CONTROLE INTERNO HORMÔNIOS Lote Validade Apresentação HOR 117 Jan/2013 5unid x 3mL HOR 125 Ago/2013 5unid x 3mL PTH 03 Set/2013 5unid x 1mL CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri. 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br www.controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 ANVISA/REBLAS ANALI-036 Apresentação Soro humano liofilizado com adição de constituintes químicos e umidade inferior a 1%. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O material Hormônios PTH é utilizado exclusivamente para a dosagem de PTH e Hormônios exceto PTH, para os demais ensaios. O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Instruções de Uso 1. Retirar o material do refrigerador e deixar em temperatura ambiente (15-30 C) por 20 minutos; 2. Reconstituir o material com o volume indicado no rótulo, utilizando água reagente (CLSI/NCCLS). Utilizar pipeta volumétrica ou pipetador calibrado (1) ; 3. Deixar em repouso por 20 minutos e em seguida homogeneizar o material suavemente até dissolução completa; 4. Realizar a análise de forma rotineira. Para a reconstituição, deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirá-la, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada. Após acrescentar a água para dissolução no frasco, deve-se recolocar a tampa com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É recomendado que seja utilizada sempre a mesma pipeta volumétrica e que esta esteja calibrada. Estes cuidados ajudam a aumentar a reprodutibilidade da análise. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte segundo as normas de resíduos vigentes. Ler Advertências e Precauções. Não se deve substituir os calibradores em uso por este controle. E sim, usá-los em conjunto no controle de qualidade. A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média e o desvio padrão depurados, com no mínimo cinco resultados, e o intervalo (calculado a partir dos limites apresentados na tabela). Os resultados marcados com foram obtidos com menos de seis resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se utilizar os intervalos apresentados para as metodologias compatíveis. Em seguida, é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (2) para análise do controle. Limites utilizados para o cálculo do intervalo 17OH-Progesterona ± 40% Progesterona ± 20% Androstenediona ± 30% Prolactina ± 15% β-hcg ± 17% ou 2DP PTH ± 50% Cortisol ± 20% SHBG ± 20% DHEA ± 2 DP Sulfato de DHEA ± 20% Estradiol ± 20% T3 Livre ± 20% Estriol Livre ± 2 DP T3 Total ± 20% FSH ± 15% T4 Livre ± 17% GH ± 20% T4 Total ± 20% HCG ± 20% ou 2DP Testosterona Total ± 35% Insulina ± 20% Tireoglobulina ± 18% ou 2DP LH ± 20% TSH ± 15% O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab, habilitado pela ANVISA/ REBLAS para análises clínicas, físico-químicas e microbiológicas sob número ANALI036 (http://anvisa.gov.br/reblas). Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes ou à modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. (1) Acesse o link calibração em www.controllab.com.br (2) Artigos traduzidos do Westgard: acesse www.controllab.com.br Resultados e Intervalos Página 1 de 5
