Aparelho de Anestesia Aespire S/5 Modelo Avance S/5

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1 INSTRUÇÕES DE USO Aparelho de Anestesia Aespire S/5 Modelo Avance S/5 Datex Ohmeda Inc. GE Healthcare Clinical System (Wuxi) Co. Ltd/GE Medical Systems (China) Co. Ltd. Distribuidores no Exterior: Datex Ohmeda Inc Ohmeda Drive, Madison WI EUA GE Medical Systems Information Technologies Inc West Tower Avenue Milwaukee WI EUA. Fabricante: Datex Ohmeda Inc Ohmeda Drive, Madison WI EUA GE Healthcare Clinical System (Wuxi) Co. Ltda Block B-15, Wangzhuang Industrial Zone Phase II Jiangsu Wuxi China GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI EUA GE Healthcare Clinical System (Wuxi) Co. Ltda Block B-15, Wangzhuang Industrial Zone Phase II Jiangsu Wuxi China GE Medical Systems (China) Co. Ltd. Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone No.19 Changjang Road, Wuxi, Jiangsu Province, China Número de Série: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX Registro ANVISA nº: GE Medical Systems (China) Co. Ltd. Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone No.19 Changjang Road, Wuxi, Jiangsu Province, China Distribuidor no Brasil: GE Healthcare Clinical Systems Equipamentos Médicos Ltda Av. Das Nações Unidas, º andar parte - Pinheiros São Paulo SP CEP: C.N.P.J.: / Telefone: (0XX11) Fax: (0XX11) Conteúdo: - 01 Equipamento de Anestesia Aespire; - Manual de instruções; - Acessórios Responsável Técnico: : Marcelo Antonio Barbosa CREA/SP:

2 Avance Manual de Referência do Utilizador Revisão do Software 8.X

3 Datex-Ohmeda, Inc., uma Empresa General Electric, comercialmente identificada como GE Healthcare. Responsabilidade do utilizador Este Produto irá funcionar em conformidade com a descrição a seguir incluída neste Manual de Referência do Utilizador e rótulos afixados e/ou folhetos, desde que a montagem, a utilização, a manutenção e reparação sejam efectuadas de acordo com as instruções fornecidas. Este Produto deve ser inspeccionado periodicamente. Um Produto danificado não deverá ser utilizado. As peças quebradas, em falta, desgastadas, deterioradas ou contaminadas têm de ser imediatamente substituídas. Em caso de necessidade de reparação ou substituição, a Datex-Ohmeda recomenda a solicitação telefónica ou por escrito de assistência técnica junto do Centro de Apoio aos Clientes da Datex-Ohmeda mais próximo. Este produto ou qualquer uma das suas peças deverão ser reparados única e exclusivamente de acordo com as instruções fornecidas pela Datex-Ohmeda e por técnicos autorizados pela Datex-Ohmeda. Não se admitem alterações ao produto sem a aprovação prévia por escrito da Datex-Ohmeda. O utilizador deste produto é o único responsável por avarias que resultem do uso incorrecto, manutenção inadequada, reparação incorrecta, danificação ou alterações provocados por outros que não a Datex-Ohmeda. PRECAUÇÃO A legislação federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a, ou por prescrição de, um médico. Fora dos EUA, consultar a legislação local no que diz respeito a restrições aplicáveis. Os produtos da Datex-Ohmeda possuem números de série com lógica codificada que indica o código do grupo de produto, ano de fabrico e número sequencial do aparelho para identificação. O número de série pode ser apresentado num de dois formatos. AAAX11111 O X representa uma letra indicando o ano de fabrico do produto; H = 2004, J = 2005, etc. I e O não são utilizados. AAAXX111111AA O XX representa um número indicando o ano de fabrico do produto; 04 = 2004, 05 = 2005, etc. Avance, Advanced Breathing System, ComWheel, D-fend, EZchange, Disposable Multi Absorber, Reusable Multi Absorber, PSVPro, SmartVent, Tec 6 Plus, e Tec 7 são marcas comerciais registadas da Datex-Ohmeda, Inc. Outras marcas ou denominações de produtos usadas neste manual tratam-se de marcas comerciais ou registadas dos respectivos fabricantes.

