Principais desenhos de pesquisa em Epidemiologia Os desenhos de pesquisa representam conjuntos formados por indivíduos, particularizados um a um (individuados) ou agregados por algum critério. Para a melhor compreensão do funcionamento dos vários desenhos de estudo, observe o quadro abaixo e leia as informações subsequentes: Fonte: ALMEIDA FILHO, Naomar de; ROUQUAYROL, Maria Zélia. Introdução à Epidemiologia. 4ª Ed. rev. e ampl. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2006. Tipo Operativo AGREGADO Investigação de base territorial - utiliza uma referência geográfica para a definição das suas unidades de informação em qualquer nível de abrangência bairros, distritos, municípios, estados, nações, continentes. Investigações de agregados institucionais - tomam organizações coletivas de qualquer natureza como referência para a definição da unidade de informação - fábrica, escola, prisões. 1/13
"INDIVIDUADO" Conceito de Amostra (caráter aleatório) a escolha pode ser realizada por sorteio concedendo a cada membro do grupo ou da população a mesma chance de compor a amostra. Papel do Investigador 1. posição passiva (observação); 2. posição ativa (intervenção). Temporalidade 1. instantânea (transversal); 2. serial (longitudinal). Denominações correntes Estudos Ecológicos (Agregado, Observacional, Transversal) Fluxograma do estudo ecológico e as respectivas convenções propostas por Almeida Filho e Maurício Barreto: Fonte: ALMEIDA FILHO, Naomar de; BARRETO, Maurício Lima. Epidemiologia & Saúde: fundamentos, métodos, aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. 2/13
Estudos ecológicos abordam áreas geográficas bem delimitadas. Nesses estudos são realizadas correlações entre indicadores de condição de vida e situação de saúde. Subtipos dos estudos ecológicos: Investigação de base territorial: Utilizam uma referência geográfica (bairros, distritos, municípios, estados, nações); Estudos de agregados institucionais: Utilizam organizações coletivas de qualquer natureza como referência para definição da unidade de informação (fábricas, escolas, prisões, hospitais). Principais Vantagens: Facilidade de execução, Baixo custo relativo; Simplicidade analítica; Capacidade de testar hipóteses. Estudo de Séries Temporais (Agregado, Observacional, Longitudinal) Fluxograma do estudo de Séries Temporais e as respectivas convenções propostas por Almeida Filho e Maurício Barreto: 3/13
Fonte: ALMEIDA FILHO, Naomar de; BARRETO, Maurício Lima. Epidemiologia & Saúde: fundamentos, métodos, aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. Ensaios Comunitários (Agregado, Intervenção, Longitudinal) Fluxograma dos ensaios comunitários e as respectivas convenções propostas por Almeida Filho e Maurício Barreto: Fonte: ALMEIDA FILHO, Naomar de; BARRETO, Maurício Lima. Epidemiologia & Saúde: fundamentos, métodos, aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. 4/13
Inquéritos ou surveys (Individuado, Observacional, Transversal) Fluxograma dos inquéritos e as respectivas convenções propostas por Almeida Filho e Maurício Barreto: Fonte: ALMEIDA FILHO, Naomar de; BARRETO, Maurício Lima. Epidemiologia & Saúde: fundamentos, métodos, aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. Estudo Prospectivo (coorte) (Individuado, Observacional, Longitudinal) Fuxograma do estudo de coortes e as respectivas convenções propostas por Almeida Filho e Maurício Barreto: Fonte: ALMEIDA FILHO, Naomar de; BARRETO, Maurício Lima. Epidemiologia & Saúde: fundamentos, métodos, aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. 5/13
Estudo Retrospectivo (caso-controle) (Individuado, Observacional, Longitudinal) Fuxograma do estudo de caso controle e as respectivas convenções propostas por Almeida Filho e Maurício Barreto: Fonte: ALMEIDA FILHO, Naomar de; BARRETO, Maurício Lima. Epidemiologia & Saúde: fundamentos, métodos, aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. Vamos ressaltar algumas considerações de HOCHMAN et al (2005) a respeito da classificação das pesquisas epidemiológicas pelos desenhos. - De acordo com a originalidade, os estudos são classificados em: Primários: são as investigações originais. Secundários: são os estudos que procuram estabelecer conclusões a partir de estudos primários, com registros comuns aos mesmos. Incluem as revisões da literatura e os artigos de revisão. - De acordo com a interferência do pesquisador no estudo, os estudos são classificados em: Observacionais: o pesquisador simplesmente observa o paciente, as características da doença ou transtorno, e sua evolução, sem intervir ou modificar qualquer aspecto que esteja estudando. 6/13