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82 US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999. World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001. Acidente: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Controle Interno de 17OH Progesterona (ng/ml) Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... DBC - EIA - - - - 2.608 0.633 1.56 3.80 Androstenediona (ng/ml) Immulite 1000 - Q 1.620 0.176 1.13 2.11 9.850 0.829 6.89 12.81 Immulite 2000 - Q 1.728 0.262 1.20 2.25 8.382 0.996 5.86 10.90 beta-hcg (mui/ml) Access - Q 30.03 1.71 24.9 35.2 617.19 64.18 512.2 722.2 Architect - Q 31.86 2.79 26.4 37.3 711.51 29.62 590.5 832.5 Axsym - EIA 30.69 1.85 25.4 36.0 702.30 57.20 582.9 821.7 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 27.34 1.70 22.6 32.0 670.19 38.79 556.2 784.2 Immulite 2000 - Q 30.51 2.69 25.3 35.7 717.17 50.35 595.2 839.1 Cortisol (µg/dl) Access - Q 10.895 0.550 8.71 13.08 20.744 1.550 16.59 24.90 Architect - Q 9.445 0.768 7.55 11.34 19.816 1.504 15.85 23.78 Axsym - F 11.554 1.893 9.24 13.87 - - - - Centaur XP/ CP - Q 11.518 1.068 9.21 13.83 24.546 1.970 19.63 29.46 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 11.375 0.993 9.10 13.65 24.722 1.771 19.77 29.67 Immulite 1000 - Q 13.489 1.654 10.79 16.19 28.403 2.890 22.72 34.09 Immulite 2000 - Q 12.421 0.971 9.93 14.91 25.410 1.517 20.32 30.50 Vitros ECi - Q 12.018 0.876 9.61 14.43 - - - - DHEA (ng/ml) DBC - EIA - - - - 50.53 8.33 33.8 67.2 Página 2 de 5
Estradiol (pg/ml) Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Access - Q 146.46 25.20 117.1 175.8 1363.59 91.19 1090.8 1636.4 Architect - Q 77.82 8.28 62.2 93.4 272.20 11.73 217.7 326.7 Axsym - EIA 70.41 9.54 56.3 84.5 124.31 15.74 99.4 149.2 Centaur XP/ CP - Q 85.49 11.05 68.3 102.6 739.73 96.45 591.7 887.7 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 101.39 12.46 81.1 121.7 488.90 28.73 391.1 586.7 Immulite 1000 - Q 114.87 16.95 91.8 137.9 869.14 93.74 695.3 1043.0 Immulite 2000 - Q 122.61 13.31 98.0 147.2 677.61 85.28 542.0 813.2 Vidas/ Minividas - EF 153.04 11.36 122.4 183.7 1122.46 49.43 897.9 1347.0 Vitros ECi/ ECiQ - Q 156.00 17.49 124.8 187.2 670.56 23.72 536.4 804.7 Estriol livre (ng/ml) Immulite 2000 - Q 1.991 0.538 0.91 3.07 11.119 1.951 7.21 15.03 FSH (mui/ml) Access - Q 12.046 1.460 10.23 13.86 49.413 4.573 42.00 56.83 Architect - Q 10.146 0.702 8.62 11.67 40.731 2.725 34.62 46.85 Axsym - EIA 11.225 0.927 9.54 12.91 44.099 4.737 37.48 50.72 Centaur XP/ CP - Q 10.589 0.811 9.00 12.18 37.700 2.287 32.04 43.36 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 11.014 0.808 9.36 12.67 43.747 3.197 37.18 50.31 Immulite 1000 - Q 8.342 0.959 7.09 9.60 36.195 2.542 30.76 41.63 Immulite 2000 - Q 7.958 0.618 6.76 9.16 32.793 2.709 27.87 37.72 Vidas/ Minividas - EF 11.711 0.671 9.95 13.47 45.269 2.205 38.47 52.06 Vitros ECi - Q 8.330 0.221 7.08 9.58 31.220 2.650 26.53 35.91 GH (ng/ml) Immulite 1000 - Q 3.586 0.275 2.86 4.31 12.531 1.432 10.02 15.04 Immulite 2000 - Q 4.226 0.407 3.38 5.08 12.872 1.052 10.29 15.45 HCG (mui/ml) Centaur XP/ CP - Q 36.65 2.59 29.3 44.0 828.22 76.32 662.5 993.9 Cobas séries/ Elecsys séries - EQ 26.85 2.18 21.4 32.3 653.31 46.11 522.6 784.0 Immulite 1000 - Q 24.27 1.69 19.4 29.2 596.17 18.88 476.9 715.5 Immulite 2000 - Q 30.49 2.82 24.3 36.6 699.63 42.48 559.7 839.6 Vidas/ Minividas - EF 29.98 1.93 23.9 36.0 776.11 82.26 620.8 931.4 Vitros ECi/ ECiQ - Q 28.09 1.42 22.4 33.8 663.38 35.33 530.7 796.1 Insulina (µui/ml) Access - Q 28.28 2.16 22.6 34.0 99.07 3.91 79.2 118.9 Architect - Q 27.59 1.43 22.0 33.2 89.50 4.52 71.6 107.4 Axsym - EIA 34.66 4.03 27.7 41.6 125.41 11.24 100.3 150.5 Centaur XP/ CP - Q 39.34 2.79 31.4 47.3 132.89 7.30 106.3 159.5 