Consulta Pública nº 21/2013. Recolhimento de. Suzany Portal S. Moraes Gerência Geral de Alimentos. Brasília, 12 de agosto de 2013.

Consulta Pública nº 21/2013 Recolhimento de Suzany Portal S. Moraes Gerência Geral de Alimentos Brasília, 12 de agosto de 2013.

Consulta Pública nº. 21/2013 Prazo para envio das contribuições: 60 dias (17/6/2013 a 15/8/2013); Sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11 702 Pelo site da Anvisa: www.anvisa.gov.br > Relacionamento com a sociedade > Consultas Públicas > Consultas Públicas em andamento > Consulta Pública nº 21, de 06 de junho de 2013.

Ementa Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à ANVISA e aos consumidores e dá outras providências. Justificativa: - Fortalecimento do controle sanitário de alimentos, em consonância com o recomendado por organismos internacionais como FAO e OMS e com a metodologia adotada por outros países; - Necessidade de a Anvisa adotar mecanismos eficientes de gestão e comunicação de riscos; - Responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtos impróprios ao consumo; - Organização de sistemas de rastreabilidade pelo setor produtivo de alimentos; - Maior transparência na comunicação de riscos à sociedade. - Necessidade de disciplinar os procedimentos para o rápido recolhimento de alimentos do mercado e sua comunicação à Anvisa e aos órgãos de VISA.

Referências Argentina (ANMAT): CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO: Resolución Conjunta 200/2008 y 566/2008 Manual de Recomendaciones para el Retiro de Alimentos del Mercado - Autoridad Sanitária Manual de Recomendaciones para el Retiro de Alimentos del Mercado - Empresas Alimentarias; Comunidade Européia: REGULAMENTO (CE) N. 178/2002 do Parlamento Europeu Princípios e normas gerais da legislação de alimentos (arts. 10, 17, 18 e 19) Irlanda (FSAI): Code of Practices nº. 5 Food Incidents and Food Alerts Guidance Note nº. 10 Product Recall and Tracebility (Revision II) Canadá (CFIA) - Canadian Food Inspection Agency Act FAO/WHO guide for developing and improving national food recall systems

Referências Austrália e Nova Zelândia (FSANZ) - Art. 12 do Standard 3.2.2 - Food Safety Practices And General Requirements - Food Industry Recall Protocol - A guide to conducting a food recall and writing a food recall plan Estados Unidos (FDA) -Code of Federal Regulations Title 21, Subpart C - Recalls (Including Product Corrections) FDA Regulatory Procedures Manual Chapter 7: Recall Procedures - Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections Brasil - Lei 8078/90 e Portaria MJ/DPDC 487/12. - Resolução-RDC 55/05: requisitos mínimos para recolhimento de medicamentos; - Resolução-RDC 23/2012: ações de campo de produtos para saúde

Proposta de Consulta Pública Como está organizada? Capítulo I: Das Disposições iniciais; Capítulo II: Do Recolhimento; Capítulo III: Da Comunicação do Recolhimento; Capítulo IV: Da Mensagem de Alerta aos Consumidores; Capítulo V: Das Disposições Finais; Anexos

Capítulo I - Das Disposições Iniciais Art. 2º e 3º: âmbito de aplicação e definições. 2º Este Regulamento aplica-se aos estabelecimentos que realizam atividades de produção, industrialização, fracionamento, distribuição, importação e ou comercialização de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens.

Capítulo II - Do recolhimento Regulamenta as ações de retirada dos produtos do mercado. Art. 4º: O recolhimento de produtos deve ser realizado em caso de risco à saúde e ou descumprimento da legislação sanitária, e implicará imediata suspensão da comercialização e segregação de produtos em todos os estabelecimentos da cadeia de distribuição. Art. 5º: Classificação do RECOLHIMENTO: classe I e classe II Risco à Saúde Descumprimento da legislação, mas não há risco à saúde Classificação necessária em razão da anuência prévia da mensagem de alerta aos consumidores prevista no art. 41-B da Lei 9782/99 e dos prazos de envio dos relatórios.

