódico de farmacovigilância de produtos de uso veterinário e aditivos; e IV - notificação complementar - deve constar toda a investigação pertinente ao evento adverso, incluindo os dados clínicos disponíveis e os resultados de exames complementares necessários para a investigação da causalidade. A notificação complementar deve ser encaminhada ao DFIP/SDA no período de até trinta dias úteis, a partir da notificação inicial, em formulário de notificação compulsória, conforme modelo disponível no Anexo III, indicando o tipo de notificação - Complementar. a) O estabelecimento fabricante ou importador poderá solicitar a ampliação do prazo disposto no inciso IV, mediante requerimento por escrito contendo a justificativa da solicitação e o cronograma de investigação. V - Relatório periódico de farmacovigilância de produtos de uso veterinário e aditivos - deve ser enviado a cada seis meses, a partir da data de registro do produto, durante os dois primeiros anos após o seu registro inicial e, em seguida, anualmente. Este relatório deve ser enviado em até trinta dias após a data de conclusão do período para os relatórios semestrais e anuais, e deve conter um estudo de incidência de todos os eventos adversos recebidos no período, considerando, para cada apresentação comercial a) os dados dos animais: a espécie, a raça, o sexo, a idade, o peso, o estado fisiológico e, para os animais de produção, a categoria (reprodução, cria, recria, engorda e terminação); b) o evento adverso (sinais clínicos, falta ou diminuição de eficácia, desvios de qualidade, uso recomendado ou extrabula); c) os eventos adversos observados em seres humanos relacionados ao manuseio do produto de uso veterinário ou do aditivo VI - Para os estabelecimentos detentores de produtos de uso veterinário ou aditivos já registrados há mais de dois anos, quando da publicação desta Instrução Normativa, os relatórios periódicos devem ser enviados a cada seis meses, durante o primeiro ano e, em seguida, anualmente; Art. 17. Compete ao MAPA julgar a necessidade da submissão de relatos, relatórios ou informações complementares de eventos adversos pelo estabelecimento fabricante ou importador em prazos ou freqüência diferentes dos estabelecidos no art. 16 desta Instrução Normativa. Art. 18. O estabelecimento fabricante ou importador deve manter arquivados os relatos e relatórios de eventos adversos por um

2 Nº 213, segunda-feira, 3 de novembro de ISSN período de pelo menos 2 (dois) anos após a data de validade da partida do produto de uso veterinário ou do aditivo relacionada ao evento adverso. Art. 19. O não atendimento a esta Instrução Normativa, nos prazos determinados, implicará nas penalidades previstas na legislação vigente. Art. 20. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANEXO I GLOSSÁRIO 1. Aditivos: substâncias ou microrganismos adicionados intencionalmente, que normalmente não se consomem como alimento, tenham ou não valor nutritivo, que afetem ou melhorem as características do alimento ou dos produtos animais. Incluem-se nesta definição os aditivos anticoccidianos e os aditivos zootécnicos melhoradores de desempenho antimicrobianos. 2. Causalidade: relação determinada, a partir da investigação do evento adverso, entre a utilização do produto de uso veterinário ou aditivo e a reação adversa observada no indivíduo exposto ou a sua falta de eficácia. 3. Desvio da qualidade: qualquer alteração ou variação nos parâmetros da qualidade aprovados para um produto de uso veterinário ou aditivo registrado e distribuído no mercado, incluindo defeitos de fabricação, deterioração, contaminação física, química ou microbiológica. 4. Evento adverso grave: qualquer reação adversa inesperada, falta de eficácia do produto, que seja fatal, que determine o abortamento, a natimortalidade, o parto prematuro, as anormalidades congênitas, a infertilidade; a incapacitação temporária ou permanente e os eventos clinicamente significativos que ameacem a vida. 5. Notificação de alerta: notificação realizada pelo fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou aditivo quando da detecção de um desvio de qualidade que pode causar uma reação adversa no animal. 6. Notificação complementar: apresentação formal de dados adicionais sobre a investigação de um evento adverso já notificado, a fim de esclarecer a causalidade entre o evento e o produto de uso veterinário ou aditivo a ele relacionado. 7. Produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas. 8. Reação adversa inesperada: qualquer reação adversa cuja natureza ou intensidade não está prevista na rotulagem aprovada pelo MAPA.

