Folheto informativo: Informação para o doente Bendroflumetiazida Azevedos 2,5 mg comprimidos Bendroflumetiazida Azevedos 5 mg comprimidos Bendroflumetiazida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bendroflumetiazida Azevedos e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bendroflumetiazida Azevedos 3. Como tomar Bendroflumetiazida Azevedos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bendroflumetiazida Azevedos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bendroflumetiazida Azevedos e para que é utilizado Este medicamento é um diurético (medicamento que actua ao nível do rim e que estimula a produção de urina) pertencente à família dos diúreticos tiazidas. A Bendroflumetiazida Azevedos é utilizada para o tratamento: do edema (inchaço) associado a problemas no rim, no fígado ou no coração; da hipertensão (tensão arterial elevada). 2. O que precisa de saber antes de tomar Bendroflumetiazida Azevedos Não tome Bendroflumetiazida Azevedos: - se tem alergia (hipersensibilidade) à bendroflumetiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se sofre de baixos níveis de potássio (hipocalemia); - se sofre de baixos níveis de sódio (hiponatremia); - se sofre de alterações no funcionamento dos rins; - se sofre de alterações no funcionamento do fígado; - se sofre de elevados níveis de ácido úrico (hiperuricémia sintomática) - se sofre de doença de Addison (doença caracterizada pela produção insuficiente de hormonas por uma glândula situada acima do rim). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bendroflumetiazida Azevedos:
- se tem problemas nos rins ou no fígado; - se tem lúpus eritematoso (doença crónica que destrói as células do nosso organismo, causando processos inflamatórios em várias partes do corpo); - se ocorrer uma reacção de fotossensibilidade durante o tratamento, é recomendado parar o tratamento; se uma re-administração do diurético for considerada necessária, é recomendada a protecção das áreas da pele expostas ao sol ou a radiação UV artificial; - se é um doente idoso e está a tomar ou vai tomar Bendroflumetiazida Azevedos durante muito tempo, deve fazer análises ao sangue com regularidade. Outros medicamentos e Bendroflumetiazida Azevedos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de Bendroflumetiazida Azevedos ou que podem ter o seu efeito modificado pela Bendroflumetiazida Azevedos. Se tomar Bendroflumetiazida Azevedos com: - Glicósidos digitálicos: a acção destes pode ser aumentada pelo efeito de redução dos níveis de potássio (hipocalemia) causada pela bendroflumetiazida; - Lítio: As concentrações de lítio podem aumentar pela toma de Bendroflumetiazida Azevedos ou de qualquer outro diurético tiazídico; - Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides: estes medicamentos podem ocultar os efeitos diurético (actividade do rim) e anti-hipertensor (redução da tensão arterial) de Bendroflumetiazida Azevedos. Esta associação pode aumentar o risco de nefrotoxicidade (problemas nos rins); - Xantinas, β-agonistas, ACTH, corticosteroides, acetazolamida e carbenoxolona: a toma de bendroflumetiazida com estes medicamentos pode resultar na diminuição dos níveis de potássio; - Tubocurarina (e outros relaxantes musculares não despolarizantes): Bendroflumetiazida Azevedos ou qualquer outro medicamento diurético tiazídico pode aumentar o efeito de bloqueio neuromuscular; - Tiazidas, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), baclofeno, tizanidina e prazosina (bloqueadores alfa pós-sinapticos): a interacção destes medicamentos com Bendroflumetiazida Azevedos pode aumentar a redução da tensão arterial; - Barbitúricos ou opióides e antidepressivos tricíclicos: se estes medicamentos e Bendroflumetiazida Azevedos forem tomados em simultâneo, pode ocorrer hipotensão postural (queda súbita da pressão sanguínea quando uma pessoa se levanta); - Carbamazepina e anfotericina: se toma estes medicamentos com Bendroflumetiazida Azevedos, pode aumentar o risco de redução do nível de sódio;
- Sais de cálcio ou preparações com vitamina D: o risco de hipercalcémia (níveis de cálcio anormalmente elevados) aumenta se tomar estes produtos com Bendroflumetiazida Azevedos; - Cisplatina: pode haver um aumento do risco de nefrotoxicidade (problemas renais) e ototoxicidade (problemas no ouvido) se tomar este medicamento em simultâneo com Bendroflumetiazida Azevedos; - Disopiramida, amiodarona, flecainida e quinidina: a toxicidade cardíaca destes medicamentos é aumentada caso ocorra hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue); - Lidocaína e mexiletina: a sua acção é bloqueada se houver redução do nível de potássio; - Aminoglutetimida: existe um aumento do risco de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue); - Toremifeno e reboxetina: pode provocar um aumento do risco de hipercalcemia (níveis de cálcio no sangue elevados); - Colestipol e a colestiramina: podem reduzir a absorção das tiazidas e por isso devem ser administrados duas horas antes ou duas horas depois da administração de Bendroflumetiazida Azevedos; - Bloqueadores dos canais de cálcio e o moxisilite: podem provocar um aumento do efeito hipotensor (queda da tensão arterial); - Estrogénios e contraceptivos orais combinados: podem contrariar o efeito diurético das tiazidas tais como a Bendroflumetiazida Azevedos; -Pimozida, tioridazina ou terfenadina: caso exista hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), o risco de arritmias ventriculares pode aumentar. Bendroflumetiazida AZEVEDOS com álcool Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Bendroflumetiazida Azevedos, uma vez que isso pode causar hipotensão postural (queda súbita de pressão sanguínea quando uma pessoa se levanta). Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Os diuréticos devem ser evitados para o tratamento do edema ou hipertensão durante a gravidez. Podem causar uma diminuição da perfusão da placenta, em distúrbios electrolíticos no feto e outras reacções. Foram relatados casos de trombocitopenia neonatal (redução do número de plaquetas no sangue do recém-nascido), ou icterícia (coloração amarelada de pele e
