COMISSÃO EUROPEIA DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE E DA SEGURANÇA DOS ALIMENTOS

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1 Ref. Ares(2015) /07/2015 COMISSÃO EUROPEIA DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE E DA SEGURANÇA DOS ALIMENTOS Direção F Serviço Alimentar e Veterinário DG(SANTE) MR RELATÓRIO FINAL DE UMA AUDITORIA REALIZADA EM PORTUGAL DE 1 DE DEZEMBRO DE 2014 A 5 DE DEZEMBRO DE 2014 DESTINADA A AVALIAR O PROGRAMA DE ERRADICAÇÃO DA BRUCELOSE DOS OVINOS E DOS CAPRINOS Em resposta às informações prestadas pela Autoridade Competente, todos os erros factuais do projeto de relatório foram corrigidos; todos os esclarecimentos são apresentados sob a forma de nota de rodapé.

2 Síntese Enunciam-se no presente relatório os resultados de uma auditoria realizada pelo Serviço Alimentar e Veterinário em Portugal, entre 1 e 5 de dezembro de Os objetivos da auditoria eram: i. determinar se as medidas de erradicação estão em conformidade com as disposições previstas, são eficazmente aplicadas e adequadas para alcançar os objetivos; e ii. avaliar se as informações epidemiológicas anteriores, os conhecimentos e a experiência adquiridos com a execução do programa foram usados de forma eficaz na fixação de objetivos e metas para o programa do ano subsequente. A autoridade central competente aplica medidas de erradicação da brucelose (B. melitensis) que estão em conformidade com o programa de erradicação de Brucella melitensis. Desde a última auditoria, em 2004, foram alcançados progressos consideráveis no que se refere à identificação e ao registo de animais, ao controlo das deslocações dos animais, à amostragem e aos testes para classificar e conservar o estatuto das explorações de ovinos e caprinos, ao abate em tempo útil de animais positivos e à frequência das auditorias técnicas. Em resultado disso, a prevalência da B. melitensis no país está constantemente a diminuir. De acordo com os indicadores epidemiológicos (em especial, a prevalência da doença), as medidas de erradicação são eficazes na maior parte do país e adequadas para alcançar os objetivos. Contudo, a falta de controlos eficazes de todas as deslocações de animais para pastagens comuns, aliada a uma insuficiente cobertura da vacinação na região de Trás-os- Montes, permitem a persistência da infeção nesta região, onde se regista uma elevada prevalência da doença. A autoridade central monitoriza, avalia e compara os indicadores epidemiológicos e de desempenho (prevalência e incidência) bem como indicadores de base sobre a atividade (por exemplo, percentagem de explorações/animais incluídos no programa, tempo que medeia entre o diagnóstico e o abate, cobertura da vacinação, tempo necessário para a indemnização) ao longo do tempo. Isto permite a medição dos progressos efetuados e a identificação dos pontos fortes e fracos na implementação do programa, sendo os resultados tomados em conta na definição das metas e objetivos dos programas seguintes. A recolha e análise dos dados epidemiológicos, a análise da cobertura da vacinação e a análise dos fatores que impedem um maior impacto da vacinação sobre a redução da prevalência da doença atualmente desenvolvidas, bem como a rastreabilidade dos animais existente, não são suficientes para acelerar a erradicação da brucelose nas zonas com elevada prevalência da doença. O relatório inclui seis recomendações dirigidas às autoridades competentes portuguesas, no sentido de melhorar a exaustividade, a qualidade e a eficácia das medidas de controlo e erradicação específicas para a B. melitensis. i

3 ÍNDICE 1. INTRODUÇÃO OBJETIVOS BASE JURÍDICA ANTECEDENTES RELATÓRIOS ANTERIORES DO SAV APROVAÇÃO DO PROGRAMA DE ERRADICAÇÃO PROGRESSOS ALCANÇADOS NO COMBATE E ERRADICAÇÃO DA BRUCELOSE AO LONGO DO TEMPO2 5. CONSTATAÇÕES E CONCLUSÃO AUTORIDADES COMPETENTES (DEFINIÇÃO DE OBJETIVOS, PLANEAMENTO) SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO E REGISTO DOS ANIMAIS Registo das explorações Identificação dos animais Controlos das deslocações dos animais Controlos das pastagens comuns e da transumância IMPLEMENTAÇÃO DAS MEDIDAS DE ERRADICAÇÃO Vacinação Classificação e manutenção do estatuto sanitário de um efetivo Medidas em caso de resultados positivos Definição dos casos Restrições às deslocações Abate de animais positivos e despovoamento Limpeza e desinfeção Controlos ao leite Repovoamento após despovoamento Inquéritos epidemiológicas APOIO AO DIAGNÓSTICO VERIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS E MEDIDAS DE ACOMPANHAMENTO CONCLUSÕES GERAIS REUNIÃO DE ENCERRAMENTO RECOMENDAÇÕES...22 ANEXO 1 ii

4 ABREVIATURAS E DEFINIÇÕES UTILIZADAS NO PRESENTE RELATÓRIO Abreviatura ACC BRUCELOSE DG SANTE DGAV DSAVR IA IBM LNR LRUE NIBM (B2 e B2.1) OIBM OPP PASTAGENS COMUNS PEBM PISA.NET PSA SAV SIBM SMARTDOCS SNIRA SOIBM TFC Explicação Autoridade central competente Brucelose causada por Brucella melitensis Direção Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos Direção-Geral de Alimentação e Veterinária Direções de Serviços de Alimentação e Veterinária Regionais Identificação dos animais Indemne de Brucella melitensis em conformidade com a Diretiva 91/68/CEE do Conselho Laboratório nacional de referência Laboratório de Referência da União Europeia Não indemne de Brucella melitensis em conformidade com a Diretiva 91/68/CEE do Conselho. De acordo com a classificação portuguesa, A NIBM considera-se B2 se a B. melitensis não tiver sido isolada num animal positivo, caso contrário é B2.1 Oficialmente indemne de Brucella melitensis em conformidade com a Diretiva 91/68/CEE do Conselho Organização de produtores pecuários Zonas de pastagem, municipais ou não, usadas por animais oriundos de diversas explorações Programa de erradicação da Brucella melitensis aprovado pela Comissão através da Decisão de Execução 2013/722/UE Programa informático de saúde animal, contém informações sobre a aplicação das medidas de polícia sanitária. Contém igualmente informações sobre o estatuto sanitário das explorações e comunica estas informações ao SNIRA Programa sanitário anual Serviço Alimentar e Veterinário Suspensão do estatuto de IBM Ferramenta de gestão de documentos e procedimentos utilizada na DSAVR do Norte Base de dados central para o registo das explorações e das deslocações dos animais Suspensão do estatuto de OIBM Teste da fixação do complemento iii

