Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: MODELO DE BULA DO PACIENTE

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1 MODELO DE BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Femoston Conti estradiol didrogesterona FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) é apresentado em cartuchos com 28 comprimidos revestidos. Cada cartela contém 28 comprimidos contendo 1 mg de 17-beta-estradiol (sob a forma hemi-hidratada) + 5 mg de didrogesterona. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido salmão de FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) contém: estradiol (sob a forma de 17β-estradiol hemi-hidratado)...1,0 mg didrogesterona... 5,0 mg Excipientes...q.s.p. 1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II) INFORMAÇÕES À PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os hormônios do FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) substituem aqueles que eram produzidos pelos seus ovários desde a puberdade até a menopausa. O estradiol controla os sinais da sua menopausa e dá proteção contra a osteosporose. A didrogesterona previne o crescimento do revestimento do seu útero. Mulheres que ainda tem útero devem tomar normalmente alguma forma de progesterona (como a 1

2 didrogesterona). As mulheres que tomam estrogênio isolado podem ter problemas devido ao espessamento anormal do revestimento do útero. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) é indicado para Terapia de Reposição Hormonal (TRH) em mulheres que se encontram na pós-menopausa com sintomas de falta de hormônio feminino (estrógenos) tais como: onda de calor (fogachos), suor noturno, secura vaginal e menstruações irregulares. FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) também é utilizado para prevenção da fragilidade óssea (osteoporose) em mulheres na pós-menopausa que não se adaptam ou apresentam contraindicações a outros medicamentos usados para o tratamento da osteoporose. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES Não tome FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) se alguma das situações abaixo se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona). Não tome FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) se você: é alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol e didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes (ver seção Composição ); tem, teve ou se seu médico suspeita que você possa ter câncer de mama; tem ou se seu médico suspeita que você possa ter um tumor que é dependente de estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer endometrial), ou que é dependente de progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro (meningioma); tem sangramento vaginal não diagnosticado isto é, de causa desconhecida; tem espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o tratamento; tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso) nas suas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar); tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina III,) (veja seção Advertências e Precauções ); você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial), tais como angina ou ataque do coração (infarto do miocárdio); 2

3 tem ou teve uma doença do fígado e seus valores no testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal; tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do sangue chamada porfiria (alteração na produção de proteínas (porfirinas) ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos), que pode ser de origem hereditária. ADVERTÊNCIAS Gravidez: FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona), tratamento combinado de estrógeno e progestagênio, NÃO é um contraceptivo e não é indicado para mulheres que ainda possam ficar grávidas FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) é para uso apenas por mulheres na menopausa. Não tome este medicamento se você estiver grávida ou amamentando. Se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico. Lactação: FEMOSTON CONTI não é indicado durante a lactação. Habilidade de dirigir ou operar máquinas: O efeito de FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado, mas provavelmente ele não afetará sua habilidade. Lactose: FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) contém açúcar do leite (lactose). Informe seu médico antes de tomar esse medicamento se você possui intolerância ou não consegue digerir algum tipo de açúcar. Isso inclui problemas familiares, hereditários e raros de intolerância que afetam o modo como seu corpo usa a lactose (como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicosegalactose). Testes Laboratoriais: A THR pode alterar os níveis de certas proteínas e hormônios no seu sangue. Por isso, informe seu médico que você está fazendo uso de TRH se necessitar fazer exames de sangue. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. PRECAUÇÕES Antes de você iniciar ou reiniciar a Terapia de Reposição Hormonal (TRH), seu médico fará um levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar. Seu 3

