Formulário de Petição para Cadastramento Materiais de uso em saúde RDC nº 24/09 3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Cada modelo do Conjunto Baraka é fornecido embalado individualmente em embalagem plástica interna com todos os componentes, incluindo a Instrução de Uso. Posteriormente, o produto é embalado em caixa de papelão (embalagem secundária). Esta embalagem contém as informações sobre o produto e informações do fabricante. O produto é entregue não estéril, e as informações contidas na rotulagem declaram que o produto deve ser esterilizado antes do uso. 3.2 Especificação do Produto 3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade O Conjunto Baraka IFAB é um produto para administração anestésica inalatória por entubação endotraqueal ou sob máscara, sem reinalação e de baixa resistência a respiração. 3.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação O princípio de funcionamento pode ser realizado de duas formas dependendo da indicação, conforme segue: I - Quando a entrada de gases for realizada pelo Tubo Distal próximo ao Balão, funcionará como escape dos gases. Este princípio de funcionamento deve ser utilizado com ventilação espontânea, e; II - Quando a entrada de gases for realizada pelo Tubo Proximal é recomendado a utilização do método por ventilação controlada manual, que é feita pela oclusão intermitente do Tubo Distal. 3.2.3 Modo de Uso do produto Antes de conectar o Conjunto Baraka IFAB certifique-se de que: I - Todos os componentes estão adequadamente conectados, e; II - Todos os componentes estão adequadamente limpos. PROCEDIMENTO PARA VENTILAÇÃO ESPONTÂNEA I - Conectar a entrada de gases com a saída de oxigênio do fluxômetro utilizando um tubo flexível (traquéia); II - A válvula de segurança deve ser fechada temporariamente para a regulagem do fluxo de oxigênio, em seguida abra a válvula de segurança; III - Ajuste a válvula de segurança na parte inferior do balão, de maneira adequada para que não se encha demais durante os ciclos respiratórios; IV - Posicione corretamente a máscara sobre a face do paciente; V - Observar se durante a ventilação espontânea o balão oscila em um estado de semi-enchimento, e; VI - Verifique se a expansão pulmonar do paciente é normal. NOTA: Quando o fluxo regulado for maior que o inspirado pelo paciente, automaticamente ocorrerá o escape através da válvula de segurança. Quando o fluxo regulado for menor que o inspirado pelo paciente, automaticamente ocorrerá a aspiração de ar através da válvula de segurança. PROCEDIMENTO PARA VENTILAÇÃO CONTROLADA I - Conectar a entrada de gases com a saída de oxigênio do fluxômetro, utilizando um tubo flexível (traquéia); II - Execute a regulagem do fluxo total de gases igual ao volume minuto desejado na ventilação; III - Feche a válvula de segurança na parte inferior do balão, e; NOTA: A válvula não deverá ser fechada quando o anestesista interromper o controle manual da ventilação. IV - Aperte cuidadosamente o balão para cada inspiração, em uma frequencia adequada ao fluxo 2
Formulário de Petição para Cadastramento Materiais de uso em saúde RDC nº 24/09 regulado. Aguarde um tempo suficiente entre as inspirações para que o paciente execute a expiração 3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Os componentes e acessórios que compõem o Conjunto Baraka IFAB são fabricados de acordo com as seguintes composições: I - Balão: confeccionado em Látex; II - Máscara: O bojo da máscara é confeccionado em policarbonato e o coxim é confeccionado em PVC atóxico; III - Traquéia: confeccionada em Silicone; IV - Cotovelo e Tee de Ayres: confeccionada em policarbonato e nylon com fibra; V - Válvula unidirecional: confeccionada em policarbonato, e; VI - Válvula de Ruben: confeccionada em acrílico e alumínio. 3.2.5 Dimensões/volumes I - Conjunto Baraka IFAB Adulto: 0,250g II - Conjunto Baraka IFAB Infantil: 0,205g 3.2.6 Produto Estéril Sim Não 3.2.8 Prazo de Validade Indeterminado 3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não 3.2.7 Método de esterilização 3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) I - Métodos químicos: solução aquosa são necessários 3 recipientes; II - Desmontar o Conjunto Baraka IFAB peça por peça e imergir em água quente corrente com sabão e hexaclorofeno. Secar todas as peças após o processo de lavagem; III - Recipeinte 1: com uma solução de CIDEX na qual deverão ser submersas todas as peças já secas, permanecendo de 20 a 30 minutos. Poderá ser utilizada a solução aquosa de ZEPHIRAN; IV - Recipiente 2: com uma solução de água esterilizada, enxágue todas as peças retiradas do recipiente 1; V - Recipiente 3: este recipiente deve ser esterilizado a seco, e receberá todas as peças devidamente secas em toalhas previamente esterilizadas. - Recomendamos proceder a troca da solução CIDEX a cada 10 dias, e que a água esterilizada seja trocada diariamente. 3
