ANÁLISE DO DESEMPENHO DE EQUIPAMENTOS DE ULTRA-SOM PARA FISIOTERAPIA, OPERANDO NA CIDADE DO RIO DE JANEIRO, CONFORME A NORMA NBRIIEC 1689 DA ABNT

Rev. bras. fisioter. Vol. 6, No. 2 (2002), 63-69 Associação Brasileira de Fisioterapia ANÁLISE DO DESEMPENHO DE EQUIPAMENTOS DE ULTRA-SOM PARA FISIOTERAPIA, OPERANDO NA CIDADE DO RIO DE JANEIRO, CONFORME A NORMA NBRIIEC 1689 DA ABNT Ishik:awa, N. M., 1 2 Alvarenga, A. V., 1 Paes, L. F. C., 1 Pereira, W. C. A. 1 e Machado, J. C. 1 1 Programa de Engenharia Biomédica, COPPE/UFRJ, C.P. 68510, CEP 21945-970, Rio de Janeiro, RJ 2 Instituto Nacional de Câncer, Seção de Reabilitação, Rua do Rezende, 128, CEP 20231-092, Rio de Janeiro, RJ Correspondência para: Neli Muraki Ishikawa, Rua General Severiano, 172, apto 1201, Botafogo, CEP 22290-040, Rio de Janeiro, RJ, e-mail: neli@peb.ufrj.br Recebido: 7/5/01 -Aceito: 16/1102 RESUMO Este trabalho apresenta a avaliação do desempenho de equipamentos de ultra-som para fisioterapia, operando em clínicas e hospitais do Município do Rio de Janeiro, tendo por base a Norma NBR-IEC 1689 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), publicada em 1998. Os equipamentos analisados são de fabricação nacional e estrangeira, com tempo de uso variado, de diversas marcas e modelos, utilizados em serviços públicos e privados na cidade do Rio de Janeiro. Os parâmetros avaliados foram: intensidade, área de radiação efetiva do cabeçote, freqüência ultra-sônica, relação de não-uniformidade do feixe, intensidade máxima do feixe, tipo de feixe e forma de onda de modulação para o modo pulsátil, fator de operação e exatidão do temporizador. Foram utilizados uma balança calibrada para medir a potência ultra-sônica e um sistema ultra-sônico, incluindo um tanque acústico, para mapeamento do feixe ultra-sônico emitido pelo transdutor. Nenhum dos equipamentos atendeu completamente à norma. Como conseqüência, o tratamento fisioterapico por ultra-som pode estar ineficaz ou provocando efeitos indesejáveis, submetendo paciente e fisioterapeuta a riscos desnecessários. Palavras-chave: ultra-som, avaliação, equipamento de fisioterapia. ABSTRACT This work presents an evaluation of 33 ultrasound equipments for physiotherapy, used in public and private services located in the city of Rio de Janeiro, and based on the norm NBR-IEC 1689, published in 1998. The tested equipments have a broad range of characteristics: made at home and abroad, with different ages, different models and manufacturers. The evaluated parameters were: acoustic effective intensity, effective radiating area, acoustic frequency, beam non-uniformity ratio, beam maximum intensity, beam type and acoustic pulsed waveform, duty factor and timer accuracy. A calibrated radiation force balance was used to measure the ultrasound power output and an ultrasonic system, including an acoustic tank, mapped the ultrasound beam emitted by transducer. None of the tested equipments satisfied, completely, the norm. These results reveal that ultrasound treatments in physiotherapy may be inefficient or the cause of unwanted effects. Both patient and therapist are under unnecessary risks. Key words: ultrasound, evaluation, physiotherapy equipment. INTRODUÇÃO O tratamento com ultra-som (US) em fisioterapia, para ser eficiente, deve ser realizado com segurança e exatidão quanto à intensidade, freqüência e duração da aplicação. Equipamentos que estão fora da calibração e que têm intensidades altas podem causar significativos danos teciduais. Por outro lado, equipamentos com baixa intensidade podem resultar em tratamentos ineficazes, acarretando perda de tempo para o fisioterapeuta e o paciente 1 2 3 além de incorrer em custos altos e tratamentos prolongados. Portanto, é necessário o conhecimento da característica de operação do equipamento ultra-sônico de fisioterapia. Muitos profissionais que trabalham com o ultra-som terapêutico usam uma simples técnica visual para verificar se o transdutor está emitindo radiação ultra-sônica durante

