Pró-Reitoria de Graduação Curso de Direito Trabalho de Conclusão de Curso O IMPACTO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS

Transcrição

1 Pró-Reitoria de Graduação Curso de Direito Trabalho de Conclusão de Curso O IMPACTO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS Autor: Jonas Cabral Santos Orientador: Prof. Esp. Fabrício Jonathas Alves da Silva Brasília - DF 2012

2 JONAS CABRAL SANTOS O IMPACTO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS Artigo apresentado ao curso de graduação em Direito da Universidade Católica de Brasília, como requisito parcial para obtenção do Título de Bacharel em Direito. Orientador: Prof. Esp. Fabrício Jonathas Alves da Silva Brasília 2012

3 Trabalho de autoria de Jonas Cabral Santos, intitulado O IMPACTO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS, requisito parcial para obtenção do grau de Bacharel em Direito, segundo semestre do ano de Orientador: Prof. Esp. Fabrício Jonathas Silva Rodrigues Universidade Católica de Brasília Curso de Direito Examinador: Prof. Universidade Católica de Brasília Curso de Direito Examinador: Prof. Universidade Católica de Brasília Curso de Direito Brasília 2012

4 3 O IMPACTO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS JONAS CABRAL SANTOS Resumo: Este artigo aborda as patentes farmacêuticas como efetivação do direito à propriedade e mais precisamente à propriedade intelectual, bem como a abordagem dos direitos e garantias relacionados à segurança jurídica. Por outro lado, aborda a legislação referente ao direito à vida e como forma de manutenção de tal direito, o acesso aos medicamentos e às formas perseguidas pelo Estado para a efetivação deste princípio. A pesquisa trata do choque entre princípios e direitos tutelados pela legislação brasileira vigente. Direitos esses o da proteção à propriedade intelectual bem como suas formas e normas de utilização e em contraponto, a segurança de tais direitos frente ao direito à vida, acesso aos medicamentos e todas as formas e garantias oferecidas e desejadas pelo Estado em prol dos direitos sociais e do direito à vida e de manter-se vivo. Demonstra que o impacto das patentes sobre o acesso aos medicamentos causa dificuldades ao exercício do direito à saúde, em razão dos preços abusivos praticados pelas indústrias farmacêuticas para determinados medicamentos. Expõe a opinião do autor a favor do licenciamento compulsório das patentes farmacêuticas como medida justa de proporcionar o acesso aos medicamentos, especialmente os indicados para o tratamento das doenças mais graves, para as pessoas que necessitam do medicamento e não possuem condições financeiras para pagar o seu tratamento em decorrência do alto custo dos medicamentos. Palavras-Chave: Patentes farmacêuticas. Acesso a medicamentos. Direito à vida. Direito à saúde. Licenciamento compulsório. INTRODUÇÃO O presente artigo traz em sua temática as patentes farmacêuticas como efetivação do direito a propriedade e mais precisamente a propriedade intelectual. Dentro desta seara, a abordagem a todos os direitos e garantias relacionados à segurança jurídica. Por outro lado, abordamos ainda a legislação referente ao direito à vida e como forma de manutenção de tal direito, o acesso aos medicamentos e às formas perseguidas pelo Estado para a efetivação deste princípio. A pesquisa traz um relevante interesse para a comunidade acadêmica uma vez que se trata do choque entre princípios e direitos tutelados pela legislação brasileira vigente. Direitos esses o da proteção à propriedade intelectual bem como suas formas e normas de utilização e, em contraponto, a segurança de tais direitos frente ao direito à vida, acesso aos medicamentos e todas as formas e garantias oferecidas e desejadas pelo Estado em prol dos direitos sociais e do direito a vida e de manter-se vivo. Na legislação brasileira, existe possibilidade de relativizar o direito de propriedade intelectual em prevalência dos interesses da saúde e manutenção da vida? Desta forma, apresentamos a presente problematização e o desenvolvimento da pesquisa visa perseguir o objetivo que é apresentar formas que demonstrem a possibilidade de relativizar o direito a

5 4 propriedade e o sentido real do Estado que é a garantia constitucional do direito à vida bem como visa apresentar formas de flexibilização dos direitos conferidos pela patente de medicamentos e os impactos que as patentes farmacêuticas causam ao acesso a medicamentos. Como hipóteses a serem apresentadas, temos a licença compulsória de patentes como uma forma de se resguardar o direito sobre a descoberta científica e a utilização do estado e dos benefícios apresentados pela medicamentação específica para tratamentos específicos, geralmente, de alto custo. A justificativa para o desenvolvimento do tema foi a necessidade de se abordar que a propriedade financeira ou econômica não poderá, em momento algum, pelo menos em face da Constituição Federal prevalecer sobre os direitos à vida. Que a necessidade de se resguardar a vida humana está sobre qualquer que não seja este. Desta forma, trata-se de uma escolha pessoal, no entanto, com um cunho social e generalizado em razão dos direitos e garantias constitucionais resguardados no art. 5º bem como no art. 6º da nossa Constituição em sua tratativa dos direitos sociais. Para o desenvolvimento da pesquisa, foi abordado o método dedutivo hipotético em razão de pesquisa bibliográfica bem com a apresentação de casos e jurisprudências pertinentes ao tema. 1. DA PROPRIEDADE INTELECTUAL E DA PROTEÇÃO LEGAL Antes da abordagem do direito das patentes e o objeto deste artigo, é oportuno contextualizar o tema no âmbito do Direito. Na definição de Locke, propriedade é tudo o que pertence a cada indivíduo, ou seja, sua vida, sua liberdade e seus bens. 1 Propriedade pode ser definida como o poder que possui o seu detentor, denominado proprietário, de usar, desfrutar, obter os lucros decorrentes de sua utilização e se desfazer de uma coisa ou bem que lhe pertence. Esse poder, conforme dispõe o artigo do Código Civil Brasileiro, lhe confere o direito de reavê-la do poder de quem quer que injustamente a possua ou detenha. A Constituição Federal de 1988 inclui o direito de propriedade no rol dos direitos fundamentais, garantindo-o em sua acepção mais ampla ao dispor no artigo 5ª, inciso XXII que é garantido o direito de propriedade. Estabelece, contudo, nos incisos seguintes, que esse direito não é absoluto, visto que a propriedade deverá cumprir sua função social. Vale ressaltar que a concentração ilimitada da propriedade em poder de poucos pode gerar um desequilíbrio social, visando impedir essa desigualdade, o texto constitucional prevê casos em que o proprietário poderá ser privado do exercício exclusivo do seu direito de propriedade por necessidade ou utilidade pública ou quando o interesse público assim o exigir. É garantido o direito da propriedade aos titulares dos bens imateriais produzidos pelo trabalho intelectual humano, esse direito é denominado de Propriedade Intelectual. A propriedade intelectual consiste, portanto, no fenômeno jurídico que vincula as pessoas aos 1 ARANHA, Maria Lúcia de Arruda; MARTINS, Maria Helena Pires. Filosofando: Introdução à Filosofia. 3.ed. rev. São Paulo: Moderna, p. 247.