4 Índice Índice 1 Introdução Aplicação Símbolos usados no manual ou no equipamento Convenções tipográficas utilizadas Abreviaturas Informações do sistema Classificação do sistema Normas do dispositivo Componentes integrantes do sistema Componentes não integrantes do sistema Segurança do sistema Preparação para utilização Inspeccionar o sistema Segurança eléctrica Controlos e menus do sistema Visão geral do sistema Utilizar os travões Utilizar o botão de descarga de O Componentes do sistema respiratório avançado Utilizar o braço de suporte do balão Controlos do vaporizador Controlos do visor Teclas do menu Visor do sistema de anestesia Campos de curvas Campo numérico Navegação no visor Utilização dos menus M i

5 Avance 3 Funcionamento Utilizar o Botão Utilização de teclas rápidas Utilizar o menu Seleccionar Página Segurança do funcionamento do sistema Ligar o sistema Iniciar um caso Concentração Alveolar Mínima Iniciar um caso utilizando as predefinições Iniciar um caso utilizando as definições personalizadas Terminar um caso Configuração do ventilador Alterar as definições do ventilador Alterar o modo de ventilação e as definições do ventilador Configuração dos gases Alterar as definições dos gases Alterar as definições do gás de balanço e dos gases Alterar o tipo de circuito Utilizar o circuito circular Utilizar o circuito não circular Menu Principal Bypass cardíaco Consumo de gás fresco Configuração do visor Tendências Definições das tendências Configuração de alarmes Definição dos limites de alarme Definir o alarme de apneia de volume Definir os alarmes de Vm/Vc Silenciar os alarmes de som para fugas Definir os alarmes de CO ii M

6 Índice Definir o limite automático de Vm Definir o volume de alarmes Definir o tempo de apneia Ver o histórico de alarmes Espirometria Definir o tipo de loop Definir a escala do gráfico de loops Configuração da espirometria Guardar, ver, apagar loops de espirometria Procedimentos Colocar o fluxo de gás em pausa Capacidade vital Realização do ciclo Controlo O2 alternativo Utilizar o controlo de O2 alternativo Modo de recipiente EZchange Utilizar o modo de recipiente EZchange Condensador Drenar o condensador Saída de gases comum auxiliar Utilizar a ACGO Verificação prévia ao funcionamento Todos os dias antes do primeiro paciente Antes de cada paciente Testes prévios ao funcionamento Instalação do vaporizador Calibração do fluxo e pressão Compensação da compliance do circuito Menu Verificação Verificação do aparelho Verificação do aparelho - Sistema Verificação do aparelho - Circuito Verificação do aparelho - circuito O Verificação do aparelho - Monitor M iii

7 Avance 6 Módulos de gases Verificações individuais Sistema Circuito Célula de O2 do circuito Fuga em baixa pressão Fuga em baixa pressão (aparelhos com ACGO) Teste a fugas de pressão baixa positiva (apenas sistemas ACGO) Teste de contra pressão do vaporizador Módulos de gases Ligação a um paciente Configuração dos parâmetros Origem dados Configuração do CO Configuração de O Configuração do agente Configuração da espirometria Identificação automática do agente anestésico Calibração Alarmes e resolução de problemas Alarmes Prioridades de alarme Silenciar alarmes Mostrar alterações durante os alarmes Diminuir a prioridade dos alarmes Indicador da bateria Falha interna Lista de alarmes Intervalos dos alarmes Testes aos alarmes Problemas do sistema respiratório Problemas eléctricos Problemas pneumáticos iv M

