EDITAL DE CHAMADA PÚBLICA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS FARMANGUINHOS. Edital de Chamada Pública 09/2016

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1 EDITAL DE CHAMADA PÚBLICA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS FARMANGUINHOS Editl de Chmd Públic 09/2016 CHAMAMENTO PÚBLICO PARA SELEÇÃO DOS INSUMOS FARMACÊUTICOS (EXCIPIENTE): GOMA XANTANA, CELULOSE MICROCRISTALINA E CARBOXIMETILCELULOSE (39 A 91 CPS) E CELULOSE MICROCRISTALINA E CARBOXIMETILCELULOSE (50 A 200 CPS) PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO Rio de Jneiro 2016

2 INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS FARMANGUINHOS/FIOCRUZ Editl de Chmd Públic nº 09/2016 A Fundção Oswldo Cruz, por intermédio do Instituto de Tecnologi em Fármcos Frmnguinhos, em observânci s disposições contids n CRFB Constituição d Repúblic Federtiv do Brsil de 1988, no rtigo 2º d Lei nº de 29 de jneiro de 1999 e no rt. 15, Inciso I d Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, divulg Chmmento Público pr convocção de interessdos em presentr mostrs dos EXCIPIENTES Insumos Frmcêuticos: Gom Xntn, Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose (30 91 cps) e Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose ( cps), conforme termos definidos neste instrumento. As mostrs e os documentos serão recebidos pel Comissão de Pdronizção, nomed pel Portri n 022/2016- DIR, de 07 de Julho de DO OBJETO 1.1 A presente chmd públic objetiv seleção dos Insumos Frmcêuticos: Gom Xntn, Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose (30 91 cps) e, Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose ( cps), dentro dos prâmetros e especificções necessáris, pr desenvolvimento de medicmentos, os quis serão produzidos e distribuídos o SUS Sistem Único de Súde por meio dos progrms ministeriis. 1.2 Concluíds s etps, provds s mtéris-prims té o número máximo de 03 (três) diferentes fbricntes, Frmnguinhos/FIOCRUZ pdronizrá os produtos editndo Portri específic, por meio de Processo Administrtivo de Pdronizção 1.3 Objetivos Específicos: O objetivo desse chmmento público é conhecer, nlisr e testr Insumos Frmcêuticos pr desenvolvimento de medicmentos e posterior inclusão no registro Após esse processo, s quisições serão relizds trvés de pregão eletrônico, cuj prticipção no certme estrá restrit somente os interessdos que tiverem condições de fornecer os Insumos Frmcêuticos Ativos e os Excipientes provdos e já inclusos no registro do medicmento e pdronizdos por Frmnguinhos. 2. DA JUSTIFICATIVA 2.1 A relizção do chmmento público vis o tendimento os Princípios Constitucionis d Trnsprênci, Isonomi, Publicidde, Leglidde, entre outros, lém de tender o princípio d pdronizção, constnte no dispositivo imposto pel Lei 8.666/93, em seu Art. 15, Inciso I A relizção dest Chmd Públic possibilitrá qulquer interessdo presentção d mtéri-prim solicitd grntindo observânci de todos os princípios cim esculpidos e resultrá n insturção de Processo Administrtivo de Pdronizção do produto.