6 5 seus bens incorpóreos ou imateriais e contêm os direitos de propriedade industrial e os direitos do autor. 2 A Convenção que institui a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), em seu artigo 2, inciso (viii), define a Propriedade Intelectual como o conjunto dos direitos relativos às obras literárias, artísticas e científicas, às performances de artistas, aos fonogramas e às emissões de radiodifusão, às invenções em todos os campos da atividade humana, às descobertas científicas, aos desenhos e modelos industriais, às marcas industriais, comerciais e de serviço, bem como às firmas e denominações comerciais, à proteção contra a concorrência desleal e todos os outros direitos inerentes à atividade intelectual nos domínios industrial, científico, literário e artístico DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL De acordo com o artigo 1º da Convenção de Paris de 1883 a propriedade industrial é o conjunto de direitos que abrange as patentes de invenção, os desenhos ou modelos de utilidade, os desenhos ou modelos industriais, as marcas de fábrica ou de comércio, as marcas produtos ou de serviço, o nome comercial e as indicações de proveniência ou denominações de origem, bem como a repressão da concorrência desleal. 4 A Lei n 9.279, de 14 de maio de 1993, elenca os quatro bens imateriais protegidos pelo direito de propriedade industrial, são eles a patente de invenção, os modelos de utilidade e o registro de desenho industrial e de marcas. O titular das referidas patentes e registros tem o direito de explorar economicamente o objeto correspondente com inteira exclusividade. 5 Decorrentes do direito de propriedade industrial, as marcas de produtos e serviços são definidas como os sinais visualmente perceptíveis (símbolos, figuras, nomes, emblemas etc.) utilizados para fins distintivos, destinadas a individualizar os produtos ou os serviços de uma empresa, distinguindo-os dos demais produtos ou serviços idênticos, semelhantes ou afins, de origem diversa. 6 A marca não precisa identificar o empresário que trabalha com o produto ou serviço, basta que ela diferencie visualmente o produto ou serviço dos demais do mesmo gênero. 7 A propriedade industrial se diferencia dos direitos autorais em razão de ser um resultado das produções intelectuais humanas dotadas de aplicação industrial, sendo a patente de invenção sua forma mais expressiva. Os direitos autorais, por sua vez, são fundados na criatividade ou estética das produções intelectuais humanas, geralmente caracterizadas pelas expressões artísticas, culturais ou literárias. 2 VIZZOTO, Alberto. A Função Social das Patentes sobre Medicamentos. São Paulo: LCTE Editora, p Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI). Convention Establishing the World Intellectual Property Organization. Promulgada no Brasil pelo Decreto n , de 31 de março de Disponível em: < Acesso em: 13 ago Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial. Promulgada no Brasil pelo Decreto n de 8 de abril de Disponível em: < Acesso em: 13 ago COELHO, Fábio Ulhoa. Manual de Direito Comercial: Direito de Empresa. 23. ed. São Paulo: Saraiva, p FAZZIO JÚNIOR, Waldo. Manual de Direito Comercial, 9.ed. São Paulo: Atlas, p TOMAZETE, Marlon. Curso de Direito Empresarial: teoria geral e direito societário. v.1. 3.ed. São Paulo: Atlas, p.141.

7 6 1.2 DO DIREITO DAS PATENTES A Constituição da República de 1988 garante ao autor de inventos industriais o privilégio temporário para utilização exclusiva de sua invenção. Esse direito é assegurado mediante a concessão de patentes. Patente, portanto, é o título que legitima o direito conferido pelo Estado ao inventor, garantindo-lhe o privilégio da utilização exclusiva de sua invenção por um determinado período de tempo. O direito de patente decorre do direito de propriedade industrial e encontra fundamento no artigo 5º, inciso XXIX da Constituição da República. O artigo 2º da Lei de Propriedade Intelectual Brasileira (Lei 9.279, de 14 de maio de 1996) garante a proteção dos direitos relativos à propriedade industrial mediante a concessão de patentes de invenção ou de modelo de utilidade. Preenchidos os requisitos legais, pode-se obter a patente de uma invenção, que assegura o direito de uso exclusivo da invenção ou do modelo de utilidade por um determinado período de tempo. Para a obtenção da patente é essencial o depósito do pedido perante o Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI. 8 É nula a patente concedida sem que sejam atendidos os requisitos da Lei 9.279/96. 9 Estabelece o art. 40 da Lei de Propriedade Industrial - LPI, que o prazo de vigência das patentes de invenção é de 20 (vinte) anos contados da data de depósito. Após o decurso deste prazo há a extinção da Patente. Em decorrência do direito de monopólio de exploração da invenção, o artigo 44, da LPI, dispõe que a patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos, o produto objeto da patente e o processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. 1.3 DA LICENÇA COMPULSÓRIA (QUEBRA DE PATENTES) Embora a propriedade seja reconhecida em benefício do seu titular, a fim de compensá-lo pelo trabalho desenvolvido, explorando o objeto da patente para auferir lucro por um determinado tempo, nem sempre o bem vem a ser destinado à indústria, sendo colocado à disposição da sociedade apenas pela vontade de seu titular. Com efeito, como bem fora abordado anteriormente, a propriedade traz consigo uma série de obrigações para o seu titular, a fim de que esteja de acordo com a sua função social, que, quando não atendidas, permitem a intervenção estatal. Doravante, uma vez que a propriedade industrial também se submete ao atendimento da função social, a fim de que o exercício do direito reconhecido não seja feito de forma abusiva e nociva, contrários ao bem-estar social, o Estado poderá se valer do instituto denominado de licença compulsória para impor a utilização do bem em conformidade com a sua finalidade social. 8 TOMAZETTE. Marlon. Curso de Direito Empresarial: Teoria Geral e Direito Societário v.1. 3.ed. São Paulo: Atlas, p MAMEDE, Gladston. Direito Empresarial Brasileiro: Empresa e Atuação Empresarial. São Paulo: Atlas, p. 244.

