Procedimentos médicos

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1 Cochlear Implants Procedimentos médicos para os sistemas de implante MED EL English AW33316_2.0 (Portuguese)

2 Este manual fornece instruções importantes e informações de segurança para usuários do sistema de implante MED EL que se submeteram a um procedimento médico (por exemplo, ressonância magnética). Como um usuário de implante, você pode ter dúvidas sobre se submeter a outros procedimentos médicos. Sua equipe médica talvez queira mais informações sobre quaisquer cuidados específicos para usuários de implantes. Este guia fornece informações que irão ajudá-lo a evitar danos ao seu implante e ferimentos em si mesmo. Compartilhe essas informações com seu prestador de serviços de saúde Nem todos os produtos neste documento estão atualmente aprovados ou disponíveis em seu país. Entre em contato com seu representante local da MED EL para obter informações sobre a disponibilidade neste momento do produto no país. Neste documento, o termo geral sistema de implante MED EL é usado para todos os tipos de implantes. O nome específico do implante é identificado no cabeçalho da seção pertinente. CI ABI

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos...3 Cuidados durante a ressonância magnética...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos...8 Cuidados durante a ressonância magnética...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em ambientes especiais...12 Cuidados durante a ressonância magnética SONATA Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em ambientes especiais Cuidados durante a ressonância magnética PULSAR PULSAR ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos...20 Cuidados durante a ressonância magnética...21 C40+ C40 C40+ ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos...24 Cuidados durante a ressonância magnética

