Segunda-feira, 02 de julho de 2012

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.841, DE 28 DE JUNHO DE 2012 Art. 1º Deferir inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país, cancelamento de registro da apresentação do medicamento, cancelamento de registro do medicamento, renovação de registro do medicamento, indeferimento parcial, inclusão de novo acondicionamento e retificação de publicação, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. 1.00573-9 SIMETICONA ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES FLAGASS 25000.040570/96-24 08/2013 COMERCIAL 1.0573.0251.011-6 24 Meses 125 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 4 COMERCIAL 1.0573.0251.012-4 24 Meses 125 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 6 COMERCIAL 1.0573.0251.013-2 24 Meses 125 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 8 COMERCIAL 1.0573.0251.014-0 24 Meses 125 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.0573.0251.015-9 24 Meses 125 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.0573.0251.016-7 24 Meses 125 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 40 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS. AGILA ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS LTDA 1.08830-7 CLORIDRATO DE CEFEPIMA CEFALOSPORINAS NEPECEF 25351.329921/2011-47 10/2012 COMERCIAL 1.8830.0006.005-3 24 Meses 1000 MG PÓ SOL INJ CX 50 FA VD INC + 50 AMP DIL X 3 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 1.00974-4 GESTRINONA OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA NOMETRIÓS 25351.025603/01-29 01/2008 COMERCIAL 1.0974.0173.001-6 24 Meses 2,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8 COMERCIAL 1.0974.0173.002-4 24 Meses 2,5 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC X 8 COMERCIAL 1.0974.0173.003-2 24 Meses

2,5 MG CAP GEL DURA CT 6 BL AL PLAS INC X 8 COMERCIAL 1.0974.0173.004-0 24 Meses 2,5 MG CAP GEL DURA CT 12 BL AL PLAS INC X 8 PROGESTIN BESILATO DE ANLODIPINO ANTI- HIPERTENSIVOS Referência - NORVASC 25351.206113/2002-38 06/2008 COMERCIAL 1.0974.0177.001-8 24 Meses 5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.0974.0177.002-6 24 Meses 5 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.0974.0177.003-4 24 Meses 5 MG COM CT 10 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0974.0177.004-2 24 Meses 10 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.0974.0177.005-0 24 Meses 10 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.0974.0177.006-9 24 Meses 10 MG COM CT 10 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA 1.01213-1 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS BIORRUB 25992.004441/76 06/2012 COMERCIAL 1.1213.0155.001-2 24 Meses 10 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 5 ML COMERCIAL 1.1213.0155.002-0 24 Meses 50 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 25 ML COMERCIAL 1.1213.0155.003-9 24 Meses 50 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC X 25 ML COMERCIAL 1.1213.0155.004-7 24 Meses 10 MG SOL INJ CT FA VD INC X 5 ML BUNKER IND FTCA LTDA 1.00577-3 CEFALEXINA MONOIDRATADA CEFALOSPORINAS CEFANAL 25000.017494/95-36 06/2006 COMERCIAL 1.0577.0130.001-8 24 Meses 500 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 8 COMERCIAL 1.0577.0130.002-6 24 Meses 500 MG DRG CT 4 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.0577.0130.006-9 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML

COMERCIAL 1.0577.0130.007-7 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO- ANVISA CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 1.01560-1 AZITROMICINA DIIDRATADA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES AZITRON 25000.021533/99-23 07/2010 COMERCIAL 1.1560.0079.001-7 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 COMERCIAL 1.1560.0079.002-5 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 6 COMERCIAL 1.1560.0079.003-3 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB. HOSP.) COMERCIAL 1.1560.0079.004-1 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 COMERCIAL 1.1560.0079.005-1 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 COMERCIAL 1.1560.0079.006-8 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.1560.0079.007-6 36 Meses 250 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 4 COMERCIAL 1.1560.0079.008-4 36 Meses 250 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 6 COMERCIAL 1.1560.0079.009-2 36 Meses 250 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB. HOSP.) COMERCIAL 1.1560.0079.010-6 36 Meses 600 MG PÓ PREP EXTEMP CT FR VD AMB + DIL FR PLAS OPC X 9 ML COMERCIAL 1.1560.0079.011-4 36 Meses 900 MG PÓ PREP EXTEMP CT FR VD AMB + DIL FR PLAS OPC X 12 ML COMERCIAL 1.1560.0079.012-2 36 Meses 1000 MG COM REV BL AL PLAS INC X 1 COMERCIAL 1.1560.0079.013-0 36 Meses 1000 MG COM REV BL AL PLAS INC X 2 COMERCIAL 1.1560.0079.014-9 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 COMERCIAL 1.1560.0079.015-7 36 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 480 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.1560.0079.017-3 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 480 (EMB HOSP) 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA 1.04277-2 CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES EMINIL TM 25351.291149/2004-71 03/2011 COMERCIAL 1.4277.0027.001-1 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD INC X 2 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 1.00298-1 CARBAMAZEPINA ANTICONVULSIVANTES TEGRETARD 25991.004182/79 10/2014 COMERCIAL 1.0298.0044.005-1 36 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL 1.0298.0044.008-4 36 Meses 400 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 ( EMB HOSP ) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0298.0044.006-8 36 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL 1.0298.0044.007-6 36 Meses 200 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) 10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.05143-5 DOCETAXEL TRIIDRATADO ANTINEOPLASICO DOCETERE 25351.000938/2003-21 07/2013 ASSISTENCIA A SAUDE 1.5143.0002.001-2 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD INC X 0,5 ML + DIL FA VD INC X 1,5 ML ASSISTENCIA A SAUDE 1.5143.0002.002-0 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD INC X 2 ML + DIL FA VD INC X 6 ML RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0002.003-9 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD INC X 3 ML + DIL FA VD INC X 9 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO EMS S/A 1.00235-1 CLORIDRATO DE FEXOFENADINA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS ALLEXOFEDRIN 25351.001396/2002-52 09/2013 COMERCIAL 1.0235.0637.002-4 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0235.0637.004-0 24 Meses 180 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0235.0637.005-6 24 Meses 60 MG + 120 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0235.0637.006-4 24 Meses 60 MG + 120 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA CLORIDRATO DE FEXOFENADINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS ALLEXOFEDRIN D 25351.001397/2002-15 09/2013 COMERCIAL 1.0235.0860.002-7 24 Meses 60 MG + 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO GENFIBROZILA ANTILIPEMICOS Referência - LOPID 25351.050821/2003-99 02/2014 COMERCIAL 1.0235.0660.001-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 24 COMERCIAL 1.0235.0660.002-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0235.0660.003-8 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 12 COMERCIAL 1.0235.0660.004-6 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0235.0660.005-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.006-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.007-0 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.008-9 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.009-7 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.010-0 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB FRAC) 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0235.0660.011-9 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 COMERCIAL 1.0235.0660.012-7 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 240 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0235.0660.013-5 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.014-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.015-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.021-6 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 COMERCIAL 1.0235.0660.022-4 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0235.0660.023-2 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.0235.0660.024-0 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB FRAC)

COMERCIAL 1.0235.0660.025-9 24 Meses 900 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1415 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ACECLOFENACO ANTINFLAMATORIOS FEBUPEN 25351.464994/2007-14 01/2014 COMERCIAL 1.0235.0920.008-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 COMERCIAL 1.0235.0920.009-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 6 COMERCIAL 1.0235.0920.010-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 12 COMERCIAL 1.0235.0920.011-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 COMERCIAL 1.0235.0920.012-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 COMERCIAL 1.0235.0920.013-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 16 COMERCIAL 1.0235.0920.014-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 24 COMERCIAL 1.0235.0920.015-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS. SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS Referência - BACTRIM 25351.640382/2010-94 08/2016 COMERCIAL 1.0235.1048.001-7 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML COMERCIAL 1.0235.1048.002-5 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML COMERCIAL 1.0235.1048.003-3 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML + CP MED COMERCIAL 1.0235.1048.004-1 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 1.01039-1 HIDROCLOROTIAZIDA DIURETICOS SIMPLES FURP-HIDROCLOROTIAZIDA 25001.003012/83 11/2013 INSTITUCIONAL 1.1039.0058.005-0 24 Meses 25 MG COM CX 25 BL AL PLAS AMB X 20 (EMB HOSP) 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.

GLIBENCLAMIDA ANTIDIABETICOS FURP - GLIBENCLAMIDA 25351.007088/01-22 06/2016 COMERCIAL 1.1039.0151.003-1 24 Meses 5 MG COM CX BL AL PLAS AMBX 500 (EMB HOSP) 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. GALDERMA BRASIL LTDA 1.02916-7 PROPIONATO DE CLOBETASOL GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. CLOB-X 25000.020158/99-31 06/2014 COMERCIAL 1.2916.0027.008-6 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CT BG PLAS X 30 G 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 1.05423-2 DESONIDA GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. Referência - Desonol 25351.029088/2007-77 08/2012 COMERCIAL 1.5423.0102.001-1 24 Meses 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G COMERCIAL 1.5423.0102.002-1 24 Meses 0,5 MG/G POM DERM CX 60 BG AL X 30 G (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO DIPROPIONATO DE BETAMETASONA GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. PROPISONE 25351.029436/2006-25 05/2012 COMERCIAL 1.5423.0082.001-4 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30G COMERCIAL 1.5423.0082.002-2 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL X 30G (EMB. HOSP.) COMERCIAL 1.5423.0082.003-0 24 Meses 0,5MG/G POM DERM CT BG AL X 30G COMERCIAL 1.5423.0082.004-9 24 Meses 0,5MG/G POM DERM CX 60 BG AL X 30G (EMB. HOSP.) PROPIONATO DE CLOBETASOL GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. Referência - Psorex 25351.030865/2007-26 06/2012 COMERCIAL 1.5423.0085.001-0 24 Meses 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G COMERCIAL 1.5423.0085.002-9 24 Meses 0,5 MG/G POM DERM CX 60 BG AL X 30 G (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