8 7 Por conseguinte, a licença compulsória consiste num mecanismo de intervenção do Estado na propriedade privada (industrial) que, inicialmente, visa afastar de seu exercício, o uso abusivo, sendo, assim, previsto pelo art. 68 da Lei de Patentes o licenciamento compulsório com fundamento no abuso de poder econômico. Assim, justamente por se tratar de uma interferência na proteção conferida pelo instituto da propriedade industrial ao seu titular, o licenciamento compulsório é vulgarmente conhecido como quebra de patente, por representar uma ruptura da relação jurídica constituída entre o titular, o bem imaterial e a sociedade. Neste contexto, analisando a natureza jurídica da licença compulsória, Gabriel Di Blasi assim leciona: A natureza jurídica da licença compulsória deve ser entendida como sanção pelo abuso do direito, como instrumento para o cumprimento da função social da patente e tem como função o equilíbrio do mercado, de acordo com os princípios constitucionais da ordem econômica, previstos no 4º do art. 173 da Constituição Federal e no art. 2º da Lei nº 9.279/96. Isto porque se sabe que a função social é uma causa de legitimação das intervenções legislativas que sempre têm de ser submetidas a um controle de conformidade constitucional. Além disso, a função social não se apresenta como um ônus para o proprietário, pois ela tem como objetivo basicamente fazer com que o objeto da patente seja explorado de maneira regular, atendendo à finalidade a que se destina. 10 Assim, a licença compulsória se apresenta como um instrumento utilizado pelo Poder Público, após a realização de um processo administrativo ou judicial, para desconstituir a proteção jurídica conferida com a propriedade industrial, depois de transcorrido o prazo de três anos de sua concessão, para que outrem possa dar início à exploração econômica do bem. Aliado ao abuso de direito, a Lei de Patentes ainda prevê como situações que ensejam o licenciamento compulsório a não exploração do objeto da patente no Brasil, seja por não haver fabricação ou a mesma ser incompleta, salvo se houver inviabilidade econômica, quando a comercialização não satisfizer as necessidades do mercado. Trata-se, pois, de uma medida voltada a que terceiros tenham acesso ao bem imaterial, que, consequentemente, passará a ser explorado sem exclusividade, nos termos do art. 72 da Lei nº 9.279/96, pelos seus interessados, mediante requerimento de quem apresente condições de promover a fabricação do produto ou desenvolvimento do processo (art. 68, 2º). Não obstante, a Lei nº 9.279/96, em seu art. 70 ainda prevê a possibilidade de licenciamento compulsório para viabilizar o desenvolvimento científico, quando o aperfeiçoamento e a exploração de uma patente (dependente) esteja sujeita a utilização de uma outra (dominante), porém, face a inexistência de uma autorização voluntária para o caso, o progresso científico a ser promovido daquela se encontra obstado por esta. Não obstante o licenciamento compulsório ser uma situação excepcional, na qual o Estado interfere na propriedade industrial a fim de alterar a proteção jurídica conferida à patente, existe ainda a previsão da adoção do instituto da importação paralela, a fim de resguardar o interesse social. Outra forma admitida pelo Direito para afrontar a proteção jurídica conferida pela patente é o instituto da importação paralela que consiste na aquisição do produto patenteado fora do mercado nacional, onde o bem se encontra explorado por quem de direito. A importação paralela é uma medida voltada para a defesa da prática do menor preço do produto ao mercado consumidor, sendo a escolha do sistema de exaustão que viabilizará ou proibirá à 10 DI BLASI, Gabriel. A Propriedade Industrial: os sistemas de marcas, patentes e desenhos industriais analisados a partir da Lei nº 9.279, de 14 de maio de Rio de Janeiro: Forense, p. 306.

9 8 sua prática. Trata-se, pois, de uma estratégia política voltada ao protecionismo da indústria nacional ou a competição entre os produtos oferecidos ao mercado internacional. Embora possa significar o maior acesso do consumidor ao produto, por meio da competição entre os produtores, o Brasil fez a adoção do sistema de exaustão nacional, segundo o qual o titular da patente pode se opor à importação do seu produto quando oriundo de outro país. 11 Nesse contexto, a Lei nº 9.279/96, em seu art. 184, como fora visto anteriormente, tipifica como crime a conduta da importação paralela do produto patenteado no Brasil, não sendo, pois, admitido pelo direito brasileiro que o produto protegido seja adquirido do estrangeiro. Nesse momento, após a análise dos institutos jurídicos de propriedade industrial previstos pelo direito nacional e internacional e sendo a patente de medicamentos o tema central do presente trabalho, faz-se necessário, neste momento, a abordagem dos medicamentos, considerando os seus processos históricos de produção e desenvolvimento, além das repercussões que o tema apresenta para a sociedade moderna. 1.4 DO REGISTRO DAS PATENTES (INPI) Para a obtenção da patente é obrigatório o depósito do pedido perante o INPI. A obtenção da patente de invenção assegura o direito de uso exclusivo da invenção pelo período de tempo previsto na LPI, que é de 20 anos para os inventos. No direito brasileiro, em conformidade com os termos do art. 19 da Lei nº 9.279/96, para a aceitação do pedido de patente, o requerimento deverá conter os seguintes elementos: o relatório descritivo, as reivindicações, o desenho (se for o caso), o resumo e o comprovante de pagamento da retribuição relativa ao depósito. Amiúde, o relatório deverá conter as informações técnicas necessárias à compreensão da invenção; o título deve conter palavras que identifiquem o produto de forma breve; a descrição, partindo de uma alusão ao título, deverá informar ainda os elementos necessários para a caracterização do produto, tais como: citação de invenções inter-relacionadas, definição do setor técnico abrangido, o estado da técnica correspondente, os objetivos da invenção, o efeito técnico alcançado, a atividade inventiva, devendo ainda figurar os detalhes constritivos e operacionais do objeto, descrição detalhada, a fim de que possa ser produzida por uma outra pessoa, ressaltar a melhor forma de execução, apontar claramente a utilização industrial e apresentar o relatório, um resumo e, por fim, as reivindicações que consistem nas características técnicas do invento, referentes às particularidades ou modos pelos quais são combinadas as estruturas físicas, químicas ou biológicas aos processos de produção industrial. 12 No caso do modelo de utilidade, o relatório descritivo deverá demonstrar a melhoria funcional alcançada, descrevendo o objeto do modelo de forma detalhada, precisa, clara, fazendo remissão aos sinais de referência dos desenhos que definem o objeto. A importância do pedido de registro é fundamental para a propriedade industrial, haja vista que com o mesmo se encontra fixada a prioridade para a concessão da patente, sendo considerado titular o que apresentar o pedido mais antigo, em conformidade com o art. 7º da Lei nº 9.279/ GUISE, Mônica Steffen. Comércio Internacional, Patentes e Saúde Pública. Curitiba: Juruá, DI BLASI, Gabriel. A Propriedade Industrial: os sistemas de marcas, patentes e desenhos industriais analisados a partir da Lei n , de 14 de maio de Rio de Janeiro: Forense, 2005.

