1. Fabricante: ASTROLABE Fabricação de Implantes Médicos R. José Gomes Ferreira, 2 Armazém 1 2660-517 São Julião do Tojal Portugal Parafusos Ósseos Não Canulados Bloqueados 2. Apresentação e Indicações Clinicas Os parafusos ósseos não canulados, bloqueados apresentam-se nos seguintes modelos: Figura 1 Modelos de parafusos bloqueados Astrolabe. As cabeças dos parafuso podem ser dos tipos cross-drive ou hexalobular (torx). Figura 2 Tipos de cabeça dos parafusos: cross-type (A); hexalobular (B). O catálogo com os parafusos disponibilizados pela Astrolabe Fabricação de Implantes Médicos, está dísponivel na página web http://www.astrolabe-medical.com/. Estes parafusos são utilizados para auxiliar a regeneração de uma estrutura óssea descontinuada ou fraturada temporariamente. Não substituem as estruturas normais do esqueleto humano. Parafusos Corticais Bloqueados Auto-Roscantes (Self Tapping Locking Cortical Screws) são aplicados nas diáfises ósseas. Possuem rosca em parte ou em todo o seu comprimento, incluindo na cabeça. Isto permite que sejam utilizados em placas de bloqueio (com orifícios rosqueados). Apresentam variação no seu diâmetro, comprimento e passo. No caso de ser necessária a remoção dos parafusos, devem ser utilizados os instrumentos cirúrgicos também fabricados pela ASTROLABE. Página 1 de 8
A matéria-prima constituinte dos parafusos é Liga de Titânio, de acordo com a especificação técnica das normas ISO 5832-3 e ASTM F 136. 3 - Contraindicações Clinicas Pacientes com suspeita de infeção ou infeção ativa ou em doentes imunocomprometidos. Pacientes com certas doenças metabólicas, doenças degenerativas, doenças circulatórias e doenças sistémicas Pacientes com tumores na área de tratamento. Intolerância conhecida ou possível intolerância a corpos estranhos para os produtos a serem aplicados Os doentes que, com base nas suas condições físicas e mentais, não são capazes de manter o tratamento pósoperatório. Casos de danos graves à estrutura do osso, bem como os processos de doença degenerativa que podem interferir com o processo de cura. Dependência de drogas, álcool e medicamentos. Os doentes que exerçam uma atividade que exige andar, correr, ou outro esforço muscular excessivo, as forças resultantes podem provocar a falha do implante. 4 Efeitos Secundários Possíveis Infeções Dor Reações alérgicas ao material constituinte dos implantes Danos nos nervos, lesões vasculares e distúrbios de cicatrização Restrições ao movimento Insuficiente e/ ou cicatrização óssea retardada Risco de rutura, flexão, afrouxamento ou migração do implante, em caso de força excessiva e/ ou influência de peso Osteonecrose, devido ao sobreaquecimento do osso durante a perfuração. 5 Avisos e Precauções A responsabilidade pela avaliação adequada dos pacientes, para a formação e informação adequadas, para a experiência na escolha e colocação de implantes e a decisão de deixar ou remover implantes no pós-operatório cabe ao profissional responsável pelo procedimento cirúrgico. Sempre que possível, para cada caso individualmente, os implantes deveriam ser removidos após a consolidação ossea estar completa. O cirurgião deve ter formação específica, experiência e familiaridade completa com o uso de dispositivos rigidos de fixação interna, técnicas cirúrgicas e cuidados pós-operatórios. Os pacientes devem seguir rigorosamente as instruções para o pós-operatório indicadas pelo seu cirurgião. O doente deve ser instruído nas limitações do seu implante metálico e deve ser orientado em relação ao tipo de carga a exercer até à consolidação total da fratura. A não utilização de instrumentos específicos, únicos para cada passo da técnica de implante pode comprometer a integridade do dispositivo implantado, levando à falha prematura do mesmo e subsequente lesão do paciente. Dispositivos implantados onde ocorreu uma falha, podem exigir nova cirurgia e remoção. Além disso, se os instrumentos cirúrgicos forem usados de forma inadequada durante o manuseamento, Página 2 de 8
