MATERIAL BIOLÓGICO DE INTERESSE BIOTECNOLÓGICO Construção das bases para o Plano Qüinqüenal da Rede Brasileira de Centros de Recursos Biológicos (Rede CRB-Br), Dezembro de 2009. 1. Apresentação Este documento apresenta uma proposta para a obtenção, junto aos órgãos financiadores do governo, de recursos para a implantação da Rede Brasileira de Centros de Recursos Biológicos, com vistas ao estabelecimento de uma estrutura de suporte para o desenvolvimento e a inovação no setor biotecnológico do País. A proposta tem como objetivo a obtenção de recursos para as etapas de implantação, com base em um plano qüinqüenal. A proposta apresenta uma demanda total de R$.71.745.000,00 (setenta e um milhões e setecentos e quarenta e cinco mil reais), para investimento e custeio das instalações e atividades dos Centros de Recursos Biológicos e da Rede. Os recursos solicitados ao BNDES correspondem a R$.61.745.000,00 (sessenta e um milhões e setecentos e quarenta e cinco mil reais). Os recursos solicitados à FINEP correspondem inicialmente a R$.10.000.000,00 (dez milhões de reais), referentes às necessidades definidas para o primeiro biênio, período no qual serão avaliados os recursos necessários para os anos subseqüentes. 2. Justificativa A Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, conforme Decreto 6.041 de 08 de Fevereiro de 2007, prevê a estruturação de uma rede de coleções de cultura e de Centros de Recursos Biológicos (CRB) que operem como coleções prestadoras de serviço para fins de pesquisa e desenvolvimento. A política tem como objetivo, entre outros, o estabelecimento de ambiente adequado para o desenvolvimento de produtos e processos biotecnológicos inovadores e o estímulo a maior eficiência da estrutura produtiva nacional. O alcance destes objetivos exige a reorganização da infra-estrutura de conservação e distribuição de material biológico, a adequação de marcos legais, a capacitação dos quadros técnicos de serviços especializados e a gestão dos centros de produção e distribuição de material biológico. É importante ressaltar, também, que o acesso de insumos e produtos ao mercado internacional estará sujeito de forma crescente a legislações cada vez mais complexas e restritivas, constituindo-se, potencialmente, em barreiras sanitárias e comerciais. A superação dessas barreiras depende da criação de uma infra-estrutura que congregue, normalização, regulamentação técnica e procedimentos de avaliação da conformidade reconhecidos, que possibilitem adequado grau de confiança de que os materiais biológicos atendem a requisitos especificados. O Brasil possui inúmeras coleções de microrganismos e culturas de células, nas diversas instituições de pesquisa e ensino do país. Muitas destas possuem as funções descritas acima, no entanto não estão interligadas e não atendem a critérios internacionais de qualidade para recursos 1
biológicos, tampouco possuem sustentabilidade financeira. Atualmente a manutenção de seus acervos e os serviços prestados é apenas garantida pelo reconhecimento e apoio institucional. É fundamental que o país mantenha sua biodiversidade ex-situ através das coleções biológicas, entretanto a estruturação de CRB é essencial para o desenvolvimento biotecnológico do país. 3. Investimentos já realizados Investimentos no âmbito do Programa Nacional de Biotecnologia, do Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT, que resultaram na implantação do Programa Setorial de Coleções de Culturas (PSCC) da Finep no final da década de 1980, bem como as ações de treinamento e capacitação de recursos humanos desenvolvidas no escopo do programa de Recursos Humanos para Áreas Estratégicas (RHAE) do MCT, permitiram avanços na estruturação das coleções de cultura no País. No início desta década o MCT retomou o esforço de reorganização de coleções institucionais de serviços, apoiando a melhoria da infra-estrutura e a implantação de procedimentos de gestão da qualidade, com o desenvolvimento e implantação do sistema de informação visando a rastreabilidade de processos e produtos em coleções selecionadas. Este esforço resultou no processo de reorganização dos sistemas de coleções da FIOCRUZ e da EMBRAPA, instituições que detêm coleções de referência e acervos relevantes para o controle epidemiológico e desenvolvimento dos complexos industriais (saúde e agro-negócios). Vale salientar, ainda, a iniciativa de investimento do MDIC no próximo