RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 7.12.2015 COM(2015) 617 final RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO Relatório sobre a aplicação da Decisão n.º 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.º 2119/98/CE PT PT

Índice 1. Síntese... 3 2. Atividades de aplicação e principais resultados... 4 2.1. Comité de Segurança da Saúde... 4 2.2. Planeamento da preparação e da resposta... 4 2.3. Contratação pública conjunta de contramedidas médicas... 6 2.4. Vigilância epidemiológica... 7 2.5. Alerta rápido e resposta... 8 2.6. Notificação de alertas e avaliação dos riscos para a saúde pública... 9 2.7. Coordenação da resposta... 10 2.8. Situações de emergência... 11 2.9. Designação das autoridades e dos representantes nacionais... 11 3. Conclusões... 11 2

1. Síntese O presente relatório tem por objetivo informar o Parlamento Europeu e o Conselho sobre a aplicação da Decisão 1082/2013/UE relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves, adotada em 22 de outubro de 2013 1. Esta obrigação é estabelecida no artigo 19.º da Decisão 1082/2013/UE, que prevê que o relatório seja apresentado até 7 de novembro de 2015 e subsequentemente de três em três anos. O relatório deve incluir, em especial, uma avaliação do funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (EWRS Early Warning and Response System) e da rede de vigilância epidemiológica, bem como informações sobre o modo como os mecanismos e estruturas estabelecidos complementam outros sistemas de alerta a nível da União evitando simultaneamente duplicações dos mesmos. A Decisão 1082/2013/UE, em vigor desde 6 de novembro de 2013, melhorou a segurança da saúde na União Europeia e a proteção dos cidadãos da União contra as doenças transmissíveis e outras ocorrências biológicas, químicas e ambientais. A preparação dos Estados-Membros, bem como os mecanismos de notificação de um alerta, de avaliação do risco e de gestão de uma ameaça transfronteiriça através da coordenação da resposta a nível da UE foram sistematicamente testados durante ocorrências de saúde de gravidade relativamente reduzida e média para a UE. Todavia, o maior desafio foi a recente epidemia de Ébola. Em todos os casos, os mecanismos e estruturas estabelecidos, designadamente o EWRS, a rede de vigilância epidemiológica, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e o Comité de Segurança da Saúde, demonstraram funcionar de modo eficaz e ao nível de qualidade exigido em caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde. Para além do seu funcionamento corrente normal, estas estruturas funcionaram com êxito durante o surto de Ébola, a síndrome respiratória do Médio Oriente provocada pelo coronavírus (MERS CoV) e a ameaça de poliomielite. O EWRS foi fundamental para a notificação de alertas, bem como das medidas tomadas pelos Estados-Membros. A funcionalidade de comunicação seletiva foi essencial para a transmissão de dados pessoais de apoio à evacuação médica dos doentes com Ébola dos países afetados para a UE. O ECDC foi criado pelo Regulamento (CE) n.º 851/2004 2 como uma agência independente da UE responsável por, entre outros, apresentar avaliações de risco atempadas de ameaças para a saúde pública provocadas por doenças transmissíveis, incluindo opções de possíveis medidas de saúde pública. Estes sistemas demonstraram complementar outros sistemas de alerta rápido da UE que abrangem outros domínios (por exemplo, saúde animal, alimentar, etc.) mas podem ter um impacto significativo na saúde pública, sem os duplicar. A complementaridade foi garantida mediante a atualização da ferramenta informática do EWRS, para permitir o acesso dos utilizadores responsáveis por outros setores às informações, e através da criação de disposições operacionais com vista à partilha de notificações distribuídas por meio do EWRS com os serviços da Comissão responsáveis pela segurança alimentar, saúde animal, dispositivos médicos e medicamentos, bem como outros setores potencialmente afetados por ameaças sanitárias transfronteiriças graves. O relatório apresenta informações adicionais e exemplos mais adiante. Em conformidade com o artigo 4.º, n.º 2, da Decisão 1082/2013/UE, a maior parte dos Estados-Membros apresentou à Comissão informações sobre o respetivo planeamento da 1 2 JO L 293 de 5.11.2013, p. 1. Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1). 3