4 médico pode decidir fazer um exame físico em você, incluindo um exame pélvico (genital) e de mamas. Exames específicos, incluindo testes de imagem apropriadas como a mamografia (um raio-x dos seus seios), devem ser realizados de acordo com as recomendações médicas. Seu médico vai lhe dizer a frequência que esses exames devem ser realizados. Uma vez inciado o tratamento com FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) você deve ir ao médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Seu médico vai te dizer a frequência em que estes exames deverão ser realizados. Você pode precisar fazer os exames mais frequentemente se você tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, ou se elas pioraram durante a gravidez ou tratamento prévio com hormônios. Deve ser levado em consideração que estas condições podem reaparecer ou piorar durante a TRH: Crescimento do revestimento do útero dentro (leiomioma ou fibroma uterino) ou fora da cavidade uterina (endometriose); fatores de risco para coágulos sanguíneos (doenças tromboembólicas); fatores de risco para câncer dependente de estrógenos, por exemplo: se tem um parente próximo (irmã, mãe ou avó) que tenha tido câncer de mama; pressão alta (hipertensão); doenças do fígado; diabetes; pedras na vesícula (Colelitíase); enxaqueca ou dor de cabeça intensa; doença do sistema imunológico que afeta vários orgãos do corpo (Lupus eritematoso sistêmico); história de anormal espessamento do revestimento uterino (hiperplasia endometrial); epilepsia (crises convulsivas); asma; doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose). Razões para parar de tomar FEMOSTON CONTI imediatamente: A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta (veja CONTRAINDICAÇÕES) e se você notar alguma(s) das seguintes situações: coloração amarelada da pele e/ou na parte branca dos olhos (icterícia). Esses podem ser sinais de doença no fígado. 4

5 aumento significativo na sua pressão sanguínea; dor de cabeça do tipo enxaqueca que acontece pela primeira vez; se você ficar gravida. FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) e o Câncer: Espessamento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial) Mulheres com útero e que tomam estrogênio isolado na TRH (Terapia de Reposição Hormonal) por muito tempo, tem um risco maior de câncer na mucosa do útero (câncer endometrial) e espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial). Tomando um progestagênio com o estrogênio como os presentes em FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) pode-se prevenir este risco extra. Sangramento vaginal inesperado ou sangramentos de escape Você pode ter sangramento vaginal inesperado ou sangramento de escape durante os primeiros meses de TRH. No entanto, recomenda-se agendar uma consulta com seu médico imediatamente se o sangramento ou sangramento de escape continuar por mais de alguns meses, começar depois que você estiver em tratamento por algum tempo, ou continuar mesmo depois que você parou o tratamento. Seu médico irá investigar a causa do sangramento ou sangramento de escape e poderá fazer uma biópsia do revestimento do útero para descobrir se você tem câncer no revestimento do útero. Compare: Uma média de 5 em 1000 mulheres que ainda têm o útero e que não estão fazendo TRH serão diagnosticadas com câncer endometrial. Para mulheres que ainda tem o útero e que estão fazendo TRH apenas com estrogênio o número de caso extra pode variar entre 5 e 55 em 1000 usuárias com idade entre 50 e 65 anos, dependendo da dose e da duração do tratamento. A adiçao de um progestagênio na TRH apenas com estrogênio reduz substancialmente o risco de câncer endometrial. Câncer de mama Evidências sugerem que tomar TRH, estrogênio e progestagênios combinados e, possivelmente, estrogênio isolado aumenta o risco de câncer de mama. Os riscos de câncer de mama dependem da duração do tratamento de reposição hormonal. O risco 5

6 adicional é visível após 3 anos de tratamento, entretanto, volta ao normal depois de 5 anos de interrompido o tratamento. Compare: Para mulheres com idade entre 50 e 65 anos que não fazem TRH, uma média de 9 a 12 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 65 anos que estão fazendo TRH com estrôgenio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 6 casos extra em 1000 usuárias. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos que não estão fazendo TRH, uma média de 14 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos que estão fazendo TRH com estrôgenio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 4 casos extra em 1000 usuárias. Certifique-se que: - analise suas mamas regularmente e informe seu médico se notar alguma mudança. O seu médico irá lhe orientar sobre quais mudanças você deve procurar. - faça exames regularmente. Seu médico irá lhe orientar a frequência para a realização dos testes. Câncer de ovário O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer de mama. O uso de estrogênio isolado na TRH (Terapia de Reposição Hormonal) por um longo período (pelo menos 5 a 10 anos) é associado a um leve aumento no risco de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo de estrogênio-progestagênio na TRH pode conferir um risco similar (ou levemente menor) de cancer de ovário. Compare: Para mulheres que fazem TRH por 5 anos será 1 caso extra em 2500 usuárias. Efeito do FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) no coração e na circulação: Coágulos de sangue na veia (tromboembolismo venoso ou TEV) A TRH (Terapia de Reposição Hormonal) aumenta o risco de coágulos de sangue nas veias. O risco é de até 3 vezes maior que o de pessoas que não fazem uso de TRH. Este risco é mais alto no primeiro ano de uso da TRH. Você está mais disposta a ter um coágulo de sangue se: você é mais idosa; você tem câncer; você está muito acima do peso; 6