procedimento cirúrgico ou reprocessamento, podem ficar danificados ou resultar mesmo em quebra. Não misturar implantes metálicos diferentes na mesma construção. Metais diferentes em contacto uns com os outros podem acelerar o processo de corrosão, devido a efeitos de corrosão galvânica. Não é recomendado a utilização de implantes de fabricantes diferentes, devido a possíveis incompatibilidades metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Estes implantes não devem ser moldados. Os dispositivos de osteossíntese são recomendados para uso em pacientes com qualidade óssea suficiente para sustentar a eficácia e os benefícios da fixação rígida. A aplicação de força excessiva durante a inserção de parafusos pode levar à falha do implante. Os implantes destinam-se à fixação temporária, até que ocorra a osteogenese. Apenas dispositivos limpos e esterilizados podem ser implantados ou utilizados para a aplicação dos produtos. As instruções de limpeza e esterilização devem ser corretamente seguidas. Devem ser tomadas precauções quando os dispositivos possuem pontas afiadas ou arestas cortantes. A seleção correta do implante é muito importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles impõem restrições no tamanho e resistência dos implantes. A seleção do produto incorreto (por exemplo, uso de implantes subdimensionados em áreas de stress funcional alto), pode levar a um afrouxamento, flexão ou quebra do produto ou fratura do osso. Suporte de peso não é recomendado até que tenha ocorrido a fusão óssea. Os implantes devem ser aplicados num ambiente estéril. Os implantes são destinados a uma única utilização. Há um aumento do risco de contaminação se reutilizado. Isto pode levar a possíveis riscos de infecção cruzada/ contaminação associados com o uso de dispositivos insuficientemente limpos e esterilizados. Uso, reutilização ou reprocessamento de implantes explantados, contaminados, usados ou danificados (por exemplo, por riscos), não é permitido. Isto também se aplica ao contacto com fluidos corporais. A reutilização de um implante utilizado pode levar a uma possível falha mecânica e um aumento do risco de infecção. Um implante aparentemente não danificado pode apresentar sinais de fadiga devido a stress anterior na peça não conhecido, o que pode levar a uma falha prematura ou encurtamento do tempo de vida do implante. Devem ser utilizados somente instrumentos adequados para a inserção dos produtos da ASTROLABE. A combinação dos nossos produtos com os produtos de outros fabricantes pode provocar graves riscos para os pacientes, usuários e terceiros. Exceção: O uso dos nossos produtos em combinação com sistemas motorizados ou de acionamento. Entretanto, neste caso, as instruções do fabricante destes equipamentos para um uso combinado com outros produtos devem ser seguidas com precisão. Página 3 de 8
6 Recomendações e Instruções Antes da cirurgia, o paciente deve ser suficientemente informado sobre os riscos e efeitos colaterais dos produtos utilizados e do resultado esperado da cirurgia (por exemplo, restrição temporária em movimento). Além disso, o médico deve informar o doente que o acompanhamento medico é essencial para o sucesso da operação. O médico deve instruir seus pacientes a comunicar-lhe imediatamente qualquer alteração na área operada, para que possam ser tomadas as medidas adequadas para a continuação do tratamento. A seleção do produto e a técnica cirúrgica utilizada devem estar de acordo com o tipo de defeito ósseo, localização anatómica, a indicação da cirurgia, os padrões médicos aceites, o peso do paciente, a sua condição física e nível de atividade e a cooperatividade do mesmo. Verifique cuidadosamente os implantes e os instrumentos antes da utilização. No caso dos instrumentos, também devem ser inspecionados após cada procedimento para garantir que estão em bom estado de funcionamento. Todas as arestas de corte devem ser contínuas, sem falhas. Instrumentos defeituosos ou danificados, e / ou com suspeita de defeito ou dano não devem ser utilizados. Estes instrumentos deverão ser substituídos. Nota: Se algum instrumento for devolvido à ASTROLABE, este deve ser descontaminado e esterilizado, e ser acompanhado com a evidência relevante destes processos. Seguir a técnica padrão de fixação rigida (isto é, a técnica típica AO) para a colocação dos implantes. Apenas pessoal médico experiente e treinado deve lidar com os dispositivos. 7 Embalagem e Armazenamento Os implantes são fornecidos na condição de não-estéril. Os implantes não estéreis devem ser armazenados num local seco e fresco, na sua embalagem original, até ao momento de serem enviados para a esterilização, sem luz a incidir diretamente. Não devem ser expostos a radiação ionizante. Verificar a integridade da embalagem, antes da sua abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com a embalagem danificada não devem ser utilizados. De forma a prevenir a corrosão dos produtos, devem ser mantidos afastados de produtos químicos. Os implantes não devem ser armazenados diretamente no chão, por isso é recomendada a utilização de prateleiras com uma distância mínima de 10cm. Não existem condições especiais de transporte a considerar. O rótulo na embalagem indica o lote correspondente do produto. É recomendado que este fique registado na ficha do paciente para um processo de rastreabilidade adequado. Página 4 de 8
