Disco cervical artificial M6-C Técnica cirúrgica

Disco cervical artificial M6-C Técnica cirúrgica

Índice O disco cervical artificial M6-C 2 O sistema M6-C 3 Posicionamento do paciente 4 Abordagem 5 Identificação da linha mediana e colocação dos pinos de retenção 5 Discectomia e descompressão 5 Preparação da placa terminal vertebral 6 Distração intervertebral 6 Reavaliação da linha mediana 6 Medição do comprimento 7 Avaliação de teste: Altura do disco 8 Avaliação de teste: localização da linha mediana 9 Realinhamento do braço em C para uma visão lateral 9 Preparação do local das quilhas 10 Carregamento o disco cervical M6-C 11 Inserção do disco cervical M6-C 12 Técnica de níveis múltiplos M6-C 13 Explantação do disco cervical M6-C 14

O disco cervical artificial M6-C O disco cervical artificial M6-C é desenvolvido para replicar a estrutura anatômica e o desempenho biomecânico de um disco natural. O seu design inovador incorpora um núcleo artificial que permite a compressão axial e um anel de fibra tecida para uma amplitude de movimento controlada em todos os seis graus de liberdade. A seguinte técnica cirúrgica descreve os procedimentos para a implantação do disco cervical artificial M6-C. O sistema de disco cervical artificial M6-C destina-se unicamente a ser utilizado por cirurgiões com treinamento específico sobre o sistema do implante, cirurgia da coluna cervical e técnicas cirúrgicas afins, assim como nos princípios que regem a biomecânica da coluna vertebral e artroplastia vertebral. CUIDADO: Antes de utilizar o sistema de disco cervical artificial M6-C, leia e compreenda as suas instruções de utilização. 2

O sistema M6-C Alturas e comprimentos do disco artificial M6-C 2,0 mm Altura 6,0 mm 7,0 mm 3,0 mm D W Posterior 12,5 mm M 15 mm ML 14 mm L 16 mm LL 15 mm 15 mm 17 mm 17 mm Anterior Instrumentos M6-C Insertor Chisel com porta de alinhamento central (CAP ) Retentor Extrator Distrator intervertebral Gabarito Teste com CAP 3

Posicionamento do paciente Posicione a coluna numa posição neutra e apoiada num rolo macio. Confirme através de fluoroscopia que a coluna nãoestá em extensão, flexão ou rotação. Fixe ou prenda a cabeça para evitar movimentos indesejados. Os ombros podem ser presos e puxados para baixo para uma melhor visualização da coluna cervical inferior. 4

Abordagem Utilizando uma técnica de abordagem cervical padrão pela direita ou pela esquerda, disseque até ao(s) nível(is) de tratamento e confirme o espaço intervertebral desejado com fluoroscopia. Faça a dissecação cuidadosamente para preservar os músculos longos para uso como referência da linha mediana inicial. Identificação da linha mediana e colocação dos pinos de retenção Utilizando fluoroscópica antero-posterior (AP) e lateral, coloque os pinos de retenção cervical nas vértebras adjacentes. Cada pino deve ser inserido paralelamente à respectiva placa terminal e na linha mediana. Selecione um pino com comprimento suficiente para se obter um bom apoio do osso. NOTA: Se corretamente colocados, os pinos de retenção cervicais podem proporcionar uma referência visual para a linha mediana e a trajetória para o espaço intervertebral nos passos subseqüentes da implantação do disco M6-C. ADVERTÊNCIA: Não deixe que os pinos de retenção avancem além do limite cortical vertebral posterior. O avanço dos pinos de retenção além do limite posterior das vértebras pode resultar em lesões no paciente. Discectomia e descompressão Faça a discectomia do espaço discal posterior, do anel lateral e das articulações uncovertebrais. Deve ser feita uma descompressão total e simétrica. 5