PROPIONATO DE CLOBETASOL GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. PSORIZOL 25351.042331/2007-42 06/2012 COMERCIAL 1.5423.0086.001-6 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G COMERCIAL 1.5423.0086.002-4 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL X 30 G (EMB HOSP) COMERCIAL 1.5423.0086.003-2 24 Meses 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G COMERCIAL 1.5423.0086.004-0 24 Meses 0,5 MG/G POM DERM CX 60 BG AL X 30 G (EMB HOSP) DICLOFENACO SÓDICO ANTINFLAMATORIOS Referência - Voltaren Emulgel 25351.328626/2006-22 07/2012 COMERCIAL 1.5423.0093.001-4 24 Meses 10 MG/G GEL DERM CT BG AL X 60 G COMERCIAL 1.5423.0093.002-2 24 Meses 10 MG/G GEL DERM CX 60 BG AL X 60 G (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO PROPIONATO DE CLOBETASOL GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. Referência - Psorex 25351.485404/2006-14 07/2012 COMERCIAL 1.5423.0099.001-7 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G COMERCIAL 1.5423.0099.002-5 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL X 30 G (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA 1.00624-5 NIMODIPINO VASODILATADORES NADIPIN 25351.040754/01-80 03/2009 COMERCIAL 1.0624.0224.001-1 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.0624.0224.002-8 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL 1.0624.0224.003-6 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90 COMERCIAL 1.0624.0224.004-4 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 COMERCIAL 1.0624.0224.006-0 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 300 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA

INSTITUTO TERAPEUTICO DELTA LTDA. 1.00440-9 MEBENDAZOL ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL VERZOL 25000.007726/90-89 09/2007 COMERCIAL 1.0440.0081.002-7 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 30 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA LABORATORIO ITAFARMA LTDA 1.01283-3 ESTROGÊNIOS CONJUGADOS ESTROGENOS SIMPLES ESTROGEX 25000.011249/97-31 10/2010 COMERCIAL 1.1283.0059.001-8 24 Meses 0,65 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 28 COMERCIAL 1.1283.0059.002-6 24 Meses 0,65 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 COMERCIAL 1.1283.0059.003-4 24 Meses 1,25 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA CEFPIROMA CEFALOSPORINAS CEFPIMAX 25000.011258/97-22 10/2010 COMERCIAL 1.1283.0057.001-7 24 Meses 1000 MG PO INJ CT FA VD AMB COMERCIAL 1.1283.0057.002-5 24 Meses 2000 MG PO INJ CT FA VD AMB 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA CEFEPIMA CEFALOSPORINAS CEFEPITAX 25000.011260/97-74 07/2010 COMERCIAL 1.1283.0049.001-3 24 Meses 1.000 MG PÓ ESTERIL CT FR AMP VD AMB COMERCIAL 1.1283.0049.002-1 24 Meses 500 MG PÓ ESTERIL CT FR AMP VD AMB COMERCIAL 1.1283.0049.003-1 24 Meses 2.000 MG PÓ ESTERIL CT FR AMP VD AMB OXITOCINA OCITOCICOS HORMONAIS ITACIN 25000.012386/97-48 09/2010 COMERCIAL 1.1283.0052.001-1 24 Meses 5 UI/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 1 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA

CEFOPERAZONA SÓDICA CEFALOSPORINAS CEPOPEMAX 25000.019079/97-05 09/2010 RESTRITO A HOSPITAIS 1.1283.0053.001-5 24 Meses 1 G PO INJ CT FA VD AMB ASSISTENCIA A SAUDE 1.1283.0053.002-3 24 Meses 1G PÓ INJ CX 50 FA VD AMB (EMB HOSP) CEFUROXIMA SÓDICA CEFALOSPORINAS CEFUROMAX 25000.019080/97-86 07/2010 COMERCIAL 1.1283.0050.001-9 24 Meses 750 MG PÓ INJ CX 1 FR AMP + DILUENTE VD INC COMERCIAL 1.1283.0050.002-7 24 Meses 750 MG PÓ INJ CX C/50 FA VD INC + 50 AMP DIL X 6 ML COMERCIAL 1.1283.0050.003-5 24 Meses 750 MG PÓ INJ CX C/50 FA VD INC SULFATO DE VINCRISTINA ANTINEOPLASICO VINCRISTITA 25000.020302/97-11 10/2010 COMERCIAL 1.1283.0060.001-3 24 Meses 1 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + DIL 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA PACLITAXEL ANTINEOPLASICO ITACXEL 25000.020303/97-76 10/2010 RESTRITO A HOSPITAIS 1.1283.0056.001-1 24 Meses 30 MG/5 ML SOL INJ CT FR AMP VD AMB X 5 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA MACROLIDEOS ZITAMAX 25000.025762/97-09 07/2010 COMERCIAL 1.1283.0048.001-8 24 Meses 200 MG/5 ML PÓ PREP EXTEMP FR PLAS OPC X 600 MG COMERCIAL 1.1283.0048.002-6 24 Meses 200 MG/5 ML PÓ PREP EXTEMP FR PLAS OPC X 900 MG COMERCIAL 1.1283.0048.003-4 24 Meses 250 MG CAP GEL DUR CT 1 BL AL PLAS INC X 4 COMERCIAL 1.1283.0048.004-2 24 Meses 250 MG CAP GEL DUR CT 1 BL AL PLAS INC X 6 COMERCIAL 1.1283.0048.005-0 24 Meses 600 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS INC X 2 COMERCIAL 1.1283.0048.006-9 24 Meses 600 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS INC X 8