7 você estiver tomando um estrogênio; você estiver grávida ou teve recentemente um bebê; você (ou parente próximo) teve um coágulo de sangue antes, inclusive na perna ou no pulmão; você esteve imobilizado por um período prolongado devido a uma grande cirurgia, lesão, ou doença. Se uma cirurgia está planejada, informe seu médico antes da cirurgia que você faz uso da TRH (Terapia de Reposição Hormonal). Faça isso antes da cirurgia. A TRH deverá ser interrompida por precaução ou medidas profiláticas deverão ser iniciadas. Seu médico lhe informará quando você poderá reiniciar a TRH. você tem Lupus Eritematoso Sistêmico (LES), um problema que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre; Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico para avaliar se você deve fazer a TRH. Compare: Para mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH, uma média de 4 em 1000 poderão ter um coágulo de sangue na veia num período de 5 anos. Para mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH com estrôgenio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 5 casos extra em 1000 usuárias. Se você tiver inchaço doloroso na sua perna, dor repentina no peito ou ter dificuldade para respirar: consulte um médico imediatamente; não tome mais a TRH até seu médico dizer que você pode retornar à TRH. Estes podem ser sinais de um coágulo de sangue. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes), tais como: varfarina. Seu médico irá dar atenção especial para os benefícios e os riscos da TRH. Doença arterial coronariana (DAC) Não há evidências que a TRH ajuda a previnir doença cardíaca. Mulheres tomando TRH combinada de estrogênio e progestagênio têm leve aumento no risco de desenvolver doenças cardíacas do que as mulheres que não fazem uso de TRH. O risco é dependente da idade, contudo, o número de casos extra de doença cardíaca devido ao uso de TRH combinada de estrogênio e progestagênio é muito baixo em 7

8 mulheres perto da menopausa. O número de casos extra aumenta com a idade. Se você sentir dor no peito que espalha para o seu braço ou pescoço: consulte um médico imediatamente; não tome mais TRH até seu médico dizer que você pode retornar ao tratamento. Essa dor pode ser um sinal de doença cardíaca. Acidente vascular cerebral - AVC (derrame cerebral) A TRH (Terapia de Reposição Hormonal) combinada de estrogênio e progestagênio e terapia com estrogênios isolados estão associadas com um aumento no risco de AVC. O risco é de até 1,5 vezes para pessoas que não usam a TRH. O risco comparado para usuárias em relação à não usuárias, não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. O risco de AVC é dependente da idade. Isto significa que o risco geral de AVC em mulheres que usam a TRH aumentará com a idade. Compare: Para mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH, uma média de 8 em 1000 poderão ter um acidente vascular cerebral num período de 5 anos. Para mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH, serão 3 casos extra em 1000 usuárias num período de 5 anos. Se você tiver uma forte dor de cabeça ou enxaqueca sem explicação (com ou sem problemas de visão): consulte um médico imediatamente; não tome mais a TRH até seu médico dizer que você pode retornar ao tratamento. Isto pode ser um sinal de alerta de um AVC. Outras condições A TRH não melhora as habilidades mentais como pensamentos, lembranças e raciocínio. Mulheres que fazem a TRH com mais de 65 anos de idade podem ter um risco maior de perda gradual das habilidades mentais (demência). Informe seu médico de você teve ou tem alguma das condições médicas abaixo: - doença cardíaca, - dano hepático, - taxa de células de gordura mais altas que o normal no sangue (hipertrigliceridemia). INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. 8