preparação e da resposta a nível nacional. Com base nas informações recebidas até ao momento, a Comissão, em colaboração com o ECDC e o Gabinete Regional da OMS para a Europa (OMS EURO), compilou um relatório de síntese sobre os progressos alcançados, com o objetivo de iniciar o debate no Comité de Segurança da Saúde. Uma vez que a competência para tomar medidas de saúde pública sobre ameaças transfronteiriças graves recai sobre os Estados-Membros, a Decisão 1082/2013/UE obriga-os a apresentar informações sobre estas medidas com vista à melhoria da coordenação entre si, em articulação com a Comissão. Durante o surto de Ébola, os Estados-Membros procederam ao intercâmbio de informações e debateram a sua resposta ao surto no Comité de Segurança da Saúde. Uma medida importante levada a cabo com êxito durante o surto foi a evacuação médica para a UE dos profissionais de saúde infetados ou suspeitos de estarem infetados com o vírus Ébola. Além disso, foram instauradas medidas para facilitar o controlo à entrada na UE dos viajantes provenientes de países afetados pelo Ébola. Além disso, embora a comunicação global no Comité de Segurança da Saúde tenha sido razoavelmente eficaz, foi possível retirar alguns ensinamentos importantes do processo. Durante o pico do surto de Ébola verificou-se uma forte incidência sobre o intercâmbio de informações, ao passo que o impulso para debater e coordenar a resposta foi menos significativo. Uma conclusão importante do surto de Ébola é que existe margem para melhorar a implementação das disposições relativas à coordenação das respostas nacionais dos Estados- Membros. 2. Atividades de aplicação e principais resultados 2.1. Comité de Segurança da Saúde O Comité de Segurança da Saúde foi criado em 2001, a pedido dos Ministros da Saúde da UE, como um grupo consultivo informal sobre a segurança da saúde a nível europeu. A Decisão 1082/2013/UE formalizou a criação e reforçou as funções do Comité. Na sequência da designação de representantes pelos Estados-Membros, a constituição do Comité de Segurança da Saúde foi concluída em junho de 2014. O regulamento interno adotado em 26 de junho de 2015 previa a sua revisão no prazo de seis meses à luz dos dois projetos de decisões de execução a adotar ao abrigo dos artigos 8.º e 11.º da Decisão 1082/2013/UE. O Comité de Segurança da Saúde é presidido por um representante da Comissão, que também assegura o secretariado, e reúne-se em sessão plenária no Luxemburgo em média duas vezes por ano (uma vez em 2014 e três vezes em 2015) e numa base ad hoc através de reuniões por audioconferência. As reuniões ad hoc por audioconferência são convocadas pela Comissão ou por iniciativa do Comité de Segurança da Saúde para debater a coordenação europeia das medidas de resposta a ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Na reunião plenária de 27 de fevereiro de 2015, o Comité de Segurança da Saúde acordou a criação de uma rede permanente de comunicadores e de um grupo de trabalho permanente sobre preparação. No seguimento de nomeações efetuadas pelos Estados-Membros interessados, em abril de 2015 foi criado um grupo de representantes dos Estados-Membros que debateu o projeto de mandato de cada grupo de trabalho durante audioconferências específicas em maio de 2015. 2.2. Planeamento da preparação e da resposta O artigo 4.º, n.º 2, da Decisão 1082/2013/UE exige que os Estados-Membros apresentem à Comissão, até 7 de novembro de 2014 e três anos depois, informações sobre os últimos desenvolvimentos relativos à situação do respetivo planeamento da preparação e da resposta a nível nacional. As informações a apresentar devem abranger a aplicação do Regulamento 4

