Tradução e Validação de Instrumentos para Uso no Brasil

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1 Programa de Pós-Graduação em Cirurgia Translacional UNIFESP 1 Cirurgia Plástica Tradução e Validação de Instrumentos para Uso no Brasil Maria José de Brito

2 Aumento da prevalência das doenças crônicas 2 Apelo maior responsabilização dos pacientes Avanços na tecnologia da informação Perspectiva do paciente - Doença e efeitos do tratamento Decisões no cuidado à saúde Acquadro C et al. European Regulatory Issues and Quality of Life Assessment (ERIQA) Group 2008;11(3): Guillemin F et al. J Clin Epidemiol 1993;46(12):

3 Instrumentos PRO Estão incluídos na maioria dos ensaios clínicos globais Outros estudos de investigação 3 Tradução para outros idiomas Dados de cada país agrupados ou agregados e analisados Relatados como um único conjunto de dados Precisão da tradução Wild D et al. Value Health 2005;8(2): Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

4 EMEA 4 FDA Utilização das medidas de resultados relatados pelo paciente na avaliação de medicamentos Órgãos reguladores têm centrado seu interesse na validade das traduções e sua capacidade de expressar e investigar conceitos equivalentes em todas as versões linguísticas Acquadro C et al. European Regulatory Issues and Quality of Life Assessment (ERIQA) Group. 2008;11(3):

5 Equivalência Conceitual dos Construtos 5 A validade de conteúdo e outras propriedades de medida são adequadamente semelhantes entre todas as versões utilizadas no ensaio clínico Relevantes e aceitáveis em todas as culturas U.S. Food and Drug Administration [homepage on the Internet]. Silver Spring, MD: the Administration [cited 2014 Jan 1]. Guidance for Industry. Patient-reported outcome measures: use in medical product development to support labeling claims. [Adobe Acrobat document, 39p.]. Available from: Drugs/Guidances/UCM pdf

6 Avaliação da QVRS uso de questionários 6 Desenvolvimento de um questionário Modificar um instrumento validado em outro idioma Processo de adaptação cultural = Equivalência transcultural Língua inglesa - cenário cultural específico Expressão percepção varia entre culturas Guillemin F et al. J Clin Epidemiol. 1993;46(12): Beaton DE et al. SPINE 2000; 25(24): Falcão DM et al. J Rheumatol 2003;30: Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

7 Instrumentos Verificam inúmeras dimensões Representam abstrações - construções teóricas construtos Meio para a avaliação comportamental do construto Mecanismos que associam conceitos abstratos com indicadores observáveis e mensuráveis Importância de se determinar o quanto um específico indicador realmente representa um conceito teórico a ser medido 7 Alexandre NMC et al. Rev Eletr Enf. 2013;15(3):802-9

8 8 Tradução não meramente linguística culturalmente adaptada - manter propriedades de medida Vários cenários Guillemin F et al. J Clin Epidemiol. 1993;46(12): Beaton DE et al. SPINE 2000; 25(24): Falcão DM et al. J Rheumatol 2003;30: Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

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10 O que significa traduzir? dizer quase a mesma coisa 10 Ser fiel a um documento de origem não é realizar uma tradução palavra por palavra, mas sim uma tradução mundo para mundo Negociar com as exigências do mundo de origem torna-se uma questão-chave A elasticidade do quase depende de critérios Eco U. Experiences in Translations. Toronto: University of Toronto Press; 2008

11 TCA group (2001) Orientações genéricas Tradução e adaptação Cultural medidas PRO PGP Suportam a validade dos dados 11 Traduzir é produzir uma nova versão do idioma Conceitualmente equivalente à original Relevante para a nova cultura alvo Back translation (controle) - para refinar a tradução Wild D et al. Value Health 2005;8(2): Acquadro C et al. European Regulatory Issues and Quality of Life Assessment (ERIQA) Group. 2008;11(3):

12 12 Produzir traduções de alta qualidade é trabalho intensivo Uma abordagem de várias etapas envolvendo um centralizado processo de revisão Guillemin F et al. J Clin Epidemiol. 1993;46(12): Acquadro C et al. European Regulatory Issues and Quality of Life Assessment (ERIQA) Group 2008;11(3):

13 Três guidelines Não foram desenvolvidas para um instrumento em particular, mas uma grande variedade de questionários 13 Guillemin e Beaton (AAOS guidelines) Extensa revisão de adaptação transcultural (1993), (2000) Mapi Research Institute Introduzir a harmonização ao usar vários idiomas/ versões de um determinado instrumento no mesmo estudo Swaine-Verdier et al. (2004) Guillemin F et al. J Clin Epidemiol. 1993;46(12): Beaton DE et al. SPINE 2000; 25(24): Swaine-Verdier A, et al. Value Health 2004;7(Suppl. 1):S27 30 Acquadro C et al. European Regulatory Issues and Quality of Life Assessment (ERIQA) Group. 2008;11(3):

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15 Etapas recomendadas para adaptação transcultural Tradução A Tradução B Comitê Multidisciplinar Tradução C Versão Consenso Tradução D Comitê Multidisciplinar Versão Consenso I

16 COMITÊ MULTIDISCIPLINAR Equivalências Semântica Idiomática Experiencial Conceitual

17 Pré-teste Adaptação Cultural 17 N= 30 a 40 / N=15 a 20 Aplicação para identificar os erros nas traduções Validade de face questões são aceites sem despertar resistência ou hesitação (subjetividade) experts podem melhorar Validade de conteúdo proporciona uma cobertura adequada do construto avaliado iclui as dimensões do contruto Peso dos escores no contexto cultural Guillemin F et al. J Clin Epidemiol. 1993;46(12): Beaton DE et al. SPINE 2000; 25(24): Wild D et al. Value Health 2005;8(2): Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

18 Effects of Method of Translation of Patient-Reported Health Outcome Questionnaires: A Randomized Study of the Translation of the Rheumatoid Arthritis Quality of Life (RAQoL) Instrument for Sweden 18 Vantagens da DP sobre tradução FB do ponto de vista dos pacientes, e não suporta a visão comum de que a tradução FB é o "padrão-ouro Hagell P et al. Value Health 2010;13(4):424-30

19 19 Falcão DM et al. J Rheumatol 2003;30: Perneger TV et al. J Clin Epidemiol 1999;5: Chassany O et al. DIA J 2001;36: Acquadro C et al. Mapi Research Institute, 2004

20 Proposta de simplificação Tradução 20 Médico ou profissional de saúde (tradutor 1) Fluente em ambas as línguas Conhecimento de conceitos relacionados à qualidade de vida e adaptação cultural de questionários Questionários específicos: conhecimento da doença é desejável Versão 1 Falcão DM et al. J Rheumatol 2003;30:379 85

21 Proposta de simplificação Retro-tradução (Back-translation) 21 Professor de inglês nativo (tradutor 2) A versão resultante (Back-translation) deverá ser revista pelos dois tradutores e se necessário fazer as alterações necessárias na versão 1, com especial atenção aos tempos verbais e expressões idiomáticas Versão 2 Falcão DM et al. J Rheumatol 2003;30:379 85

22 Proposta de simplificação Adaptação Cultural 22 Comitê (2 médicos ou profissionais de saúde familiarizados com questionários de qualidade de vida e suas aplicações, 1 paciente, 1 professor de inglês) Revisão dos itens do questionário Peso dos escores Versão 3 Propriedades de Medida Falcão DM et al. J Rheumatol 2003;30:379 85

23 23 Uma abordagem de várias etapas envolvendo um centralizado processo de revisão Tradução Pré-teste Procedimentos mais rigorosos e centralizados fornecer os melhores resultados em termos de equivalência Acquadro C et al. European Regulatory Issues and Quality of Life Assessment (ERIQA) Group. 2008;11(3):

24 24 Adaptação transcultural Tradução - Validação linguística Avaliação das propriedades psicométricas Validação psicométrica Mear I. In: Chassany O, Caulin C, eds. Health-Related Quality of Life and Patient-Reported Outcomes: Scientific and Useful Criteria. Paris: Springer, 2002 Acquadro et al. Mapi Research Institute, 2004 Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

25 Psicometria 25 A teoria e a técnica de medição de processos mentais, áreas de psicologia e educação Validade e confiabilidade parâmetros Congruência entre o instrumento a ser utiizado para a medição e a propriedade sob avaliação Não precisão que descreve a propriedade do objeto Guillemin F et al. J Clin Epidemiol 1993;46(12): Pasquali L. Rev Esc Enferm USP 2009;43(Spe):992-94