3 3. DAS CONDIÇÕES PARA PARTICIPAÇÃO 3.1 Poderão prticipr deste processo seletivo s pessos jurídics leglmente constituíds que se dediquem o fornecimento e/ou fbricção de mtéris-prims frmcêutics devendo tender os seguintes critérios de elegibilidde: Possuir tod documentção solicitd no item 5; Estr dispost fornecer s mostrs ns quntiddes e condições estbelecids no item 6, sem custo pr FIOCRUZ. 4. DA SOLICITAÇÃO DE ESCLARECIMENTO OU IMPUGNAÇÃO 4.1. Qulquer interessdo poderá solicitr esclrecimentos ou impugnr o presente Editl por meio do endereço eletrônico cqf@fr.fiocruz.br e demis meios utilizdos pr divulgção dest Chmd As solicitções de esclrecimentos poderão ser presentds qulquer tempo pós publicção deste editl té o término dos trblhos e emissão dos reltórios A impugnção poderá ser presentd té 02 (dois) dis úteis nteriores à dt fixd pr bertur d sessão públic, cbendo Comissão decidir sobre mesm em té 24 (vinte e qutro) hors, contr do seu recebimento Os esclrecimentos, impugnção e s respectivs resposts serão divulgdos no site de Frmnguinhos ( e demis meios de comunicção utilizdos pr divulgção dest Chmd Este Editl ficrá disponibilizdo, n íntegr, pelo período de 30 (trints) dis corridos, nos sítios do Instituto de Tecnologi em Fármcos-Frmnguinhos ( n págin d Associção Brsileir de Indústri Frmoquímic e de Insumos Frmcêuticos ( n págin d Associção Brsileir ds Indústris de Químic Fin, Biotecnologi e sus Especiliddes ( no D.O.U. e jornl de grnde circulção e tmbém poderá ser consultdo no endereço: Av. Comndnte Gurnys, 447 Deprtmento de Comprs, Curicic Jcrepguá - RJ Após presentção d documentção, não serão ceits legções de desconhecimento ou discordânci de seus termos. 5. DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA CREDENCIAMENTO ª FASE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA Licenç de funcionmento pr insumo frmcêutico ou documentção que comprove gru frmcêutico do insumo. Cso o prticipnte não sej o fbricnte do Insumo deverá ser presentdo documentção do fbricnte do insumo por ele comercilizdo CRITÉRIO DE ANÁLISE

4 A nálise documentl se inicirá pel empres que presentr Licenç de funcionmento pr insumo frmcêutico ou documentção que comprove gru frmcêutico do insumo Apens serão ceitos e nlisdos documentos ds empress que presentrem somente documentção que comprove gru limentício, n hipótese de nenhum empres presentr documentção pr insumo frmcêutico ou n hipótese d documentção presentd não ser provd Nest hipótese, será respeitd ordem de presentção d documentção, té o máximo de 03 (três) empress; Nots: Todos os documentos suprcitdos serão nlisdos pelos setores competentes no di d bertur d chmd públic. O resultdo d 1ª fse será divulgdo ntes do encerrmento d sessão. Cso hj dúvid qunto à documentção presentd será ddo przo de 2 (dois) dis úteis pr nálise e divulgção d conclusão d 1ª fse. A empres que presentr lgum restrição ou não conformidde n documentção presentd terá um przo de dois (dois) dis pr solucionr pendênci. Soluciond pendênci, empres, desde que preenchidos os requisitos de nálise documentl poderá pssr 2ª fse. Só poderá ingressr n 2ª fse quele prticipnte que tiver documentção provd n 1ª fse. 6.DAS AMOSTRAS 6.1-2ª FASE TESTES LABORATORIAIS A contr d dt de divulgção do resultdo d 1ª fse, os prticipntes terão 05 (cinco) dis úteis pr presentção ds mostrs pr relizção dos testes d segund fse O prticipnte deverá entregr mostr nlític contendo quntidde de 250g 1 Kg dos Excipientes: Gom Xntn, Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose (30 91 cps) e, Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose ( cps) no Instituto de Tecnologi em Fármcos Frmnguinhos, situdo à Avenid Comndnte Gurnys, 447 Curicic Jcrepguá Rio de Jneiro RJ CEP , devidmente identificdos, em emblgem proprid com os seguintes ddos: - Aos Cuiddos d Comissão de Pdronizção; - Descrição, quntidde, lote, dt de fbricção, dt de vlidde, nome do fbricnte e nome do fornecedor, se for o cso; - As mostrs deverão vir compnhds do Ludo de Análise.