10 9 1.5 OMC E O ACORDO TRIPS Com efeito, dentre as principais realizações internacionais para a regulamentação da propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP), realizada em 20 de março de 1883, ficou marcada como a primeira neste sentido, a fim de firmar um compromisso entre os países signatários de proteger a propriedade industrial e possibilitar a sua concessão aos respectivos inventores. Doravante, diversos outros acordos internacionais foram firmados, dentre os quais, o mais importante deles foi o denominado de TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), motivado principalmente pelo grande interesse dos Estados Unidos, a partir de 1979, numa nova manifestação normativa internacional que saísse do âmbito de controle da Organização Mundial de Propriedade Industrial (OMPI), ligada à Organização das Nações Unidas (ONU), e passasse a ser disciplinado por intermédio das deliberações oriundas do GATT (General Agreement on Trade and Tarifs). Por meio do Decreto nº de 30 de Dezembro de 1994, entrou em vigor no Brasil o Acordo sobre Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC) (TRALAC, 2006). Valioso notar ter recebido a proteção à propriedade intelectual regulação internacional anterior, por meio da Convenção de Paris e Convenção de Berna, dois dos marcos iniciais da regulamentação internacional da matéria. Inicialmente, as convenções acima mencionadas criaram organismos próprios de gestão. Nos dias atuais, encontram-se reunidas sob a administração da OMPI (Organização Mundial de Propriedade Intelectual). O TRIPS tem por finalidade não somente a definição do que se trata por propriedade imaterial, mas sim regular a comercialização global de bens protegidos sob a forma de marcas e patentes, dentre outros institutos, fixando um padrão internacional. A redução de distorções e obstáculos ao comércio internacional é justamente o objetivo ressaltado de modo claro pelos partícipes do TRIPS (sigla em inglês de ADPIC), onde também se considera, por outro lado, não poder a proteção à PI tornar-se um obstáculo ao comércio. 13 Logo de início, o TRIPS, em sua alínea d, destacou constituir-se em um instrumento para a definição de normas multilaterais sobre o comércio de produtos contrafeitos. Como se sabe, os produtos da contrafação são os produzidos ou comercializados sem a permissão do detentor da patente, os conhecidos produtos piratas. 14 Ao fixar a normatização básica para a PI em sede de comércio internacional, deixou claro no Acordo ser possível aos membros, de modo facultativo, prover, em sua legislação, proteção mais ampla que a exigida no TRIPS Art. 1, 1. Grifando ser possível proteção mais ampla, quando não contrariasse as normas deste. 15 O TRIPS contemplou, assim, o princípio da proteção mínima. Dessa maneira, os membros da OMC deverão conceder, pelo menos, a proteção à propriedade imaterial tal qual previsto no Acordo TRALAC. Trade Law Centre. Acordo TRIPS ou Acordo ADPIC. Disponível em: < Acesso em: 14 ago TRALAC. Trade Law Centre. Acordo TRIPS ou Acordo ADPIC. Disponível em: < Acesso em: 14 ago TRALAC. Trade Law Centre. Acordo TRIPS ou Acordo ADPIC. Disponível em: < Acesso em: 14 ago PIMENTEL, Luiz Otávio. Aspectos legais para comercialização da propriedade intelectual. In: Congresso Internacional de Comercialização da Propriedade Intelectual. Recife: 14BISSNESS, Disponível em: < Acesso em: [entre 2004 e 2012]

11 10 O TRIPS traz ainda no bojo dos seus objetivos, dever servir a proteção à propriedade intelectual, para além de estímulo à inovação tecnológica, à transferência de tecnologia, sendo um dos princípios basilares do TRIPS. No TRIPS também está permitida a não concessão de patentes a métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos, quer sirvam para o tratamento de seres humanos, quer de animais vide Art. 27, 3, a. 2. A PROTEÇÃO DO DIREITO À SAÚDE PÚBLICA A República Federativa do Brasil adota como um de seus fundamentos o princípio da dignidade da pessoa humana. Esse princípio, apresentado no artigo 1º, inciso III da Carta Magna, nos permite afirmar que é revestido de tal importância que deve prevalecer sobre os demais dispositivos que o seguem no texto constitucional. Constitui, portanto um alicerce para a própria existência da Constituição. Uma das principais acepções do princípio da dignidade da pessoa humana é o direito à vida, haja vista que não há o que se falar em dignidade, sem que antes se tenha ampla proteção à vida da pessoa humana. Conforme Alexandre de Moraes: O Direito à vida é o mais fundamental de todos os direitos, já que se constitui em pré-requisito à existência e exercício de todos os demais direitos. A Constituição Federal proclama, portanto, o direito à vida, cabendo ao Estado assegurá-lo em sua dupla acepção, sendo a primeira relacionada ao direito de continuar vivo e a segunda de se ter vida digna quanto à subsistência. 17 A Constituição garante a todos, sem distinção de qualquer natureza, a inviolabilidade do direito à vida, como também garante os direitos a liberdade, a igualdade, a segurança e a propriedade, assim dispõe em seu art. 5º, caput. Esses direitos são relacionados na lista exemplificada dos Direitos Fundamentais, haja vista que os direitos e garantias expressos nesta Constituição não excluem outros decorrentes do regime e dos princípios por ela adotados, ou dos tratados internacionais em que a República Federativa do Brasil seja parte. O Direito à Saúde, por sua vez, é decorrente do Direito à Vida, conforme explicado anteriormente o mais importante de todos os direitos fundamentais. Nossa Lei Maior anuncia a saúde como um direito social e dispõe no art. 6º que são direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados. Ademais, dispõe o artigo XXV da Declaração Universal dos Direitos Humanos que toda pessoa tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e a sua família saúde e bem estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados médicos e os serviços sociais indispensáveis, e direito à segurança em caso de desemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios de subsistência fora de seu controle. Dentre os objetivos fundamentais da República encontra-se a pretensão de promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação. Nesse sentido, reconhece a Constituição Federal em seu artigo 196 o dever do Estado de garantir a todos o direito à saúde, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Por efeito deste dispositivo 17 MORAES, Alexandre de. Direito Constitucional. 16ª edição. São Paulo: Atlas, p

