Primeira Alteração ao Estatuto do Medicamento

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1 Julho/Agosto Primeira Alteração ao Estatuto do Medicamento I. DESTAQUE Primeira Alteração ao Estatuto do Medicamento Regime da Importação Paralela Decreto-Lei n.º 182/2009, D.R. n.º 152, Série I, de Foi publicada a primeira alteração ao Estatuto do Medicamento, Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a qual tem por objectivo a simplificação do regime aplicável à importação paralela de medicamentos de uso humano. Esta alteração surge pelo facto de a figura da importação paralela não ter tido, até hoje, aplicação prática devido à complexidade do procedimento até agora previsto. A importação paralela de medicamentos é um mecanismo que permite que, mediante a verificação de determinados requisitos, um medicamento que tenha uma AIM válida quer no Estado membro de proveniência quer em Portugal possa ser importado e comercializado em Portugal, durante um período de tempo, sem que seja necessário requerer nova AIM. Destacamos as principais alterações a este regime com vista à respectiva simplificação do procedimento: (i) Quando exista origem comum passa a valer como uma presunção de que o medicamento objecto de importação paralela, em relação ao medicamento considerado, tem a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, e que a autorização de importação paralela não representa um risco para a saúde pública. (ii) Foram também introduzidas alterações com vista à simplificação processual do requerimento da autorização, nomeadamente deixaram de ser exigidos determinados elementos que instruíam este processos (tradução oficial do certificado de AIM do medicamento objecto de importação paralela e a rotulagem e folheto informativo do medicamento autorizado em Portugal) e foi simplificado o regime relativo à decisão do Infarmed. 1

2 II. BREVES DE LEGISLAÇÃO Dispensa de Medicamentos em Unidose no Ambulatório Portaria n.º 697/2009, D.R. n.º 125, Série I de Ministérios da Economia e da Inovação e da Saúde Regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde. O preço máximo unitário de cada medicamento, sujeito a receita médica dispensado em quantidade individualizada, é igual ao preço unitário do mesmo medicamento e encontra-se também sujeito à comparticipação aplicável ao mesmo medicamento aplicando-se a percentagem de comparticipação ao somatório do preço unitário das unidades dispensadas. A dispensa de medicamentos em quantidade individualizada fica, numa primeira fase, restrita à região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo e às farmácias da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo que manifestem, junto do Infarmed, a sua vontade de aderir a esta dispensa. Preços de Referência Despacho n.º A/2009, D.R. n.º 125, Série II de Ministérios da Economia e da Inovação e da Saúde São aprovados os preços de referência dos grupos homogéneos de medicamentos sujeitos ao sistema de preços de referência, os quais corresp ondem ao preço de venda ao público do medicamento genérico de preço mais elevado que integra cada um dos respectivos grupos homogéneos. Banco Público de Células do Cordão Umbilical Despacho n.º 14879/2009, D.R. n.º 126, Série II de Gabinete do Secretário de Estado da Saúde Determina-se a criação do Banco Público de Células do Cordão Umbilical nas instalações do Centro de Histocompatibilidade do Norte. As colheitas e actividade de criopreservação podem ter início logo que o Centro considere que se encontram reunidas as condições adequadas. O Banco Público aceitará apenas dádivas altruístas, que serão colocadas à disposição de todos os potenciais receptores. Comparticipação de Medicamentos Despacho n.º 15443/2009, D.R. n.º 130, Série II de Gabinete do Secretário de Estado da Saúde 2

3 Actualização dos medicamentos para o tratamento da infertilidade, em especial os da procriação medicamente assistida, que beneficiam de um regime especial de comparticipação. Despacho n.º 18629/2009, D.R. n.º 155, Série II de Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde Actualização da lista de medicamentos destinado ao tratamento da doença de Alzheimer que beneficiam de um regime especial de comparticipação. Utentes dos Serviços de Urgência do SNS Lei n.º 33/2009, D.R. n.º 134, Série I de Assembleia da República É reconhecido e garantido o direito de acompanhamento dos utentes dos serviços de urgência do SNS por uma pessoa por si indicada. As instituições do SNS que disponham de um serviço de urgência devem para esse efeito, no prazo de um ano a contar da publicação da presente Lei, proceder às necessárias alteração das instalações, organização e funcionamento dos respectivos serviços. Conselho Nacional de Ética para as Ciência da Vida Parecer n.º 57 de Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida emitiu um parecer sobre o Projecto de Lei n.º 788/X Direitos dos Doentes à Informação e ao Consentimento Informado. Segundo este parecer, o Projecto de Lei em análise, que foca essencialmente os temas do consentimento informado, manifestações antecipadas de vontade e acesso livre dos doentes ao seu processo clínico, é de reje i- tar, uma vez que é necessária uma análise mais aprofundada destes temas junto da sociedade civil. Resolução n.º 48/2009, D.R. n.º 134, Série I de Assembleia da República São designados os membros efectivos e suplentes do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida. Resolução n.º 64/2009, D.R. n.º 149, Série I de Conselho de Ministros Designação de 5 membros do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida. 3