Sanitário Internacional 3, a interoperabilidade entre o setor sanitário e outros setores e os planos relativos à continuidade das atividades. Além disso, segundo o artigo 4.º, n.º 3, os Estados-Membros devem informar a Comissão atempadamente sempre que procederem a uma revisão aprofundada do planeamento da preparação a nível nacional. A Comissão criou uma página «EUSurvey» específica para permitir a apresentação segura, simples e coerente de informações através de um modelo constante da Decisão de Execução 2014/504/UE da Comissão 4. A partir de 23 de outubro de 2015, 26 Estados-Membros da UE e um país do EEE 5, que representam 86 % da população total do EEE, apresentaram as informações solicitadas através do sítio Web. Os Estados-Membros que ainda não apresentaram as informações solicitadas foram recordados de que o devem fazer. Com base nas informações recebidas, nos termos do artigo 4.º, n.º 5, da Decisão 1082/2013/UE, a Comissão transmitiu um relatório de síntese sobre os progressos alcançados ao Comité de Segurança da Saúde com o objetivo de dar início ao debate. A estrutura desse documento segue a estrutura do modelo em anexo à Decisão de Execução 2014/504/UE da Comissão. As informações transmitidas ao Comité de Segurança da Saúde apresentam apenas dados agregados. As informações apresentadas revelaram vários pontos fortes e pontos fracos. No que se refere aos pontos fortes, a maior parte dos inquiridos indicou que implementou as capacidades básicas previstas no Regulamento Sanitário Internacional e que envolveu outros setores nas atividades de planeamento da preparação e da resposta, abrangendo um grande conjunto de ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Encontram-se em vigor procedimentos operacionais normalizados (PON) para a coordenação entre o setor sanitário e vários outros setores considerados fundamentais para responder a ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Na sua maior parte, os inquiridos indicaram que tinham testado a interoperabilidade dos setores. No respeitante aos pontos fracos, vários inquiridos indicaram a implementação incompleta das capacidades básicas do Regulamento Sanitário Internacional. As atividades comunicadas de planeamento da preparação e da resposta envolvendo outros setores nem sempre abrangiam outras doenças transmissíveis além das doenças de origem alimentar, zoonóticas e transmitidas pela água, ou da resistência antimicrobiana. Vários inquiridos comunicaram que foram identificados setores fundamentais para a resposta a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, não existindo no entanto disposições de coordenação adequadas incluindo procedimentos operacionais normalizados em vigor para a colaboração destes setores cruciais com o setor sanitário. Vários inquiridos responderam que não se encontram em vigor planos de continuidade das atividades a nível nacional, embora alguns tenham indicado esforços para a sua criação, ou que «não têm conhecimento» da existência de planos de continuidade das atividades a nível nacional. Não foi comunicada de forma consistente a existência de planos de continuidade das atividades para os pontos de entrada a que se refere o Regulamento Sanitário Internacional. O debate no Comité de Segurança da Saúde sobre as informações ao abrigo do artigo 4.º, n.º 5, da Decisão 1082/2013/UE realizado em 25 de junho de 2015 concluiu que o trabalho desenvolvido para colmatar as lacunas identificadas no relatório será acompanhado pelo grupo de trabalho sobre o planeamento da preparação e da resposta. 3 4 5 http://www.who.int/ihr/en/ Decisão de execução 2014/504/UE da Comissão, de 25 de julho de 2014, que dá execução à Decisão n.º 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao modelo a utilizar na prestação de informações sobre o planeamento da preparação e da resposta em relação às ameaças sanitárias transfronteiriças graves (JO L 223 de 29.7.2014, p. 25). A Decisão 1082/2013/UE foi integrada no Acordo EEE pela Decisão n.º 073/2015 do Comité Misto do EEE - n.º 1 do artigo 16.º do Protocolo 31 do Acordo EEE. 5

Nas suas respostas ao inquérito, os Estados-Membros propuseram medidas que a Comissão, as agências da UE ou os Estados-Membros devem tomar para garantir a manutenção e o reforço das capacidades básicas do Regulamento Sanitário Internacional no futuro, incluindo o acompanhamento regular junto de todos os Estados-Membros, formação e exercícios, partilha de experiências, orientações e procedimentos, e assistência técnica e conhecimentos especializados em matéria de planeamento da preparação e da resposta. As sugestões específicas de medidas que a Comissão Europeia e as agências da UE podem tomar incluem o reforço da capacidade das agências da EU e da cooperação entre as mesmas, o apoio de iniciativas globais no sentido de uma melhor cooperação e coordenação, incluindo financiamento do tipo Ação Comum no âmbito dos programas de saúde e o desenvolvimento de mecanismos de financiamento coordenado, o apoio da geminação de países, a avaliação específica dos países sobre preparação e a criação de redes entre países e reuniões conjuntas, bem como a realização de exercícios transfronteiriços. Outras medidas sugeridas incluem facilitar a criação de redes de partes interessadas nos países, realizar exercícios a nível nacional e implementar uma plataforma informática partilhada para facilitar o fluxo de informações entre as partes interessadas. Os inquéritos «EUSurvey» consagrados à preparação para detetar, identificar, confirmar e gerir doentes com confirmação ou suspeita da doença por vírus Ébola, doentes com coronavírus MERS e casos de novas estirpes de gripe aviária foram realizados por ocasião da gestão e coordenação europeias de ocorrências específicas, tendo demonstrado um bom nível de preparação do Estados-Membros. 2.3. Contratação pública conjunta de contramedidas médicas O artigo 5.º da Decisão 1082/2013/UE estabelece um novo mecanismo para que os Estados- Membros apliquem procedimentos para a contratação pública conjunta com as instituições da União com vista a permitir a aquisição antecipada de contramedidas médicas para ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Para a execução desta contratação pública conjunta, a Comissão elaborou um acordo-quadro que estabelece regras comuns para a organização prática dos procedimentos de contratação pública conjunta - o acordo de contratação pública conjunta. Em 20 de junho de 2014, o acordo de contratação pública conjunta foi assinado entre 14 Estados-Membros e a Comissão. Desde então, 8 Estados-Membros adicionais assinaram o acordo 6. Aquando da preparação do presente relatório, tinha sido lançado o primeiro procedimento de contratação pública conjunta para adquirir a nível comum os equipamentos de proteção individual necessários para tratar doentes com doenças infecciosas com consequências potencialmente graves. Além disso, encontram-se em curso os trabalhos preparatórios para a aquisição conjunta de vacinas pandémicas. Em geral, com o acordo de contratação pública conjunta em vigor e os primeiros procedimentos de contratação pública conjunta em curso, a aplicação do artigo 5.º da Decisão 1082/2013/UE progrediu de modo favorável. 6 A lista dos Estados-Membros que assinaram o acordo de contratação pública conjunta está disponível em: http://wcmcom-ec-europa-euwip.wcm3vue.cec.eu.int:8080/health/preparedness_response/joint_procurement/jpa_signature_en.htm 6

2.4. Vigilância epidemiológica Com base no enquadramento estabelecido pela Decisão n.º 2119/98/CE 7, o artigo 6.º da Decisão 1082/2013/UE constitui uma base jurídica para uma rede entre a Comissão, o ECDC e as autoridades competentes dos Estados-Membros para a vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas sanitários especiais conexos. Esta rede será administrada e coordenada pelo ECDC. A adoção da Decisão 1082/2013/UE atribuiu um novo ímpeto às atividades de vigilância da UE/EEE coordenadas pelo ECDC. O ECDC continuou a coordenar a vigilância da UE/EEE através de reuniões e comunicações bilaterais com pontos focais nacionais para a vigilância e pontos focais nacionais específicos para certos grupos de doenças. Realizaram-se consultas técnicas sobre temas específicos, tais como a comunicação automática ao Sistema Europeu de Vigilância (TESSy) 8, normas de vigilância da UE/EEE, e grupos moleculares da UE/EEE. Realizaram-se videoconferências semanais entre o ECDC e a Comissão. Debateram-se questões transversais em reuniões entre o ECDC, a Comissão e os Estados-Membros. Os países candidatos e potencialmente candidatos à UE participam cada vez mais através da partilha de normas, do teste da comunicação ao TESSy e da participação em reuniões relevantes. Foram estabelecidos canais de feedback e divulgação de dados mais fortes através do Atlas da Vigilância das Doenças Infecciosas, a extensão do Sistema de informação sobre dados epidémicos (EPIS - Epidemic Intelligence Information System) 9 e a sua integração na vigilância molecular em matéria de doenças de origem alimentar e transmissíveis pela água. Foram publicados relatórios transetoriais, tais como o relatório sobre o consumo de agentes antimicrobianos e a resistência antimicrobiana em humanos e animais, para além dos relatórios de vigilância mais tradicionais sobre doenças específicas e do relatório