12 11 constitucional é evidenciada a incumbência do Poder Público em promover o bem de todos por meio de políticas públicas que viabilizem o direito à saúde. Em razão da relevância pública das ações e dos serviços de saúde, conforme dispõe o art. 197 da CF/88, cabe ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Por efeito do acima exposto, entende-se que o direito à saúde possui alto valor para a humanidade, consolidando-se como um direito universal, sendo simultaneamente direito humano reconhecido internacionalmente pela Declaração dos Direitos da Pessoa Humana e um direito social e fundamental consagrado na nossa Constituição. 2.1 POLÍTICAS PÚBLICAS DIRECIONADAS À SAÚDE Conforme já expomos, a saúde é um direito fundamental e social do ser humano diretamente ligado ao direito à vida e ao princípio da dignidade da pessoa humana. 18 Devido a sua relevância pública, é uma missão do Poder Público promover as condições indispensáveis ao pleno exercício do direito à saúde. O art. 198 da Constituição Cidadã prevê que as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um Sistema Único de Saúde. Reforçando o dispositivo constitucional, a Lei 8.080/90, também conhecida como Lei Orgânica da Saúde (LOS) ou Lei do SUS, informa em seu art. 2º, 1º, que o dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde pública. O artigo 4º da Lei Orgânica da Saúde define o Sistema Único de Saúde (SUS) como o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados de forma descentralizada pelos órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações públicas mantidas pelo Poder Público, dentre as quais incluem as instituições públicas de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos e equipamentos para a saúde. É oportuno salientar que a Constituição autorizou, em caráter complementar, a livre participação da iniciativa privada na assistência à saúde, obedecidas as diretrizes do SUS. Integram os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde o acesso universal e igualitário, a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera e ampla participação dos governos federal, estadual e municipal, o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais, e a participação da comunidade na gestão, fiscalização e acompanhamento nas ações e serviços de saúde, dessa forma, vale afirmar que o dever do Estado de promover a saúde não exclui os deveres das famílias, das empresas e da sociedade. 19 Conforme os artigos 195 e 198 1º e 2º da Constituição Federal de 1988, o SUS será financiado por toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da lei orgânica da 18 LOVATO, Luiz Gustavo. A Proteção à Saúde no Brasil: Aspectos Sociais, Econômicos e Políticos. In: Aspectos Polêmicos e atuais dos Limites da Jurisdição e do Direito à Saúde. p. 99. Disponível em: < Acesso em: 22 ago BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Artigo 7º. Disponível em: < Acesso em 22 ago. 2012

13 12 seguridade social, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes previstas na constituição e na lei. Segundo a LOS 8080/90 em ser art. 5º, são objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS): I a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde; II a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no 1º do artigo 2º desta lei; (ações e programas da saúde); III a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas. Ainda, em seu art. 6 estão incluídas no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; II a participação na formulação da política e na execução de ações de saneamento básico; III a ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde; IV a vigilância nutricional e a orientação alimentar; V a colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho; VI a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção; VII o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde; VIII a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano; IX a participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; X o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico; XI a formulação e execução da política de sangue e seus derivados. As políticas baseadas no princípio do Sistema Único de Saúde visam oferecer acesso integral, universal e gratuito ao sistema de saúde pública a todos os brasileiros. Com o objetivo de promover a universalidade do direito à saúde, tem-se, portanto, diversas políticas públicas direcionadas a todos os segmentos da população, quais sejam as crianças, os idosos, a população indígena, as pessoas com deficiência, o trabalhador, entre outros perfis. 20 Em atendimento às Políticas de Assistência Farmacêutica 21, temos o exemplo da Portaria Ministerial GM/MS 2981/2009 com o objetivo de ampliar o acesso aos medicamentos essenciais para as doenças mais comuns entre os cidadãos, o Ministério da Saúde criou o Programa Farmácia Popular do Brasil. Esse programa possui uma rede própria de Farmácias Populares e a parceria com farmácias e drogarias da rede privada, chamadas de Aqui tem Farmácia Popular proporciona a venda de medicamentos com preços mais baixos que os praticados no mercado MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portal da Saúde SUS. Disponível em: < Acesso em: 08 set MINISTÉRIO DA SAÚDE. Assistência Farmacêutica. Disponível em: < Acesso em: 08 set MINISTÉRIO DA SAÚDE. Programa Farmácia Popular. Disponível em: < Acesso em: 30 set

14 13 Em fevereiro de 2011 foi lançada a campanha Saúde Não Tem Preço, durante o seu lançamento, a Presidente da República Dilma Roussef anunciou o acesso gratuito aos medicamentos para o tratamento das doenças de hipertensão, diabetes e asma nos estabelecimentos credenciados pelo programa Aqui tem Farmácia Popular. A campanha, resultado de um acordo firmado entre o Ministério da Saúde e sete entidades da indústria e do comércio, beneficia cerca de 33 milhões de brasileiros hipertensos e 7,5 milhões de diabéticos, além de ajudar no orçamento de famílias mais humildes, que comprometem 12% de suas rendas com medicamentos O ACESSO AOS MEDICAMENTOS A cura ou a diminuição dos sintomas de uma doença geralmente estão condicionadas ao uso de determinado medicamento. Portanto, o acesso aos medicamentos constitui uma viabilização do direito à Saúde, está diretamente ligado à manutenção da saúde da população e constitui um elemento importante na política sanitária do Estado. 24 A Assistência Farmacêutica (AF) reúne um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, por meio da promoção do acesso aos medicamentos e uso racional. No Ministério da Saúde, tais ações consistem em promover a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como sua seleção, programação, aquisição, distribuição e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. 25 Com já citado anteriormente, no art. 6 estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a execução de ações relacionadas a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção e o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde; Conforme o art. 200, inciso I, da CF/88 ao Sistema Único de Saúde (SUS) compete, além de outras atribuições, nos termos da lei, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. No Brasil, apenas 15% dos produtos farmacêuticos são comprados de modo centralizado pelo SUS, que os distribui a custo zero para cerca de cem milhões de brasileiros mais pobres. O mercado governamental representa 35% do mercado total. 26 Como uma forma de auxiliar e manter o acesso aos medicamentos, o Governo Federal, em parceria do Ministério da Saúde criou a Lei dos Genéricos, criou também a Lei n , de 13/11/1996, que dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. Dentre outras medidas de auxílio como ao idoso, que prevê em seu 23 MINISTÉRIO DA SAÚDE. Saúde Não Tem Preço. Disponível em: < portalsaude/texto/4435/777/conheca-o-'saude-nao-tem-preco'.html>. Acesso em: 30 set VENTURI, Caio Barros et al. Política de Patentes e o Direito de Concorrência. In: Política de Patentes em Saúde Humana. São Paulo: Atlas, p MINISTÉRIO DA SAÚDE. Assistência Farmacêutica. Disponível em: < profissional/area.cfm?id_area=1000>. Acesso em: 30 set Marques, Marília Bernardes. Patentes farmacêuticas e acessibilidade aos medicamentos no Brasil. Disponível em: < Acesso em: 26 set