3 6 ISSN Nº 213, segunda-feira, 3 de novembro de 2008 Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA Departamento de Fiscalização e Insumos Pecuários - DFIP Programa Nacional de Farmacovigilância Veterinária Guia para o preenchimento do formulário de notificação voluntária Evento adverso: É qualquer resultado nocivo ou não esperado que ocorre durante ou após a utilização de um produto de uso veterinário ou aditivos e que pode ou não ter sido causado por estes produtos Ċaso precise de mais espaço para preencher qualquer um dos campos, utilize o espaço do item 8, no verso do formulário, para completar as informações que considerar relevantes. 1. O usuário pode optar pelo sigilo, não sendo repassados os seus dados para o estabelecimento fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou dos aditivos. Neste caso, o usuário deve assinalar a opção "sim" no item 1 - A 2. Data (dd/mm/aaaa): colocar a data de preenchimento do formulário. A - Identificação do usuário É importante o preenchimento completo para que o usuário possa ser contatado, quando houver necessidade. No endereço, incluir também a cidade, CEP e UF. B - Identificação do médico veterinário responsável pelo caso É importante o preenchimento completo para que o médico veterinário possa ser contatado, caso houver necessidade de maiores informações. O médico veterinário também pode optar pelo sigilo, não sendo repassados os seus dados para o estabelecimento fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou dos aditivos. Neste caso, deve-se assinalar a opção "sim" no item 1 - B. C - Identificação do produto de uso veterinário ou do aditivo suspeito 1. Nome comercial do produto e estabelecimento fabricante/importador: escrever o nome do produto e do estabelecimento fabricante ou importador do produto de uso veterinário ou do aditivo suspeito. 2. Foi administrado pelo médico veterinário ou pelo proprietário do animal? No caso de ter sido administrado por ambos, assinalar ambos os campos. No caso de ter sido administrado por outros, e s p e c i f i c a r. 3. Data da validade (mm/aaaa): colocar a data de validade do produto de uso veterinário ou do aditivo que foi administrado ao animal. 4. N do lote ou da partida: colocar o(s) número(s) do(s) lote(s) ou da(s) partida(s) do produto de uso veterinário ou do aditivo que foi administrado ao animal. Esta informação deve ser encontrada na rotulagem do produto. 5. Data(s) da administração: colocar o dia/mês/ano em que o animal recebeu o produto; se forem vários dias, colocar a data do início e a do fim do uso. 6. Apresentação comercial: pó, creme, pomada, líquido, injetável, sólido (como comprimidos, drágeas), rações, suplementos, premixes, outro (especificar). Incluir a quantidade/volume da apresentação utilizada. 7. Dosagem: quantidade administrada, intervalo entre doses e tempo de tratamento; Exemplo: 1 comprimido de 50 mg, a cada 12 horas, durante 7 dias. 8. Via de administração: oral, tópica (por exemplo, pour on, pomadas, pulverizações etc.), intramamária, ocular, nasal, intravenosa, intramuscular, subcutânea, outra (especificar). 9. Indicar se a utilização do produto de uso veterinário ou aditivo foi realizada conforme as recomendações da rotulagem. Em caso negativo, especificar como foi utilizado. 10. Nome e endereço do estabelecimento onde o produto de uso veterinário ou o aditivo foi adquirido: indicar o nome e o endereço completo (incluindo a cidade e a UF) do estabelecimento onde o produto de uso veterinário ou aditivo foi adquirido. 11. Havia qualquer alteração na apresentação ou embalagem do produto de uso veterinário ou aditivo: indicar se havia ou não alguma alteração na apresentação ou embalagem do produto; em caso positivo, especificar a alteração observada. D - Dados do animal - deve ser preenchido um formulário para cada espécie animal envolvida no evento adverso 1. N de animais afetados: especificar o número de animais que receberam o produto e apresentaram os eventos adversos. 2. Espécie: indicar a espécie animal afetada (por exemplo, cães, gatos, aves, cavalos, suínos, ovelhas, cabras e outras. Neste caso, especificar). 3. Raça: colocar o nome da raça ou indicar que o animal que recebeu o produto não possui raça definida. 4. Idade: idade exata ou aproximada do animal que recebeu o produto; no caso de ser mais de um animal, colocar a idade do animal mais novo, do mais velho e, se possível, a idade média dos animais. 5. Sexo: se o animal é macho ou fêmea; indicar também quando for castrado. 6. Peso: peso exato ou aproximado do animal que recebeu o produto; no caso de ser mais de um animal, colocar o peso do animal mais leve, do mais pesado e, se possível, o peso médio dos animais. 7. Categoria (para animais de produção): indicar a categoria afetada, por exemplo, reprodução, cria, recria, engorda, terminação, outros. Neste caso, especificar. 