ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 25

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Isocare 1000 mg/g Vapor de inalação, líquido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada g contém: Isoflurano 1000 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Vapor de inalação, líquido. Líquido transparente, incolor e volátil. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Equinos (Cavalos), Caninos (cães), Felinos (gatos), aves ornamentais, répteis, ratazanas, ratos, hamsters, chinchilas, gerbilos, porquinhos-da-índia e furões. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Indução e manutenção de anestesia geral. 4.3 Contra-indicações Não administrar em casos de susceptibilidade conhecida a hipertermia maligna. Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O metabolismo das aves, e até certo ponto dos pequenos mamíferos, é mais profundamente afetado por diminuições na temperatura do corpo, devido ao rácio entre uma grande área de superfície e o peso corporal. O metabolismo do medicamento em répteis é lento e muito dependente da temperatura ambiente. A facilidade e rapidez da alteração da profundidade da anestesia com isoflurano e o seu baixo metabolismo podem ser considerados uma vantagem para a sua utilização em grupos especiais de animais doentes como os idosos ou jovens, e aqueles com alterações da função hepática, renal ou cardíaca. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 25

3 A administração do medicamento em animais doentes cardiopáticos deve ser considerada apenas depois de uma avaliação de benefício/risco pelo médico veterinário. É importante monitorizar a respiração e o pulso. A paragem respiratória deve ser tratada com ventilação assistida. É importante manter as vias respiratórias livres e os tecidos adequamente oxigenados durante a manutenção da anestesia. No caso de paragem cardíaca, fazer uma reanimação cardiopulmonar completa. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não respirar o vapor. Os utilizadores devem consultar a sua autoridade nacional para aconselhamento sobre os padrões de exposição ocupacional para o isoflurano. Os blocos operatórios e as áreas de recobro devem estar equipadas com ventilação adequada ou sistemas de exaustão de gás anestésico para evitar a acumulação de vapor anestésico. Todos os sistemas de exaustão/extração precisam de manutenção adequada. As mulheres grávidas e em amamentação não devem ter qualquer contacto com o medicamento veterinário e devem evitar blocos operatórios e áreas de recobro animal. Evitar usar procedimentos com máscara para indução prolongada e manutenção de anestesia geral. Utilizar a intubação endotraqueal com balões de pressão quando possível para a administração do medicamento veterinário durante a manutenção da anestesia geral. Para proteger o ambiente, é considerada uma boa prática usar filtros de carvão com equipamento de exaustão. Deve ter-se cuidado ao dispensar isoflurano, removendo-se imediatamente qualquer extravazamento usando um material inerte e absorvente, por exemplo, serradura. Lavar algum salpico da pele e olhos, e evitar o contacto com a boca. Se ocorrer uma exposição acidental grave, retirar o operador da fonte da exposição, procurar urgentemente assistência médica e mostrar este rótulo. Os agentes anestésicos halogenados podem induzir lesão hepática. No caso do isoflurano, esta é uma resposta idiossincrática muito raramente vista após exposição repetida. Conselho aos médicos: garanta as vias aéreas patentes e administre tratamento sintomático e de suporte. Note que a adrenalina e as catecolaminas podem causar disrritmias cardíacas. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) O isoflurano causa hipotensão e depressão respiratória de forma relacionada com a dose. Raramente foram relatadas arritmias cardíacas e bradicardia transitória. Muito raramente foi relatada hipertermia maligna em animais susceptíveis. Ao usar isoflurano para anestesiar um animal com lesão cerebral, deve considerar-se se a ventilação artificial é apropriada para manter os níveis normais de CO 2, para não aumentar o fluxo cerebral. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Página 3 de 25