15 14 Estatuto, art a distribuição de medicamentos ao idoso. No Estatuto da Criança e do Adolescente em seu art que prevê a distribuição de medicamentos a criança e ao adolescente. 2.3 A PATENTE DE MEDICAMENTOS Com o grande desenvolvimento científico, econômico e social, ao longo dos anos, e a consequente consolidação da Farmácia enquanto ciência e profissão, principalmente, nos séculos XIX e XX, os métodos de pesquisa, descoberta e reprodução de novas drogas cresceram numa proporção até então não conhecida pelo mundo. Amiúde, com a consolidação da profissão de farmácia, as ciências médicas passaram a contar com profissionais específicos para o estudo de novas drogas, o que permitiu, com base no acesso a outros ramos do conhecimento, um maior progresso nos resultados das pesquisas. Desse modo, em consequência à grande evolução científica decorrente do maior profissionalismo da atividade, o conhecimento científico avançou e, com ele, a expansão dos negócios, pois o desenvolvimento de novas drogas para o tratamento médico implica num maior volume da comercialização dos produtos obtidos, fortalecendo ainda mais os negócios. Neste contexto, o marco para o desenvolvimento industrial do setor farmacêutico adveio com o surgimento da penicilina, a partir dos trabalhos desenvolvidos por Alexander Fleming na Inglaterra, que impulsionaram os interesses econômicos para maiores investimentos no setor, como narra Maria Stela Pompeu Brasil Frota: A indústria farmacêutica começa a desenvolver-se, efetivamente a partir do descobrimento da penicilina G primeiro antibiótico -, na Inglaterra, por Sir Alexander Fleming, em 1929 e dos estudos de suas propriedades terapêuticas realizadas por Sir Howard Florey e Ernest B. Clain, em Oxford, nos anos 30 e 40. Os antibióticos se aplicavam a um número maior de doenças e tinham melhor aceitação pelo organismo. O desenvolvimento industrial da penicilina G deu-se, a partir de 1941, nos Estados Unidos, país em condições de dispor do volume de recursos financeiros necessários à produção a ao suprimento de crescente demanda do produto durante a Segunda Guerra Mundial. Considerando que o núcleo do presente trabalho é a questão de patentes de produtos farmacêuticos, interessa notar que a penicilina G não era protegida por patente, pois fora desenvolvida por pesquisadores acadêmicos, que não se envolveram com a exploração comercial de suas descobertas. A indústria farmacêutica norte-americana pôde, então, criar uma base financeira sólida a partir de produto não patenteado, para cuja descoberta não despendeu recursos em pesquisa, e cuja demanda foi extremamente inflada com o advento da Segunda Guerra Mundial. Seu desenvolvimento foi, ainda, auxiliado pela quase total ausência de competição, uma vez que o parque industrial europeu estava parcialmente destruído ao final da guerra. 27 A partir desta lucrativa experiência vastamente explorada pelos laboratórios farmacêuticos americanos, as próximas invenções que se sucederam no setor passaram a se preocupar com o registro para a proteção através do instituto da propriedade industrial, a fim de obter uma exploração exclusiva do bem desenvolvido. Neste momento, registre-se que, em alguns anos, os laboratórios americanos passaram de maiores beneficiários pela exploração comercial de produto farmacêutico não patenteado aos maiores defensores da propriedade industrial dos produtos farmacêuticos para assegurarem os seus lucros futuros. 27 FROTA, Maria Stela Pompeu Brasil. Proteção de patentes de produtos farmacêuticos: o caso brasileiro. Brasília: FUNAG/IPRI, p. 68.

16 15 Doravante, liderados, principalmente, pelos Estados Unidos que, em defesa dos interesses econômicos de seus laboratórios farmacêuticos, muitos acordos internacionais foram firmados, dentre os quais deve ser ressaltado o TRIPS, por estabelecer padrões mínimos e ganhar maior difusão no mundo, que viabilizaram a assunção do compromisso da defesa da propriedade industrial dos medicamentos por diversos países Da Patenteabilidade dos Medicamentos A regra geral é a de que é possível o patenteamento de qualquer invento, desde que seja novo (ou original), seja decorrente de atividade inventiva e tenha aplicação industrial. Dessa forma, a invenção de medicamentos que se enquadre nesses requisitos será patenteável. De acordo com o art. 27, parágrafo I do Acordo TRIPS uma patente poderá se obtida para toda e qualquer invenção de produto ou procedimento em todos os campos tecnológicos se for nova, se implicar uma atividade inventiva e se for suscetível de aplicação industrial. E para garantir uma proteção em âmbito internacional dispõe, ainda, o Acordo TRIPS no segundo parágrafo do mesmo artigo que patentes poderão ser obtidas e que será possível gozar de direitos de patentes sem discriminação quanto ao lugar de origem da invenção, ao campo tecnológico e ao fato de que os produtos são importados ou de origem nacional. Seguindo as tendências do Acordo TRIPS, em âmbito internacional, nesse mesmo sentido, dispõe o artigo 8º da Lei de Propriedade Industrial brasileira aduz que é patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. O CPI/96 introduziu um instituto temporário, destinado a corrigir, em parte, a falta de patentes para produtos químicos, e processos e produtos de fins farmacêuticos e alimentares na legislação anterior (ver AN. INPI 26/97) nos artigos 228 e 229 da Lei 9.279/96. Tal dispositivo, denominado Pipeline, visava trazer diretamente ao sistema jurídico brasileiro as patentes solicitadas no exterior ou no Brasil, que aqui não poderiam ser deferidas em face da proibição da Lei anterior. 28 Art Aos pedidos em andamento serão aplicadas as disposições desta Lei, exceto quanto à patenteabilidade dos pedidos depositados até 31 de dezembro de 1994, cujo objeto de proteção sejam substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos ou substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação e cujos depositantes não tenham exercido a faculdade prevista nos artigos 230 e 231 desta Lei, os quais serão considerados indeferidos, para todos os efeitos, devendo o INPI publicar a comunicação dos aludidos indeferimentos. Parágrafo único. Aos pedidos relativos a produtos farmacêuticos e produtos químicos para a agricultura, que tenham sido depositados entre 1o de janeiro de 1995 e 14 de maio de 1997, aplicam-se os critérios de patenteabilidade desta Lei, na data efetiva do depósito do pedido no Brasil ou da prioridade, se houver, assegurando-se a proteção a partir da data da concessão da patente, pelo prazo remanescente a contar do dia do depósito no Brasil, limitado ao prazo previsto no caput do artigo 40. Art. 229C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. 28 BARBOSA, Denis Borges. Uma Introdução à Propriedade Intelectual. 2.ed. rev. atual. Rio de Janeiro: Lumen Juris, p. 637.