5 TRB Teste do Rosa de Bengala iv

6 1. INTRODUÇÃO A presente auditoria realizou-se em Portugal, de 1 a 5 de dezembro de Foi realizada como parte integrante do programa de auditorias do SAV (Serviço Alimentar e Veterinário). A equipa de auditoria era composta por três auditores do SAV. A equipa foi acompanhada durante toda a auditoria por representantes da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), que é a autoridade central competente (ACC) no âmbito da presente auditoria em Portugal. Realizou-se uma reunião de abertura com a ACC, em 1 de dezembro de Durante essa reunião, confirmaram-se os objetivos e o itinerário da auditoria. Além disso, a ACC forneceu um resumo das atividades no que se refere à erradicação da brucelose (B. melitensis) em Portugal. 2. OBJETIVOS Os objetivos da auditoria eram: i. Determinar se as medidas de erradicação estão em conformidade com as disposições previstas, são eficazmente aplicadas e adequadas para alcançar os objetivos; e ii. Avaliar se as informações epidemiológicas anteriores, os conhecimentos e a experiência adquiridos com a execução do programa foram usados de forma eficaz na fixação de objetivos e metas para o programa do ano subsequente. Para alcançar este objetivo, visitaram-se as seguintes instalações: REUNIÕES/VISITAS N.º OBSERVAÇÕES Autoridades Central 1 competentes Regional 2 Regiões Norte e Alentejo Explorações de ovinos/caprinos 3 Laboratórios 1 Regional Organização de produtores pecuários Instalações de negociantes BASE JURÍDICA A auditoria foi efetuada ao abrigo das disposições gerais da legislação da UE, nomeadamente: O artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais; 1

7 O artigo 37.º, alínea a), do Regulamento (UE) n.º 652/2014, de 15 de maio de 2014, que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal; O artigo 13.º, n.º 1, da Decisão 90/242/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1990, que instaura uma ação financeira comunitária para a erradicação da brucelose nos ovinos e nos caprinos; e O artigo 11.º, n.º 1, da Diretiva 91/68/CEE do Conselho, de 28 de janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos. O anexo 1 contém as referências completas dos atos jurídicos da UE citados no presente relatório e remete, se for caso disso, para a última versão alterada. 4. ANTECEDENTES 4.1. RELATÓRIOS ANTERIORES DO SAV A auditoria anterior do SAV sobre este assunto em Portugal foi realizada em julho de 2004 (ref. DG (SANCO)/7246/2004). O relatório dessa auditoria está disponível no sítio Web da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos: Na sequência das recomendações da auditoria, a ACC elaborou e, de um modo geral, implementou um plano de medidas adequado destinado a superar as deficiências identificadas APROVAÇÃO DO PROGRAMA DE ERRADICAÇÃO O programa nacional de erradicação da brucelose (B. melitensis) para 2014 foi aprovado pela Comissão através da Decisão de Execução 2013/722/UE. Os objetivos do programa consistem em reduzir a frequência da doença e, em última análise, atingir o estatuto de indemne da doença em todo o país, a médio prazo PROGRESSOS ALCANÇADOS NO COMBATE E ERRADICAÇÃO DA BRUCELOSE AO LONGO DO TEMPO A luta contra a brucelose (B. melitensis) em Portugal teve início com as campanhas de combate à doença em caprinos, em Estão em vigor, desde 1992, programas coordenados de erradicação da doença em ovinos e caprinos, aprovados pela Comissão Europeia e beneficiando do seu apoio financeiro. Até 2001, os programas basearam-se na política de rastreio e abate, utilizando o teste do Rosa de Bengala (TRB) e o teste da fixação do complemento (TFC). De 2001 a 2004, esta estratégia foi complementada pela vacinação conjuntival de todos os animais de um rebanho com a vacina viva da estirpe Rev. 1 da B. 1 A expressão «a médio prazo» consta várias vezes do programa de erradicação da B. melitensis português. Esta formulação foi interpretada pela equipa de auditoria do SAV como um período entre cinco e dez anos. 2

8 melitensis. Desde 2004, apenas foram vacinados os animais jovens de substituição nas zonas com maior prevalência de efetivos. Isto aplica-se, em particular, a zonas em que a prevalência em explorações é superior a 2,5 %, por exemplo, a zona de Trás-os-Montes, a região do Algarve e outros «pontos críticos» distribuídos por toda a parte continental do país. A nível nacional, a prevalência em explorações está constantemente a diminuir. De 2007 a 2014 (até 31 de outubro), a prevalência em explorações positivas no país diminuiu de 1,6 % para 0,91 %. A pressão infecciosa mantém-se relativamente elevada (prevalência em explorações de 6,35 % em 2014, até 31 de outubro) na zona de Trás-os-Montes, embora tenha havido uma constante diminuição da prevalência da doença em explorações a partir de 2009 (9,6 % em 2009). Na região do Algarve, durante o mesmo período, a prevalência em explorações baixou de 4,71 % para 1,84 %. Foram alcançados progressos satisfatórios na região do Alentejo. Consequentemente, a partir de 2015, a vacinação será abandonada nesta região. Apenas se aplicará uma política de rastreio e abate, a fim de acelerar a erradicação da brucelose. A prevalência ao nível dos animais no país diminuiu de 0,52 % em 2007 para 0,21 % em 2014 (até 31 de outubro). A percentagem de animais positivos tem vindo a diminuir constantemente desde Observa-se a mesma tendência quando os dados são agrupados a nível local ou regional. Embora a evolução da situação epidemiológica seja lenta em algumas das zonas de vacinação, o número destas zonas diminui continuamente. Tal significa que a superfície do território do país que se aproxima da fase final de erradicação da brucelose é cada vez maior. 5. CONSTATAÇÕES E CONCLUSÃO 5.1. AUTORIDADES COMPETENTES (DEFINIÇÃO DE OBJETIVOS, PLANEAMENTO) Requisitos legais Decisão de Execução 2013/722/UE da Comissão ponto 4.2 do programa de erradicação da Brucella melitensis (PEBM). Constatações 1. Gestão do programa em vigor, tal como mencionado no ponto 4.2 do PEBM. 2. A DGAV é a ACC responsável pela fixação dos objetivos estratégicos em matéria de brucelose. A DGAV elabora o PEBM nacional, coordena a sua aplicação, avalia a eficácia a nível nacional e comunica os resultados da aplicação do programa junto dos interessados. As Direções de Serviços de Alimentação e Veterinária Regionais (DSAVR) propõem medidas específicas a aplicar para abordar a situação epidemiológica numa determinada região. Qualquer alteração ou modificação do programa a nível regional é comunicada e aprovada pela DGAV. As DSAVR coordenam, acompanham e supervisionam a execução do programa a nível regional. 3

