REGULAMENTO da Comissão de Ética do ICBAS-UP

Transcrição

1 REGULAMENTO da Comissão de Ética do ICBAS-UP Capítulo I Objetivos e Atribuições Artigo 1º - A Comissão de Ética (CETI) do Instituto de Ciências Biomédicas de Abel Salazar da Universidade do Porto (ICBAS-UP) foi constituída a 21 de abril de 2011 pelo Diretor dessa unidade orgânica da Universidade do Porto. A CETI ICBAS-UP é um órgão de natureza deliberativa, consultiva e pedagógica que tem como função primordial autorizar, acompanhar e propor alternativas à realização de projetos de investigação científica (fundamental e clínica), ensino e extensão que envolvam, sob qualquer forma, pessoas, animais ou material biológico de origem humana ou animal, que sejam realizados no âmbito das atividades desenvolvidas pelo ICBAS-UP. Artigo 2º - As atividades da CETI ICBAS-UP serão realizadas em conformidade com a legislação em vigor, segundo o disposto na Declaração de Helsínquia e na Convenção de Oviedo para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina. Quanto à proteção dos animais utilizados para fins científicos, será considerada a legislação nacional e a Diretiva 2010/62/EU do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro. Artigo 3º - Os membros da CETI ICBAS-UP gozam de total independência no exercício das suas funções, estando obrigados a guardar confidencialidade acerca de todas as informações recebidas.

2 Artigo 4º - Compete à CETI ICBAS-UP: I - Fazer cumprir, no âmbito das suas atribuições, o disposto na legislação vigente relativa à utilização de pessoas e animais no ensino, investigação (fundamental e clínica) e extensão, no âmbito das atividades desenvolvidas pelo ICBAS-UP. II - Examinar previamente os procedimentos que envolvam pessoas e animais no ensino, investigação fundamental, investigação clínica e extensão desenvolvidos pelo ICBAS-UP, verificando a sua compatibilidade com a legislação aplicável e a conjuntura ética subjacente. III - Manter o registo actualizado dos projetos que envolvam animais nas atividades de investigação, ensino e extensão desenvolvidas pelo ICBAS-UP, através de ficheiro electrónico e em suporte de papel, enviando toda a documentação exigida por lei para a Direcção Geral de Veterinária (DGV) no caso da utilização de animais. IV - Manter o registo actualizado dos investigadores creditados pela DGV como pessoas competentes para a prática de experimentação animal. V - Guardar pelo período de 5 anos o arquivo confidencial de todos os documentos relacionados com os projetos de ensino, investigação (fundamental e clínica) e extensão desenvolvidos pelo ICBAS-UP e submetidos à apreciação da CETI, disponibilizando a sua consulta, quando solicitada, às entidades competentes. VI - Expedir, no âmbito das suas atribuições, os certificados solicitados por entidades de financiamento, revistas, reuniões científicas ou outros. VII - Propor a adoção de normas e procedimentos a observar na utilização de pessoas e animais no ensino, investigação (fundamental e clínica) e extensão desenvolvidos pelo ICBAS-UP. VIII - Promover a reflexão e atualização dos princípios éticos sobre a investigação em pessoas e animais, de acordo com a legislação nacional e internacional relacionada com o tema, orientando os investigadores sobre os procedimentos eticamente mais adequados ao ensino, investigação (fundamental e clínica) e atividades de extensão. IX - Incentivar a utilização de métodos alternativos como modelos inanimados, simulações computadorizadas, sistemas biológicos in vitro, ou outros métodos considerados adequados.

3 X Promover junto dos investigadores encarregados dos projetos o cumprimento dos deveres de notificação e comunicação às autoridades competentes da ocorrência de acidentes ou questões sanitárias relacionados com os projetos de investigação e ensino em curso. XI - Acompanhar o desenvolvimento dos procedimentos previamente aprovados, comunicando ao diretor do ICBAS-UP e posteriormente, caso seja necessário, à DGV ou outra autoridade competente, a não conformidade entre as práticas utilizadas e os protocolos aprovados. XII Conhecer e apreciar todas as notificações de abusos que comprometam os princípios éticos nas atividades que envolvam a utilização de pessoas ou animais no ensino, investigação (fundamental e clínica) e extensão desenvolvidos pelo ICBAS-UP, apurando os fatos e tomando as providências que entenda mais adequadas. XIII - Zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à utilização de pessoas ou animais no ensino, investigação e extensão desenvolvidos pelo ICBAS-UP. Artigo 5º - I- Para garantir o cumprimento das competências atribuídas à CETI ICBAS- UP, os projetos para os quais se solicita aprovação deverão ser dirigidos à CETI mediante preenchimento de formulário próprio, a entregar em envelope fechado no Secretariado do Conselho Científico (CC), sendo-lhe atribuído de imediato um número identificativo, registado em livro próprio. II- Do registo referido no número anterior apenas constará a identificação do requerente e o número identificativo do projeto. III- A avaliação dos procedimentos que envolvam pessoas ou animais no ensino (Formulário 1-A ou 1-H), investigação fundamental (Formulário 2) e investigação aplicada ou clínica (Formulário 3-A ou 3-H) será objeto da elaboração de um parecer escrito e fundamentado pela CETI, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias úteis a contar da data de entrega do formulário. Sempre que indicado, o formulário preenchido deverá ser acompanhado por um exemplar do consentimento informado que será assinado pelos participantes no estudo, seus representantes legais ou proprietários.

4 IV- Os projetos de ensino ou investigação clínica em pessoas não serão, em princípio, objeto de apreciação prévia pela CETI, de acordo com o disposto no Decreto- Lei nº 97/95, de 10 de maio, e na Lei nº 46/2004, de 19 de agosto. V. O parecer elaborado pela CETI ICBAS-UP deverá enquadrar o projeto em análise numa das seguintes categorias: a) Aprovado - quando a CETI considerar que os procedimentos que se pretendem desenvolver são adequados e cumprem os preceitos éticos/legais, não se tornando necessários mais esclarecimentos. b) Pendente - quando a CETI considerar que, apesar da adequação dos procedimentos gerais a desenvolver aos preceitos éticos/legais, se deixa suscitar dúvidas sobre questões particulares relacionadas com a sua justificação técnica ou aplicabilidade. A categoria de Pendente será igualmente aplicada sempre que a CETI entenda solicitar informação adicional. Os esclarecimentos deverão ser prestados no prazo máximo de 60 (sessenta) dias pelo(s) investigador(es) / docente(es) responsável(eis) pelo projeto. Decorrido o prazo de 60 dias úteis sem que tais esclarecimentos sejam prestados à CETI, o pedido de aprovação será considerado nulo e arquivado. c) Reprovado - quando a CETI considerar que os procedimentos propostos são inadequados aos preceitos éticos/legais, e inapropriada a execução dos mesmos. Após reformulação, um novo projeto poderá ser submetido à apreciação da CETI e aprovado sendo-lhe, nesse caso, atribuído um outro número. d) Em casos excecionais ou de manifesta complexidade, a apreciação dos projetos poderá ultrapassar o prazo de sessenta dias úteis, sendo o responsável pelo projeto devidamente informado pela CETI de tal situação. VI - A confidencialidade dos projetos a submeter à apreciação da CETI será sempre garantida pela referência exclusiva ao número de identificação que lhes foi atribuído.

5 Capítulo II Composição da CETI Artigo 6º - A CETI ICBAS-UP será composta por 5 (cinco) membros efetivos: a) I - 3 (três) membros efetivos pertencentes ao ICBAS-UP: 1 (um) dos elementos deverá ser um médico veterinário e os 2 (dois) restantes investigadores e/ou docentes. II 2 (dois) membros efetivos provenientes da sociedade civil com experiência profissional noutros ramos do saber e interessados nos assuntos relacionados com a ciência e a ética. b) 1 (um) docente do ciclo clínico do Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António (CHP/HGSA) nomeado pelo Diretor do ICBAS-UP integrará como membro efectivo a CETI ICBAS-UP, quando esteja em causa a apreciação e análise de projetos de ensino ou investigação clínica em pessoas. Artigo 7º - Após a sua constituição, a CETI ICBAS-UP deverá propor ao diretor do ICBAS- UP a nomeação de três suplentes (um médico veterinário do ICBAS; um docente e/ou investigador do ICBAS e um representante da sociedade civil), que representarão de pleno direito qualquer um dos membros efetivos para cuja substituição foram designados, durante a sua ausência por um período considerado prolongado, por impedimento temporário, ou por doença. Artigo 8º - A CETI ICBAS-UP poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de obter esclarecimentos técnicos necessários à fundamentação das suas deliberações. Artigo 9º - O mandato dos membros da CETI ICBAS-UP terá a duração de 2 anos, sendo permitida a sua renovação. Eventuais pedidos de demissão deverão ser fundamentados e dirigidos ao Diretor do ICBAS-UP, após comunicação aos membros da CETI com a antecedência mínima de 20 dias úteis.