17 16 Art Poderá ser depositado pedido de patente relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido ou da patente. 2.4 A FUNÇÃO SOCIAL DAS PATENTES FARMACÊUTICAS O direito de propriedade comporta várias modalidades, a depender do objeto jurídico do qual o sujeito de direito detém a propriedade, que pode ser uma coisa ou bem material, ou, no caso em análise, a propriedade de um bem imaterial produzido pelo trabalho intelectual humano. A patente é uma especificação decorrente da ampla ramificação do direito de propriedade, a qual inclui a propriedade intelectual, por sua vez subdividida em direitos autorais e direitos de propriedade industrial, no qual se inclui o direito das patentes. Portanto, as patentes estão intrinsecamente relacionadas ao direito de propriedade, garantido pela nossa Constituição Pátria. As patentes dos medicamentos, por estarem inclusas no direito de propriedade, também são protegidas pelo Direito e devem cumprir sua função social. Nossa Constituição garante expressamente o direito de propriedade em seu artigo 5º, inciso XXII. Apesar de amplamente protegido, o direito de propriedade encontra limitações constitucionais, notemos que há vários artigos que tratam da função social da propriedade. No artigo 5º inciso XXIII a propriedade atenderá à sua função social não é feita qualquer distinção de que espécie de propriedade o seja, apenas faz uma disposição genérica, assim, conclui-se que toda e qualquer propriedade deverá obedecer ao disposto nesse inciso. Adiante, o artigo 170, inciso III, a função social da propriedade é elencada como um dos princípios norteadores da atividade econômica, em conjunto com a propriedade privada e a livre concorrência. Como instrumento de promoção da função social da propriedade, o Estado tem o poder de desapropriar o proprietário do uso exclusivo de sua propriedade. No entanto, é necessário destacar que a função social da propriedade não pode servir de pretexto para desapropriações injustas, portanto, desde que a propriedade esteja cumprindo sua função social, deverá ser paga ao proprietário justa e prévia indenização. 29 A Declaração Universal dos Direitos Humanos assevera em seu artigo XVII que toda pessoa tem direito à propriedade, e, ainda, que ninguém será arbitrariamente privado de sua propriedade. 30 Em consonância, dispõe o artigo 5º, XXIV da Lei Maior brasileira que a lei estabelecerá o procedimento para desapropriação por necessidade ou utilidade pública, ou por interesse social, mediante justa e prévia indenização, em dinheiro, ressalvados os casos previstos na própria constituição. 29 VIZOTTO, Alberto. A Função Social das Patentes sobre Medicamentos. São Paulo: LCTE Editora, p Declaração Universal dos Direitos Humanos. Disponível em: < Acesso em: 19 out

18 17 Em específica aplicação aos direitos relativos à propriedade industrial, o artigo 6º da Lei 9.279/96 assegura ao autor de invenção ou modelo de utilidade o direito de obter a titularidade do direito de patente, o que lhe garante a propriedade do seu invento e por consequência, o direito à sua exploração exclusiva, garantindo ao seu titular, conforme o artigo 42 da LPI, o direito de impedir que outrem, sem seu consentimento, produza, use, coloque à venda, venda ou importe com o objetivo de vender o produto objeto da patente. De modo a atender a função social das patentes, a Lei 9.279/96 trata nos artigos 68 e seguintes acerca dos casos de licenciamento compulsório da patente, quando seu titular exercer os direitos decorrentes da patente de forma abusiva ou praticar abuso de poder econômico. Assim, vejamos: Art. 68. O titular ficará sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial. 1º Ensejam, igualmente, licença compulsória: I a não exploração do objeto da patente no território brasileiro por falta de fabricação ou fabricação incompleta do produto, ou, ainda, a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econômica, quando será admitida a importação; ou II a comercialização que não satisfizer às necessidades do mercado. 2º A licença só poderá ser requerida por pessoa com legítimo interesse e que tenha capacidade técnica e econômica para realizar a exploração eficiente do objeto da patente, que deverá destinar se, predominantemente, ao mercado interno, extinguindo se nesse caso a excepcionalidade prevista no inciso I do parágrafo anterior. 3º No caso de a licença compulsória ser concedida em razão de abuso de poder econômico, ao licenciado, que propõe fabricação local, será garantido um prazo, limitado ao estabelecido no artigo 74, para proceder à importação do objeto da licença, desde que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com o seu consentimento. 4º No caso de importação para exploração de patente e no caso da importação prevista no parágrafo anterior, será igualmente admitida a importação por terceiros de produto fabricado de acordo com patente de processo ou de produto, desde que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com o seu consentimento. 5º A licença compulsória de que trata o 1º somente será requerida após decorridos três anos da concessão da patente. O Acordo TRIPS também estabelece ressalvas aos direitos conferidos pela patente, mediante o disposto seus artigos 30 e 31, dessa forma, poderão os Estados signatários do acordo conceder exceções limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas não conflitem com sua exploração normal e não prejudiquem os interesses legítimos de seu titular de forma não razoável, levando em conta os interesses legítimos de terceiros. Importante frisar que o titular deverá ser adequadamente remunerado nas circunstâncias de cada licença compulsória de sua patente, considerando o valor econômico da autorização da licença. De acordo os artigos 70 e 71 da LPI, a licença compulsória deve ser concedida pelos motivos de interesse público ou emergência nacional, ou ainda quando ficar caracterizada a situação de dependência de uma patente em relação à outra.

