Climara, 50 microgramas/24 horas, sistema transdérmico Estradiol

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Climara, 50 microgramas/24 horas, sistema transdérmico Estradiol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Climara e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Climara Antecedentes médicos e exames gerais e regulares Não utilize Climara Advertências e precauções THS e cancro Efeitos da THS no coração e circulação Outras situações Outros medicamentos e Climara Análises laboratoriais Gravidez, amamentação e fertilidade Condução de veículos e utilização de máquinas 3. Como utilizar Climara Aplicar o sistema transdérmico Se tem tomado outros medicamentos de THS Se aplicar mais Climara do que deveria Se um sistema transdérmico se descolar ou caso se tenha esquecido de aplicar Climara Se parar de utilizar Climara Se necessitar de fazer uma cirurgia 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Climara 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Climara e para que é utilizado Climara é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém estrogénio, uma hormona feminina. Climara é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que tenham tido o seu período menstrual natural há pelo menos 12 meses (1 ano). Climara é utilizado para: Alívio de sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo organismo da mulher diminui. Esta situação pode causar sintomas, tais como calor na face, pescoço e peito (afrontamentos). Climara alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito Climara se os seus sintomas afetarem gravemente a sua vida diária.

2 Prevenção de osteoporose Após a menopausa, algumas mulheres poderão ter ossos frágeis (osteoporose). Deverá discutir com o seu médico todas as opções disponíveis. Se tem um risco aumentado de fraturas devido à osteoporose, e outros medicamentos não são adequados para si, pode utilizar Climara para prevenir a osteoporose após a menopausa. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Climara Antecedentes médicos e exames gerais regulares A utilização de THS tem riscos que necessitam de ser tidos em consideração quando se decide iniciar ou continuar a utilizar. A experiência a tratar mulheres com menopausa precoce (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se tem uma menopausa precoce, os riscos de utilizar THS poderão ser diferentes. Fale por favor com o seu médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) Climara, o seu médico irá perguntar-lhe acerca dos seus antecedentes médicos e dos da sua família. O seu médico poderá optar por fazer exames físicos. Estes poderão incluir um exame à mama e/ou um exame interno, se necessário. Assim que tiver iniciado Climara, deverá consultar o seu médico para fazer exames gerais regulares (pelo menos, uma vez por ano). Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Climara. O seu médico poderá prescrever a hormona progestagénio em associação com Climara durante cerca de 12 dias em cada mês: se ainda tiver útero ou se tiver antecedentes de endometriose. Realize exames regulares da mama, conforme recomendado pelo seu médico. Não utilize Climara Se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se não tem a certeza acerca de qualquer um dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de utilizar Climara. Não utilize Climara Se tem ou já teve cancro de mama, ou suspeita que tem Se tem um cancro que é sensível a estrogénios (tal como cancro do revestimento do útero (endométrio)), ou suspeita que tem Se tem alguma hemorragia vaginal desconhecida Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado Se tem ou já teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), seja nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) Se tem uma doença na coagulação do sangue (tal como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina) Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tal como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito Se tem ou já teve uma doença do fígado e os testes da função hepática ainda não voltaram ao normal

3 Se tem um problema sanguíneo raro chamado porfiria que é transmitido nas famílias (hereditário) Se tem alergia (hipersensibilidade) a estrogénios ou a qualquer outro componente de Climara Se qualquer das situações acima mencionadas surgir pela primeira vez enquanto utiliza Climara, pare de o utilizar e consulte imediatamente o seu médico. Advertências e precauções Quando tomar especial atenção a Climara Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, uma vez que podem voltar ou agravar durante o tratamento com Climara. Caso se verifique, deverá contactar o seu médico mais vezes para fazer exames gerais: fibroides no interior do útero crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou um antecedente de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos (ver Coágulos sanguíneos numa veia (trombose) ) risco aumentado de ter um cancro sensível a estrogénio (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama) pressão sanguínea alta uma doença do fígado, tal como um tumor de fígado benigno diabetes cálculos biliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do organismo (lúpus eritematoso sistémico, LES) epilepsia asma uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose) um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de fluídos devido a problemas cardíacos ou de rins se sofre de angioedema hereditário Pare de utilizar Climara e consulte imediatamente o seu médico Se notar qualquer uma das seguintes situações enquanto utiliza THS: qualquer uma das situações mencionadas na secção Não utilize Climara amarelecimento da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado um grande aumento da sua pressão sanguínea (os sintomas poderão ser dores de cabeça, cansaço, tonturas) dores de cabeça do tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez se engravidar se notar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como: - inchaço doloroso e vermelhidão das pernas - dor de peito súbita - dificuldade em respirar Para mais informação, ver Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)