mucosas) fetal e neonatal com tratamento tiazídico maternal. A bendroflumetiazida não é recomendada no primeiro trimestre da gravidez. Amamentação Uma vez que os diuréticos passam para o leite materno e a Bendroflumetiazida Azevedos pode suprimir a lactação, a sua utilização deve ser evitada em mães que queiram amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos que avaliem os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Bendroflumetiazida Azevedos contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Bendroflumetiazida Azevedos Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Em caso de edema, a dose inicial é de 5-10 mg de manhã, diariamente ou em dias alternados. A dose de manutenção é de 5 10 mg uma a três vezes por semana. Em caso de hipertensão, a dose habitual é de 2,5 mg administrada de manhã. Raramente são necessárias doses mais elevadas. Utilização em crianças Inicialmente, a dose administrada a crianças poderá ser de até 400 µg/kg de peso corporal, sendo depois reduzida para 50 100 µg/kg de peso corporal na fase de manutenção. Idosos A dosagem dos diuréticos tiazídicos, tais como a Bendroflumetiazida Azevedos, pode ter que ser reduzida nos doentes idosos, especialmente se a função renal estiver comprometida, devido à possibilidade de ocorrer um desequilíbrio electrolítico. Se tiver problemas nos rins ou no fígado, deve avisar o seu médico. Se tomar mais Bendroflumetiazida Azevedos do que deveria Informe imediatamente o seu médico se tomou mais comprimidos de Bendroflumetiazida Azevedos do que deveria ou contacte o hospital mais próximo para ser assistido. Sintomas de sobredosagem: anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, diurese (excreção excessiva de urina), desidratação, hipotensão (redução da tensão arterial), tonturas, sensação de fraqueza, cãibras musculares, parestesias (são sensações cutâneas, como p. ex., frio, calor, formigueiro, pressão, que são sentidas espontaneamente na ausência de estímulo), tetania (espasmos musculares involuntários), hemorragia
gastrointestinal, hiponatremia (níveis baixos do sódio no sangue), hipo- ou hiperglicemia, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue) e alcalose metabólica (elevados níveis de bicarbonato no sangue). Caso se tenha esquecido de tomar Bendroflumetiazida Azevedos Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Bendroflumetiazida Azevedos Deverá ter em atenção que a hipotensão (queda de tensão arterial ao levantar) pode normalmente ocorrer durante três a quatro dias após a última toma. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Todos os diuréticos tiazídicos podem causar um certo grau de desequilíbrio electrolítico, como p. ex. hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue). Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue com consequente agravamento da gota em doentes susceptíveis. Os diuréticos tiazídicos por vezes reduzem a tolerância aos hidratos de carbono, podendo ter que se fazer um ajuste da dose de insulina em doentes diabéticos. É necessária precaução quando a bendroflumetiazida é administrada aos doentes com uma conhecida predisposição para a diabetes. Foi reportada impotência, a qual é reversível com a descontinuação do tratamento. Os seguintes efeitos indesejáveis, listados por classes de sistemas de órgãos, foram previamente associados à bendroflumetiazida: As frequências específicas de ocorrência destes efeitos não estão disponíveis. Doenças do sangue e do sistema linfático: Agranulocitose (baixos níveis de células sanguíneas, especificamente células brancas chamadas granulócitos), anemia aplástica (baixos níveis de células vermelhas no sangue devido a alterações da medula óssea), neutropenia, trombocitopenia (relato de trombocitose neonatal quando administrada no final da gravidez) (baixos níveis de plaquetas no sangue). Doenças do sistema imunitário: Reacções de hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Gota, hiperglicemia (elevados níveis de açúcar no sangue). Cardiopatias e vasculopatias Hipotensão postural Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite, edema pulmonar Efeitos gastrointestinais Foram reportados efeitos gastrointestinais ligeiros, pancreatite (inflamação do pâncreas) Afecções hepatobiliares Colestase intra-hepática (bloqueio ou disfunção do fígado). Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash, fotossensibilidade e reacções graves da pele foram também reportadas. Doenças dos órgãos genitais e da mama Impotência (reversível com a descontinuação do tratamento) Exames complementares de diagnóstico Hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), hipomagnesemia (baixos níveis de magnésio no sangue), hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue), hipercalcemia (níveis de cálcio no sangue elevados), alcalose (baixos níveis de acidez nos fluidos corporais) hipoclorémica (baixos níveis de iões cloreto no sangue), hiperuricemia (níveis de ácido úrico no sangue elevados), concentrações alteradas de lípidos (gorduras) no sangue. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Bendroflumetiazida Azevedos Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conserve na embalagem original e a temperatura inferior a 25ºC Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não tome este medicamento se verificar sinais de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bendroflumetiazida Azevedos - A substância activa é bendroflumetiazida - Os outros componentes são: lactose, amido de milho pré-gelificado, talco purificado e acido esteárico. Qual o aspecto de Bendroflumetiazida Azevedos e conteúdo da embalagem Os comprimidos doseados a 2,5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, circulares e biconvexos. Os comprimidos doseados a 5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, circulares de rebordos angulares com um 5 gravado numa das faces do comprimido. Embalagens contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister de PVDC/PVC/Alu e 100 ou 500 comprimidos em frasco de plástico. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado IPCA Laboratories (UK) Ltd. Units 97-98, Silverbriar, Sunderland Enterprise Park East SR5 2TQ Sunderland United Kingdom Fabricante Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto do Colaride 2735-213 Cacém Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2014