4 Gestação: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. O isoflurano foi usado de forma segura na anestesia durante uma cesariana em cão e gato. Lactação: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A ação dos relaxantes musculares no homem, especialmente aqueles de tipo não despolarizante (competitivos) como atracúrio, pancurónio ou vecurónio, é aumentada pelo isoflurano. Pode esperar-se que ocorra uma potenciação semelhante nas espécies alvo, embora haja pouca evidência direta para este efeito. A inalação simultânea de óxido nitroso aumenta o efeito de isoflurano no homem e pode esperar-se uma potenciação semelhante em animais. É provável que a utilização simultânea de medicamentos sedativos ou analgésicos reduza o nível de isoflurano necessário para produzir e manter a anestesia. Apresentam-se alguns exemplos em 4.9. O isoflurano tem uma ação mais fraca de sensibilização do miocárdio, para os efeitos de catecolaminas disritmogénicas circulantes, além do halotano. O isoflurano pode ser degradado em monóxido de carbono através de absorventes secos de dióxido de carbono. 4.9 Posologia e via de administração O Isoflurano deve ser administrado usando um vaporizador calibrado com precisão em circuito anestético adequado, pois os níveis de anestesia podem ser alterados de forma fácil e rápida. O isoflurano pode ser administrado em misturas de oxigénio ou oxigénio/óxido nitroso. A MAC (concentração alveolar mínima em oxigénio) ou dose efetiva de valores de ED 50 e concentrações dadas abaixo das espécies alvo devem ser apenas um guia ou ponto de partida. As concentrações reais necessárias na prática vão depender de muitas variáveis, incluindo a utilização concomitante de outros medicamentos durante o procedimento anestésico e o estado clínico do animal doente. O isoflurano pode ser usado em conjunto com outros medicamentos normalmente usados no regime de anestesia veterinária para pré-medicação, indução e analgesia. Apresentam-se alguns exemplos específicos na informação da espécie individual. O uso da analgesia para procedimentos dolorosos é consistente com boa prática veterinária. O recobro de anestesia de isoflurano é geralmente suave e rápido. Os requisitos analgésicos do animal doente devem ser considerados antes do final da anestesia geral. Embora os anestésicos tenham um potencial baixo para danificar a atmosfera, é boa prática usar filtros de carvão com equipamento de exaustão, em vez de soltá-los no ar. Página 4 de 25

5 EQUINOS (CAVALOS) A MAC para o isoflurano no cavalo é de aproximadamente 1,31% Pré-medicação O isoflurano pode ser usado com outros medicamentos usados frequentemente nos regimes anestésicos de veterinária. Foi estabelecido que os seguintes medicamentos são compatíveis com isoflurano: acepromazina, alfentanil, atracúrio, butorfanol, detomidina, diazepam, dobutamina, dopamina, guaifenesina, cetamina, morfina, pentazocina, petidina, tiamilal, tiopentona e xilazina. Os medicamentos usados para pré-medicação devem ser selecionados para cada animal doente individualmente. No entanto, as interações potenciais abaixo devem ser notadas. Interações: Relatou-se que detomidina e xilazina reduzem a MAC de isoflurano em cavalos. Indução Como normalmente não é praticável induzir a anestesia em cavalos adultos usando isoflurano, a indução deve ser realizada com recurso a um barbiturato de ação curta como sódio de tiopentona, cetamina ou guaifenesina. As concentrações de 3 a 5% de isoflurano podem depois serem usadas para atingir a profundidade de anestesia desejada em 5 a 10 minutos. O isoflurano, em concentração de 3 a 5%, em oxigénio de alto fluxo pode ser usado para indução em potros. Manutenção A anestesia pode ser mantida usando 1,5% a 2,5% de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. CANINOS (CÃES) A MAC para o isoflurano no cão é aproximadamente 1,28%. Pré-medicação O isoflurano pode ser usado com outros medicamentos normalmente usados no regime de anestesia veterinária. Foi estabelecido que os seguintes medicamentos são compatíveis com isoflurano: acepromazina, atropina, butorfanol, buprenorfina, bupivacaína, diazepam, dobutamina, efedrina, epinefrina, etomidato, glicopirrolato, cetamine, medetomidina, midazolam, metoxamina, oximorfona, propofol, tiamilal, tiopentona e xilazina. Os medicamentos usados para pré-medicação devem ser selecionados para o animal doente individualmente. No entanto, devem notar-se as interações potenciais abaixo. Interações: Morfina, oximorfona, acepromazina, medetomidina, medetomidina/ midazolam foram relatadas como reduzindo a MAC para isoflurano em cães. Página 5 de 25