9 3. O PEBM é aplicado através das organizações de produtores pecuários (OPP). O papel das OPP é estabelecido pela Portaria n.º 178/2007, alterada pela Portaria n.º 1004/2010 e pela Portaria n.º 96/2011. As OPP são compostas por criadores e geridas por um Conselho de Administração. As OPP são obrigadas a elaborar o projeto de plano sanitário anual (PSA) para a aplicação das medidas do PEBM, como a vacinação, a amostragem, a identificação dos animais (IA) e os controlos desta IA e dos dados introduzidos na base de dados do Programa Informático de Saúde Animal (PISA.NET). O PSA está sujeito a avaliação e aprovação pelas DSAVR. A aprovação do PSA pelas DSAVR garante o acordo com as OPP acerca das explorações onde as medidas do programa vão ser implementadas. Confirma igualmente os controlos adicionais a realizar em explorações não indemnes de B. melitensis (NIBM), com suspensão do estatuto de indemne de B. melitensis (SIBM) e com suspensão do estatuto de oficialmente indemne de B. melitensis (SOIBM), prazos para a amostragem, vacinação e identificação dos animais. Por último, confirma as regras que as OPP devem respeitar nas explorações sujeitas a restrições. As OPP aplicam o PEBM nas explorações dos seus membros e 99 % dos criadores são membros das OPP. Em 1 % das explorações, as medidas do programa são implementadas pelas DSAVR. 4. Tanto a DGAV como as DSAVR promovem a implementação das ações necessárias para recolher e coligir informações sobre a execução das medidas do programa utilizando o PISA.NET (ver pontos 4 e 32). 5. As DSAVR e as respetivas unidades sub-regionais avaliam igualmente os resultados laboratoriais, classificam as explorações de ovinos e caprinos no que diz respeito ao seu estatuto em matéria de brucelose e controlam as deslocações dos animais. Além disso, as DSAVR organizam o transporte e o abate dos animais de explorações NIBM para o matadouro. 6. Os veterinários das OPP são a principal fonte de informações dos criadores sobre as questões de saúde animal e as medidas preventivas de biossegurança. Também prestam aconselhamento e apoio sobre o registo das deslocações dos animais e a emissão dos documentos de transporte. Numa OPP visitada, o veterinário coordenador informou a equipa de auditoria de que os criadores conhecem o PEBM. Veem os benefícios do programa em termos de comércio, o que mantém o seu empenho. O veterinário da OPP referiu igualmente que, nos últimos anos, se tem observado um aumento do nível de participação e do interesse na implementação da vacinação pelos criadores. Explicou que isto se deve ao facto de a maior parte dos criadores compreender os efeitos da vacinação, que veem como uma redução do número de casos positivos, de tal forma que são menos os animais abatidos ou sujeitos a restrições. 7. A DGAV autorizou 10 laboratórios a realizar testes da brucelose. A lista de laboratórios foi entregue à equipa de auditoria. A ACC informou que estes laboratórios têm capacidade suficiente para a realização dos testes de acordo com os requisitos do PEBM. 4

10 Conclusões sobre as autoridades competentes 8. A ACC dispõe dos poderes, das competências, dos serviços veterinários, do apoio das partes interessadas, de uma divisão clara das responsabilidades, bem como dos recursos adequados para assegurar a aplicação do PEBM. A organização dos serviços veterinários e de outros serviços de apoio, como as OPP e os laboratórios de diagnóstico, a participação dos criadores e os recursos financeiros são adequados para alcançar os objetivos do programa. O nível de aceitação do programa pelas partes interessadas é bom. Existe uma corresponsabilidade pública e privada na execução do programa. As OPP, que desempenham um papel fundamental na execução das principais ações do programa, têm a maior influência na realização dos objetivos globais do programa. 9. A estrutura do processo de planeamento «do topo para a base», orientando os planos regionais e fixando objetivos, assegura a coordenação da direção comum a nível nacional. Também permite a análise da situação epidemiológica a nível regional. A existência de uma boa troca de informações (entre os serviços regionais e as OPP, e entre as OPP e os criadores) ajuda os criadores a compreender e a participar nos objetivos e nas medidas do programa SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO E REGISTO DOS ANIMAIS Requisitos legais Decisão de Execução 2013/722/UE da Comissão ponto do PEBM; Artigos 2.º, 4.º, 7.º e 8.º do Regulamento (UE) n.º 21/2004. Constatações Registo das explorações 10. A base de dados PISA.NET fornece as informações de referência sobre as explorações, para efeitos dos programas de erradicação de doenças dos ruminantes, como descrito no ponto do PEBM. Contém as explorações de ovinos e caprinos sujeitas à aplicação do PEBM. 11. O PISA.NET assegura as informações de referência sobre todas as explorações de ovinos e caprinos no país. É utilizado para o planeamento e a monitorização da aplicação dos programas de saúde animal. 12. Nem todas as explorações de ovinos e caprinos foram registadas na base de dados central para o registo das explorações e das deslocações dos animais (SNIRA) usada para a aplicação do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1505/2006 no que respeita aos controlos de identificação e registo de animais, tal como previsto no Regulamento (CE) n.º 21/