5 6.1.2 A nálise dos insumos frmcêuticos será bsed em especificção devidmente provd e disponibilizd pelo Lbortório de Desenvolvimento e Vlidção Anlític - LDVA. Os testes constntes n especificção de nálise serão bsedos em compêndios oficiis e/ou desenvolvimento locl (conforme item 9.3) Os przos previstos pr esss nálises são os seguintes: Análises pelo Controle de Qulidde: 1-30 dis; O przo, inicilmente estipuldo, estrá sujeito à lterção devido à rotin lbortoril e priorizção ds demnds dos progrms implementdos pelo Ministério d Súde, se for o cso Após nálise inicil dos Insumos Frmcêuticos, será emitido pelo Controle de Qulidde, um ludo em 05 (cinco) dis úteis, e divulgdo os prticipntes vi e-mil ou crt A empres prticipnte do certme que desejr recorrer, terá o przo de 05 (cinco) dis úteis, contr do di subsequente à divulgção do ludo Apresentdo recurso, est Administrção terá té 05 (cinco) dis úteis, contr do di subsequente o término do przo recursl, pr nlisá-lo e emitir precer finl. 7. PRAZOS 7.1 Przos estimdos do processo de seleção do Insumo Frmcêutico: Lnçmento do Editl 19/09/2016 Dt finl pr envio d documentção técnic 1ª Fse (30 dis) 19/10/2016 Dt de divulgção dos resultdos (3 dis úteis) Przo pr presentção ds Amostrs 2ª Fse (5 dis úteis) Período de Análise do Controle de Qulidde (30 dis) Divulgção do resultdo d nálise do Controle de Qulidde (5 dis úteis) Przo pr interposição de eventul recurso voluntário, no cso de irresignção por prte dos proponentes em relção o resultdo d seleção (5 dis úteis) 20/10/ /10/ /10/ /11/ /11/ /12/ /12/ /12/ /12/ /12/2016

6 Przo pr nálise dos recursos interpostos (5 dis úteis) Publicção do resultdo finl (5 dis úteis) 19/12/ /12/2016 Até 30/12/ DOS RECURSOS 8.1 O przo pr interposição de recurso qunto o resultdo finl é de 05 (cinco) dis úteis, contdos d dt d divulgção do resultdo no Diário Oficil d União. 8.2Os recursos poderão ser interpostos por meio físico e deverão ser entregues vi postl (SEDEX ou crt registrd com viso de recebimento) ou pessolmente e encminhdos pr Comissão de Pdronizção no seguinte endereço: Avenid Comndnte Gurnys, 447 Curicic Jcrepguá Rio de Jneiro RJ CEP Não será ceito recurso interposto for do przo. 8.4 Os resultdos finis serão divulgdos no Diário Oficil d União e demis meios utilizdos pr convocção. 9. DISPOSIÇÕES GERAIS 9.1 Este Editl e seus Anexos serão divulgdos, pelo przo de trint dis, n primeir págin nos sítios do Instituto de Tecnologi em Fármcos-Frmnguinhos ( n págin d Associção Brsileir de Indústri Frmoquímic e de Insumos Frmcêuticos ( n págin d Associção Brsileir ds Indústris de Químic Fin, Biotecnologi e sus Especiliddes ( no D.O.U. e jornl de grnde circulção. 9.2 A qulquer tempo, presente Chmd Públic poderá ser revogd por interesse público, ou nuld, no todo ou em prte, por vício insnável, sem que isso implique direito indenizção ou reclmção de qulquer nturez. 9.3 Constituem nexos do presente editl, dele fzendo prte integrnte: Anexo I Monogrfi do Insumo Gom Xntn Anexo II - Critérios Técnicos pr vlição do Insumo Gom Xntn Anexo III Monogrfi do Insumo Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose (30 91 cps) Anexo IV Critérios Técnicos pr vlição do Insumo Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose (30 91 cps) Anexo V Monogrfi do Insumo Celulose Microcristlin e Crboximetilcelulose ( cps) Anexo VI Critérios Técnicos pr vlição do Insumo Celulose Microcristlin e

7 Crboximetilcelulose ( cps) Anexo VII Roteiro de Inspeção. Rio de Jneiro, 06 de setembro de 2016.