6 A administração concomitante de midazolam/cetamina durante a anestesia de isoflurano pode resultar em efeitos cardiovasculares acentuados, particularmente hipotensão arterial. Os efeitos depressores de propranolol sobre contratilidade do miocárdio são reduzidos durante a anestesia de isoflurano, indicando um grau moderado de atividade do receptor β. Indução Indução é possível por máscara facial usando até 5% de isoflurano, com ou sem pré-medicação. Manutenção A anestesia pode ser mantida usando 1,5% a 2,5% de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. FELINOS (GATOS) A MAC para o isoflurano no gato é aproximadamente 1,63%. Pré-medicação O isoflurano pode ser usado com outros medicamentos usados frequentemente nos regimes anestésicos da medicina veterinária. Foi estabelecido que os seguintes medicamentos são compatíveis com isoflurano: acepromazina, atracúrio, atropina, diazepam, cetamina e oximorfona. Os medicamentos usados para pré-medicação devem ser selecionados para cada animal doente individualmente. No entanto, devem notar-se as interações potenciais abaixo. Interações: Relatou-se que a administração intravenosa de midazolam- butorfanol altera vários parâmetros cardiorespiratórios em gatos, induzidos com isoflurano como acontece com a epidural a fentanil e medetomidina. O isoflurano demonstrou reduzir a sensibilidade do coração a adrenalina (epinefrina). Indução A indução é possível por máscara facial usando até 4% de isoflurano, com ou sem pré-medicação. Manutenção A anestesia pode ser mantida usando 1,5% a 3% de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. AVES ORNAMENTAIS Poucos valores de MAC/ED 50 foram registados. Os exemplos são de 1,34% para o grou canadiano, 1,45% para o pombo de corrida, reduzido para 0,89% pela administração de midazolam, e 1,44% para cacatuas, reduzido para 1,08% pela administração do analgésico de butorfanol. O uso da anestesia de isoflurano foi relatado para muitas espécies, desde aves pequenas como mandarins a grandes como abutres, águias e cisnes. Página 6 de 25

7 Interações/compatibilidades de fármacos A literatura demonstrou que propofol é compatível com a anestesia de isoflurano em cisnes. Interações: Relatou-se que butorfanol reduz a MAC para isoflurano em cacatuas. Relatou-se que midazolam reduz a MAC para isoflurano em pombos. Indução A indução com 3 a 5% de isoflurano é normalmente rápida. A indução da anestesia com propofol, seguida pela manutenção de isoflurano, foi relatada em cisnes. Manutenção A dose de manutenção depende da espécie e do indivíduo. Geralmente, 2 a 3% é adequado e seguro. Apenas 0,6 a 1% podem ser necessários para algumas espécies de cegonhas e garças. Até 4 a 5% podem ser necessários para alguns abutres e águias. 3,5 a 4% podem ser necessários para alguns patos e gansos. Em geral, as aves respondem muito rapidamente a alterações na concentração de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. RÉPTEIS O isoflurano é considerado por vários autores como sendo o anestésico de escolha para muitas espécies. A literatura regista a sua utilização numa grande variedade de répteis (por exemplo, várias espécies de lagartos, tartarugas, iguanas, camaleões e cobras). ED 50 foi determinado na iguana do deserto como sendo de 3,14% a 35 C e 2,83% a 20 C. Interações/compatibilidades de fármacos Não há publicações específicas sobre répteis a reverem as compatibilidades ou interações de outros medicamentos com anestesia de isoflurano. Indução Indução é geralmente rápida a 2 a 4% de isoflurano. Manutenção 1 a 3% é uma concentração útil Recobro O recobro é geralmente suave e rápido RATOS, RATINHOS, HAMSTERS, CHINCHILAS, GERBILOS, PORQUINHOS-DA-ÍNDIA E FURÕES O Isoflurano foi recomendado para anestesia numa grande variedade de pequenos mamíferos. A MAC para ratinhos foi citada a 1,34%, e para ratos a 1,38%, 1,46% e 2,4%. Interações / compatibilidades de fármacos Página 7 de 25