11 13. De acordo com a ACC, o SNIRA contém informações sobre todas as explorações de ovinos e caprinos onde se verificam deslocações dos animais. Desde junho de 2013, a ACC exige que todos os documentos relativos a deslocações sejam emitidos por via eletrónica a partir do SNIRA. Esta decisão aumentou o número de explorações registadas no SNIRA e favoreceu a sincronização das informações sobre explorações nesta base de dados com as do PISA.NET. Por exemplo, em 5 de dezembro de 2014, havia explorações registadas no SNIRA, o que incluía cerca de 78 % das explorações de ovinos e caprinos no PISA.NET. Trata-se de uma diferença significativa em relação a 54 % das explorações de ovinos e caprinos registadas no SNIRA em A base de dados SNIRA é utilizada para planear os controlos de identificação e registo no setor dos ovinos e dos caprinos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1505/2006, mas as informações disponíveis estão incompletas, uma vez que nem todas as explorações de ovinos e caprinos estão registadas. A ACC informou a equipa de auditoria de que o SNIRA está em vias de ser atualizado a fim de conter informações sobre todas as explorações de ovinos e caprinos no país, tanto comerciais como não comerciais. 15. A equipa de auditoria constatou um aumento no registo de novas explorações (ou seja, que não estavam anteriormente registadas em nenhuma das bases de dados). Por exemplo, em 2014, verificou-se um aumento médio de 3,5 % (entre 2,3 % e 4,7 %, consoante as regiões) no registo de novas explorações, em comparação com A ACC indicou que este é o resultado de uma boa comunicação com a polícia de trânsito e os veterinários privados, que comunicam às DSAVR informações sobre animais detetados sem documentos de deslocação ou quando detetam uma exploração não registada. Numa região visitada, 0,2 % dos animais controlados anualmente durante uma deslocação provinham de explorações não registadas. 16. A ACC deu início ao processo de registo das zonas de pastagem, municipais ou outras, utilizadas por animais oriundos de explorações diferentes (denominadas no presente relatório «pastagens comuns»), a fim de permitir o registo e o controlo das deslocações para fins de combate e erradicação de doenças, como exigido no ponto 5 do anexo da Decisão 2008/340/CEE do Conselho, e tendo em conta a definição de «exploração» do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 21/ O grau de utilização de pastagens comuns era diferente nas duas regiões visitadas. Na região com baixa prevalência de brucelose (< 1 %) em explorações, a utilização dessas pastagens não é uma prática frequente na produção pecuária. Na região com elevada prevalência de brucelose (> 5 %), a utilização de pastagens comuns é uma prática generalizada. De acordo com a ACC, 90 % dos criadores de ovinos e caprinos estão totalmente dependentes das pastagens comuns numa base diária. 18. A ACC e a DSAVR do Norte informaram a equipa de auditoria de que se iniciou o registo de pastagens comuns nesta região. Foi fornecido à equipa de auditoria um 6

12 exemplo do requisito de registo das pastagens comuns para bovinos. A ACC explicou que o requisito se aplica a todas as pastagens comuns, incluindo as utilizadas pelos ovinos. 19. No momento da auditoria, havia 142 pastagens comuns registadas no SNIRA. Dessas pastagens, 133 situam-se na DSAVR do Norte. 20. A maioria dos criadores fornece informações sobre o inventário anual de animais nas explorações, tal como exigido no artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 21/2004. Em 2013, 79,3 % dos criadores de ovinos e caprinos registados no SNIRA forneceram informações sobre o inventário anual dos animais nas explorações. 21. A atualização das informações sobre os animais nas explorações registadas no PISA.NET é feita pelas OPP, após realização de verificações sobre a IA ou outras medidas de acordo com o PEBM. 22. As OPP prestam serviços aos criadores, através da atualização e manutenção de um registo eletrónico de explorações. Após a atualização, o criador recebe o registo da exploração em suporte de papel. A ACC informou a equipa de auditoria de que este aspeto é particularmente importante para os criadores mais idosos que têm dificuldade em manter o registo da exploração atualizado Identificação dos animais 23. A identificação de ovinos e caprinos é realizada de acordo com o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 21/2004. Isto inclui a identificação de ovinos e caprinos através de, pelo menos, um identificador eletrónico, desde Os pequenos ruminantes criados em regime extensivo ou ao ar livre são identificados no prazo de nove meses, como exigido no artigo 4.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 21/ Os ovinos e caprinos devem estar identificados por meio de um bolo ruminal (com um microchip) e, além disso, por uma marca auricular ou, em alternativa, por duas marcas auriculares (uma das quais com um microchip). Os animais observados estavam identificados. 25. Animais com idade inferior a 12 meses destinados a abate no país, transportados diretamente ou através de um centro de agrupamento ou das instalações de negociantes, estão identificados por uma marca auricular com o código de identificação da exploração de nascimento. 26. Numa região visitada, os animais vacinados estavam, além disso, tatuados. A ACC explicou que esta abordagem assegura um melhor seguimento dos animais vacinados, impede a substituição de animais infetados e outras práticas fraudulentas. Além disso, todos os animais nas explorações infetadas estão identificados através de um bolo ruminal. 7

13 5.2.3.Controlos das deslocações dos animais 27. O SNIRA permite o registo das deslocações de animais no território nacional, conforme exigido pelo artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 21/ As deslocações dos ovinos e caprinos são registadas no SNIRA. Esta disposição aplica-se a todas as deslocações, incluindo os locais de ajuntamento dos animais (mercados, feiras, leilões, exposições), exceto as deslocações para pastagens comuns. 29. Desde junho de 2014, todos os documentos relativos a deslocações são emitidos por via eletrónica a partir do SNIRA. A base de dados PISA.NET fornece informações ao SNIRA sobre o estatuto sanitário de uma exploração. Antes de emitir um documento eletrónico de deslocação no SNIRA, verifica-se o estatuto sanitário da exploração de origem e da exploração de destino no que se refere à brucelose Controlos das pastagens comuns e da transumância 30. As deslocações dos ovinos e caprinos em pastagens comuns nem sempre são registadas como deslocações entre explorações. Por conseguinte, não é aplicado plenamente o registo e o controlo das deslocações para efeitos de controlo e de erradicação de doenças. 31. A ACC explicou que a razão para o acima exposto é que não é obrigatório (ou seja, não existe uma obrigação legal nesse sentido) registar uma deslocação de ovinos ou caprinos para pastagens comuns e de volta para uma exploração, caso esta ocorra no prazo de um dia. Por esta razão não se registam as deslocações diárias de ovinos e caprinos. A ACC explicou que havia dificuldades em controlar todas as deslocações dos animais para pastagens comuns na zona com elevada prevalência da doença, onde 90 % dos criadores dependem dessas práticas pecuárias (ou seja, a deslocação dos animais para pastagens e regresso no mesmo dia). 32. É obrigatório o registo das deslocações sazonais para pastagens comuns. No entanto, de acordo com a ACC, já não se verificam (a transumância está a desaparecer). Conclusões sobre o sistema de identificação e registo dos animais 33. O sistema para o registo das explorações, a identificação dos animais e o registo das suas deslocações apoia a implementação do PEBM. No entanto, a ausência de registo e controlo das deslocações dos animais para pastagens comuns compromete a rastreabilidade de todas as deslocações de ovinos e caprinos para fins de erradicação e controlo de doenças. Tal é de especial relevância em situações epidemiológicas em que a infeção é elevada e a mistura de animais nas pastagens é uma prática comum. A ausência desses controlos compromete os esforços de erradicação, em especial tendo em conta o facto de as pastagens comuns terem sido identificadas como um importante fator de risco para novos surtos de brucelose no país. 34. O PISA.NET fornece dados fiáveis necessários para o planeamento, a monitorização da 8