8. Estado fisiológico: indicar o estado fisiológico do animal afetado, por exemplo, gestante, lactante ou não se aplica. Neste caso, especificar. 9. Motivo do emprego do produto de uso veterinário ou do aditivo: especificar o diagnóstico ou suspeita do médico veterinário ou a razão pela qual o produto de uso veterinário ou aditivo foi administrado. 10. Doenças concomitantes: apontar se o animal apresentava alguma doença quando recebeu o produto de uso veterinário ou aditivo, incluindo outra(s) doença(s) além daquela(s) para qual(is) o produto foi utilizado. Por exemplo, cardiopatia (doença no coração), nefropatia (doença no rim), hepatopatia (doença no fígado), verminose, convulsões e outras. Neste caso, e s p e c i f i c a r. 11. Estado de saúde quando o produto de uso veterinário ou aditivo foi administrado: se o animal não tinha nenhuma doença (assinalar sadio) ou se já estava doente (assinalar doente) quando recebeu o produto de uso veterinário ou aditivo. Neste caso, indicar a gravidade do seu estado geral (bom, regular ou mau). 12. O animal recebeu ou recebia outros produtos de uso veterinário ou aditivos? Caso o animal tenha recebido outros produtos, além do que considera suspeito, coloque o nome, a quantidade e o tempo em que foi utilizado. Não coloque neste campo o nome dos produtos que o animal recebeu para tratar o evento adverso. E - Descrição do evento adverso 1. O evento adverso foi observado: identifique se o evento adverso foi observado em animal(is) ou no ser humano (por exemplo, caso tenha tido contato com o produto e este tenha causado algum sinal ou sintoma indesejável na pessoa exposta). No caso ter sido observado em uma pessoa, descreva o evento adverso, incluindo as condições da exposição, se houve a utilização de equipamentos de proteção individual - EPI (máscaras, óculos, luvas etc) e demais informações relevantes. 2. Tipo de evento adverso: identificar se o uso do produto veterinário ou do aditivo causou um efeito nocivo no animal, se não funcionou conforme o esperado (foi pouco eficaz ou ineficaz) ou outros (neste caso, especificar). 3. Tipo de exposição ao produto de uso veterinário ou aditivo: indicar se foi a primeira vez que o animal recebeu o produto (primeira exposição), se foi a segunda vez (segunda exposição) ou outras (neste caso, especificar). 4. Tempo entre o início da administração do produto de uso veterinário ou do aditivo suspeito e o início do evento adverso: identifique o tempo que decorreu entre o uso do produto e o aparecimento do evento adverso ou entre a última administração e o aparecimento do evento. Indique o tempo em minutos, horas ou dias. 5. Conseqüência do evento adverso: o que aconteceu com o animal após o início do evento, ou seja, se houve recuperação (total ou com seqüelas), se veio a óbito (morreu) ou outros. Neste caso, e s p e c i f i c a r. 6. O evento adverso foi tratado? Informe se houve ou não necessidade do animal ser tratado por causa do evento. Caso a resposta seja sim, descreva os produtos ou procedimentos que foram adotados. 7. Quando começou o evento adverso, a administração do produto de uso veterinário ou do aditivo suspeito: marque a opção correspondente: "já havia terminado?" (sim ou não) ou "estava em andamento?". Neste caso, responda os itens 7.1 e O que foi feito em relação à administração do produto de uso veterinário ou do aditivo suspeito quando surgiu o evento adverso? Marque um dos itens descritos na seqüência Após o procedimento adotado no item 7.1, o que aconteceu com o evento adverso? Ou seja, o evento continuou, piorou, melhorou ou outro (neste caso, especificar). 8. Descreva o evento adverso: inclua os sinais clínicos apresentados pelo animal (por exemplo, vômitos, diarréia, salivação, convulsões, tristeza etc), dados sobre a história clínica, exames, tratamentos, fatores que possam ter contribuído para o evento adverso, desvios de qualidade e outros. Se necessário, utilize o espaço do item 9 para completar as informações. 9. Outras informações: espaço reservado para outras informações que julgar serem importantes para o esclarecimento do relato. Também pode ser utilizado como espaço complementar para as informações requeridas nos outros itens. Poderão também ser anexadas cópias de resultados de exames laboratoriais, bulas, rótulos, etiquetas, receitas, atestado de óbito, notas fiscais, cópias de prontuários ou fichas clínicas, foto do animal ou do produto etc. Lembre-se que quanto maior o número de informações e mais completo for entregue o formulário, mais fácil será confirmar se o evento adverso ocorreu ou não em virtude do uso do produto veterinário ou do aditivo suspeito. E maior será a sua contribuição para evitar que novos casos semelhantes ocorram com outros animais ou pessoas!