4 Gripe A Resolução n.º 61/2009, D.R. n.º 140, Série I de Conselho de Ministros Autoriza a realização da despesa inerente à aquisição de 3 milhões de vacinas, a que correspondem 6 milhões de doses, contra a gripe A, até ao montante de ,00 Euros. Despacho n.º 19320/2009, D.R. n.º 162, Série II de Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado da Saúde Determina que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusiv a- mente vacinas contra a gripe, para a época gripal de , prescritas a partir de 1 de Setembro de 2009, são válidas até 31 de Dezembro do corrente ano. Sistema Nacional de Compras Públicas Regulamento n.º 330/2009, D.R. n.º 146, Série II de O presente regulamento estabelece a disciplina aplicável ao sistema nacional de compras públicas, definindo o modo de funcionamento em rede, a organização dos processos de trabalho e a articulação das relações entre a Agência Nacional e Compras Públicas, as unidades ministeriais de compras e as entidades compradora. Despacho n.º 18628/2009, D.R. n.º 155, Série II de Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde Determina a instituição de um Sistema Comum de Compras (SCC), no âmbito da articulação entre as centrais de compras do sector da saúde, previsto no Decreto-Lei n.º 200/2008, de 9 de Outubro. Serviço Nacional de Saúde Portaria n.º 839-A/2009, D.R. n.º 147, Série I de Altera a Portaria n.º 132/2009, de 30 de Janeiro, que aprova as tabelas de preços a praticar pelo Serviço Nacional de Saúde, bem como o respectivo Regulamento. Farmácias de Oficina Decreto Legislativo Regional n.º 25/2009/M.D.R. n.º 157, Série I de Região Autónoma da Madeira - Assembleia Legislativa Adapta à Região Autónoma da Madeira o Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina. 4

5 Carreira Médica Decreto-Lei n.º 176/2009, D.R. n.º 149, Série I de Ministério da Saúde Estabelece o regime da carreira dos médicos nas entidades públicas empresariais e nas parcerias em saúde, bem como os respectivos requisitos de habilitação profissional e percurso de progressão profissional e de diferenciação técnico-científica. Decreto-Lei n.º 177/2009, D.R. n.º 149, Série I de Ministério da Saúde Estabelece o regime da carreira especial médica, bem como os respectivos requisitos de habilitação profissional. Sistema de Vigilância em Saúde Pública Lei n.º 81/2009, D.R. n.º 162, Série I de Assembleia da República Institui um sistema de vigilância em saúde pública, que identifica situações de risco, recolhe, actualiza, analisa e divulga os dados relativos a doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública, bem como prepara planos de contingência face a situações de emergência ou tão graves como de calamidade pública. III. LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA Regulamento (CE) n.º 668/2009 da Comissão, de 24 de Julho de 2009 Executa o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas. IV. INFARMED Gripe A (H1N1): Plano de Contingência por parte de empresas e reserva de Tamiflu Circular Informativa n.º 140/CD, de 16 de Julho de 2009 No contexto de preparação do Plano de Contingência para o surto pandémico da Gripe A (H1N1) algumas empresas pretendem constituir reservas de Tamiflu comprimidos com o objectivo de o fornecerem aos trabalhad o- res que deles necessitem e que, para o efeito, possuam receita médica, pelo que se reitera que o fornecimento deste medicamento deverá ser efectuado apenas no contexto do surto pandémico de Gripe A (H1N1) e de acordo com as instruções da DGS. 5