14 aplicação e a avaliação da eficácia do PEBM. A identificação individual dos animais facilita o adequado seguimento ao nível dos animais. A emissão eletrónica dos documentos de deslocação permite um melhor controlo e impede as deslocações de ovinos e caprinos entre explorações de estatuto sanitário diferente/inferior, apoiando igualmente a gestão das restrições das deslocações (exceto as deslocações para pastagens comuns). Além disso, facilita a deteção de explorações e animais não registados, o que resulta num aumento do nível de cumprimento das regras relativas às deslocações dos animais. 35. Registaram-se progressos no sentido de atualizar a base de dados SNIRA. Contudo, a base de dados ainda não garante que todas as explorações de ovinos e caprinos no país sejam contempladas ao planear as verificações da identificação e do registo de ovinos e caprinos IMPLEMENTAÇÃO DAS MEDIDAS DE ERRADICAÇÃO O PEBM foi elaborado por um período de um ano, com o objetivo de alcançar uma diminuição da prevalência e da incidência de brucelose no país. O objetivo último é obter o estatuto de indemnidade a médio prazo. O programa é implementado em todo o território de Portugal continental. Requisitos legais Decisão de Execução 2013/722/CE da Comissão, anexos A e C da Diretiva 91/68/CE do Conselho e Decisão 90/242/CE do Conselho. Constatações Vacinação 36. Na região de Trás-os-Montes, num número significativo de explorações positivas onde se investigou a cobertura da vacinação, os animais não tinham sido vacinados, tal como exigido pelo ponto do PEBM. 37. A equipa de auditoria verificou os dados sobre a cobertura da vacinação (em 86 explorações em 2013 e 161 explorações em 2014) apresentados pela DSAVR do Norte. A cobertura da vacinação em muitas explorações positivas foi bastante inferior às previsões. Por exemplo, em 27 % (em 2013) e 41 % (em 2014) das explorações controladas, menos de 25 % dos animais estavam vacinados, em vez do mínimo de 70 % a 80 %, tal como esperado atendendo à taxa de substituição e ao facto de a vacinação estar em vigor desde Em 21 % (em 2013) e 17 % (em 2014) das explorações, mais de 70 % dos animais estavam vacinados. 38. A ACC explicou que existiam dificuldades práticas para gerir a vacinação em zonas em que a época de acasalamento tem lugar em pastos comuns durante todo o ano. Além disso, um veterinário da OPP referiu que nem sempre é possível vacinar animais jovens 9

15 de substituição, dado que alguns criadores não apresentam os animais para vacinação na idade adequada. A ACC salientou que é maior a cobertura da vacinação em explorações não positivas. Não se providenciou à equipa de auditoria qualquer informação adicional que sustente esta alegação Classificação e manutenção do estatuto sanitário de um efetivo 39. As explorações de ovinos e caprinos foram classificadas como indemnes de B. melitensis (IBM) e oficialmente indemnes de B. melitensis (OIBM), de acordo com os critérios estabelecidos no anexo A da Diretiva 91/68/CE do Conselho e no ponto do PEBM. O mesmo se aplica aos testes destinados a manter ou melhorar o estatuto sanitário da exploração. 40. O manual de procedimentos para a classificação sanitária dos efetivos contém os procedimentos pormenorizados para a implementação da amostragem e dos testes para efeitos de classificação e manutenção do estatuto de uma exploração no que se refere à brucelose. A amostragem é realizada em conformidade com o PSA de uma OPP. Os testes serológicos para a manutenção do estatuto de uma exploração aplicam-se aos ovinos e caprinos não vacinados com mais de seis meses de idade e aos que estão vacinados e têm mais de 18 meses de idade. 41. A equipa de auditoria verificou o processo de testes (frequência, momento e número de amostras) para subir e manter o estatuto sanitário da exploração. Numa região visitada, a equipa de auditoria verificou também que os funcionários regionais, com base no resultado de testes, mantêm, sobem ou descem o estatuto sanitário de uma exploração no PISA.NET. 42. A equipa de auditoria constatou que, de acordo com o PEBM, os machos não castrados com mais de 6 meses, todos os animais introduzidos numa exploração desde o controlo anterior e 25 % das fêmeas em idade reprodutiva são sujeitos a um controlo serológico anual, independentemente do número de fêmeas em idade reprodutiva no efetivo. A ACC explicou que os testes serológicos, destinados a manter o estatuto de IBM ou de OIBM, se aplicam a todas as fêmeas em explorações com menos de 50 fêmeas em idade reprodutiva, tal como exigido no anexo A, capítulo 1, ponto B (2), e capítulo 2, ponto B, da Diretiva 91/68/CE do Conselho. Isto foi verificado pela equipa de auditoria nos manuais de procedimentos (emitidos em maio de 2012) fornecidos pela ACC. Além disso, a realização anual de testes para manter o estatuto sanitário das explorações foi confirmada pela equipa de auditoria no PISA.NET e também verificada durante as visitas às OPP e às explorações. 43. Nas regiões visitadas, havia um elevado número de explorações suspensas (SIBM e SOIBM). A ACC esclareceu que o número de explorações suspensas não estava exclusivamente associado à deteção de animais positivos. O estatuto SIBM ou SOIBM também é atribuído em caso de desrespeito dos prazos relativos aos testes anuais. 10

