TOTAL BLANC HOME C CLAREADOR DENTAL Peróxido de Carbamida a 10%, 16% ou 22%

Transcrição

1 SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL TOTAL BLANC HOME C CLAREADOR DENTAL Peróxido de Carbamida a 10%, 16% ou 22% C10% - Libera 3,34% de Peróxido de Hidrogênio C16% - Libera 5,78% de Peróxido de Hidrogênio Português O TOTAL BLANC HOME C é um gel clareador a base de Peróxido de Carbamida a 10%, 16% ou 22% para clareamento dental caseiro, utilizado sempre sob orientação profissional. Para reduzir a possibilidade de hipersensibilidade dentinária o produto contém agentes dessensibilizantes em sua fórmula. O gel deverá ser aplicado em moldeira personalizada, confeccionada pelo dentista/protético. COMPOSIÇÃO Gel clareador: peróxido de carbamida, fluoreto de sódio, nitrato de potássio, gel tixotrópico a base de carbopol, amina, glicol, sacarina, aroma, conservante, água. MECANISMO DE AÇÃO O TOTAL BLANC HOME C tem como princípio ativo o peróxido de carbamida, cujo mecanismo de ação está baseado em uma reação química de oxidação. Inicialmente o peróxido de carbamida se dissocia em peróxido de hidrogênio, o qual se divide em água e numerosos sub-produtos incluindo oxigênio molecular, íons oxigênio, íons hidrogênio e radicais livres os quais reagem com os pigmentos presentes nos dentes, quebrando as duplas ligações orgânicas responsáveis pelo escurecimento da estrutura dental (cromóforos). A concentração do gel deverá ser definida pelo profissional, levando em consideração cada caso. Para que a reação do TOTAL BLANC HOME C 10% e 16% tenha efetividade, é necessário que o gel fique em contato com a superfície dental de 2 a 4 horas por dia. Por ser mais concentrado, o TOTAL BLANC HOME C 22% poderá ser usado durante 1 hora por dia. O tempo de aplicação do gel e o período de tratamento deverão ser determinados pelo dentista. APRESENTAÇÕES TOTAL BLANC HOME C - Kit com 6 seringas 06 seringas com 3g de peróxido de carbamida 10%, 16% ou 22% acessórios (pontas aplicadoras) TOTAL BLANC HOME C - Kit com 3 seringas 03 seringas com 3g de peróxido de carbamida 10%, 16% ou 22% acessórios (pontas aplicadoras) TOTAL BLANC HOME C - Refil 01 seringa com 3g de peróxido de carbamida 10%, 16% ou 22% acessório (ponta aplicadora) ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Manter fora do alcance das crianças, em local protegido de calor e luz direta. Armazenar o produto entre 5ºC e 25ºC. O produto é válido por até 2 anos após sua fabricação. Em condições de temperaturas superiores a 40ºC poderá haver degradação química do produto, com perda da sua eficácia. CONTRA-INDICAÇÕES Grávidas ou lactantes Pacientes com patologias periodontais Pacientes com rizogênese incompleta

2 Pacientes com reação alérgica aos componentes do produto INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA Não utilizar o produto após a data de validade. Não ingerir o produto. Não reutilizar a seringa após o término do produto para outras finalidades. Evitar o contato do gel com a gengiva e a pele. Atenção: Em caso de sensibilidade, orientar o paciente a fazer uso do TOTAL BLANC OFFICE DESSENSIBILIZANTE. PRECAUÇÕES Antes do Clareamento Promover uma anamnese detalhada. Orientar o paciente a higienizar a superfície dental todas as vezes em que for aplicar o gel. Fazer profilaxia com jato de bicarbonato e remoção de cálculo no mínimo 2 dias antes do início do clareamento. Caso o paciente tenha sensibilidade espontânea nos dentes, tratá-la antes do clareamento. Em caso de exposição de colo dental, fazer a devida proteção/tratamento. Certificar-se de que os dentes a serem clareados não contenham cáries ou infiltrações nas restaurações. Durante a Aplicação do Gel O paciente não deverá mastigar nem ingerir alimentos com a moldeira na boca. Orientar o paciente a aplicar na moldeira somente a quantidade necessária para cobrir os dentes, evitando excesso do material. Caso haja material excedente, o mesmo deve ser expelido e não engolido. Uma gota por dente normalmente é o suficiente para cobrir toda a superfície vestibular. CUIDADOS DURANTE O TRATAMENTO Evitar fumar durante o período do clareamento. Não ingerir alimentos ácidos e refrigerantes. Não ingerir produtos que contenham corantes. Fazer uso de creme dental branco e sem bicarbonato de sódio. INSTRUÇÕES DE USO Confeccionar as moldeiras e registrar a cor inicial dos dentes do paciente. Entregar ao paciente o Manual com as instruções sobre o uso correto do gel. Executar o monitoramento do paciente. Sobras ou resíduos dos materiais usados não devem ser reapro-veitados. Descartar adequadamente.