Preparação da placa terminal vertebral Utilize goivas, furadores e/ou brocas para remover os osteófitos anteriores e posteriores. Utilize curetas ou instrumentos semelhantes para remover as placas terminais cartilaginosas. NOTA: Tenha cuidado para preservar o osso cortical e manter os ângulos das placas terminais. CUIDADO: A remoção excessiva de osso cortical da placa terminal pode originar resultados sub-ótimos. Distração intervertebral Fig. A Com orientação fluoroscópica, utilize o distrator intervertebral para restaurar a altura desejada e para reservar o espaço discal a ser tratado conforme o necessário. (Fig. A, B) Utilize o retentor cervical para manter a altura desejada do espaço discal. NOTA: Para evitar ângulos anormais no espaço discal, não utilize apenas o retentor cervical para aumentar a altura do espaço discal. CUIDADO: Tome cuidado para não distrair o espaço discal excessivamente. ADVERTÊNCIA: Não deixe que o distrator intervertebral avance mais posteriormente do que o limite posterior da vértebra. O avanço do distrator intervertebral além do limite posterior da vértebra pode resultar em lesões no paciente. Fig. B Reavaliação da linha mediana Fig. C Visualize o aspecto mediano das articulações uncovertebrais. Confirme que os pinos de retenção estão na linha mediana conforme indicado pelo ponto médio entre os uncinados medianos. Se necessário, marque uma referência mediana corrigida nos corpos vertebrais anteriores. (Fig. C) 6

Medição do comprimento Com orientação e visualização fluoroscópica, utilize o teste para determinar o tamanho correto (médio, médio longo, grande, grande longo) do disco cervical artificial M6-C. (Fig. A) Coloque o teste nas placas terminais vertebrais preparadas e determine qual o tamanho que oferece a maior cobertura antero-posterior da placa terminal. A extremidade posterior do teste deve ficar a 1-2 mm do limite vertebral posterior. (Fig. B) O teste deve caber dentro do aspecto mediano das articulações uncovertebrais, com um bom contato com a placa terminal vertebral. Uma ligeira ressecção simétrica dos limites medianos dos processos uncinados pode ser necessária para permitir que o correto encaixe do teste. ADVERTÊNCIA: Não deixe que o teste avance além do limite posterior dos corpos vertebrais. O avanço do teste além do limite posterior dos corpos vertebrais pode provocar lesões no paciente. Fig. A Fig. B 7

Avaliação de teste: Altura do disco Fig. A - Braço em C mal alinhado Fig. B - Braço em C corretamente alinhado Alivie a distração externa libertando o retentor cervical. Alinhe o guia de marcação da linha mediana do teste com a linha mediana. O guia de marcação da linha mediana pode ter orientação tanto caudal quanto cefálica. Insira cuidadosamente o teste de 6 mm adequado (médio, médio longo, grande, grande longo) no espaço discal sob orientação fluoroscópica. O teste de tamanho correto encaixará no espaço discal com apenas leves batidas. Pare o avanço quando o teste estiver aproximadamente no meio do espaço discal. Utilize a porta de alinhamento central (CAP ) para alinhar o braço em C ao mesmo plano do espaço discal e do teste. Assim que o braço em C estiver em posição, o CAP formará um círculo completo. Continue com o avanço do teste enquanto observa o progresso através de fluoroscopia lateral, até que a extremidade posterior do teste esteja a 1-2 mm do limite vertebral posterior. (Fig. A, B, C) NOTA: O teste deve ser posicionado de modo a que fique apoiado no osso cortical. Com o teste de 6 mm em posição, observe a altura do espaço discal do nível de tratamento, articulações facetarias e processo espinhoso e compare com os níveis adjacentes. Deve haver uma boa correlação entre a altura do nível adjacente e a do nível indicador sem distração excessiva do espaço discal. Se desejar altura adicional, repita os procedimentos anteriores com o teste de 7 mm. NOTA: A distração externa durante a inserção do teste pode resultar numa estimativa superior à altura real do disco. ADVERTÊNCIA: A visualização fluoroscópica deve ser mantida durante a colocação do teste. Não deixe que o teste avance além do limite posterior dos corpos vertebrais. A não observação do teste durante esse passo pode resultar em lesão do paciente. Fig. C - Teste na posição final ADVERTÊNCIA: A colocação do teste além do limite posterior dos corpos vertebrais pode provocar lesões no paciente. 8