8 Não há publicações específicas sobre pequenos mamíferos a reverem as compatibilidades ou interações de outros medicamentos com anestesia de isoflurano. Indução Concentração de isoflurano de 2 a 3%. Manutenção Concentração de isoflurano de 0,25 a 2%. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A sobredosagem de isoflurano pode resultar em depressão respiratória profunda. Portanto, a respiração tem que ser cuidadosamente monitorizada e apoiada quando necessário através de oxigénio e/ou ventilação assistida. Em casos de depressão cardiopulmonar grave deve suspender-se a administração de isoflurano, o circuito respiratório deve ser passado com oxigénio, garantida a existência de vias respiratórias patentes e deve ser iniciada ventilação assistida ou controlada com oxigénio puro. A depressão cardiovascular deve ser tratada com expansores de plasma, agentes vasopressores, agentes anti-arrítmicos ou outras técnicas adequadas Intervalo(s) de segurança Equinos (Cavalos): Carne e vísceras: 2 dias Leite: Não autorizado para uso em éguas produtoras de leite para o consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: anestésico, geral hidrocarbonetos halogenados Código ATCvet: QN01AB Propriedades farmacodinâmicas O isoflurano causa inconsciência pela sua ação sobre o sistema nervoso central. Tem poucas ou nenhumas propriedades analgésicas. Como outros anestésicos de inalação deste tipo, o isoflurano deprime os sistemas respiratórios e cardiovasculares. O isoflurano é absorvido por inalação e é rapidamente distribuído pela corrente sanguínea para outros tecidos, incluindo o cérebro. O coeficiente de partição sangue/ar a 3 C é 1,4. A absorção e distribuição de isoflurano e a eliminação de isoflurano não-metabolizado pelos pulmões são todos rápidos, com as consequências clínicas de indução e recobros rápidos e controlo fácil e rápido da profundidade da anestesia. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O metabolismo de isoflurano é mínimo (cerca de 0,2%, principalmente para fluoreto inorgânico) e quase todo o isoflurano administrado é excretado inalterado pelos pulmões. Página 8 de 25

9 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Nenhuma 6.2 Incompatibilidades Relatou-se que o isoflurano interage com absorventes secos de dióxido de carbono para formar monóxido de carbono. Para minimizar o risco de formação de monóxido de carbono em circuitos de reinalação e a possibilidade de níveis elevados de carboxihemoglobina, não se devem deixar secar os absorventes de dióxido de carbono. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25C. Conservar no frasco de origem. Manter o frasco bem fechado. Proteger da luz solar direta e do calor. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro, de cor âmbar (Tipo III) contendo 250ml de isoflurano. O frasco tem uma tampa de alumínio rolante e à prova de extravasamento, com revestimento de polietileno e um colarinho de polietileno de baixa densidade com abas (colarinho com marcações ), que é encaixado sobre a tampa e o gargalo. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Animalcare Limited 10 Great North Way York YO26 6RB Reino Unido 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1016/01/16DFVPT Página 9 de 25

10 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 1 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não deve ser vendido a donos de animais. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 10 de 25

11 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 25

12 A. ROTULAGEM Página 12 de 25

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Isocare 1000 mg/g Vapor de inalação, líquido isoflurano 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 3. FORMA FARMACÊUTICA Vapor de inalação, líquido 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250ml 5. ESPÉCIES-ALVO Equinos (Cavalos), Caninos (cães), Felinos (gatos), aves ornamentais, répteis, ratazanas, ratos, hamsters, chinchilas, gerbilos, porquinhos-da-índia e furões. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso por inalação Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Equinos (Cavalos): Carne e vísceras: 2 dias Leite: Não autorizado para uso em éguas produtoras de leite para o consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Página 13 de 25