3 TOTAL BLANC HOME C BLANQUEADOR DENTAL Peróxido de Carbamida al 10%, 16% o 22% C10%: Desprendimiento de 3,34% de Peróxido de Hidrógeno C16%: Desprendimiento de 5,78% de Peróxido de Hidrógeno SOLAMENTE PARA USO PROFESIONAL Español TOTAL BLANC HOME C es un gel blanqueador que contiene peróxido de carbamida al 10%, 16% o 22% que se utiliza para blanqueamiento dental casero, siempre bajo una orientación profesional. El producto contiene desensibilizantes para reducir el riesgo de que ocurra hipersensibilidad dentinaria. El gel se debe aplicar en una cubeta individual, confeccionada por el odontologo/tecnico dental. COMPOSICIÓN Gel blanqueador: Peróxido de carbamida, fluoruro de sodio, nitrato de potasio, gel tixotrópico a base de Carbopol, amina, glicol, sacarina, aroma, conservante, agua. MECANISMO DE ACCIÓN El principio activo de TOTAL BLANC HOME C es el peróxido de carbamida, cuyo mecanismo de acción es una reacción de oxidación química. El peróxido de carbamida se disocia en peróxido de hidrógeno, que se descompone en agua y numerosos subproductos como oxígeno molecular, iones de oxígeno, iones de hidrógeno y radicales libres que al reaccionar con los pigmentos presentes en los dientes, quiebran las dobles ligaduras orgánicas que ocasionan el oscurecimiento de la estructura dental (cromóforos). El profesional define la concentración necesaria de gel dependiendo de cada caso. Para que el principio activo de TOTAL BLANC HOME C 10% y 16% reaccione adecuadamente es necesario que el gel permanezca en contacto con la superficie de los dientes de 2 a 4 horas por día, pero TOTAL BLANC HOME C 22% por ser más concentrado puede estar en contacto solamente 1 hora por día; sin embargo, el tiempo de aplicación del gel y el período de tratamiento los debe determinar el odontologo. PRESENTACIÓN TOTAL BLANC HOME C - Kit con 6 jeringas 06 jeringas con 3g de peróxido de carbamida 10%, 16% o 22% accesorios (puntas de aplicación) TOTAL BLANC HOME C - Kit con 3 jeringas 03 jeringas con 3g de peróxido de carbamida 10%, 16% o 22% accesorios (puntas de aplicación) TOTAL BLANC HOME C - Refil 01 jeringa con 3g de peróxido de carbamida 10%, 16% o 22% accesorio (punta de aplicación) ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Mantener fuera del alcance de los niños en un lugar protegido del calor y de la luz directa. Conservar el producto a temperaturas entre 5ºC y 25ºC. La validez del producto es de dos años a partir de la fecha de fabricación. A temperaturas superiores a los 40ºC el producto puede sufrir degradación química y perder su eficacia. CONTRAINDICACIONES Mujeres embarazadas o en período de lactación Pacientes con patologías periodontales

4 Pacientes con rizogénesis incompleta Pacientes alérgicos a los componentes del producto INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD No utilizar el producto después de su fecha de validez. No ingerir el producto. No utilizar la jeringa usada para otras finalidades. Evitar que entre en contacto con la encía y la piel. Atención: Si el paciente presenta sensibilidad dental se le debe indicar que use TOTAL BLANC OFFICE DESSENSIBILIZANTE. PRECAUCIONES Antes del blanqueamiento Realizar una anamnesis detallada. Indicarle al paciente que se debe higienizar la superficie de los dientes cada vez que se vaya a aplicar el gel. Realizar una profilaxis con un chorro de bicarbonato y remover los posibles cálculos por lo menos dos días antes de empezar el proceso de blanqueamiento. Si el paciente presenta sensibilidad dental espontánea es necesario tratar esta situación antes del blanqueamiento. En el caso de que haya exposición del cuello dental se debe proceder a su debida protección o tratamiento. Es necesario asegurarse de que los dientes que se van a blanquear no tengan caries y que las restauraciones no presenten infiltraciones. Durante la aplicación del gel El paciente no puede masticar ni ingerir alimentos mientras está con la cubeta en la boca. Se le debe indicar al paciente que debe llenar la cubeta apenas con la cantidad necesaria para cubrir los dientes y evitar colocar demasiado material. Normalmente es suficiente una gota por diente. No ingerir el gel. CUIDADOS DURANTE EL TRATAMIENTO Evitar fumar durante el período del blanqueamiento. No ingerir alimentos ácidos ni bebidas gaseosas. No ingerir productos que contengan colorantes. Usar solamente dentífricos blancos que no contengan bicarbonato de sodio. INSTRUCCIONES DE USO Confeccionar las cubetas y anotar el color inicial de los dientes del paciente. Entregarle al paciente el Manual con las instrucciones sobre el uso correcto del gel. Seguir el tratamiento del paciente. Las sobras y los residuos de los materiales usados no se pueden reaprovechar; se los debe desechar adecuadamente.