METROTEXATO ANTINEOPLASICO METOTREXIN 25000.029673/97-14 07/2010 ASSISTENCIA A SAUDE 1.1283.0047.001-2 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 ASSISTENCIA A SAUDE 1.1283.0047.002-0 24 Meses 2,5 MG COM CT 5 BL AL PLAS INC X 20 ASSISTENCIA A SAUDE 1.1283.0047.003-9 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 1 ML ASSISTENCIA A SAUDE 1.1283.0047.004-7 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 2 ML ASSISTENCIA A SAUDE 1.1283.0047.005-5 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 20 ML BROMETO DE VECURÔNIO BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR VENCUROX 25000.031505/98-33 09/2010 RESTRITO A HOSPITAIS 1.1283.0054.001-0 24 Meses 4 MG PO LIOF INJ CT 10 AMP VD AMB + DIL RESTRITO A HOSPITAIS 1.1283.0054.002-9 24 Meses 4 MG PO LIOF INJ CT 50 AMP VD AMB + DIL ACICLOVIR ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA) MEGAVIR 25000.033460/98-78 10/2010 COMERCIAL 1.1283.0058.001-2 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 25 COMERCIAL 1.1283.0058.002-0 24 Meses 400 MG COM CT 7 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.1283.0058.003-9 24 Meses 3% POM OFT CT BG AL X 4,5 G COMERCIAL 1.1283.0058.004-7 24 Meses 5% CREM CT BG AL X 10 G COMERCIAL 1.1283.0058.005-5 24 Meses 250 MG PÓ INJ CT 5 FR AMP VD AMB 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA GANCICLOVIR SÓDICO ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA) ITAGAN 25000.033473/98-10 09/2010 COMERCIAL 1.1283.0055.001-6 24 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA ANTIESPASMODICOS E ANTICOLINERGICOS-ASSOC MEDICAMENTOSAS

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SODICA 25351.019096/00-77 12/2010 BUSCOLIN COMERCIAL 1.1283.0065.001-0 24 Meses 6,7 MG/ML + 333,3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML COMERCIAL 1.1283.0065.002-9 24 Meses 10 MG + 250 MG DRG CT 2 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.1283.0065.003-7 24 Meses 10 MG + 250 MG DRG CT 50 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL 1.1283.0065.004-5 24 Meses 4 MG/ML + 500 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 5 ML COMERCIAL 1.1283.0065.005-3 24 Meses 4 MG/ML + 500 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 5 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1.00370-7 ACEBROFILINA BRONCODILATADORES Referência - BRONDILAT 25351.259298/2004-45 04/2015 COMERCIAL 1.0370.0462.001-6 24 Meses 5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML COMERCIAL 1.0370.0462.002-4 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 120ML (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0370.0462.003-2 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120ML (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0370.0462.004-0 24 Meses 5 MG/ML XPE CX 100 FR VD AMB X 120ML (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0370.0462.005-9 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML COMERCIAL 1.0370.0462.006-7 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 120ML (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0370.0462.007-5 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120ML (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0370.0462.008-3 24 Meses 10 MG/ML XPE CX 100 FR VD AMB X 120ML (EMB HOSP) 1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. 1.05626-4 NORFLOXACINO ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES UROSEPTAL 25351.210574/2004-77 03/2014 COMERCIAL 1.5626.0008.001-0 24 Meses 400 MG COM REV EST BL AL PVC X 6 COMERCIAL 1.5626.0008.002-9 24 Meses 400 MG COM REV EST BL AL PVC X 20

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.06773-8 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS BENECTRIN 25351.663380/2010-18 08/2015 COMERCIAL 1.6773.0253.004-7 36 Meses 40 MG + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML COMERCIAL 1.6773.0253.005-5 36 Meses 40 MG + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML COMERCIAL 1.6773.0253.007-1 36 Meses 40 MG + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP COMERCIAL 1.6773.0253.008-1 36 Meses 40 MG + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 1.00033-3 AZITROMICINA DIIDRATADA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES SELIMAX 25000.012402/96-11 07/2016 COMERCIAL 1.0033.0067.007-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 09 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA LORATADINA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS LORANIL 25000.014859/88 05/2014 COMERCIAL 1.0033.0048.002-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 06 COMERCIAL 1.0033.0048.008-3 24 Meses 1MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100ML LORATADINA + PSEUDOEFEDRINA DESCONGESTIONANTES NASAIS SISTEMICOS LORANIL D 25000.019076/95-47 08/2011 COMERCIAL 1.0033.0069.001-0 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML DEFLAZACORTE GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS DEFLANIL 25000.020365/95-61 03/2016 COMERCIAL 1.0033.0063.004-2 24 Meses 22,75 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB CGT X 13 ML COMERCIAL 1.0033.0063.005-0 24 Meses 22,75 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB CGT X 13 ML COMERCIAL 1.0033.0063.006-9 24 Meses

22,75 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB CGT X 6,5 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO BROMOPRIDA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES PLAMET 25991.014976/78 05/2014 COMERCIAL 1.0033.0028.014-9 24 Meses 1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS + DOS X 120 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO MERCK S/A 1.00089-8 FINASTERIDA INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE FLAXIN 25000.013313/96-29 08/2016 COMERCIAL 1.0089.0215.001-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.0089.0215.002-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CLORIDRATO DE FLUOXETINA ANTIDEPRESSIVOS PSIQUIAL 25351.005602/00-22 05/2015 COMERCIAL 1.0089.0249.001-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 COMERCIAL 1.0089.0249.002-9 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 COMERCIAL 1.0089.0249.003-7 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5 CARBAMAZEPINA ANTICONVULSIVANTES Referência - TEGRETOL 25351.068974/2005-54 08/2015 COMERCIAL 1.0068.1023.001-6 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOSAD COMERCIAL 1.0068.1023.002-4 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOSAD 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA ANTICONVULSIVANTES Referência - TRILEPTAL 25351.074968/2004-55 08/2009 COMERCIAL 1.0068.0978.001-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL 1.0068.0978.002-4 36 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.0068.0978.003-2 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL 1.0068.0978.004-0 36 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL 1.0068.0978.005-9 36 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.0068.0978.006-7 36 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO PARACETA MOL ANALGESICOS NAO NARCOTICOS TRIMEDAL D&F 25351.101129/2007-60 05/2013 COMERCIAL 1.0068.1057.001-1 24 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 4 COMERCIAL 1.0068.1057.002-1 24 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 12 COMERCIAL 1.0068.1057.003-8 24 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 COMERCIAL 1.0068.1057.004-6 24 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 100 (EMB MULT) COMERCIAL 1.0068.1057.005-4 24 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 200 (EMB MULT) CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA ANTIDEPRESSIVOS Referência - PAMELOR 25351.294065/2004-99 02/2015 COMERCIAL 1.0068.1011.001-0 24 Meses 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL 1.0068.1011.002-9 24 Meses 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 1.02568-5 IBUPROFENO ANALGESICOS NAO NARCOTICOS Referência - Advil 25351.267647/2009-59 11/2015 COMERCIAL 1.2568.0220.003-1 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.2568.0220.004-8 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.2568.0220.005-6 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) COMERCIAL 1.2568.0220.006-4 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1837 GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL FRACIONÁVEL

QUIMICA HALLER LTDA 1.00201-3 CLORIDRATO DE CEFEPIMA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES CEFEPIMA 25351.006530/02-11 06/2007 COMERCIAL 1.0201.0057.001-1 24 Meses 500 MG PO INJ CT FA VD INC COMERCIAL 1.0201.0057.002-1 24 Meses 1 G PO INJ CT FA AMP VD INC COMERCIAL 1.0201.0057.003-8 24 Meses 2 G PO INJ CT FA AMP VD INC 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA TEICOPLANINA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES COPLAXIL 25351.006531/02-83 06/2007 COMERCIAL 1.0201.0058.001-7 24 Meses 200 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 3 ML COMERCIAL 1.0201.0058.002-5 24 Meses 200 MG PO LIOF INJ CT 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X 3 ML COMERCIAL 1.0201.0058.003-3 24 Meses 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 3 ML COMERCIAL 1.0201.0058.004-1 24 Meses 400 MG PO LIOF INJ CT 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X 3 ML 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANVISA SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00047-2 ATENOLOL + CLORTALIDONA ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS ATENORESE 25000.018192/99-36 10/2014 COMERCIAL 1.0047.0345.013-1 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.0047.0345.014-8 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL 1.0047.0345.015-6 24 Meses 50 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.0047.0345.016-4 24 Meses 50 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL 1.0047.0345.017-2 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 28 COMERCIAL 1.0047.0345.018-0 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0047.0345.019-9 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 150 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0047.0345.020-2 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)