14 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25C. Conservar no frasco de origem. Manter o frasco bem fechado. Proteger da luz solar direta e do calor. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Animalcare Limited 10 Great North Way York YO26 6RB Reino Unido 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1016/01/16DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 14 de 25

15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Isocare 1000 mg/g Vapor de inalação, líquido isoflurano 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 3. FORMA FARMACÊUTICA Vapor de inalação, líquido 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250ml 5. ESPÉCIES-ALVO Equinos (Cavalos), Caninos (cães), Felinos (gatos), aves ornamentais, répteis, ratazanas, ratos, hamsters, chinchilas, gerbilos, porquinhos-da-índia e furões. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso por inalação Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Cavalos: Carne e vísceras: 2 dias Leite: Não autorizado para uso em éguas produtoras de leite para o consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Página 15 de 25

16 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças Conservar a temperatura inferior a 25C Conservar no frasco de origem Manter o frasco bem fechado Proteger da luz solar direta e do calor 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Animalcare Limited 10 Great North Way York YO26 6RB Reino Unido 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1016/01/16DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 16 de 25

17 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 17 de 25

18 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Isoflurano Animalcare 1000 mg/g Vapor de inalação, líquido 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Animalcare Ltd 10 Great North Way York YO26 6RB Reino Unido Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Aesica Queenborough Ltd North Road Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido Representante: Divasa Farmavic de Portugal, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 R/C Loja Esq Póvoa de Santa Iria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Isocare 1000 mg/g Vapor de inalação, líquido; Isoflurano 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém 1000 mg isoflurano. Líquido transparente, incolor e volátil. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução e manutenção de anestesia geral 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de susceptibilidade conhecida a hipertermia maligna. Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa. Página 18 de 25

19 6. REACÇÕES ADVERSAS O isoflurano causa hipotensão e depressão respiratória de forma relacionada com a dose. Raramente foram relatadas arritmias cardíacas e a bradicardia transitória. Muito raramente foi relatada hipertermia maligna em animais susceptíveis. Ao usar isoflurano para anestesiar um animal com lesão cerebral, deve considerar-se se a ventilação artificial é apropriada para manter os níveis normais de CO 2, para não aumentar o fluxo cerebral. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) 7. ESPÉCIES-ALVO Equinos (Cavalos), Caninos (cães), Felinos (gatos), aves ornamentais, répteis, ratazanas, ratos, hamsters, chinchilas, gerbilos, porquinhos-da-índia e furões. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO EQUINOS (CAVALOS) A MAC para o isoflurano no cavalo é de aproximadamente 1,31% Pré-medicação O isoflurano pode ser usado com outros medicamentos usados frequentemente nos regimes anestésicos de veterinária. Foi estabelecido que os seguintes medicamentos são compatíveis com isoflurano: acepromazina, alfentanil, atracúrio, butorfanol, detomidina, diazepam, dobutamina, dopamina, guaifenesina, cetamina, morfina, pentazocina, petidina, tiamilal, tiopentona e xilazina. Os medicamentos usados para pré-medicação devem ser selecionados para cada animal doente individualmente. No entanto, as interações potenciais abaixo devem ser notadas. Interações: Relatou-se que detomidina e xilazina reduzem a MAC de isoflurano em cavalos. Indução Como normalmente não é praticável induzir a anestesia em cavalos adultos usando isoflurano, a indução deve ser realizada com recurso a um barbiturato de ação curta como sódio de tiopentona, cetamina ou guaifenesina. As concentrações de 3 a 5% de isoflurano podem depois serem usadas para atingir a profundidade de anestesia desejada em 5 a 10 minutos. O isoflurano, em concentração de 3 a 5%, em oxigénio de alto fluxo pode ser usado para indução em potros. Página 19 de 25