8 Métodos de Limpeza e Esterilização Antes da aplicação no bloco operatório, todos os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados. O utilizador é responsável por assegurar a correta realização e validação destes processos. Apenas pessoal experiente e com formação, que consegue avaliar os riscos potenciais e os efeitos correspondentes, deve lidar com os dispositivos. As seguintes instruções para limpeza e esterilização devem ser integradas nos processos validados das instalações. Normas nacionais, regulamentos e / ou restrições devem ser incluídas neste processo! O uso de água desmineralizada impede o aparecimento de manchas nos dispositivos médicos e corrosão. Use soluções de limpeza e detergentes com baixa formação de espuma. 8.1 Limpeza Os produtos ASTROLABE devem ser lavados com agentes de limpeza alcalinos ou enzimáticos. Somente agentes químicos e de limpeza que tenham sido aprovados pelo fabricante para produtos cirúrgicos feitos de titânio/ ligas de titânio devem ser aplicados. Soluções de limpeza altamente alcalinas podem provocar manchas nas superfícies. As instruções dadas pelo fabricante dos agentes de limpeza relativamente à operação e carga, temperatura da água, concentração da solução, tempo de aplicação, enxaguamento, e secagem devem ser seguidas. 8.1.1 Limpeza Manual A lavagem mecânica automática dos dispositivos é preferencial à lavagem manual, uma vez que é atingido um processo padronizado. Este procedimento deve ser feito apenas como último recurso, se não existir máquina de lavar automática; Para a realização de uma lavagem inteiramente manual devem ser respeitados os procedimentos hospitalares relativamente aos tempos de imersão na solução de limpeza, e aos materiais de apoio à lavagem e os produtos preconizados. A solução de limpeza deve ser preparada de acordo com as recomendações do fabricante. Esponjas não fibrosas, com cerdas macias e escovas de nylon são recomendadas para os procedimentos de limpeza manual para proteger a superfície e revestimento dos implantes. A temperatura da água não pode exceder a temperatura ambiente, porque facilita o desprendimento dos resíduos orgânicos e químicos; Para evitar a propagação de contaminantes, deve-se esfregar os implantes com escovas abaixo da superfície da solução de limpeza. Enxaguar muito bem para não ficarem resíduos de detergente, e secar bem com ar medicinal ou toalhetes absorventes descartáveis que não larguem pêlos. 8.1.2 Lavagem Automática No caso da limpeza mecânica, os implantes devem estar dispostos nos cestos de lavagem, de forma a não causar danos. Página 5 de 8
Os cestos de lavagem não devem ser sobrecarregados para que todos os materiais estejam expostos à ação dos jatos de água. As peças mais pesadas devem ser colocados no fundo dos recipientes. Devem ser apenas colocados em cada lavagem implantes com o mesmo tipo de liga metálica, para evitar fenónemos de corrosão. As instruções dadas pelo fabricante da máquina de lavar ou dos agentes de limpeza relativamente à operação e carga, temperatura da água, desinfetantes ou concentração da solução, tempo de aplicação, enxaguamento, tempo e fase de secagem devem ser seguidas para obter um resultado de limpeza ideal e para evitar danos nos materiais. Quando possível utilizar indicadores que permitam monitorizar a efectividade da limpeza. Os implantes devem ser secos após a limpeza terminar. 8.1.3 Limpeza por Ultrassons Usar um dispositivo de ultrassons, que é adequado para uso médico. As instruções do fabricante devem ser seguidas. Os implantes que forem limpos num equipamento de ultrassons devem ser lavados previamente com os meios auxiliares especificos disponiveis, antes de imergirem na solução de lavagem. O nível da solução de limpeza nunca deve ultrapassar o limite máximo indicado no interior da cuba. A sua temperatura não deve ultrapassar os 40ºC. O cesto do dispositivo de ultra-sons deve ser suficientemente grande para garantir que os implantes fiquem completamente imersos na solução de limpeza. Em cada lavagem devem ser apenas colocados implantes com o mesmo tipo de liga metálica para evitar o risco de corrosão. Enxaguar os dispositivos com água corrente, de preferência desmineralizada, de forma a retirar todo o detergente, e por fim secá-los com toalhetes descartáveis absorventes que não larguem pêlos ou com ar medicinal. 