Avaliação de teste: localização da linha mediana Remova o cabo do teste. Coloque o braço em C na posição A/P e alinhe a coluna utilizando os processos espinhosos e a anatomia vertebral lateral como referência rotacional. A porta de alinhamento central (CAP) permitirá um alinhamento angular rápido do braço em C em relação ao plano do espaço discal. (Fig. A, B) Assim que o braço em C estiver alinhado com a coluna e com o espaço discal, utilize a fluoroscopia para visualizar o teste em relação às articulações uncovertebrais e confirme que ele está na linha mediana. Faça quaisquer ajustes necessários ao teste com o braço em C na posição A/P. A utilização do cabo curto do teste pode facilitar o ajuste sem remoção do braço em C. Utilize a electrocauterização para marcar a vértebra no centro do guia de marcação da linha mediana, se esta posição for diferente das localizações determinadas anteriormente. (Fig. C) Fig. A - Braço em C mal alinhado Realinhamento do braço em C para uma visão lateral Fig. B - Braço em C corretamente alinhado Antes de remover o teste, coloque o braço em C na posição lateral novamente e realinhe o mesmo com a CAP lateral. Trave o braço em C nesta posição. Utilize esta posição do braço em C para os passos do chisel e do implante. (Fig. D) Fig. C Fig. D 9

Preparação do local das quilhas Fig. A - CAP mal alinhada Fig. B - CAP corretamente alinhada Selecione o tamanho correto do chisel com base na medição do comprimento e da altura. Confirme que não há distração externa adicional aplicada. Alinhe o guia de marcação da linha mediana do chisel com a linha mediana de referência. Oriente o guia de marcação da linha mediana no chisel na mesma direção caudal ou cefálica utilizada para o teste. Angule o cabo do chisel de forma a igualar com a trajetória do espaço discal conforme visto na fluoroscopia lateral. Se corretamente alinhados, os pinos de retenção podem ser utilizados como guia. Como uma visão fluoroscópica, observe a porta de alinhamento central (CAP) lateral do chisel e mova o cabo do chisel para a direita ou esquerda para criar um círculo completo da CAP. (Fig. A, B) Sob orientação fluoroscópica, coloque cuidadosamente o chisel no espaço discal com leves batidas, mantendo as referências medianas e do cabo feitas anteriormente. A visualização fluoroscópica deve ser mantida durante o avanço do chisel. Tenha cuidado para parar o chisel quando este atingir a mesma posição posterior que o teste no procedimento anterior. (Fig. C) Remova o chisel utilizando o extrator. NOTA: A posição final do chisel determinará a posição do disco M6-C. Não deixe o chisel avançar além da localização desejada para o disco M6-C. ADVERTÊNCIA: O avanço do chisel além do limite posterior dos corpos vertebrais pode provocar lesões no paciente. ADVERTÊNCIA: A visualização fluoroscópica deve ser mantida durante o avanço do chisel. Não deixe que o chisel avance além do limite posterior dos corpos vertebrais. A não observação do chisel durante este passo pode resultar em lesão do paciente. Fig. C 10

Carregamento do disco cervical M6-C Selecione o insertor adequado. (Fig. A) Avance o insertor até ao disco. (Fig. B) Pressione a alavanca para libertar o disco do clipe da embalagem. (Fig. C) O M6-C está agora carregado e pronto para ser inserido. NOTA: A extremidade anterior da placa terminal do implante deve ser apoiada no insertor. (Fig. D) Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D 11

