Fluxo de Tecnovigilância NOTIVISA

Seminário Regulatório ANBIOTEC Fluxo de Tecnovigilância NOTIVISA Situações que requerem notificações e retorno das investigações Maria Glória Vicente Gerência de Tecnovigilância - GETEC/GGMON/ANVISA Belo Horizonte/MG, 9 de junho de 2017.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Missão... Competência Legal... Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99) Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos médicos decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer. PAHO, 2001

Tecnovigilância Tecnovigilância É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. VIGIPÓS de Produtos para a Saúde Portaria MS 1.660/2009

Produtos para a Saúde Produtos Médicos Produto para a saúde: Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qual equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001)

Produtos para a Saúde Diagnostico de uso in vitro Produto para a saúde: Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: Reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos. (RDC/Anvisa 36/2015)

Tecnovigilância Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. Fonte: ANVISA. DIRETRIZES NACIONAIS PARA A VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA. http://migre.me/9poax & RDC 67/2009

Tecnovigilância Evento adverso grave 1. Leva ao óbito; 2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo; 3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo; 4. Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização; 5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita ou defeito de nascimento.

Notificação (RDC 67/2009)... Ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa técnica envolvendo produtos para a saúde para os detentores de registro, autoridades sanitárias ou outras organizações Investigação (Manual de Tecnovigilância, 2010)... Conceitualmente, a investigação é entendida como um trabalho de campo, realizado a partir notificação e tem por principais objetivos: levantar evidências para caracterizar a causalidade, caracterizar o produto suspeito; identificar outros locais onde o produto está sendo utilizado; bem como identificar os grupos expostos. O seu propósito final é orientar as medidas para impedir a ocorrência de novos casos e minimizar danos à saúde.

Rede Sentinela SISTEC SINEPS NOTIVISA Portaria 1660/09 RDC 67/09 RDC 23/2012 RDC 36/2013 Número total de notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2000 a 2016 n= 112.264 Capacitações em Tecnovigilância Seminários NUVIG Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do SINEPS e do Notivisa. Dados sujeitos à revisão

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de produto e o ano de notificação, Brasil, 2007 a 2016 n= 101.969 Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do Notivisa. Dados sujeitos à revisão

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de notificação e ano, Brasil, 2007 a 2016* N = 101.969 Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do Notivisa. Dados sujeitos à revisão

Tecnovigilância & BPF RDC 59/2000 Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos" RDC 16/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. 7.2. Gerenciamento de reclamações. 7.2.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar, investigar e arquivar reclamações. Tais procedimentos deverão assegurar que: 7.2.1.1. Reclamações sejam recebidas, documentadas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; 7.2.1.2. Quando aplicável, as reclamações sejam notificadas à autoridade sanitária competente; 7.2.1.3. Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade deverá manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar; 7.2.1.4. Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo a possível não conformidade do produto. Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou ameaça à saúde pública deverá ser imediatamente examinada, avaliada e investigada. 7.2.1.5. Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro...

Regulação Tecnovigilância RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. Estruturar e implantar a tecnovigilância nas empresas nacionais; Estabelecer regras para a notificação de ocorrências relacionadas a produtos para a saúde. RDC 23/2012 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. (...) situações em que são obrigatórias a execução e a notificação de ações de campo por parte dos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil (...).

Destaques - RDC 67/09 (1/14) A quem se aplica a resolução. (Art. 1 ) Esta Resolução estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância a serem adotados por todos os detentores de registro de produtos para a saúde sediados em território nacional.

Destaques - RDC 67/09 (2/14) Definição de detentor de registro de produtos para a saúde. (Art. 3 ) Para fins desta Resolução entende-se como detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para a saúde registrado em seu nome no Brasil e, como tal, é quem deve responder às autoridades sanitárias sobre qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de séria ameaça à saúde pública, alerta, ação de campo e demais ocorrências que representem risco sanitário e que estejam relacionadas aos seus produtos.

Destaques - RDC 67/09 (3/14) Responsável pelas atividades de tecnovigilância na empresa. (Art. 5 ) O detentor de registro de produto para saúde deve designar por documento escrito pelo menos um profissional com formação em nível superior, com registro em conselho de classe, como responsável pela área de tecnovigilância da empresa.

Destaques - RDC 67/09 (4/14) Estruturação da tecnovigilância (Art. 6 - alguns incisos) Em consonância com o sistema da qualidade da empresa. Gerenciamento do risco associado a produtos para a saúde. Receber, documentar, investigar e notificar informações pertinentes a tecnovigilância. Gerenciamento do arquivo de tecnovigilância da empresa. Manifestação da empresa ao notificante com relação ao processo de investigação e sua conclusão.

Destaques - RDC 67/09 (5/14) Estruturação da tecnovigilância Art. 6 O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a: I - prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das disposições desta Resolução; II - padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos realizáveis na área de tecnovigilância, em consonância com o sistema da qualidade da empresa; III - garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos; IV - assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de tecnovigilância; V - elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educação para os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resolução; VI - disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatórios e outros documentos relacionados à tecnovigilância, sempre que solicitados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

Destaques - RDC 67/09 (6/14) Estruturação da tecnovigilância Art. 6 O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a: VII - receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome; VIII - avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada situação; IX - notificar ao SNVS as queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública e falsificações relacionadas a produtos para a saúde, que sejam do seu conhecimento e que se enquadrem nos critérios estabelecidos no Art. 8 desta Resolução;

Destaques - RDC 67/09 (7/14) Estruturação da tecnovigilância Art. 6 O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a: X - manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das notificações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a garantir a rastreabilidade das informações relativas às ações de tecnovigilância efetuadas pela empresa, bem como a rápida recuperação de dados; XI - apresentar a conclusão da investigação ao notificador da ocorrência de queixa técnica, evento adverso, séria ameaça à saúde pública ou falsificação de produtos para a saúde, por escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade sanitária, descrevendo as respectivas evidências; e XII - cumprir as demais legislações pertinentes à vigilância sanitária de produtos para a saúde.

Destaques - RDC 67/09 (8/14) Estruturação da tecnovigilância Art. 6 O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a: Parágrafo único: Todos os registros do arquivo previsto no inciso X deverão ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data de recebimento da notificação pelo detentor de registro.

Destaques - RDC 67/09 (9/14) Avaliação das ocorrências (Art. 7 incisos I a VII) As seguintes ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes, usuários ou outras pessoas devem ser prioritariamente avaliadas pelo detentor de registro: I - séria ameaça à saúde pública; II - óbito; III - evento adverso grave que não evoluiu para óbito; IV-queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso grave; V - evento adverso não grave; VI -queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave; e VII - falsificação.

Destaques - RDC 67/09 (10/14) Regras de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem no Brasil. (Art. 8 - inciso I) 72 (setenta e duas) horas nos casos de: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; e c) falsificação.

Destaques - RDC 67/09 (11/14) Regras de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem no Brasil. (Art. 8 - inciso I) 10 (dez) dias nos casos de: a) evento adverso grave, sem óbito associado; b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa.

Destaques - RDC 67/09 (12/14) Regras de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem no Brasil. (Art. 8 - inciso I) 30 (trinta) dias corridos no caso em que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa: a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota; b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos dois anos; c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação para prevenir um perigo à saúde; d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instruções precárias.

Destaques - RDC 67/09 (13/14) Regra de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem em país estrangeiro. (Art. 8 - inciso IV e 2 ) 10 (dez) dias corridos após conhecimento, nos casos de: a) óbito; b) séria ameaça à saúde pública; c) falsificação. 2 A notificação de ocorrências internacionais a que se refere o inciso IV deste artigo se aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um distribuidor autorizado pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou número de série afetado pelo mesmo problema que originou a ocorrência.