biênio de cerca de 15 milhões de reais na implantação do Centro Brasileiro de Material Biológico (CBMB) para atender a demanda de depósito de material patentário em instituição nacional e o desenvolvimento de ações voltadas ao desenvolvimento da metrologia em biologia, que também comporá a Rede CRB-Br. 4. Definição da Rede CRB O objetivo da Rede CRB no Brasil é interligar instituições com competência reconhecida de forma a permitir ao país oferecer materiais biológicos, bem como informações sobre esses materiais, confiáveis e de qualidade. As atividades de Acreditação e Avaliação da Conformidade promoverão a confiança e reconhecimento, no âmbito nacional e internacional, de que os requisitos especificados no OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres e OECD Best Practice Guidelines for Biosecurity for BRCs (OECD 2007) serão atendidos pelos integrantes da Rede CRB. Segundo definições apresentadas nos documentos Biological Resource Centers: underpinning the future of life sciences and biotechnology (OCDE 2001) e Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (MCT 2002).os CRB tem como função principal: preservar e fornecer recursos biológicos (com qualidade assegurada) para P&D e aplicações nos setores científicos, industriais, de agronegócios, ambiente e saúde; desenvolver P&D sobre este recursos biológicos; conservar a biodiversidade; 2
atuar como repositórios de material biológico de referência; prestar serviços de depósito de material biológico para proteção da propriedade intelectual; fornecer informação ao público em geral e contribuir com a formulação de políticas públicas; oferecer treinamento. A Rede atualmente em implantação se propõe a integrar instituições com diferentes atividades, vinculadas a diversos Ministérios. A proposta é ter no Brasil uma rede de centro de recursos biológicos que atenda a demandas dos complexos industriais da saúde, ambiente e agronegócios. A revisão recente dos avanços na implementação da Rede Brasileira de Centros de Recursos Biológicos (Canhos et al., 2009) destaca o esforço realizado visando a implantação de um processo integrado de avaliação da gestão da qualidade em coleções institucionais selecionadas, indicando a Fiocruz e a UFRJ como líderes na área de saúde, no que se refere a microrganismos e cultura de células humanas e animais, respectivamente; a Unicamp seria a instituição chave para a área de ambiente e indústria e a Embrapa na área de agronegócios. Também integrará a Rede o Centro Brasileiro de Material Biológico (CBMB), que está sendo estruturado para, entre outras funções, manter cópia de segurança das linhagens estratégicas de cada coleção que compõe a rede. Esse Centro será viabilizado a partir de um convênio firmado entre dois órgãos vinculados ao Ministério do Desenvolvimento da Indústria e do Comércio Exterior - MDIC: o INPI, dando suporte as questões de propriedade intelectual, e o Inmetro, promovendo as atividades de acreditação, avaliação da conformidade e metrologia.. As instituições parceiras da construção desta rede são o Centro de Referência em Informação Ambiental (CRIA) e o Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR), dando suporte ao sistema de informação e de gestão da qualidade, respectivamente. 5. Estrutura da Rede CRB Comitê de coordenação: Reinaldo Ferraz MCT Claude Pirmez Fiocruz Zea Mayerhoff INPI Elizabeth Cavalcanti Inmetro Vanderlei Canhos CRIA 3
Instituições participantes Papel na rede Coordenador Fiocruz Serviços de depósito, fornecimento, caracterização, Elisa Cupolillo identificação e autenticação de micro-organismos de interesse em saúde e capacitação de recursos humanos. Embrapa Serviços de depósito, fornecimento, caracterização, Myrian Tigano identificação e autenticação de micro-organismos de interesse em agronegócios e capacitação de recursos humanos. Unicamp Serviços de depósito, fornecimento, caracterização, Lara Sette identificação e autenticação de micro-organismos de interesse em ambiente e indústria e capacitação de recursos humanos. UFRJ Serviços de depósito, fornecimento, caracterização, Radovan Borojevic identificação e autenticação de culturas de células animais de interesse em saúde e capacitação de recursos humanos. INMETRO Atividades de Acreditação, Avaliação da Conformidade e Elizabeth Cavalcanti Metrologia INPI/CBMB Cópia de segurança e depósito de material biológico para Zea Mayerhoff fins de patente CRIA Sistema de informação Vanderlei Canhos Tecpar Suporte ao sistema de gestão da qualidade para as coleções biológicas integrantes da rede Paulo Holanda 6. Apoios à estruturação da Rede CRB Política de Desenvolvimento da Biotecnologia Comitê Nacional de Biotecnologia FINEP Sociedade Brasileira de Microbiologia (SBM) Embrapa Fundação Oswaldo Cruz UFRJ Unicamp INPI Inmetro World Federation for Culture Collections (WFCC) Global Biological Resource Centre Network (GBRCN) 4