6 De forma a garantir a qualidade de armazenamento e o controlo dos med i- camentos adquiridos com aquele fim, estatui que a aquisição do medicamento a distribuidores por grosso de medicamentos, depende de autorização do INFARMED, para o fim específico de constituição da reserva no contexto do Plano de Contingência. Aplicação da Sunset Clause Circular Informativa n.º 146/CD, de 22 de Julho de 2009 Nos termos do n.º 3 do artigo 77.º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, a não comercialização efectiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao Infarmed, ou por este considerado como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou registo. Este regime, geralmente designado sunset clause consiste na declaração da caducidade da AIM de medicamentos autorizados em Portugal através do procedimento de reconhecimento mútuo, descentralizado ou nacional, em caso da sua não comercialização em Portugal durante três anos consecutivos, com excepção das situações legalmente previstas. Assim, após aprovação pelo Infarmed, através da Deliberação nº 088/CD/2009 de 22 de Julho de 2009, da norma orientadora relativa à aplicação da sunset clause a medicamentos autorizados em Portugal, o INFARMED vem divulgar os princípios e os critérios pelos quais se irá reger na aplicação daquela cláusula. Salienta-se que, no sentido de possibilitar aos Titulares de AIM uma adequação gradual à norma orientadora agora publicada, entendeu o Infarmed conceder um período de adaptação até 31 de Dezembro de Desta forma, não será declarada a caducidade das AIMs de medicamentos cuja comercialização seja iniciada ou retomada até àquela data. Código de Conduta Deliberação n.º 2180/2009, D.R. n.º 142, Série II de Infarmed, I. P. Aprova o Código de Conduta aplicável aos colaboradores do Infarmed, os quais devem respeitar as disposições deste Código nas suas relações com os parceiros e clientes do Infarmed, ou seja no relacionamento com o público estabelecendo que o prazo razoável para uma decisão é de 2 meses, sem prejuízo dos prazos estabelecidos na lei. Caducidade das Comparticipações Deliberação do Conselho Directivo de 19 de Agosto de 2009 É publicada a lista definitiva de medicamentos para os quais foi decidida a caducidade da comparticipação por não comercialização no período de Junho e Julho de Audiência Prévia Publicação no site em 20 de Agosto de

7 Publicada a lista de medicamentos abrangidos pela caducidade da comparticipação por não comercialização no período de Agosto de Contactos LISBOA Praça Marquês de Pombal, 2 (e 1-8º) Lisboa Tel. (351) Fax (351) lisboa@gpcb.pt PORTO Avenida da Boavista, º Porto Tel. (351) Fax (351) porto@gpcb.pt CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA & ASSOCIADOS, RL Sociedade de Advogados de Responsabilidade Limitada June 2009 A presente Newsletter foi elaborada pela Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL com fins exclusivamente informativos, não devendo ser entendida como forma de publicidade. A informação disponibilizada bem como as opiniões aqui expressas são de carácter geral e não subst i- tuem, em caso algum, o aconselhamento jurídico para a resolução de casos concretos, não assumindo a Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL qualquer responsabilidade por danos que possam decorrer da utilização da referida informação. O acesso ao conteúdo desta newsletter não implica a constituição de qualquer tipo de vínculo ou relação entre advogado e cliente ou a constituição de qualquer tipo de relação jurídica. A presente newsletter é gratuita e a sua distribuição é de carácter reservado, encontrando-se vedada a sua reprodução ou circulação não expressamente autorizadas. 7

8 July/August 2009 Medicinal Products Act First Amendment I. HIGHLIGHTS Medicinal Products Act amended for the first time Legal Framework of Parallel Import Decree-Law 182/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 152, Series I, of The first amendment to the Medicinal Products Act, Decree-Law 176/2006 of 30 August has been published; the purpose of this amendment is to simplify the legal framework of the parallel import of medicinal products for human use. This amendment was required because the parallel import scheme had never actually been applied until this date due to the complexity of the procedure that was provided for until now. The parallel import of medicinal products is a mechanism that, provided certain requirements are met, enables a medicinal product in respect of which a marketing authorisation has been issued and is valid both for the Member State of origin and for Portugal to be imported and sold in Portugal for a certain period of time, without the need to apply for a new marketing authorisation. Below are the main amendments made to this legal framework in order to simplify its mechanism: (i) Where there is a common origin, the same is now taken as a presumption that the medicinal product concerned by the parallel import has the same quantitative and qualitative composition, in terms of active substances, and the same therapeutic indications of the medicinal product under consideration and that the authorization of parallel import does not represent a risk for public health. 8

9 (ii) Amendments were also made in order to simplify the procedure of the application for authorisation, in particular, certain documents that used to be necessary to complete the procedure are now no longer required (official translation of the marketing authorisation certificate relating to the medicinal product that is the subject of parallel import and the labelling and information leaflet of the medicinal product authorized in Portugal); the provisions relating to the decision by Infarmed have also been simplified. II. LEGISLATION HIGHLIGHTS Supply of Medicinal Products in single doses in outpatient care Ministerial Order 697/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 125, Series I of Ministry of Economy and Innovation and Ministry of Health Governing the supply of medicinal products to the public, in individualised quantities, in retail pharmacies or pharmacies located in the hospitals of the National Health Service that supply medicinal products to the public. The maximum unit price of each prescription-only medicinal product supplied in individualised quantities is equal to the unit price of and is covered by the same subsidy scheme applying to that medicinal product, with the percentage of subsidy being applied to the sum of the unit price of the quantities supplied. The supply of medicinal products in individualised quantities is, at first, limited to the Lisbon and Tagus valley region and to the pharmacies of the Lisbon and Tagus valley region that will inform Infarmed that they wish to be included in the scheme. Reference Prices Order A/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 125, Series II of Ministry of Economy and Innovation and Ministry of Health Approving the reference prices of the related groups of medicinal products covered by the reference price system, which correspond to the retail selling price of generic medicinal products with the highest price of each respective related group. Public Umbilical Cord Blood Bank Order 14879/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 126, Series II of Office of the Secretary of State for Health Providing for the creation of a Public Umbilical Cord Blood Bank at the Centro de Histocompatibilidade do Norte. Procurement and cryopreservation may be- 9

10 gin as soon as the Centro considers that the adequate conditions are in place. The Public Bank will only accept altruistic donations, which will be put at the disposal of all potential recipients. Reimbursement of Medicinal Products Order 15443/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 130, Series II of Office of the Secretary of State for Health Updating medicinal products for infertility treatments, in particular, medically assisted reproduction, which benefit from a special reimbursement scheme. Order 18629/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 155, Series II of Ministry of Health Office of the Assistant Secretary of State for Health Updating the list of medicinal products for the treatment of Alzheimer disease that benefit from a special reimbursement scheme. Users of the Emergency Service of the National Health Service Law 33/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 134, Series I of Parliament Recognition and guarantee of the right of the users of the emergency service of the National Health Service to be accompanied by a person indicated by them. The institutions of the National Health Service equipped with an emergency service shall adapt the facilities, organisation and functioning of their services as required for that purpose within one year from the publication of this law. Conselho Nacional de Ética para as Ciência da Vida (National Board of Ethics for Life Sciences) Opinion 57 of Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (National Board of Ethics for Life Sciences) The Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida has issued an opinion concerning Legislative Proposal 788/X Rights of Patients to Information and to Informed Consent. In accordance with this opinion, the legislative proposal under consideration, which addresses essentially the matters of informed consent, previous declared expressions of will and free access of patients to their clinical record, 10

11 should be rejected since these matters still require a more in-depth analysis with civil society. Resolution 48/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 134, Series I of Parliament Appointing the members in office and alternate member of the Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (National Board of Ethics for Life Sciences). Resolution 64/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 149, Series I of Council of Ministers Appointing 5 members to the Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (National Board of Ethics for Life Sciences). Influenza A Resolution 61/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 140, Series I of Council of Ministers Authorising to make the expense necessary to purchase 3 million vaccines, corresponding to 6 million doses, against the Influenza A, up to the amount of EUR 45,000, Order 19320/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 162, Series II of Ministry of Health Office of the Secretary of State for Health Setting out that medical prescriptions exclusively relating to vaccines against influenza for the flu season, prescribed from 1 September 2009 are valid until 31 December of this year. National System of Public Procurement Regulation 330/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 146, Series II of This regulation sets out the rules applicable to the national system of public procurement, setting out its network operation method, the organisation of work procedures and the coordination between the Agência Nacional de Compras Públicas (National Agency for Public Procurement), the ministerial purchasing units and the purchasing bodies. Order 18628/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 155, Series II of Ministry of Health - Office of the Assistant Secretary of State for Health 11