9 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas (fitoterápicos). Em particular, informe seu médico se estiver tomando algum dos medicamentos abaixo que podem reduzir os efeitos da FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) e originar sangramento ou sangramentos de escape: - Medicamentos para o tratamento de: Epilepsia (convulsão) como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína; Anti-infecciosos (como, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Anti-infecciosos usados no tratamento da AIDS (como ritonavir nelfinavir).remédios fitoterápicos (de plantas) contendo erva de São João (Hypericum perforatum). FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) pode diminuir o metabolismo de outros medicamentos, podendo acarretar níveis perigosamente elevados de tais drogas no sangue. Portanto, monitoramento cuidadoso durante o tratamento e, possivelmente, uma diminuição da dose pode ser necessária, particularmente para os seguintes medicamentos: tacrolimus e ciclosporina (usados por exemplo para transplante de órgãos), fentanil (contra dor), e teofilina (usado para asma e outros problemas respiratórios). INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ASPECTO FÍSICO FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) é apresentado em cartelas com 28 comprimidos revestidos de cor salmão, redondos e biconvexos. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS O comprimido de FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) não apresenta sabor. DOSAGEM FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) não é recomendado para uso em crianças de idade abaixo de 18 anos por insuficiência de dados sobre eficácia e segurança. 9

10 FEMOSTON CONTI deve ser usado preferencialmente em mulheres que estejam na pós-menopausa. FEMOSTON CONTI previne a estimulação do endométrio (mucosa do útero) nas mulheres na pós-menopausa, causando, em geral, amenorreia (ausência de menstruação). Deve-se excluir uma possível gravidez antes de se iniciar o tratamento. Prevenção da osteoporose: A terapia hormonal para a prevenção da osteoporose na pós-menopausa deve levar em consideração o efeito esperado de aumento na massa óssea, que é dose dependente, e a tolerabilidade individual do tratamento. Mudança de outra TH: As pacientes que estão mudando de outros tipos de TH para FEMOSTON CONTI devem fazê-lo ao final da fase estrógeno mais progestagênio, sem intervalo entre os comprimidos. FEMOSTON CONTI deve ser utilizado preferencialmente por mulheres que se encontram na pós-menopausa. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa (por exemplo, por causa do uso anterior de TH sequencial ou do uso da combinação com anticoncepcionais orais), lembre-se de que o estrógeno endógeno ainda pode estar alto. Isto pode causar de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos. Como usar As cartelas com os comprimidos de FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) são identificadas com os dias da semana para ajudá-la a ter certeza de que você está tomando seu comprimido todos os dias. A dose é de um comprimido ao dia. FEMOSTON CONTI deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. FEMOSTON CONTI pode ser tomado com ou sem alimentos. Para se iniciar ou continuar o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, deve-se usar a menor dose efetiva pela menor duração. FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem omitida) Caso você se esqueça de tomar um comprimido, você deve tomá-lo o mais rapidamente possível. Entretanto, se mais de 12 horas se passaram do horário habitual da tomada do comprimido, você deve tomar o comprimido seguinte, 10

11 ignorando o comprimido esquecido. Se isso acontece, a probabilidade de avanço do sangramento ou escape, é aumentada. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Assim como acontece com outros medicamentos, FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento: Comuns (podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes) Dor de cabeça, enxaqueca. Se você tiver dor de cabeça como enxaqueca pela primeira vez, pare de tomar FEMOSTON e informe seu médico imediatamente. Enjoo, dor de barriga, gases (flatulência); câimbra nas pernas; dor/sensibilidade nas mamas, sangramento vaginal entre uma menstruação e outra e sangramentos de escape (em pequena quantidade) acompanhados por dor na pelve; fraqueza (astenia); aumento ou diminuição de peso. Incomuns (podem afetar entre 1 e 10 em cada pacientes) Candidíase vaginal (infecção vaginal por um fungo chamado Candida albicans); aumento no tamanho de fibromas do útero (leiomiomas); depressão, alteração do desejo sexual, nervosismo; tontura; tromboembolismo (obstrução) venoso ou pulmonar, pedras na vesícula; doença na vesícula biliar; 11

