Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Oxaliplatina APS 50 mg Pó para solução para perfusão Oxaliplatina APS 100 mg Pó para solução para perfusão Oxaliplatina Leia com atenção todo este folheto Antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxaliplatina APS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina APS 3. Como utilizar Oxaliplatina APS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oxaliplatina APS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxaliplatina APS e para que é utilizado Oxaliplatina APS pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antineoplásicos que contêm platina. Este medicamento é utilizado para o cancro do intestino grosso. Oxaliplatina APS é utilizado em conjunto com outros medicamentos também utilizados no tratamento do cancro conhecidos como 5-fluorouracilo e ácido folínico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina APS Não utilizar Oxaliplatina APS Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: - se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na Secção 6.) - se tem um número baixo de células sanguíneas

2 - se tem pouca sensibilidade, formigueiro ou tremores nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em realizar tarefas mais delicadas como abotoar uma camisa - se tem problemas graves nos rins - se está a amamentar. Se alguma das situações referidas se aplica a si ou se não tem a certeza fale com o seu médico ou enfermeiro. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Oxaliplatina APS: - se já fez alergia a outros medicamento que contenham platina, tais como carboplatina e cisplatina - se tem algum problema nos rins; nesta situação o seu médico irá vigiar o funcionamento dos seus rins durante o tratamento com este medicamento - se tem algum problema de fígado - se tem algum problema respiratório - se está grávida ou planeia engravidar - se planeia ser pai. Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com este medicamento e devem esperar 6 meses após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método de contraceção (método para evitar a gravidez). Peça aconselhamento ao médico que o assiste. Oxaliplatina APS pode causar infertilidade. Peça aconselhamento médico sobre as medidas de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento. É possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos para prevenir o aparecimento de náuseas e vómitos durante o tratamento com Oxaliplatina APS. Antes, durante e após o tratamento com este medicamento irão realizar-lhe com regularidade exames para avaliar a sua função neurológica e a quantidade de células sanguíneas no seu organismo. É importante saber que após o tratamento com este medicamento e até 3 anos após o final do tratamento pode ter pouca sensibilidade, formigueiro ou tremores nos dedos das mãos ou dos pés e apresentar dificuldades em realizar tarefas mais delicadas. Outros medicamentos e Oxaliplatina APS

3 Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Não lhe devem administrar Oxaliplatina APS se está grávida ou planeia engravidar. Deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento e até 4 meses após o tratamento. Não pode amamentar durante o tratamento com este medicamento. Oxaliplatina APS pode causar infertilidade. Peça aconselhamento médico sobre as medidas de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos ou utilize máquinas até conhecer a sua suscetibilidade a este medicamento. Oxaliplatina APS pode provocar tonturas, náuseas, vómitos e alterações de visão. Oxaliplatina APS contém lactose Este medicamento contém lactose. Se já foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, fale com o médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento. 3. Como utilizar Oxaliplatina APS Oxaliplatina APS é administrado no hospital, numa veia de 2 em 2 semanas. A dose que lhe vai ser administrada e a duração do tratamento vai ser decidida pelo seu médico e vai depender da sua idade, do seu peso, da sua resposta ao tratamento bem como de outros medicamentos que possa já estar a tomar ou utilizar. 4. Efeitos secundários possíveis