8 Índice 8 Configuração e ligações Configuração de segurança Configurar o recipiente do absorvedor Quando deverá substituir o absorvente Remoção do recipiente Remoção do recipiente EZchange Abastecer o recipiente do Reusable Multi Absorber Ligações eléctricas Ligação à rede eléctrica Tomadas de saída Porta de série Ligações pneumáticas Pontos de admissão do gás canalizado Exaustão Porta de retorno da amostra de gases Regulador de aspiração de vácuo (opcional) Regulador de aspiração venturi (opcional) Fluxómetro de O2 auxiliar (opcional) Instalar cilindros de gás Instalar cilindros com suportes de encaixe "pin-index" Instalar cilindros com ligações DIN Realizar um teste a fugas de alta pressão Instalar equipamento no topo do aparelho AGSS passivo Ligar o AGSS passivo AGSS activo Ligar o AGSS activo com um indicador de fluxo Ligar o AGSS activo ajustável Manutenção pelo utilizador Segurança de manutenção Política de reparação Resumo e planeamento da manutenção Assistência técnica aprovada pela Datex-Ohmeda M v

9 Avance 10 Peças Substituição da célula de O2 do circuito Menu de calibração Calibração do fluxo e pressão Célula de O2 do circuito Calibração dos gases das vias aéreas Teste à retro-iluminação Como prevenir a acumulação de água Módulo do sensor de fluxo Módulo do circuito respiratório Fole Sistema Advanced Breathing System completo Recipiente do absorvedor Conjunto da válvula de exalação AGSS Sistema de recipiente EZchange Condensador Ferramentas de teste e partes do sistema Especificações e teoria do funcionamento Circuitos pneumáticos do sistema Alimentação de gases Fluxo O Ar e N2O Gás misturado Recipiente EZchange Condensador Especificações pneumáticas Alimentação de gases Libertação da pressão na porta da ACGO Libertação da pressão no circuito não circular Diagrama do bloco eléctrico Alimentação eléctrica Cabo de alimentação Informações sobre baterias vi M

10 Índice Especificações do fluxo Especificações do sistema respiratório Exaustão de gases Especificações físicas Exigências ambientais Especificações do módulo de gases Especificações do gás Desempenho típico Reguladores de aspiração (opcional) Teoria do ventilador Teoria de funcionamento da monitorização de O Modos de ventilação Predefinições de fábrica dos modos de ventilação Transição do modo de ventilação Especificações de funcionamento do ventilador Pneumáticas Compensação de gás fresco Pressão Volume Oxigénio Valores de precisão do ventilador Compatibilidade electromagnética (CEM) Directrizes e declaração do fabricante emissões electromagnéticas Directrizes e declaração do fabricante imunidade electromagnética Distâncias de separação recomendadas Modo de Utilizador Técnico Menu do Utilizador Técnico Consumo de gás cumulativo Repor o consumo de gás cumulativo Configuração de tendências Definir o tipo de tendência predefinida Definir páginas de tendências gráficas M vii

11 Avance Índice remissivo Definições de visualização Definir as cores e unidades Configuração da página Definições do ventilador Definições de alarmes Configuração de apneia de volume Definições de parâmetros Definir as condições de volume e a compensação de humidade Predefinições Configurar as predefinições de caso Mecânica pulmonar Garantia viii M

12 1 Introdução Nesta secção Aplicação Símbolos usados no manual ou no equipamento Convenções tipográficas utilizadas Abreviaturas Informações do sistema Segurança do sistema M