Destaques - RDC 67/09 (14/14) Atualização das informações notificadas ao SNVS (Art. 9 ) O detentor do registro de produto para a saúde deve manter atualizadas as informações referentes às notificações por ele encaminhadas ao SNVS, de acordo com os desdobramentos de cada caso.

Regulação Tecnovigilância RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. Estruturar e implantar a tecnovigilância nas empresas nacionais; Estabelecer regras para a notificação de ocorrências relacionadas a produtos para a saúde. RDC 23/2012 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. (...) situações em que são obrigatórias a execução e a notificação de ações de campo por parte dos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil (...).

A quem se aplica a resolução (Art. 1): (...) detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil (...) Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o Responsabilidade Solidária (Art. 2º): O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. RDC 23/2012 (1/4) Motivação para desencadeamento de ação de Campo. (Art. 4): (...) sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia (...) Suspensão da comercialização/importação. ( 2º): Cabe ao detentor de registro indicar a necessidade da suspensão da comercialização/importação do lote ou série afetado, salvo quando definido pelo SNVS.

RDC 23/2012 (2/4) Divulgação da Ação de Campo (Art. 7º): O detentor de registro devedivulgar, o mais rapidamente possível, mensagem de alerta referente a ação de campo de sua responsabilidade, expressa de maneira clara e objetiva (...) Parágrafo único. Cabe ao detentor de registro selecionar e utilizar o(s) meio(s) de comunicação mais efetivo(s) para a divulgação da mensagem de alerta. Divulgação em grande mídia de circulação (Art. 8 ): (...) Em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação (...), o detentor de registro deve submeter tal mensagem à anuência prévia da Anvisa, (...), em até 5 dias corridos contados a partir da decisão da realização da ação de campo.

RDC 23/2012 (3/4) Critérios e prazo para notificação (Art. 9º ): (... ) contados a partir da decisão da realização da ação de campo: I Em até 3 dias corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta; II Em até 3 dias corridos, em caso de séria ameaça à saúde pública; III Em até 10 dias corridos, quando identificado risco de ocorrência de evento adverso grave e a situação não se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo; IV Em até 30 dias corridos, quando a situação não se enquadrar nos incisos I, II ou III deste artigo Relatórios de Monitoramento (Art. 10): O detentor de registro deve apresentar à Anvisa relatórios de monitoramento e relatório de conclusão da ação de campo.

RDC 23/2012 (4/4) Responsabilidade da cadeia de distribuição (Art. 12): Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. Responsabilidade pelo produto no mercado/em uso (Art. 13): Nas situações em que o produto para a saúde sujeito a ação de campo foi ou ainda está sendo utilizado, o detentor de registro deve prestar assistência aos usuários, pacientes ou outras pessoas envolvidas, de maneira a tornar aceitável o risco associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos. Inutilização do produto recolhido (Art. 15): A inutilização dos produtos para a saúde recolhidos, quando necessária, é de responsabilidade do detentor de registro, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos. Parágrafo único. A inutilização do produto recolhido implica na sua descaracterização completa como produto para saúde.

Ação de Campo - Tecnovigilância Alerta 1451 - Monitor de Sinais Vitais Modular Problema: Monitores da família 2020 podem reiniciar inadvertidamente durante uso, sem interação do operador. Ação: Correção em campo/atualização de Software. Alerta 1448 - Homechoice para Diálise Peritoneal Problema: Alguns equipamentos Homechoice foram enviados aos clientes sem o adendo ao manual. Ação: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Alerta 1445 - Kit de Aplicação de Cimento KiphopAK Problema: Os cartuchos podem apresentar defeito durante a dispensação do cimento, o que pode ocasionar atrasos na cirurgia. Ação: Recolhimento do produto.

Ação de Campo - Tecnovigilância Alerta 2309 - Componente Femoral para Quadril Não Cimentado Zimmer Problema: Ação: Os Implantes com superficie altamente polidas foram embalados em um saco de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um potencial para aderir ao implantes Recolhimento do produto. Alerta 2307 - Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck Problema: Ação: Etiqueta de rastreabilidade com dados incorretos. Correção da etiqueta.