COMERCIAL 1.0047.0345.021-0 24 Meses 50 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 28 COMERCIAL 1.0047.0345.022-9 24 Meses 50 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0047.0345.023-7 24 Meses 50 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 150 (EMB HOSP) COMERCIAL 1.0047.0345.024-5 24 Meses 50 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00171-1 DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL ANTICONCEPCIONAIS Referência - GRACIAL 25351.258407/2007-50 11/2012 COMERCIAL 1.0171.0177.001-4 24 Meses 0,125/0,030 MG 15 COM BRANCOS + 0,025/0,040 MG 7 COM AZUIS CT BL AL PLAS INC X 22 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA 1.00963-6 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS BACSULFAPRIM 25000.010870/89-50 12/2012 COMERCIAL 1.0963.0037.005-9 24 Meses 40,0 MG/ML + 8,0 MG/ML SUS OR CT 60 FR VD AMB X 100 ML COMERCIAL 1.0963.0037.007-5 24 Meses 40 MG/ML + 08 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 60 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO VITAPAN INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 1.00392-3 DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES DIMENIDRIN 25000.016382/99-09 09/2015 COMERCIAL 1.0392.0092.008-2 24 Meses 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML COMERCIAL 1.0392.0092.009-0 24 Meses 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB GOT X 20 ML (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0392.0092.010-4 24 Meses 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20 ML COMERCIAL 1.0392.0092.011-2 24 Meses 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CX 50 FR PET AMB GOT X 20 ML (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.842, DE 28 DE JUNHO DE 2012(*) Art. 1º Indeferir renovação de registro de medicamento e inclusão de novo acondicionamento, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO ARISTON INDÚSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDA 1.08900-9 FUROSEMIDA DIURETICOS SIMPLES FUROSETRON 25351.382363/2011-64 05/2010 COMERCIAL 1.8900.0034.001-6 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML COMERCIAL 1.8900.0034.002-4 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO BIOFARMA FARMACÊUTICA LTDA 1.01654-5 NITRATO DE MICONAZOL + TINIDAZOL ANTIMICOTICO TIZONIL M 25351.164025/2002-51 01/2008 COMERCIAL 1.1654.0057.001-3 24 Meses 30 MG + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G + 7 APLIC COMERCIAL 1.1654.0057.002-1 24 Meses 30 MG + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G + 14 APLIC COMERCIAL 1.1654.0057.003-1 24 Meses 30 MG + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO PERMETRINA ESCABICIDAS E OUTROS ECTOPARASITICIDAS PIOSIDIM 25351.164030/2002-64 01/2013 COMERCIAL 1.1654.0053.001-1 24 Meses 10 MG/ML CREM CT 01 FR PLAS OPC X 60 ML + PENTE FINO COMERCIAL 1.1654.0053.002-1 24 Meses 10 MG/ML CREM CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO GERMED FARMACEUTICA LTDA 1.00583-3

MICOFENOLATO SÓDICO AGENTE IMUNOSUPRESSOR MMF SÓDICO 25351.004817/2003-59 05/2008 COMERCIAL 1.0583.0274.001-2 24 Meses 180 MG COM REV CT 2 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.002-0 24 Meses 180 MG COM REV CT 5 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.003-9 24 Meses 180 MG COM REV CT 10 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.004-7 24 Meses 180 MG COM REV CT 12 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.005-5 24 Meses 180 MG COM REV CT 25 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.006-3 24 Meses 360 MG COM REV CT 2 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.007-1 24 Meses 360 MG COM REV CT 5 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.008-1 24 Meses 360 MG COM REV CT 10 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.009-8 24 Meses 360 MG COM REV CT 12 BL AL/AL X 10 COMERCIAL 1.0583.0274.010-1 24 Meses 360 MG COM REV CT 25 BL AL/AL X 10 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO LASA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 1.01086-3 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA ANTIALERGICOS LASAMINE 25000.015427/99-00 COMERCIAL 0000000000 24 Meses 2,0MG/5ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. 1.00858-4 CLORETO DE SÓDIO + CITRATO DE SÓDIO + CITRATO DE POTÁSSIO + GLICOSE REIDRATANTES ORAIS REHIDRATAN 25000.004221/97-01 03/2009 COMERCIAL 1.0858.0167.001-7 24 Meses SOL OR CT FR PLAS TRANS X 500 ML COMERCIAL 1.0858.0167.002-5 24 Meses SOL OR CT FR PLAS TRANS X 500 ML COMERCIAL 1.0858.0167.003-3 24 Meses PO SOL OR EXT CT 10 ENV KRAFT POLIET X 13,91 G 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00550-9 CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO ANOREXICOS SIMPLES SIBUTRAN 25000.021005/99-65 07/2014 COMERCIAL 1.0550.0123.001-0 24 Meses 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CICLOPIROXOLAMINA ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO FUNGIROX 25000.033009/96-71 COMERCIAL 0000000000 36 Meses 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC SPRAY X 30 ML 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. CAMBENDAZOL + MEBENDAZOL ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL EXELMIN 25001.000557/83 COMERCIAL 0000000000 36 Meses 5 MG/ML + 13,33 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED COMERCIAL 0000000000 36 Meses 5 MG/ML + 13,33 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 50 ML + CP MED COMERCIAL 0000000000 36 Meses 5 MG/ML + 13,33 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 30 ML + CP MED 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.850, DE 28 DE JUNHO DE 2012(*) Art. 1º Deferir registro de medicamento novo, suspensão temporária de fabricação e inclusão de nova concentração no país, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 1.01013-0 ACITRETINA CERATOLITICOS E CERATOPLASTICOS NEOTIGASON 25351.142295/2012-02 07/2017 COMERCIAL 1.1013.0271.001-9 36 Meses