13 Avance Aplicação O sistema de anestesia Avance combina o nosso sistema de administração de anestesia altamente avançado, o melhor em termos de monitorização de pacientes, e a gestão de informações dos cuidados prestados. O design compacto e contemporâneo aborda várias considerações ergonómicas, incluindo uma solução eficaz de gestão de cabos e sistema de armazenamento, e contempla uma área de superfície de trabalho extremamente espaçosa. As funções opcionais integradas incluem um controlo auxiliar de O2 e de aspiração. O sistema Avance oferece capacidades de utilização melhoradas através da integração de ventilação, fornecimento de gás e monitorização de gás (capacidade para módulos de gás respiratório das Séries E e M) num visor de 12 polegadas totalmente a cores. O sistema disponibiliza ainda funcionalidade de mistura electrónica de um máximo de três gases. Este sistema de anestesia foi concebido para misturar e fornecer anestésicos inalatórios, Ar, O2 e N2O. O pequeno volume do sistema respiratório do sistema de anestesia permite um tempo de resposta de fornecimento do agente anestésico inferior a 7 segundos. (Tempo de resposta do agente definido como atingindo 90% da alteração da definição, medida durante a utilização do circuito não circular com um fluxo de gases frescos de 2 l/min.) Este sistema de anestesia utiliza a tecnologia de ventilação SmartVent, proporcionando a ventilação controlada por volume com compensação de volume corrente e PEEP electrónica. A tecnologia comprovada SmartVent inclui ainda as opções ventilação controlada por pressão, ventilação suportada por pressão com um modo de apneia auxiliar (VSPPro) que, por sua vez, é utilizado em pacientes com capacidade para respirar espontaneamente, os modos de ventilação sincronizada intermitente obrigatória (SIMV), ventilação controlada por pressão-volume garantido (VCP-VG), pressão positiva constante das vias aéreas/ventilação suportada por pressão (CPAP/VSP) e bypass cardíaco VCV. Na Ventilação Controlada por Volume, um paciente pode ser ventilado utilizando um volume corrente mínimo de 20 ml. Na Ventilação Controlada por Pressão, podem ser medidos volumes tão baixos como 5 ml. Estas funções avançadas permitem a ventilação de pacientes recém-nascidos a pacientes adultos. Este sistema de anestesia utiliza o sistema respiratório avançado Advanced Breathing System (ABS). Este sistema respiratório integrado é fácil de remover e desmontar e é completamente autoclavável. O seu design totalmente integrado reforça a elegância do sistema, ao mesmo tempo que minimiza as ligações de tubos e o volume do circuito e aumenta a superfície de trabalho. Este sistema de anestesia foi concebido de forma a permitir a expansão e actualizações, sendo por isso muito fácil adicionar novas tecnologias e capacidade de ventilação sem que seja necessário investir num sistema novo. Este sistema de anestesia não se adequa ao uso em ambiente de ressonância magnética (MRI). 1-2 M

14 1 Introdução Este sistema só pode ser utilizado por pessoal médico autorizado com a formação adequada na utilização deste produto. Deve ser utilizado de acordo com as instruções neste Manual de Referência do Utilizador. AVISO Perigo de explosão. Não usar o sistema com agentes anestésicos inflamáveis. M

15 Avance Nota As configurações disponíveis para este produto dependem dos requisitos do mercado e normas locais. As ilustrações neste manual podem não representar todas as configurações possíveis do produto. Este manual não descreve o funcionamento de todos os acessórios. Consultar a documentação dos acessórios para obter informações adicionais. AB Figura 1-1 Vista frontal 1-4 M

16 1 Introdução Símbolos usados no manual ou no equipamento Os símbolos substituem palavras no equipamento, no visor ou nos manuais da Datex-Ohmeda. Os Avisos e Precauções informam das condições perigosas que podem ocorrer se não seguir todas as instruções contidas neste manual. Os Avisos informam das condições passíveis de causar lesões ao operador ou ao paciente. As Precauções informam das condições passíveis de causar danos ao equipamento. Ler e seguir todos os avisos e precauções. Ligado (alimentação) Desligado (alimentação) Em espera O 2 + Botão de descarga de O2 Equipamento Tipo BF Equipamento Tipo B Indicador do módulo de gases ACGO activo Tensão perigosa Estrutura ou chassis ligados à terra Ligação à terra de protecção Ligação à terra Corrente directa Corrente alternada Precaução/Aviso Atenção, consultar as instruções do produto Consultar as instruções do produto Perigo de aprisionamento Entrada eléctrica Saída eléctrica Entrada/saída eléctrica Entrada de gás de amostra para exaustão M

17 Avance Ponto de entrada pneumática Ponto de saída pneumática SN Número de série REF Referência Equipotencial Lâmpada, luzes, iluminação Variabilidade Variabilidade em etapas Saída para garrafa de aspiração Ponto de entrada de vácuo Máximo Vácuo Exaustão Os volumes dos foles são aproximados + Mais, polaridade positiva - Menos, polaridade negativa Posição do balão/ventilação manual Ventilação mecânica Fluxo inspiratório Fluxo expiratório Movimento numa direcção Movimento em duas direcções Bloqueado Desbloqueado Transformador de isolamento Teste a fugas em baixa pressão 134 C Autoclavável Não autoclavável Este lado para cima %O2 Conexão da célula de O2 As definições do APL são aproximadas Sistema de Exaustão de Gases Anestésicos 1-6 M