epidemiológico transversal anual 10. O acompanhamento dos relatórios sobre as ameaças à saúde pública nas notícias e nos meios de comunicação social foi levado a cabo através do sistema MedISys 11. A comparabilidade dos dados entre países e a qualidade dos dados continuaram a ser as principais prioridades do ECDC e continuaram a ser fomentadas através de acordos sobre protocolos de comunicação, conjuntos de metadados comuns, validação meticulosa de dados e feedback proativo durante reuniões da rede. As novas iniciativas incluíram a avaliação sistemática da qualidade dos dados e feedback através de indicadores publicados numa versão restrita do Atlas, uma redução progressiva de variáveis a comunicar ao TESSy e a recolhapiloto de informações pormenorizadas sobre os sistemas de vigilância dos Estados-Membros. 7 Decisão nº 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (JO L 268 de 3.10.1998, p. 1). Esta decisão foi revogada pela Decisão 1082/2013/UE. 8 O TESSy é a plataforma técnica para a vigilância das doenças transmissíveis na UE/EEE, ou seja, apresentação, armazenamento e divulgação de dados na Internet, e consiste numa base de dados protegida por palavra-passe e completamente anónima do ECDC. 9 O EPIS consiste numa plataforma de comunicação na Internet que permite que peritos em saúde pública nomeados procedam ao intercâmbio de informações técnicas para avaliar se as ameaças atuais e emergentes para a saúde pública têm um potencial impacto na União Europeia (UE). Tem como objetivo garantir a partilha transparente e atempada de informações entre as autoridades de saúde pública participantes com vista a detetar ameaças para a saúde pública numa fase precoce e a facilitar a sua comunicação ao abrigo da Decisão 1082/2013/UE, bem como a coordenação de atividades de resposta. 10 http://ecdc.europa.eu/en/publications/pages/publications.aspx 11 http://medisys.newsbrief.eu/ 7

O anexo da Decisão 2000/96/CE da Comissão 12 estabelece os critérios de seleção das doenças transmissíveis e os problemas de saúde especiais conexos a abranger pela vigilância epidemiológica na rede de vigilância epidemiológica. A Decisão, com as alterações que lhe foram introduzidas, apresenta atualmente a lista de 47 doenças e dois problemas sanitários especiais, e a Decisão 2002/253/CE da Comissão 13, com as alterações que lhe foram introduzidas, estabelece definições de casos específicos para essas doenças e problemas de saúde especiais. O ECDC tem estado a controlar a utilização das definições de casos da UE através da rejeição de dados não conformes ou da sua exclusão da análise e da comunicação. 2.5. Alerta rápido e resposta O artigo 8.º da Decisão 1082/2013/UE alarga o âmbito de aplicação do EWRS estabelecido pela Decisão n.º 2119/98/CE para além das doenças transmissíveis, às notificações em relação a todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pela decisão anterior. O EWRS deve assegurar a comunicação permanente entre a Comissão e as autoridades nacionais competentes nos Estados-Membros para a emissão de alertas, a avaliação dos riscos para a saúde pública e a determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública. Para esse efeito, a ferramenta informática existente do EWRS foi alargada para incluir ameaças de origem biológica, química, ambiental e desconhecida. A nova versão desta ferramenta informática foi lançada em 4 de fevereiro de 2015. Os critérios para verificar se uma ocorrência corresponde à definição de «ameaça transfronteiriça grave para a saúde» foram incluídos no algoritmo de comunicação e também foi acrescentada uma funcionalidade específica para a comunicação de «mensagens de informação», bem como a funcionalidade para comunicar uma ocorrência ao abrigo das disposições do Regulamento Sanitário Internacional. A funcionalidade de «comunicação seletiva» foi conservada sem alterações tal como se encontrava na aplicação informática estabelecida pela Decisão n.º 2119/98/CE. Dado que o sistema EWRS implica o tratamento de dados sensíveis, tais como dados sobre saúde, o novo instrumento foi desenvolvido tomando em devida consideração as disposições do Regulamento (CE) n.