20 Manutenção A anestesia pode ser mantida usando 1,5% a 2,5% de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. CANINOS (CÃES) A MAC para o isoflurano no cão é aproximadamente 1,28%. Pré-medicação O isoflurano pode ser usado com outros medicamentos normalmente usados no regime de anestesia veterinária. Foi estabelecido que os seguintes medicamentos são compatíveis com isoflurano: acepromazina, atropina, butorfanol, buprenorfina, bupivacaína, diazepam, dobutamina, efedrina, epinefrina, etomidato, glicopirrolato, cetamine, medetomidina, midazolam, metoxamina, oximorfona, propofol, tiamilal, tiopentona e xilazina. Os medicamentos usados para pré-medicação devem ser selecionados para o animal doente individualmente. No entanto, devem notar-se as interações potenciais abaixo. Interações: Morfina, oximorfona, acepromazina, medetomidina, medetomidina/ midazolam foram relatadas como reduzindo a MAC para isoflurano em cães. A administração concomitante de midazolam/cetamina durante a anestesia de isoflurano pode resultar em efeitos cardiovasculares acentuados, particularmente hipotensão arterial. Os efeitos depressores de propranolol sobre contratilidade do miocárdio são reduzidos durante a anestesia de isoflurano, indicando um grau moderado de atividade do receptor β. Indução Indução é possível por máscara facial usando até 5% de isoflurano, com ou sem pré-medicação. Manutenção A anestesia pode ser mantida usando 1,5% a 2,5% de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. FELINOS (GATOS) A MAC para o isoflurano no gato é aproximadamente 1,63%. Pré-medicação O isoflurano pode ser usado com outros medicamentos usados frequentemente nos regimes anestésicos da medicina veterinária. Foi estabelecido que os seguintes medicamentos são compatíveis com isoflurano: acepromazina, atracúrio, atropina, diazepam, cetamina e oximorfona. Os medicamentos usados para pré-medicação devem ser selecionados para cada animal doente individualmente. No entanto, devem notar-se as interações potenciais abaixo. Página 20 de 25

21 Interações: Relatou-se que a administração intravenosa de midazolam- butorfanol altera vários parâmetros cardiorespiratórios em gatos, induzidos com isoflurano como acontece com a epidural a fentanil e medetomidina. O isoflurano demonstrou reduzir a sensibilidade do coração a adrenalina (epinefrina). Indução A indução é possível por máscara facial usando até 4% de isoflurano, com ou sem pré-medicação. Manutenção A anestesia pode ser mantida usando 1,5% a 3% de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. AVES ORNAMENTAIS Poucos valores de MAC/ED 50 foram registados. Os exemplos são de 1,34% para o grou canadiano, 1,45% para o pombo de corrida, reduzido para 0,89% pela administração de midazolam, e 1,44% para cacatuas, reduzido para 1,08% pela administração do analgésico de butorfanol. O uso da anestesia de isoflurano foi relatado para muitas espécies, desde aves pequenas como mandarins a grandes como abutres, águias e cisnes. Interações/compatibilidades de fármacos A literatura demonstrou que propofol é compatível com a anestesia de isoflurano em cisnes. Interações: Relatou-se que butorfanol reduz a MAC para isoflurano em cacatuas. Relatou-se que midazolam reduz a MAC para isoflurano em pombos. Indução A indução com 3 a 5% de isoflurano é normalmente rápida. A indução da anestesia com propofol, seguida pela manutenção de isoflurano, foi relatada em cisnes. Manutenção A dose de manutenção depende da espécie e do indivíduo. Geralmente, 2 a 3% é adequado e seguro. Apenas 0,6 a 1% podem ser necessários para algumas espécies de cegonhas e garças. Até 4 a 5% podem ser necessários para alguns abutres e águias. 3,5 a 4% podem ser necessários para alguns patos e gansos. Em geral, as aves respondem muito rapidamente a alterações na concentração de isoflurano. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. RÉPTEIS Página 21 de 25