12 reações alérgicas na pele, (como vermelhidão na pele, urticária com lesões elevadas na pele e coceira na pele); dor nas costas; alterações da descamação da região cervical do colo do útero (erosão uterina cervical), corrimento vaginal, cólica menstrual (dismenorréia) e inchaço das extremidades como tornozelo, pés e dedos (edema periférico). Raros (podem afetar entre 1 em cada pacientes) Mudança na superfície do olho (inclinação da curvatura corneal) não possibilitando o uso de lentes de contato (intolerância a lentes de contato); desordens do fígado, às vezes com amarelamento da pele (icterícia), fraqueza (astenia), ou mal-estar e dor na barriga. Se você notar que sua pele está ficando amarelada ou seus olhos ficando brancos, pare de tomar FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) e procure seu médico imediatamente; inchaço das mamas e tensão pré-menstrual (TPM). Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada pacientes) Doença devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), reações de hipersensibilidade como asma alérgica, tremores musculares incontroláveis (coreia); ataque cardíaco (infarto do miocárdio) AVC (derrame cerebral), vômito, inchaço sob a pele ao redor da face e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema), manchas vermelhas ou castanhas na pele (eritema multiforme /nodoso), manchas arroxeadas na pele (púrpura vascular), descoloração da pele, que podem persistir quando o medicamento é descontinuado (cloasma ou melasma); agravamento de uma doença rara na qual ocorrem alterações na pigmentação do sangue (porfiria). Existe um pequeno aumento no risco de desenvolvimento das doenças a seguir por mulheres que fazem TRH: - câncer de mama (veja Femoston e o Câncer para mais informações); 12

13 - espessamento anormal do revestimento do útero ou câncer endometrial (câncer ou hiperplasia endometrial) (veja Femoston e o Câncer para mais informações); - coágulos sanguíneos nas suas pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso) e doença arterial (veja Efeito do Femoston no coração e na circulação para mais informações). Outras reações adversas que foram relatadas em associação ao tratamento de estrogênio/progestagênio: tumores benignos ou malignos estrogênio-dependentes (tumores com crescimento dependente de estrogênio), por exemplo: câncer endometrial e câncer ovariano (ver Precauções ); aumento no tamanho de tumores progestagênio-dependentes (tumores com crescimento dependente de progestagênio), por exemplo, meningioma (tumor nas membranas que revestem o Sistema Nervoso Central), (ver Precauções ); doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (lupus eritematoso sistêmico); perda de habilidades mentais como pensamentos, lembranças e raciocínio (demência). Em um estudo com mulheres com mais de 65 anos que começaram a tomar medicamentos como FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) houve um pequeno aumento no risco de obter demência. agravamento das convulsões (epilepsia); coágulos de sangue nas artérias (Tromboembolismo arterial); incontinência urinária; inflamação do pâncreas (pancreatite) em mulheres com altos níveis de gordura préexistentes no sangue (hipertrigliceridemia); aumento dos hormônios tireoidianos totais; dor/cistos nas mamas (alterações fibrocísticas de mama); altos níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Nenhum caso de superdosagem foi relatado para FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona). Tanto o estradiol quanto a didrogesterona são substâncias de baixa toxicidade. 13

14 Em teoria, sintomas como náuseas, vômitos, sonolência, tonturas podem ocorrer em casos de superdose. É muito pouco provável que haja necessidade de tratar sintomas específicos. Estas informações também são aplicáveis para superdose em crianças. Se a superdosagem for tão importante a ponto de exigir tratamento, poder-se-á fazer uma lavagem gástrica nas primeiras 2 a 3 horas após a ingestão. Não existe antídoto específico e o tratamento posterior deverá ser direcionado para os sintomas. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? FEMOSTON CONTI (estradiol + didrogesterona) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15 C e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. III) DIZERES LEGAIS: Registro M.S.: Farmacêutico responsável: Fabio Bussinger da Silva CRF-RJ nº 9277 Fabricado por: Abbott Biologicals B.V. Olst Holanda Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro - RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo SP CNPJ: / VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente