Medicamentos Falsificados e Ilegais (MEDFIL)

Medicamentos Falsificados e Ilegais (MEDFIL) Estratégia Laboratorial Maria João Portela Maria João Morais INFARMED, I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 23 anos de serviço público com valores e ética

Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 2

ESTRATÉGIA MEDFIL MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGAIS 2016-2020 Coordenação Organização (taskforce) Enquadramento Atuação nacional e internacional Transparência Proteção da Saúde Pública! 23 anos de serviço público com valores e ética

ESTRATÉGIA MEDFIL Objectivos Estratégicos: Abordar de forma coordenada, a nível interno e externo, a prevenção, investigação, informação e atuação face a potenciais situações de falsificação e introdução de medicamentos ilegais Sensibilizar, prevenir e informar sobre os riscos que os medicamentos falsificados e ilegais colocam a doentes e consumidores; Melhorar reforçar a informação, comunicação e educação sobre medicamentos falsificados e ilegais para os parceiros e público em geral; Intensificar e fortalecer os mecanismos de atuação a nível nacional (enforcement) e internacional.

ESTRATÉGIA MEDFIL 4 EIXOS DE ATUAÇÃO INFORMACÃO FUNÇÕES TRANVERSAIS

Sumário 1. ESTRATÉGIA MEDFIL 2. LABORATÓRIO INFARMED 3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL 4. COLHEITA DE AMOSTRAS 5. RESULTADOS LABORATORIAIS 6

SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE Membro da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories) da EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Conselho da Europa (CoE), desde 1998 Laboratório Acreditado segundo a Norma NP EN ISO IEC 17025, desde 2007 (IPAC) - 70 métodos analíticos (ensaios químicos, biológicos e microbiológicos) Laboratório Reconhecido pelo Sistema de Auditorias Mutual Joint Audit, desde 2007 (EDQM CoE)

SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE Laboratório Pré-Qualificado da OMS, desde 2010 Laboratorio selecionado pelas Nações Unidas (UNDP) para análise de medicamentos anti-retrovirais, antimaláricos e anti-tuberculosos, desde 2014 Colaboração com a Farmacopeia Europeia

PRINCIPAIS ACTIVIDADES MONITORIZAÇÃO DO MERCADO PLANO ANUAL DEFINIDO PELO LABORATÓRIO 1000 MEDICAMENTOS AUTORIZAÇÃO NACIONAL RECONHECIMENTO MUTUO / DESCENTRALIZADO AUTORIZAÇÃO CENTRALIZADA 20 MATÉRIAS PRIMAS 150 PRODUTOS SAÚDE COSMÉTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ALERTAS DE QUALIDADE LIBERTAÇÃO OFICIAL DE LOTE DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E SUPLEMENTOS ALIMENTARES ADULTERADOS

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ESTRATÉGIA LABORATORIAL PRÉ-ANÁLISE - Qual é o medicamento? - Para que é usado? - De onde vem? - Quanto custa?

ESTRATÉGIA LABORATORIAL MEDICAMENTOS FALSIFICADOS PRÉ-ANÁLISE O numero de lote e o prazo de validade são concordantes com lotes autênticos? Qual é a formulação completa (incluindo revestimento) do medicamento? O medicamento é produzido em mais do que um local de fabrico? Os diferentes locais de fabrico também são de embalagem? A resposta a estas questões fornecem informação de suporte à pesquisa da autenticidade

ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE AUTENTICIDADE Relacionados com a confirmação da origem do medicamento Análise visual Registo fotográfico

ESTRATÉGIA LABORATORIAL ANÁLISE VISUAL Forma farmacêutica (cor, forma, dimensões) Embalagem primária Embalagem secundária Folheto Informativo Tipo de dobra da cartonagem e do Folheto Informativo Cartonagem colada/dobrada Tipo de letra, qualidade da impressão Numeração/identificação dos lotes e do prazo de validade Marcas de segurança (hologramas, marcas de água, )

ESTRATÉGIA LABORATORIAL FORMA FARMACÊUTICA

ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE AUTENTICIDADE - TÉCNICAS ESPECTROSCÓPICAS Infravermelho (FTIR) Infravermelho Próximo (NIR) RAMAN

ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO - Identificar qual a substância activa na amostra suspeita Sem substância activa? Diferente substância activa? - Determinar qual a quantidade de substância activa identificada baixa quantidade? Elevada quantidade? - Perfil de impurezas? Impurezas desconhecidas?