64 Ishikawa, N. M. et al. Rev. bras. fisioter. o uso. Uma fina camada de algum meio acoplador (água, gel, óleo mineral) é colocada na superfície do cabeçote. Durante a excitação do cabeçote pode-se observar o aparecimento de bolhas de ar no meio acoplador, caso o cabeçote esteja funcionando. Embora essa técnica possa ser útil, o uso de alta potência no teste poderia danificar o transdutor. 4 Este procedimento não permite quantificação da intensidade transmitida nem a caracterização do campo acústico irradiado. Além dos importados, operam hoje no Brasil equipamentos de US para fisioterapia fabricados por indústrias nacionais. Não há estimativa de quantos aparelhos de fisioterapia estão em funcionamento nem de quantos tratamentos são realizados por ano. Também não se sabe como esses aparelhos estão funcionando e se os mesmos fornecem segurança e eficiência no tratamento fisioterápico. Um dos primeiros trabalhos de avaliação de equipamentos de US de fisioterapia no Brasil foi realizado em Piracicaba, SP, por Guirro et au 6 Baseando-se na norma IEC 601-2-5,7 os autores avaliaram 31 equipamentos e encontraram todos operando fora da norma, no que diz respeito à tolerância admitida entre a intensidade acústica medida e aquela especificada pelo fabricante do equipamento. Protocolos para a calibração de equipamentos de US para fisioterapia são relatados na literatura há quase 40 anos, começando por Kossoff. 8 Em 1963, foi publicada a primeira norma em fisioterapia, a IEC 150 - Measurement of Ultrasound Physiotherapy Therapeutic Equipment, 9 que descreve um método para testar e medir a intensidade do equipamento de US terapêutico. Atualmente, essa norma se encontra obsoleta. Em 1997, foi publicada no Brasil a NBR-IEC 601-2~5, contendo prescrições particulares para Segurança e Equipamentos de Ultra-som para Terapia. Em 1987, decidiu-se substituir a IEC 150, 8 devido à falta de descrição das técnicas de medição e também por ser incompleta. Como resultado de um estudo apoiado pela Comunidade Européia, foi elaborada a norma IEC 1689, publicada em outubro de 1996, e, no Brasil, em março de 1998 pela ABNT, segundo a denominação NBR-IEC 1689, Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescrições para desempenho e métodos de medição na faixa de freqüências de 0,5 MHz a 5 MHz. Conforme apontado por Hekkenberg, 10 a IEC 1689 trouxe melhora à caracterização das medições dos parâmetros de desempenho dos equipamentos de fisioterapia deus. Neste aspecto, essa norma adotou um critério mais robusto para a determinação da área efetiva do feixe ultra-sônico irradiado. A medição dos parâmetros, citados na metodologia, deve ser realizada como rotina para que se tenha uma correta utilização do equipamento, prevenindo assim tratamentos inadequados por alterações das intensidades dadas pelos equipamentos. Essas medições devem ser consideradas também como a base para uma boa prática do fabricante, assegurando sua qualidade. Devido à importância do assunto em questão, foi realizada, no presente trabalho, uma avaliação de desempenho dos equipamentos por intermédio de uma amostragem tanto daqueles em uso no município do Rio de Janeiro como também equipamentos novos, levando-se em consideração a norma brasileira NBR-IEC 1689Y METODOLOGIA Foi utilizada uma metodologia baseada na Norma NBR IEC 1689 e no trabalho de Hekkenberg et a/., 12 para a obtenção dos parâmetros listados a seguir. Os valores entre parênteses representam a tolerância, entre o valor medido e aquele indicado pelo fabricante, admitida pela norma: Área de radiação efetiva, ARE' do cabeçote aplicador (± 20% ). Trata-se da área perpendicular ao feixe por onde passa toda a potência irradiada pelo cabeçote. Intensidade acústica efetiva (± 20% ). Trata-se da potência irradiada divida por ARE' Freqüência ultra-sônica de trabalho (± 10% ). Relação de não-uniformidade do feixe, RNF (± 30% ). Trata-se da relação entre a intensidade de pico espacial média temporal e a intensidade média espacial média temporal, num plano perpendicular ao feixe. Intensidade máxima do feixe. Obtida pelo produto de RNF pela intensidade acústica efetiva. Tipo de feixe: convergente, colimado ou divergente. Forma de onda de modulação para o modo pulsátil. Fator de operação (duração de pulso/período de repetição de pulso) para cada ajuste de modulação (± 5%). Exatidão do temporizador(± 5%), consta na Norma NBR IEC 601-2-5. Para a determinação de ARE' RNF' tipo de feixe e conseqüentemente a intensidade acústica efetiva, o ponto de partida consiste no mapeamento do feixe acústico utilizando-se um tanque acústico, controlado por computador, e um hidrofone em forma de agulha e com raio do disco do elemento piezoelétrico, r, satisfazendo r ~ À, sendo À o comprimento de onda. O sinal captado pelo hidrofone é analisado e processado para os cálculos. Após o alinhamento do feixe ultra-sônico do cabeçote com o sistema de mapeamento, é realizada varredura ao longo do eixo de simetria do feixe (Figura 1) para determinar a posição ZN (último máximo axial de pressão) que corresponde à posição onde termina o campo próximo (zona de Fresnel) e inicia o campo distante (zona de Fraunhofer), conforme a Figura 2.