Intervencionais: o pesquisador não se limita à simples observação, mas interfere pela exclusão, inclusão ou modificação de um determinado fator. - De acordo com tipo de unidade do estudo, os estudos são classificados em: Pesquisa clínica (ensaio, trial): são os estudos que envolvem pacientes (humanos), onde os investigadores designam pessoas elegíveis para grupos de intervenção. Pesquisa experimental: São os estudos que envolvem modelos experimentais como animais experimentais, cadáver e cultura de células e tecidos. - De acordo com período de seguimento do estudo, eles são classificados em: Longitudinal (estudo com seguimento, sequencial, follow up): de acordo com o texto Desenhos de pesquisa (2005), são os estudos onde existe uma sequência temporal conhecida entre uma exposição, ausência da mesma ou intervenção terapêutica, e o aparecimento da doença ou fato evolutivo. Destinam-se a estudar um processo ao longo do tempo para investigar mudanças, ou seja, refletem uma sequência de fatos. Podem ser aplicados em seres humanos, células em cultura, micro-organismos, populações humanas completas ou organizações mantenedoras de saúde. Os estudos longitudinais podem ser prospectivos ou retrospectivos. Transversal (seccional, cross sectional): são estudos transversais que descrevem uma situação ou fenômeno em um momento não definido, apenas representado pela presença de uma doença ou transtorno, como, por exemplo, um estudo das alterações na cicatrização cutânea em pessoas portadoras de doenças crônicas, como o diabetes. Esse modelo apresenta-se como uma fotografia ou corte instantâneo que se faz em uma população por meio de uma amostragem. - De acordo com a direcionalidade temporal do estudo, são classificados em: 7/13
Prospectivo (estudo contemporâneo, prospectivo concorrente, concorrente): o estudo é montado no presente e é seguido para o futuro. Retrospectivo (estudo histórico, prospectivo não concorrente, não concorrente, invertido): o estudo é realizado a partir de registros do passado, e é seguido adiante a partir daquele momento até o presente. - De acordo com o perfil de avaliação epidemiológico do estudo, eles são classificados em: Descritivo: descrevem a caracterização de aspectos semiológicos, fisiológicos, fisiopatológicos e epidemiológicos de uma doença. a) Em relação ao tempo, esse tipo de estudo visa encontrar uma associação da doença ou agravo com horários, periodicidade, variação sazonal, dentre outras variáveis; b) Em relação ao espaço, visa encontrar uma associação com distribuição geográfica, urbana, rural ou outra; c) Em relação às peculiaridades individuais visa encontrar uma associação com fatores como sexo, idade, etnia, condições socioeconômicas, dentre outros. Podem abranger desde relatos ou séries de casos até estudos populacionais (ecológicos). Trata-se de estudos longitudinais. Analítico: segundo o texto Desenhos de pesquisa (2005), são os modelos de estudo utilizados para verificar uma hipótese. O investigador introduz um fator de exposição ou um novo recurso terapêutico, e o avalia utilizando ferramentas bioestatísticas. Geralmente, constituem-se na base dos estudos primários. - De acordo com o tipo de frequência, os estudos são classificados em: 8/13
Estudos de prevalência (detecção de casos, screening): Como estudamos na aula 4, a prevalência de uma doença ou transtorno é medida pelo cálculo da proporção entre o número de pessoas acometidas (casos) e as que estão saudáveis. São levantamentos fotográficos de uma população de indivíduos, incluindo casos e não casos, constituindo-se em estudos transversais. Portanto, visam conhecer a probabilidade de indivíduos assintomáticos desenvolverem ou não a doença ou situação clínica. Estudos de incidência: Como estudamos na aula 4, a incidência é medida pela proporção de um grupo inicialmente livre de uma condição clínica, e que a desenvolve depois de um período determinado de tempo. Ou seja, é o estudo de casos novos ou de desfechos novos dos casos existentes de uma doença específica, que ocorrem em uma população que não os apresentava. Detectam-se os novos casos ou desfechos, ao longo do tempo, mediante a realização de exames periódicos. Na prática, utiliza-se a medida de incidência como uma estimativa de risco. Constituem-se em estudos longitudinais. - De acordo com a relação temporal entre exposição-efeito /doença, os estudos são classificados em: Estudos tipo coorte: conforme o texto Desenhos de pesquisa (2005), o pesquisador, após distribuir os indivíduos como expostos e não expostos a um fator em estudo, segue-os durante um determinado período de tempo para verificar a incidência de uma doença ou situação clínica entre os expostos e não expostos. Portanto, o parâmetro a ser estudado é a presença ou não da doença. Compara-se a proporção dos que ficaram doentes dentre os expostos, e a proporção dos que ficaram doentes entre os não expostos. Em Epidemiologia, coorte significa um grupo de indivíduos que tem uma característica comum que é a presença de uma exposição a um fator em estudo ou, então, a ausência desse fator. 9/13