º 45/2001 14 e da Diretiva 95/46/CE 15. Foram tomadas em consideração várias recomendações com base nos resultados de «testes de esforço» executados em 2013 pela Comissão, incluindo uma política de «acesso do utilizador» rigorosa. A partir de agosto de 2015, o acesso ao EWRS é concedido através do Serviço de Autenticação da Comissão Europeia (ECAS) mediante endereços de correio eletrónico e palavras-passe personalizados, embora alguns Estados-Membros tenham expressado a sua preferência pelo acesso através de «caixas de correio eletrónico genéricas». Para evitar a duplicação e garantir que as notificações de alerta ao abrigo do EWRS estão ligadas a outros sistemas de alerta rápido a nível da União, o novo EWRS permite o acesso a outros serviços da Comissão e organismos da UE responsáveis pela gestão e a avaliação de 12 13 14 15 Decisão 2000/96/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 1999, relativa às doenças transmissíveis que devem ser progressivamente abrangidas pela rede comunitária em aplicação da Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 28 de 3.2.2000, p. 50). Decisão 2002/253/CE da Comissão, de 19 de março de 2002, que estabelece definições de casos para a notificação de doenças transmissíveis à rede comunitária ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 86 de 3.4.2002, p. 44). Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1). Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31). 8

riscos em domínios não especificamente abrangidos pela Direção «Saúde Pública» da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão. Estes domínios incluem a segurança alimentar, substâncias de origem humana, saúde animal, medicamentos e dispositivos médicos, agentes biológicos para além das doenças transmissíveis (por exemplo, toxinas vegetais), agentes químicos, ameaças ambientais, segurança da saúde e ameaças nucleares e radiológicas. As ligações permitem o fluxo de informações entre os serviços da Comissão responsáveis pelos domínios supracitados e as autoridades de saúde dos Estados- Membros responsáveis pelo EWRS. A Comissão está a considerar uma nova atualização da aplicação que permitirá, a médio prazo, o desenvolvimento de funções mais fáceis de utilizar assim que a proposta de uma remodelação total da ferramenta informática do EWRS tenha sido acordada com as partes interessadas e o ECDC. 2.6. Notificação de alertas e avaliação dos riscos para a saúde pública O artigo 9.º da Decisão 1082/2013/UE obriga as autoridades nacionais competentes e a Comissão a notificarem um alerta no EWRS sempre que a ocorrência e o desenvolvimento de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave cumpra determinados critérios. Entre 5 de novembro de 2013 e 4 de setembro de 2015, foi publicado um total de 168 mensagens com 354 comentários. Das restantes mensagens, 90 foram notificações de alerta e 78 eram mensagens de informação. A repartição das mensagens por país ou instituição notificante foi a seguinte: Comissão Europeia 28, França 22, Reino Unido 20, Alemanha 12, Espanha 11, Países Baixos 10, Noruega 8, Itália 7, Grécia 5, Bélgica 4, Bulgária 4, Áustria 3, República Checa 3, Dinamarca 3, Islândia 3, Portugal 3, Suécia 3, Suíça 3, Irlanda 2, Lituânia 2, Malta 2, Eslovénia 2, Croácia 1, Chipre 1, Finlândia 1, Hungria 1, Letónia 1, Polónia 1, Roménia 1 e Eslováquia 1. 49 notificações de alerta estavam relacionadas com a doença por vírus Ébola, 13 com sarampo, 9 com gripe, 8 com MERS CoV, Chikungunya, raiva e meningite, 6 com hepatite, 5 com salmonelose, botulismo, dengue e vírus da febre do Vale do Nilo, 4 com poliovírus e doença do legionário, 3 com antraz, cólera e difteria, 2 com tuberculose, listeriose, septicemia, micobactéria e gastroenterite, e 1 com cada um dos seguintes: malária, shigelose, síndrome hemolítica-urémica (SHU), febre paratifoide, criptosporidiose, leptospirose, enterovírus, vírus Zika, estreptococos, Síndrome Respiratória Aguda (SRA), esquistossomose, ciclosporíase, triquinose, vírus de Borna, VIH, vírus varicela zoster, varicela, tosse convulsa, norovírus, hantavírus e febre recorrente do piolho. Duas notificações de alerta estavam relacionadas com ameaças decorrentes de agentes químicos: intoxicação alimentar relacionada com malatião e a explosão química na China. Uma notificação de alerta estava relacionada com uma ameaça de origem ambiental: a nuvem de cinzas vulcânicas na Islândia. Os surtos de MERS CoV e Ébola desencadearam a ativação do nível laranja do centro de gestão de situações de crise no domínio sanitário da Unidade «Ameaças para a saúde» da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos. Segundo o artigo 10.