8.1.4 Inspeção Visual e Funcional A inspeção visual e funcional deve ser realizada após a limpeza (manual ou automática). Os implantes devem ser verificados relativamente ao estado de limpeza, funcionalidade e integridade. A lavagem deve remover todos os vestigios de detergentes usados. Se existir a presença de contaminações, o ciclo de limpeza deve ser repetido. Os produtos devem ser examinados relativamente a danos mecânicos (fratura, deformação, corrosão, etc.) e para o funcionamento sem falhas. Produtos danificados ou não totalmente funcionais não podem nunca ser utilizados em pacientes. Devem ser enviados para reparação qualificada ou, se necessário, descartados e substituídos. 8.2 - Esterilização O método recomendado de Esterilização é por vapor fraccionado ( 132 C; 3 bar, 5 min) e secagem ( 10 min). Página 6 de 8
Avisos A esterilização deve ser realizada antes de usar os produtos ASTROLABE. Apenas produtos completamente limpos e secos podem ser esterilizados. Para a esterilização, os produtos são dispostas em sistemas de armazenamento apropriados. Cestos, bandejas e estojos de implantes devem ser esterilizados nos contentores de esterilização recomendados. A embalagem de esterilização depende do método escolhido de esterilização. Os produtos devem ser embalados em conformidade com as normas em vigor e em conformidade com os requisitos para o método de esterilização a ser executado. Para a esterilização em recipientes de armazenamento de implantes, recomendamos apenas empilhar um máximo de duas placas de titânio por cima da outra, a fim de garantir a esterilidade dos implantes. Deve-se evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. A esterilização das diferentes configurações de carga e embalagem, bem como o tempo de armazenamento, devem ser determinadas pelo profissional responsável pelo processo de esterilização. Vários dispositivos médicos podem ser esterilizados em autoclave num ciclo, no entanto recomenda-se que a carga máxima indicada pelos fabricantes dos esterilizadores não seja excedida. Os artigos mais pesados devem ser colocados na parte inferior do conjunto. A condensação deve ser evitada para reduzir a corrosão e/ ou a contaminação subsequente. Após a esterilização as embalagens devem ser inspecionadas quanto aos danos, assim como devem ser verificados os indicadores de esterilização. Embalagens danificadas ou húmidas de produtos estéreis, quando estão a ser removidas da câmara de esterilização, têm de ser consideradas como não-estéreis e não podem ser utilizadas. Embalagens esterilizadas não devem apresentar sinais de danos que possam afetar a sua função e devem ser submetidas a inspeções visuais regulares. Contentores de esterilização defeituosos devem ser colocados fora de serviço e não podem ser usados para esterilização e / ou armazenamento de produtos esterilizados. 9 Garantia Os produtos ASTROLABE são feitos de materiais de alta qualidade e são submetidos a controlos de qualidade antes da sua entrega. O utilizador é obrigado a verificar o produto, antes da aplicação, para garantir a sua adequação e utilização para os fins previstos. A ASTROLABE, como fabricante dos produtos, não será responsável por quaisquer danos diretos ou indiretos resultantes do não cumprimento das instruções acima, uso incorreto, manuseio ou preparação imprópria, esterilização, manutenção e cuidados deficientes. A reparação dos produtos por empresas ou pessoas que não tenham sido autorizadas pela ASTROLABE, resulta na exclusão de todos os pedidos de garantia Para qualquer questão que surja, por favor contacte-nos para o nº de telefone +351 219672298. Página 7 de 8
10 Eliminação dos produtos Os dispositivos médicos devem ser submetidos a uma empresa profissional de eliminação deste tipo de resíduos ou com um sistema de reciclagem, depois de terminar o seu tempo de vida útil. Os implantes já utilizados devem ser destruídos. Estes devem ser cortados ou deformados, se possível num local apropriado, a fim de evitar a contaminação do pessoal ou do meio ambiente. Desta forma o implante fica claramente impróprio para uso. Recomenda-se a aplicação dos requisitos legais dos produtos potencialmente contaminantes. Os implantes são produtos de uso único e não devem ser reutilizado. 11 Simbologia na embalagem Tabela 1 Simbologia utilizada na rotulagem dos produtos. Número de catálogo Lote 0086 Marcação de Implantes Classe IIb. Data de Fabrico Não reutilizar Fabricante Evitar agua Límite de Temperatura Consultar as Instruções de Uso Evitar exposicão direta ao sol Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Frágil Página 8 de 8