Esse modelo de estudo é do tipo analítico e longitudinal, e pode ser prospectivo ou retrospectivo. Quando prospectivo, geralmente, é um estudo demorado e oneroso. O modelo de coorte prospectivo atualmente pode ser acrescido de uma variante denominada intervencional. O estudo de coorte retrospectivo (coorte histórica) é vantajoso em relação ao custo, porém está mais sujeito a vieses e problemas na seleção dos casos. Estudos tipo caso-controle (estudo caso-referência): Nesse modelo, após o pesquisador distribuir as pessoas como doentes ou portadoras de uma situação clínica e não doentes ou não portadoras da situação clínica, é verificado, retrospectivamente, se houve exposição prévia a um fator entre os doentes e os não doentes. As pessoas doentes ou portadoras são denominadas casos, e as não doentes ou não portadoras de controle. Portanto, o parâmetro a ser estudado é a exposição ou não a um fator. Comparam-se as proporções de exposição prévia a determinado fator, entre os doentes e os não doentes. São modelos de estudo analíticos, longitudinais e retrospectivos. Possuem como vantagens o fato de serem pouco onerosos e rápidos, além de serem úteis para gerar novas hipóteses. - De acordo com a intervenção terapêutica em seres humanos, os estudos são classificados em vários tipos de ensaio clínicos. Conforme o texto Desenhos de pesquisa (2005), ensaio clínico consiste em qualquer forma de experimento planejado que envolve pessoas doentes, e é formulado para determinar o tratamento mais apropriado nos futuros pacientes com a mesma doença. Objetiva testar a eficiência de um tratamento por fármacos, por tratamento cirúrgico ou por outro tipo de intervenção. Dentro desse contexto, é importante destacar que os estudos que envolvem seres-humanos devem ser devidamente autorizados pelo Comitê de Ética da instituição. 10/13
Criada pela Resolução 196/ 96, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está vinculada ao Conselho Nacional de Saúde e tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos em pesquisas. A Plataforma Brasil que substituiu o SISNEP (Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos) foi apresentada à comunidade científica: O presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministro Alexandre Padilha, lançou na manhã do dia 8 de setembro de 2011, em Brasília (DF), a Plataforma Brasil. Trata-se de uma ferramenta online de registros de pesquisas envolvendo seres humanos voltada para o público em geral e para auxiliar os trabalhos do Sistema - Comitês de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CEP/CONEP). - De acordo com a Procedência da equipe de investigação, os estudos são classificados em: Centro único: Os integrantes da pesquisa pertencem a apenas uma instituição de pesquisa, universitária ou não. Estudo multicêntrico: de acordo com o texto Desenhos de pesquisa (2005), trata-se de estudo cooperativo entre diversas instituições. Permite a obtenção de casuísticas maiores (megatrials). Exigem uma elaboração mais complexa quanto a protocolos, assim como treinamento e integração das equipes. Classificação dinâmica na integração dos desenhos de pesquisa primários HOCHMAN, B. et al (2007) montaram um fluxograma integrado a partir da intersecção de vários tipos de classificações conceituais básicas dos modelos de estudos em pesquisas. 11/13
Fonte: HOCHMAN, B. et al. Desenhos de pesquisa. Acta Cir Bras, v. 20 suplemento 2, p. 02-9, 2005. Indicações dos desenhos de pesquisa nas áreas de interesse A decisão sobre a escolha do método de estudo a ser empregado depende da área de interesse de investigação e do estado de conhecimento a respeito da doença ou situação clínica em questão e de sua prevalência. Porém, pela lógica de montagem de cada delineamento, podem ser realizadas algumas correspondências, que estão sucintamente descritas no quadro abaixo. 12/13
Relação entre o desenho de pesquisa primário a ser indicado para a subárea biomédica pesquisada Desenhos de pesquisa Estudos de casos e relatos de casos Estudos transversais Estudos de detecção de casos Estudos de acurácia Estudos longitudinais Estudos caso-controle Estudos coorte Ensaios clínicos controlados aleatorizados Áreas de interesse Quadro clínico (doenças raras) Frequências Fatores de risco Procedimentos diagnósticos Evolução Fatores de risco, etiologia (doenças raras), prevenção Fatores de risco, etiologia, incidência, evolução, prognóstico Tratamento, prevenção Fonte: HOCHMAN, B. et al. Desenhos de pesquisa. Acta Cir Bras, v. 20 suplemento 2, p. 02-9, 2005. Fontes: Artigo HOCHMAN, B. et al. Desenhos de pesquisa. Acta Cir Bras, v. 20 suplemento 2, p. 02-9, 2005 está disponível na íntegra em: <http://www.scielo.br/pdf/acb/v20s2/v20s2a02.pdf>. CONEP http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/materialeducativo/cadernos/caderno0 1.pdf http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html Plataforma Brasil http://conselho.saude.gov.br/ultimas_noticias/2011/08_set_plataforma_brasil.html http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf 13/13