ESTRATÉGIA LABORATORIAL ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO HPLC UHPLC LC-MS/MS GC-MS Identificação da substância activa Doseamento da substância activa Substâncias aparentadas Perfil impurezas

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COLHEITA AMOSTRAS NÍVEL NACIONAL Mercado Português (Farmácias e distribuidores) - Inspeção do INFARMED) Alfândega Portuguesa (AT) PANGEA (Interpol) Amostras suspeitas detectadas durante a actividade diária (encomendas postais, carga expresso) Autoridade Segurança Alimentar e Económica (ASAE) suplementos alimentares Distribuidores, Sex shops, lojas chineses, ervanárias Ministério Público e Polícia Judiciária

CRITÉRIOS COLHEITA Medicamentos e suplementos alimentares suspeitos de conterem: Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5) e análogos Substâncias para emagrecimento Esteróides anabolizantes Hormona do crescimento..

COLHEITA AMOSTRAS COLABORAÇÃO INTERNACIONAL Cabo Verde Angola Moçambique

COLHEITA AMOSTRAS COLABORAÇÃO INTERNACIONAL Farmácias Mercados Informais Alfandega Source: http://apostoladoangola.org/operacao-jiboia-destroi-medicamentos-nas-ruas-decabinda/

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RESULTADOS LABORATORIAIS 566 amostras analisadas

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso I: Suplemento alimentar H100% Apreendido durante PANGEA VI 24000 unidades Lisboa Encomendas Postais Melhoria do desempenho sexual

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Análogos do Sildenafil hydroxythiohomosildenafil, thiohomosildenafil e vestígios de homosildenafil

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso I: Acções Alerta nacional Alerta europeu OMCL e WGEO Inspeção ao destinatário da encomenda Processo de contraordenação

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso II Suplementos alimentares para melhoria desempenho sexual Tadalafil Sildenafil Sildenafil + Tadalafil

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Casos III e IV - Esteróides Substância rotulada: Oxandrolone API detectada: Stanozolol Epoxy Resin (1 kg) Fluoximesterona

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso V: Sais de banho Apreendida durante PANGEA VIII 1 kg

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso V: Sais de banho 2-pyrrolidinovalerophenone (α - PVP), (substância psicoactiva) derivado catinona

ALFANDEGA PORTUGUESA NÍVEL NACIONAL Caso VI DNP (2,4-dinitrophenol) Apreensão de elevada quantidade de cápsulas não identificadas DNP (2,4-dinitrophenol) Rápida perda peso Efeitos secundários graves incluindo morte!

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Suplementos alimentares: Melhoria do desempenho sexual Emagrecimento

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Melhoria do desempenho sexual Detectados vários inibidores da PDE-5 e análogos

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Emagrecimento Sibutramina Fluoxetina Fenolftaleína Furosemida

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Fenoftaleína Fenoftaleína + Sibutramina

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Sibutramina

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) NÍVEL NACIONAL Ações desenvolvidas 27 dos 98 suplementos analisados adulterados com subs. actividade farmacológica Comunicado imprensa (jornais e TV) Informação enviada aos profissionais de saúde Processos de contraordenação

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Apreensão pelas Autoridades Angolanas Contentores provenientes da China Declarado: electrodomésticos

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Amostras enviadas para INFARMED: Parol (paracetamol) Vermox (mebendazole) Clamoxyl (amoxicilina) Ciproflox (ciprofloxacina) Postinor-2 (levonorgestrel) Coartem (artemether + lumefantrina)

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Clamoxyl (Amoxicilina)

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Amoxicillin standard Clamoxyl 500 No peak Amoxicillin 06 Maio 2016

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem (Novartis) Falsificado

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem (Novartis) Falsificado

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Standard Artemether Coartem No peak Artemether

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Coartem (Novartis) Seized Coartem SEM lumefantrina SEM artemether Coartem (Novartis) Seized Coartem

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I

ANGOLA OPERAÇÃO JIBÓIA I Mebendazole standard Vermox 500 mg No peak Mebendazole

CONCLUSÕES COLABORAÇÃO PARTILHA DE INFORMAÇÃO PONTOS DE CONTACTO COMBATE À FALSIFICAÇÃO

Muchas Gracias Muito Obrigada mjoao.portela@infarmed.pt mjoao.morais@infarmed.pt 23 anos de serviço público com valores e ética

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