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta frequência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos implantáveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Se forem usados instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 5 mm do eletrodo de referência na caixa do estimulador e de qualquer contato do eletrodo ativo. Em geral, remova seus componentes externos (p.ex., o processador de áudio e os acessórios) da cabeça ao se submeter a um tratamento médico no qual uma corrente elétrica passa por seu corpo, ou pelo menos observe cuidadosamente o funcionamento correto de seu sistema de implante coclear MED EL durante as etapas iniciais do tratamento. A necessidade de terapia com radiação ionizante deve ser criteriosamente apreciada e o risco de danos ao implante da MED EL precisa ser cuidadosamente ponderado no que tange ao benefício médico da terapia. Não deve ser usada terapia de choques elétricos ou terapia eletroconvulsivas na cabeça e na região do pescoço. Tais terapias podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não deve ser realizada neuroestimulação tampouco diatermia na área do implante, pois podem resultar na indução de corrente nos eletrodos. Isso pode danificar o implante e/ou o tecido ao seu redor. Isso se aplica igualmente à iontoforese e a qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor de corrente. Tratamentos e imagem por ultrassom não devem ser usados próximos ao implante da MED EL, pois o implante pode concentrar inadvertidamente o campo do ultrassom e causar ferimentos. Os implantes da MED EL são resistentes à radiação radioterápica até uma dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED EL precisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local durante os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico. Outros tratamentos Os efeitos de inúmeros tratamentos são desconhecidos, por exemplo, exames elétricos na área dental. Contate sua clínica. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Cuidados durante a ressonância magnética Todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) são inseguros para ressonância magnética e deverão ser removidos antes da varredura. Os componentes do implante do sistema de implante da MED EL são condicionais para RM. A ressonância magnética é possível em pacientes com implantes da MED EL apenas em modelos específicos de equipamentos de ressonância magnética. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Não existe evidência que este tipo de implante ofereça qualquer tipo de risco conhecido durante a ressonância magnética (sem remoção cirúrgica do ímã interno), desde que em conformidade com as condições e diretrizes de segurança abaixo. O implante tem um ímã especialmente concebido que permite a realização segura de exames de ressonância magnética sem que este seja removido. Não há necessidade de retirar o implante independentemente da intensidade do campo magnético do equipamento. Se for necessário evitar artefatos de imagem, o ímã do implante poderá ser removido cirurgicamente. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais. É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas: Somente em equipamentos de ressonância magnética com campo magnético estático de 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T ou 3,0 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante. No caso de implantes adicionais, como por exemplo um implante auditivo no outro ouvido: as diretrizes de segurança para esse implante adicional também deverão ser observadas. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Diretrizes de segurança: Antes de os pacientes entrarem na sala de ressonância magnética, todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Uma faixa de suporte para a cabeça opcional pode ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor. Orientação da cabeça: no caso de sistemas de ressonância magnética de 1,0 T, 1,5 T e 3,0 T, é necessário que a cabeça esteja reta. O paciente não deve inclinar a cabeça para o lado, caso contrário, será exercida uma força de torque sobre o ímã do implante que pode causar dor. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça. Para exames de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (ver Tabela 1), somente sequências no modo de operação normal com uma taxa de absorção específica máxima (SAR) da cabeça de 3,2 W/kg deve ser usada. Para exames de 3,0 T o limite de SAR não deve ultrapassar os limites de SAR para regiões anatômicas específicas dadas na Tabela 1 para evitar um aquecimento perigoso nos contatos do eletrodo. Pela mesma razão, bobinas de transmissão para a cabeça ou de multicanais não devem ser usadas no caso de ressonâncias de 3,0 T. Para exames na cabeça e exames com um local como ponto de referência a menos de 35 cm do topo da cabeça, o sistema MRI precisa ser capaz de garantir uma previsão de limite de SAR que permite exibição fracional de SAR. Sequências no modo de operação normal apenas com as restrições SAR seguintes: Para exames da cabeça: A SAR média máxima da cabeça não pode ultrapassar 1,6 W/kg (50 % da SAR máxima da cabeça). Para locais como ponto de referência a menos de 35 cm do topo da cabeça: A SAR de corpo inteiro máxima não pode exceder 1,0 W/kg. Para locais como ponto de referência a pelo menos de 35 cm de distância da cabeça: A SAR de corpo inteiro máxima não pode exceder 2,0 W/kg. Campos de intensidade de RM SAR médio da cabeça SAR médio de todo o corpo Local como ponto de referência <35 cm do topo da cabeça Local como ponto de referência 35 cm do topo da cabeça 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabela 1: Taxa de absorção específica (níveis SAR) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Durante o exame, os pacientes podem ter sensações auditivas, tais como cliques ou bipes. Recomenda-se aconselhar adequadamente o paciente antes da realização da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas podem ser reduzidas ao selecionar as sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas. O ímã pode ser removido cirurgicamente pressionando sua parte superior para que ele saia pela parte inferior do implante para reduzir os artefatos de imagem. Se o ímã não for removido, podem ocorrer artefatos de imagem (ver Figuras 2 e 3). A troca de ímãs pelo Non-Magnetic Spacer e vice-versa foi testada por, no mínimo, cinco repetições. As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Para examinar os membros inferiores, recomenda-se posicionar as pernas do paciente primeiro no equipamento. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Se as condições de segurança para ressonância magnética e as Diretrizes de Segurança não forem observadas, o paciente poderá sofrer algum tipo de lesão e/ou o implante poderá ser danificado! 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Figura 1: Faixa para a cabeça para dar apoio à fixação do implante Figura 2: Artefatos de imagem obtidos com equipamento de 1,5 T. A imagem da esquerda mostra os artefatos obtidos com o ímã do implante no local, já a imagem da direita ilustra os artefatos de imagem quando o ímã do implante foi substituído pelo Non-Magnetic Spacer. Figura 3: Artefatos de imagem obtidos com equipamento de 3,0 T. A imagem da esquerda mostra os artefatos obtidos com o ímã do implante no local, já a imagem da direita ilustra os artefatos de imagem quando o ímã do implante foi substituído pelo Non-Magnetic Spacer. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta frequência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos implantáveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Se forem usados instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 5 mm do eletrodo de referência na caixa do estimulador e de qualquer contato do eletrodo ativo. Em geral, remova seus componentes externos (p.ex., o processador de áudio e os acessórios) da cabeça ao se submeter a um tratamento médico no qual uma corrente elétrica passa por seu corpo, ou pelo menos observe cuidadosamente o funcionamento correto de seu sistema de implante coclear MED EL durante as etapas iniciais do tratamento. A necessidade de terapia com radiação ionizante deve ser criteriosamente apreciada e o risco de danos ao implante da MED EL precisa ser cuidadosamente ponderado no que tange ao benefício médico da terapia. Não deve ser usada terapia de choques elétricos ou terapia eletroconvulsivas na cabeça e na região do pescoço. Tais terapias podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não deve ser realizada neuroestimulação tampouco diatermia na área do implante, pois podem resultar na indução de corrente nos eletrodos. Isso pode danificar o implante e/ou o tecido ao seu redor. Isso se aplica igualmente à iontoforese e a qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor de corrente. Tratamentos e imagem por ultrassom não devem ser usados próximos ao implante da MED EL, pois o implante pode concentrar inadvertidamente o campo do ultrassom e causar ferimentos. Os implantes da MED EL são resistentes à radiação radioterápica até uma dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED EL precisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local durante os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico. Outros tratamentos Os efeitos de inúmeros tratamentos são desconhecidos, por exemplo, exames elétricos na área dental. Contate sua clínica. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Cuidados durante a ressonância magnética Todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) são inseguros para ressonância magnética e deverão ser removidos antes da varredura. Os componentes do implante do sistema de implante da MED EL são condicionais para RM. A ressonância magnética é possível em pacientes com implantes da MED EL apenas em modelos específicos de equipamentos de ressonância magnética. Não existe evidência que este tipo de implante ofereça qualquer tipo de risco conhecido durante a ressonância magnética (sem remoção cirúrgica do ímã interno), desde que em conformidade com as condições e diretrizes de segurança abaixo. O implante tem um ímã especialmente concebido que permite a realização segura de exames de ressonância magnética sem que este seja removido. Não há necessidade de retirar o implante independentemente da intensidade do campo magnético do equipamento. Se for necessário evitar artefatos de imagem, o ímã do implante poderá ser removido cirurgicamente. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais. É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas: Somente equipamentos de ressonância magnética com campo magnético estático de 0,2 T, 1,0 T ou 1,5 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante. No caso de implantes adicionais, como por exemplo um implante auditivo no outro ouvido: as diretrizes de segurança para esse implante adicional também deverão ser observadas. Diretrizes de segurança: Antes de os pacientes entrarem na sala de ressonância magnética, todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Uma faixa de suporte para a cabeça opcional pode ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor. Orientação da cabeça: No caso de sistemas de ressonância magnética de 1,0 T e 1,5 T, é necessário que a cabeça esteja reta. O paciente não deve inclinar a cabeça para o lado, caso contrário, será exercida uma força de torque sobre o ímã do implante que pode causar dor. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça. Devem ser usadas apenas sequências em modo de operação normal com um taxa de absorção específica da cabeça (SAR) de 3,2 W/kg. Durante o exame, os pacientes podem ter sensações auditivas, tais como cliques ou bipes. Recomenda-se aconselhar adequadamente o paciente antes da realização da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas podem ser reduzidas ao selecionar as sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas. O ímã pode ser removido cirurgicamente pressionando sua parte superior para que ele saia pela parte inferior do implante para reduzir os artefatos de imagem. Se o ímã não for removido, podem ocorrer artefatos de imagem (ver Figura 2). A troca de ímãs pelo Non-Magnetic Spacer e vice-versa foi testada por, no mínimo, cinco repetições. As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Para examinar os membros inferiores, recomenda-se posicionar as pernas do paciente primeiro no equipamento. Se as condições de segurança para ressonância magnética e as Diretrizes de Segurança não forem observadas, o paciente poderá sofrer algum tipo de lesão e/ou o implante poderá ser danificado! 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Figura 1: Faixa para a cabeça para dar apoio à fixação do implante Figura 2: Artefatos de imagem obtidos com equipamento de 1,5 T. A imagem da esquerda mostra os artefatos obtidos com o ímã do implante no local, já a imagem da direita ilustra os artefatos de imagem quando o ímã do implante foi substituído pelo Non-Magnetic Spacer. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos CI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta frequência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos implantáveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Se forem usados instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 5 mm do eletrodo de referência na caixa do estimulador e de qualquer contato do eletrodo ativo. Em geral, remova seus componentes externos (p.ex., o processador de áudio e os acessórios) da cabeça ao se submeter a um tratamento médico no qual uma corrente elétrica passa por seu corpo, ou pelo menos observe cuidadosamente o funcionamento correto de seu sistema de implante coclear MED EL durante as etapas iniciais do tratamento. A necessidade de terapia com radiação ionizante deve ser criteriosamente apreciada e o risco de danos ao implante da MED EL precisa ser cuidadosamente ponderado no que tange ao benefício médico da terapia. Não deve ser usada terapia de choques elétricos ou terapia eletroconvulsivas na cabeça e na região do pescoço. Tais terapias podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não deve ser realizada neuroestimulação tampouco diatermia na área do implante, pois podem resultar na indução de corrente nos eletrodos. Isso pode danificar o implante e/ou o tecido ao seu redor. Isso se aplica igualmente à iontoforese e a qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor de corrente. Tratamentos e imagem por ultrassom não devem ser usados próximos ao implante da MED EL, pois o implante pode concentrar inadvertidamente o campo do ultrassom e causar ferimentos. Os implantes da MED EL são resistentes à radiação radioterápica até uma dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED EL precisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local durante os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico. Outros tratamentos Os efeitos de inúmeros tratamentos são desconhecidos, por exemplo, exames elétricos na área dental. Contate sua clínica. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Cuidados durante a ressonância magnética Todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) são inseguros para ressonância magnética e deverão ser removidos antes da varredura. Os componentes do implante do sistema de implante da MED EL são condicionais para RM. A ressonância magnética é possível em pacientes com implantes da MED EL apenas em modelos específicos de equipamentos de ressonância magnética. Já ficou provado que esses implantes não apresentam nenhum risco conhecido em intensidades de campo magnético de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (sem remoção cirúrgica do ímã interno) quando as seguintes recomendações e diretrizes de segurança são observadas. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais. É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas: Somente equipamentos de ressonância magnética com campo magnético estático de 0,2 T, 1,0 T ou 1,5 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante. No caso de implantes adicionais, como por exemplo um implante auditivo no outro ouvido: as diretrizes de segurança para esse implante adicional também deverão ser observadas. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Diretrizes de segurança: Antes de os pacientes entrarem na sala de ressonância magnética, todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Para intensidades de campo de 1,0 T ou 1,5 T uma faixa de suporte para a cabeça deve ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor. Orientação da cabeça: No caso de sistemas de 1,0 Tesla e 1,5 Tesla, o eixo longitudinal da cabeça deve estar paralelo ao campo magnético principal do scanner. Por exemplo, este é o caso quando o paciente está em posição supina com a cabeça mantida reta. O paciente não deve virar ou inclinar sua cabeça para o lado; caso contrário é possível que ocorra uma desmagnetização parcial do ímã do implante. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça. Devem ser usadas apenas Sequências em Modo de Operação Normal! Durante o exame, os pacientes podem ter sensações auditivas, tais como cliques ou bipes. Recomenda-se aconselhar adequadamente o paciente antes da execução da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas podem ser reduzidas ao selecionar as sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas. Artefatos da obtenção de imagem são esperados (ver Figura 2). As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Quando as extremidades inferiores forem examinadas, recomenda-se que primeiro as pernas do paciente sejam posicionadas dentro do scanner para minimizar quaisquer risco de enfraquecimento do ímã do implante. Se as condições de segurança para ressonância magnética e as Diretrizes de Segurança não forem observadas, o paciente poderá sofrer algum tipo de lesão e/ou o implante poderá ser danificado! 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Figura 1: Faixa para a cabeça para dar apoio à fixação do implante Figura 2: Imagens de ressonância magnética obtidas com um scanner 1,5 T (criança de 8 anos de idade) 15