12 Providing for the establishment of a Common Purchasing System, in connection with the coordination of the central purchasing bodies of the health sector, as provided for in Decree-Law 200/2008 of 9 October. National Health Service Ministerial Order 839-A/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 147, Series I of Amending Ministerial Order 132/2009 of 30 January that adopted the price lists to be used by the National Health Service and the corresponding Regulations. Retail Pharmacies Regional Regulating Decree 25/2009/M.D.R. (Portuguese official gazette) 157, Series I of Autonomous Region of Madeira Legislative Assembly Adapting Decree-Law 307/2007 of 31 August, setting out the legal framework of retail pharmacies to the Autonomous Region of Madeira. Medical Career Decree-Law 176/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 149, Series I of Ministry of Health Setting out the legal framework governing the medical career in public business entities and in health partnerships, as well as the corresponding professional qualification requirements and the career progression and technical and scientific differentiation record. Decree-Law 177/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 149, Series I of Ministry of Health Setting out the legal framework of the special medical career as well as the corresponding professional qualification requirements. Public Health Surveillance System Law 81/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 162, Series I of Parliament Establishing a public health surveillance system to identify risk situations, to collect, update, analyse and disclose data relating to communicable diseases and other public health risks and preparing contingency plans for emergency situations or situations as serious as public calamities. 12

13 III. COMMUNITY LEGISLATION Commission Regulation (EC) 668/2009 of 24 July 2009 Implementing Regulation (EC) 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and nonclinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises. IV. INFARMED Influenza A (H1N1): Contingency Plans by companies and Tamiflu stocks Information Circular 140/CD of 16 July 2009 In connection with the preparation of the Contingency Plan for the Influenza A (H1N1) pandemic, a number of companies intend to set up a stock of Tamiflu pills to supply them to the employees in need who have a prescription for that purpose; it is therefore stressed that this medicinal product will only be supplied in the context of the pandemic of Influenza A (H1N1) and in accordance with the instructions of the DGS (National Health Authority). In order to ensure the quality of the storage and control the medicinal products bought for that purpose, it is determined that the purchase of the medicinal product from medicinal products wholesalers will depend on the authorization by Infarmed for the specific purpose of setting up a stock in the context of the Contingency Plan. Application of the Sunset Clause Information Circular 146/CD of 22 of July 2009 In accordance with Article 77(3) of Decree-Law 176/2006 of 30 August, the failure to, for any reason, sell the medicinal product for a period of three consecutive years, not imposed by the law or by a judicial decision attributable to Infarmed or that the latter may consider justified, implies the expiry of the corresponding authorization or registration. Under this scheme, generally referred to as sunset clause, Marketing Authorisations of medicinal products authorised in Portugal by means of the mutual recognition procedure, or the decentralised or national procedure that are not sold for a period of three consecutive years, will be declared expired, save for the situations expressly provided for. Thus, after the adoption by Infarmed of Resolution 088/CD/2009 of 22 July 2009 on the guideline relating to the application of the sunset clause to medicinal products in respect of which an authorisation was issued in Portugal, Infarmed discloses the principles and criteria that shall govern the application of that clause. It should be stressed that in order to enable the holders of marketing authorisations to gradually adapt to the guideline published, Infarmed has granted an adaptation period until 31 December In this connection, marketing au- 13

14 thorizations for medicinal products whose sale begins or is resumed until that date shall not be declared expired. Code of Conduct Resolution 2180/2009, D.R. (Portuguese official gazette) 142, Series II of Infarmed, I. P. Adopting the Code of Conduct applicable to the staff of Infarmed, who must comply with the provisions of the Code in their relations with the partners and the customers of Infarmed, that is, in their relations with the public; in accordance with the Resolution, an acceptable time limit for a decision is 2 months, without prejudice to the time limits prescribed by law. Expiry of Subsidies Resolution of the Executive Board of 19 August 2009 Publishing the final list of medicinal products whose subsidies have expired on the grounds of their not being sold between June and July Prior Hearing Publication on the site on 20 August 2009 Publishing the list of medicinal products whose subsidies have expired on the grounds of their not being sold during August Contact LISBOA Praça Marquês de Pombal, 2 (e 1-8º) Lisboa Tel. (351) Fax (351) lisboa@gpcb.pt PORTO Avenida da Boavista, º Porto Tel. (351) Fax (351) porto@gpcb.pt CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA & ASSOCIADOS, RL Sociedade de Advogados de Responsabilidade Limitada This Newsletter was prepared by Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL for information purposes only and should not be understood as a form of advertising. The information provided and the opinions herein expressed are of a general nature and should not, under any circumstances, be a replacement for adequate legal advice for the resolution of specific cases. Therefore Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL is not liable for any possible damages caused by its use. The access to the information provided in this newsletter does not imply the establishment of a lawyerclient relation or of any other sort of legal relationship. This Newsletter is complimentary and the copy or circulation of the same without previous formal authorization is prohibited. 14