18 1 Introdução Indicador de %O2 no lado esquerdo e indicador de gás de balanço no lado direito. Cores associadas às definições de gás. Silenciador de alarmes Indicador de gás. Cor associada às definições de gás. Submenu Sem bateria/falha da bateria Bateria em utilização. A barra indica a carga restante da bateria. Leitura do centro do flutuador Recipiente EZchange (desvio de CO2) Abrir a drenagem (remover o líquido) Fechar drenagem Canalização Cilindro Os sistemas com esta marca estão em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu (93/42/CEE) aplicável a Dispositivos Médicos desde que usados de acordo com o especificado nos respectivos manuais de Referência do Utilizador. O xxxx é o número de certificação do Organismo Certificado utilizado pelos Sistemas de Qualidade da Datex-Ohmeda. Data de fabrico Representante autorizado na Comunidade Europeia Fabricante Indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não podem ser eliminados como resíduos urbanos não triados, devendo este tipo de equipamento ser recolhido em separado. Contactar um representante autorizado do fabricante para informações relativas à desactivação do equipamento. Este produto é composto por dispositivos que podem conter mercúrio, que deve ser reciclado ou eliminado em conformidade com a legislação local, estatal ou nacional. (Neste sistema, as lâmpadas de retroiluminação incorporadas no visor do monitor contêm mercúrio). Certificação russa GOST R Precaução: a legislação federal proíbe o fornecimento sem prescrição médica. M

19 Avance O dispositivo contém ftalatos Dispositivo de utilização única Botão táctil para silenciar alarmes (Tec 6 Plus) Ao deslocar ou transportar a máquina de anestesia coloque o braço do visor na posição de transporte conforme ilustrado. Massa máxima do equipamento móvel configurado 1-8 M

20 1 Introdução Convenções tipográficas utilizadas Os nomes das teclas no visor e módulos são apresentados a negrito; por exemplo, Visor Normal. Os itens dos menus são apresentados a negrito e itálico; por exemplo, Config. Vent.. As mensagens exibidas no visor são apresentadas dentro aspas simples; por exemplo, 'Verificar saída da amostra de gases.'. A referência às diferentes secções e a outros documentos é assinalada a itálico e dentro de aspas duplas; por exemplo, "Controlos e menus do sistema". M

21 Avance Abreviaturas Abreviatura Definição A AA ABS ACGO AGSS APL APN C CGO CO2 Compl CPAP/VSP E ET EtCO2 EtO2 Exp. F FI FiCO2 FI-ET FiO2 FR Freq. F-V I I:E Insp. M MAC N N2O O O2 O2 Alt. Agente anestésico Sistema respiratório avançado Saída de gases comum auxiliar Sistema de Exaustão de Gases Anestésicos Limitação da pressão ajustável Apneia Tomada de saída de gás comum Dióxido de carbono Conformidade Pressão positiva constante das vias aéreas/ventilação suportada por pressão Concentração corrente final Dióxido de carbono corrente final Oxigénio corrente final Expiratório Fracção de gás inspirado Fracção de dióxido de carbono inspirado Diferença entre as concentrações inspiratórias e expiratórias Fracção de oxigénio inspirado Frequência respiratória Frequência respiratória Loop fluxo volume Razão inspiração-expiração Inspiratório Concentração Alveolar Mínima Óxido nitroso Oxigénio O2 alternativo 1-10 M