18 SONATA Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos SONATA Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta frequência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos implantáveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Se forem usados instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 5 mm do eletrodo de referência na caixa do estimulador e de qualquer contato do eletrodo ativo. Em geral, remova seus componentes externos (p.ex., o processador de áudio e os acessórios) da cabeça ao se submeter a um tratamento médico no qual uma corrente elétrica passa por seu corpo, ou pelo menos observe cuidadosamente o funcionamento correto de seu sistema de implante coclear MED EL durante as etapas iniciais do tratamento. A necessidade de terapia com radiação ionizante deve ser criteriosamente apreciada e o risco de danos ao implante da MED EL precisa ser cuidadosamente ponderado no que tange ao benefício médico da terapia. Não deve ser usada terapia de choques elétricos ou terapia eletroconvulsivas na cabeça e na região do pescoço. Tais terapias podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não deve ser realizada neuroestimulação tampouco diatermia na área do implante, pois podem resultar na indução de corrente nos eletrodos. Isso pode danificar o implante e/ou o tecido ao seu redor. Isso se aplica igualmente à iontoforese e a qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor de corrente. Tratamentos e imagem por ultrassom não devem ser usados próximos ao implante da MED EL, pois o implante pode concentrar inadvertidamente o campo do ultrassom e causar ferimentos. Os implantes da MED EL são resistentes à radiação radioterápica até uma dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED EL precisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local durante os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico. Outros tratamentos Os efeitos de inúmeros tratamentos são desconhecidos, por exemplo, exames elétricos na área dental. Contate sua clínica. 16