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 31.48 1.43 25.1 37.8 110.86 5.70 88.6 133.1 Immulite 1000 - Q 8.56 1.54 6.8 10.3 29.48 2.23 23.5 35.4 Immulite 2000 - Q - - - - 30.19 4.86 24.1 36.3 LH (mui/ml) Access - Q 3.839 0.339 3.07 4.61 17.082 0.947 13.66 20.50 Architect - Q 3.397 0.191 2.71 4.08 16.823 1.431 13.45 20.19 Axsym - EIA 4.765 0.299 3.81 5.72 23.102 2.288 18.48 27.73 Centaur XP/ CP - Q 4.159 0.350 3.32 5.00 18.502 1.138 14.80 22.21 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 4.616 0.301 3.69 5.54 21.189 1.222 16.95 25.43 Immulite 1000 - Q 4.120 0.375 3.29 4.95 21.700 1.072 17.36 26.04 Immulite 2000 - Q 3.918 0.409 3.13 4.71 20.947 1.681 16.75 25.14 Vidas/ MiniVidas - EF 2.972 0.341 2.37 3.57 14.089 0.288 11.27 16.91 Vitros ECi/ ECiQ - Q 2.527 0.110 2.02 3.04 11.600 0.509 9.27 13.92 Progesterona (ng/ml) Access - Q 5.804 0.682 4.64 6.97 25.826 1.692 20.66 31.00 Architect - Q 5.259 0.501 4.20 6.32 28.775 2.669 23.02 34.53 Axsym - EIA - - - - 25.418 2.989 20.33 30.51 Centaur XP/ CP - Q 4.819 0.432 3.85 5.79 19.532 1.237 15.62 23.44 Página 3 de 5
Progesterona (ng/ml)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 5.114 0.426 4.09 6.14 27.537 1.625 22.02 33.05 Immulite 1000 - Q 5.195 0.881 4.15 6.24 - - - - Immulite 2000 - Q 5.719 0.450 4.57 6.87 19.912 2.092 15.92 23.90 Vidas/ MiniVidas - EF 5.468 0.665 4.37 6.57 27.750 0.452 22.20 33.30 Vitros ECi - Q 4.858 0.225 3.88 5.83 15.877 0.738 12.70 19.06 Prolactina (ng/ml) Access - Q 7.374 0.358 6.26 8.49 9.552 0.841 8.11 10.99 Architect - Q 8.706 0.704 7.40 10.02 11.684 1.176 9.93 13.44 Axsym - EIA 8.584 1.342 7.29 9.88 10.620 1.048 9.02 12.22 Centaur XP/ CP - Q 6.795 0.366 5.77 7.82 9.910 0.560 8.42 11.40 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 8.412 0.437 7.15 9.68 11.679 0.914 9.92 13.44 Immulite 1000 - Q 5.114 0.342 4.34 5.89 7.783 0.630 6.61 8.96 Immulite 2000 - Q 5.147 0.445 4.37 5.92 7.289 0.600 6.19 8.39 Vidas/ MiniVidas - EF 7.654 0.678 6.50 8.81 12.481 1.979 10.60 14.36 Vitros ECi/ ECiQ - Q 8.084 0.497 6.87 9.30 11.410 0.634 9.69 13.13 SHBG (nmol/l) Architect - Q 29.83 0.88 23.8 35.8 74.79 5.17 59.8 89.8 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 24.08 1.29 19.2 28.9 62.37 3.84 49.8 74.9 Immulite 1000 - Q 25.60 3.30 20.4 30.8 - - - - Immulite 2000 - Q 25.17 2.33 20.1 30.3 65.45 7.51 52.3 78.6 Sulfato de DHEA (µg/dl) Access - Q 133.03 14.53 106.4 159.7 458.27 25.55 366.6 550.0 Architect - Q 156.63 9.37 125.3 188.0 460.25 36.07 368.2 552.3 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 182.92 21.97 146.3 219.6 537.94 41.00 430.3 645.6 Immulite 1000 - Q 137.43 10.90 109.9 165.0 493.93 18.68 395.1 592.8 Immulite 2000 - Q 123.05 11.85 98.4 147.7 444.91 37.96 355.9 533.9 T3 Livre (pg/ml) Architect - Q 2.520 0.244 2.01 3.03 7.557 0.903 6.04 9.07 Centaur XP/ CP - Q 2.954 0.125 2.36 3.55 6.707 0.271 5.36 8.05 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 3.255 0.261 2.60 3.91 9.142 0.676 7.31 10.98 Immulite 2000 - Q 3.604 0.329 2.88 4.33 8.678 0.986 6.94 10.42 Vitros ECi/ ECiQ - Q - - - - 8.956 1.570 7.16 10.75 T3 Total (ng/dl) Access - Q 78.3 12.0 62 94 261.3 27.1 209 314 Architect - Q 85.2 8.6 68 103 289.5 21.5 231 348 Axsym - EIA 84.7 13.6 67 102 294.1 20.1 235 353 Centaur XP/ CP - Q 107.8 9.2 86 130 335.9 21.4 268 404 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 129.6 15.4 103 156 313.2 30.2 250 376 Immulite 1000 - Q 84.2 11.2 67 102 332.0 22.2 265 399 Immulite 