Capítulo II - Do recolhimento Recolhimento Classe I: Risco à saúde. Exemplos: contaminantes em alimentos. Recolhimento Classe II: Descumprimento da legislação. Exemplos: fraudes; irregularidades de rotulagem que levam ao engano do consumidor *

Capítulo II - Do recolhimento Art. 6º A ação de recolhimento de produtos deve ser efetuada solidariamente pelos estabelecimentos que realizam atividades de produção, fabricação/industrialização, fracionamento, distribuição, importação ou comercialização do produto. Art. 7º A empresa fabricante ou importadora, a partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, deve comunicar o fato à ANVISA e ao órgão de vigilância sanitária local, conforme procedimentos estabelecidos no Capítulo III e, em seguida, iniciar o procedimento de recolhimento de produtos. Art. 9 Plano de Recolhimento Art. 17. A ANVISA disponibilizará em seu sítio eletrônico a relação dos recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país.

Cap. III - Da comunicação do Recolhimento Art. 18. Responsável pela comunicação à Anvisa: estabelecimento fabricante ou importador Art. 19 e 20. Prazo para comunicação à Anvisa: 24 horas (email) Art. 21. Relatórios de acompanhamento: - 15/15dias: classe I - 30/30 dias: classe II Art. 22. Relatório de conclusão: -60 dias: classe I - 120 dias: classe II

Cap. IV - Do mensagem de alerta aos consumidores Art. 41-B da Lei 9782/99: Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Cap. IV - Do mensagem de alerta aos consumidores Art. 27. A empresa fabricante ou importadora deverá veicular mensagem de alerta aos consumidores nos casos de recolhimento classe I e II. Art. 29. Nos casos de recolhimento classe I, a empresa fabricante ou importadora deve veicular mensagem de alerta aos consumidores, submetida à prévia anuência da ANVISA, conforme formulário previsto no Anexo II. 1º: recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, em 24 horas; 2º O formulário de anuência prévia também deve ser protocolizado na ANVISA junto ao comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária (TFVS), em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto. Art. 30. A ANVISA terá um prazo de 24 horas para aprovar ou informar as correções necessárias

Capítulo V - Das disposições finais Art. 32. O atendimento ao disposto nesta Resolução não exime as empresas fabricantes ou importadoras de comunicarem imediatamente outras autoridades competentes. Art. 34. A ANVISA poderá adotar outras medidas de intervenção apropriadas, além do recolhimento. Art. 36. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Anexos Anexo I Formulário de Comunicação Inicial de Recolhimento à Anvisa Anexo II Formulário de Anuência Prévia da Mensagem de Alerta aos Consumidores Anexo III - Relatório de Acompanhamento do Recolhimento Anexo IV - Relatório Conclusivo de Recolhimento

Contribuições à CP 21/2013 Total de contribuições até 31/7/2013: 14 contribuições Figura 1. Qual segmento você representa? Cidadão 1 1 2 Profissional de Saúde Outro Profissional 2 3 Entidade de Classe ou Categoria Profissional de Saúde Empresa Privada 3 1 Órgão Estadual ou Municipal do SNVS 1 Outro órgão ou entidade do governo municipal

Contribuições à CP 21/2013 Figura 2. Qual sua opinião sobre a proposta da norma? 6 8 Concordo Concordo parcialmente

Contribuições à CP 21/2013 Figura 3. Como avaliaria os impactos da norma sobre suas rotinas e atividades? 1 3 Não impactará de forma significativa Impactará positivamente Impactará negativamente 10

OBRIGADA! Suzany Portal S. Moraes alimentos@anvisa.gov.br SIA Trecho 5 Setor Especial 57, Bloco D, 2º andar Brasília-DF, CEP: 71205-050 Fone: (61)3462-4194