22 O isoflurano é considerado por vários autores como sendo o anestésico de escolha para muitas espécies. A literatura regista a sua utilização numa grande variedade de répteis (por exemplo, várias espécies de lagartos, tartarugas, iguanas, camaleões e cobras). ED 50 foi determinado na iguana do deserto como sendo de 3,14% a 35 C e 2,83% a 20 C. Interações/compatibilidades de fármacos Não há publicações específicas sobre répteis a reverem as compatibilidades ou interações de outros medicamentos com anestesia de isoflurano. Indução Indução é geralmente rápida a 2 a 4% de isoflurano. Manutenção 1 a 3% é uma concentração útil Recobro O recobro é geralmente suave e rápido RATOS, RATINHOS, HAMSTERS, CHINCHILAS, GERBILOS, PORQUINHOS-DA-ÍNDIA E FURÕES O Isoflurano foi recomendado para anestesia numa grande variedade de pequenos mamíferos. A MAC para ratinhos foi citada a 1,34%, e para ratos a 1,38%, 1,46% e 2,4%. Interações / compatibilidades de fármacos Não há publicações específicas sobre pequenos mamíferos a reverem as compatibilidades ou interações de outros medicamentos com anestesia de isoflurano. Indução Concentração de isoflurano de 2 a 3%. Manutenção Concentração de isoflurano de 0,25 a 2%. Recobro O recobro é geralmente suave e rápido. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O Isoflurano deve ser administrado usando um vaporizador calibrado com precisão em circuito anestético adequado, pois os níveis de anestesia podem ser alterados de forma fácil e rápida. O isoflurano pode ser administrado em misturas de oxigénio ou oxigénio/óxido nitroso. A MAC (concentração alveolar mínima em oxigénio) ou dose efetiva de valores de ED 50 e concentrações dadas abaixo das espécies alvo devem ser apenas um guia ou ponto de partida. As concentrações reais necessárias na prática vão depender de muitas variáveis, incluindo a utilização concomitante de outros medicamentos durante o procedimento anestésico e o estado clínico do animal doente. Página 22 de 25

23 O isoflurano pode ser usado em conjunto com outros medicamentos normalmente usados no regime de anestesia veterinária para pré-medicação, indução e analgesia. Apresentam-se alguns exemplos específicos na informação da espécie individual. O uso da analgesia para procedimentos dolorosos é consistente com boa prática veterinária. O recobro de anestesia de isoflurano é geralmente suave e rápido. Os requisitos analgésicos do animal doente devem ser considerados antes do final da anestesia geral. Embora os anestésicos tenham um potencial baixo para danificar a atmosfera, é boa prática usar filtros de carvão com equipamento de exaustão, em vez de soltá-los no ar. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Equinos (Cavalos): Carne e vísceras: 2 dias Leite: Não autorizado para uso em éguas produtoras de leite para o consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25C. Conservar no frasco de origem. Manter o frasco bem fechado. Proteger da luz solar direta e do calor. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo: O metabolismo das aves, e até certo ponto dos pequenos mamíferos, é mais profundamente afetado por diminuições na temperatura do corpo, devido ao rácio entre uma grande área de superfície e o peso corporal. O metabolismo do medicamento em répteis é lento e muito dependente da temperatura ambiente. A facilidade e rapidez da alteração da profundidade da anestesia com isoflurano e o seu baixo metabolismo podem ser considerados uma vantagem para a sua utilização em grupos especiais de animais doentes como os idosos ou jovens, e aqueles com alterações da função hepática, renal ou cardíaca. Precauções especiais para utilização em animais: A administração do medicamento em animais doentes cardiopáticos deve ser considerada apenas depois de uma avaliação de benefício/risco pelo médico veterinário. É importante monitorizar a respiração e o pulso. A paragem respiratória deve ser tratada com ventilação assistida. É importante manter as vias respiratórias livres e os tecidos adequamente oxigenados durante a manutenção da anestesia. No caso de paragem cardíaca, fazer uma reanimação cardiopulmonar completa. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Página 23 de 25