7. Recursos necessários para a implantação da Rede CRB-Br 7.1. Solicitação de recursos do FNDCT - previsão orçamentária para 2 anos Atividades Responsável Custo estimado (R$) Consolidação das bases operacionais das atividades de serviço da Coleção de Microrganismos Agentes de Controle Myrian Tigano Biológico (Cenargen/Embrapa), e reorganização da Rede de 3.000.000,00 Recursos Genéticos Microbianos com a implantação do CRB-Agronegócios (Embrapa) Consolidação das bases operacionais das atividades de serviço da Coleção de Leishmania (CLIOC) e reorganização Elisa Cupolillo da rede de centros de referência e coleções de serviços visando a implantação do CRB-Saúde na Fiocruz a partir 3.000.000,00 dos resultados obtidos pela CLIOC e projeto FINEP (01.06.1227.02) Consolidar as bases operacionais e as atividades de serviço do Banco de Células/UFRJ Radovan Borojevik 1.000.000,00 Consolidar as bases operacionais e as atividades de serviço da CBMAI/Unicamp Lara Sette 1.000.000,00 Sistema de Informação em consonância com os requisitos da GBRCN Vanderlei Canhos 1.000.000,00 Plano de negócios, governança e road map de implantação da rede, com a definição de indicadores específicos de evolução da Rede CRB-Br (estudos e a definir 1.000.000,00 consultorias especializadas) e realização de reuniões de avaliação do programa. Custo total do investimento 10.000.000,00 As etapas a serem realizadas e os custos envolvidos em cada uma destas serão definidos pelos responsáveis por cada atividade e integrarão um Plano de Trabalho. 5
7.2. Solicitação de recursos do BNDES Para implantação do CRB Embrapa Serviços demandados Custo estimado (em R$) Reformas na infra-estrutura de 5 coleções que constituirão o CRB Equipamentos e materiais permanentes para as 5 coleções que constituirão o CRB Equipamentos e material permanente para a coleção back up (Coleção de base) 7.500.000,00 7.500.000,00 1.500.000,00 Custeio* 2.000.000,00 Terceirizações e Bolsas 2.000.000,00 Estimativa de custo total do investimento 20.500.000,00 Para implantação do CRB-Saúde Fiocruz Serviços demandados Custo estimado (em R$) Projeto Executivo para redes, subestação e novo prédio Obras nas redes de infra-estrutura e subestação 500.000,00 2.250.000,00 Obra de construção do novo prédio 19.375.000,00 Obra de urbanização e recuperação ambiental 750.000,00 Equipamento e material permanente 12.250.000,00 Custeio* 4.320.000,00 Terceirizações e Bolsas** 1.800.000,00 Estimativa de custo total do investimento 41.245.000,00 6
8. Avaliação e Monitoramento Indicadores para a avaliação e o monitoramento do processo de implantação e dos resultados esperados para a rede CRB-Br deverão ser elaborados e utilizados periodicamente, de modo a manter o alinhamento das etapas e atividades com os objetivos propostos. Algumas formas de avaliação já estabelecidas para a Rede Global de Centros de Recursos Biológicos poderão ser adaptadas para a rede brasileira e adotadas, juntamente com outros critérios estabelecidos especificamente para o caso nacional. Dentre as formas de avaliação já desenvolvidas encontram-se as auditorias para avaliação do atendimento aos requisitos estabelecidos nos Guidelines da OCDE e os relatórios de avaliação dos projetos financiados pela FINEP. 9. Referências Bibliográficas Biological Resource Centers: underpinning the future of life sciences and biotechnology (OECD 2001) http://www.oecd.org/dataoecd/55/48/2487422.pdf Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (MCT 2002) http://www.ctnbio.gov.br/upd_blob/0000/10.pdf OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres (2007). http://www.gbrcn.org/fileadmin/gbrcn/media/oecd_guidelines_for_brc.pdf OECD Best Practice Guidelines for on Biosecurity for BRCs (2007) http://www.oecd.org/dataoecd/6/27/38778261.pdf CANHOS, V.P., SOUZA, R.D.F., AVILA, J.P.C. Avanços na Implementação da Rede brasileira de Centros de Recursos Biológicos. Microbiologia in foco, n. 9, jul-set 2009. 7