22 1 Introdução Abreviatura Definição P Par Pausa Insp. Paux PEEP PEEPe Pexp P-F Pinsp Plimite Pmáx Pméd PO2 Ppico Pplat Psup P-V Pva R Rva S SIMV/VSP SIMV-CP V Vc Vc exp Vc ins VCO2 VCP VCP-VG VCV Vm Vm ins VMexp Vol VSP VSPPro Pressão de alimentação de ar Tempo de pausa inspiratória Pressão auxiliar Pressão expiratória final positiva Pressão expiratória final positiva extrínseca Pressão expiratória Loop pressão fluxo Pressão inspiratória Limite máximo de pressão Pressão máxima Pressão média Pressão de alimentação de oxigénio Pressão de pico Pressão de plateau Pressão de suporte Loop pressão volume Pressão nas vias aéreas Resistência nas vias aéreas Ventilação obrigatória intermitente sincronizada com ventilação suportada por pressão Ventilação obrigatória intermitente sincronizada - controlada por pressão Volume corrente Volume corrente expirado Volume corrente inspirado Produção de dióxido de carbono Ventilação controlada por pressão Ventilação controlada por pressão - volume garantido Ventilação controlada por volume Volume minuto Volume minuto inspirado Volume minuto expirado Volume Ventilação suportada por pressão Ventilação suportada por pressão com modo de apneia auxiliar M

23 Avance Informações do sistema Classificação do sistema Normas do dispositivo Componentes integrantes do sistema Componentes não integrantes do sistema O sistema está classificado da seguinte forma. Equipamento Classe I. Equipamento do Tipo B. Equipamento do Tipo BF. Equipamento comum. Não se destina à utilização com anestésicos inflamáveis. Funcionamento contínuo. Os dispositivos utilizados com este sistema de anestesia devem estar em conformidade com as seguintes normas (quando aplicável): Sistema respiratório e respectivos componentes ISO Sistemas de exaustão de anestésicos ISO Dispositivos de fornecimento de vapor anestésico ISO Monitores de agente anestésico ISO Monitores de oxigénio ISO Monitores de dióxido de carbono ISO Monitores de volume exalado IEC Este sistema de anestesia contém os seguintes componentes integrantes, dispositivos de monitorização, sistemas de alarme e dispositivos de protecção que estão em conformidade com as normas europeias, internacionais e nacionais: Dispositivo de medição da pressão do sistema respiratório. Dispositivo de limitação de pressão nas vias aéreas. Monitor de volume exalado. Alarme de integridade do sistema respiratório. Alarme de pressão contínua do sistema respiratório. Monitor de O2 (célula de O2 opcional). Ventilador de anestesia. Sistema respiratório. Os seguintes dispositivos não fazem parte integrante deste sistema de anestesia: Monitor de CO2. Monitor de agente anestésico. Monitor de O2. Quando adicionar dispositivos ao sistema de anestesia, seguir as instruções de instalação fornecidas pelo fabricante do dispositivo. A pessoa ou entidade responsável pela adição de dispositivos individuais ao sistema de anestesia deverá fornecer instruções sobre como activar os dispositivos individuais. Por exemplo, uma lista das verificações a realizar antes do funcionamento M

24 1 Introdução Segurança do sistema Preparação para utilização AVISO Ler o Manual de Referência do Utilizador de cada um dos componentes e compreender o que segue antes de usar o sistema: Todas as conexões do sistema. Todos os avisos e precauções. Como usar cada componente do sistema. Como testar cada componente do sistema. w Antes de usar o sistema: Efectuar todos os testes indicados na secção "Testes prévios ao funcionamento". Testar todos os outros componentes do sistema. Se o teste falhar, não usar o equipamento. Solicitar assistência técnica ao representante da Datex-Ohmeda. w Segundo as normas europeias, internacionais e nacionais, este sistema deve ser utilizado com a seguinte monitorização: Monitorização de volume exalado. Monitorização de O2. Monitorização de CO2. Monitorização dos agentes anestésicos durante a utilização de vaporizadores anestésicos. w Os produtos para utilização única não foram concebidos nem validados para serem reutilizados. A reutilização pode originar um risco de contaminação cruzada, afectar a precisão da medição, o desempenho do sistema, ou provocar uma avaria como resultado de danos físicos provocados no produto devido a limpeza, desinfecção, reesterilização ou reutilização. M