APLICAÇÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA EM FARMÁCIA COMO ESTABELECIMENTO DE SAÚDE NOTIVISA Dr. Israel Murakami Especialista em Vigilância Sanitária e Epidemiologia pela UNAERP Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela UFSC CoordenadordaComissãodeSaúde Pública docrf-sp Conselheiro do CRF-SP
OBJETIVOS Orientar o profissional farmacêutico de como utilizar o Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária para notificações de reações adversas e queixas técnicas de acordo com o disposto no inciso I do artigo 13 da Lei 13.021/14.
Lei 13.021/14 Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a: I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
APRESENTAÇÃO O NOTIVISA (Portaria MS n 1.660/09) é um sistema informatizado nacional na plataforma web, desenvolvido para receber as notificações de incidentes, tais como: eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
DEFINIÇÃO Evento adverso Entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. Reação adversa é qualquer efeito prejudicial ou indesejado que se apresente após a administração de doses de medicamentos normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma enfermidade.
DEFINIÇÃO Exemplos de notificações de eventos adversos que podem ser feitas no Notivisa: Inefetividade terapêutica de algum medicamento; Erros de medicação apenas quando houver dano à saúde (por exemplo, edema provocado pela má administração de um medicamento injetável);
DEFINIÇÃO Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento médicohospitalar; Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético; Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.
DEFINIÇÃO Queixa técnica Entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
DEFINIÇÃO Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa: Produto com suspeita de desvio da qualidade; Produto com suspeita de estar sem registro; Suspeita de produto falsificado; Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento (AFE).
NOTIVISA QUEM SÃO OS USUÁRIOS DO NOTIVISA? Profissionais de serviços de saúde (Núcleos de Segurança do Paciente, Hospitais, Clínicas, Hemocentros,Laboratórios, dentre outros), Profissionais/técnicos da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde,
NOTIVISA Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa Profissionais que atuam em drogarias e farmácias Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) Profissionais de saúde liberais Cidadãos - pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores e outros.
NOTIVISA O QUE É PRECISO FAZER PARA ACESSAR O SISTEMA? Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar de acordo com a categoria do notificante. Por exemplo, profissional liberal deve se cadastrar como Profissional de Saúde, mas se for um profissional vinculado a alguma instituição/empresa, deve ser providenciado o cadastro institucional.
NOTIVISA EXISTE SIGILO DAS NOTIFICAÇÕES As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entrará em contato com o notificador para esclarecer dúvidas, obter informações adicionais ou acompanhar os desdobramentos do caso notificado.
NOTIVISA PARA QUE SERVEM AS NOTIFICAÇÕES As informações recebidas pelo NOTIVISA servem para: subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos indesejados dos produtos;
NOTIVISA PARA QUE SERVEM AS NOTIFICAÇÕES aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados; e promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País.
PARA QUE SERVEM AS NOTIFICAÇÕES aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados; e promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País.
NOTIVISA COMO SE CADASTRAR
EA QT
EXEMPLO