10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 100 COMERCIAL 1.1013.0271.002-7 36 Meses 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 30 COMERCIAL 1.1013.0271.003-5 36 Meses 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 30 COMERCIAL 1.1013.0271.004-3 36 Meses 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 100 1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00181-4 ESTRADIOL ESTROGENOS SIMPLES ESTROFEM 25000.013545/97-95 04/2014 COMERCIAL 1.0181.0324.001-0 48 Meses 1 MG COM REV CT EST CALENDARIO X 28 COMERCIAL 1.0181.0324.002-9 48 Meses 2 MG COM REV CT EST CALENDARIO X 28 1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 1.00100-4 LEVODOPA + CLORIDRATO DE BENSERAZIDA ANTIPARKINSONIANOS PROLOPA 25992.018333/73 08/2016 COMERCIAL 1.0100.0064.014-2 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT FR VD AMB X 30 COMERCIAL 1.0100.0064.015-0 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT FR VD AMB X 60 COMERCIAL 1.0100.0064.016-9 24 Meses 100 MG + 25 MG COM CT FR VD AMB X 90 1315 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS RESOLUÇÃO - RE Nº 2.851, DE 28 DE JUNHO DE 2012(*) Art. 1º Indeferir inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise e registro de nova via de administração no país, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO BAYER S.A. 1.00429-2 CLOTRIMAZOL ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

CANESTEN 25992.003930/73 11/2013 COMERCIAL 1.0429.0013.022-1 36 Meses 1% SOL TOP CT FR PLAST OPC SPR X 30 ML COMERCIAL 1.0429.0013.023-8 36 Meses 1% SOL TOP CT FR PLAST OPC GOT X 30 ML 10250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE PHARMEDIC PHARMACEUTICALS IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA 1.07366-9 IBUPROFENO OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR PEDEA 25351.647681/2011-58 RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT 4 AMP VD INC X 2 ML 1461 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NO PAÍS RESOLUÇÃO - RE Nº 2.852, DE 28 DE JUNHO DE 2012(*) Art. 1º Deferir inclusão de nova apresentação comercial, renovação de registro de medicamento e registro de medicamento, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 1.04493-8 PANAX GINSENG FITOTERAPICO SIMPLES VIGOR NATUS 25351.025814/2003-59 01/2014 COMERCIAL 1.4493.0043.003-9 24 Meses 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90 1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL PANAX GINSENG PSICOANALETICOS FITOTERAPICO SIMPLES REVIGONAL 25351.068259/2003-50 08/2014 COMERCIAL 1.4493.0047.009-1 24 Meses 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 1.02009-4 VALERIANA OFFICINALIS L. ANSIOLITICOS SIMPLES FITOTERAPICO SIMPLES CALMITANE 25351.537321/2010-82 11/2016 COMERCIAL 1.2009.0027.030-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.2009.0027.031-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.2009.0027.032-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 75 COMERCIAL 1.2009.0027.033-9 24 Meses 40 MG COM REV DISP 70 BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.2009.0027.034-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.2009.0027.035-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.2009.0027.036-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 75 COMERCIAL 1.2009.0027.037-1 24 Meses 250 MG COM REV DISP 70 BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.2009.0027.038-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.2009.0027.039-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.2009.0027.040-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 75 COMERCIAL 1.2009.0027.041-1 24 Meses 50 MG COM REV DISP 70 BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.2009.0027.042-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL 1.2009.0027.043-6 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL 1.2009.0027.044-4 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 75 COMERCIAL 1.2009.0027.045-2 24 Meses 80 MG COM REV DISP BL AL PLAS INC X 15 1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0 GINKGO BILOBA L. FITOTERAPICO SIMPLES GINKOMED 25351.004799/02-35 04/2017 COMERCIAL 1.4381.0067.005-7 24 Meses 40 MG COM REV CT STRIP AL X 30 COMERCIAL 1.4381.0067.006-5 24 Meses 80 MG COM REV CT STRIP AL X 30 COMERCIAL 1.4381.0067.007-3 24 Meses

80 MG COM REV CT STRIP AL X 20 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. HYPERMARCAS S.A. 1.07287-6 HEDERA HELIX FITOTERAPICO SIMPLES EXPECTORANTES SIMPLES BLUMEL HEDERA 25351.516551/2011-38 11/2012 COMERCIAL 1.7287.0476.002-9 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA 1.03531-2 GLYCYRRHIZA GLABRA FITOTERAPICO SIMPLES EXPECTORANTES MEGTOSS 25351.516353/2010-15 07/2017 COMERCIAL 1.3531.0031.001-5 24 Meses 75 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO TIARAJU LTDA. 1.03810-6 TRIBULUS TERRESTRIS L. FITOTERAPICO SIMPLES HAKOP 25351.048833/2003-53 01/2015 COMERCIAL 1.3810.0024.001-0 24 Meses 280 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 60 COMERCIAL 1.3810.0024.002-9 24 Meses 280 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 120 COMERCIAL 1.3810.0024.003-7 24 Meses 280 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 180 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. NYCOMED PHARMA LTDA. 1.00639-8 PLANTAGO OVATA FORSK. + SENNA ALEXANDRINA FITOTERAPICO COMPOSTO AGIOLAX 25992.008282/75 06/2015 COMERCIAL 1.0639.0184.001-0 36 Meses (520 MG/G + 22 MG/G) + 99,45 MG/G GRAN FR PLAS OPC 100 G COMERCIAL 1.0639.0184.002-9 36 Meses (520 MG/G + 22 MG/G) + 99,45 MG/G GRAN FR PLAS OPC 250 G COMERCIAL 1.0639.0184.003-7 36 Meses (520 MG/G + 22 MG/G) + 99,45 MG/G GRAN CT 20 ENV X 5 G