Formulário de Petição para Cadastramento Materiais de uso em saúde RDC nº 24/09 3.2.11 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) I - Antes do uso, o produto deve ser armazenado em local limpo e seco, sob temperatura entre 5 C a 45 C, e com umidade relativa inferior a 95%, e; II - Antes do uso, o produto deve ser armazenado de forma a proteger contra a luz direta do sol e vapores químicos. 3.2.12 Condições para o Transporte I - Antes do uso, o produto deve ser transportado sob as variações de temperatura de -5 C a 45 C, e com umidade relativa inferior a 95%, e; II - Antes do uso, o produto deve ser tranportado com cuidado e evitando choques mecânicos, principalmente quando estiver fora da embalagem. 3.2.13 Condições de Manipulação I - Antes do uso, o produto deve ser manuseado com cuidado e evitando choques mecânicos, principalmente quando estiver fora da embalagem, e; II - Manter o produto dentro de sua embalagem secundária, sob os devidos cuidados da área médica até o momento de uso 3.2.14 Advertências I - Não utilize autoclave para esterilizar o Conjunto Baraka IFAB; II - Não exponha este produto a temperaturas extremas, sob o risco de degradação de seus componentes; III - Não use graxa, óleo, hidrocarboneto ou deixe materiais orgânicos similares em contato com oxigênio, sob risco de explosão. Os equipamentos que usam oxigênio não podem ser lubrificados; IV - Mantenha este produto seco, em local fresco e evitar a exposição do produto a luz direta do sol e/ou outras fontes de luz ultravioleta, e; V - Utilize somente peças de reposição original. A utilização de peças não originais poderá colocar em risco a segurança do paciente 3.2.15 Precauções I - O Conjunto Baraka IFAB deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado; II - Escolha o modelo de Conjunto Baraka IFAB compatível, de forma a atender o volume necessário para sedação do paciente, e; III - Verifique se não há vazamento entre as conexões. A deficiência no encaixe do conector de entrada de gases, traquéia ou na máscara pode reduzir o volume de gases anestésicos para atendimento do paciente. 3.2.16 Contra Indicações Não se aplica O Conjunto Baraka IFAB não é indicado para o uso em pacientes com as seguintes condições: I - Refluxo excessivo; II - Reflexo da tosse comprometida, e; III - Hérnia de Hiato 3.2.17 Efeitos Adversos Não se aplica 4
ANEXO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE PRODUTO: CONJUNTO BARAKA IFAB 3.1.7 ACESSÓRIOS I. CONJUNTO BARAKA IFAB - INFANTIL BAL 050 Balão ½ Litro CTP 800 Cotovelo tipo Dupaco INT 221 Tee de Ayres Infantil TRQ 001 Traquéia de Silicone 13 mm x 300 mm MCR 803 Máscara em PVC Transparente com Coxim Infantil VVL 801 Válvula Tipo Ruben II. CONJUNTO BARAKA IFAB - ADULTO BAL 300 Balão de 3 litros INT 808 Tee Ayres adulto MCR 805 Máscara PVC Transparente com Coxim Adulto * VVL 805 Válvula Unidirecional * O modelo de válvula unidirecional VNL 805 também pode ser utilizado no Conjunto Baraka IFAB Infantil DIFERENÇAS E SEMELHANÇAS ENTRE OS MODELOS Particularmente, a diferença entre os modelos é apenas no tamanho. Ambos possuem o mesmo princípio de funcionamento e composição de material. A única execessão se faz no uso de uma traquéia no modelo Baraka IFAB Infantil e da possibilidade de utilizar uma válvula de ruben. ROBERTO REIS RESPONSÁVEL LEGAL PEDRO BARREDO MAURIZ CREA/SP N.º 0601701020 RESPONSÁVEL TÉCNICO Página 1 de 2
ANEXO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE PRODUTO: CONJUNTO BARAKA IFAB 3.2.18 IMAGENS GRÁFICAS DO PRODUTO CONJUNTO BARAKA IFAB - INFANTIL CONJUNTO BARAKA IFAB - ADULTO ROBERTO REIS RESPONSÁVEL LEGAL PEDRO BARREDO MAURIZ CREA/SP N.º 0601701020 RESPONSÁVEL TÉCNICO Página 2 de 2