16 44. Existem procedimentos formais a seguir em caso de descida do estatuto sanitário de uma exploração devido ao incumprimento dos prazos para a realização dos testes para efeitos da manutenção de estatuto sanitário do efetivo. Isto inclui a comunicação oficial à OPP e ao criador em causa. A OPP tem de efetuar a amostragem nas explorações em causa, no prazo de três meses. O criador é informado de que a exploração foi colocada sob restrição às deslocações. A equipa de auditoria verificou a correta aplicação dos procedimentos para a descida do estatuto sanitário de uma exploração. Num caso verificado, o novo prazo estabelecido para testar os animais (no prazo de três meses) não tinha sido observado e o efetivo permaneceu sob restrições. A ACC explicou que mais de 90 % das explorações respeitam os prazos para os testes e mantêm corretamente o seu estatuto sanitário. 45. As explorações NIBM são classificadas como NIBM-B2 se os testes bacteriológicos de animais seropositivos forem negativos. Em caso de isolamento de Brucella melitensis, uma exploração é classificada como NIBM-B2.1. Esta classificação é efetuada de acordo com o ponto do PEBM. 46. As explorações recentemente detetadas são submetidas a amostragem e testes de acordo com o anexo A da Diretiva 91/68/CE do Conselho, a fim de ser objetivamente classificadas. A investigação oficial da origem dos animais recentemente detetados é iniciada apenas em caso de resultados positivos. Sempre que uma exploração vazia e não classificada receba animais, é atribuída por defeito a categoria da exploração de origem Medidas em caso de resultados positivos Definição dos casos 47. A definição dos casos é principalmente aplicada de acordo com os pontos e do PEBM. A norma nacional (Decreto-Lei n.º 244/2000) refere-se aos regimes de teste do anexo da Decisão 90/242/CEE do Conselho ao classificar uma exploração como positiva. Estes regimes de teste cumprem os requisitos do anexo C da Diretiva 91/68/CEE do Conselho. 48. Na região de Trás-os-Montes, a definição dos casos e o abate de todos os animais positivos não são aplicados tal como exigido nos pontos e do PEBM e no anexo C da Diretiva 91/68/CEE do Conselho. 49. Desde junho de 2014, na região de Trás-os-Montes, os animais vacinados com resultados positivos no TFC não são abatidos no prazo de 30 dias após a data da notificação oficial do proprietário. Em vez disso, foi implementada, decorridos três meses, uma nova análise pelo TFC desses animais. Nesta região, realizam-se testes adicionais aos animais vacinados com resultados positivos no TFC em todas as explorações, incluindo as explorações não indemnes de B. melitensis (NIBM). A ACC explicou que esta medida foi introduzida devido à forte suspeita de que alguns animais tinham mais de seis meses quando foram apresentados para vacinação, tendo por consequência uma resposta serológica mais persistente devido a uma vacinação tardia. A abordagem, contudo, não considera o facto de que os animais imunizados com Rev. 1 que vivem num ambiente 11

17 infetado podem produzir uma resposta serológica após um contacto com material infetado com B. melitensis. 50. A ACC forneceu dados sobre a frequência da doença nesta zona, ajustada para os animais vacinados «falsos positivos». A prevalência em explorações ajustada nesta zona em 2014 (até 30 de outubro) era de 5,5 % (em comparação com 6,4 % quando todas as explorações positivas eram incluídas no cálculo da prevalência). A ACC explicou que a redução do número de isolados de B. melitensis foi também tida em conta aquando da introdução da reanálise dos animais vacinados com resultados positivos no TFC, decorridos três meses. Além disso, a ACC esclareceu que as restrições às deslocações são aplicadas ao longo de todo o processo de testes Restrições às deslocações 51. As restrições às deslocações são em grande medida aplicadas de acordo com o ponto do PEBM. No entanto, não se aplica o pleno controlo nem a fiscalização do cumprimento das restrições às deslocações dos animais provenientes de efetivos NIBM para pastagens comuns nas zonas em que 90 % das explorações estão dependentes de pastagens comuns numa base diária. 52. A fim de assegurar a fiscalização do cumprimento das medidas de erradicação nas explorações infetadas, a DSAVR estabelece um protocolo sobre as medidas a aplicar nas referidas explorações. Os protocolos consultados pela equipa de auditoria incluíam uma proibição das deslocações de animais das espécies sensíveis à brucelose de ou para a exploração, exceto os animais destinados a abate imediato. 53. Num dos serviços regionais visitados, a equipa de auditoria foi informada de que os veterinários oficiais verificam as restrições às deslocações quando visitam as explorações. Não há um critério definido para a frequência dessas visitas. De acordo com os funcionários dos serviços regionais, essas visitas são realizadas principalmente durante a supervisão oficial do envio de animais positivos para abate. A ACC deu conta da prática comum dos veterinários das OPP que, ao visitarem as explorações para a verificação da identificação dos animais, conferem igualmente se foram respeitadas as restrições às deslocações. Em caso de irregularidades, a OPP informa a DSAVR, que procede à instauração do respetivo processo de infração sanitária. A equipa de auditoria não obteve informações acerca da frequência desses controlos e sobre as eventuais irregularidades detetadas. Em duas OPP visitadas, a equipa de auditoria foi informada de que não tinham sido detetadas irregularidades graves recentemente e não tinha sido efetuada nos últimos tempos nenhuma comunicação escrita de incumprimentos à DSAVR. 54. Embora exista uma proibição das deslocações de e para as explorações NIBM, os animais seronegativos provenientes de explorações B2.1 destinados a abate imediato ou a um centro de agrupamento podem ser transferidos sob supervisão oficial, desde que a DSAVR tenha previamente emitido uma guia sanitária de circulação, como previsto no PEBM. Estas deslocações para os centros de agrupamento não estão em consonância com o artigo 3.º, ponto 13, alínea a), da Decisão 90/242/CEE do Conselho. De acordo com os 12

