CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA Nota Técnica nº 134-02 SJ-CFM Interessado: Comissão de Licitação da Prefeitura de Campinas SP Assunto: Registro de empresa fabricante de órteses e próteses Ref.: Protocolo CFM nº 3.184/02 EMENTA: EMPRESA FABRICANTE DE ÓRTESES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS RESPONSÁVEL TÉCNICO REGISTRO AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL NÃO OBRIGATORIEDADE I RELATÓRIO Trata-se de consulta formulada pela Prefeitura Municipal de Campinas SP objetivando saber se há obrigatoriedade de registro, junto ao Conselho Regional de Medicina do estado, por parte de empresas fabricantes de órteses e próteses ortopédicas. Outrossim, se há necessidade das referidas empresas terem em seus quadros um responsável técnico médico igualmente registrado. Se sim, quais especializações poderia ele exercer. II PARECER Inicialmente, temos que a Constituição Federal no seu artigo 170, parágrafo único, confere a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica, senão vejamos: CONSTITUIÇÃO FEDERAL Art. 170 A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:
Parágrafo único. É assegurado a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica, independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos previstos em lei. Porém, no caso em espécie, há necessidade de autorização da ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o funcionamento de empresas fabricantes de produtos ortopédicos em face do que dispõe a Lei 3.029/99, nestes termos: DECRETO N o 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999. Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Anexo I: Art. 2º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo: VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000) IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 2
XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Portanto, é correto afirmar que a finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, podendo, ainda, tomar as medidas necessárias para a prevenção de atividades que envolvam risco à saúde pública. Assim, as competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, entre outras, são: interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4º do Regulamento supra transcrito. 3
Além do mais, a Portaria ANVISA nº 593/00 estabeleceu a criação de unidades gerenciais de competências específicas, dentre elas destaca-se a Gerência-geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, a qual tem por escopo as seguintes atribuições, a saber: 1 - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para a saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação; 2 - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área; 3 - propor a concessão e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; 4 - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência; 5 - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente à saúde; 6 - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na sua área de competência; 7 - propor a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde; 8 - exigir certificação de conformidade em boas práticas de fabricação e controle de produtos para a saúde; 9 - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência; 10 - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a autorização de importação de produtos submetidos à vigilância sanitária, na sua área de competência. 4
Por todo exposto até aqui percebe-se que a competência para fiscalizar e autorizar o funcionamento das empresas objeto da presente análise é da ANVISA, órgão ligado ao Ministério da Saúde. Destarte, os Conselhos de Fiscalização Profissional devem atuar em consonância com os princípios de Direito Administrativo, e dentre estes temos o da Legalidade, o qual determina que a administração só deve fazer aquilo que estiver autorizado e previsto em lei. Portanto, a fim de melhor embasarmos o presente expediente, vejamos nesse particular o que trata a legislação referente aos referidos conselhos. Determina a lei que só estão sujeitas à inscrição, e consequentemente fiscalização, nos Conselhos Profissionais as pessoas jurídicas constituídas para a exploração da profissão correspondente, senão vejamos: LEI Nº 6.839, DE 30 DE OUTUBRO DE 1980 Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exercício de profissões. Art. 1º O registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem serviços a terceiros. A prima facie, a inscrição da pessoa jurídica em conselho profissional só é devida quando ela é constituída com a finalidade de explorar a profissão, seja praticando atividade fim privativa da profissão, seja prestando serviços profissionais a terceiros. 1 1 Conselhos de fiscalização profissional: doutrina e jurisprudência. Ricardo Teixeira do Valle Pereira...[et al.] São Paulo : Editora Revista dos Tribunais, 2001. p. 174 5
Logo, percebe-se que apenas empresas que prestam serviços ou exerçam atividade médica devem obter registro junto ao respectivo Conselho Regional de Medicina. Portanto, em razão da empresa objeto da presente análise não se enquadrar nesse conceito, temos como desnecessária a inscrição de empresa produtora de produtos ortopédicos nos Conselhos. Contudo, a fim de elucidarmos definitivamente esta questão, vejamos o que determina a legislação relativa a qualificação técnica exigida para o funcionamento de empresas que produzem produtos médicos em geral. Conforme já descrito, a ANVISA goza de total competência para estabelecer parâmetros de controle e funcionamento das empresas em apreço, nesse diapasão compete igualmente ao referido órgão a habilitação de profissional técnico apto à supervisionar a atividade que dada empresa realiza segundo sua área de atuação, senão vejamos o que dispõe o Dec. nº 79.094/77 que trata do assunto: DECRETO N o 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977 Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. Art. 3º Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: XLVI - Responsável técnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) Logo, respondendo a última indagação posta, pode-se inferir que tanto a determinação acerca da qualificação necessária, quanto a quais profissionais podem exercer atividade de Responsável Técnico em empresas produtoras 6
de bens para saúde, são da alçada da ANVISA, órgão este ligado diretamente ao Ministério da Saúde. III CONCLUSÃO Portanto, em face da ausência de previsão legal para fiscalização, por parte dos Conselhos de Medicina, de empresas fabricantes de produtos da área da saúde, bem como em razão da competência expressa da ANVISA em promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, podendo, ainda, tomar as medidas necessárias para a prevenção de atividades que envolvam risco à saúde pública, temos que não há obrigatoriedade de registro junto aos Conselhos de Medicina de tais empresas, nem dos responsáveis técnicos que ali laboram. É o parecer. Brasília, DF, 02 de agosto de 2002. Gustavo Gaião T. Braz Assessor Jurídico De acordo: Giselle C. Lettieri Gracindo Chefe do Setor Jurídico 7