4 Como todos os medicamentos, Oxaliplatina APS pode causar efeitos secundários. O médico, farmacêutico ou enfermeiro deve discuti-los consigo e explicar-lhe os potenciais benefícios e riscos do seu tratamento. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se desenvolver: - inchaço da cara, lábios, língua, boca ou garganta, dificuldades em respirar e engolir, urticária; estes podem ser sinais de uma reação alérgica - diarreia e vómitos graves com ou sem sangue; estes podem ser sinais de toxicidade gastrointestinal - aftas ou feridas nos lábios ou boca; estes podem ser sinais de estomatite e mucosite - tosse seca, dificuldades em respirar ou respiração ruidosa; estes podem ser sinais de doença intersticial pulmonar ou fibrose pulmonar - dores de cabeça, confusão, convulsões, cegueira e alterações da visão; estes podem ser sinais de síndrome de leucoencafalopatia posterior reversível, uma condição neurológica rara e reversível Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 pessoas): - febre (febre muito comum, sem ser derivada de infeção, com ou sem neutropenia febril; ou febre isolada do mecanismo imunológico) - alergia/reação alérgica (reações alérgicas comuns tais como rash, particularmente urticária; conjuntivite; renite) - diarreia - vómitos - estomatite/mucosite - dor no local de administração - fadiga - astenia (diminuição de forças) - dor - aumento de peso - neuropatia sensorial periférica (doença do sistema nervoso central) - dor de cabeça - alteração sensorial - náuseas - dor abdominal - obstipação (prisão de ventre) - anorexia (perturbação alimentar caracterizada por uma rígida e insuficiente dieta alimentar) - raquialgia (dor na coluna) - hemorragia nasal - tosse - dispneia - alterações da pele

5 - alopécia (redução parcial ou total de pelos ou cabelos em determinada área de pele) - alteração do paladar - anemia - alterações sanguíneas, tais como, níveis baixos de neutrófilos, linfócitos, plaquetas e glóbulos brancos no sangue - alterações enzimáticas, tais como, aumento da fosfatase alcalina, da bilirrubina, anomalias glicémicas, aumento da LDH, hipopotasiemia, aumento das enzimas hepáticas (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT), anomalias da natriemia. Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas): - rubor (vermelhidão da pele) - perda de peso - dispepsia (digestão difícil e dolorosa) - refluxo gastroesofágico - desidratação - artralgia (dor nas articulações) - dor óssea - hematúria (sangue na urina) - tromboflebite profunda (obstrução de uma veia acompanhada de inflamação) - embolia pulmonar(obstrução da artéria pulmonar) - hemorragia retal - depressão - insónia (dificuldade em adormecer) - rinite (irritação e inflamação crónica ou aguda da mucosa nasal) - infeção das vias respiratórias altas - exfoliação cutânea, exantema eritematoso, exantema - aumento da transpiração - alterações das unhas - disúria (dificuldade, dor ou ardor ao urinar) - tonturas - nevrite motora (doença do sistema nervoso) - meningismo (doença carecterizada por rigidez na nuca, dor de cabeça e intolerância ao brilho da luz) - soluços - conjuntivite (inflamação da conjuntiva que é a membrana na parte interna da pálpebra e da membrana que cobre o branco do olho) - visão anormal - neutropenia febril (febre relacionada com a redução de neutrófilos) - aumento da creatinina. Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas): - obstrução intestinal

6 - acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) - nervosismo - ototoxicidade (lesão nos ouvidos). Efeitos secundários raros (podem ocorrer até 1 em cada pessoas): - anemia hemolítica - disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta) - colite (inflamação do intestino), incluindo diarreia - pancreatite (inflamação do pâncreas) - doença pulmonar intersticial - fibrose pulmonar (doença nos pulmões) - surdez - perda transitória de visão - alterações do campo visual - neurite ótica (inflamação do nervo ótico). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Oxaliplatina APS Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.;. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

7 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Oxaliplatina APS A substância ativa é a oxaliplatina. Cada frasco para injetáveis de 32 ml contém 50 mg de oxaliplatina e cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 100 mg de oxaliplatina. O outro componente deste medicamento é a lactose monohidratada. Qual o aspeto de Oxaliplatina APS e conteúdo da embalagem Oxaliplatina APS apresenta-se como um liofilizado branco em forma de pastilha e encontra-se disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova Amadora Portugal Fabricante Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg KG Mondeseestrasse 11, A-4866 Unterach Áustria Este folheto foi revisto pela última vez em