19 18 3. O IMPACTO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS O impacto das regras e práticas da Propriedade Intelectual na saúde das populações dos países em desenvolvimento tem suscitado muita controvérsia. Essa discussão intensificou-se em razão da entrada em vigor do Acordo TRIPS em que a humanidade vinha sofrendo os efeitos devastadores das doenças do HIV/AIDS, tuberculose e a malária, que juntas, causaram um alto número de mortes. A grande preocupação é a de que o fortalecimento ilimitado dos direitos de patentes frustre o empenho dos países em desenvolvimento para melhorar a saúde pública e seu desenvolvimento econômico e tecnológico, especialmente com relação ao efeito que a patente causa no aumento dos preços dos remédios e na disponibilidade de fontes de fornecimento de produtos farmacêuticos. 31 A população mundial vem denunciando o fato de que os preços dos medicamentos estão se tornando muito onerosos para os orçamentos das pessoas que precisam deles. Tal situação se agrava nos países em desenvolvimento, tendo em vista, que estes não tem um mercado de produtos farmacêuticos tão forte quanto o dos países desenvolvidos. 32 Os países desenvolvidos argumentam que o respeito aos direitos de propriedade intelectual por parte de todos os países seria o instrumento impulsor das atividades de pesquisa e desenvolvimento P&D entendendo que a segurança de mercado exclusivo atrairia os investimentos da indústria farmacêutica. Todavia, há uma grande desvantagem econômica ao obrigar os países menos desenvolvidos a seguir as mesmas regras dos países desenvolvidos quando tamanho dos mercados de medicamentos é completamente diferente daquele dos países desenvolvidos, sendo que, os países. 33 Até 1994, a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) era a única administradora dos tratados internacionais sobre propriedade intelectual, assim as normas internacionais da propriedade intelectual eram tratadas exclusivamente no âmbito desta organização. Nesse tempo, a Convenção da União de Paris, que no final do século XIX estabeleceu as bases da internacionalização da proteção do direito de Propriedade Industrial, dispunha de instrumentos que garantiam o equilíbrio entre o interesse público e a força do monopólio, como a possibilidade da licença compulsória por falta de produção local. Em janeiro de 1995, com a entrada em vigor do Acordo TRIPS, no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC) essa visão mudou radicalmente, houve um desproporcional fortalecimento dos direitos dos proprietários de patentes sem a equivalente proteção dos interesses da sociedade. 34 Confirmando essa nova visão assim dispõe o artigo 7º do Acordo TRIPS, acerta dos objetivos do acordo: A proteção e a aplicação de normas de proteção dos direitos de propriedade intelectual devem contribuir para a promoção da inovação tecnológica e para a 31 MACEDO, Maria Fernanda Gonçalves; PINHEIRO, Eloan dos Santos. O Impacto das Patentes Farmacêuticas em Países em Desenvolvimento e as Perspectivas para o Brasil. In: VARELLA, Marcelo Dias (Org.). Propriedade Intelectual e Desenvolvimento. São Paulo: Lex Editora, p MACEDO, Maria Fernanda Gonçalves; PINHEIRO, Eloan dos Santos. O Impacto das Patentes Farmacêuticas em Países em Desenvolvimento e as Perspectivas para o Brasil. In: VARELLA, Marcelo Dias (Org.). Propriedade Intelectual e Desenvolvimento. São Paulo: Lex Editora, p MACEDO, Maria Fernanda Gonçalves; PINHEIRO, Eloan dos Santos. O Impacto das Patentes Farmacêuticas em Países em Desenvolvimento e as Perspectivas para o Brasil. In: VARELLA, Marcelo Dias (Org.). Propriedade Intelectual e Desenvolvimento. São Paulo: Lex Editora, p MACEDO, Maria Fernanda Gonçalves; PINHEIRO, Eloan dos Santos. O Impacto das Patentes Farmacêuticas em Países em Desenvolvimento e as Perspectivas para o Brasil. In: VARELLA, Marcelo Dias (Org.). Propriedade Intelectual e Desenvolvimento. São Paulo: Lex Editora, p. 279.

20 19 transferência e difusão de tecnologia, em benefício mútuo de produtores e usuários de conhecimento tecnológico e de uma forma conducente ao bem-estar social e econômico e a um equilíbrio entre direitos e obrigações. O acordo passa a dispor de instrumentos para estimular países a requerer aplicações de sanções comerciais contra outros países. Assim, os países que adotarem medidas de proteção à saúde pública de sua população devem observar preceitos que priorizam a propriedade, do contrário, estariam descumprindo um dos princípios básicos do TRIPS, disposto no seu artigo 8º, item 1, infra transcrito: l. Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para seu desenvolvimento socioeconômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo. (grifo nosso) O direito de produção e comercialização exclusiva, conferido pelas patentes de produtos e processos farmacêuticos ocasionou um amplo debate internacional sobre o impacto negativo que o Acordo TRIPS poderia causar no acesso aos medicamentos, os efeitos desse impacto não atinge somente países em desenvolvimento ou menos desenvolvidos, mas todos os países. Com o objetivo de minimizar esse impacto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou aos seus Estados membros que incorporassem às suas legislações internas de propriedade industrial todas as flexibilidades previstas no Acordo TRIPS importantes para proteger a saúde pública. 35 Em receio a uma postura inibitória do direito à saúde pública adotada pelo Acordo TRIPS, em novembro 2001, os governos dos países menos desenvolvidos e as organizações não governamentais se reuniram e conquistaram o reconhecimento da prioridade da saúde pública na Conferência Ministerial da OMC, em Doha (Qatar), na qual foi aprovada, em 14 de novembro de 2001, a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública. Assim dispõe o item nº 4 da referida declaração: 4. Concordamos que o Acordo TRIPS não impede e não deve impedir os membros de tomar medidas para proteger a saúde pública. Assim, enquanto reiteramos nosso compromisso com o Acordo TRIPS, afirmamos que o Acordo pode e deve ser interpretado e implementado de forma a apoiar o direito dos membros da OMC de proteger a saúde pública e, em particular, promover o acesso a medicamentos para todos. 36 Inobstante a declaração de Doha, atualmente a produção de produtos e processos farmacêuticos demanda altos investimentos, a fabricação de medicamento está hoje concentradas em poder das grandes corporações, que cada vez mais objetivam o lucro da comercialização de medicamentos em detrimento do atendimento aos interesses da saúde, sendo assim, é preocupante observar que as regras de mercado estão cada vez mais predominando sobre o interesse social. 37 Vale ressaltar que apenas o direito de produção e venda exclusiva dos medicamentos patenteados não é suficiente para termos a real extensão do impacto que as patentes 35 CHAVES, Gabriela Costa et al. A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Disponível em: < /scielo.php?script=sci_arttext&pid=s x >. Acesso em: 26 Set Organização Mundial do Comércio (OMC). Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública. Disponível em: < trips_e.htm>. Acesso em: 27 set MACEDO, Maria Fernanda Gonçalves; PINHEIRO, Eloan dos Santos. O Impacto das Patentes Farmacêuticas em Países em Desenvolvimento e as Perspectivas para o Brasil. In: VARELLA, Marcelo Dias (Org.). Propriedade Intelectual e Desenvolvimento. São Paulo: Lex Editora, p.282