24 Não respirar o vapor. Os utilizadores devem consultar a sua autoridade nacional para aconselhamento sobre os padrões de exposição ocupacional para o isoflurano. Os blocos operatórios e as áreas de recobro devem estar equipadas com ventilação adequada ou sistemas de exaustão de gás anestésico para evitar a acumulação de vapor anestésico. Todos os sistemas de exaustão/extração precisam de manutenção adequada. As mulheres grávidas e em amamentação não devem ter qualquer contacto com o medicamento veterinário e devem evitar blocos operatórios e áreas de recobro animal. Evitar usar procedimentos com máscara para indução prolongada e manutenção de anestesia geral. Utilizar a intubação endotraqueal com balões de pressão quando possível para a administração do medicamento veterinário durante a manutenção da anestesia geral. Para proteger o ambiente, é considerada uma boa prática usar filtros de carvão com equipamento de exaustão. Deve ter-se cuidado ao dispensar isoflurano, removendo-se imediatamente qualquer extravazamento usando um material inerte e absorvente, por exemplo, serradura. Lavar algum salpico da pele e olhos, e evitar o contacto com a boca. Se ocorrer uma exposição acidental grave, retirar o operador da fonte da exposição, procurar urgentemente assistência médica e mostrar este rótulo. Os agentes anestésicos halogenados podem induzir lesão hepática. No caso do isoflurano, esta é uma resposta idiossincrática muito raramente vista após exposição repetida. Conselho aos médicos: garanta as vias aéreas patentes e administre tratamento sintomático e de suporte. Note que a adrenalina e as catecolaminas podem causar disrritmias cardíacas. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. O isoflurano foi usado de forma segura na anestesia durante uma cesariana em cão e gato. Interações medicamentosas e outras formas de interação: A ação dos relaxantes musculares no homem, especialmente aqueles de tipo não despolarizante (competitivos) como atracúrio, pancurónio ou vecurónio, é aumentada pelo isoflurano. Pode esperar-se que ocorra uma potenciação semelhante nas espécies alvo, embora haja pouca evidência direta para este efeito. A inalação simultânea de óxido nitroso aumenta o efeito de isoflurano no homem e pode esperar-se uma potenciação semelhante em animais. É provável que a utilização simultânea de medicamentos sedativos ou analgésicos reduza o nível de isoflurano necessário para produzir e manter a anestesia. Apresentam-se alguns exemplos em 4.9. O isoflurano tem uma ação mais fraca de sensibilização do miocárdio, para os efeitos de catecolaminas disritmogénicas circulantes, além do halotano. O isoflurano pode ser degradado em monóxido de carbono através de absorventes secos de dióxido de carbono. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): A sobredosagem de isoflurano pode resultar em depressão respiratória profunda. Portanto, a respiração tem que ser cuidadosamente monitorizada e apoiada quando necessário através de oxigénio e/ou ventilação assistida. Em casos de depressão cardiopulmonar grave deve suspender-se a administração de isoflurano, o circuito respiratório deve ser passado com oxigénio, garantida a Página 24 de 25

25 existência de vias respiratórias patentes e deve ser iniciada ventilação assistida ou controlada com oxigénio puro. A depressão cardiovascular deve ser tratada com expansores de plasma, agentes vasopressores, agentes anti-arrítmicos ou outras técnicas adequadas. Incompatibilidades: Relatou-se que o isoflurano interage com absorventes secos de dióxido de carbono para formar monóxido de carbono. Para minimizar o risco de formação de monóxido de carbono em circuitos de reinalação e a possibilidade de níveis elevados de carboxihemoglobina, não se devem deixar secar os absorventes de dióxido de carbono. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária. Frascos de 250ml. Página 25 de 25