19 SONATA Cuidados durante a ressonância magnética Todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) são inseguros para ressonância magnética e deverão ser removidos antes da varredura. Os componentes do implante do sistema de implante da MED EL são condicionais para RM. A ressonância magnética é possível em pacientes com implantes da MED EL apenas em modelos específicos de equipamentos de ressonância magnética. Já ficou provado que esses implantes não apresentam nenhum risco conhecido em intensidades de campo magnético de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (sem remoção cirúrgica do ímã interno) quando as seguintes recomendações e diretrizes de segurança são observadas. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais. É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas: Somente equipamentos de ressonância magnética com campo magnético estático de 0,2 T, 1,0 T ou 1,5 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante. No caso de implantes adicionais, como por exemplo um implante auditivo no outro ouvido: as diretrizes de segurança para esse implante adicional também deverão ser observadas. 17

20 SONATA Diretrizes de segurança: Antes de os pacientes entrarem na sala de ressonância magnética, todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Para intensidades de campo de 1,0 T ou 1,5 T uma faixa de suporte para a cabeça deve ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor. Orientação da cabeça: No caso de sistemas de 1,0 Tesla e 1,5 Tesla, o eixo longitudinal da cabeça deve estar paralelo ao campo magnético principal do scanner. Por exemplo, este é o caso quando o paciente está em posição supina com a cabeça mantida reta. O paciente não deve virar ou inclinar sua cabeça para o lado; caso contrário é possível que ocorra uma desmagnetização parcial do ímã do implante. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça. Devem ser usadas apenas Sequências em Modo de Operação Normal! Durante o exame, os pacientes podem ter sensações auditivas, tais como cliques ou bipes. Recomenda-se aconselhar adequadamente o paciente antes da execução da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas podem ser reduzidas ao selecionar as sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas. Artefatos da obtenção de imagem são esperados (ver Figura 2). As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Quando as extremidades inferiores forem examinadas, recomenda-se que primeiro as pernas do paciente sejam posicionadas dentro do scanner para minimizar quaisquer risco de enfraquecimento do ímã do implante. Se as condições de segurança para ressonância magnética e as Diretrizes de Segurança não forem observadas, o paciente poderá sofrer algum tipo de lesão e/ou o implante poderá ser danificado! SONATA 18

21 SONATA Figura 1: Faixa para a cabeça para dar apoio à fixação do implante Figura 2: Imagens de ressonância magnética obtidas com um scanner 1,5 T (criança de 8 anos de idade) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos PULSAR PULSAR ABI Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta frequência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos implantáveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Caso seja necessária a utilização de instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 3 cm do estimulador e de todas as áreas do eletrodo. Em geral, remova seus componentes externos (p.ex., o processador de áudio e os acessórios) da cabeça ao se submeter a um tratamento médico no qual uma corrente elétrica passa por seu corpo, ou pelo menos observe cuidadosamente o funcionamento correto de seu sistema de implante coclear MED EL durante as etapas iniciais do tratamento. A necessidade de terapia com radiação ionizante deve ser criteriosamente apreciada e o risco de danos ao implante da MED EL precisa ser cuidadosamente ponderado no que tange ao benefício médico da terapia. Não deve ser usada terapia de choques elétricos ou terapia eletroconvulsivas na cabeça e na região do pescoço. Tais terapias podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não deve ser realizada neuroestimulação tampouco diatermia na área do implante, pois podem resultar na indução de corrente nos eletrodos. Isso pode danificar o implante e/ou o tecido ao seu redor. Isso se aplica igualmente à iontoforese e a qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor de corrente. Um nível de energia de ultrassom de até 500 W/m², na faixa de 2 MHz a 5 MHz, não causa dano algum ao implante. Os implantes da MED EL são resistentes à radiação radioterápica até uma dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED EL precisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local durante os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico. Outros tratamentos Os efeitos de inúmeros tratamentos são desconhecidos, por exemplo, exames elétricos na área dental. Contate sua clínica. 20