º da Decisão 1082/2013/UE, a Comissão deve disponibilizar imediatamente às autoridades nacionais competentes e ao Comité de Segurança da Saúde uma avaliação de risco da gravidade potencial da ameaça para a saúde pública, incluindo eventuais medidas de saúde pública. Esta disposição é aplicável sempre que tal seja necessário para a coordenação da resposta a nível da União e mediante pedido do Comité de Segurança da Saúde ou por iniciativa própria da Comissão. Esta avaliação de risco deve ser levada a cabo pelo ECDC ou em função da natureza da ameaça por outra agência da União, tal como, por exemplo, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. A partir de novembro de 2013, o ECDC elaborou avaliações de risco rápidas para 28 ocorrências: Ébola, MERS-CoV, poliomielite, gripe aviária, salmonelas, sarampo, vírus 9

Zika, Chikungunya, doença do legionário, esquistossomose, antraz, infeção com micobactéria associada aos cuidados de saúde, enterovírus, difteria, febre recorrente do piolho, vírus de Borna, intoxicação alimentar devido a malatião, explosão química na China e inundações na Bósnia-Herzegovina, Sérvia e Croácia 16. As avaliações de risco rápidas preparadas pelo ECDC, bem como as suas atualizações quando necessárias, foram muito bem recebidas pelos Estados-Membros. Além disso, as «possibilidades de ação», que em muitos casos foram incluídas nas avaliações de risco, provaram ser úteis para debater no Comité de Segurança da Saúde possíveis medidas a nível da UE para responder às ocorrências, tal como se verificou em relação às principais ocorrências notificadas desde novembro de 2013, designadamente MERS CoV, poliomielite em países vulneráveis e a epidemia de Ébola na África Ocidental. 2.7. Coordenação da resposta Segundo o artigo 11.º da Decisão 1082/2013/UE, no seguimento de um alerta no EWRS, os Estados-Membros devem, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, consultar-se mutuamente no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e em articulação com a Comissão, a fim de coordenar as respostas nacionais a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, bem como a comunicação relativa aos riscos e às crises. A consulta também abrange as respostas nacionais às ocorrências declaradas emergência de saúde pública de âmbito internacional pela OMS em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional. Além disso, o Comité é encarregado de reforçar a coordenação e a partilha de melhores práticas e informações sobre atividades de preparação nacionais. O Comité delibera ainda sobre as mensagens de comunicação aos profissionais de saúde e ao público para que forneçam informações coerentes e consistentes adaptadas às necessidades e circunstâncias dos Estados- Membros. Para cumprir a obrigação estabelecida no artigo 11.º, n.º 5, da Decisão 1082/2013/UE, a Comissão encontra-se atualmente a preparar uma decisão de execução que especifique os procedimentos necessários para a aplicação uniforme do intercâmbio de informações, das consultas e da coordenação com o Comité de Segurança da Saúde. No período entre novembro de 2013 e setembro de 2015, foram convocadas 49 reuniões ad hoc por audioconferência que abrangeram ocorrências e questões de relevância transfronteiriça, incluindo ameaças de poliomielite (6 reuniões por audioconferência), surtos de MERS CoV (2), epidemia de Ébola na África Ocidental (30) 17, aspetos da migração relacionados com a saúde (7) e escassez de vacinas, VIH/SIDA, resistência antimicrobiana, e o estado de execução do artigo 4.º da Decisão 1082/2013/UE. Em relação ao surto de Ébola, tendo em conta o seu caráter multissetorial, para além do Comité de Segurança da Saúde foi ativado simultaneamente um conjunto de outras ferramentas, incluindo o Mecanismo de Proteção Civil da União (mediante pedido inicial da OMS). A coordenação transetorial a nível da União também foi facilitada através das reuniões do Grupo de Trabalho do Ébola, organizadas no Centro de Coordenação de Resposta de Emergência da Comissão. O Comité de Segurança da Saúde foi útil no contributo para as reuniões do grupo de trabalho e na partilha dos resultados destas reuniões com as autoridades de saúde pública. Este processo de coordenação multifacetado também apoiou a criação e o funcionamento do sistema da UE de evacuação médica para a Europa de casos confirmados e casos suspeitos da doença por vírus Ébola. O Sistema Comum de Comunicação e Informação de Emergência (CECIS) foi 16 17 As avaliações de risco e os documentos de orientação encontram-se disponíveis em: http://ecdc.europa.eu/en/pages/home.aspx Encontram-se disponíveis relatórios sucintos das reuniões plenárias e por videoconferência do Comité de Segurança da Saúde em: http://ec.europa.eu/health/ebola/recent_developments_en.htm 10