Vol. 6 No. 2, 2002 Desempenho de Equipamentos de lntra-som 65 O processo de determinação da ARE envolve, primeiramente, a medição da área da seção transversal do feixe, ASTF' em quatro planos perpendiculares ào feixe e distantes da face do cabeçote de Z 1, Z 2,Z 3 e Z 4, conforme a Figura 1. A A srf corresponde a um área perpendicular ao feixe através da qual passa 75% de toda a potência ultra-sônica emitida pelo cabeçote. De posse dos 4 valores de AsTF. obtém-se uma reta de regressão linear cujo coeficiente de regressão é utilizado para a classificação do feixe em: convergente, colimado e divergente. Desta reta de regressão linear obtém-se também o valor de ARE' A distribuição do feixe ultra-sônico produzido por um cabeçote aplicador terapêutico é não-uniforme por natureza. Além dessa característica natural, detalhes da construção e operação do cabeçote aplicador podem produzir "pontos quentes", ou regiões de pressão local muito alta. Esses pontos quentes podem resultar em aquecimento excessivo em pequenas regiões do tecido que está em tratamento, provocando efeitos prejudiciais aos pacientes. O parâmetro RNF permite avaliar se um cabeçote contém ou não pontos quentes. Para efeitos de segurança, a NBR-IEC 1689 recomenda um RNF :58. A freqüência ultra-sônica de trabalho é medida no osciloscópio sobre o sinal captado pelo hidrofone com o mesmo posicionado em frente ao cabeçote a uma distância de 1,O em de sua face. Com o aparelho funcionando no modo pulsátil e sobre o sinal ainda captado pelo hidrofone nessa posição, são determinados a forma de onda, a duração de pulso, o período de repetição do pulso (Figura 3) e a tensão máxima no pulso; assim pode ser determinado o fator de operação. A intensidade máxima no modo pulsátil representa a intensidade ultra-sônica emitida durante o intervalo de duração de pulso. A medição da potência foi realizada por intermédio da balança de força de radiação. Plano Z, Plano Z, Plano Z, Plano z. Figura 1. Quatro planos perpendiculares ao feixe (eixo de simetria, z) e distantes da face do cabeçote para medição da área da seção transversal do feixe, AsTr 8.-------.-------,-------.--------,------~--------.-------. Campo próximo :Campo distante 4 L-------~-------L--------L-------~------~--------L-------~ o 20 40 60 80 100 120 140 Distância da face do cabeçote (mm) Figura 2. Mapeamento no eixo de simetria do feixe para determinar o último máximo de pressão (ZN). Transdutor com ZN = 8,7 em.