Inserção do disco cervical M6-C Fig. A Fig. B Confirme que não existe nenhuma outra distração externa adicional. Alinhe a quilha central do M6-C com o local marcado pelo chisel onde a mesma será alocada. Oriente o cabo do insertor para que fique na trajetória do espaço discal conforme observado na visão lateral da fluoroscopia. (Fig. A) Utilizando orientação fluoroscópica, coloque cuidadosamente o insertor/m6-c no espaço discal com leves batidas, mantendo as quilhas alinhadas com o local preparado. (Fig. B) Continue a avançar o insertor/m6-c cuidadosamente enquanto observa o progresso através da fluoroscopia até que a extremidade posterior do disco chegue à localização desejada. Verifique se o M6-C está na posição posterior desejada antes de remover o insertor. Remova o insertor puxando-o através de um movimento rotacional alternando entre direita e esquerda. Assim que o insertor for removido, faça uma avaliação final do posicionamento através de fluoroscopia lateral e A/P. Fechamento: Feche a ferida de acordo com a prática padrão. NOTA: Se o insertor tiver que ser fixado novamente para uma colocação posterior adicional, certifique-se de que tanto as placas terminais M6-C superiores como as inferiores estão em bom contato com a face do insertor. Uma pequena quantidade de distração externa pode ser necessária para fixar outra vez o insertor por completo. Retire a distração externa antes de tentar qualquer outro posicionamento. NOTA: O M6-C não pode ser colocado mais posteriormente do que a posição posterior final obtida pelo chisel. CUIDADO: O M6-C não pode ser reposicionado anteriormente. Tenha cuidado para não colocar o disco M6-C além da posição posterior desejada. ADVERTÊNCIA: A visualização fluoroscópica deve ser mantida durante a inserção. Não deixe o insertor avançar para além do limite posterior dos corpos vertebrais. A não observação do implante durante este durante este passo pode resultar em lesão do paciente. ADVERTÊNCIA: Permitir que o disco M6-C avance além do limite posterior dos corpos vertebrais pode resultar em lesões do paciente. 12

Técnica de níveis múltiplos M6-C Siga os passos descritos para o posicionamento do paciente. Insira os pinos de retenção cervicais centralmente dentro dos corpos cervicais para que eles não interfiram com as quilhas dos discos M6-C acima ou abaixo. Siga os passos descritos para a colocação dos pinos de retenção cervicais. Dependendo da gravidade dos níveis envolvidos, o cirurgião pode considerar vantajoso fazer uma discectomia e descompressão em ambos os níveis antes da inserção do primeiro disco M6-C. Siga todos os passos para a restauração da altura, definição do espaço discal, preparação da placa terminal, determinação do tamanho e medição da altura do disco para cada nível. Se forem realizadas duas discectomias antes da inserção do disco M6-C, um teste M6-C pode ser colocado num espaço discal vazio para atuar como um espaçador e estabilizador durante o trabalho no outro nível. Siga todos aos passos para o posicionamento do teste, a preparação do local das quilhas com o chisel e a inserção do disco M6-C. 13

Explantação do disco cervical M6-C Se o disco cervical artificial M6-C tiver que ser removido, deve-se seguir os seguintes passos. Depois da remoção do implante, a avaliação clínica do cirurgião irá ditar o método adequado para estabilizar o espaço discal. Uma abordagem anterior é utilizada para acessar o nível envolvido. Coloque os pinos de retenção cervicais nas vértebras adjacentes. Cada pino deve ser inserido paralelamente à respectiva placa terminal. Introduza lentamente uma distração externa em todo o espaço interdiscal. Corte a bainha e o anel artificial do disco M6-C para expor o núcleo polimérico. Utilize goivas ou fórceps para remover o núcleo polimérico. Separe cuidadosamente as placas terminais de titânio das placas terminais vertebrais utilizando elevadores ou outros instrumentos adequados. Irrigue e succione para remover potenciais detritos. 14

0123 Este folheto foi desenvolvido por Spinal Kinetics, Inc., fabricante do disco artificial M6 2009 Spinal Kinetics, Inc. SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, M6, CAP e o logotipo Spinal Kinetics Spine são marcas comerciais ou marcas registradas da Spinal Kinetics, Inc. nos EUA e em outros países. Patente dos EUA n.º 7.153.325; pedidos pendentes de patentes nos EUA e no estrangeiro. Número de referência MKT 0064 Rev. 1