NOTIVISA

NOTIVISA - Notificar

http://novoportal.anvisa.gov.br/orientacoes-e-formularios Ação de Campo - Notificar

Investigação Registro no NOTIVISA

Investigação Registro no NOTIVISA 1. Classificação inicial da ocorrência (baseada na descrição do notificante), segundo código(s) e terminologia(s) disponibilizado(s) pela ANVISA; 2. Número de unidades fabricadas/importadas, comercializadas, em estoque, implantadas (se for o caso); 3. Descrição sucinta da metodologia de investigação; 4. Principais achados, incluindo os fatores contribuintes para a ocorrência; análise de causa raiz e as medidas adotadas pela empresa frente à ocorrência; 5. Dados das reclamações recebidas nos últimos 3 anos, organizada em forma de quadro: Modelo afetado, Lote/Série Afetada, Descrição do problema, Nome do Reclamante, Município e UF do reclamante; Conclusão da investigação; Medidas adotadas; 6. Classificação final da ocorrência (após a investigação), segundo código(s) e terminologia(s) disponibilizado(s) pela ANVISA; 7. Como foi feito o retorno ao seu notificante, se for o caso. O processo de investigação, e consequente registro no HISTÓRICO, não deverá exceder 30 dias para notificação de evento adverso grave (inclusive óbito), suspeita de falsificação e séria ameaça à saúde pública; e 90 dias para as demais situações, salvo quando o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) solicitar relatório(s) preliminar(es).

Investigação - Tecnovigilância

Tecnovigilância - Processo de Trabalho Todas as notificações /reclamações recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA; As notificações são lidas diariamente e distribuídas para os técnicos, quando enquadradas nos critérios para investigação; As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias; Periodicamente, o conjunto de notificações é enviado para o detentor do registro do produto envolvido; Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em caso de certificação de BPF pela auto-inspeção Todas as notificações /reclamações recebidas na GETEC são inseridas no NOTIVISA; As notificações são lidas diariamente: complementação de dados pelo notificante; encaminhamento para outras áreas ; habilitação do Histórico para as empresas; O Histórico das notificações é habilitado para o detentor do registro do produto envolvido; Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em caso de certificação de BPF

Diante do grande universo que envolve os produtos para saúde, um trabalho ativo de acompanhamento da qualidade é fundamental para que a utilização dos produtos não signifique um risco, ou que seu risco possa ser mensurado, com avaliação de custo benefício na utilização. Desafios

Missão da Anvisa Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos (...). Diante do grande universo que envolve os produtos para saúde, um trabalho ativo de acompanhamento da qualidade é fundamental para que a utilização dos produtos não signifique um risco, ou que seu risco possa ser mensurado, com avaliação de custo benefício na utilização. RDC 23/2012 Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o RDC 67/2009 Art. 3 (...) detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para a saúde registrado em seu nome no Brasil Desafios

Desafios A empresa XXXX vem por meio deste, reclamar do uso indevido do sistema NOTIVISA por parte de algumas Instituições que estão utilizando o sistema. Sabendo que o Objetivo da Rede Sentinela é funcionar como observatório no âmbito dos serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, observamos que a mesma está sendo utilizada com outros interesses, acreditamos que muito mais comercial com o intuito de desvalorização da marca. Segue abaixo as notificações improcedentes que recebemos: (...)

Obrigada!!!!!! Maria Glória Vicente Gerência de Tecnovigilância (GETEC/GGMON/ANVISA) SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 - BLOCO D - 1 ANDAR CEP: 71205-050 - BRASÍLIA DF Telefone: 61 3462-5444 tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Obrigada!!!!!! Maria Glória Vicente Gerência de Tecnovigilância/GGMON tecnovigilancia@anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Brasília - DF www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br