18 dados fornecidos pela ACC, a equipa de auditoria verificou que tal não se efetua ou é uma prática muito rara. Só se aplica aos animais seronegativos e está sujeita à aprovação pela DSAVR. 55. Numa zona com elevada prevalência da doença em que 90 % das explorações estão dependentes de pastagens comuns, é difícil aplicar a proibição de utilização de pastagens durante 180 dias, tal como exigido no ponto do PEBM. A ACC não dispõe de informações fiáveis sobre a frequência das deslocações de ovinos e caprinos para pastagens comuns. De igual modo, não existem procedimentos para os controlos oficiais dessas deslocações, pois não são consideradas deslocações para outras explorações Abate de animais positivos e despovoamento 56. Quando são considerados positivos, os animais são abatidos, como exigido no ponto do PEBM. 57. As DSAVR organizam e supervisionam a recolha e o transporte dos animais para o matadouro. Em 2013, 98 % dos animais considerados positivos foram abatidos no prazo de 30 dias. 58. As amostras para diagnóstico bacteriológico de animais positivos só são colhidas no matadouro, quando exigido pela DSAVR. Não é obrigatório colher amostras de animais positivos de uma exploração NIBM onde a B. melitensis já tenha sido isolada. 59. Com base numa avaliação caso a caso do estatuto sanitário de uma exploração ao longo dos últimos 12 meses, do nível de biossegurança em vigor, do histórico de isolamento de Brucella spp. e da zona geográfica, a DSAVR poderá decidir mandar para abate todos os animais numa exploração positiva. De acordo com a ACC, esta decisão é aplicada com menos frequência do que no passado. Por exemplo, em 2014 (até 30 de outubro) o despovoamento de ovinos e caprinos foi aplicado em 10 explorações no país, o que é mais de três vezes menos do que em Limpeza e desinfeção 60. A limpeza e a desinfeção dos estábulos ou de outros alojamentos, do equipamento e dos utensílios que possam ter estado em contacto com os animais abatidos nem sempre se efetuam sob supervisão oficial e em conformidade com as instruções dadas pelo veterinário oficial, tal como exigido no artigo 5.º da Decisão 90/242/CEE do Conselho. 61. O protocolo relativo às medidas a implementar numa exploração onde a brucelose foi confirmada inclui a obrigação de limpeza e desinfeção dos estábulos, alojamentos, equipamentos e demais utensílios utilizados pelos animais abatidos. A limpeza e a desinfeção são implementadas pelo proprietário com base nas instruções do veterinário de uma OPP. Numa região visitada, não existiam procedimentos para verificar no terreno a execução desta medida. 13

19 62. O controlo da realização da limpeza e da desinfeção de uma exploração onde se aplicou o despovoamento de animais das espécies ovina e caprina é efetuado pelos funcionários da DSAVR Controlos ao leite 63. A DSAVR emite um protocolo oficial sobre as medidas a aplicar numa exploração infetada, tal como exigido pelo ponto do PEBM. 64. Foram estabelecidos métodos oficiais que definem o tratamento térmico do leite proveniente de animais infetados numa exploração infetada, bem como o tratamento térmico do leite dos animais negativos destinado à produção de queijo nessa exploração, ou o leite dos animais negativos a utilizar numa unidade de transformação de leite. A equipa de auditoria verificou os meios de controlo do cumprimento dessas medidas. Num dos serviços regionais, mostraram-se à equipa de auditoria os procedimentos bem como provas da comunicação ao setor dos produtos lácteos das listas das explorações de ovinos e caprinos sujeitas a restrições devido à brucelose. 65. Foram desenvolvidos procedimentos oficiais que especificam as medidas de higiene do leite a implementar com base no estatuto sanitário das explorações (tal como definido no ponto do plano de controlo oficial do leite). A ACC informou que o risco de infeção humana é também considerado ao decidir quais as explorações a incluir neste plano de controlo. A ACC salientou igualmente que os funcionários das DASVR e os médicos veterinários das OPP aconselham regularmente os criadores a usar apenas leite tratado termicamente Repovoamento após despovoamento 66. O repovoamento após o abate de todos os animais numa exploração positiva é efetuado de acordo com o ponto do PEBM. 67. Os animais destinados ao repovoamento provêm de explorações IBM ou OIBM, sujeitos a testes de pré-movimentação, caso não estejam vacinados. 68. Quando uma exploração despovoada partilhar pastagens com efetivos infetados, ou se a DSAVR assim o determinar, os animais para repovoamento devem estar vacinados. 69. Após o repovoamento, a exploração é classificada como IBM ou OIBM dependendo do estatuto da exploração de origem dos animais Inquéritos epidemiológicas 70. Não se realizam inquéritos epidemiológicos em todas as novas explorações positivas, contrariamente aos pontos e do PEBM. 71. Os inquéritos epidemiológicos são levados a efeito por funcionários dos serviços veterinários regionais, de acordo com o questionário predefinido. Num dos serviços regionais visitados, a equipa de auditoria verificou que o inquérito epidemiológico 14

20 abrange fatores de risco relevantes para a introdução e propagação da infeção. No exemplo em causa, a fonte de infeção permanecia incerta. Não foram realizados outros inquéritos a fim de determinar a origem da infeção no caso em apreço. 72. De acordo com os dados apresentados pela ACC, foram objeto de inquérito 42 % e 37 % dos novos focos de brucelose, em 2013 e 2014, respetivamente. Existe uma variação regional em termos de frequência de execução dos inquéritos epidemiológicos. Numa região com uma elevada prevalência da doença, realizaram-se inquéritos epidemiológicos em 32 % das novas explorações infetadas em 2013, sendo essa percentagem de 24 % relativamente ao ano de Noutra região com uma elevada prevalência de explorações infetadas, realizaram-se inquéritos epidemiológicos em 98 % das novas explorações infetadas em 2013, sendo essa percentagem de 38 % relativamente ao ano de Em 2014, considerou-se que, para 24 % dos novos focos, a fonte de infeção foi o contacto direto com ruminantes oriundos de outros efetivos. O contacto direto entre os ruminantes provenientes de explorações diferentes ocorre principalmente em pastagens municipais e esta prática foi identificada como um fator de risco em 33 % e 23 % dos novos focos de brucelose, respetivamente em 2013 e Cerca de 37 % dos novos focos foram explicados pela introdução de novos animais na exploração. Isto é surpreendente, em particular tendo em conta que as condições para a introdução de animais em IBM ou OIBM são aplicadas de acordo com o PEBM. 74. Embora se produzam com regularidade estatísticas descritivas sobre a frequência da doença e os principais fatores de risco, não se efetuou recentemente uma análise epidemiológica aprofundada dos dados sobre os focos de B. melitensis. Conclusões sobre a implementação das medidas de erradicação 75. A reduzida cobertura da vacinação em explorações positivas na zona de Trás-os-Montes compromete a eficácia global da vacinação nesta zona. Em consequência, a doença ocorre frequentemente em animais não imunizados. 76. A amostragem e os testes para a classificação e a manutenção do estatuto sanitário das explorações garantem informações fiáveis e comparáveis, pertinentes para avaliar a realização dos objetivos do programa e para medir o progresso da erradicação ao longo dos anos. 77. O reduzido número de inquéritos epidemiológicos diminui a fiabilidade das inferências acerca dos fatores de risco de introdução e propagação da infeção entre explorações. A ausência de uma análise crítica dos fatores ou práticas que contribuem para a introdução da infeção (com animais recentemente introduzidos) em explorações indemnes e oficialmente indemnes de brucelose dificulta a identificação e a justificação de medidas adicionais ou intervenções para minimizar esses riscos. Tal é de especial relevância nas zonas com uma elevada prevalência da doença. 15