66 Ishikawa, N. M. et al. Rev. bras. fisioter. Voltagem Tempo O erro percentual entre o valor citado no manual do equipamento e o valor encontrado nas medições da área de radiação efetiva é apresentado na Tabela 1. As intensidades no modo contínuo e no modo pulsátil foram comparadas com as intensidades indicadas no painel do equipamento. O percentual de leituras dentro da tolerância é apresentado na Tabela 1. Os equipamentos foram ajustados para emitir intensidades de 0,25 a 3,0 W/cm 2 T Figura 3. Período de repetição (1) e duração do pulso (t) no modo pulsátil. Foram utilizados os seguintes equipamentos, partes e softwares: Balança de força de radiação calibrada (UPM-DT- 1; Ohmic Instruments, EUA). Osciloscópio digital (TDS 420; Tektronics, EUA). Hidrofone tipo agulha de piezocerâmica com diâmetro de 0,6 mm fabricado pelo Laboratório de Ultra-som, LUS. Termômetro digital (52 K/J; Fluke, EUA). Microcomputador pessoal AT 486, 33 MHz, com placa de transmissão/recepção de US (TB-1000; Matec, EUA). Cronômetro (C601X8; Technos, Brasil). Programa SMAP, para exibição do feixe mapeado no monitor de vídeo, desenvolvido pelo LUS. 13 Programa ATUS- Avaliação de Transdutores Ultra-sônicos, que implementa o protocolo de cálculo de intensidades e mapeamento do feixe e visualização da AsTF' desenvolvido no LUS. 14 RESULTADOS Foram analisados 33 equipamentos de ultra-som para fisioterapia, de fabricação nacional e estrangeira, com tempo de uso variado, de diversas marcas e modelos, utilizados em serviços públicos e privados na cidade do Rio de Janeiro. Atendendo à exigência da norma, todas as medições foram realizadas entre 21 e 25 C, e após um tempo de aquecimento especificado pelo fabricante de cada equipamento. Dos 33 equipamentos avaliados, 28 estavam em uso, sendo 12 em serviços públicos e 16 em serviços privados, e 5 eram equipamentos novos e sem uso. Quanto à idade, 3 tinham menos de 1 ano de uso, 4, entre 1 e 3 anos, 7, entre 3 e 5 anos, 6, entre 5 e 10 anos, 4, entre 10 e 15 anos, 2, mais de 15 anos e 2, tempo de uso indeterminado. Tabela 1. Parâmetros medidos e percentagem dentro da tolerância da norma. Parâmetros Área de radiação efetiva Intensidade contínua Intensidade máxima pulsátil Fator de operação 5% 10% 20% 25% 50% Freqüência de operação 1 MHz 3MHz Temporizador 1-2 rnin 5-6min lornin Dentro da tolerância 57,70% 18,89% 17,45% 0,00% 85,19% 50,00% 17,00% 42,86% 67,00% 25,00% 50,00% 54,17% 54,17% Os parâmetros intensidade máxima, RNF e tipo de feixe não constam nos manuais dos equipamentos, não podendo ser comparados com os valores encontrados. Entretanto, para a intensidade máxima foram medidos valores entre O e 15,36 W/cm 2 Para o RNF' seus valores foram determinados entre 1,14 e 6,66. Em relação ao tipo de feixe, 33% dos equipamentos emitiam um feixe divergente e 67%, um feixe co limado. A forma retangular deveria ser o tipo de forma de onda de modulação para o modo pulsátil. Porém, foram encontradas variadas formas, conforme Figura 4, sendo que 76% dos equipamentos apresentaram a forma retangular, 7%, a dente de serra, 7%, a forma contínua e 10%, uma forma irregular. O fator de operação dos equipamentos é dado na forma percentual de tít (vide Figura 3) ou na forma (10 t /T: 10 (T -t )!T) Comumente, o fator de operação disponível nos equipamentos foi de 5% ou (0,5:9,5), 10% ou (1,0:9,0), 20% ou (2,0:8,0), 25% ou (2,5:7,5) e 50% ou (5,0:5,0). A Tabela 1 apresenta o percentual de equipamentos operando dentro da norma para cada faixa de fator de operação.

Vol. 6 No. 2, 2002 Desempenho de Equipamentos de lfltra-som 67 O,Q2 0.1 0,1 0,04 0,00 0,04 0,004 0,002 0,00 0,000 0,002 0,00 Figura 4. Formas de onda encontradas nos equipamentos no modo pulsátil.