2000 - Q 85.2 8.5 68 103 311.5 40.3 249 374 Vidas/ MiniVidas - EF 99.6 17.2 79 120 - - - - Vitros ECi - Q 105.0 7.2 84 126 326.6 39.6 261 392 T4 Livre (ng/dl) Access - Q 0.988 0.086 0.82 1.16 1.779 0.035 1.47 2.09 Architect - Q 0.960 0.051 0.79 1.13 1.797 0.144 1.49 2.11 Axsym - EIA 0.894 0.050 0.74 1.05 1.576 0.138 1.30 1.85 Centaur XP/ CP - Q 1.017 0.083 0.84 1.19 1.664 0.120 1.38 1.95 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 1.196 0.049 0.99 1.40 2.015 0.094 1.67 2.36 Immulite 1000 - Q 1.318 0.112 1.09 1.55 2.178 0.148 1.80 2.55 Immulite 2000 - Q 1.303 0.074 1.08 1.53 2.101 0.092 1.74 2.46 Vidas/ Minividas - EF 0.792 0.112 0.65 0.93 - - - - Vitros ECi/ ECiQ - Q 1.460 0.110 1.21 1.71 2.208 0.118 1.83 2.59 T4 Total (µg/dl) Access - Q 5.53 0.39 4.4 6.7 11.09 0.84 8.8 13.4 Architect - Q 5.15 0.32 4.1 6.2 11.44 0.75 9.1 13.8 Axsym - F 5.55 0.54 4.4 6.7 12.62 0.85 10.0 15.2 Página 4 de 5
T4 Total (µg/dl)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Centaur XP/ CP - Q 5.68 0.50 4.5 6.9 12.81 0.87 10.2 15.4 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 6.04 0.53 4.8 7.3 12.02 1.21 9.6 14.5 Immulite 1000 - Q - - - - 15.09 2.14 12.0 18.2 Immulite 2000 - Q 5.48 0.47 4.3 6.6 12.91 1.30 10.3 15.5 Vitros ECi/ ECiQ - Q 5.00 0.19 4.0 6.0 12.95 1.22 10.3 15.6 Testosterona Total (ng/ml) Access - Q 11.636 1.749 7.56 15.71 0.518 0.073 0.33 0.70 Architect - Q 12.901 0.948 8.38 17.42 0.945 0.193 0.61 1.28 Axsym - EIA 11.522 2.677 7.48 15.56 0.276 0.100 0.18 0.42 Centaur XP/ CP - Q 10.120 1.562 6.57 13.67 0.981 0.117 0.63 1.33 Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 12.403 0.961 8.06 16.75 0.336 0.051 0.21 0.46 Immulite 1000 - Q 15.027 2.410 9.76 20.29 0.720 0.115 0.46 0.98 Immulite 2000 - Q 13.506 2.069 8.77 18.24 0.695 0.076 0.45 0.94 Vidas/ MiniVidas - EF 12.733 0.345 8.27 17.19 0.613 0.067 0.39 0.83 Vitros ECi - Q - - - - 0.401 0.053 0.26 0.55 Tireoglobulina (ng/ml) Cobas séries/ Modular/ Elecsys séries - EQ 9.164 0.906 7.35 10.98 - - - - Immulite 1000 - Q - - - - 0.200 0.000 0.00 0.20 Immulite 2000 - Q 1.504 0.264 0.97 2.03 0.200 0.000 0.10 0.40 TSH (µui/ml) Access - Q 1.353 0.138 1.15 1.56 7.631 0.457 6.48 8.78 Architect - Q 1.209 0.094 1.02 1.40 6.874 0.464 5.84 7.91 Axsym - EIA 1.584 0.254 1.34 1.83 - - - - Centaur XP/ CP 1ª geração - Q 1.533 0.154 1.30 1.77 9.993 0.972 8.49 11.50 Centaur XP/ CP 3ª geração - Q - - - - 9.145 0.970 7.77 10.52 Centaur XP/ CP 3ª geração Ultra - Q 1.426 0.083 1.21 1.64 8.026 0.434 6.82 9.23 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 1.418 0.054 1.20 1.64 8.542 0.340 7.26 9.83 Immulite 1000 - Q 1.308 0.208 1.11 1.51 7.598 0.864 6.45 8.74 Immulite 2000 - Q 1.330 0.118 1.13 1.53 7.643 0.512 6.49 8.79 Vidas/ Minividas - EF 1.624 0.132 1.38 1.87 9.222 0.997 7.83 10.61 Vitros ECi - Q 0.804 0.138 0.68 0.93 7.984 0.555 6.78 9.19 Controle Interno de Hormônios Lote HOR 117 Lote PTH 03 PTH (pg/ml) Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Architect - Q 230.557 28.552 115.27 345.84 679.800 72.499 339.90 1019.70 Centaur XP/ CP - Q 165.100 10.372 82.55 247.65 498.904 34.114 249.45 748.36 Cobas séries/ Elecsys 2010 Stat - EQ - - - - 322.812 21.912 161.40 484.22 Cobas séries/ Modular/ Elecsys 2010 - EQ 112.093 16.022 56.04 168.14 320.650 31.587 160.32 480.98 Immulite 1000 - Q 183.750 43.329 91.87 275.63 664.637 91.861 332.31 996.96 Immulite 2000 - Q 204.327 40.685 102.16 306.50 683.597 70.250 341.79 1025.40 Página 5 de 5