6 Artigo 10º - A CETI ICBAS-UP só poderá deliberar estando presente a maioria dos seus membros efetivos. Artigo 11º - As deliberações da CETI ICBAS-UP serão tomadas por maioria simples de votos dos membros presentes na reunião. Em caso de empate, o presidente referido no artigo 13º decidirá com voto de qualidade. Capítulo III Organização Interna Artigo 12º - A CETI ICBAS-UP será composta por um presidente, um vice-presidente e um secretário, eleitos pelos seus membros efetivos para um mandato de 2 (dois) anos, sendo permitida a sua recondução. O cargo de secretário será exercido por um dos membros efetivos que não exerça outro cargo na CETI ICBAS-UP. Artigo 13º - São atribuições do presidente: I - Convocar reuniões ordinárias e extraordinárias; II - Coordenar o curso das reuniões; II - Indicar o(a) vice-presidente; III - Assinar todos os documentos oficiais emitidos pela CETI ICBAS-UP, podendo delegar tais poderes no vice-presidente sempre que se encontrar impedido ou ausente, constando da assinatura o termo Pelo Presidente ; IV - Designar os relatores dos pedidos de aprovação dos projetos recebidos; V - Indicar membros para funções ou tarefas específicas; VI - Submeter à apreciação dos membros as propostas para admissão/demissão de membros efetivos, assim como de nomeação de membros ad hoc; VII - Representar a CETI ICBAS-UP, ou indicar representantes; VIII - Exercer o voto de qualidade; IX - Supervisionar a redação das atas, atos e notas oficiais, assim como responder às solicitações e convocatórias que surjam.

7 Artigo 14º - São atribuições do(a) Vice-Presidente: I - Substituir o(a) Presidente quando necessário; II Colaborar com o(a) Presidente nas suas tarefas, sempre que solicitado para o efeito; III - Desempenhar quaisquer outras tarefas que lhe sejam confiadas pelo(a) Presidente; IV - Supervisionar, com o(a) Presidente, a redação de toda a correspondência. Artigo 15º - São atribuições do(a) Secretário(a): I - Providenciar os serviços administrativos da CETI ICBAS-UP em colaboração com o Secretariado do CC do ICBAS-UP ou Secretariado próprio; II - Secretariar as reuniões da CETI ICBAS-UP; III - Redigir as atas das reuniões em livro/registo próprio, em obediência ao disposto nos artigos 3º e 5º, números I, II e V; IV - Supervisionar todo o expediente a ser despachado pela Presidência; V - Divulgar os atos, notas oficiais, convites, atas e convocatórias aos restantes membros da Comissão; VI Zelar pelo arquivo e manutenção, na sede da Comissão, de todos os documentos oficiais da CETI ICBAS-UP. Artigo 16º - São atribuições dos membros efetivos: I - Analisar e elaborar relatórios, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, dos pedidos de aprovação de projetos que lhes tiverem sido encaminhados pelo Presidente; II - Verificar a conformidade do protocolo de investigação/docência com a legislação vigente, garantindo o cumprimento dos procedimentos estabelecidos, a documentação e o registo dos dados relativos ao projeto em análise; III - Relatar projetos de investigação/docência, pronunciando-se a respeito das matérias em discussão, emitindo voto ou parecer; IV Guardar com carácter confidencial as informações recebidas; V Revelar aos restantes membros da Comissão qualquer tipo de pressão exercida por parte de superiores hierárquicos, interessados no projeto, ou quaisquer outras pessoas ou entidades;

8 VI Abster-se de utilizar em proveito próprio ou alheio qualquer conhecimento que lhe tenha advindo da sua participação na CETI. VII Declarar-se impedido da tomada de decisão, quando diretamente envolvido num projeto em análise ou quando submetido a conflito de interesses. VIII Comparecer obrigatoriamente a um mínimo de dois terços das reuniões, sob pena de ser desvinculado da CETI ICBAS-UP. Capítulo III Disposições Gerais e Transitórias Artigo 17º - A CETI ICBAS-UP terá a sua sede no ICBAS-UP, salvo determinação em contrário. Artigo 18º - A CETI ICBAS-UP reunir-se-á, ordinariamente, por convocatória do seu Presidente, uma vez por mês, durante o período académico. Excecionalmente, poderá reunir-se extraordinariamente, por convocatória do seu Presidente ou de, pelo menos, um terço de seus membros. Artigo 19º - As reuniões da CETI ICBAS-UP são restritas aos seus membros efetivos excepto quando, por deliberação específica, for solicitada ou autorizada a presença de terceiros como, por exemplo, dos consultores ad hoc. Será vedada a participação das pessoas diretamente envolvidas nos projetos em avaliação, salvo quando convocados para prestar esclarecimentos adicionais. Artigo 20º - Casos e situações omissas no presente Regulamento serão apreciados em sede de reuniões ordinárias ou extraordinárias dos membros efetivos da CETI ICBAS- UP, deliberando por maioria simples dos presentes. Artigo 21º -Quaisquer propostas de alteração do presente Regulamento deverão ser encaminhadas para o diretor do ICBAS-UP, que decidirá após parecer da CETI ICBAS- UP.

9 Artigo 22º - O Regulamento da CETI ICBAS-UP entra em vigor no dia seguinte à data da sua aprovação pelo diretor do ICBAS-UP. Porto, 14 de Novembro de 2011