21 78. A elevada percentagem de animais positivos abatidos em tempo útil é importante para a atenuação/eliminação do risco de persistência e propagação da infeção. 79. A introdução de testes adicionais nos animais vacinados seropositivos em Trás-os-Montes resultou numa correção administrativa da prevalência e da incidência entre explorações nesta zona. Contudo, a realização de testes adicionais aos animais vacinados com resultado positivo no TFC compromete alguns princípios gerais da erradicação, como a implementação de regimes de ensaio tão sensíveis quanto possível, bem como uma interpretação rigorosa dos resultados dos testes serológicos, de modo a acelerar a erradicação de uma doença ou infeção. Isto é importante sobretudo para as explorações NIBM, dado que, num ambiente infetado, uma seropositividade prolongada em animais vacinados pode resultar de infeções repetidas com B. melitensis. 80. A ausência de informações fiáveis sobre todos os locais em que os animais são mantidos numa base permanente ou temporária impede a plena rastreabilidade dos animais, bem como o controlo do cumprimento e a verificação das restrições às deslocações. Uma vez que nem todas as pastagens comuns estão registadas, não é possível assegurar completamente o controlo do cumprimento das restrições às deslocações e a verificação da sua eficácia. Embora a rastreabilidade das deslocações dos animais para pastagens comuns faça parte de um inquérito epidemiológico, esta informação é de valor limitado, porque nem todos os novos focos de brucelose foram objeto de inquérito. A não aplicação de todas as restrições às deslocações e da rastreabilidade favorece a propagação e persistência das infeções nas zonas com elevada prevalência da doença, onde as pastagens comuns têm um grande impacto na propagação da doença APOIO AO DIAGNÓSTICO Requisitos legais Artigo 4.º, n.º 2, alínea c), e artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004 e anexo C da Diretiva 91/68/CEE do Conselho. Constatações 81. A ACC dispõe de uma capacidade laboratorial adequada, tal como exigido pelo artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004. Dos 10 laboratórios que procedem aos testes da brucelose, oito estão acreditados, como exigido pelo artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 882/ Dos 10 laboratórios envolvidos nos testes da brucelose, oito estão avaliados e acreditados em conformidade com a norma EN ISO/IEC sobre «Requisitos gerais relativos à competência dos laboratórios de ensaio e de calibração». A ACC informou que se espera que os dois outros laboratórios sejam acreditados em A ACC esclareceu que, antes da aprovação, os laboratórios que participam nos testes da brucelose devem ser reconhecidos pelo Laboratório Nacional de Referência (LNR) para a 16

22 brucelose. Foi explicado à equipa de auditoria o reconhecimento técnico realizado pelo LNR, que inclui duas visitas a fim de avaliar o tratamento das amostras e os ensaios, a formação do pessoal, a utilização do PISA.NET e o acompanhamento dos resultados questionáveis. O reconhecimento pelo LNR confirma que um laboratório está apto a realizar testes serológicos de brucelose. 84. O LNR explicou o seu papel e o processo de coordenação dos métodos e das normas usados noutros laboratórios (públicos e privados) envolvidos no diagnóstico da brucelose. O LNR forneceu os seus PON aos outros laboratórios, a fim de permitir que todos os laboratórios aplicassem os mesmos protocolos de ensaio e de garantir o mais alto nível de harmonização dos procedimentos técnicos. 85. O LNR controla os lotes de reagentes para o TRB e o TFC comercialmente disponíveis. O LNR também comunica a todos os laboratórios da rede quais os reagentes que devem ser utilizados. 86. O LNR presta assistência técnica e científica aos outros laboratórios da rede nacional de diagnóstico da brucelose. Incluem-se aqui a distribuição de protocolos normalizados e de controlos internos positivos, a confirmação dos títulos dos controlos internos positivos, a colaboração no controlo de qualidade e o aconselhamento sobre questões técnicas. De 2010 a 2014, o LNR organizou sete sessões de formação para técnicos de laboratório de outros laboratórios envolvidos no diagnóstico da brucelose, garantindo a divulgação das informações fornecidas pelo Laboratório de Referência da União Europeia (LRUE) e proporcionando um constante aperfeiçoamento. 87. O LNR participa em seminários anuais e participou em testes interlaboratoriais organizados pelo LRUE sobre o desempenho dos métodos serológicos, bacteriológicos e moleculares, com resultados satisfatórios. 88. Foi enviado para controlo para o ensaio específico organizado pelo LRUE em um soro-tipo nacional do TFC, o qual foi considerado satisfatório (1000 UI/ml). Não foi solicitado ao LRUE qualquer controlo do antigénio de diagnóstico. Os lotes de antigénio são controlados pelo LNR e só se podem usar os lotes de antigénio certificados pelo LRUE. 89. O LNR não organiza testes (de aptidão) comparativos para os outros laboratórios que participam nos testes da brucelose. O LNR explicou que tem acesso aos resultados do desempenho (nos testes serológicos prescritos utilizados no programa de erradicação) dos laboratórios que participam num programa externo de testes de aptidão (é necessário fornecer ao LNR um código do laboratório). Segundo as informações prestadas, para o período de 2012 a 2014, os laboratórios que participaram neste programa externo de testes de aptidão (PT0015 e PT0020) alcançaram resultados satisfatórios para os métodos serológicos (TFC, TRB). 90. No LNR foram apresentados os testes laboratoriais utilizados no âmbito do programa. Os testes utilizados são os estabelecidos no anexo C da Diretiva 91/68/CEE do Conselho. 17