23 PULSAR PULSAR ABI Cuidados durante a ressonância magnética Todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) são inseguros para ressonância magnética e deverão ser removidos antes da varredura. Os componentes do implante do sistema de implante da MED EL são condicionais para RM. A ressonância magnética é possível em pacientes com implantes da MED EL apenas em modelos específicos de equipamentos de ressonância magnética. Já ficou provado que esses implantes não apresentam nenhum risco conhecido em intensidades de campo magnético de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (sem remoção cirúrgica do ímã interno) quando as seguintes recomendações e diretrizes de segurança são observadas. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais. É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas: Somente equipamentos de ressonância magnética com campo magnético estático de 0,2 T, 1,0 T ou 1,5 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante. Não é possível realizar uma digitalização de ressonância magnética antes da implantação completar 6 meses. Realizar uma ressonância magnética antes desse período pode causar um deslocamento e/ou dano ao implante. Uma espessura mínima do osso de 0,4 mm sob o ímã do implante é necessária para suportar forças de 5 N (igual a uma força gravitacional de cerca de 0,5 kg). Em um scanner de ressonância magnética as forças de torque atuam sobre o ímã do implante, exercendo pressão rotacional: o dispositivo tentará girar para se alinhar às linhas de força. As forças resultantes nas bordas do implante são contrabalanceadas pelo osso do crânio e pelo enxerto cutâneo. O osso sob o ímã do implante deve ser espesso o suficiente para suportar essas forças. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Os pacientes com implantes mecanicamente danificados não devem ser submetidos a uma ressonância magnética. Ignorar esta diretriz pode resultar em lesões ao paciente. Diretrizes de segurança: Antes de os pacientes entrarem na sala de ressonância magnética, todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Para intensidades de campo de 1,0 T ou 1,5 T uma faixa de suporte para a cabeça deve ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor. Orientação da cabeça: No caso de sistemas de 1,0 Tesla e 1,5 Tesla, o eixo longitudinal da cabeça deve estar paralelo ao campo magnético principal do scanner. Por exemplo, este é o caso quando o paciente está em posição supina com a cabeça mantida reta. O paciente não deve virar ou inclinar sua cabeça para o lado; caso contrário é possível que ocorra uma desmagnetização parcial do ímã do implante. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça. Devem ser usadas apenas Sequências em Modo de Operação Normal! Durante o exame, os pacientes podem ter sensações auditivas, tais como cliques ou bipes. Recomenda-se aconselhar adequadamente o paciente antes da execução da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas podem ser reduzidas ao selecionar as sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas. Artefatos da obtenção de imagem são esperados (ver Figura 2). As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Quando as extremidades inferiores forem examinadas, recomenda-se que primeiro as pernas do paciente sejam posicionadas dentro do scanner para minimizar quaisquer risco de enfraquecimento do ímã do implante. As instruções acima também se aplicam a pacientes com implantes MED EL bilaterais. Se as condições de segurança para ressonância magnética e as Diretrizes de Segurança não forem observadas, o paciente poderá sofrer algum tipo de lesão e/ou o implante poderá ser danificado! PULSAR PULSAR ABI 22

25 PULSAR PULSAR ABI Figura 1: Faixa para a cabeça para dar apoio à fixação do implante Figura 2: Imagens de ressonância magnética obtidas com um scanner 1,5 T (criança de 8 anos de idade) 23

26 C40+ C40 C40+ ABI Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos C40+ C40 C40+ ABI Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta frequência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos implantáveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Caso seja necessária a utilização de instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 3 cm do estimulador e de todas as áreas do eletrodo. Em geral, remova seus componentes externos (p.ex., o processador de áudio e os acessórios) da cabeça ao se submeter a um tratamento médico no qual uma corrente elétrica passa por seu corpo, ou pelo menos observe cuidadosamente o funcionamento correto de seu sistema de implante coclear MED EL durante as etapas iniciais do tratamento. A necessidade de terapia com radiação ionizante deve ser criteriosamente apreciada e o risco de danos ao implante da MED EL precisa ser cuidadosamente ponderado no que tange ao benefício médico da terapia. Não deve ser usada terapia de choques elétricos ou terapia eletroconvulsivas na cabeça e na região do pescoço. Tais terapias podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não deve ser realizada neuroestimulação tampouco diatermia na área do implante, pois podem resultar na indução de corrente nos eletrodos. Isso pode danificar o implante e/ou o tecido ao seu redor. Isso se aplica igualmente à iontoforese e a qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor de corrente. Tratamentos e imagem por ultrassom não devem ser usados próximos ao implante da MED EL, pois o implante pode concentrar inadvertidamente o campo do ultrassom e causar ferimentos. Os implantes da MED EL são resistentes à radiação radioterápica até uma dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED EL precisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local durante os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico. Outros tratamentos Os efeitos de inúmeros tratamentos são desconhecidos, por exemplo, exames elétricos na área dental. Contate sua clínica. 24