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6 Nº 213, segunda-feira, 3 de novembro de ISSN , DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Credenciar o Laboratório Mazetto, nome empresarial Clínica Veterinária F.R. Mazetto LTDA.ME., CNPJ nº / , situado na Praça Monsenhor João Batista Lisboa, nº 160, Centro, CEP , Amparo/SP, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostras oriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA. 158, DE 31 DE OUTUBRO DE , DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório Clínica Veterinária Juara, CNPJ / , situado na Rua Adelino Francisco da Rocha, nº 40, Centro, Juara/MT, credenciado para realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 12, de 13 de outubro de 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de Art. 3 Fica revogada a Portaria nº 96, de 4 de novembro de 2004, D.O.U. nº 214, de 8 de novembro de 2004, Seção 1, pg.: , DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório João Odair Viel Júnior, nome fantasia JR Reprodução, CNPJ / , situado na Avenida Filinto Muller, nº 893, Interlagos, Três Lagoas/MS, credenciado para realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 13, de 13 de outubro de 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de Art. 3 Fica revogada a Portaria nº 123, de 12 de agosto de 2005, D.O.U. nº 158, de 17 de agosto de 2005, Seção 1, pg.: , DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Credenciar o Laboratório NOSSA SENHORA DA GUIA, nome empresarial A.N. VILELA, CNPJ nº / , situado na Rua Valdivino Raimundo de Sousa, nº 584, Centro, CEP , Arenópolis/GO, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostras oriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA. 156, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Credenciar o Laboratório HÍPICO DE SÃO PAULO, nome empresarial LABORA- TÓRIO HÍPICO DE SÃO PAULO, CNPJ nº / , situado na Rua Quintana, nº 206, Brooklin, CEP , São Paulo/SP, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostras oriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA. Art. 3º Fica revogada a Portaria nº 85, de 21 de outubro de 2004, D.O.U nº 204, de 22 de outubro de 2004, Seção 1, pg.: 11 Art. 4 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Credenciar o Laboratório VetLeme, nome empresarial VetLeme Laboratório Veterinário de Análises Clínicas, CNPJ nº / , situado na Rua Padre Juliao, nº 585, Centro, CEP , Leme/SP, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostras oriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA. 159, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Credenciar o Laboratório 4 Patas, nome empresarial Rodney da Silva Forestieri, CNPJ nº / , situado na Rua Beat Rolf Stucki, nº 46, Centro, CEP , Sonora/MS, para realizar Análises na Área de Diagnóstico Animal, em amostras oriundas do Controle Oficial e programas específicos do MAPA. 160, DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório LABOR-VET, CNPJ / , situado na Rua Djalma Dutra, nº 31, Centro, Presidente Venceslau/SP, credenciado para realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 16, de 13 de outubro de 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de Art. 3 Fica revogada a Portaria nº 81, de 19 de outubro de 1999, D.O.U. nº 202, de 21 de outubro de 1999, Seção 1, pg.: , DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Cancelar o credenciamento do Laboratório CLINVET - Diagnósticos Veterinários, CNPJ / , situado na Rua Pedro Celestino, nº 453, Centro, Camapuã-MS, credenciado para realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 14, de 13 de outubro de 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de Art. 3 Fica revogada a Portaria nº 43, de 6 de julho de 1999, D.O.U. nº 129, de 8 de julho de , DE 31 DE OUTUBRO DE 2008 janeiro de 2007 e o que consta do Processo nº / , resolve: Art. 1º Cancelar o credenciamento da Clínica de Eqüinos Pedro Zaluski Ltda - Laboratório do Centro Veterinário Jockey Club, CNPJ / , situado na Rua Carlos Gomes, nº 640 A, Prado, Recife/PE, credenciado para realizar diagnóstico de Anemia Infecciosa Eqüina, tendo em vista o Parecer nº 17, de 15 de outubro de 2008, da Comissão Técnica, nomeada pela Portaria Ministerial nº 56, de 5 de abril de Art. 3 Fica revogado o seguinte ato: Portaria nº 36, de 06 de julho de 1999, D.O.U nº 129, de 08 de julho de 1999, Seção 1, pg. 20