FOLHETO DE INSTRUÇÕES

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1 FOLHETO DE INSTRUÇÕES opticol Hialuronato de sódio 0,15% Solução oftálmica Instruções de utilização Descrição Opticol é uma solução oftálmica isotónica estéril constituída pelo sal sódico do ácido hialurónico, com o objetivo de integrar a secreção lacrimal insuficiente e restaurar as condições fisiológicas do filme lacrimal. O ácido hialurónico é um mucopolissacarídeo que faz parte da constituição de numerosos tecidos no corpo humano. Este tem a capacidade de aderir à mucosa da superfície ocular, protegendo-a, humidificando-a e lubrificando-a. Pelas suas características mucoadesivas permanece na superfície do olho por um longo período de tempo e estabiliza o filme lacrimal. O hidroximetilglicinato de sódio (N-IG) que integra a formulação de Opticol é um derivado de aminoácido que, devido à sua atividade antimicrobiana, é um conservante eficaz que não exerce efeitos nocivos na superfície do olho. Indicações Substituto lacrimal transparente, estéril e viscoelástico, para proteção da córnea. Protege, hidrata e lubrifica a superfície ocular, garantindo um alívio prolongado do desconforto causado por: - stress mecânico: por exemplo durante e após a utilização de lentes de contacto ou durante cirurgias ou procedimentos de diagnóstico oftalmológico; - stress ambiental: por exemplo devido ao ar condicionado, vento, frio, ar seco, poluição, fumo de tabaco; - stress visual: causado por atividade prolongada em frente ao computador, utilização de microscópio, condução de veículos. Modo de utilização Aplique 1-2 gotas no saco conjuntival, 2-3 vezes ao dia ou de acordo com as indicações do seu médico. Opticol também pode ser aplicado no olho durante a utilização de lentes de contacto. Contraindicações Não utilizar se possuir hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Opticol ou a outras substâncias quimicamente relacionadas. Composição Hialuronato de sódio N-(hidroximetil)glicinato Edetato de sódio Solução isotónica tamponada a ph 7,2 0,15 g 0,002 g 0,100 g q.b.p. 100 ml

2 Precauções e avisos - O produto é estéril até à abertura do frasco. - Fechar bem o frasco após cada utilização. - Para eliminar o risco de contaminação da solução, evitar tocar com a extremidade do conta-gotas no olho ou noutros objetos. - Não utilizar o produto 90 dias após a primeira abertura. - Não utilizar o produto após a data de validade indicada no frasco. - Não conservar acima de 25ºC. - Guardar longe de fontes de calor. - Não utilizar se o frasco estiver danificado. - Não engolir. - O produto destina-se apenas a uso oftálmico externo. - Se já estiver a utilizar uma solução oftálmica prescrita pelo médico e pretender utilizar também Opticol, consulte primeiro o seu médico. - Manter Opticol fora do alcance e da vista das crianças. Efeitos adversos Não foram notificadas reações adversas após a administração de Opticol. Contudo, na eventualidade de ocorrer uma reação ao produto, deve suspender a sua utilização e consultar o seu médico. Apresentação Frascos de 8 ml. Número de lote, presente na embalagem. Prazo de validade, presente na embalagem. Data de fabrico, presente na embalagem. Fabrico estéril com técnica assética. Atenção, consultar as instruções de utilização. Consultar as instruções de utilização. Limites de temperatura de armazenamento.

3 Fabricante: SOOFT italia S.p.A. C.da Molino, Montegiorgio (FM) Itália Tel Distribuidor em Portugal: Laboratório Edol Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril nº6-6a Linda-a-Velha Portugal Data da última revisão deste folheto: 23/08/2016 (rev.9)

4 INSTRUCTIONS FOR USE opticol Sodium hyaluronate 0.15% Eye drops Instructions for use Description Opticol is a sterile isotonic ophthalmic solution, containing the sodium salt of hyaluronic acid, with the aim of integrating the insufficient tear secretion and restoring the physiologic conditions of the tear film. Hyaluronic acid is a mucopolysaccharide that integrates many tissues in the human body. Hyaluronic acid has the characteristic to adhere to the eye surface mucosa, protecting, moisturising and lubricating it. Due to its mucoadhesive properties, it remains on the eye surface for a long time and stabilises the tear film. Opticol contains sodium hydroxymethylglycinate (N-HG), an amino acid derivative which, due to its antimicrobial activity, is an effective preservative with no harmful effects to the eye surface. Indications Transparent, sterile and elastoviscous tear replacement, for protection of the cornea. Protects, moistens and lubricates the eye surface for prolonged relief of discomfort caused by: - Mechanical stress: for example during and after the use of contact lenses or during ophthalmic surgical or diagnostic procedures; - Environmental stress: for example by air conditioning, wind, coldness, dryness, polluted air or cigarette smoke; - Visual stress: caused for example by the prolonged use of the computer, microscopes or driving. Application Apply 1-2 drops in the conjunctival sac, 2-3 times daily or according to your doctor s instructions. Opticol may also be applied in the eye while wearing contact lenses. Contraindications Do not use if there is known hypersensitivity to any of the components of Opticol or to any other chemically related substances. Composition Sodium hyaluronate N-hydroxymethylglycinate Sodium edetate Isotonic buffered solution ph g g g q.s. 100 ml Precautions and warnings - The product is sterile until the opening of the bottle.

5 - Keep the bottle tightly closed after each use. - To avoid risk of contamination of the solution, do not allow any contact between the dropper tip and the eye or any other objects. - Do not use the product 90 days after the first opening. - Do not use the product beyond the expiry date printed on the bottle. - Do not store above 25ºC. - Keep away from heat sources. - Do not use the bottle if damaged. - Do not swallow. - The product is for external ocular use only. - If used together with prescribed eye drops, consult your doctor first. - Keep Opticol out of the reach and sight of children. Side effects No undesirable effects have been reported after the use of Opticol. However, if an adverse reaction to the product occurs, you should interrupt the use of Opticol and consult your doctor. Package size 8 ml bottles. Lot number printed on the bottle and folding box. Expiry date printed on the bottle and folding box. Manufacturing date printed on the bottle and folding box. Aseptic manufacturing. Caution, see instructions for use. See the instructions for use. Storage temperature. Manufacturer: SOOFT italia S.p.A. C.da Molino, Montegiorgio (FM) Italia Tel Distributed in Portugal by: Laboratório Edol Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril nº6-6a Linda-a-Velha Portugal

6 These instructions for use were last revised on: 23/08/2016 (rev.9) Nota: apesar do impresso se encontrar em PT/EN a responsabilidade do DRE consiste apenas na revisão do PT.