COMERCIAL 1.0639.0184.004-5 36 Meses (520 MG/G + 22 MG/G) + 99,45 MG/G GRAN CT 50 ENV X 5 G 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.853, DE 28 DE JUNHO DE 2012(*) Art. 1º Indeferir alteração do prazo de validade, alteração nos cuidados de conservação e registro de medicamento, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 1.06198-2 AVENA SATIVA L. + Coffea arabica + PASSIFLORA INCARNATA + ZINCUM ISOVALERIANICUM MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS NEUREXAN 25351.124675/2009-18 01/2016 COMERCIAL 1.6198.0015.001-1 24 Meses 301,5 MG COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X 50 1816 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE EUPHORBIA RESINIFERA Berger + PULSATILLA PRATENSIS Mill. + LUFFA OPERCULATA COGN. + Hydragyrum biiodatum + HEPAR SULFURIS - Para homeopatia + ARGENTUM NITRICUM - Para homeopatia MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS EUPHORBIUM COMPOSITUM SN 25351.280033/2005-97 10/2013 COMERCIAL 1.6198.0008.001-1 36 Meses (0,2 + 0,2 + 0,2 + 0,2 + 0,2 + 0,2)G/ML SOL NAS CT FR VD AMB NEB X 20 ML 1816 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE Anamirta cocculus + CONIUM MACULATUM + AMBRA GRISEA + Petroleum rectificatum MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS VERTIGOHEEL 25351.280073/2005-39 02/2013 COMERCIAL 1.6198.0001.001-3 36 Meses (D4+D3+D6+D8) SOL OR CT FR VD AMB CGT X30 ML COMERCIAL 1.6198.0001.002-1 36 Meses (D4+D3+D6+D8) COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X 50 1816 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + ammonium bromatum + atropinum sulfuricum + VERATRUM ALBUM + MAGNESIUM PHOSPHORICUM + GELSEMIUM SEMPERVIRENS +

PASSIFLORA INCARNATA + Agaricus muscarius + CHAMOMILLA RECUTITA + cuprum sulfuricum + ACONITUM NAPELLUS ASSOCIACAO HOMEOPATICAS SPASCUPREEL 25351.343339/2005-61 02/2013 COMERCIAL 1.6198.0002.001-9 36 Meses COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X 50 1816 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE Sepia officinalis + Kalium bromatum + ACIDUM PHOSPHORICUM + STRYCHNOS IGNATII + ZINCUM ISOVALERIANICUM MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS NERVOHEEL N 25351.343421/2005-96 07/2013 COMERCIAL 1.6198.0006.001-0 36 Meses 301,5 MG COM SUB-LING CT FR PLAS OPCX 50 1816 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA CRETICA L. + LACHESIS MUTA + EUPATORIUM PERFOLIATUM L. + PHOSPHORUS - Para homeopatia MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS GRIPPHEEL 25351.391327/2007-13 04/2013 COMERCIAL 1.6198.0005.001-5 36 Meses 301,5 MG COM SUB-LING CT CART FR PLAS OPC X 50 1816 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE LABORATÓRIOS KLEIN LTDA 1.00473-3 BARYTA CARBONICA + ATROPA BELLADONNA MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS SOLUÇÃO DE BARYTA COMPOSTA KLEIN 25992.006894/72 06/2016 COMERCIAL 1.0473.0022.002-4 36 Meses (0,5 + 0,5)ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 30ML 1818 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO RD & S PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA 1.08197-1 ARSENICUM ALBUM - Para homeopatia + CROTON TIGLIUM + Okoubaka aubrevillei + VERATRUM ALBUM MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS BARRIKIDS 25351.582367/2011-36 COMERCIAL 0000000000 24 Meses (20,00+2,00+20,00+20,00) MG/COM CT FR VD AMB X 150 MG 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO Camomila + KALIUM PHOSPHORICUM + Staphysagria + VALERIANA OFFICINALIS L.

MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS ZAPEKA 25351.582842/2011-16 COMERCIAL 0000000000 24 Meses (2,5+2,5+2,5+2,5)MG/G GLOB CT FR VD AMB X 10G 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO Calcarea carbônica + CALCAREA FLUORICA + CALCIUM PHOSPHORICUM + SULFUR - Para homeopatia MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS IMUNOKIDS 25351.584294/2011-01 COMERCIAL 0000000000 24 Meses (20,00+20,00+20,00+20,00) MG/COM CT FR VD AMB X 150 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO Beladona + Camomila + FERRUM PHOSPHORICUM + HEPAR SULFURIS - Para homeopatia + PULSATILLA PRATENSIS Mill. MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS DENTOKIDS 25351.589003/2011-96 COMERCIAL 0000000000 24 Meses (15,00+15,00+15,00+15,00+15,00) MG/COM CT FR VD AMB X 150 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO