Política de Introdução de Novas Vacinas no Brasil Ana Goretti Kalume Maranhão Programa Nacional de Imunização/Secretaria de Vigilância em Saúde Ministério da Saúde ana.goretti@saude.gov.br
Programa Nacional de Imunizações 1. Antecedentes 2. A Criação do PNI 3. Calendário Básico de Vacinação - PNI 4. Critérios para inclusão de novas vacinas 5. Desafios
Antecedentes 1804 1885 1897 1904 1937 Década 1950 1961 1962 1967 1966-1968 1971 1973
Cenário Epidemiológico 1970 A criação do PNI Doença nº de casos Coef. Incidência (100 mil hab) Poliomielite 11.545 12,4 Varíola 1.771 1,9 Difteria 10.496 11,2 Coqueluche 81.014 87,0 Sarampo 109.125 117,3 Tuberculose 111.945 120,3 Fonte: PNI - 30 anos, Brasília 2003
A criação do PNI 1975: institucionalizado pela Lei 6.259/75 e regulamentado pelo Decreto 78.231/76 1977: publicado o primeiro calendário nacional de vacinação de rotina (Portaria do Ministro da Saúde nº 452/1977) 04 vacinas obrigatórias no 1º ano de vida BCG,poliomielite oral, DTP e sarampo 1980 - Dias Nacionais de vacinação (DNV) contra poliomielite (18 milhões < 5 anos vacinados)
Fortalecimento 1980 - Dias Nacionais de vacinação (DNV) contra poliomielite, (18 milhões < 5 anos vacinados) 1983-Criação do PASNI Integração ao SUS Universalidade- 43 imunobiológicos distribuídos nas 46 salas de vacinação dos 5.570 municípios; Equidade de atenção: calendários que abrangem todo Ciclo de vida; Co-participação: acesso a vacinação em todas localidades Fortalecimento do Complexo industrial de Saúde
Criança 1. BCG ID 2. Hepatite B (mantida dose ao nascer) 3. Penta (DTP/Hib/Hep B) 4. VIP (Vacina Inativada Poliomielite)* 5. VOP (vacina oral contra pólio)* 6. VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) 7. Vacina Pneumocócica 10 valente 8. Vacina febre amarela 9. Tríplice viral (Sarampo, rubéola, caxumba) 10. DTP (tríplice bacteriana) 11. Vacina meningocócica conjugada tipo C 12. Influenza (campanha anual) 13. Tetraviral (Sarampo, rubéola, caxumba, varicela**) 14. HPV 15. Hepatite A Calendário Nacional de Vacinação: 2014 Adolescente e Adulto 1. Hepatite B ** 2. dt (Dupla tipo adulto) 3. Febre amarela 4. SCR (Tríplice viral) Idoso 1. Influenza (1 dose anual) 2. Pneumococo 1 dose e reforço único 5 anos depois da 1a dose (acamados, asilados ) * Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP). 1ª e 2ª doses (VIP), 3ª dose e reforço (VOP) **Hepatite B ampliada para o grupo etário de 49 anos de idade
Imunobiológicos adquiridos VACINAS SOROS HETEROLOGOS IMUNOGLOBULINAS 1) Vacina BCG 27) Soro antibotrópico 40) Imunoglobulina anti-hepatite B 2) Vacina Dupla adulto-dt 28) Soro antibotrópico Crotálico 41) Imunoglobulina humana antivaricela-zoster 3) Vacina Dupla infantil-dt 29) Soro antibotrópico Laquético 42) Imunoglobulina humana antirrábica 5) Vacina Hepatite B 30) Soro antielapídico 43) Imunoglobulina humana antitetânica 6) Vacina Tríplice bacteriana-dtp 31) Soro antiescorpiônico 7) Vacina Febre Amarela 32) Soro antirrábico 8) Vacina Poliomielite Oral 33) Soro antitetânico 9) Vacina Triplice viral -SCR 34) Soro antiaracnídico 10) Vacina Rotavirus 35) Soro antibotulínico 11) Vacina Contra Raiva Canina 36) Soro antidiftérico 12) Vacina Febre Tifóide 37) Soro antilonômico 13) Vacina Contra Haemophilus Influenzae tipo B 38) Soro antiloxoscélico 14) Vacina Polio Inativada 39) Soro anticrotálico 15) Vacina Tríplice acelular-dtpa 16) Vacina Hepetite A 17) Vacina Meningite Conjugada C 18) Vacina Pentavalente DTP-HB/Hib 19) Vacina Pneumococo 23 20) Vacina Pneumo Conjugada 10 valente 21) Vacina Contra Raiva Embrião de galinha 22) Vacina Contra Raiva Vero cultura celular 23) Vacina Varicela 24) Vacina Contra Cólera 25) Vacina TetraViral 26) Vacina Papilomavirus Humano-HPV
Rotina 36.000 salas de vacinação 42 Centros de Referência de Imunológicos Especiais (CRIE) Campanhas Estratégias Nacional de Vacinação Influenza (gestantes, idosos, indigenas, crianças, trab. saúde) Poliomielite uma etapa por ano Multivacinação - atualização da caderneta forma seletiva Seguimento (sarampo e rubeola :cada 4 anos ou de acordo com a situação epidemiológica) Controle de surto Raiva Sarampo Outras doenças imunoproveníveis
Critérios para inclusão de novas vacinas A introdução de qualquer vacina ao PNI perpassa por rigorosa análise técnica, pautada por critérios epidemiológicos, imunológicos, socioeconômicos, tecnológicos, legais e a garantia de recursos financeiros, humanos e materiais. Objetivos Controle, Eliminação e Erradicação
Critérios para inclusão de novas vacinas Epidemiológicos Importância da doença como problema de saúde pública Prevalência Incidência Taxa de hospitalização Taxa de mortalidade
Critérios para inclusão de novas vacinas Imunológicos Proteção duradoura Alta eficácia
Critérios para inclusão de novas vacinas Tecnológicos Estágio de desenvolvimento o Viabilidade Técnica e Econômica Custo (de importação) Transferência de tecnologia o Produção nacional o Garantia do produto e disponibilidade o Sustentabilidade Segurança
Critérios para inclusão de novas vacinas Logística Transporte Armazenamento Estoque Sistemas de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas Estruturação da Rede de Frio Prioridade: inclusão metas da SVS Realização diagnóstico nacional Definição de critérios para financiamento e reestruturação da rede Portaria de repasse de recurso financeiro 2012/2013
Critérios para inclusão de novas vacinas Aspectos Sócio-econômicos Análise custo-efetividade Avaliar o impacto da introdução de uma nova vacina Produz benefícios à saúde e reduz os custos relacionados a esta doença o tratamento, hospitalização, dias de trabalho/estudo perdido paciente, familiares, sobrevida
Critérios para inclusão de novas vacinas Aprovação pelos Comitês Comité Técnico Assessor CTAI Portaria Ministerial - Portaria Nº- 232, de 24 de novembro de 2011 Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) Regida pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011
Critérios para inclusão de novas vacinas Orçamentários Recursos alocados às ações de imunização são assegurados no Plano Plurianual Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração e execução da Lei Orçamentária de cada ano e dá outras providências Todas as despesas a serem feitas com a aplicação de recursos públicos, devem constar na prévia dotação orçamentária o Identificar o custo da vacina e a capacidade de produção para atender a demanda do PNI.
Bilhões Recursos orçamentários Investimento do Programa Nacional de Imunizações com a aquisição de imunobiológicos, Brasil, 1995 a 2014* 2,20 2,00 1,80 1,60 1,40 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 Rotavírus Dupla/ triplice viral (campanha rubéola) Pneumo 10 Meningo C Camp. de seguimento (triplice viral) e ampliação hepatite B outros grupos Penta e VIP Tetraviral HPV, dtpa e Hep A Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS *atualizados em 27/02/2014, não incluido aquisição da vacina influenza A (H1N1) e m 2010: cerca de 1,4 bilhões. Dados provisorios para 2014 considerando nao ter sido finalizada a compra dos imunobiológicos aos fornecedores
Critérios para inclusão de novas vacinas Estruturação da Vigilância Epidemiológica Definição do objetivo Estruturação da vigilância Definição de caso Ficha de notificação/investigação Laboratório Sistema de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas Estruturação da Farmacovigilância Ampla participação da ANVISA Estruturação da vigilância Definição de caso Ficha de notificação/investigação Monitoramento de eventos adversos Laboratório Sistema de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas Estratégia de Comunicação Definir grupo alvo Formas de divulgação Campanhas publicitárias o TV, rádio, jornal o Cartazes o Folder o Internet (redes sociais, site MS)
Critérios para inclusão de novas vacinas Avaliação Apoiar o desenvolvimento de pesquisas Avaliar o impacto do PNI Diminuição na mortalidade e hospitalizações por diarréias no SUS após introdução da vacina oral contra rotavirus no Brasil Avaliação da efetividade da vacina anti-pneumocócica 10- valente na prevenção de doença pneumocócica invasiva Tecnologias para avaliação do impacto de novas vacinas do Programa Nacional de Imunizações
Vacinas incluídas nos últimos 2 anos VACINA COMENTÁRIOS Varicela Hepatite A DTPa Combinada com Tríplice Viral 2013 Segundo semestre de 2014 Gestantes Segundo semestre de 2014 HPV 2014
Situação atual da vacinação contra HPV por Faixas Etárias Brasil, 2014. Fonte: http://pni.datasus.gov.br, em 05-05-2014 Nota: dados sobre vacinação (doses e coberturas) nas meninas de 9 e 10 anos de idade disponibilizados apenas para o Distrito Federal.
Desafios SIPNI nominal e por procedência em 100% da salas de vacinas; Maior cobertura e qualidade nos registros do eventos adversos pós-vacinação (subsidiando análise da segurança de vacinas); Melhoria no conhecimento sobre a perda real de vacinas (técnicas e físicas); Melhoria e ampliação da rede de frio; Continuidade dos investimentos em inovação tecnológica, manutenção da introdução de novas vacina, com a incorporação cada vez maior de tecnologias de produção pelos laboratórios nacionais ; Adesão da população á vacinação.
Com exceção da água potável, nenhuma outra modalidade, nem mesmo antibióticos, teve tanto efeito na redução da mortalidade e crescimento da população como as vacinas. Plotkin &Plotkin,