4 Nota: Climara não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá ainda necessitar de um contracetivo adicional para prevenir uma gravidez. Aconselhe-se com o seu médico. THS e cancro Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) Utilizar THS apenas com estrogénios aumentará o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio). A utilização de um progestagénio em associação a um estrogénio durante pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias protege-a deste risco adicional. Assim, o seu médico prescrever-lhe-á um progestagénio separadamente se ainda tiver útero. Se o seu útero foi removido (uma histerectomia), discuta com o seu médico se pode utilizar este medicamento de forma segura sem um progestagénio. Em mulheres que ainda têm útero e que não estejam a tomar THS, em média, 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio, entre os 50 e 65 anos. Em mulheres com idades entre os 50 e 65 anos que ainda têm útero e que tomam THS apenas com estrogénios, entre 10 e 60 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e de há quanto tempo se está a tomar. Hemorragia não esperada Terá uma hemorragia uma vez por mês (denominada hemorragia de privação) enquanto utiliza Climara. No entanto, se tiver hemorragia não esperada ou pequena perda de sangue (spotting), para além das hemorragias mensais, que: o se prolongue para além dos 6 primeiros meses o comece após utilizar Climara por mais de 6 meses o ocorra após ter parado de utilizar Climara consulte o seu médico assim que possível. Cancro da mama A evidência sugere que a toma de THS combinada de estrogénio-progestagénio e possivelmente também de THS apenas com estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende de há quanto tempo toma THS. O risco adicional torna-se evidente em poucos anos. Contudo, volta ao normal em poucos anos (no máximo 5) após interrupção do tratamento. Nas mulheres cujo útero foi removido e que estão a utilizar THS apenas com estrogénios durante 5 anos, foi demonstrado um pequeno ou nenhum aumento do risco de cancro de mama. Comparação Em mulheres com idade entre os 50 e os 79 anos de idade que não estejam a tomar THS, em média, 9 a 14 em 1000 serão diagnosticadas com cancro de mama após um período de 5 anos. Em mulheres com idade entre os 50 e os 79 anos que não estejam a tomar TSH com estrogénio-progestagénio após 5 anos, haverá 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, 4 a 6 casos adicionais). Verifique regularmente as suas mamas. Procure o seu médico se notar quaisquer alterações, tal como: ondulação na pele alterações no mamilo

5 quaisquer caroços que possa ver ou sentir Cancro do ovário O cancro do ovário é muito raro. Foi notificado um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário em mulheres que tomam THS durante pelo menos 5 a 10 anos. Comparação Em mulheres com idade entre os 50 e 69 anos que não estejam a tomar THS, em média, 2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário após um período de 5 anos. Em mulheres que tenham tomado THS durante 5 anos, ocorrerá entre 2 a 3 casos por 1000 utilizadoras (ou seja, até 1 caso adicional). Efeitos da THS no coração e circulação Coágulos sanguíneos numa veia (trombose) O risco de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de utilização. Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade súbita em respirar, desmaios ou até mesmo morte. É mais provável que tenha um coágulo sanguíneo nas suas veias à medida que a idade avança e se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o seu médico se qualquer das seguintes situações se aplicar a si: é incapaz de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também secção 3 "Se necessitar de fazer uma cirurgia") tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m²) tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos se algum dos seus familiares próximos já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou num outro órgão tem lúpus eritematoso sistémico tem cancro Para sinais de um coágulo sanguíneo, ver " Pare de utilizar Climara e consulte imediatamente o seu médico ". Comparação Considerando mulheres nos seus 50 anos de idade que não estejam a tomar THS, em média, após um período de 5 anos, seria de esperar que entre 4 a 7 em 1000 tivessem um coágulo sanguíneo numa veia. Em mulheres nos seus 50 anos de idade que estejam a tomar THS estrogénio-progestagénio há mais de cinco anos, ocorrerão 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, 5 casos adicionais). Em mulheres nos seus 50 anos de idade cujo útero foi removido e que tenham tomado THS apenas com estrogénios há mais de cinco anos, ocorrerão 5 a 8 casos em 1000 (ou seja, 1 caso adicional). Doença cardíaca (ataque cardíaco) Não há evidência de que a THS previna um ataque cardíaco. Mulheres após os 60 anos de idade que utilizam THS com estrogénio-progestagénio são ligeiramente mais propensas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.