68 Ishikawa, N. M. et al. Rev. bras. fisioter. O temporizador deveria ter uma exatidão de± 1 minuto, conforme a norma NBR-IEC 601-2-5. Entretanto, uma exatidão de± 1 minuto para a faixa de 1-2 minutos pode ser conseguida mesmo com um equipamento no qual o temporizador esteja totalmente inoperante (duração de zero minuto). Para amenizar essa situação, foi estipulado, para a avaliação, um erro de± 5%. A percentagem de equipamentos com erros menores que± 5% (dentro da norma) nos tempos de funcionamento foi de 50% para funcionamento entre 1-2 minutos e de 54,17%, tanto para funcionamento entre 5-6 minutos quanto para 1 O minutos. A percentagem de equipamentos com erro menor que ± 10% entre o valor medido para a freqüência ultra-sônica e o valor indicado no próprio equipamento é apresentada na Tabela 1. cm 2 DISCUSSÃO E CONCLUSÕES A ARE encontrada nas medições varia de 2,57 a 9,65 Os parâmetros intensidade máxima, RNF' tipo de feixe e forma de onda de modulação para o modo pulsátil não constam nos manuais dos equipamentos, não sendo possível compará-los com os valores encontrados. Para a intensidade máxima do feixe, os valores encontrados foram de 0,00 a 15,36 W/cm 2, e estavam de acordo com a norma (abaixo de 24 W/cm 2 ). Para o parâmetro RNF' todos os equipamentos atenderam à norma, com valores menores ou iguais a 8. A distribuição do feixe encontrada foi de 33% divergente e 67% colimado. As formas de onda de modulação encontradas no modo pulsátil foram de 7% dente de serra, 10% de forma irregular, 76% de forma retangular, 7% de forma contínua. Desse total, 24% estavam fora do permitido pela norma. A maioria dos equipamentos avaliados foi incapaz de fornecer a saída prescrita. De todos os equipamentos analisados, nenhum atendeu completamente à norma NBR-IEC 1689. A Tabela 1 apresenta os parâmetros medidos e comparados com os manuais dos equipamentos e percentagem dentro da tolerância da norma IEC 1689. A falta de calibração foi observada em equipamentos em uso e em equipamentos novos, o que também foi observado por Pye. 3 Atualmente são realizados muitos tratamentos de US em clínicas, hospitais e consultórios. No entanto, o treinamento para uso e manutenção é limitado. Por isso, os fisioterapeutas devem estar mais atentos à necessidade de calibração do US, e mais informados sobre os benefícios e efeitos biológicos, para poderem realizar o tratamento com segurança e eficiência. Além disso, tratamentos ineficazes são perda de tempo para o fisioterapeuta e o paciente, podendo ocorrer custos prolongados do tratamento e perda de credibilidade do método. A CSP (Chartered Society of Physiotherapy) recomendou, em 1990, que a intensidade e a ARE devem ser medidas pelo menos uma vez por ano e a exatidão do temporizador deve ser medida pelo menos uma vez por mês. 16 Pye 3 recomenda que todo equipamento seja vendido com o certificado de calibração. E que os fabricantes incluam em seus manuais um protocolo para testar a potência dos equipamentos no modo contínuo e pulsátil. Ele também recomenda que os testes sejam feitos pelo menos 2 vezes por ano, sendo que 1 vez por ano seria realizado com equipamentos calibrados. Stewart et a/. 16 e Pye & Milford 17 sugerem que a calibração seja realizada regularmente. A calibração mensal do equipamento é sugerida por Repacholi & BenwelP 8 e Rivest et al. 19 Devido ao fato de a maioria dos equipamentos não emitir a intensidade correta, é recomendável que a calibração seja realizada tão logo possível em todos os equipamentos que não tenham sido testados nos últimos doze meses ou mais. As medições de rotina deveriam ser consideradas como a base de boa prática de fabricação. Normalmente, elas seriam consideradas como a base para ensaio de produção em lote ou em uma certa porcentagem da produção. Por isso é importante que os fabricantes coloquem o valor correto dos parâmetros de saída dos equipamentos. Agradecimentos- Os autores agradecem a Luciano Tahiro Kagarni e a Amauri de Jesus Xavier pelo suporte técnico, aos serviços públicos e privados que disponibilizaram seus aparelhos de US e à FAPERJ e ao PRONEX/MCT pelo apoio financeiro. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. LLOYD, J. J. & EVANS, J. A., 1988, A Calibration Survey of Physiotherapy Ultrasound Equipment in North Wales. Physiotherapy, v. 74, n. 2, pp. 56-61. 2. AIUM, 1994, Medica[ Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine. 3. PYE, S., 1996, Ultrasound Therapy Equipment. Does it perform? Physiotherapy, v. 81, n. 1, pp. 39-44. 4. STEWART, H. F., ABZUG, J. L. & HARRIS, G. 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