fundamental na identificação de meios aéreos, ao passo que o mecanismo de «comunicação seletiva» do EWRS possibilitou a coordenação do fornecimento de capacidades de tratamento hospitalar adequadas. Através deste sistema, até à data, foram evacuadas 16 pessoas para a UE em 13 voos. A Comissão também contribuiu financeiramente para algumas destas operações de evacuação, com um total estimado de 1 240 000 EUR: 740 000 EUR através do Mecanismo de Proteção Civil da União para 6 voos com 8 trabalhadores humanitários e 500 000 EUR provenientes do orçamento de ajuda humanitária para 3 voos com 4 trabalhadores humanitários. 2.8. Situações de emergência O artigo 12.º da Decisão 1082/2013/UE permite que a Comissão reconheça uma situação que preencha critérios específicos como uma emergência de saúde pública. Durante o período de referência, não foi necessário recorrer a este artigo porque a OMS declarou os surtos de Ébola e Poliomielite emergências de saúde pública de âmbito internacional nos termos do Regulamento Sanitário Internacional. As duas ocorrências correspondiam aos critérios fixados para serem notificadas como ameaças sanitárias transfronteiriças graves. 2.9. Designação das autoridades e dos representantes nacionais O artigo 15.º da Decisão 1082/2013/UE exige que os Estados-Membros designem as autoridades competentes responsáveis pela vigilância epidemiológica, pela notificação de alertas e pela determinação das medidas necessárias, bem como os membros do Comité de Segurança da Saúde. Durante o período de referência procedeu-se às designações necessárias, tal como exigido pela Decisão 1082/2013/UE. A Comissão, em colaboração com o ECDC, proporcionou às pessoas nomeadas o acesso uniforme ao EWRS através do ECAS. 3. Conclusões A recente epidemia de Ébola não foi apenas uma crise devastadora para os países da África Ocidental afetados, mas também teve repercussões significativas na Europa. A reação inicial foi proteger a UE e apenas posteriormente a atitude passou a ser reconhecer que era necessária ajuda fundamental da Europa e da comunidade internacional para conter/gerir o surto de Ébola na fonte. Uma conclusão importante do surto de Ébola é que existe margem para melhorar a implementação das disposições segundo as quais os Estados-Membros devem coordenar as suas respostas nacionais. As consultas ad-hoc no Comité de Segurança da Saúde provaram ser muito úteis para a partilha de possibilidades de planeamento e implementação de uma resposta europeia coerente a ameaças específicas, embora não exista atualmente uma avaliação baseada em dados concretos sobre o modo como os Estados-Membros utilizaram as orientações técnicas, as possibilidades de ação, o aconselhamento de viajantes e outros documentos técnicos fornecidos pela Comissão. Este tipo de avaliação deve ser promovido no futuro para que exista uma apreciação fundamentada do impacto e da utilização destes materiais a nível nacional, com vista à identificação de possíveis medidas para melhorar o seu impacto. A cooperação entre os serviços relevantes da Comissão e a colaboração com as agências da Comissão e os Estados-Membros para a aplicação do enquadramento estabelecido pela decisão 1082/2013/UE funcionaram bem durante este período. Atualmente, não é necessário introduzir quaisquer alterações a este respeito. No que se refere ao artigo 4.º da Decisão 1082/2013/UE, as medidas propostas pelos Estados- Membros para garantir a manutenção e o reforço das capacidades básicas do Regulamento 11

Sanitário Internacional no futuro incluem o acompanhamento regular junto de todos os Estados-Membros, formação e exercícios, partilha de experiências, orientações e procedimentos, e assistência técnica e conhecimentos especializados em matéria de planeamento da preparação e da resposta. 12