5 Take-home Whitening FOR PROFESSIONAL USE ONLY TOTAL BLANC HOME C DENTAL WHITENING 10%, 16% or 22% Carbamide Peroxide C10%: Release 3.34% Hydrogen Peroxide C16%: Release 5.78% Hydrogen Peroxide English TOTAL BLANC HOME C is a 10%, 16% or 22% Carbamide Peroxide whitening gel for home dental whitening under professional orientation only. To reduce the possibility of dentine hypersensitivity the product contains desensitizing agents in its chemical formula. The gel shall be applied on personalized whitening trays, which are prepared by the dentist/technician. COMPOSITION Whitening gel: carbamide peroxide, sodium fluoride, potassium nitrate, carbopol thixotropic gel, amine, glycol, saccharin, aroma, preservative and water. MECHANISM OF ACTION TOTAL BLANC HOME C has as active principle the carbamide peroxide, which mechanism of action is based on an oxidation chemical reaction. Initially the carbamide peroxide dissociates into hydrogen peroxide which breaks down to water and numerous byproducts including molecular oxygen, oxygen ions, hydrogen ions and free radicals, to react with the pigments present in teeth, breaking the organic double bonds responsible for the dental structure darkening (chromophores). The gel concentration must be defined by the professional, taking each case into consideration. For an effective reaction of TOTAL HOME BLANC C 10% and 16%, it is necessary to keep the gel in contact with the teeth with an average time from 2 to 4 hours a day. Because TOTAL BLANC HOME C 22% is more concentrated, it can be used during 1 hour a day. However, the gel application time and the treatment period must be determined by the dentist. PRESENTATIONS TOTAL BLANC HOME C - Kit with 6 syringes 06 syringes with 3g of 10%, 16% or 22% carbamide peroxide accessories (application tips) TOTAL BLANC HOME C - Kit with 3 syringes 03 syringes with 3g of 10%, 16% or 22% carbamide peroxide accessories (application tips) TOTAL BLANC HOME C - Refill 01 syringe with 3g of 10%, 16% or 22% carbamide peroxide accessory (application tip). STORAGE AND TRANSPORT Keep out of children's reach, at a place away from heat and direct light. Store the product between 5ºC and 25ºC. The product is valid up to 2 years after its manufacture date. Under conditions where the temperature is above 40ºC, there may be product chemical degradation, with its efficiency loss. CONTRA INDICATIONS Pregnancy and breastfeeding Patients with periodontal diseases

6 Patients with incomplete root formation Patients with allergic reactions to the product components GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS Do not use the product after the expiry date. Do not ingest the product. Do not use the syringe after the product termination for other purposes. Avoid the gel contact with the gum and the skin. Attention: In case of sensibility, guide the patient to use the TOTAL BLANC OFFICE DESSENSIBILIZANTE. PRECAUTIONS Before Whitening Promote a detailed anamnesis. Guide the patient to clean dental surface all the times the gel will be applied. Perform prophylaxis with bicarbonate jet and calculus removal at least 2 days before the whitening beginning. If the patient has spontaneous sensitivity in the teeth, treat them before whitening. In case of cervical dental exposure, perform the due protection/treatment. Make sure that the teeth to be whitened do not contain caries or infiltrations on restorations. During Gel Application The patient shall neither chew nor ingest food with the whitening trays in the mouth. Guide the patient to apply in the whitening trays only the necessary amount to cover the teeth, avoiding the excess of material. If there is any surplus, it should be expelled, not swallowed. One drop per tooth is usually enough to cover the whole buccal surface. CAUTIONS DURING THE TREATMENT Avoid smoking during the treatment. Do not ingest acid food and sodas. Do not ingest products which contain colorant. Use white toothpaste without sodium bicarbonate. INSTRUCTIONS OF USE Make the whitening trays and record the initial dental shade. Hand in to the patient the Manual with instructions upon the gel correct use. Perform monitoring of the patient. Product wastes must not be reused. They must be disposed as the local law in force. Fabricado por: DFL Indústria e Comércio S.A. - Estrada do Guerenguê, 2059 Rio de Janeiro - RJ - Brasil - CEP: CNPJ: / SAC: Fax: sac@dfl.com.br Indústria Brasileira / Industria Brasileña / Made in Brazil Farmacêutico Responsável/ Farmacéutico Responsable Pharmacist in Charge: Dr. Evaldo Rodrigues de Oliveira - CRF-RJ Nº 2897 ANVISA Nº: Rev. 5