6 Em mulheres cujo útero foi removido e que estejam a tomar terapêutica apenas com estrogénios, não há risco aumentado de terem uma doença cardíaca. Acidente vascular cerebral O risco de ter um Acidente Vascular Cerebral é de cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à THS aumentará com a idade. Comparação Considerando mulheres nos seus 50 anos de idade que não estejam a tomar THS, em média, seria de esperar que 8 em 1000 tivessem um acidente vascular cerebral após um período de 5 anos. Em mulheres nos seus 50 anos de idade que estejam a tomar THS, ocorrerá 11 casos em 1000 utilizadoras após um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais). Outras situações A THS não prevenirá a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a utilizar THS após 65 anos de idade. Aconselhe-se com o seu médico. Se tiver tendência para desenvolver manchas castanhas (cloasma) na face, deverá evitar a exposição ao sol ou à luz ultravioleta enquanto utiliza Climara. Em mulheres com angioedema hereditário que utilizam Climara, os seus sintomas poderão reaparecer ou agravar. O seu médico irá monitorizar cuidadosamente se tem problemas de coração ou de rins. Outros medicamentos e Climara Alguns medicamentos poderão interferir com o efeito de Climara. Isso poderá levar a hemorragia irregular. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos: o Medicamentos para a epilepsia (tais como, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) o Medicamentos para a tuberculose (tais como, rifampicina e rifabutina) o Medicamentos para a infeção pelo VIH (tais como, nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir) o Produtos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas ou outros produtos naturais. Análises laboratoriais Se necessita de análises ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório que está a utilizar Climara, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados de algumas análises. Gravidez, amamentação e fertilidade Climara é para utilizar em mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar, pare de utilizar Climara e informe o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há nada que sugira que a utilização de Climara afeta a condução de veículos e utilização de máquinas.

7 3. Como utilizar Climara Aplique sempre Climara exatamente como indicado pelo seu médico. Deverá falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá aplicar Climara e se deverá fazer uma semana de intervalo (sem sistema transdérmico durante 7 dias). Não comece a utilizar Climara até pelo menos 12 meses após o seu último período menstrual de forma natural. Aplicar o sistema transdérmico Retire a película protetora do sistema transdérmico. Coloque o sistema transdérmico, com a parte autocolante voltada para baixo, numa zona limpa e seca da pele do abdómen inferior ou das nádegas. Não aplique sistemas transdérmicos de Climara nas mamas. Aplique sempre o sistema transdérmico numa zona diferente. Nunca aplique o sistema transdérmico na mesma zona duas vezes seguidas. Não escolha uma zona que esteja gordurosa, ferida ou irritada. Evite a zona da cintura uma vez que roupas justas poderão descolar o sistema. Aplique o sistema transdérmico imediatamente após a abertura da bolsa e remova a película protetora. Pressione firmemente o sistema transdérmico no local com a palma da mão, durante cerca de 10 segundos, garantindo que há um bom contacto, especialmente à volta das margens. Substitua o sistema transdérmico uma vez por semana. Se o sistema transdérmico for aplicado corretamente, pode tomar banho ou duche como habitualmente. Contudo, o sistema transdérmico poderá deslocar-se com água muito quente ou na sauna. Se tem tomado outros medicamentos de THS: continue até ter terminado a sua embalagem atual e de ter realizado todo o tratamento para esse mês. Inicie o seu primeiro sistema transdérmico de Climara no dia seguinte. Não deixe um intervalo entre os seus comprimidos anteriores e Climara. Se tem feito tratamento com THS com uma semana de intervalo: inicie Climara imediatamente após os dias de intervalo. Se este é o seu primeiro tratamento com THS: pode iniciar Climara em qualquer dia. Utilização contínua: Aplique 1 sistema transdérmico por semana. Retire este sistema transdérmico após 7 dias e aplique um novo sistema numa zona diferente do seu corpo. Utilização cíclica (incluindo uma semana de intervalo): Aplique 1 sistema transdérmico por semana durante 3 semanas. Faça um intervalo de 7 dias e depois inicie novamente com o próximo sistema transdérmico. Irá ter uma hemorragia por mês (denominada hemorragia de privação) enquanto utiliza Climara. Se aplicar mais Climara do que deveria Aplique apenas um sistema transdérmico de cada vez. Se aplicar mais por engano, poderá sentirse nauseada, vomitar ou ter uma hemorragia do tipo menstruação. Se tal acontecer, retire os sistemas transdérmicos. Não é necessário tratamento específico, mas se estiver preocupada, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico. Se um sistema transdérmico se descolar ou caso se tenha esquecido de aplicar Climara Se um sistema transdérmico se descolar antes dos 7 dias, poderá ser reaplicado. Se necessário, pode aplicar um novo sistema transdérmico para os restantes 7 dias. Se se esquecer de substituir o sistema transdérmico durante vários dias, poderá ocorrer hemorragia de disrupção e spotting.