26 26 Validade demonstração de compatibilidade (legitimidade) na representação ou modelagem de um construto Comportamentos (itens) são medidos Comportamentos representação física do traço latente/construto Traço medido Guillemin F et al. J Clin Epidemiol 1993;46(12): Acquadro C et al. European Regulatory Issues and Quality of Life Assessment (ERIQA) Group 2008;11(3): Pasquali L. Rev Esc Enferm USP 2009;43(Spe):992-94

27 Validade de um instrumento 27 Validade de critério Validade de conteúdo Validade de construto Maneira direta de verificar a hipótese da legitimidade da representação comportamental do traço latente De Von HA. J Nurs Schol 2007;39(2) Pasquali L. Rev Esc Enferm USP 2009;43(Spe): Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

28 Testes Psicométricos Confiabilidade Responsividade Validade Gandek B, Ware JE. The IQOLA Project Approach. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):953-9 Sapnas KG et al. J Nurs Measurem 2002;10: Alexandre NMC et al. Rev Eletr Enf 2003;15(3):802-9 Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p Assunção FFO et al. Res Nurs Health 2013;36:

29 Confiabilidade 29 Habilidade do instrumento em medir um atributo consistentemente Consistência de uma medida no tempo e espaço, ou com diferentes observadores Reprodutibilidade Geralmente determinada pela extensão com a qual um escore pode ser replicado de forma idêntica ou equivalente De Von HA. J Nurs Schol 2007;39(2) Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

30 Confiabilidade 30 Consistência interna - grau de associação entre os itens Os itens medem o mesmo conceito Avaliação Teste-reteste (Reprodutibilidade) Inter-observadores (equivalência) Intraobservadores (estabilidade, constância) Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p DeVon HA. J Nurs Scholar 2007;39(2):155-64

31 Responsividade Sensibilidade e capacidade de detectar mudanças 31 Habilidade do instrumento medir mudanças pequenas, mas clinicamente importantes que o sujeito desenvolve em resposta a uma intervenção terapêutica efetiva Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

32 Validade Qualidade do instrumento 32 O processo de validação não está direcionado à estabilidade do teste Às inferências que podem ser feitas sobre os indivíduos que produziram Validade em cada estudo em que o instrumento é usado De Von HA. J Nurs Schol2007;39(2): Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p Assunção FFO et al. Res Nurs Health 2013;36:

33 Validade de conteúdo 33 Quanto mais representativa a avaliação, maiores inferências podem ser feitas Capacidade dos itens selecionados para refletir as características do conteúdo/construto Incluem-se as instruções e o formato das questões De Von HA. J Nurs Schol2007;39(2): Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p Zamanzadeh V et al. Nurs Pract Today 2014;1(3):

34 Validade de critério 34 Já existe padrão ouro Compara o teste com outras medidas (critérios) ou desfechos Consiste no nível de eficiência que tem de prever o desempenho específico de um assunto Há duas distinções para a validade de critério de um teste: preditiva e concorrente De Von HA. J Nurs Schol2007;39(2): Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

35 Validade de construto 35 Não existe padrão ouro É avaliada em termos da extensão em que uma medida correlaciona as variáveis de uma forma consistente com a teoria o teste representa o construto? Concorrente e divergente, teste de hipóteses, análise fatorial exploratória técnicas de avaliar Coluci MZO. Ergonomics. A Systems Approach. In Tech, 2012, p

36 36 Propriedades psicométricas Ciconelli RM et al. Rev Bras Reumatol 1999; 39(3): N=50 Dini GM et al. Rev Bras Cir Plast 2004;19(1):41-52 N=32 Jorge RTB et al. Sao Paulo Med J 2008;126(2):87-95 N=60 Furtado FMP. Questionário QualiFibro/Cirurgia Plástica UNIFESP N=71 Piccolo MS et al. Burns 2013 Aug;39(5):942-9 N=50 Spanas KG et al. J Nurs Meas 2002;10: Spanas KG. J Nurs Scholarsh 2004;36(1):4 Knapp TR et al. J Nurs Meas 2004;12(2):95-6; 97-9 Assunção FFO et al. Res Nurs Health 2013;36:

37 37 De Brito et al. Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder: Brazilian translation, cultural adaptation and validation N=63 De Brito et al. The Body Dysmorphic Symptoms Scale: Tradução, Adaptação Cultural e Validação N=50 Sucupira ERP. Short Mood and Feelings Questionnaire: Tradução, Adaptação Cultural e Validação N= 77 Lima EL. Tradução para a língua portuguesa,adaptação cultural e validação da The Neonatal / Infant Braden Q Risk Assessment Scale N=50

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