27 C40+ C40 C40+ ABI Cuidados durante a ressonância magnética Todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) são inseguros para ressonância magnética e deverão ser removidos antes da varredura. Os componentes do implante do sistema de implante da MED EL são condicionais para RM. A ressonância magnética é possível em pacientes com implantes da MED EL apenas em modelos específicos de equipamentos de ressonância magnética. Já ficou provado que esses implantes não apresentam nenhum risco conhecido em intensidades de campo magnético de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (sem remoção cirúrgica do ímã interno) quando as seguintes recomendações e diretrizes de segurança são observadas. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais. É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas: Somente equipamentos de ressonância magnética com campo magnético estático de 0,2 T, 1,0 T ou 1,5 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante. Não é possível realizar uma digitalização de ressonância magnética antes da implantação completar 6 meses. Realizar uma ressonância magnética antes desse período pode causar um deslocamento e/ou dano ao implante. Uma espessura mínima do osso de 0,4 mm sob o ímã do implante é necessária para suportar forças de 5 N (igual a uma força gravitacional de cerca de 0,5 kg) ou até 9 N para o implante coclear C40. Em um scanner de ressonância magnética as forças de torque atuam sobre o ímã do implante, exercendo pressão rotacional: o dispositivo tentará girar para se alinhar às linhas de força. As forças resultantes nas bordas do implante são contrabalanceadas pelo osso do crânio e pelo enxerto cutâneo. O osso sob o ímã do implante deve ser espesso o suficiente para suportar essas forças. 25

28 C40+ C40 C40+ ABI Os pacientes com implantes mecanicamente danificados não devem ser submetidos a uma ressonância magnética. Ignorar esta diretriz pode resultar em lesões ao paciente. Diretrizes de segurança: Antes de os pacientes entrarem na sala de ressonância magnética, todos os componentes externos do sistema de implante da MED EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Para intensidades de campo de 1,0 T ou 1,5 T uma faixa de suporte para a cabeça deve ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor. Orientação da cabeça: No caso de sistemas de 1,0 Tesla e 1,5 Tesla, o eixo longitudinal da cabeça deve estar paralelo ao campo magnético principal do scanner. Por exemplo, este é o caso quando o paciente está em posição supina com a cabeça mantida reta. O paciente não deve virar ou inclinar sua cabeça para o lado; caso contrário é possível que ocorra uma desmagnetização parcial do ímã do implante. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça. Devem ser usadas apenas Sequências em Modo de Operação Normal! Durante o exame, os pacientes podem ter sensações auditivas, tais como cliques ou bipes. Recomenda-se aconselhar adequadamente o paciente antes da execução da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas podem ser reduzidas ao selecionar as sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas. Artefatos da obtenção de imagem são esperados (ver Figura 2). As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Quando as extremidades inferiores forem examinadas, recomenda-se que primeiro as pernas do paciente sejam posicionadas dentro do scanner para minimizar quaisquer risco de enfraquecimento do ímã do implante. As instruções acima também se aplicam a pacientes com implantes MED EL bilaterais. Se as condições de segurança para ressonância magnética e as Diretrizes de Segurança não forem observadas, o paciente poderá sofrer algum tipo de lesão e/ou o implante poderá ser danificado! C40+ C40 C40+ ABI 26

29 C40+ C40 C40+ ABI Figura 1: Faixa para a cabeça para dar apoio à fixação do implante Figura 2: Imagens de ressonância magnética obtidas com um scanner 1,5 T (criança de 8 anos de idade) 27

30 Símbolos RM condicional (MR Conditional) RM perigosa Fabricante Visite-nos em Encontra-se sempre disponível apoio e assistência no seu escritório local. Consulte a folha de contatos fornecida para encontrar seu escritório local. 28

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32 MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria 4 medel.com