8 Se parar de utilizar Climara Poderá começar a sentir novamente os sintomas habituais da menopausa, que poderão incluir afrontamentos, dificuldade em dormir, nervosismo, tonturas ou secura vaginal. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a considerar parar o tratamento com Climara. Se necessitar de fazer uma cirurgia Se vai fazer uma cirurgia, informe o cirurgião que está a utilizar Climara. Poderá necessitar parar de utilizar Climara cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 Coágulos sanguíneos numa veia (trombose) ). Pergunte ao seu médico quando pode iniciar a utilização de Climara novamente. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Climara pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As seguintes doenças foram reportadas mais vezes nas mulheres a utilizar THS do que em mulheres que não utilizam THS: cancro de mama crescimento anormal ou cancro no revestimento do útero (hiperplasia do endométrio ou cancro) cancro do ovário coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso) doença cardíaca acidente vascular cerebral provável perda de memória se a THS começar após os 65 anos de idade Para mais informação sobre estes efeitos secundários, ver secção 2. A lista seguinte consiste em efeitos secundários que têm sido associados à utilização de Climara: Efeitos secundários mais frequentes: hemorragia de disrupção em alturas inesperadas (ver também secção 2 THS e cancro ) tensão mamária dor mamária Estes efeitos secundários ocorrem durante os primeiros meses de tratamento com Climara. Habitualmente são temporários e desaparecem normalmente com tratamento contínuo. Se tal não acontecer, contacte o seu médico. Efeitos secundários frequentes (poderão afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes): depressão, tonturas, nervosismo, falta de energia, aumento da transpiração, afrontamentos dor de cabeça flatulência (gases intestinais), náuseas comichão ou erupção no local da aplicação retenção de líquidos, aumento de peso, diminuição de peso irregularidades no período menstrual, alterações do corrimento vaginal dor generalizada Efeitos secundários poucos frequentes (poderão afetar entre 1 e 10 em cada 1000 doentes): aumento do colesterol sanguíneo

9 ansiedade, dificuldade de dormir, apatia, alterações de humor, concentração diminuída, sensações extremas de euforia, tremor, agitação, desejo sexual alterado sensação de formigueiro enxaquecas alterações visuais, olhos secos palpitações inflamação superficial das veias (flebite), pressão sanguínea alta falta de ar, pingo no nariz ou nariz obstruído apetite aumentado, prisão de ventre, indigestão, diarreia, alterações retais hipersensibilidade hemorragia pouco habitual ou nódoas negras da pele (púrpura) acne, perda de cabelo, pele seca, alterações das unhas, pequenos inchaços da pele, crescimento excessivo do cabelo dor nas articulações, cãibras musculares aumento da necessidade e da frequência em urinar, incontinência urinária, infeções da bexiga (cistite), urina descolorida, sangue na urina crescimentos benignos do revestimento do útero, espessamento do revestimento do útero, problemas com o útero, mamas inchadas, tensão mamária cansaço, análises sanguíneas irregulares, aumento da temperatura, falta de energia, sensação de mal-estar geral Efeitos secundários adicionais notificados por profissionais de saúde: fluxo reduzido de oxigénio para o cérebro ou para uma zona do cérebro (ver secção 2 Acidente vascular cerebral ) dor abdominal, inchaço, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), vómitos dermatite de contacto fibroides Os seguintes efeitos secundários foram notificados com outras THS: doença da vesícula biliar diversas doenças de pele: o descoloração da pele, especialmente da face e do pescoço, conhecida como Manchas da gravidez (cloasma) o nódulos avermelhados dolorosos da pele (eritema nodoso) o erupção cutânea com manchas vermelhas arredondadas ou feridas (eritema multiforme) Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Climara Conservar os sistemas transdérmicos na embalagem de origem para proteger da humidade. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Climara após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Depois de utilizado, o sistema ainda contém a substância ativa, que pode ter efeitos prejudiciais no ambiente. Deste modo, o sistema utilizado deve ser eliminado convenientemente. Qualquer sistema utilizado ou não utilizado deve ser dobrado ao meio, colado e deitado no lixo doméstico. Os

10 sistemas utilizados não devem ser deitados nas sanitas nem colocados em sistemas de lixo líquido. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Climara Climara é um sistema hormonal. A substância ativa é estradiol hemi-hidratado. Cada sistema transdérmico de 12,5 cm 2 contém 3,8 mg de estradiol (formado a partir de 3,9 mg de estradiol hemi-hidratado), libertando 50 microgramas de estradiol por 24 horas. Os outros componentes são acrilato de isoctilo, acrilamida, copolímero de acetato de vinilo, oleato de etilo, miristato de isopropilo, monolaurato de glicerol numa película de libertação de poliéster protegida por um revestimento de proteção. Qual o aspeto de Climara e conteúdo da embalagem Os sistemas transdérmicos de Climara são ovais translúcidos. Apresentam-se em embalagens de 4 ou de 12 sistemas transdérmicos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n.º Carnaxide Fabricante Bayer Weimar GmbH und Co. KG Weimar Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2012.